Intrafer - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Polymaltose Iron Complex

Intrafer 50 mg / ml перорални капки, разтвор

Предлагат се вътрешни опаковъчни вложки за размери на опаковките:
  • Intrafer 50 mg / ml перорални капки, разтвор
  • Intrafer 100 mg перорален разтвор

Показания Защо се използва Intrafer? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антианемици на базата на тривалентно желязо.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Терапия на латентни състояния или прояви на железен дефицит. По -специално: желязодефицитна анемия или повишена нужда от желязо, особено по време на бременност и кърмене, при недоносени бебета, кърмачета, малки деца и след кървене

Противопоказания Когато Intrafer не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Хемосидероза, хемохроматоза. Апластични, хемолитични, сидероакрестични анемии. Хроничен панкреатит. Цироза на черния дроб.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Intrafer

Железните производни могат да намалят абсорбцията на тетрациклини, поради което едновременното им приложение трябва да се избягва.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Intrafer

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.

Всяко тъмно оцветяване на изпражненията няма клинично значение

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Препаратът обаче е показан в присъствието на желязо, открито в тези конкретни фази от живота на жените.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Intrafer: Дозировка

Освен ако лекарят не е предписал друго:

Недоносени бебета: 1 капка (2,5 mg на kg) на ден.

Деца до 1 година: започнете с 6 капки, увеличавайки до 20 капки на ден с частично приложение.

Деца от 1 до 12 години: 20 капки 1 или 2 пъти на ден (50-100 mg).

Деца над 12 години: 20 капки 2 пъти на ден (100 mg).

Възрастни: 40 капки 1 или 2 пъти на ден (100-200 mg), преди, по време или след хранене.

След достигане на нормалните параметри (Hb, Ht, еритроцити) терапията трябва да продължи, за да се позволи възстановяването на железните отлагания.

Инструкции за употреба:

Инструкции за отваряне на бутилката: натиснете капачката и развийте бутилката.

За да улесните излизането на първата капка, поставете бутилката във вертикално положение след отварянето й и я разклатете вертикално, докато започне дозирането.

Интрафер може да се смесва с плодови или зеленчукови сокове.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Intrafer

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Intrafer, уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

ЗА ВСЕКИ СЪМНЕНИЯ ИЛИ ПОЯСНЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА, МОЛЯ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Intrafer

Както всички лекарства, Intrafer? може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Понякога, особено при твърде високи дози, могат да се появят стомашно -чревни смущения като чувство на ситост, напрежение в корема, гадене, запек и диария, които регресират след преустановяване на лечението или намаляване на дозите.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: проверете срока на годност, посочен на опаковката.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

След първото отваряне лекарството е валидно за 60 дни.

Продуктът може да се съхранява при нормални условия на околната среда. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа: Полималтозен железен комплекс mg 178,5, равен на Fe (III) mg 50. Помощни вещества: захароза, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, лимонена есенция, етанол, полисорбат 80, пречистена вода.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА

Орални капки, разтвор - бутилка от 30 ml

Орални капки, разтвор - бутилка от 50 ml

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Intrafer може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INTRAFER капки

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа:

Активна съставка: полималтозен железен комплекс 178,5 mg, равен на 50 mg Fe (III).

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за перорално приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Терапия на латентни състояния или прояви на железен дефицит. По -специално: желязодефицитна анемия или повишена нужда от желязо, особено при бременност и кърмене, при недоносени бебета, кърмачета, малки деца и след кървене.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Недоносени бебета: 1 капка (2,5 mg) на кг / ден.

Деца до 1 година: започнете с 5 капки, увеличавайки до 20 капки на ден с частично приложение.

Деца от 1 до 12 години: 20 капки 1 или 2 пъти на ден (50-100 mg).

Деца над 12 години: 20 капки 2 пъти на ден (100 mg).

Възрастни: 40 капки 1 или 2 пъти на ден (100-200 mg), преди, по време или след хранене.


04.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към продукта. Хемосидероза, хемохроматоза. Апластични, хемолитични, сидероакрестични анемии. Хроничен панкреатит. Цироза на черния дроб.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Всяко тъмно оцветяване на изпражненията няма клинично значение.

Дръжте далеч от деца.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Железните производни могат да намалят абсорбцията на тетрациклини, поради което едновременното им приложение трябва да се избягва.


04.6 Бременност и кърмене

Препаратът намира избирателна индикация за дефицита на желязо, открит в тези конкретни фази от живота на жените.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Никой.


04.8 Нежелани реакции

Понякога, особено при твърде високи дози, могат да се появят стомашно -чревни смущения като чувство за ситост, напрежение в корема, гадене, запек и диария, които регресират след преустановяване на лечението или намаляване на дозите.


04.9 Предозиране

В случай на предозиране със стомашно -чревни смущения и колапс на кръвообращението се причинява повръщане и се извършва стомашна промивка, като по този начин се прилагат бикарбонат и мляко.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакологичните проучвания показват, че продуктът проявява значително лечебно и превантивно действие срещу желязодефицитна анемия.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Желязото от полималтоза е макромолекулен комплекс, аналогичен на феритина, в който металът е свързан с въглехидрат, полималтоза.

Fe присъства в не-йонна форма и след абсорбция той е в състояние да се отдели от полизахаридната подложка, като се окаже достъпен като Fe (III) за собствената си биологична активност.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Intrafer Gocce е без токсичност и тератогенни и канцерогенни свойства. Също така се понася добре на стомашно -чревно ниво, дори за дози, значително по -високи от тези, използвани при хора, и за продължително лечение.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Помощни вещества: захароза, метил р-хидроксибензоат, лимонена есенция, пропил р-хидроксибензоат, етанол, полисорбат 80, пречистена вода.


06.2 Несъвместимост

Нито един.


06.3 Срок на валидност

5 години в непокътнати и правилно съхранявани опаковки.


06.4 Специални условия на съхранение

Нито един.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Бутилка от 30 ml тъмно стъкло, снабдена с вентил -капкомер и затворена с предпазна капачка.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Интраферните капки могат да се смесват с плодови или зеленчукови сокове.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 016747026

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Първо разрешение:

11 август 1988 г. / Дата на подновяване: 1 юни 2000 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01.06.2000

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  менопауза консервирано месо карнитин