Активни съставки: Neostigmine (неостигмин метил сулфат)
Инжекционен разтвор на простигмин
Показания Защо се използва Prostigmine? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Простигминът принадлежи към терапевтичния клас парасимпатикомиметични лекарства от типа на антихолинестеразата.
Показания
В хирургията за предоперативна и следоперативна профилактика на чревна атония.
Симптоматично лечение на миастения гравис.
В анестезиологията като антагонист на кураризатори (недеполяризатори).
Противопоказания Когато Prostigmine не трябва да се използва
Свръхчувствителност, която вече е известна на лекарството (и на бромиди за таблетки) или на някое от помощните вещества.
Астма, Паркинсонова болест, механично запушване на храносмилателния и пикочно -половите пътища, перитонит.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете простигмин
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при лица, страдащи от брадикардия, скорошен инфаркт на миокарда, ваготония, хипертиреоидизъм, сърдечни аритмии, пептична язва, спастичен бронхит.
При прилагане на големи дози се препоръчва предишна или едновременна инжекция с атропин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prostigmine
Простигминът синергизира ефекта на деполяризиращите фрагаци.
Някои общи и местни анестетици, антиаритмични лекарства, аминиогликозидни антибиотици и други вещества, които пречат на нервно -мускулното предаване, трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението с продукта, особено при лица, страдащи от тежка амиастения. Простигминът може да засили потискащия ефект върху дихателната активност на морфинови производни и барбитурати.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Неостигмин не трябва да се използва заедно с деполяризиращи мускулно релаксиращи лекарства (като сукцинилхолин).
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Бременност и кърмене
Въпреки че рискът от тератогенеза е нисък, употребата на Prostigmine през първите месеци на бременността ще бъде избегната, както и за всички лекарства, с изключение на случаите на абсолютна необходимост.
Не е известно дали простигминът се екскретира и в млякото; във всеки случай, тъй като това се случва с много лекарства, употребата на продукта не се препоръчва по време на кърмене, за да не се изложи бебето на риска от претърпяване на действието на лекарството и неговите потенциални сериозни странични ефекти.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Простигмин: Дозировка
В хирургията за предоперативна и следоперативна профилактика на чревна атония инжектирането на Prostigmine обикновено се прави в деня след операцията.Чревната перисталтика се проявява 20 и 30 минути след бавното интрамускулно или интравенозно подкожно инжектиране на 1 ампула (1 ml) .
Евакуацията на червата може да бъде улеснена чрез клизма от 150-200 ml с 15-20% глицерин, за предпочитане, приложена около 30 минути след инжектирането.Ако евакуацията не настъпи в рамките на 4-5 часа, инжекцията може да се повтори.
При симптоматичното лечение на миастения гравис средната доза е 10 таблетки (150 mg) за 24 часа.
При определяне на дозата и интервала на еднократно приложение трябва да се вземат предвид индивидуалният отговор и специфичните нужди на отделния пациент, както и фазата на обостряне или ремисия на заболяването. Ако пероралният път е непрактичен (за например в случай на остра миастеника на криза) може да се използва парентерален път (1 ампула от 0,5 mg подкожно или интрамускулно; последващите дози ще бъдат установени въз основа на отговора на пациента), като се върне към перорално приложение възможно най -скоро.
В анестезия, като антагонист на куразаторите (за неутрализиране на мускулната релаксация поради кураре и подобно на кураре). Обикновено 0,5-2 mg се прилагат бавно интравенозно. N.B. Простигминът само антагонизира действието на кураре и подобни на кураре синтетични мускулни релаксанти, тоест недеполяризиращи. От друга страна, в случай на деполяризиращи лекарства има синергичен ефект. съществено променен. Дори в случаи на предозиране на curare, посочените по -горе дози Prostigmine не трябва да се надвишават значително.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Простигмин
В случай на случайно или доброволно предозиране, симптомите могат да бъдат следните: изпотяване, гадене, повръщане, лигавене, брадикардия, синкоп, миоза, коремни спазми, диария, мускулни фасцикулации и контракции.
В особено тежки случаи може да се появи мускулна слабост, която, включваща дихателните мускули, може да доведе до апнея и до церебрална аноксия.
В хода на лечението на миастенични субекти е от особено значение клинично да се разграничат холинергичните кризи на предозиране от миастеничните кризи на протичащото заболяване, тъй като лечението на тези два синдрома се различава коренно.
За лечение на холинергичната криза, дължаща се на предозиране на Prostigmine, употребата на антихолинестеразни лекарства трябва незабавно да се прекрати и атропин сулфатът да се прилага в размер на 0,5 mg интравенозно, да се повтаря на всеки 20 минути подкожно или интрамускулно. Необходима е и хоспитализация в специализиран център за евентуална респираторна помощ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prostigmine
Най -често се наблюдават мускулни фасцикулации, слюноотделяне, коремни колики, диария. По -рядко се съобщават следните нежелани реакции:
- алергични: различни видове реакции и анафилаксия;
- неврологични: замаяност, гърчове, загуба на съзнание, сънливост, главоболие, дизартрия, миоза, визуални промени;
- сърдечно-съдови: сърдечни аритмии (брадикардия, тахикардия, атрио-вентрикуларен блок, нодален ритъм), неспецифични промени в ЕКГ, сърдечен арест, синкоп, хипотония;
- бронхопулмонален: повишен фарингеален и бронхиален секрет, диспнея, бронхоспазъм, депресия и спиране на дишането;
- дерматологични: уртикария и кожни обриви;
- стомашно -чревни: гадене, повръщане, метеоризъм;
- пикочно -полова: полокиурия;
- мускули: крампи и спазми, артралгия;
- различни: изпотяване, топлина, слабост.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт в случай на нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Внимание не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Краен срок "> Друга информация
Състав
Инжекционен разтвор на простигмин: една ампула от 1 ml съдържа активната съставка неостигмин метил сулфат 05 mg.
Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции.
Простигмин таблетки: Една таблетка простигмин съдържа активната съставка неостигмин бромид 15 mg.
Помощни вещества: лактоза, магнезиев стеарат, талк, нишесте.
Пакети
Простигмин инжекционен разтвор: 6 ампули 0,5 mg.
Простигмин таблетки: 20 таблетки 15 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПРОСТИГМИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Инжекционен разтвор на простигмин
Един флакон съдържа:
Активен принцип:
неостигмин метил сулфат 0,5 mg
Простигмин таблетки:
Една таблетка съдържа:
Активен принцип:
неостигмин бромид 15 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Простигмин се предлага под формата на таблетки за перорално приложение и в ампули за интрамускулно, подкожно или бавно интравенозно инжектиране.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
В хирургията за предоперативна и следоперативна профилактика на чревна атония.
Симптоматично лечение на миастения гравис.
В анестезиологията като антагонист на кураризатори (недеполяризатори).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
При хирургията за предоперативна и следоперативна профилактика на чревна атония инжектирането на Prostigmine обикновено се прави в деня след операцията.Чревната перисталтика се проявява 20 и 30 минути след бавното интрамускулно или интравенозно подкожно инжектиране на 1 ампула (1 ml) .
Евакуацията на червата може да бъде улеснена чрез клизма от 150-200 ml с 15-20% глицерин, за предпочитане, приложена около 30 минути след инжектирането.Ако евакуацията не настъпи в рамките на 4-5 часа, инжекцията може да се повтори.
При симптоматичното лечение на миастения гравис средната доза е 10 таблетки (150 mg) за 24 часа. При определяне на дозата и интервала на еднократно приложение трябва да се вземат предвид индивидуалният отговор и специфичните нужди на отделния пациент, както и фазата на обостряне или ремисия на заболяването. Ако пероралният път е непрактичен (за например в случай на остра миастения при криза) може да се използва парентерален път (1 флакон от 0,5 mg подкожно или интрамускулно; последващите дози ще бъдат определени въз основа на отговора на пациента), като се върнете към перорално приложение възможно най -скоро.
В анестезия, като антагонист на куразаторите (за неутрализиране на мускулната релаксация поради кураре и подобно на кураре). Обикновено 0,5-2 mg се прилагат бавно интравенозно.
N.B. Простигминът само антагонизира действието на кураре и подобни на кураре синтетични мускулни релаксанти, тоест недеполяризиращи. От друга страна, в случай на деполяризиращи лекарства има синергичен ефект. съществено променен. Дори в случаи на предозиране на curare, посочените по -горе дози Prostigmine не трябва да се надвишават значително.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност, вече известна към лекарството (и към бромиди за таблетки) или към някое от помощните вещества, астма, болест на Паркинсон, механично запушване на храносмилателния и пикочно -половите пътища, перитонит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Неостигмин не трябва да се използва заедно с деполяризиращи мускулно релаксиращи лекарства (като сукцинилхолин).
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при лица, страдащи от брадикардия, скорошен инфаркт на миокарда, ваготония, хипертиреоидизъм, сърдечни аритмии, пептична язва, спастичен бронхит.
При прилагане на големи дози се препоръчва предишна или едновременна инжекция с атропин.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Простигминът синергизира с ефекта на деполяризиращите лекарства.
Някои общи и местни анестетици, антиаритмични лекарства, аминогликозидни антибиотици и други вещества, които пречат на нервно -мускулното предаване, трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението с продукта, особено при пациенти с миастения гравис.
Простигминът може да засили потискащия ефект върху дихателната активност на морфинови производни и барбитурати.
04.6 Бременност и кърмене -
Въпреки че рискът от тератогенеза е нисък, употребата на Prostigmine през първите месеци на бременността ще бъде избегната, както и за всички лекарства, с изключение на случаите на абсолютна необходимост.
Не е известно дали простигминът се екскретира и в млякото; във всеки случай, тъй като това се случва с много лекарства, употребата на продукта не се препоръчва по време на кърмене, за да не се изложи бебето на риска от претърпяване на действието на лекарството и неговите потенциални сериозни странични ефекти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Досега не са правени оценки на лекарството за тези способности
04.8 Нежелани реакции -
Най -често се наблюдават мускулни фасцикулации, слюноотделяне, коремни колики, диария. По -рядко се съобщават следните нежелани реакции:
алергични: различни видове реакции и анафилаксия;
неврологични: замаяност, гърчове, загуба на съзнание, сънливост, главоболие, дизартрия, миоза, визуални промени;
сърдечно-съдови: сърдечни аритмии (брадикардия, тахикардия, атрио-вентрикуларен блок, нодален ритъм), неспецифични промени в ЕКГ, сърдечен арест, синкоп, хипотония;
бронхопулмонален: повишен фарингеален и бронхиален секрет, диспнея, бронхоспазъм, депресия и спиране на дишането;
дерматологични: уртикария и кожни обриви;
стомашно -чревни: гадене, повръщане, метеоризъм;
пикочно -полова: полокиурия;
мускули: крампи и спазми, артралгия;
различни: изпотяване, топлина, слабост.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране -
В случай на случайно или доброволно предозиране, симптомите могат да бъдат следните: изпотяване, гадене, повръщане, лигавене, брадикардия, синкоп, миоза, коремни спазми, диария, мускулни фасцикулации и контракции.
В особено тежки случаи може да се появи мускулна слабост, която, включваща дихателните мускули, може да доведе до апнея и до церебрална аноксия.
В хода на лечението на миастенични субекти е от особено значение клинично да се разграничат холинергичните кризи на предозиране от миастеничните кризи на протичащото заболяване, тъй като лечението на тези два синдрома се различава коренно.
За лечение на холинергичната криза, дължаща се на предозиране на Prostigmine, употребата на антихолинестеразни лекарства трябва незабавно да се прекрати и атропин сулфатът да се прилага в размер на 0,5 mg интравенозно, да се повтаря на всеки 20 минути подкожно или интрамускулно. Необходима е и хоспитализация в специализиран център за всякаква респираторна помощ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Холинергичните свойства на Prostigmine се дължат на стабилизиране на ацетилхолина чрез инхибиране на холинестеразата.Така действието на ацетилхолина, физиологичен медиатор на нивото на централните и периферните холинергични нервни окончания, се засилва и удължава.Същото се случва и с барбитуратите и опиатите.
Простигминът има и директно „холиномиметично действие върху скелетните мускули“.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Инхибиторното действие върху холинестеразата е обратимо.
Приложен интрамускулно, неостигмин метил сулфат се абсорбира бързо.
При проучване на 5 пациенти с миастения гравис плазменият пик настъпва след 30 минути, докато периодът на полуразпад варира от 51 до 90 мин. Приблизително 80% от лекарството се елиминира в урината в рамките на 24 часа; 50% в непроменена форма и 30% в метаболизирана форма.
Метаболизацията става чрез хидролиза и от чернодробните микрозомални ензими.
Протеиновата връзка със серумния албумин варира от 15 до 25%.
При интравенозно приложение плазменият полуживот варира от 47 до 60 минути.
Фармакологичните ефекти на Prostigmine настъпват 20-30 минути след интрамускулно приложение и продължават приблизително 2,5 до 4 часа.
Перорално приложеният неостигмин бромид се абсорбира слабо от стомашно -чревния тракт. (Приблизително 1-2% от 30 mg доза, дадена на пациенти с миастения на гладно)
Плазменият пик настъпва между 1 -ви и 2 -ри час със значителни индивидуални вариации.
По правило 15 mg неостигмин бромид перорално съответства на приблизително 0,5 mg парентерален неостигмин метил сулфат.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Един флакон от 0,5 mg съдържа:
натриев хлорид 8,35 mg;
вода за инжекции q.s. до 1 мл.
Една таблетка от 15 mg съдържа:
лактоза 150 mg;
магнезиев стеарат 0,25 mg;
талк 5,5 mg.
нишесте на вкус до 230 mg
06.2 Несъвместимост "-
Не са известни конкретни несъвместимости към днешна дата.
06.3 Срок на валидност "-
Валидност на непокътнати и правилно съхранявани опаковки: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Обикновени условия за опазване на околната среда (според изданието на F.U. IX)
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Простигмин 6 ампули от 1 ml:
(стъклени флакони съгласно F.U., затворени в картонена кутия с приложена листовка).
Простигмин 20 таблетки от 15 mg:
(бутилка от тъмно стъкло с винтова капачка от термопластичен материал, съдържаща се в картонена кутия с приложена листовка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за употреба.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Ешборн
Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Простигмин 6 ампули AIC n °: 005277013
Простигмин 20 таблетки AIC n °: 005277025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване през юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01/06/2006
.jpg)
