Активни съставки: Фенобарбитал
Luminale® 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Luminale® 100 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Luminale за опаковки: - Luminale® 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, Luminale® 100 mg таблетки
- Luminale® 15 mg таблетки
Показания Защо се използва Luminale? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Барбитурати
Терапевтични показания
Luminale® е показан главно като общо успокоително средство, особено по отношение на епилепсията и всички състояния, които изискват дълготрайна седация. Luminale® е особено полезен при фокална епилепсия и гранд мал. Може да се използва като хипнотик и за детоксикация на хроничен барбитуризъм.
Противопоказания Когато Luminale не трябва да се използва
Свръхчувствителност към барбитурати, порфирия, бъбречна и чернодробна недостатъчност, тежко сърдечно заболяване, остра интоксикация от алкохол, аналгетици, хипнотици.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Luminale
Фенобарбиталът може да доведе до пристрастяване. Продължаващата терапия предизвиква образуването на чернодробни ензими, които ускоряват метаболизма на някои лекарства, като антикоагуланти, някои антибиотици, надбъбречни стероиди и др.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарства, съдържащи фенобарбитал, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на фенобарбитал (вж. Взаимодействия).
Внезапното прекратяване на лечението при пациенти с епилепсия може да предизвика епилептичен статус.
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик, като най -често се съобщава за цепнатина на устната, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно. Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
При употреба на Luminale са докладвани животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), които първоначално се появяват като кръгли червени петна или кръгли петна, често придружени от мехури в централната част на багажника.
Допълнителни признаци, които трябва да се отбележат, включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи)
Тези животозастрашаващи обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до развитие на широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата.
Най -големият риск от тежки кожни реакции възниква през първите 8 седмици от лечението.
Ако сте развили синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, с използването на Luminale, Luminale не трябва да се използва повече.
Ако развиете кожен обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Luminale, спешно се консултирайте с лекар и го информирайте, че приемате това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Luminale
Ефективността на фенобарбитал може да бъде намалена чрез едновременното приложение на препарати на основата на Hypericum perforatum.Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарството от препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с фенобарбитал. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum. Ако пациентът приема продукти от Hypericum perforatum едновременно, трябва да се проследяват нивата на фенобарбитал в кръвта и да се прекрати терапията с продукти от Hypericum perforatum. Нивата на фенобарбитал в кръвта могат да се повишат със спирането на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на фенобарбитал.
Ефектът на алкохола се усилва и приемът на алкохолни напитки трябва да бъде ограничен.Комбинацията с други психотропни лекарства и антихистамини изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лечението с фенобарбитал намалява вниманието и удължава времето на рефлекси: пациентите трябва да бъдат предупредени за това, така че да избягват шофиране на превозни средства или извършване на операции, които изискват целостта на бдителността поради тяхната опасност.
Малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Luminale, са развили мисли за самонараняване или самоубийство. Когато възникнат такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Luminale: Дозировка
- LUMINALE® 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, 200 mg / ml VIALS на фенобарбитал (под формата на натриева сол 219 mg): освен ако лекарят не е предписал друго, по една ампула дневно интрамускулно. Не превишавайте 400 mg за 24 часа. При деца 10 mg за всяка година на възраст от 1 година.
- LUMINALE® 100 mg таблетки: като успокоително средство от 50 до 100 mg (половин / една таблетка) на ден. Като антиконвулсант, при възрастни от 100 до 300 mg (1-3 таблетки) на ден в два - три пъти. При деца дозите трябва да се намалят (от 100 на 20 mg) според възрастта и теглото и е посочен препаратът Luminale ® 15 mg таблетки.
При тежка безсъние, 50 до 200 mg (половин до 2 таблетки) вечер, един час преди лягане. Таблетките могат да се разтварят в малко вода или евентуално да се добавят към храната. При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Luminale
Лечението на остра интоксикация с барбитурати включва незабавна промивка на стомаха, ако състоянието на пациента позволява.
Премахването на вече абсорбираното лекарство може да се постигне с принудителна диуреза и алкализиране на урината. В тежки случаи хемодиализата е полезна и може да се наложи механично контролиране на дишането.Необходимо е прилагане на антибиотици, за да се избегнат белодробни усложнения.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Luminale
Кожни: редки кожни алергични прояви. Съобщавани са редки случаи на мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Хепатобилиарен: редки случаи на токсичен хепатит.
Хематологични: редки случаи на левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура. Хипотромбинемия, реагираща на терапия с витамин К, може да възникне при новородени майки, лекувани с фенобарбитал. По време на хронично лечение може да възникне чувствителна към фолати мегалобластна анемия и остеомалация, която реагира на лечението с витамин D.
Централна нервна система: при някои субекти те могат да се появят рядко: възбуда, възбуда и делириум. Прояви на хиперактивност могат да се появят при педиатрични пациенти. Седация, атаксия, нистагъм и психическо объркване могат да възникнат, особено при възрастни хора, след прилагане на високи дози.
При употреба на Luminale са докладвани животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза). Честота: много редки
Съобщавани са случаи на костни заболявания, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и фрактури. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако дълго време сте приемали антиепилептични лекарства, или ако имате анамнеза за остеопороза, или ако приемате стероиди.
Пациентът е поканен да докладва на лекуващия лекар за възможната поява на нежелани реакции, които не са описани.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав
1 флакон съдържа:
Активна съставка: Фенобарбитал (под формата на натриева сол 219 mg) 200 mg.
Помощни вещества: пропиленгликол, етанол, вода за инжекции.
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Фенобарбитал 100 mg.
Помощни вещества: талк, повидон, стеаринова киселина, царевично нишесте.
Лекарствена форма
- Кутия с 10 ампули
- Кутия с 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LUMINAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула от 1 ml съдържа:
Активна съставка: ФЕНОБАРБИТАЛ (под формата на натриева сол 219 mg) 200 mg
1 таблетка от 170 mg съдържа
Активна съставка: ФЕНОБАРБИТАЛ 100 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- флакони
- таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
LUMINALE е посочен главно като общо успокоително средство, особено по отношение на епилепсията и всички състояния, които изискват дълготрайна седация. LUMINALE е особено полезен при тонично-клонични припадъци на grand mal и фокални кортикални припадъци. LUMINALE може да се използва и като хипнотик.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Флакони с Luminale
Освен ако лекарят не е предписал друго, 1 ампула дневно интрамускулно при възрастни. Не превишавайте 400 mg за 24 часа.
При деца 10 mg за всяка година, започвайки от 1 -ва година.
Luminale 100 mg таблетки
Като успокоително 50 до 100 mg (1 / 2-1 таблетка) на ден.
Като антиконвулсант при възрастни от 100 до 300 mg (1-3 таблетки) на ден 2-3 пъти. При деца дозите трябва да бъдат намалени (от 20 до 100 mg) според възрастта и теглото и е показан препаратът Luminale 15 mg таблетки.
При тежка безсъние, 50 до 200 mg (1/2 до 2 таблетки) вечер един час преди лягане. Таблетките могат да се разтварят в малко вода или евентуално да се добавят към храната. При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Порфирия, бъбречна и чернодробна недостатъчност, тежко сърдечно заболяване, остра интоксикация от алкохол, аналгетици, сънотворни.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Фенобарбиталът може да доведе до пристрастяване. Продължаващата терапия предизвиква образуването на чернодробни ензими, които ускоряват метаболизма на някои лекарства, като антикоагуланти, някои антибиотици, надбъбречни стероиди и др. Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи фенобарбитал, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на фенобарбитал (вж. Точка 4.5 Взаимодействия).
Ефектът на алкохола се усилва и приемът на алкохолни напитки трябва да бъде ограничен.Комбинацията с други психотропни лекарства и антихистамини изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието. Внезапното прекратяване на лечението при пациенти с епилепсия може да предизвика епилептичен статус.
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарства по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо също подчертава наличието на умерено повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Механизмът на този риск не е установен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск с Luminale.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение, ако е така. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия си лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.
При употреба на Luminale са докладвани следните животозастрашаващи кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите 8 седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с Luminale трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS или TEN с използването на Luminale, Luminale вече не трябва да се използва повторно при този пациент.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Вижте също точки 4.6 и 4.7.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефективността на фенобарбитал може да бъде намалена чрез едновременното приложение на препарати на основата на Hypericum perforatum.Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарството от препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с фенобарбитал. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum. Ако пациентът приема продукти от Hypericum perforatum едновременно, трябва да се проследяват нивата на фенобарбитал в кръвта и да се прекрати терапията с продукти от Hypericum perforatum. Нивата на фенобарбитал в кръвта могат да се повишат със спирането на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на фенобарбитал.
Вижте точка 4.4
04.6 Бременност и кърмене
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик, като най -често се съобщава за цепнатина на устната, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечението с фенобарбитал намалява вниманието и удължава времето на рефлекси: пациентите трябва да бъдат предупредени за това, така че да избягват шофиране на превозни средства или извършване на операции, които изискват целостта на бдителността поради тяхната опасност.
04.8 Нежелани реакции
Кожни: редки кожни алергични прояви. Съобщавани са редки случаи на мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Хепатобилиарен: редки случаи на токсичен хепатит.
Хематологични: редки случаи на левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура. Хипотромбинемия, реагираща на терапия с витамин К, може да възникне при новородени майки, лекувани с фенобарбитал.
По време на хронично лечение може да възникне чувствителна към фолати мегалобластна анемия и остеомалация, която реагира на лечението с витамин D.
Централна нервна система: при някои субекти те могат да се появят рядко: възбуда, възбуда и делириум. Прояви на хиперактивност могат да се появят при педиатрични пациенти.
Седация, атаксия, нистагъм и психическо объркване могат да възникнат, особено при възрастни хора, след прилагане на високи дози.
Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Steven-Johnoson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) при употребата на Luminale
Честота: много рядко
Има съобщения за намалена костна минерална плътност, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на продължителна терапия с Luminale. Механизмът, по който Luminale влияе върху костния метаболизъм, не е идентифициран.
Вижте също точки 4.4 - 4.6 и 4.7
04.9 Предозиране
Лечението на остра интоксикация с барбитурати включва незабавна промивка на стомаха, ако състоянието на пациента го позволява. Отстраняването на вече абсорбираното лекарство може да се постигне с принудителна диуреза и алкализиране на урината. В най -тежките случаи е полезно да се прибегне до „хемодиализа и може да се наложи механично да се контролира дишането. Прилагането на антибиотици е необходимо, за да се избегне появата на белодробни усложнения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фенобарбиталът е ефективно хипнотично-успокоително, което действа предимно върху мозъчната кора, особено върху двигателните центрове, повишавайки прага на възбудимост, а също и върху невровегетативните центрове на мозъчния ствол.Той също така има спазмолитични свойства, които позволяват използването му при спастични състояния като цяло.
05.2 Фармакокинетични свойства
Пероралната абсорбция на фенобарбитал е пълна, но бавна; пиковите плазмени концентрации се определят няколко часа след еднократно дозиране. Свързването с плазмените протеини е приблизително 40-60% и също е от същия порядък с други плазмени протеини. Тъкани, включително мозъка. Обемът на разпределение е приблизително 0,9 1 / kg. Повече от 25% фенобарбитал се елиминира чрез рН-зависима бъбречна екскреция. Остатъчното количество се инактивира от чернодробни микрозомни ензими. Основният метаболит, производното на парахидроксифенил, е неактивно и се екскретира в урина отчасти като сулфатен конюгат. Плазменият полуживот на фенобарбитал е приблизително 90 часа при възрастни и малко по-кратък при деца.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Пероралният LD50 при плъхове е 660 mg / kg, което е повече от 100 пъти препоръчителната терапевтична доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Luminale 200 mg инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Помощни вещества: пропиленгликол, етанол, вода p.p.i.
Таблетки Luminale
Помощни вещества: талк, повидон, стеаринова киселина, царевично нишесте
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Luminale 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
Срок на годност: 2 години.
Таблетки Luminale
Срок на годност: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от светлина.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- 1 ml ампули: безцветно стъкло тип I според F.U. IX Ed. Кутия с 10 флакона
- Таблетки: блистер (свързан с PVC-алуминий) непрозрачен. Кутия с 20 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нищо за докладване.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRACCO S.p.A. чрез Е. Фоли, 50 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Luminale 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - AIC 002860017
Таблетки Luminale - AIC 002860031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Luminale 200 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение 12.07.1950 / 01.06.2005
Таблетки Luminale - 16.10.1967 г. / 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2012 г.
