AULIN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Aulin - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Нимесулид

Аулин 100 mg таблетки
Аулин 100 mg гранули за перорална суспензия
Аулин 200 mg супозитории

Вложки за пакет Aulin се предлагат за размери на опаковките:

Aulin 100 mg таблетки, Aulin 100 mg гранули за перорална суспензия, Aulin 200 mg супозитории
Аулин 3% w / w гел

Показания Защо се използва Aulin? За какво е?

Аулинът е нестероидно противовъзпалително лекарство ("НСПВС") с болкоуспокояващи свойства. Използва се за лечение на остра болка и менструална болка.

Преди да Ви предпише Aulin, Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи, които това лекарство може да Ви даде спрямо риска от странични ефекти.

Противопоказания Когато Aulin не трябва да се използва

Не използвайте Aulin, ако:

- сте свръхчувствителни (алергични) към нимезулид или към някоя от останалите съставки на Aulin

-имали сте някой от следните симптоми след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства:

хрипове, стягане в гърдите, хрипове (астма)
запушване на носа поради израстъци на лигавицата вътре в носа (назални полипи)
обрив / сърбящ обрив (копривна треска)
внезапно подуване на кожата или лигавиците, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане (ангионевротичен оток)

- в миналото сте имали реакции след лечение с НСПВС като:

стомашно или чревно кървене
язви (перфорации) в стомаха или червата
наскоро сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене или сте ги имали в миналото (поне два епизода на язва или кръвоизлив);
сте имали „мозъчен кръвоизлив (инсулт);
имате други проблеми с кървенето или проблеми, дължащи се на дефект на кръвосъсирването;
страдате от чернодробна недостатъчност;
приемате други лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб, напр. ацетаминофен или друго обезболяващо или НСПВС лечение;
приемате наркотици или сте развили зависимост към наркотици или други вещества;
редовно пие алкохол;
в миналото са имали реакция към нимезулид, засягаща черния дроб;
страдате от тежка бъбречна недостатъчност, която не изисква диализа;
страдате от тежка сърдечна недостатъчност;
имате треска или грип (общо болки, неразположение, треперене или треперене или висока температура);
е в последния триместър на бременността;
кърми.

Не давайте Aulin на дете под 12 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aulin

Лекарства като Aulin могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Aulin

Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (напр. Ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт .

Ако по време на лечението се появят тежки алергични реакции, трябва да спрете приема на Aulin и да уведомите Вашия лекар при първото появяване на кожни обриви, лезии на меките тъкани (лигавици) или други симптоми на алергия.

Незабавно спрете лечението с Aulin, ако имате кървене (с черни изпражнения) или храносмилателна язва (причиняваща коремна болка).

Ако по време на лечението с нимесулид се появят симптоми, предполагащи чернодробно заболяване, трябва да спрете приема на нимезулид и незабавно да уведомите Вашия лекар.Симптомите, показателни за чернодробно нарушение, са загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, постоянна умора и тъмна урина.

Ако сте страдали от пептична язва, стомашно или чревно кървене или възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит или болест на Crohn, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Aulin.

Ако по време на лечението с Aulin се появят треска и / или грипоподобни симптоми (обща болка, неразположение, втрисане или тремор), трябва да спрете приема на продукта и да уведомите Вашия лекар.

Ако страдате от леки сърдечни проблеми, високо кръвно налягане, проблеми с кръвообращението или бъбреците, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Aulin.

Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да Ви проверява редовно, за да се увери, че Aulin не причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.

Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като Aulin може да намали фертилитета.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aulin

Обърнете специално внимание при употребата на Aulin, ако приемате някое от следните лекарства, които могат да взаимодействат с Aulin:

Кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпалителни състояния),
Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, напр. Варфарин или антиагреганти, аспирин или други салицилати),
Антихипертензивни или диуретици (лекарства за контрол на кръвното налягане или сърдечни заболявания),
Литий, използван за лечение на депресия и подобни заболявания,
Селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия),
Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит и рак),
Циклоспорин (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на нарушения на имунната система),

уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете Aulin.

Прием на Aulin с други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aulin или друго лекарство.

Aulin не трябва да се използва през последния триместър на бременността, тъй като това може да причини проблеми за бебето и раждането.
Ако планирате да забременеете, моля уведомете Вашия лекар, тъй като Aulin може да намали фертилитета.
Ако сте в първия или втория триместър на бременността, не превишавайте дозата и продължителността на лечението, предписани от Вашия лекар.

Aulin не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако Aulin ви замайва или ви се спи.

Важна информация за някои от съставките на Aulin

Аулин таблетки и гранули за перорална суспензия съдържат захари. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате този лекарствен продукт.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Aulin: Дозировка

Винаги приемайте Aulin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За да се намалят страничните ефекти, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите.

Обичайната доза е една таблетка от 100 mg или саше от 100 mg гранули за перорална суспензия, два пъти дневно след хранене или една супозитория от 200 mg два пъти дневно. Използвайте Aulin за възможно най -кратък период от време и за не повече от 15 дни в един курс на лечение

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aulin

Ако сте приели или смятате, че сте приели повече от предписаното Aulin (предозиране), незабавно се свържете с Вашия лекар или болница. Вземете останалото лекарство със себе си. В случай на предозиране вероятно ще развиете някой от следните симптоми: сънливост, гадене, стомаха болка, стомашна язва, затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да приемете Аулин:

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aulin

Както всички лекарства, Aulin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да показва рядък сериозен страничен ефект, който се нуждае от спешна медицинска помощ:

стомашен дискомфорт или болка, загуба на апетит, гадене (гадене), повръщане, стомашно или чревно кървене или черни изпражнения; - кожни реакции като обриви или зачервяване;
хрипове или задух;
пожълтяване на кожата или очите (жълтеница);
неочаквана промяна в количеството или цвета на урината;
подуване на лицето, краката или краката;
постоянна умора.

Общи странични ефекти на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

Употребата на някои НСПВС може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериална оклузия (тромбоза) като сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт (инсулт), особено при високи дози и при продължително лечение.

Във връзка с лечението с НСПВС са докладвани задържане на течности (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност.

Най -често наблюдаваните странични ефекти при НСПВС са свързани с храносмилателния тракт (стомашно -чревни ефекти):

язва на стомаха и дванадесетопръстника
перфорация на стените на червата или кървене от стомаха или червата (понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст).

Страничните ефекти, които могат да възникнат при Aulin са:

Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): диария, гадене, повръщане, леки промени в стойностите на чернодробната функция в кръвта.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): задух, замаяност, повишено кръвно налягане, запек, метеоризъм, киселини в стомаха (гастрит), сърбеж, обрив, повишено изпотяване, подуване (оток), кървене от язви на стомаха или червата дванадесетопръстника или стомаха и перфорирани язви.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): анемия, намаляване на белите кръвни клетки, увеличаване на някои бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта, промени в кръвното налягане, кръвоизлив, болка при уриниране или задържане на урина, кръв в урината , повишен калий в кръвта, чувство на тревожност или нервност, кошмари, замъглено зрение, повишена сърдечна честота, зачервяване, зачервяване на кожата, възпаление на кожата (дерматит), неразположение, умора.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): тежки кожни реакции (известни като мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), причиняващи кожни обриви и тежък дискомфорт; бъбречна недостатъчност или възпаление (нефрит); нарушения на мозъчните функции (енцефалопатия); намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, причиняващо кървене под кожата или другаде в тялото, черни изпражнения поради кървене; възпаление на черния дроб (хепатит), понякога много тежко, причиняващо жълтеница и блокиране на жлъчния поток; алергии, включително тежки реакции с колапс и затруднено дишане, астма, ниска телесна температура, замаяност, главоболие, безсъние, стомашни болки; лошо храносмилане, парене в устата, сърбеж (копривна треска); подуване на лицето и околните зони, зрителни нарушения.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Таблетки и гранули за перорална суспензия: тези лекарства не изискват никакви специални условия за съхранение.

Супозитории: не се съхранява над 25 ° C.

Пазете Aulin на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Aulin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Aulin

Аулин 100 mg таблетки

1 таблетка съдържа:

Активна съставка: нимезулид 100 mg. Помощни вещества: натриев докузат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, карбоксиметил нишесте натрий А, микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло, магнезиев стеарат.

Аулин 100 mg гранули за перорална суспензия

1 саше съдържа:

Активна съставка: нимезулид 100 mg. Помощни вещества: цетомакрогол 1000, захароза, изсушена течна глюкоза, пулверизирана, безводна лимонена киселина, царевично нишесте, аромат на портокал.

Аулин 200 mg супозитории

1 супозитория съдържа:

Активна съставка: нимезулид 200 mg. Помощни вещества: полисорбат 61, твърди полусинтетични глицериди.

Как изглежда Aulin и какво съдържа опаковката

Таблетки: PVC / алуминиеви блистери. Опаковки от 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблетки. Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.

Гранули: Сашета от алуминий, хартия и полиетилен. Опаковки от 6, 9, 14, 15, 18 и 30 сашета. Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.

Супозитории: непрозрачен бял PVC блистер. Опаковка от 10 супозитории; 2 ленти от по 5 супозитории, всяка заедно с листовката, в картонена кутия

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Aulin можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

АУЛИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 100 mg нимезулид.

Всяко пакетче гранули за перорална суспензия съдържа 100 mg нимезулид.

Всяка супозитория съдържа 200 mg нимезулид.

Помощни вещества с известни ефекти: лактоза (таблетки) и захароза (гранули за перорална суспензия).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Кръгли бели / светложълти таблетки.

Гранули за перорална суспензия.

Жълт гранулиран прах.

Супозитории.

Жълти супозитории с гладка повърхност.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на остра болка (вж. Точка 4.2).

Първична дисменорея.

Нимесулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия. Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на оценка на общите рискове за отделния пациент (вж. Точки 4.3 и 4.4).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) трябва да се използват за възможно най -кратко време, в зависимост от клиничната нужда. Освен това нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Максималната продължителност на курса на лечение с нимезулид е 15 дни.

Възрастни:

Таблетки или гранули за перорална суспензия: една таблетка или саше от 100 mg два пъти дневно след хранене.

Супозитории: една супозитория от 200 mg два пъти дневно.

Възрастни граждани:

При пациенти в напреднала възраст няма нужда да се намалява дневната доза (вж. Точка 5.2).

Деца (:

Аулин 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказан при тези пациенти (вж. Също точка 4.3).

Тийнейджъри (от 12 до 18 години):

Въз основа на кинетичния профил при възрастни и фармакодинамичните характеристики на нимезулид не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.

Бъбречна недостатъчност:

Въз основа на фармакокинетиката не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване на креатинин 30-80 ml / min); Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказан в случай на тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин

Чернодробна недостатъчност:

Употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 5.2).

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продукта.

• Предишни реакции на свръхчувствителност (напр. Бронхоспазъм, ринит, уртикария, назални полипи) в отговор на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.

• Предишни хепатотоксични реакции към нимезулид.

• Едновременна експозиция на други потенциално хепатотоксични вещества.

• Алкохолизъм, наркомания.

• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС

• Активна или минала повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

• Цереброваскуларен кръвоизлив или друго продължаващо кръвоизлив или кървене.

• Тежки нарушения на кървенето.

• Тежка сърдечна недостатъчност.

• Тежка бъбречна недостатъчност.

• Чернодробна недостатъчност.

• Пациенти с треска и / или грипни симптоми.

• Деца под 12 години.

• Трети триместър на бременността и кърменето (вж. Точки 4.6 и 5.3).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата -2. В допълнение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от приемане на други съпътстващи аналгетици.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2).

Преустановете лечението, ако не се види полза.

Чернодробни ефекти

В редки случаи се съобщава за връзка между 100 mg таблетки Aulin (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) и тежки чернодробни реакции, включително някои много редки фатални случаи (вж. Също точка 4.8). по време на лечение с Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) (например анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, умора, потъмняване на урината) или пациенти, които имат анормални чернодробни функционални тестове по време на лечението, преустановяват лечението Тези пациенти не трябва повече използване на нимезулид Чернодробно увреждане, обратимо в повечето случаи, се съобщава след кратка експозиция на лекарството.

Ако се появят треска и / или грипоподобни симптоми при пациенти, приемащи нимезулид, лечението трябва да се преустанови.

Стомашно -чревни ефекти

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за стомашно -чревни събития.

Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Комбинираната терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при тези, които едновременно приемат ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу. И точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.

Стомашно -чревно кървене, язви или перфорация могат да възникнат по всяко време по време на лечението със или без предупредителни симптоми или предишни стомашно -чревни събития. Ако възникнат стомашно -чревни кръвоизливи или язви, лечението с нимезулид трябва да се преустанови. Нимесулид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стомашно -чревни заболявания, включително предишна пептична язва, стомашно -чревно кървене, язвен колит или болест на Crohn.

Трябва да се съветва с повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории), лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - нежелани реакции).

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2). Следователно се препоръчва адекватно клинично наблюдение.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване този риск при Aulin.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с нимезулид само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Тъй като нимезулид може да попречи на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с кървеща диатеза (вж. Също точка 4.3). Въпреки това, Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) не представлява заместител на ацетилсалициловата киселина при сърдечно -съдовата профилактика.

Бъбречни ефекти

При пациенти с бъбречна или сърдечна недостатъчност трябва да се внимава, тъй като употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) може да наруши бъбречната функция. В този случай лечението трябва да бъде спряно (вж. Също точка 4.5). .

Ефекти върху кожата

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). Пациентите изглежда са с повишен риск в ранните етапи на терапията: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Аулин 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Ефекти върху плодовитостта

Употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. трябва да се обмислят таблетки от mg (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) (вж. точка 4.6).

Таблетките Aulin 100 mg съдържат лактоза и следователно не са подходящи при лица с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Аулин 100 mg гранули за перорална суспензия съдържа захароза и следователно не е подходящ при лица с редки наследствени състояния на непоносимост към фруктоза, глюкозно / галактозна малабсорбция, дефицит на захараза-изомалтаза.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

Не се препоръчва едновременната употреба на Aulin (вж. Точка 4.4) с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози (≥ 1 g като еднократна доза или ≥ 3 g като общо дневно количество) .

Кортикостероиди

Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).

Антикоагуланти

НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4). Пациентите, получаващи варфарин или подобни антикоагуланти, имат по -висок риск от усложнения на кървене, когато се лекуват с Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории). Следователно комбинацията не се препоръчва (вж. Също точка 4.4) и е противопоказана при пациенти с тежки нарушения на коагулацията (вж. Също точка 4.3) .Ако комбинацията не може да бъде избегната, наблюдавайте внимателно антикоагулантната активност.

Антиагреганти и селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревен кръвоизлив (вж. точка 4.4).

Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIA): НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор и циклооксигеназни инхибитори може да подчертае увреждането на бъбречната функция, включително възможността за остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.

Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, които приемат Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) в комбинация с ACE инхибитори или AIIAs. Следователно, прилагането на тези лекарства в комбинация трябва да се извършва с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на едновременно лечение и периодично след това.

Фармакокинетични взаимодействия: ефект на нимезулид върху фармакокинетиката на други лекарства

Фуроземид:

При здрави индивиди нимезулид временно намалява ефекта на фуроземид върху екскрецията на натрий и в по -малка степен екскрецията на калий и намалява диуретичния отговор.

Едновременното приложение на фуроземид и нимезулид води до намаляване на AUC (с около 20%) и на общата екскреция на фуроземид, без да се нарушава бъбречният клирънс на последния.

Едновременната употреба на фуроземид и 100 mg таблетки Aulin (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) изисква повишено внимание при пациенти с бъбречни или сърдечни заболявания, както е описано в точка 4.4.

Литий:

Съобщава се, че нестероидните противовъзпалителни лекарства намаляват литиевия клирънс, което води до повишени плазмени нива и литиева токсичност. Когато се предписват Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) на пациент на терапия с литий, нивата на литий трябва да бъдат внимателно проследявани.

Потенциалните фармакокинетични взаимодействия с глибенкламид, теофилин, варфарин, дигоксин, циметидин и антиациден препарат (комбинация от алуминий и магнезиев хидроксид) също бяха изследвани in vivo. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.

Нимесулид инхибира CYP2C9. Плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от този ензим, могат да се увеличат, когато се прилагат едновременно с Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории).

Трябва да се внимава, ако нимезулид се приема по -малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като серумните нива на метотрексат могат да се повишат и по този начин токсичността на това лекарство може да бъде по -голяма.

Предвид ефекта им върху бъбречните простагландини, инхибиторите на простагландин синтетазата, като нимесулид, могат да увеличат нефротоксичността на циклоспорините.

Фармакокинетични взаимодействия: ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на нимезулид

In vitro проучванията показват, че толбутамид, салицилова киселина и валпроева киселина изместват нимезулид от местата на свързване. Въпреки това, въпреки възможния ефект върху плазмените нива на нимезулид, тези взаимодействия не са клинично значими.

04.6 Бременност и кърмене

Употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказана през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).

Както при другите НСПВС, употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. Точка 4.4).

Инхибирането на синтеза на простагландини може да има отрицателно въздействие върху бременността и / или ембрионалното / феталното развитие. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.

При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионална / фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови малформации при животни, на които е прилаган инхибитор на синтеза на простагландин през периода на органогенезата.

Проучванията при зайци са показали атипична репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3) и няма изчерпателни данни за употребата на Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) при бременни жени. Следователно потенциалният риск за човешкото същество е неизвестна и не се препоръчва предписването на лекарството през първите два триместра на бременността, освен в строго необходими случаи.

Ако Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg сашета или 200 mg супозитории) се използват от жена, която се опитва да забременее, или през първия или втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

• майката и новороденото, в края на бременността да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно Aulin 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказан през третия триместър на бременността.

Не е известно дали нимезулид се екскретира в кърмата. Аулин 100 mg таблетки (или 100 mg гранули или 200 mg супозитории) е противопоказан при кърмещи жени (вж. Точки 4.3 и 5.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, пациентите, които изпитват замаяност, световъртеж или сънливост след приема на Aulin, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

а) Общо описание

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с лечение с НСПВС. Съобщавани са много редки случаи на булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). След приложение на Aulin се съобщава за следното: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) ... Гастрит се наблюдава по -рядко.

б) Таблица на нежеланите ефекти

Следният списък с нежелани реакции се основава на резултатите от контролирани клинични изпитвания * (включващи приблизително 7800 пациенти) и данни за фармакологичната бдителност. Съобщените случаи са класифицирани като много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Нарушения на кръвта и лимфната система Редки Анемия *, еозинофилия * Много рядко Тромбоцитопения, панцитопения, пурпура Нарушения на имунната система Редки Свръхчувствителност * Много рядко Анафилаксия Нарушения на метаболизма и храненето Редки Хиперкалиемия * Психични разстройства Редки Тревожност *, нервност *, кошмари * Нарушения на нервната система Нечести Замайване* Много рядко Главоболие, сънливост, енцефалопатия (синдром на Reye) Очни нарушения Редки Замъглено зрение * Много рядко Зрителни смущения Нарушения на ухото и лабиринта Много рядко Замайване Сърдечни патологии Редки Тахикардия* Съдови патологии Нечести Хипертония* Редки Кръвоизлив *, колебания на кръвното налягане *, горещи вълни * Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Диспнея* Много рядко Астма, бронхоспазъм Стомашно -чревни нарушения често срещани Диария *, гадене *, повръщане * Нечести Запек *, метеоризъм *, стомашно -чревно кървене, язва и перфорация на дванадесетопръстника, стомашна язва и перфорация Много рядко Гастрит *, коремна болка, диспепсия, стоматит, мелана Хепатобилиарни нарушения (вижте раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".) често срещани Повишени нива на чернодробните ензими * Много рядко Хепатит, фулминативен хепатит (включително фатални случаи), жълтеница, холестаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Сърбеж *, обриви *, повишено изпотяване * Редки Еритема *, дерматит * Много рядко Уртикария, ангионевротичен оток, оток на лицето, мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки Дизурия *, хематурия * Много рядко Задържане на урина *, бъбречна недостатъчност, олигурия, интерстициален нефрит Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Нечести Оток* Редки Неразположение *, астения * Много рядко Хипотермия * данни за честотата от клинични изпитвания

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Предозиране

Симптомите, свързани с острото предозиране на НСПВС, обикновено се ограничават до сънливост, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка, обикновено обратими при поддържащи грижи. Може да възникне стомашно -чревно кървене. Хипертония, остра бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност и кома също могат да се появят, макар и рядко. Съобщавани са реакции на анафилаксия след поглъщане на НСПВС в терапевтични дози, които също могат да възникнат след предозиране.

В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Няма специфични антидоти. Няма налична информация за елиминирането на нимезулид чрез хемодиализа: предвид високата му степен на свързване с плазмените протеини (до 97,5%), е малко вероятно диализата да бъде полезна в случай на предозиране. Активен въглен (60 до 100 g при възрастни) и / или осмотична катартика може да бъде показана, ако се прилага в рамките на 4 часа при пациенти със симптоми на предозиране или които са приемали високи дози нимезулид. Принудителната диуреза, алкализирането на урината, хемодиализата или хемоперфузията може да не са полезни поради високото свързване с протеините. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.

ATC код: M01AX17.

Нимесулид е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични и антипиретични свойства, което действа чрез инхибиране на циклооксигеназния ензим, който синтезира простагландини.

05.2 Фармакокинетични свойства

Таблетки и гранули за перорална суспензия

Нимесулид се абсорбира добре след перорално приложение. След еднократна доза от 100 mg нимезулид максималното плазмено ниво от 3-4 mg / l се достига при възрастни след 2-3 часа. AUC = 20 - 35 mg h / l. Няма статистически значими разлики между тези стойности и тези, записани след прилагане на 100 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Супозитории

След еднократно приложение на 200 mg супозитория Aulin, плазмен пик от около 2 mg / l се достига за 4 часа, със средна AUC от 27 mg h / l. Съответните стойности в равновесно състояние са: Cmax около 3 mg / l; Tmax = 4 часа и AUC от 25 mg h / l. Освен това е показано, че супозитории от 200 mg Aulin са биоеквивалентни на Aulin 100 mg таблетки, въпреки по -дългия Tmax и намаления Cmax.

До 97,5% от лекарството се свързва с плазмените протеини.

Нимезулид се метаболизира интензивно в черния дроб по няколко пътища, включително изоензимите на цитохром Р450 CYP2C9. Следователно съществува потенциално лекарствено взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C9 (вж. 4.5). Основният метаболит е парахидрокси производното, което също е фармакологично активно.Времето до появата на метаболита в циркулация е кратко (около 0,8 часа), но неговата константа на образуване не е висока и е значително по-ниска от константата. нимезулид. Хидроксинимизулидът е единственият метаболит, открит в плазмата, и е почти напълно конюгиран. Неговото t½ варира от 3,2 до 6 часа.

Нимесулид се екскретира главно с урината (приблизително 50% от приложената доза).

Само 1-3% се екскретират като немодифицирано лекарство.Хидроксинимесулидът, основният метаболит, се открива само под формата на глюкуронат.Приблизително 29% от дозата се екскретира и метаболизира с изпражненията.

Кинетичният профил на нимезулид не се променя при пациенти в напреднала възраст след еднократни и многократни дози.

В еднодозово експериментално проучване при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване креатинин 30-80 ml / min) vs. здрави доброволци, плазмените пикове на нимезулид и неговия основен метаболит не са по -високи от тези на здрави доброволци. AUC и t½ бета са с 50% по -високи, но все пак в границите на кинетичните стойности, наблюдавани за нимезулид при здрави доброволци.Повторното приложение не води до натрупване.

Нимесулид е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. 4.3).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и онкогенен потенциал.

При проучвания за токсичност при многократни дози нимезулид показва стомашно -чревна, бъбречна и чернодробна токсичност.

При проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани признаци на тератогенен или ембриотоксичен потенциал (скелетни малформации, разширяване на мозъчните вентрикули) при зайци, но не и при плъхове, лекувани до нива на нетоксични за язовирите. При плъхове се наблюдава повишена смъртност при потомството в ранния постнатален период и неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки

натриев докузат, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат, натриев карбоксиметил нишесте А, микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло, магнезиев стеарат.

Гранули за перорална суспензия

цетомакрогол 1000, захароза, изсушена течна пулверизирана глюкоза, безводна лимонена киселина, царевично нишесте, аромат на портокал

Супозитории

полисорбат 61, твърди полусинтетични глицериди.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Таблетки и гранули за перорална суспензия: 5 години.

Супозитории: 4 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Таблетки и гранули за перорална суспензия

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Супозитории

Да не се съхранява над 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Таблетки: PVC / алуминиев термозапечатан блистер. Опаковки от 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблетки. Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.

Гранули: Сашета, състоящи се от алуминий, хартия и полиетилен или алуминий, хартия, полиетилен и Surlyn. Опаковки от 6, 9, 14, 15, 18 и 30 сашета. Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.

Супозитории: непрозрачен бял PVC блистер. Опаковка от 10 супозитории; 2 ленти от по 5 супозитории, всяка заедно с листовката, в картонена кутия.