Активни съставки: Дихидрокодеин (дихидрокодеин битартрат)
ПАРАКОДИНА СИРОП 12 mg / 5 ml + 12mg / 5 ml сироп
Защо се използва сироп Паракодина? За какво е?
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Потискащо кашлицата.
Противопоказания Когато Паракодин сироп не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка хепатоцелуларна недостатъчност, дихателна недостатъчност, упорит запек.
Не прилагайте по време или през двете седмици след лечението с инхибитори на моноаминооксидазата или едновременно с други лекарства, принадлежащи към аналгетично-наркотичната група.
Продуктът е противопоказан при деца под 2 години и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Паракодина сироп
Спазвайте стриктно препоръчаните дози.
Да не се приема на празен стомах.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на паракодинов сироп
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ефектите на опиумните алкалоиди върху централната нервна система се усилват от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини.
По време на терапията не е препоръчително да се консумира алкохол по едно и също време.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особена предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието
Предупреждения Важно е да знаете, че:
PARACODINA Сиропът може да доведе до пристрастяване.
Вниманието изисква използването на препарата, особено при високи дози и / или за продължителни периоди от време при възрастни хора, тъй като опиумните алкалоиди могат да причинят влошаване на съществуваща симптоматика (мозъчни нарушения, затруднено уриниране и др.).
За диабетици и пациенти, които спазват нискокалорични диети, трябва да се има предвид, че една чаена лъжичка сироп PARACODINA е еквивалентна на съдържание на глюкоза от един грам.
Това лекарство съдържа 2,5 g захароза на доза (1 чаена лъжичка).
Да се има предвид при хора със захарен диабет.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Тъй като опиатите преминават през плацентарната бариера, е възможна неонатална респираторна депресия.
По време на бременност и кърмачество продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
PARACODINA сироп не трябва да се прилага по време на кърмене (вижте раздел "Противопоказания").
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като сънливостта не е необичайна по време на лечението, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Паракодина сироп: Дозировка
Средни дози (освен ако не е предписано друго):
Възрастни: 1-2 чаени лъжички няколко пъти на ден
Момчета: 1/2 - 1 чаена лъжичка няколко пъти на ден
Деца над 2 години: 1/4 - 1/2 чаена лъжичка няколко пъти на ден
Една чаена лъжичка съответства на 5 ml (еквивалентно на 12 mg дихидрокодеин битартрат и 12 mg бензоена киселина).
PARACODINA Сироп трябва да се приема след хранене, самостоятелно или, в случай на нужда, разреден във вода или други течности.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на сироп Паракодина
Най -важните симптоми на опиоидно отравяне са: дълбока кома, намалена дихателна честота, спад на кръвното налягане, миоза, намалена диуреза, спад на телесната температура, белодробен оток. Спешното лечение осигурява като първа стъпка адекватно възстановяване на дихателната функция.
Избраният антидот се счита за налоксон, който трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,4 mg.
Тази доза може да се повтори след 2-3 минути. За деца препоръчителната доза е 0,01 mg / kg.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза PARACODINA Syrup, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на PARACODINA Syrup, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на паракодинов сироп
Както всички лекарства, PARACODINA сироп може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При терапевтични дози най -честите нежелани реакции са представени от седация и / или сънливост, от стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и запек. Понякога са описани главоболие, замаяност, астения, възбуда, особено при възрастни хора.
В случай на предозиране (например при „случаен прием на високи дози) и при свръхчувствителни хора, могат да се появят по -тежки признаци на нервна депресия и дихателна и сърдечно -съдова функция.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
КАК ДА ОТВОРИМ БУТИЛКАТА
Да отвориш:
- Поставете бутилката върху равна повърхност
- Натиснете капсулата върху бутилката и едновременно с това развийте
Затварям:
- Завийте напълно капсулата обратно
СЪСТАВ
100 г сироп съдържа:
Активни съставки: дихидрокодеин битартрат 200,0 mg; бензоена киселина 200,0 mg. Помощни вещества: пречистена вода, екстракт от блат, екстракт от гринделия, глицерин, захароза.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Сироп - бутилка 100 г
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПАРАКОДИНА сироп
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сироп съдържа:
Активни принципи:
Дихидрокодеин битартрат 200,0 mg
Бензоена киселина 200.0 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Потискащо кашлицата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Средни дози (освен ако не е предписано друго):
Възрастни: 1 - 2 чаени лъжички няколко пъти на ден
Момчета: ½ - 1 чаена лъжичка няколко пъти на ден
Деца над 2 години: ¼ - ½ чаена лъжичка няколко пъти на ден
Една чаена лъжичка съответства на 5 ml (еквивалентно на 12 mg дихидрокодеин битартрат и 12 mg бензоена киселина).
PARACODINA Сироп трябва да се приема след хранене, самостоятелно или, в случай на нужда, разреден във вода или други течности.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка хепато-клетъчна недостатъчност, дихателна недостатъчност, упорит запек.
Не прилагайте по време или през двете седмици след лечението с инхибитори на моноаминооксидазата, нито едновременно с други лекарства, принадлежащи към аналгетично-наркотичната група.
Продуктът е противопоказан при деца под 2 години и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
PARACODINA Сиропът може да доведе до пристрастяване.
Вниманието изисква използването на препарата, особено при високи дози и / или за продължителни периоди от време при възрастни хора, тъй като опиумните алкалоиди могат да причинят влошаване на съществуваща симптоматика (мозъчни нарушения, затруднено уриниране и др.).
За диабетици и пациенти, които спазват нискокалорични диети, трябва да се има предвид, че една чаена лъжичка сироп PARACODINA е еквивалентна на съдържание на глюкоза от един грам.
Спазвайте стриктно препоръчаните дози.
Да не се приема на празен стомах.
Свръхбързи метаболизатори и дихидроморфинова интоксикация
При около 5,5% от западноевропейското население, дори и при терапевтични дози, може да се произведе по-голямо количество активни метаболии, подобни на морфин, поради високата активност на ензима CYP2D6 (свръхбърз метаболизъм). Съобщава се за един случай на интоксикация с морфин при свръхбързи терапевтични дози кодеин с намалена бъбречна функция (вж. Също точка 5.2).
Симптомите на предозиране с опиати и неговото лечение са описани в точка 4.9.
Съобщава се за фатален случай на интоксикация с морфин при кърмаче, чиято майка е била ултрабърз метаболизатор, лекуван с кодеин в терапевтични дози (вж. Също точка 4.6).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на опиумните алкалоиди върху централната нервна система се усилват от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини.
По време на терапията не е препоръчително да се консумира алкохол по едно и също време.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като опиатите преминават през плацентарната бариера, е възможна неонатална респираторна депресия.
По време на бременност и кърмачество продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
PARACODINA сироп не трябва да се прилага по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като сънливостта не е необичайна по време на лечението, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
При терапевтични дози най -честите нежелани реакции са представени от седация и / или сънливост, от стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и запек. Понякога са описани главоболие, замаяност, астения, възбуда, особено при възрастни хора.
В случай на предозиране (например при „случаен прием на високи дози) и при свръхчувствителни хора, могат да се появят по -тежки признаци на нервна депресия и дихателна и сърдечно -съдова функция.
04.9 Предозиране
Най -важните симптоми на опиоидно отравяне са: дълбока кома, намалена дихателна честота, спад на кръвното налягане, миоза, намалена диуреза, спад на телесната температура, белодробен оток.
Спешното лечение осигурява като първа стъпка адекватно възстановяване на дихателната функция.
Избраният антидот се счита за налоксон, който трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,4 mg.Тази доза може да се повтори след 2-3 минути.При деца препоръчителната доза е 0,01 mg / kg.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Опиеви алкалоиди и неговите производни
ATC код: R05DA20
Бихидратът на дихидрокодеин е производно на кодеин, който упражнява специфично успокоително действие върху центъра за кашлица, разположен в мозъчния ствол, като по този начин намалява честотата и интензивността на излишъците от кашлица.
Дихидрокодеин битартартрат оказва минимално депресивно действие върху дихателния център.
Дихидрокодеин битартарат елиминира стимула за кашлица, но не потиска отделянето на слуз.
Бензоената киселина премахва гъстата бронхиална слуз и улеснява изхвърлянето на храчки.
05.2 Фармакокинетични свойства
Изследванията са проведени чрез прилагане през устата на възрастни мъжки зайци, PARACODINE сироп и дихидрокодеин битартрат в дози от 0,2 и 2,0 mg / kg.
Получените резултати показват и за двете лекарства добра абсорбция през стомашно -чревния тракт с кръвен връх около 2 часа след приложението.
Специални групи пациенти
Бавни и свръхбързи метаболизатори на ензима CYP2D6
Дихидрокодеинът се метаболизира предимно чрез глюкуроконюгация, но чрез незначителен метаболитен път, като например О-деметилиране, той се превръща в дихидроморфин.Тази метаболитна трансформация се катализира от ензима CYP2D6. Около 7% от населението от кавказки произход има дефицит на ензима CYP2D6 поради генетични вариации.Тези субекти се наричат лоши метаболизатори и може да не се възползват от очаквания терапевтичен ефект, тъй като не са в състояние да трансформират дихидрокодеин в неговия активен метаболитен дихидроморфин.
Обратно, около 5,5% от населението в Западна Европа се състои от свръхбързи метаболизатори. Тези лица имат един или повече дубликати на гена CYP2D6 и следователно могат да имат по -високи концентрации на дихидроморфин в кръвта, което води до повишен риск от нежелани реакции (вж. Също точки 4.4 и 4.6).
Съществуването на свръхбързи метаболизатори трябва да се обмисли с особено внимание в случай на пациенти с бъбречна недостатъчност, при които може да настъпи повишаване на концентрацията на активния метаболитен дихидроморфин-6-глюкуронид.
Генетичните вариации, свързани с ензима CYP2D6, могат да бъдат установени чрез теста за генетично типизиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пречистена вода, екстракт от блат, екстракт от гринделия, глицерин, захароза.
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка с "защитена от деца" капачка, съдържаща 100 g сироп
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да отворите бутилката
Да отвориш:
Поставете бутилката върху равна повърхност
Натиснете капсулата върху бутилката и едновременно с това развийте
Затварям:
Завийте напълно капсулата обратно
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C.: N. 008096024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 17.09.1953 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение от 01/12/2008
.jpg)
