Активни съставки: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg твърди капсули
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Защо се използва Cefaclor? За какво е?
Cefachlor ABC съдържа активното вещество cefachlor, което принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини. Цефалоспорините са антибиотици и се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии.
Cefachlor ABC е показан за лечение на следните инфекции:
- инфекции на дихателните пътища, белите дробове (пневмония), бронхите (бронхит, включително обостряния на хроничен бронхит), гърлото (фарингит), сливиците (тонзилит);
- ушни инфекции (отит на средното ухо);
- инфекции на кожата и меките тъкани;
- инфекции на пикочните пътища, включително тези на бъбреците (пиелонефрит), пикочния мехур (цистит) и тези на уретрата, причинени от бактерия, наречена гонокок (гонококов уретрит);
- инфекции на носните проходи (синузит).
Противопоказания Когато Cefaclor не трябва да се използва
Не приемайте Cefachlor ABC
- ако сте алергични към цефахлор, други подобни антибиотици (цефалоспорини) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цефаклор
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cefachlor ABC.
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство сте страдали от проблеми с алергичен тип след прием на цефахлор или други подобни лекарства (цефалоспорини, пеницилини), тъй като може да имате алергична реакция, приемайки това лекарство.
Продължителната употреба на цефаклоро може да предизвика развитие на нечувствителни микроби.
Ако получите симптоми на алергична реакция, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да се свържете с лекар.
Симптомите на алергична реакция могат да включват:
- тежко и внезапно понижаване на кръвното налягане (хипотония);
- ускоряване и забавяне на сърдечния ритъм;
- необичайно чувство на умора или слабост;
- тревожност, възбуда;
- световъртеж;
- припадък (загуба на съзнание);
- затруднено дишане или преглъщане;
- генерализиран сърбеж, особено в ръцете и краката;
- кожни раздразнения (копривна треска) със или без подуване на крайниците, външните полови органи, лицето, особено в областта на очите и устните (ангиоедем);
- зачервяване на кожата, особено около ушите;
- синкаво оцветяване на кожата (цианоза);
- изпотяване.
Кажете на Вашия лекар, ако:
- имате епизоди на диария по време на лечението с това лекарство, тъй като това може да показва появата на проблеми с червата (псевдомембранозен колит); уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте страдали от чревни разстройства, тъй като е по -вероятно да изпитате този вид чревни разстройства, свързани с антибиотици;
- страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви;
- трябва да Ви бъдат направени изследвания на кръв или урина, тъй като е възможно тези тестове да дадат грешни резултати.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cefaclor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарство, наречено пробенецид (използвано за лечение на подагра), тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Cefacloro ABC, ако сте бременна или кърмите, освен в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия съдържа захароза
Това лекарство съдържа захароза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cefaclor: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни
Препоръчителната доза е 250 mg (5 ml) на всеки 8 часа.
При по -тежки инфекции може да са необходими по -високи дози. Максималната препоръчителна доза е 2 g на ден.
За лечение на остър гонококов уретрит препоръчителната доза е 3 g за еднократно приложение; в този случай Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство, наречено пробенецид, което да се приема в комбинация с Cefacloro ABC.
Употреба при деца
Препоръчителната обща дневна доза е 20 mg на килограм телесно тегло.
Тази доза трябва да бъде разделена на 3 приема, едно на всеки 8 часа.
При по -тежки инфекции (като среден отит) препоръчителната обща дневна доза е 40 mg на килограм телесно тегло. Максималната препоръчителна доза е 1 g на ден.
И при деца, и при възрастни, при лечение на отит на средното ухо и фарингит, общата дневна доза може да бъде разделена на дози, които да се приемат на всеки 12 часа.
Инструкции за приготвяне на суспензията
За да приготвите суспензията, следвайте следната процедура:
- разклатете добре бутилката преди приготвяне;
- напълнете около половината бутилка с вода;
- разклаща се енергично за около 1 минута, докато се получи хомогенна суспензия;
- добавете още вода, докато се достигне нивото, посочено на бутилката;
- разклатете добре, докато се получи еднородна суспензия.
Когато се приготвя съгласно тези инструкции, 5 ml суспензия съдържа 250 mg цефахлор.
Разклатете добре преди всяка употреба.
Ако сте пропуснали да приемете Cefachlor ABC
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cefaclor
В случай на предозиране могат да се появят следните симптоми: гадене, повръщане, стомашно разстройство и диария.
В случай на случайно предозиране на Cefachlor ABC, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefaclor
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
- алергични реакции (свръхчувствителност);
- стомашни и чревни нарушения (стомашно -чревни ефекти);
- алергични (свръхчувствителни) реакции, характеризиращи се с наличието на подобни на морбили кожни лезии (подобни на морбили обриви);
- диария;
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото поради натрупване на течности (ангиоедем);
- повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия)
- сърбеж на гениталиите, инфекция на вагината, причинена от гъбички (вагинална монилиаза), възпаление на влагалището;
- нарушена чернодробна функция с повишени нива на ензими, произвеждани от черния дроб (SGOT, SGPT, алкална фосфатаза);
- сърбеж, дразнене на кожата (копривна треска);
- промяна на резултатите от някои кръвни изследвания (положителен тест на Кумбс);
- генерализирани алергични реакции (подобни на серум заболявания), които се проявяват предимно при деца и се характеризират с наличието на различни лезии по кожата (еритема мултиформе, обрив), възпаление и болка в ставите (артрит, артралгия), със или без температура ;
- тежки кожни нарушения, характеризиращи се с появата на лезии (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) и тежка алергична реакция (анафилаксия);
- гадене и повръщане;
- възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата поради твърде много вещество, наречено билирубин в кръвта (холестатична жълтеница);
- проблеми със съсирването на кръвта (увеличено протромбиново време) със или без кървене (при пациенти, приемащи лекарства за разреждане на кръвта като варфарин);
- понижаване на нивата на тромбоцитите (тромбоцитопения);
- бъбречни проблеми (обратим интерстициален нефрит);
- намалени нива на белите кръвни клетки (агранулоцитоза, обратима неутропения), намалени нива на червени кръвни клетки (хемолитична анемия); намаляване на броя на всички кръвни клетки (апластична анемия);
- хиперактивност;
- безпокойство, нарушения на съня (безсъние), психическо объркване, неволно потрепване на мускулите (хипертония), халюцинации (виждане и чуване на неща, които ги няма), чувство на замаяност и треперене, сънливост;
- промени в бъбречната функция с увеличаване на количеството на определени вещества в кръвта (BUN и креатинин) и промени в анализа на урината.
По време и след антибиотично лечение може да се наблюдава псевдомембранозен колит.
Както при другите бета-лактамни антибиотици, са съобщени за преходна лимфоцитоза и левкопения.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Твърди капсули: Да не се съхранява над 30 ° C.
Гранули за перорална суспензия: след приготвяне на суспензията, както е описано в параграф 3 "Инструкции за приготвяне на суспензията", съхранявайте бутилката в хладилник (2-8 ° C) и за максимален период от 14 дни.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Cefachlor ABC
Cefachlor ABC 500 mg твърди капсули
- Активната съставка е цефаклолор. Всяка капсула съдържа 500 mg цефахлор;
- Другите съставки са: диметикон 350, магнезиев стеарат, царевично нишесте, желатин, титанов диоксид.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
- Активната съставка е цефаклолор. 5 ml суспензия съдържат 250 mg цефахлор;
- Другите съставки са: диметикон 350, ксантанова смола, прежелатинизирано нишесте, аромат на черна череша, натриев лаурил сулфат, метилцелулоза 15, захароза.
Описание на това как изглежда Cefachlor ABC и съдържанието на опаковката
Цефахлор ABC твърди капсули: опаковка от 8 капсули.
Cefachlor ABC гранули за перорална суспензия: опаковката съдържа една бутилка от 100 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
CEFACLORO ABC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Cefachlor ABC 500 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
Активна съставка: цефахлор монохидрат екв. до цефаклоро 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
5 ml суспензия, приготвена, както е предписано, съдържа:
Активна съставка: цефахлор монохидрат екв. до цефаклоро 250 mg.
Помощни вещества: захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули, гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Cefachlor е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроби.
- инфекции на дихателната система, включително пневмония, бронхит, обостряния на хроничен бронхит, фарингит и тонзилит;
- отит на средното ухо;
- инфекции на кожата и меките тъкани;
- инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и цистит,
- синузит;
- гонококов уретрит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Cefachlor се прилага перорално
Възрастни. Нормалната доза за възрастни е 250 mg на всеки 8 часа. При по -тежки инфекции или такива, причинени от по -малко чувствителни микроби, може да се посочат по -високи дози. Максималната препоръчителна доза е 2 g на ден, въпреки че са били дози от 4 g на ден приложен на нормални лица в продължение на 28 дни без странични ефекти.
За лечение на остър гонококов уретрит при двата пола се препоръчва еднократно приложение на 3 g цефахлор евентуално в комбинация с 1 g пробенецид.
Деца: Нормалната дневна доза за деца е 20 mg / kg в разделени дози на всеки 8 часа.
При най -тежките инфекции, при отит на средното ухо и при тези, причинени от по -малко чувствителни микроби, се препоръчва доза от 40 mg / kg / ден до максимална дневна доза от 1 g.
Алтернативна дозировка: При среден отит и фарингит общата дневна доза може да се прилага в разделени дози на всеки 12 часа.
За допълнителни примери за педиатрична дозировка, вижте листовката.
04.3 Противопоказания -
Cefachlor е противопоказан при тези пациенти с призната алергия към цефалоспорини и други компоненти на продукта. Гранулите за перорална суспензия съдържат захароза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Преди започване на терапия с Cefachlor, съотношението полза / риск за отделния пациент трябва да бъде внимателно оценено, по -специално се препоръчва да се направи внимателна фамилна и индивидуална анамнеза за появата на реакции на свръхчувствителност "към това или други лекарства. Внимателно обмисляне трябва да се уточни дали пациентът е бил свръхчувствителен към цефалоспорини и пеницилини. Дериватите на цефалоспорин С трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чувствителни към пеницилин. Има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини. Следователно трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции. Има пациенти, които са имали тежки реакции (включително анафилаксия) след прилагане на пеницилини или цефалоспорини., Обикновено се появяват медиирани от IgE реакции в кожата, стомашно -чревния, дихателния и сърдечно -съдовия. Симптомите могат да бъдат: тежка хипотония и внезапно ускоряване и забавяне на сърдечния ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на краката ръце, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени по -често по крайниците, външните полови органи и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, изпотяване. евентуална поява на псевдомембранозен колит при пациенти, подложени на лечение с широкоспектърни антибиотици, важно е да се има предвид това при пациенти, които имат диария по време на антибиотична химиотерапия.
Употреба по време на бременност. Поносимостта на цефахлор по време на бременност не е достатъчно доказана.
Ако се появи алергична реакция към Cefachlor, прилагането на лекарството трябва да бъде преустановено и пациентът трябва да получи необходимото лечение.
Продължителната употреба на цефаклоро може да предизвика развитие на нечувствителни микроби.
Внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение.Ако настъпи суперинфекция по време на терапията с цефаклоро, трябва да се вземат подходящи мерки.
Cefachlor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко увредена бъбречна функция. При такива условия безопасната доза трябва да бъде по -ниска от обикновено препоръчаната.
Фалшиво положителни реакции към глюкоза в урината могат да възникнат след прилагане на цефаклолор. Те се наблюдават както с разтворите на Бенедикт, така и с Фелимг, и с Clinitest, но не и с Tes-Tape (ензимен тест за гликозурия, Lilly).
Широкоспектърните антибиотици трябва да се предписват с повишено внимание на хора с анамнеза за чревни разстройства, особено колит.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
- Разклатете бутилката добре преди да добавите вода, за да улесните диспергирането на гранулата;
- След това добавете вода до нивото, посочено със стрелката на етикета,
- Затворете и разклатете добре, докато суспензията стане хомогенна; силата на звука ще падне под нивото, посочено със стрелката;
- Добавете вода отново, за да върнете силата на звука до нивото, посочено от стрелката на етикета;
- Разклатете добре, докато се получи еднородна суспензия.
Ако се приготви съгласно тези указания, 5 ml суспензия ще съдържа 250 mg цефаклолор.
Разклатете добре суспензията преди всяко приложение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Както при другите бета-лактамни антибиотици, бъбречната екскреция на цефахлор се инхибира от пробенецид.
Много наблюдения показват, че наличието на храна намалява и забавя максималните концентрации на цефаклоло в серума, без да променя общото количество, открито в урината.
04.6 Бременност и кърмене -
Поносимостта на цефахлор по време на бременност не е достатъчно доказана.
При бременни жени лекарството трябва да се използва в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
Малки количества цефахлор са открити в кърмата след еднократни дози от 500 mg. По време на кърмене се препоръчва повишено внимание при употребата на лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Cefachlor няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Тук се съобщават нежелани реакции, считани за свързани с лечението с цефахлор.
Свръхчувствителност.
Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при 1,5% от пациентите, включително морбилиформени изригвания (1 на 100). Сърбеж, уртикария и положителен тест на Кумбс се наблюдават при по -малко от 1 на 200 лекувани пациенти.
При употреба на цефаклоло са докладвани генерализирани реакции на "серум-подобно заболяване". Те се характеризират с наличието на мултиформен еритем, обрив и други кожни прояви, придружени от артрит / артралгия, със или без температура и те се различават от класическия серум болест, при която лимфаденопатията и протеинурията се срещат рядко, липсват циркулиращи имунни комплекси и няма "досегашни доказателства" за последствия от реакцията.
Докато проучванията продължават, реакциите на "серум-подобно заболяване" изглежда се дължат на свръхчувствителност и се появяват по-често по време и след курс на лечение с цефаклоро.
Такива реакции са докладвани по -често при деца, отколкото при възрастни, с честота 1 на 200 (0,5%) в една клинична работа, 2 от 8 346 (0,024%) в друга клинична работа (с честота при деца равна на 0,055% ) и накрая 1 на 38 000 (0,003%) в контекста на спонтанни събития.
Признаците и симптомите се появяват няколко дни след началото на терапията и изчезват няколко дни след нейното прекратяване.
Само от време на време тези реакции причиняват хоспитализация, която обикновено е краткотрайна (средно 2 до 3 дни според проучванията „Постмаркетингово наблюдение“).
При пациентите, които са били хоспитализирани, симптомите по време на приема са леки до тежки и във всеки случай по -тежки при детето. Антихистамините и кортизоните благоприятстват ремисията на признаците и симптомите.
Не са докладвани сериозни последици.
Рядко са наблюдавани по-тежки реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилаксия. Анафилаксията може да се наблюдава по-лесно при пациенти с алергия към пеницилин.
Стомашно -чревни ефекти.
Те се срещат при около 2,5% от пациентите, включително диария (1 от 70 лекувани). Псевдомембранозен колит може да се наблюдава по време и след лечение с антибиотици. Рядко се наблюдават гадене и повръщане. Преходен хепатит и холестатична жълтеница рядко се срещат при някои пеницилини и други цефалоспорини.
Други.
Ангиоедем, еозинофилия (1 на 50 лекувани), сърбеж на гениталиите, вагинална монилиаза и вагинит (по -малко от 1 на 100) и рядко тромбоцитопения и обратим интерстициален нефрит.
Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.
Събития, за които съвместимостта е несигурна
Централна нервна система.
Рядко се съобщава за обратима хиперактивност, безпокойство, безсъние, психическо объркване, хипертония, халюцинации, замаяност и залитане, сънливост.
Съобщава се за преходни промени в кръвната химия. Макар и с неясна етиология, те са изброени по -долу като допълнителна информация за клинициста.
Промени в чернодробната функция.
Съобщава се за леко повишаване на стойностите на SGOT и SGPT или на алкална фосфатаза (1 на 40).
Хематологични промени.
Както при другите бета-лактамни антибиотици, са докладвани преходна лимфоцитоза, левкопения и рядко хемолитична анемия, апластична анемия, агранулоцитоза и обратима неутропения с възможно клинично значение. Има редки съобщения за увеличаване на протромбиновото време със или без клинично кървене при пациенти, приемащи едновременно цефахлор и варфарин натрий.
Бъбречни изменения.
Съобщава се за леки повишения на азотния урея или креатинин в кръвта (по -малко от 1 на 500) или промени в анализа на урината (по -малко от 1 на 200).
04.9 Предозиране -
Знаци и симптоми. Симптомите на токсичност, наблюдавани след предозиране с цефахлор, могат да включват гадене, повръщане, епигастрален дискомфорт и диария. Тежестта на епигастралните нарушения и диарията е свързана с приетата доза. Ако се подчертаят други симптоми, вероятно те са вторични по отношение на основното заболяване, алергична реакция или друга интоксикация.
Лечение. Винаги имайте предвид възможността предозирането да е причинено от множество лекарства, лекарствени взаимодействия или специфичната фармакокинетика на пациента.
Чревна промивка не е необходима, когато пациентът не е погълнал повече от 5 пъти нормалната доза цефаклоро.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, особено вентилация и белодробна перфузия, жизнени показатели, анализ на кръвни газове, серумни електролити и др.
Чревната абсорбция може да бъде намалена чрез прилагане на активен въглен, който в много случаи е по -ефективен от предизвиканото повръщане или промиване; следователно, помислете за въглен като алтернативно лечение или в допълнение към изпразването на стомаха. Многократното приложение на активен въглен може да улесни „премахването на някои лекарства, които може да са били взети. Внимателно наблюдавайте дихателните пътища на пациента по време на изпразване на стомаха и използване на активен въглен.
Принудителна диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа или хемоперфузия с активен въглен не са установени в полза на пациента при предозиране с цефахлор.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антибактериална за системна употреба.
ATC код: J01DC04.
In vitro тестовете показват, че бактерицидното действие на цефалоспорините се изразява чрез инхибиране на синтеза на клетъчната стена.
Cefachlor е активен in vitro срещу следните микроорганизми:
- Алфа и бета-хемолитични стрептококи
- Стафилококи, включително коагулазно положителни и отрицателни и щамове, произвеждащи пеницилиназа
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Ешерихия коли
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, включително резистентни на ампицилин щамове.
Забележка: Cefachlor не е активен при Pseudomonas sp. и върху повечето от щамовете Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positive и Serratia. Някои редки щамове на стафилококи са устойчиви на цефахлор.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Цефахлор се абсорбира добре след перорално приложение, когато се приема с храна и на празен стомах. След дози от 250 mg, 500 mg и 1 g средните серумни пикове, открити след 30 - 60 минути, са съответно 7, 13 и 23 mcg / ml. Приблизително 60-85% от лекарството се екскретира непроменено в урината в рамките на 8 часа след приложението.
През този период максималните концентрации в урината след прилагане на дози от 250 mg, 500 mg и 1 g са съответно приблизително 600, 900 и 1900 mcg / ml.
Цефахлор не се метаболизира значително. Наличието на храна в стомашно -чревния тракт забавя усвояването и намалява серумните пикове, но не променя общото количество абсорбирано цефаклоло.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Тестовете, проведени върху мишки, плъхове, кучета и маймуни, показват, че лекарството има ниска токсична сила. Стойностите на LD50 са по -високи от 5 g / kg, когато лекарството се прилага на гризачи перорално или интраперитонеално. Кучетата и маймуните също издържат високи дози от лекарството (DL0> 1 g / kg), с периодично повръщане и диария. Цефахлорът не е нито тератогенен, нито мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Cefachlor ABC 500 mg твърди капсули
Помощни вещества: диметикон 350, магнезиев стеарат, царевично нишесте, желатин, титанов диоксид.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Помощни вещества: диметикон 350, ксантанова смола, прежелатинизирано нишесте, аромат на черна череша, натриев лаурилсулфат, метилцелулоза 15, захароза.
06.2 Несъвместимост "-
Няма особени
06.3 Срок на валидност "-
2 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Твърди капсули: съхранявайте при температура под 30 ° C
Гранули за перорална суспензия: приготвената суспензия трябва да се съхранява в хладилник между 2 ° C и 8 ° C и да се използва в рамките на 14 дни.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Cefacloro ABC 500 mg твърди капсули: опаковка от 8 капсули в PVC / алуминиеви блистери.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия: опаковка от 1 бутилка от полиетилен с висока плътност.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ABC Farmaceutici S.p.A. - Корсо Виторио Емануеле II, 72 - Торино
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Cefachlor ABC 500 mg твърди капсули A.I.C. No 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5ml гранули за перорална суспензия A.I.C. No 035361029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
14 декември 2001 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 15 октомври 2012 г.
