Активни съставки: Циклопирокс оламин
MICLAST 1% крем
MICLAST 1% кожна емулсия
MICLAST 1% кожен прах
MICLAST 1% кожен разтвор
Показания Защо се използва Miclast? За какво е?
MICLAST съдържа активната съставка циклопирокс оламин.
MICLAST принадлежи към група лекарства, наречени "противогъбични средства".
MICLAST се използва за някои гъбични инфекции на кожата (кожна микоза, причинена от чувствителни гъбички).
Противопоказания Когато Miclast не трябва да се използва
Не използвайте MICLAST
- ако сте алергични към циклопирокс оламин или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- върху рани в случай на кожен прах MICLAST.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Микласт
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате MICLAST.
Избягвайте контакт с очите.
Използвайте MICLAST с повишено внимание и под пряко медицинско наблюдение:
- в случай на едновременно лечение с други противогъбични средства, прилагани по пътища, различни от кожния (системно противогъбично лечение);
- ако в миналото сте били диагностицирани с тежки дефекти в имунната защита (имуносупресия);
- ако имунната ви система е компрометирана, например в случай на трансплантация и инфекция с вируса на СПИН (ХИВ);
- ако сте диабетик.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба може да предизвика алергични реакции (сенсибилизация) .В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
По време на лечението внимателно спазвайте хигиенните мерки, препоръчани от Вашия лекар и / или фармацевт. Ако имате инфекция с Candida, не използвайте кисел сапун, защото той може да насърчи разпространението му.
Крем:
Избягвайте контакт с лигавиците.
Не нанасяйте върху рани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Miclast
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Крем, кожна емулсия, кожен разтвор
Бременност
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на MICLAST 1% крем, кожна емулсия, кожен разтвор по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за употребата на циклопирокс оламин при бременни жени.
Време за хранене
MICLAST 1% крем, кожна емулсия, кожен разтвор не трябва да се използват по време на кърмене, тъй като няма достатъчно информация за екскрецията на циклопирокс оламин и неговите потенциални метаболити в кърмата. Следователно не може да се изключи риск за новородени и кърмачета.
Пудра за кожа
Кожният прах MICLAST може да се използва по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
MICLAST не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Кремът MICLAST съдържа стеарилов алкохол и цетилов алкохол
Кремът MICLAST съдържа стеарилов алкохол и цетилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Кожната емулсия MICLAST съдържа бензоена киселина и бутилхидроксианизол
Кожната емулсия на MICLAST съдържа бензоена киселина и бутилхидроксианизол, които могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит) или леко да дразнят кожата, очите и лигавиците.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Miclast: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Различните препарати дават възможност да се приеме, по мнение на лекаря и / или фармацевта, този, който е най -подходящ за индивидуалния случай.
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната доза е:
Крем:
Нанесете 2 или 3 пъти на ден върху кожни лезии и оставете препарата да изсъхне.
Повторете лечението, докато кожните лезии изчезнат, което обикновено се случва след 2 седмици; за да се избегне повторение, продължете лечението 1-2 седмици след изчезването на лезиите.
Кремът е особено подходящ за области без коса с ограничен размер.
Кожна емулсия:
Разклатете добре бутилката преди употреба. Нанесете 2 или 3 пъти на ден върху кожни лезии и оставете препарата да изсъхне.
Повторете лечението, докато кожните лезии изчезнат, което обикновено се случва след 2 седмици; за да се избегне рецидив, продължете лечението 1-2 седмици след изчезването на лезиите.
Кожната емулсия е показана за големи кожни участъци и области с растеж на косата (космати области).
Пудра за кожа:
Нанасяйте върху засегнатите области 1-2 пъти на ден и повтаряйте лечението, докато кожните лезии изчезнат; за да се избегне повторение, продължете лечението 1-2 седмици след изчезването на лезиите. Използвайте праха за профилактични цели и за дезинфекция на чорапи и обувки.
Кожен разтвор:
Нанасяйте 2-3 пъти на ден, като втривате леко и повтаряте лечението, докато кожните лезии изчезнат, което обикновено се случва след 2 седмици; за да се избегне повторение, продължете лечението 1-2 седмици след изчезването на лезиите.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Miclast
Няма известни ефекти от предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Miclast
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При употребата на MICLAST могат да възникнат следните нежелани реакции:
Крем, кожна емулсия и кожен разтвор
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Влошаване на симптомите в областта на приложение:
- Изгарящо усещане;
- зачервяване;
- сърбеж.
Тези странични ефекти се появяват през първите няколко приложения и са временни. Няма нужда да спирате лечението.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- общи алергични реакции (свръхчувствителност);
- везикули в областта на приложение. Спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар възможно най -скоро, ако възникне някой от тези нежелани реакции.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- локални кожни възпаления, като екзема и контактен дерматит.
Няма известни нежелани реакции, които могат да повлияят на целия организъм. лекарството (оклузивна превръзка).
Пудра за кожа
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- кожни възпаления, като екзема и контактен дерматит;
- локални алергични кожни реакции, като изтръпване, дразнене, зачервяване, еритема, сърбеж и / или изтръпване в областта на приложение.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Крем:
Да не се съхранява над 30 ° C.
Кожна емулсия:
Не се изискват специални условия за съхранение.
Пудра за кожа:
Да не се съхранява над 30 ° C.
Кожен разтвор:
Не се изискват специални условия за съхранение. Не използвайте лекарството след 21 дни от първото отваряне.
Друга информация
Какво съдържа MICLAST
MICLAST 1% крем
- Активната съставка е циклопирокс оламин. 1 g крем съдържа 10 mg циклопирокс оламин.
- Другите съставки са: октилдодеканол, лек течен парафин, стеарилов алкохол, цетилов алкохол, миристилов алкохол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, бензилов алкохол, млечна киселина, пречистена вода.
MICLAST 1% кожна емулсия
- Активната съставка е циклопирокс оламин. 1 g кожна емулсия съдържа 10 mg циклопирокс оламин.
- Другите съставки са: полиоксиетилен гликол палмито-стеарат, полиоксиетилен глицериди на наситени мастни киселини, течен парафин, бензоена киселина, бутилхидроксианизол, пречистена вода.
MICLAST 1% кожен прах
- Активната съставка е циклопирокс оламин. 1 g кожен прах съдържа 10 mg циклопирокс оламин.
- Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте.
MICLAST 1% кожен разтвор
- Активната съставка е циклопирокс оламин. 1 ml кожен разтвор съдържа 10 mg циклопирокс оламин.
- Другите съставки са: макрогол 400, изопропилов алкохол, пречистена вода.
Описание на това как изглежда MICLAST и съдържанието на опаковката
MICLAST се предлага в следните фармацевтични форми:
- Крем: 30 g туба от 1% сметана.
Хомогенен, без мирис, белезникав крем
- Кожна емулсия: 30 g бутилка с 1% емулсия за кожа.
Хомогенна емулсия, бяла до жълтеникавобяла.
- Кожен прах: 30 г бутилка с 1% прах за кожа.
Фин, хомогенен, практически бял, флуиден и без бучки прах
- Кожен разтвор: бутилка от 30 ml 1% кожен разтвор.
Бистра, безцветна или леко жълта течност.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИКЛАСТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Крем:
Един грам крем съдържа 10 mg циклопироксоламин.
Помощни вещества с известни ефекти:
един грам сметана съдържа 0,0575 g цетилов алкохол, 0,0575 g стеарилов алкохол.
Кожна емулсия: един грам кожна емулсия съдържа 10 mg циклопироксоламин.
Помощни вещества с известни ефекти:
един грам кожна емулсия съдържа 3 mg бензоена киселина (E210), 0,06 mg бутилиран хидроксианизол (E320).
Кожен прах: Един грам кожен прах съдържа 10 mg циклопироксоламин.
Кожен разтвор:
Един ml кожен разтвор съдържа 10 mg циклопироксоламин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Хомогенен, без мирис, белезникав крем.
Кожна емулсия
Хомогенна емулсия, бяла до жълтеникавобяла.
Пудра за кожа
Фин, хомогенен, практически бял, флуиден и без бучки прах.
Кожен разтвор
Бистра, безцветна или леко жълта течност.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Кожни микози, поддържани от чувствителни гъбички
04.2 Дозировка и начин на приложение
Различните препарати дават възможност да се приеме, по мнение на лекаря, този, който е най -подходящ за индивидуалния случай. Освен ако не е предписано друго, дозата обикновено е следната:
Крем: нанесете 2 или 3 пъти на ден върху кожни лезии и оставете препарата да изсъхне. Повторете лечението, докато кожните лезии изчезнат (обикновено 2 седмици); за да се избегнат рецидиви се препоръчва да се продължи 1-2 седмици. Кремът е особено подходящ за косми и ограничени зони.
Кожна емулсия: разклатете добре бутилката преди употреба. Нанесете 2 или 3 пъти на ден върху кожните лезии и оставете препарата да изсъхне. Повторете лечението, докато кожните лезии изчезнат (обикновено 2 седмици); за да се избегне повторение, се препоръчва да продължите за 1-2 седмици.Емулсията е показана за разширени кожни участъци и за микоза на окосмени участъци.
Кожен прах: поръсете засегнатите области 1-2 пъти на ден и повторете лечението, докато кожните лезии изчезнат; за да се избегнат рецидиви се препоръчва да се продължи 1-2 седмици. Препоръчва се използването на праха за профилактични цели и за дезинфекция на чорапи и обувки.
Кожен разтвор: нанасяйте 2-3 пъти на ден, като търкате леко и повтаряте лечението, докато кожните лезии изчезнат (обикновено 2 седмици); за да се избегнат рецидиви се препоръчва да се продължи 1-2 седмици.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към циклопироксоламин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Прахът не трябва да се прилага върху отворени рани.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Крем, кожна емулсия, кожен разтвор и пудра за кожа
Избягвайте контакт с очите Циклопироксоламин трябва да се използва с повишено внимание и под пряко лекарско наблюдение:
- при съпътстващо системно противогъбично лечение;
- при пациенти с анамнеза за имуносупресия;
- при пациенти с нарушена имунна система, като реципиенти на трансплантация и такива с HIV инфекция;
- при пациенти с диабет.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение, може да предизвика сенсибилизиращи явления.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
По време на лечението трябва стриктно да се спазват хигиенните мерки, препоръчани от лекаря.
В случай на кандидоза не се препоръчва използването на кисел сапун (киселинното рН благоприятства размножаването на Candida).
Крем
Избягвайте контакт на 1% крем Miclast с лигавиците. Не нанасяйте Miclast 1% крем върху отворени рани.
Важна информация за някои от съставките:
Крем:
Miclast 1% крем съдържа стеарилов алкохол и цетилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Кожна емулсия:
Кожна емулсия Miclast 1% съдържа бензоена киселина (Е210) и бутилхидроксианизол (Е320), които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) или леко дразнене на кожата, очите и лигавиците.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Крем, кожна емулсия и кожен разтвор
Бременност
Няма или има ограничени данни (по -малко от 300 данни за бременност) от употребата на циклопироксоламин при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност след орално, локално или подкожно приложение на циклопироксоламин (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Miclast 1% крем, кожна емулсия и кожен разтвор по време на бременност.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на циклопироксоламин и неговите потенциални метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата. Кремът Miclast 1%, кожна емулсия и кожен разтвор не трябва да се използват по време на кърмене ...
Пудра за кожа
Бременност
Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на циклопироксоламин след приложение е незначителна. Микласт 1% кожен прах може да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Не се очакват ефекти върху кърмачета, тъй като системната експозиция на циклопироксоламин при кърмачки е незначителна.Микласт 1% кожен прах може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
В експериментални проучвания при плъхове не са показани ефекти върху фертилитета при мъже и жени след перорално приложение на циклопироксоламин в дози до 5 mg / kg / ден.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Miclast не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Крем, кожен разтвор и кожна емулсия
Обобщение на профила на безопасност
- Свръхчувствителността и блистерите на мястото на приложение изискват преустановяване на лечението.
- Влошаването на локалните симптоми на мястото на приложение не изисква преустановяване на лечението.
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Таблицата по -долу представя нежеланите реакции съгласно Класификацията
MedDRA за системи и органи.
Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много често (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
* Те са докладвани по време на маркетинга.
Въпреки че не е докладван системен ефект, това трябва да се има предвид при пациенти, подложени на продължително лечение върху големи повърхности, счупена кожа, лигавица или под оклузивна превръзка.
Пудра за кожа
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Таблицата по -долу представя нежелани реакции според системо -органен клас на MedDRA.
Честотите са определени с помощта на следната конвенция: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Всички тези нежелани реакции са докладвани по време на пускането на пазара.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма известни синдроми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противогъбични средства за кожна употреба.
ATC код D01AE14.
MICLAST е лекарство с локално противогъбично действие.
Активната съставка е циклопирокс оламин, молекула, характеризираща се с широк спектър и изразена инхибиторна активност върху дерматофити (като Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), дрожди (Candida albicans), плесени и други гъби (като Malassezia furfur); той е активен и върху грам-положителни бактерии (стрептококи и стафилококи).
Повечето от тестваните гъбични щамове се инхибират от циклопирокс оламин при много ниски концентрации, вариращи от 1 до 4 mcg / ml.
Активността на лекарството се дължи на вътреклетъчно изчерпване на някои субстрати и основни йони, определено от инхибирането на тяхното усвояване от средата.
05.2 Фармакокинетични свойства
При тестове за проникване циклопирокс оламин демонстрира забележима проникваща активност през епидермиса и дебелите слоеве от рогова тъкан на кожата и ноктите.
"In vivo" абсорбцията му варира в зависимост от начина на приложение.
В действителност, чрез дермален път това е около 1% от използваното количество, докато за перорално приложение това е около 75% от погълнатата доза, според определения, проведени върху плъхове и кучета. Полуживотът е приблизително 12-14 часа.
Фармакокинетичните тестове с 14С-циклопирокс оламин уточняват, че след локално приложение на препарата в концентрация от 1%, радиоактивността в кръвта започва да се повишава след около 1 час, за да достигне своя максимум около 6-ия час след прилагането.; няма признаци на радиоактивност след 21 дни.
Не е регистрирано явно влияние върху нивата на хемопресор, дихателната активност (при зайци и котки), изходните електрокардиографски параметри (при котки) и реактивността на изолирани органи при използване на циклопирокс оламин в единични дози.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра токсичност с циклопироксоламин при плъхове и мишки след перорално или подкожно приложение показват сходна и ниска токсичност (LD 50 между 1740 mg / kg и 2500 mg / kg).
Проучванията за токсичност при многократни дози с циклопироксоламин показват добра системна поносимост при хронична перорална доза без забележим неблагоприятен ефект от 10 mg / kg / ден при плъхове и кучета.
Пълен набор от проучвания за генотоксичност не демонстрира генотоксичен потенциал за циклопироксоламин. "Съмнителна" кластогенна активност е показана в HPRT / V79 теста, което се доказва от значително увеличение на мутацията, засягаща предимно малки колонии в теста за миши лимфом. Циклопироксоламинът също значително инхибира възстановителната активност на ДНК в UDS анализа, но без генотоксичен ефект в този анализ, но хипотезата беше, че in vitro кластогенната активност на циклопироксоламин е пряко свързана с хелатиращия му потенциал спрямо наличния калций в културалната среда.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с циклопироксоламин.
Пероралният циклопирокс оламин няма неблагоприятни ефекти върху мъжката или женската плодовитост при плъхове при доза до 5 mg / kg / ден.
Не са наблюдавани ембриотоксични или тератогенни ефекти след перорално, локално или подкожно приложение на циклопирокс оламин. Проучванията са проведени при няколко животински вида, включително мишки, плъхове, зайци и маймуни.
Пероралният циклопироксоламин няма перинатални или постнатални неблагоприятни ефекти, когато се прилага при женски плъхове в дози до 5 mg / kg / ден от 15 -ия гестационен ден до отбиването.
Крем
Проучванията за локална поносимост при зайци показват, че кремът (1%) причинява леко дразнене на кожата и очите. 1% крем Miclast се счита за сенсибилизатор при морското свинче (0,1 ml за еднократно приложение), но фотосенсибилизиращият потенциал не е оценен и следователно не може да бъде изключен. Не се наблюдава фотораздразнение. В теста LLNA при мишки, кремът (1%) не е сенсибилизиращ.
Пудра за кожа
Когато се прилага върху здрава или белязана заешка кожа, веднъж в рамките на 24 часа или ежедневно в продължение на 28 дни, прахът за кожа (1%) не е дразнещ.
При тестване на морско свинче по метода на Magnusson и Kligman, пудрата от кожа (1%) е класифицирана като слабо чувствителна.
Кожен разтвор
Когато се прилага веднъж за период от 24 часа върху здрава, белязана заешка кожа, разтворът на кожата (1%) не е дразнещ.При тази концентрация при кучета се наблюдава преходна лека еритема с малки мехури след ежедневно приложение в продължение на 6 месеца върху здрава и ожулена кожа.
Когато се прилага веднъж върху лигавицата на конюнктивата на окото на заек, кожен разтвор (1%) предизвиква леко временно дразнене.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем: октилдодеканол, лек течен парафин, стеарилов алкохол, цетилов алкохол, миристилов алкохол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, бензилов алкохол, млечна киселина, пречистена вода.
Кожна емулсия: полиоксиетилен гликол палмито-стеарат, полиоксиетилен глицериди на наситени мастни киселини, течен парафин, бензоена киселина, бутилхидроксианизол, пречистена вода.
Кожен прах: безводен колоиден силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте.
Кожен разтвор: макрогол 400, изопропилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
MICLAST 1% крем: 2 години при правилно съхранение в непокътната опаковка.
MICLAST 1% кожна емулсия: 3 години в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
MICLAST 1% кожен прах: 3 години в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
MICLAST 1% кожен разтвор: 42 месеца, когато опаковката е непокътната, правилно съхранявана. След първото отваряне на бутилката продуктът е валиден 21 дни без никакви условия за съхранение.
06.4 Специални условия на съхранение
MICLAST 1% кожен прах: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
MICLAST 1% крем: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
MICLAST 1% кожен разтвор: няма специфични условия за съхранение.
MICLAST 1% емулсия за кожа: няма специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MICLAST 1% крем: 30 g туба, от гъвкав алуминий, защитена със слой смола, снабдена с бяла смола конична винтова капсула.
MICLAST 1% кожна емулсия: 30 g HDPE бутилка, оборудвана с PE капкомер и капачка със защитно затваряне.
MICLAST 1% кожен прах: 30 g HDPE бутилка, снабдена с LDPE пръскачка, с винтова капачка от HDPE.
MICLAST 1% кожен разтвор: бутилка от 30 ml в LDPE със затваряне TRISEAL в LDPE, снабдена със спрей за улесняване на нанасянето на продукта (с потапяща тръба в PP).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
MICLAST 1% кожна емулсия: разклатете добре преди употреба.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MICLAST 1% крем: 025218013
MICLAST 1% кожна емулсия: 025218090
MICLAST 1% кожен прах: 025218114
MICLAST 1% кожен разтвор: 025218102
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
MICLAST 1% крем: Май 1984 г. / юни 2010 г.
MICLAST 1% кожна емулсия: Май 1984 г. / юни 2010 г.
MICLAST 1% кожен прах: Декември 2006 г. / юни 2010 г.
MICLAST 1% кожен разтвор: Декември 2006 г. / юни 2010 г.
