Активни съставки: клотиазепам
РИЗЕН 5 mg таблетки
РИЗЕН 10 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Rizen за размери на опаковките: - RIZEN 5 mg таблетки, RIZEN 10 mg таблетки
- RIZEN 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо Rizen се използва? За какво е?
Rizen съдържа активното вещество клотиазепам, което принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Rizen се използва за лечение на тревожност, напрежение и свързани с тях разстройства.
Това лекарство е показано и за лечение на безсъние.
Противопоказания Когато Rizen не трябва да се използва
Не приемайте Rizen:
- ако сте алергични към клотиазепам, други бензодиазепини или тиенодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате миастения гравис, състояние, при което мускулите са много слаби
- ако имате тежки затруднения в дишането
- ако имате тежки чернодробни проблеми
- ако имате нарушение на съня, причинено от частично или пълно запушване на дихателните пътища по време на сън (синдром на обструктивна сънна апнея)
- ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома, което се характеризира с високо налягане вътре в окото.
Rizen не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizen
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Rizen. Лекарят ще трябва да обърне специално внимание:
- ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето, тъй като може да се наложи коригиране на дозата;
- ако имате анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици;
- ако страдате от депресия или психични разстройства;
- ако страдате от епилепсия;
- ако сте в напреднала възраст;
- ако страдате от мозъчни нарушения;
- ако имате хронични проблеми с дишането.
Друга важна информация
Rizen, приеман в продължение на няколко седмици, може да стане по -малко ефективен. Ако забележите, че лекарството става по -малко ефективно, моля, уведомете Вашия лекар.
Употребата на лекарства като Rizen може да причини физическа и психологическа зависимост. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най -кратко .
Дозата на Rizen трябва постепенно да се намалява, за да се избегне "синдром на отнемане", характеризиращ се с неприятни странични ефекти (вижте точка 3, "Ако сте спрели приема на Rizen").
Може да получите амнезия (пълна или частична загуба на памет) по време на лечението с Rizen. За да избегнете това, важно е да имате 7-8 часа непрекъснат сън (вижте точка 4 "Възможни странични ефекти").
Могат да възникнат ефекти като възбуда, безпокойство, хиперактивност, агресия, дразнене, кошмари или халюцинации ("парадоксална психиатрична реакция"). Ако възникнат такива ефекти, лечението трябва да се преустанови и трябва да се свържете с Вашия лекар. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Деца и юноши
Rizen не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
При деца над 6 -годишна възраст Rizen може да се прилага само след внимателна оценка на необходимостта от лечение и периодът на лечение трябва да бъде възможно най -кратък.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rizen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и тези, които не са предписани от лекар. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, които потискат мозъчната активност, като антипсихотици, сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, аналгетици, наркотици, антиепилептици, анестетици или успокоителни антихистамини, тъй като Rizen може да увеличи седативния ефект на тези лекарства
- теофилин (използван за лечение на астма и белодробни проблеми), тъй като може да има ефект върху ефективността на Rizen.
Rizen и алкохол
Избягвайте да пиете алкохол, докато приемате таблетки Rizen, тъй като алкохолът може да увеличи седативния ефект на Rizen.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Избягвайте приема на Rizen през първия триместър на бременността. След този период можете да приемате лекарството само с повишено внимание и само ако очакваните ползи надвишават рисковете.
Ако приемате това лекарство по време на късна бременност или раждане, новороденото ви бебе може да е по -слабо активно от останалите бебета, да има ниска телесна температура или да има затруднено дишане.
Ако приемате това лекарство редовно по време на късна бременност, Вашето бебе може да развие симптоми на отнемане след раждането.
Rizen преминава в кърмата и затова се препоръчва да не кърмите по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Rizen може да причини седация, загуба на памет, загуба на концентрация и намалена мускулна функция, което може да повлияе на способността за безопасно шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, тези ефекти могат да бъдат по -изразени. Не шофирайте и не работете с машини, ако те Ви засягат.
Rizen 5 mg и 10 mg съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Rizen 5 mg съдържа Sunset Yellow (E110)
Може да предизвика алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Rizen: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е 1 таблетка един до три пъти дневно.
Младите възрастни и пациентите, страдащи от тежък дискомфорт, могат да приемат 5 до 30 mg Rizen на ден, според преценката на лекаря.
При пациенти в напреднала възраст и в леки случаи препоръчителната доза е 5 до 15 mg Rizen на ден, според преценката на лекаря.
За да се предизвика сън, препоръчителната доза е 10 до 20 mg Rizen вечер, преди лягане.
Във всички случаи периодът на лечение трябва да бъде възможно най -кратък.
Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на лечението според възрастта и състоянието Ви. Вашият лекар ще трябва да обмисли намаляване на дозата, ако имате други състояния (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Тревожност, напрежение и свързани с тях разстройства
Общата продължителност на лечението обикновено е максимум 8-12 седмици, включително период на намаляване на дозата.
Безсъние
Продължителността на лечението обикновено е от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици. Лечението ще започне с минималната препоръчителна доза и не трябва да надвишава максималната доза.
Употреба при деца
При деца се препоръчва употребата на Rizen перорални капки.
Ако сте пропуснали да приемете Rizen
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Rizen
Не спирайте приема на Rizen без да се консултирате с Вашия лекар. Лечението с Rizen трябва постепенно да се намалява (намалява).
Ако спрете да приемате Rizen внезапно, първоначалните Ви симптоми могат да се появят по -силно от преди и може да почувствате синдром на отнемане, характеризиращ се с главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи може да възникне следното: дереализация (променено възприятие за външния свят), деперсонализация (променено възприятие за себе си), свръхчувствителност и непоносимост към звуци, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт , халюцинации или припадъци епилептици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Rizen
Ако Вие или някой друг сте приели повече от необходимата доза Rizen, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, като вземете опаковката със себе си, ако е възможно.
Симптомите на предозиране варират в зависимост от приеманото количество и включват чувство на замаяност, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват загуба на мускулна координация (атаксия), понижен мускулен тонус, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, кома (рядко) и смърт (много рядко).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rizen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някоя от описаните по -долу нежелани реакции, спрете приема на Rizen и се свържете с Вашия лекар (тези ефекти се проявяват по -лесно при деца и пациенти в напреднала възраст) (вж. Точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):
- възбуда
- раздразнителност
- агресия
- делириум
- насилствен гняв
- кошмари
- халюцинации
- промени в личността
Честотата на страничните ефекти зависи от възрастта, дозата и продължителността на лечението.
Най -честите нежелани реакции в началото на лечението
- главоболие
- сънливост и сънливост при събуждане (когато лекарството се приема късно вечерта)
- объркване
- летаргия (състояние на патологичен дълбок сън)
- загуба на мускулна координация (атаксия)
- виене на свят
- сухота в устата (ксеростомия)
- намален мускулен тонус
- емоционално изтръпване
- умора
Други възможни странични ефекти
- Спад в кръвното налягане (хипотония)
- Припадък (синкоп)
- Двойно виждане (диплопия) и зрителни смущения
- Объркване (при възрастни хора)
- Нарушения на паметта
- Поведенчески промени
- Симптоми на параноя
- Дихателни проблеми (респираторна депресия при пациенти с хронични дихателни проблеми)
- Гадене
- Той се дръпна
- Повишен апетит
- Промяна в чернодробната функция, видима при пожълтяване на кожата и лигавиците (жълтеница) и промяна на стойностите на трансаминазите
- Алергични реакции на кожата
- Еритема
- Уртикария
- Промени в сексуалното желание
- Нарушения на менструацията и овулацията
- Уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
- Депресия
- Успокояване
- Анафилактични реакции (обикновено се проявяват като подуване на лицето, зачервяване, затруднено дишане и замаяност)
- Намаляване на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения)
Употребата на лекарства като Rizen може да причини физическа и психологическа зависимост. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най -кратко ( вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Може да получите амнезия (пълна или частична загуба на памет) по време на лечението с Rizen. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата. За да се избегне това, е важно да имате 7-8 часа непрекъснат сън (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте това лекарство защитено от светлина.
Rizen 10 mg таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Rizen
Rizen 5 mg таблетки:
- Активната съставка е клотиазепам. Една таблетка съдържа 5 mg клотиазепам.
- Другите съставки са: лактоза, царевично нишесте, микрогранулирана целулоза, повидон, магнезиев стеарат, хинолиново жълто (Е 104) и залез жълто (Е 110).
Rizen 10 mg таблетки:
- Активната съставка е клотиазепам. Една таблетка съдържа 10 mg клотиазепам.
- Другите съставки са: лактоза, царевично нишесте, микрогранулирана целулоза, повидон, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е 132).
Как изглежда Rizen и какво съдържа опаковката
Rizen 5 mg таблетки се предлагат в опаковки от 40 таблетки.
Таблетките Rizen 10 mg се предлагат в опаковки от 30 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
RIZEN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
РИЗЕН 5 mg таблетки
Една таблетка съдържа - активна съставка: клотиазепам 5 mg
RIZEN 10 mg таблетки
Една таблетка съдържа - активна съставка: клотиазепам 10 mg
RIZEN 10 mg / ml орални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа - активна съставка: клотиазепам 1 g
Помощни вещества с известни ефекти: таблетките съдържат лактоза;
Таблетките от 5 mg съдържат Е 100 слънчево жълто
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки, орални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани с тревожен синдром. Безсъние.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни:
Таблетки: 1 таблетка един до три пъти на ден. Във всеки случай дозата трябва да бъде индивидуализирана и адаптирана към тежестта на патологичната картина според мнението на лекаря.
Капки:
Възрастни: 12-15 капки един до три пъти на ден.
Деца от 6 години: 0,2-0,6 mg / kg / ден, т.е. 5 до 15 капки на ден, разделени на 2-3 приема (5 капки = 2 mg клотиазепам).
Поради променливостта на индивидуалните отговори, дневната доза ще бъде адаптирана към възрастта, към характеристиките на клиничната картина и към общите условия. При пациенти в напреднала възраст и в леки случаи, от 5 до 15 mg / ден. При млади и в по -сериозни случаи: от 5 до 30 mg / ден, според преценката на лекаря.Чернодробна или бъбречна недостатъчност може да доведе до коригиране на дозата.
Като индуктор на съня препоръчваме 10 или 20 mg вечер преди лягане.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози (вж. Точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко и да включва постепенен карентен период
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност
Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към бензо / тиенодиазепини или към някое от помощните вещества. Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на обструктивна сънна апнея. Тесноъгълна глаукома, симптомите могат да се влошат от антихолинергичния ефект.Ризен е противопоказан при деца под 6 -годишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензо / тиенодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението: той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има елементи, които да предскажат дали, тъй като клотиазепам е бензодиазепин с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в рамките на дозовия интервал, особено при високи дози.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва по-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Когато лечението при максимални препоръчителни дози не успее или престане да дава очакваните ползи, не се препоръчва по -нататъшно увеличаване на дозата поради риск от повишени странични ефекти или пристрастяване.
Специфични групи пациенти
Лечението трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Пациенти в напреднала възраст, пациенти с органични мозъчни нарушения, дихателна недостатъчност:
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2 дозировка и начин на приложение). По същия начин се препоръчва по -ниска доза при пациенти с органични мозъчни нарушения или хронична дихателна недостатъчност (поради риска от респираторна депресия) или в много напреднала възраст.
Бъбречна недостатъчност
Подходящ режим на дозиране се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни нарушения. При бъбречна недостатъчност е необходимо да се намали дозата.
Чернодробна недостатъчност
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.При лека или умерена чернодробна недостатъчност е необходимо да се намали дозата на клотиазепам. При умерена или лека чернодробна недостатъчност е необходимо да се намали дозата на клотиазепам.
Сърдечна недостатъчност
При пациенти със сърдечни нарушения a. подходящ режим на дозиране
Деца
Rizen не трябва да се използва при деца под 6 -годишна възраст (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").
Бензодиазепините могат да се прилагат на деца над 6 -годишна възраст само след внимателна оценка на необходимостта от лечение. Периодът на терапия трябва да бъде възможно най -кратък. Употребата на бензодиазепини при деца под 6 -годишна възраст е запазена за специфични, редки индикации, след решението и под наблюдението на специалист (невропед, психиатър). Децата са много чувствителни към ефектите на бензоадиазепините върху ЦНС. Непълното развитие на метаболитните пътища може да предотврати образуването на неактивни метаболити или да направи метаболизма на лекарството непълен.
Бензодиазепините не се препоръчват като първично лечение при психотични разстройства.
Бензодиазепините не могат да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (те могат да доведат до самоубийство при тези пациенти).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.
Важна информация за някои от съставките на RIZEN
Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Таблетките от 5 mg съдържат слънчево жълто Е 100: може да предизвика алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Връзка с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, аналгетици, наркотици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. В случай на наркотични аналгетици може да има повишена еуфория, водеща до увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Метаболитният клирънс на клотиазепам не се влияе значително от едновременния прием на орални контрацептиви, циметидин или изониазид.
Теофилинът е антагонист на бензодиазепините.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Повишен риск от вродени дефекти е докладван в множество проучвания с лекарства от същата терапевтична група, прилагани през първия триместър на бременността. Тъй като този вид лекарство обикновено не се използва като спешно лекарство, употребата на Rizen през първия триместър на бременността трябва да се избягва. След този период трябва да се прилага с повишено внимание и само ако се очаква ясен терапевтичен ефект.
Когато клотиазепам се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, ако желае да забременее или ако подозира, че е бременна, за да може лекарят да реши дали да спре лечението.
Ако по медицински причини високи дози клотиазепам се прилагат в края на бременността или по време на раждането, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да проявят симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене:
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, тяхното приложение не се препоръчва за кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите ефекти на бензодиазеопините произтичат директно от техните фармакологични свойства: тяхната честота се увеличава с възрастта и зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението.
¹ Тези ефекти са преобладаващи в началото на терапията.
Амнезия: Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози и амнезията обикновено се проявява след няколко часа от приема. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия: съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението и други неблагоприятни поведенчески ефекти.
Тези реакции могат да бъдат много сериозни. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Понякога може да се появи успокояване на индивидуална и непредсказуема основа. Този ефект обаче е необичаен и обикновено е преходен. Ако е необходимо, може да се обмисли намаляване на дозата.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата Уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Човешкият опит с предозиране на клотиазепам е ограничен.
Симптоми
в по -малко тежки случаи: сънливост, обърканост, летаргия
в тежки случаи: атаксия, хипотония, хипотония, затруднено дишане, рядко кома и много рядко смърт.
Лечение:
лечението е симптоматично, препоръчва се да се предизвика повръщане в рамките на един час (ако пациентът е в съзнание) или да се направи промивка на стомаха със защита на дихателните пътища (ако пациентът е в безсъзнание) и / или да се приложи активен въглен (за да се намали стомашната абсорбция (ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха).
Противоотрова:
Флумазенил е показан в случай на тежка интоксикация с кома и / или дихателна недостатъчност. Препоръчителната начална IV доза е 0,3 mg. Ако необходимата степен на съзнание не бъде постигната в рамките на 60 секунди, могат да се правят допълнителни инжекции, докато пациентът не дойде в съзнание или до максимум 2 mg. Едновременната употреба на трициклични лекарства или други лекарства може да причини гърчове, както и ЕКГ аномалии (като увеличаване на QRS или QT интервала) са основни противопоказания за употребата на флумазенил.
Интоксикацията, комбинирана с поглъщане на алкохол или други лекарства или в случай на вече съществуващи заболявания, изисква незабавна хоспитализация, тъй като животът може да бъде изложен на риск. Следователно дихателните и сърдечно-съдовите функции трябва да се наблюдават в отделение за реанимация
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Анксиолитици, бензодиазепинови производни
ATC код: N05BA21
Клотиазепам е родоначалник на нова серия от анксиолитични продукти: Тиенодиазепините. Многобройни клинични изследвания, проведени в международен план, показват, че клотиазепам има високо съотношение анксиолиза / седация. Всъщност анксиолитичната активност, упражнявана от клотиазепам, в често използваните дози, позволява да се елиминират или намалят състоянията на напрежение, тревожност, раздразнителност и свързаните с тях соматизации, без да се предизвиква изразена седация на пациента. мишки и плъхове (припадък на пентаметилентетразол: перорален DE50 0,7 mg / kg плъх); припадъчна блокада от бемегрид: перорален DE50 0,6 mg / kg мишка).
Мускулно -релаксиращият ефект на клотиазепам (двигателна координация) е по -малък от този на диазепам.
Клотиазепам действа чрез селективно включване на определени мозъчни структури като хипоталамуса и лимбичната система, подобрявайки модулацията на нервните импулси.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Клотиазепам, приложен перорално при хора, се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, достигайки кръвен пик за около 1,5 ч. Различни проучвания показват, че клотиазепам има кратък полуживот от 4-6 часа и обем на разпределение от 2,47 L / кг. Освен това, 25 часа след прилагане не се открива следа от продукта. Изследванията на разпределението на белязан клотиазепам направиха възможно да се установи, че лекарството достига главно до черния дроб, бъбреците и надбъбречните жлези. Повтарящите се приложения в продължение на 3 седмици не показват значително увеличение на концентрацията на лекарството в тъканите на споменатите органи. Всичко това свидетелства за липсата на натрупване на клотиазепам при продължителна терапия. Клотиазепам има повече от 99% свързване със серумните протеини, без корелация с тенденцията в серумната концентрация във времето.
Клотиазепам се екскретира както с урината, така и с изпражненията в съотношение 1: 1. Екскрецията на лекарството се осъществява главно като непроменена молекула, тъй като процентът на метаболитите не надвишава 10% в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Тестовете за токсичност при животни показват, че клотиазепам се понася добре.
Всъщност пероралният LD50 при плъхове е бил> 2000 mg / kg, докато при мишки е 957 mg / kg при мъжкия и 1011 mg / kg при женския. Освен това, клотиазепам не е нито тератогенен, нито мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
РИЗЕН 5 mg таблетки: лактоза, царевично нишесте, микрогранулирана целулоза, повидон, магнезиев стеарат, E 104, E 110 слънчево жълто.
RIZEN 10 mg таблетки: лактоза, царевично нишесте, микрогранулирана целулоза, повидон, магнезиев стеарат, Е 132.
RIZEN 10 mg Орални капки, разтвор: алкохол, натриев захаринат, черешов аромат, малинов аромат, хинолиново жълто Е 104, макрогол 400.
06.2 Несъвместимост "-
Няма известни химико-физични несъвместимости на клотиазепам с други съединения.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки: 3 години.
Перорални капки, разтвор: 18 месеца.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне на бутилката; след този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение -
Пазете от светлина.
Разтвор за орални капки - Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Таблетки от 10 mg - Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетки: Блистер в P.V.C. и копринен алуминий
RIZEN опаковка: 40 таблетки от 5 mg
RIZEN 10 опаковка: 30 таблетки от 10 mg
Капки: Жълта стъклена бутилка с капкомер, запечатана с предпазна капачка за деца
Опаковка: бутилка 20 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Нито един.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"RIZEN 5 mg таблетки", 40 таблетки - A.I.C. н. 025284011
"RIZEN 10 mg таблетки", 30 таблетки - A.I.C. н. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml перорални капки, разтвор", бутилка 20 ml - A.I.C. н. 025284035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първа регистрация: 24 септември 1984 г.
Подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 30 септември 2015 г.
