Активни съставки: кеторолак (кеторолак трометамин)
Ликсидол 10 mg филмирани таблетки
Lixidol 20 mg / ml перорални капки разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Lixidol за размери на опаковките: - Lixidol 10 mg филмирани таблетки, Lixidol 20 mg / ml перорални капки разтвор
- Ликсидол 30 mg / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Lixidol? За какво е?
Lixidol съдържа активното вещество кеторолак трометамин, принадлежащо към група лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за намаляване на възпалението и болката.
Ликсидол е показан при възрастни и юноши над 16 години само за краткосрочно (максимум 5 дни) лечение на умерена болка след операция.
Противопоказания Когато Lixidol не трябва да се използва
Не приемайте Ликсидол
- ако сте алергични към кеторолак трометамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към други вещества, подобни на кеторолак трометамин;
- ако сте имали алергична реакция в миналото след употреба на ацетилсалицилова киселина (лекарство за лечение на възпаление, болка, треска и за разреждане на кръвта) и / или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Това е за да се избегне рискът тежки алергични реакции;
- ако имате бучки в носа (назална полипоза);
- ако някога сте имали подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, езика и / или гърлото (ангиоедем);
- ако имате затруднено дишане (бронхоспазъм);
- ако страдате от астма;
- ако имате или сте имали проблеми със стомаха или червата, като активна пептична язва (нараняване на стомаха и първата част на червата); стомашно -чревно кървене, язва или перфорация;
- ако имате тежки сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност);
- ако сте страдали в миналото, страдате или подозирате, че страдате от кървене в мозъка;
- ако имате намаляване на обема на кръвта в кръвообращението си (хиповолемия);
- ако страдате от дехидратация (тежка загуба на вода от тялото);
- ако имате бъбречни проблеми (умерена или тежка бъбречна недостатъчност);
- ако сте изложени на риск от бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност) поради нисък кръвен обем или дехидратация;
- ако имате тежки чернодробни проблеми (чернодробна цироза или тежък хепатит);
- ако имате предразположение към загуба на кръв (хеморагична диатеза);
- ако страдате от проблеми с кървенето (нарушения на кървенето)
- ако приемате или се лекувате със следните лекарства (вижте раздел "Други лекарства и Ликсидол"):
- други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително високи дози ацетилсалицилова киселина
- антикоагуланти
- литиеви соли (лекарства, използвани за лечение на депресия и психични разстройства)
- пробенецид (за лечение на подагра)
- пентоксифилин (за кръвообращение)
- интензивна диуретична терапия (лекарства, използвани за улесняване на елиминирането на течности в урината);
- предстои ви операция;
- ако наскоро сте претърпели операция с висок риск от кървене
- ако сте в последните 3 месеца от бременността, близо или по време на раждане (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако кърмите.
Lixidol не трябва да се дава на деца и юноши под 16 -годишна възраст
Това лекарство не е показано за лека или хронична болка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixidol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lixidol.
Lixidol не трябва да се използва за лечение на лека или хронична болка.
Вашият лекар ще Ви предпише дозата и продължителността на минималната терапия, подходяща за Вашия проблем, за да намали появата на странични ефекти.
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- ако имате или смятате, че имате проблеми с фертилитета и планирате да забременеете (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет");
- ако имате / сте имали възпаление на стомаха и червата, тъй като в този случай лечението с Lixidol трябва да се извършва само под строг лекарски контрол;
- ако в миналото сте страдали от пептична язва (нараняване на стомаха и първата част на червата), особено ако е усложнена от кървене или перфорация, тъй като съществува риск тези нарушения да се повторят, особено при високи дози от лекарството . В тези случаи Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за защита на стомаха и червата (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) и / или да започне лечение с ниски дози Lixidol (вижте точка 3 "Не приемайте Lixidol"). Ако получите някое от тях . стомашен страничен ефект, особено в началото на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще спре лечението с Lixidol (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции");
- ако в миналото сте страдали от тежко хронично заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези заболявания могат да се влошат;
- ако сте страдали от астма в миналото или сте предразположени към астматични пристъпи, тъй като това увеличава риска от пристъпи на бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането) или други тежки алергични реакции;
- ако в миналото сте страдали от бронхоспазъм (затруднено дишане), назални полипи (бучки, които се образуват в носа), ангиоедем (подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, езика и / или гърлото), тъй като рискът от алергични реакции се увеличава Ако получите някакви алергични реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар, който ще спре лечението с Lixidol (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции");
- ако страдате или сте страдали в миналото от хипертония (високо кръвно налягане) и / или сърдечни проблеми (лека до умерена сърдечна недостатъчност), тъй като това увеличава риска от склонност към задържане на течности в тялото и оток (подуване поради натрупване на течности);
- ако имате или сте страдали от сърдечни проблеми, или сте имали инфаркт или инсулт (внезапно затваряне или скъсване на кръвоносен съд в мозъка) или мислите, че може да сте изложени на риск (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или дим); В тези случаи рискът от инфаркт или инсулт може да се увеличи;
- ако имате бъбречни проблеми (нарушена бъбречна функция) и / или сте страдали от бъбречно заболяване в миналото, тъй като това увеличава риска от странични ефекти върху бъбреците;
- ако страдате от хиповолемия (намален обем на циркулиращата кръв) и / или намален приток на кръв към бъбреците, тъй като това увеличава риска от странични ефекти върху бъбреците;
- ако имате или сте страдали в миналото от чернодробни проблеми (намалена чернодробна функция). В този случай лекарят ще ви държи под контрол с подходящи тестове за оценка на функционалността на черния дроб. Ако получите тежко чернодробно увреждане, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще спре лечението с Lixidol (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции")
- ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като това лекарство може да увеличи риска от кървене
Внимание:
- Lixidol не е просто болкоуспокояващо и употребата му изисква строг лекарски контрол.
- Употребата на кеторолак може да бъде свързана с по-висок риск от тежка токсичност за стомаха и червата, в сравнение с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато се използва извън предвидените му показания (вижте точка 1 „Какво е "е Lixidol и за какво се използва") и / или за продължителни периоди. Вашият лекар ще Ви попита, преди да започнете терапия с Lixidol, ако някога сте имали алергична реакция към кеторолак, ацетилсалицилова киселина и / или друго нестероидно противовъзпалително средство лекарства (НСПВС)).
Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар:
- ако приемате лекарства, които могат да причинят проблеми със стомаха или червата (перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното усвояване на серотонин), лекарства, които помагат за елиминиране на течността в урината (диуретици) и лекарства, които пречат на съсирването на кръвта (вж. точка "Други лекарства и Ликсидол" ").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lixidol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Lixidol (вижте точка "Не приемайте Lixidol")
- други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително „ацетилсалицилова киселина и“ селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2) “(клас НСПВС), тъй като те увеличават риска от странични ефекти;
- антикоагуланти (лекарства, използвани за разреждане на кръвта и предотвратяване на образуването на съсиреци), включително варфарин и ниски дози хепарин, дадени като превантивна мярка, тъй като те могат да причинят кървене;
- литиеви соли (използвани за лечение на депресия и психични разстройства), тъй като могат да увеличат токсичността на тези лекарства;
- пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра), тъй като увеличава времето и количеството на ликсидол в кръвта, причинявайки увеличаване на страничните ефекти;
- пентоксифилин (лекарство, което подобрява притока на кръв), тъй като може да увеличи риска от кървене.
Лекарства, които трябва да се използват с повишено внимание
- лекарства, които могат да увеличат риска от странични ефекти, засягащи стомаха и червата (нараняване и кървене), като:
- перорални кортикостероиди (лекарства за лечение на възпаление и алергии)
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (лекарства за лечение на тревожност и поведенчески разстройства)
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак и автоимунни заболявания)
- диуретици (като фуроземид) и лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II антагонисти)
- болкоуспокояващи (аналгетици)
Ликсидол с храна
Обърнете внимание, че яденето с високо съдържание на мазнини може да забави ефекта на кеторолак с приблизително 1 час.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Възрастни хора (над 65 години) и / или изтощени
Ако сте в напреднала възраст и / или изтощени, може да имате повишена честота на странични ефекти, особено кървене и перфорация на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции"). В този случай Вашият лекар може да реши за намаляване на дозата или увеличаване на интервала от време между дозите (вижте раздел "Как да използвате Lixidol")
Вашият лекар може също да Ви предпише лекарства за защита на стомаха и червата (мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Също така, ако сте в напреднала възраст и имате бъбречни проблеми, може да имате по -висок риск от изпитване на възможни странични ефекти, засягащи бъбреците.
Има съобщения за синини (хематом) след операция (следоперативен период) и кървене от рани след употребата на Lixidol преди или след операцията (периоперативен период). Затова информирайте Вашия лекар, ако Ви предстои хирургично отстраняване на сливиците, простатата хирургия (резекция на простатата) или козметична хирургия.
Деца и юноши
Не давайте Lixidol на деца и юноши под 16 -годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши под 16 години не са установени (вж. Точка "Не приемайте Lixidol").
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Lixidol, ако сте в последния триместър на бременността, по време на раждане и раждане (вижте раздел "Не приемайте Lixidol").
Вашият лекар може да Ви предпише Lixidol през първите 6 месеца от бременността, само ако е строго необходимо.
В този случай Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската доза и възможно най -кратката продължителност на лечението.
Време за хранене
Не приемайте Lixidol, ако кърмите (вижте точка "Не приемайте Lixidol").
Плодовитост
Употребата на Lixidol, както с всяко лекарство, подобно на Lixidol, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Ето защо, ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар ще Ви посъветва да изключите евентуална бременност, следователно преди началото на лечението и по време на лечението ще Ви посъветва за използването на контрацептиви (методи за избягване на бременност).
Ако имате или смятате, че имате проблеми с фертилитета, Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на Ликсидол.
Шофиране и работа с машини
Ликсидол може да ви направи сънливи, замаяни, безсънни или депресирани. Ако усетите тези симптоми, избягвайте шофиране и работа с машини.
Ликсидол съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (като лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lixidol: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Използването на най -ниската доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите, намалява нежеланите ефекти.
Възрастни
- Препоръчителната доза е 10 mg (1 таблетка) на всеки 4-6 часа, както е определено от Вашия лекар.
- Вашият лекар ще намали дозата Ви по подходящ начин, ако тежите по -малко от 50 кг.
- Максималната доза е 40 mg / ден (4 таблетки).
- Не превишавайте дозата и продължителността на лечението, предписани от Вашия лекар, особено ако имате или сте страдали от сърдечни проблеми, или сте имали инфаркт или инсулт.
- Ако трябва да преминете към перорална терапия с Lixidol, Вашият лекар ще Ви посъветва за дозата, която да приемете в деня на смяна.
Ако сте в напреднала възраст (на 65 или повече години)
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще оцени възможното намаляване на посочените по -горе дози и увеличаване на интервала между дозите.
Употреба при деца и юноши
Употребата на Lixidol е противопоказана при деца и юноши на възраст под 16 години.
Продължителност на лечението
Не превишавайте 5 дни лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Ликсидол
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Lixidol
Ако сте приели твърде много Lixidol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Ако сте приели прекалено много Lixidol, може да получите следните симптоми:
- ерозивен гастрит (възпаление на стомаха, характеризиращо се с лющене на лигавицата на стомаха), болка в стомаха, пептична язва (нараняване на стомаха), коремна болка, която изчезва при спиране на лечението
- стомашно и чревно кървене
- хипертония (високо кръвно налягане)
- остра бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция)
- респираторна депресия (намаляване и / или блокиране на дишането)
- кома
- тежки алергични реакции.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lixidol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница:
- Алергични реакции, като:
- анафилактични реакции (алергични реакции, които могат да бъдат фатални)
- бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането поради намалено преминаване на въздух)
- вазодилатация (увеличаване на калибъра на кръвоносните съдове, което води до понижаване на кръвното налягане)
- горещи вълни
- обрив (кожни обриви)
- хипотония (ниско кръвно налягане)
- оток на ларинкса (подуване на гърлото).
- хематемеза (кървене в стомаха, което се проявява в присъствието на кръв в повръщаното или тъмни части, които приличат на утайка от кафе
- мелана (лепкави черни изпражнения или кървава диария)
- пептични язви, язви или перфорации или стомашно -чревно кървене
- панкреатит (проблеми с панкреаса)
- влошаване на улцерозен колит или болест на Crohn
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- холестатична жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Други нежелани реакции с неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни) са:
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)
- пурпура (поява на червени петна по кожата поради натрупване на кръв под кожата)
- епистаксис (кървене от носа)
- анорексия (загуба на тегло)
- хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта)
- хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта)
- ненормално мислене (мисловно разстройство)
- депресия
- безсъние
- тревожност
- раздразнителност
- нервност
- психотични реакции (психични разстройства, водещи до загуба на връзка с реалността)
- нарушения на съня
- халюцинации (възприемане на неща, които не съществуват в действителност)
- еуфория
- намалена способност за концентрация
- летаргия (физическа или психическа вялост)
- объркване
- главоболие
- виене на свят
- гърчове и хиперкинеза (неконтролирани движения на тялото)
- парестезия (изтръпване на ръцете, краката или други части на тялото)
- промени във вкуса
- анормално зрение
- подуване около очите
- шум в ушите (шум в ушите)
- загуба на слуха
- виене на свят
- сърцебиене (усещане за повишен сърдечен ритъм)
- брадикардия (намаляване на сърдечната честота, т.е. броя на сърдечните удари в минута)
- сърдечна недостатъчност (намалена сърдечна функция)
- оток (натрупване на течности)
- хипертония (високо кръвно налягане)
- вазодилатация (увеличаване на калибъра на кръвоносните съдове, което води до понижаване на кръвното налягане)
- хипотония (ниско кръвно налягане)
- хематоми (натрупване на кръв под кожата, което се появява под формата на кръвонасядане по кожата)
- зачервяване
- бледност
- кървене от постоперативна рана
- риск от образуване на кръвни съсиреци, особено при високи дози и при продължително лечение, което (артериални тромботични събития) може да причини напр. инфаркт или инсулт
- белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)
- хрипове (задух)
- астма
- гадене
- Той се дръпна
- диария
- метеоризъм (отделяне на въздух от червата)
- запек
- диспепсия (стомашно разстройство)
- коремна болка / дискомфорт
- чувство за пълнота
- кървене от ректума
- улцерозен стоматит (инфекции на устната кухина)
- езофагит (възпаление на хранопровода, тръбата, която пренася храна от устата до стомаха)
- оригване
- суха уста
- стомашно -чревна язва
- гастрит (възпаление на стомаха)
- чернодробна недостатъчност (нарушена чернодробна функция)
- ангиоедем
- ексфолиативен дерматит
- повишено изпотяване
- макуло-папулозен обрив (кожен обрив с плоски или повдигнати червени петна по кожата)
- копривна треска (зачервяване на кожата, придружено от сърбеж)
- сърбеж
- пурпура (поява на червени петна по кожата поради натрупване на кръв под кожата)
- булозни реакции (включително много рядко синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
- миалгия (мускулна болка)
- полиурия (прекомерно производство и елиминиране на урина) - повишена честота на уриниране
- олигурия (намалено отделяне на урина)
- уремично-хемолитичен синдром (синдром, характеризиращ се с наличие на нарушения в кръвта и бъбреците)
- бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, нефротичен синдром)
- задържане на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно)
- болка в хълбока
- повишаване на креатинина в кръвта (протеин, чието повишаване показва наличието на намалена бъбречна функция)
- повишен калий в кръвта (признак за нарушена бъбречна функция)
- женско безплодие
- асептичен менингит (инфекция, проявяваща се например с болка, сънливост, треска, общо неразположение, главоболие, гадене, повръщане)
- умора
- треска
- оток (подуване)
- болка в гърдите
- прекомерна жажда
- качване на тегло
- увеличено време на кървене
- повишена урея в кръвта
- повишаване на креатинина и калия в кръвта
- анормални тестове за оценка на чернодробната функция.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Lixidol
- активната съставка е: кеторолак трометамин (всяка таблетка съдържа 10 mg кеторолак трометамин)
- другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза (вижте раздел "Ликсидол съдържа лактоза"), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 8000.
Как изглежда Lixidol и какво съдържа опаковката
Lixidol са кръгли, почти бели таблетки, опаковани в блистери по 10 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ЛИКСИДОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Ликсидол 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа: кеторолак трометамин 10 mg.
Помощни вещества: лактоза
Ликсидол 30 mg / ml инжекционен разтвор
Всяка ампула съдържа: кеторолак трометамин 30 mg.
Помощни вещества: етанол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Lixidol се предлага под формата на филмирани таблетки, инжекционен разтвор за IM. или i.v.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Ликсидол филмирани таблетки
Ликсидол е показан само за краткосрочно (максимум 5 дни) лечение на умерена следоперативна болка.
Инжекционен разтвор на ликсидол
Ликсидол, приложен интрамускулно или интравенозно, е показан за лечение краткосрочен (максимум два дни) на умерена до тежка остра следоперативна болка.
В случаи на тежка операция или силна болка интравенозният Lixidol може да се използва като допълнение към опиоиден аналгетик.
Ликсидол 30 mg / ml инжекционен разтвор е показан и при лечение на болка, дължаща се на бъбречна колика.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Ликсидол филмирани таблетки
Внимание: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 5 дни.
ВЪЗРАСТНИ
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg (еквивалентна на 1 филмирана таблетка или 10 капки разтвор), ако е необходимо, на всеки 4-6 часа до максимум 40 mg / ден.
В деня на преминаване от парентерална към перорална терапия не трябва да се превишава общата дневна доза от 90 mg, като се помни, че максималната перорална доза не трябва да надвишава 40 mg.
Дозата трябва да бъде адекватно намалена при лица с тегло под 50 kg.
ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
ДЕЦА
Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на лекарството е противопоказана под 16 години (вж. Точка 4.3).
Инжекционен разтвор на ликсидол
Внимание: инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което не трябва да се използва епидурално или интратекално.
Парентерално продължителността на терапията не трябва да надвишава 2 дни при болусно приложение и 1 ден при непрекъсната инфузия.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Интрамускулно приложение
ВЪЗРАСТНИ
Възрастните се препоръчват да започнат с доза от 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg, които да се повтарят на всеки 4-6 часа, ако е необходимо, до максимум 90 mg / ден, като се използва най-ниската ефективна доза.
Продължителността на терапията не трябва да надвишава 2 дни.
В деня на преминаване от парентерална към перорална терапия не трябва да се превишава общата дневна доза от 90 mg, като се помни, че максималната перорална доза не трябва да надвишава 40 mg.
Дозата трябва да бъде адекватно намалена при лица с тегло под 50 kg.
ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
При пациенти в напреднала възраст обаче максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.
ДЕЦА
Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на лекарството е противопоказана под 16 години.
Интравенозно приложение
ИНТРАВЕННОТО ИЗПОЛЗВАНЕ НА ПРЕПАРАТА СЕ ЗАПАЗВА ЗА БОЛНИЦИ И ДОМОВЕ.
ВЪЗРАСТНИ
В ситуации, характеризиращи се с тежка остра болка (например при следоперативна терапия с болкови атаки), се препоръчва начална доза от 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg, които могат да се повторят, ако е необходимо, след 4-6 часа, като се използва най -ниската ефективна доза При необходимост лечението може да продължи на по -дълги интервали, но не трябва да се превишава дневната доза от 90 mg.
ВЪЗРАСТНИ (≥ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст обаче максималната дневна доза не трябва да надвишава 60 mg / ден.
ДЕЦА
Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на лекарството е противопоказана под 16 години.
Бъбречни колики
Препоръчителната дозировка е флакон от 30 mg за интрамускулно или интравенозно приложение.
04.3 Противопоказания -
Внимание: лекарството не е показано при лека или хронична болка
- Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
-Поради възможността за кръстосана чувствителност Lixidol е противопоказан и при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства са предизвикали алергични прояви, поради риска от поява на тежки реакции от анафилактичен тип.
- Пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем, бронхоспазъм.
- астма.
- Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.
- Тежка сърдечна недостатъчност.
- Предишно, текущо или предполагаемо мозъчно -съдово кървене.
- Хиповолемия или дехидратация.
- Пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (серумен креатинин> 442 μmol / l) или пациенти с риск от бъбречна недостатъчност поради хиповолемия или дехидратация.
- Цироза на черния дроб или тежък хепатит.
- Хеморагична диатеза.
- Нарушения на коагулацията.
- Пациенти на антикоагулантна терапия.
-Едновременно лечение с други нестероидни противовъзпалителни средства и с литиеви соли, пробенецид или пентоксифилин (вж. Точка 4.5).
- Пациенти на интензивна диуретична терапия.
- При аналгетична профилактика преди операцията и по време на операцията, тъй като увеличава риска от кървене, поради инхибирането на агрегацията на тромбоцитите и удължаването на времето на кървене.
- Кеторолак инхибира функцията на тромбоцитите и поради това е противопоказан при пациенти със съмнение или потвърдени мозъчно -съдови кръвоизливи.
- Пациенти, претърпели операция с висок риск от кръвоизлив или непълна хемостаза и при тези с висок риск от кървене.
- При деца и юноши на възраст под 16 години.
- Употребата на Lixidol е противопоказана през третия триместър на бременността, раждането, раждането и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
Внимание: инжекционният разтвор съдържа етанол, поради което употребата по невраксиален път (епидурален или интратекален) е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Внимание: Lixidol не може да се счита за просто обезболяващо средство и изисква използването му
под строг надзор на лекаря.
Не трябва да се използва за лечение на лека или хронична болка.
Епидемиологичните данни показват, че кеторолак може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено когато се използва извън разрешените показания и / или за продължителни периоди (вж. Също точки 4.1, 4.2 и 4.3).
Едновременната употреба на Lixidol с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Преди започване на терапия с Lixidol трябва да се гарантира, че пациентът не е имал преди това реакции на свръхчувствителност към кеторолак, ацетилсалицилова киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Употребата на Lixidol не води до пристрастяване. Не са наблюдавани симптоми на отнемане след рязко прекратяване на инжекционния кеторолак.
Предпазни мерки, свързани с плодовитостта:
Употребата на Lixidol, както при всяко синтеза на простагландини и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на ликсидол трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет. При жени, които имат затруднения със зачеването или които са на преглед за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на кеторолак.
Употреба при пациенти в напреднала възраст Трябва да се внимава особено при пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти, тъй като честотата на някои от нежеланите реакции може да бъде по -висока, отколкото при по -младите пациенти. може да бъде фатален.При пациенти в напреднала възраст може да има и увеличаване на елиминационния полуживот на лекарството и едновременно намаляване на клирънса. Следователно, в допълнение към намаляване на общата доза, може да бъде подходящ по -дълъг интервал между дозите (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревни ефекти Ликсидол може да причини стомашно -чревно дразнене, язва и кървене при пациенти със или без анамнеза за стомашно -чревно заболяване. Пациентите с настоящи или предишни възпалителни заболявания на стомашно -чревния тракт трябва да се подлагат на лечение само под строг лекарски контрол. Честотата на тези ефекти се увеличава с дозата и продължителността на лечението Рискът от клинично тежко стомашно-чревно кървене е дозозависим, особено при пациенти в старческа възраст, получаващи средна дневна доза от над 60 mg инжекция с кеторолак.Анамнеза за пептична язва увеличава възможността за развитие на сериозни стомашно -чревни усложнения по време на терапията с кеторолак.
Не използвайте Lixidol и други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно.
Стомашно -чревна язва, кървене и перфорация Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по всяко време по време на лечението с всички НСПВС, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. Изтощените пациенти изглежда понасят по -малко язви или кървене от други.
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. Изтощените пациенти изглежда понасят по -малко язви или кървене от други. Повечето фатални стомашно-чревни събития, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, са настъпили при възрастни и / или изтощени пациенти
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Lixidol, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Респираторни ефекти За взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти кризи на бронхоспазъм и евентуално други псевдоалергични явления или шок.
Анафилактични (анафилактоидни) реакции Анафилактични реакции (включително, но не само, анафилаксия, бронхоспазъм, зачервяване, обрив, хипотония, оток на ларинкса и ангиоедем) могат да се появят при пациенти със или без анамнеза за свръхчувствителност към други НСПВС или аспирин или кеторолак. Те могат да се появят и при хора с анамнеза за ангиоедем, бронхоспастична реактивност (напр. Астма) и назални полипи. Анафилактоидните реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални. Следователно, Lixidol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и при пациенти с пълен или частичен синдром на назална полипоза, ангиоедем и бронхоспазъм.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт или инсулт) Въпреки че не е доказано, че кеторолак увеличава тромботичните събития като миокарден инфаркт, няма достатъчно данни за изключване на този риск при кеторолак.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетеролак само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Бъбречни ефекти
Както при другите НСПВС, кеторолак трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция или с анамнеза за бъбречно заболяване, тъй като е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и може да причини нефротоксичност, включително гломерулонефрит, интерстициален нефрит, папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност. Трябва да се внимава, тъй като е докладвана бъбречна токсичност при кеторолак и други НСПВС при пациенти, чиито състояния водят до намаляване на бъбречния обем и / или притока на кръв, където бъбречните простагландини играят поддържаща роля за поддържане на бъбречната перфузия.При тези пациенти прилагането на кеторолак или други НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на производството на бъбречни простагландини и може да доведе до явна бъбречна недостатъчност или недостатъчност.Пациенти с най-голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция. , бъбречно заболяване, хиповолемия, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, чернодробна цироза или тежък хепатит, тези, които приемат диуретици и възрастните хора. Прекратяването на кеторолак или други нестероидни противовъзпалителни лекарства обикновено е последвано от възстановяване на състоянието преди лечението.
По -специално, употребата на Lixidol е противопоказана при пациенти със серумни стойности на креатинин над 1,8 mg / dl.
Лекарството е противопоказано при интензивна диуретична терапия
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като Lixidol и неговите метаболити се екскретират главно чрез бъбреците, трябва да се внимава при пациенти с нарушена бъбречна функция по време на лечението с Lixidol. По -специално, употребата на Lixidol е противопоказана при пациенти със серумни стойности на креатинин над 442 μmol / l.
Лекарството е противопоказано при интензивна диуретична терапия.
Задържане на натрий / течност при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и периферен оток
Поради потенциалния ефект на задържане на вода, Lixidol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, хипертония и подобни състояния.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Кеторолак не трябва да се прилага едновременно с пробенецид, тъй като са съобщени промени във фармакокинетиката на лекарството при тази комбинация.
Препоръчва се също повишено внимание, когато се прилага едновременно с метотрексат, тъй като се наблюдава, че някои лекарства, които инхибират синтеза на простагландини, намаляват клирънса на метотрексат и следователно могат да повишат неговата токсичност.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция: Пациентите с нарушена чернодробна функция поради цироза не претърпяват никакви клинично значими промени в клирънса или полуживота на кеторолак. ., остават непроменени или напредват при продължаване на терапията. Значителни серумни повишения (повече от 3 пъти над нормата) на глутамат пируват трансаминаза (SGPT / ALT) или глутамат оксалоацетат трансаминаза (SGOT / AST) се наблюдават при по -малко от "1% от пациентите. Ликсидол трябва да се преустанови, ако се развият постоянни клинични признаци и симптоми на чернодробно заболяване или ако се появят системни прояви.
Хематологични ефекти Ликсидол инхибира функцията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.
Lixidol не трябва да се прилага при пациенти с коагулационни нарушения или при пациенти, лекувани с лекарства, които повлияват хемостазата, включително варфарин и ниски дози хепарин (2500-5000 IU), прилагани за профилактични цели (вж. Точка 4.3).
В постмаркетинговия опит се съобщава за следоперативни хематоми и други признаци на кървене от рани, свързани с периоперативната употреба на инжекционен разтвор на Lixidol. Лекарите трябва да обмислят потенциалния риск от кървене, когато хемостазата е критична, например в случаи на резекция на простатата, тонзилектомия или козметична хирургия (вж. Точка 4.3).
Кожни реакции Много рядко се съобщават сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, свързани с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Ликсидол трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Филмираните таблетки съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Инжекционният разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
Инжекциите трябва да се извършват съгласно строги стандарти за стерилизация, асептика и антисепсия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на Lixidol и други нестероидни противовъзпалителни средства трябва да се избягва.
Едновременната употреба на ликсидол и кортикостероиди увеличава риска от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Едновременната употреба на ликсидол и антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) увеличава риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4). Ликсидол инхибира агрегацията на тромбоцитите, намалява концентрациите на тромбоксан и удължава времето на кървене.За разлика от аспирина, чиито ефекти са продължителни, функцията на тромбоцитите се нормализира в рамките на 24-48 часа след спиране на лечението с Ликсидол. Инвитро Ликсидол причинява незначително намаляване на свързването на варфарин с плазмените протеини. Кеторолак не променя свързването на дигоксин с протеините. In vitro проучванията показват, че при терапевтични концентрации на салицилат (300 mcg / ml), свързването на кеторолак е намалено с приблизително 99,2-97,5%, което съответства на потенциално двукратно увеличение на плазмената концентрация на несвързан кеторолак. Терапевтичните концентрации на дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид не променят свързването с протеините на кеторолак трометамин. Както при другите лекарства, които инхибират синтеза на простагландини, едновременното приложение на Lixidol с метотрексат или литий трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като може да настъпи намаляване на клирънса на последния, с последващо повишаване на тяхната токсичност.
Инжекционният разтвор на кеторолак намалява диуретичния отговор към фуроземид при здрави нормоволемични пациенти с приблизително 20%, поради което трябва да се внимава при пациенти със сърдечна недостатъчност. Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин II антагонист и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Lixidol едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Кеторолак не трябва да се прилага едновременно с пентоксифилин, тъй като може да увеличи риска от кървене.
Кеторолак не трябва да се прилага едновременно с пробенецид, тъй като едновременното приложение на пробенецид и ликсидол води до намаляване на клирънса на последния и следователно до по -високи и удължени плазмени концентрации.
Доказано е, че кеторолак намалява необходимостта от съпътстваща опиоидна аналгетична терапия, когато се използва за следоперативно облекчаване на болката.
Пероралното приложение на таблетки Lixidol след хранене с високо съдържание на мазнини води до забавяне и намаляване на пиковата концентрация на кеторолак с приблизително 1 час. Антиацидите не повлияват степента на абсорбция.
За несъвместимости вижте точка 6.2.
04.6 Бременност и кърмене -
Употребата на Lixidol е противопоказана през третия триместър на бременността, раждането, раждането и по време на кърмене (вж. Точка 4.4).
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба на преди и след имплантацията, а освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, на които е прилаган простагландин инхибитори на синтеза през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, Lixidol не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако Lixidol се прилага на жени, които възнамеряват да забременеят или през първия или втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде най -ниската и продължителността на лечението възможно най -кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Кеторолак преминава през плацентата до около 10%.
Следователно, кеторолак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кеторолак трябва да се прилага само при необходимост през първите два триместра на бременността.
При жени в детеродна възраст всяка бременност трябва винаги да се изключва преди началото на лечението и по време на лечението трябва да се осигури ефективно покритие от контрацептиви.
Труд и раждане :
Кеторолак е противопоказан по време на раждането и раждането, тъй като поради инхибиторния си ефект върху синтеза на простагландини, той може да повлияе негативно на кръвообращението на плода със сериозни последици за дишането на нероденото бебе и да потисне маточните контракции с възможно забавяне на раждането, като по този начин увеличава риска от маточно кървене.
Време за хранене :
Доказано е, че ликсидол и неговите метаболити преминават във феталната циркулация и в млякото на опитни животни.
Лекарството се екскретира в кърмата в малки количества, поради което употребата му е противопоказана по време на кърмене.
Плодовитост:
Употребата на Lixidol, както при всяко синтеза на простагландини и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на ликсидол трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Ликсидол, въпреки че няма наркотичен ефект или ефект върху централната нервна система, може да предизвика някои пациенти да се чувстват сънливи, замаяни, безсъние или депресия.
Поради това е препоръчително да се внимава при шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Пост маркетинг
Следните нежелани реакции могат да се появят при пациенти, лекувани с кеторолак; честотите на докладваните събития не са известни, тъй като те са докладвани доброволно от неизмерим брой хора.
Инфекции и инвазии: асептичен менингит.
Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения, пурпура, епистаксис.
Нарушения на имунната система: анафилаксия; анафилактоидни реакции, като анафилаксия, могат да имат фатален изход; реакции на свръхчувствителност (бронхоспазъм, вазодилатация, зачервяване, обрив, хипотония, оток на ларинкса).
Нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, хиперкалиемия, хипонатриемия.
Психични разстройства: ненормално мислене, депресия, безсъние, тревожност, раздразнителност, нервност, психотични реакции, необичайна активност на съня, халюцинации, еуфория, намалена способност за концентрация, летаргия, объркване.
Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, гърчове, парестезия, хиперкинезия, променен вкус.
Очни нарушения: анормално зрение, подуване около очите
Нарушения на ухото и лабиринта: шум в ушите, загуба на слуха, замаяност.
Сърдечни патологии: сърцебиене, брадикардия, сърдечна недостатъчност.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Съдови патологии: хипертония, вазодилатация, хипотония, хематом, зачервяване, бледност, следоперативно кървене от рана.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4) Въпреки че не е доказано, че кеторолак увеличава тромботичните събития като миокарден инфаркт, няма достатъчно данни за изключване на подобен риск с кеторолак.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: белодробен оток, диспнея, астма.
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, язва, перфорация или стомашно -чревен кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка / дискомфорт, пълнота, мелана, ректално кървене, хематемеза, язвен стоматит, езофагит, оригване, метеоризъм, стомашно -чревна язва, панкреатит, се съобщава след прилагане на Lixidol. Сухота в устата , обостряне на колит и болест на Crohn (вж. точка 4.4).
Гастритът се наблюдава по -рядко.
Хепатобилиарни нарушения: хепатит, холестатична жълтеница, чернодробна недостатъчност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, ексфолиативен дерматит, повишено изпотяване, макуло-папулозен обрив, уртикария, пруритус, пурпура, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: миалгия.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: полиурия, полакиурия, олигурия, остра бъбречна недостатъчност, уремично-хемолитичен синдром, интерстициален нефрит, задръжка на урина, нефротичен синдром, болка в хълбока (със или без хематурия ± азотемия). Както при другите лекарства, които инхибират синтеза на простагландини, признаци на бъбречна недостатъчност, като повишаване на креатинина и калия
Болести на репродуктивната система и гърдата: женско безплодие.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: астения, треска, реакция на мястото на инжектиране, оток, гръдна болка, прекомерна жажда, наддаване на тегло.
Диагностични тестове: увеличено време на кървене, повишена серумна урея, повишен креатинин и калий, анормални чернодробни функционални тестове.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Дози от 360 mg / ден i.m. са били прилагани на здрави доброволци в продължение на 5 дни. Открити са: ерозивен гастрит, пептична язва и коремна болка, които изчезват с преустановяване на лечението.
Може да възникне стомашно -чревно кървене.
Рядко след приемане на НСПВС могат да се появят хипертония, остра бъбречна недостатъчност, респираторна депресия и кома.
Съобщавани са анафилактоидни реакции при терапевтична употреба на НСПВС; това може да се случи след предозиране.
Лечение
Няма специфични антидоти. Ако е необходимо, трябва да се приеме симптоматична и поддържаща терапия. В случай на случайно поглъщане, към това трябва да се добавят нормални мерки за безопасност (предизвикване на повръщане, промиване на стомаха, прилагане на активен въглен).
Диализата не елиминира значително кеторолак от кръвния поток.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични.
ATC код: M01AB15.
Активната съставка на Lixidol е кеторолак трометамин, лекарство, принадлежащо към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Неговата активност се осъществява главно чрез инхибиране на синтеза на простагландини, по -специално PGE2 и PGF2 алфа.
В предклинични фармакологични проучвания той показва 350 пъти по-силна аналгетична активност от аспирин при мишки в теста за инхибиране на болката, индуциран от фенилхинон, и 800 пъти по-мощен от плъховия аспирин при инхибиране на реакцията на огъване при огъване.
Ликсидол също проявява противовъзпалително (превъзхождащо фенилбутазона) и антипиретично (превъзхождащо аспирина) действие.
Ликсидол е 37 пъти по-активен от аспирина при инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на човешки тромбоцити.
Ликсидол няма ефект върху централната нервна система; ефектите върху сърдечно -съдовата и дихателната системи са минимални.
Клиничните проучвания показват, че аналгетичната активност на Lixidol в доза 10 mg е равна или по -голяма от аспирин 650 mg, парацетамол 600 и 1000 mg, комбинацията от парацетамол 600 mg и 1000 mg + кодеин 60 mg, с глафенин 400 mg, с ибупрофен 400 mg, с диклофенак 50 mg.
Приложен ликсидол i.m. при доза от 30 mg е установено в множество клинични проучвания, сравними с морфин 12 mg и меперидин 100 mg и превъзхождащи морфин 6 mg и меперидин 50 mg.
Ликсидол i.m. 30 mg показват по -голяма продължителност на действие от морфина и меперидина.
Аналгетичният ефект се проявява в рамките на 1 час след перорално приложение, 30 минути след i.m. приложение и максималният аналгетичен ефект се проявява съответно в рамките на 2-3 часа и 1-2 часа.
И за двата състава средната продължителност на аналгетичния ефект е 4-6 часа.
Ликсидол няма морфиноподобни ефекти, не причинява респираторна депресия и в сравнение с морфина честотата на страничните ефекти на централната нервна система (сънливост) е значително по-ниска.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Lixidol се абсорбира бързо и напълно през устата с пикова плазмена концентрация от 0,87 mcg / ml в рамките на 35 минути след прилагане на таблетки от 10 mg и пик от 1,11 mcg / ml в рамките на 26 минути след прилагане на 10 mg в разтвор.
Установено е, че таблетките и 2% разтвор са биоеквивалентни по отношение на AUC и полуживот.
По същия начин, след интрамускулно приложение на 30 mg, Lixidol се абсорбира бързо и напълно със средна пикова плазмена концентрация от 2,2 mcg / ml.
След интравенозно приложение на 30 mg, пиковата плазмена концентрация е 5 mcg / ml.
Фармакокинетиката на Lixidol при хора, както след еднократно, така и при многократно приложение, е линейна; плазменото равновесно състояние се постига след един ден за всеки 6 -часов прием.
Полуживотът е 5,4 часа след перорално приложение и 5,3 часа след i.m. приложение и 5,1 часа след интравенозно приложение.
При възрастните хора тези стойности са малко по -високи: например 6,2 и 7.
Приемът на антиациди не влияе върху абсорбцията на Lixidol.
Разпределение
Свързването на кетеролак с плазмените протеини е 99%.
Терапевтичните концентрации на дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин и толбутамид не променят свързването на Lixidol с протеините.
Обемът на разпределение е 0,11 л / кг.
Метаболизъм
Кетеролак се метаболизира в черния дроб; основните метаболити са парахидроксилирани (12%) и глюкуронатни (75%) производни, всички неактивни.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на Lixidol и неговите метаболити е чрез урината, а останалата част се елиминира с изпражненията. Бъбречният клирънс на кетеролак е 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност
LD 50 орално при мишки 529 mg / kg (M и F); при плъхове от 100 до 400 mg / kg (M и F) и при маймуни над 200 mg / kg (M и F); чрез i.p. при мишки 473 mg / kg (M и F), при плъхове от 100 до 400 mg / kg (M и F).
Токсичност при многократни дози
Ежедневното орално приложение с високи дози при мишки (30 mg / kg за 6 месеца) и маймуни (9 mg / kg за 12 месеца) показва гастроентеропатия (при мишки) и лека нефротоксичност. I.m. администрации при зайци (15 mg / kg за 1 месец) и маймуни (13,5 mg / kg за 3 месеца) показват лека възпалителна реакция на мястото на инжектиране.
IV администрации при зайци и маймуни (2,5 mg / kg за 2 седмици) те се понасят добре.
Фетална токсичност
При по -високи дози при плъхове са наблюдавани продължителна бременност и / или дистоция на майката и последваща перинатална смъртност.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
Мутагенеза, канцерогенеза, поносимост
Установено е, че съединението е немутагенно, неканцерогенно, не предизвиква сенсибилизация у морското свинче и няма имуногенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ликсидол 10 mg филмирани таблетки
микрокристална целулоза, лактоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 8000.
Ликсидол 30 mg / ml инжекционен разтвор
етанол, натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Lixidol е съвместим с аминофилин, ксилокаин, морфин, меперидин, допамин, инсулин и хепарин, смесени заедно в разтвор, съдържащ се в интравенозна капкова торбичка, но не може да се смесва с морфин, меперидин, прометазин или хидроксизин в спринцовка.
06.3 Срок на валидност "-
Инжекционен разтвор и филмирани таблетки: 3 години.
Срок на годност на опаковката след първото отваряне:
06.4 Специални условия на съхранение -
Инжекционен разтвор: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Таблетки: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина и влага
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Ликсидол 30 mg / ml инжекционен разтвор
флакони от безцветно стъкло тип I
Ликсидол 10 mg филмирани таблетки
алуминиев блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"Lixidol 30 mg / ml инжекционен разтвор" 3 ампули i.m./e.v. AIC № 027257056
"Lixidol 10 mg филмирани таблетки" 10 таблетки AIC n ° 027257068
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: юли 2014 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2016 г.
.jpg)
