Активни съставки: Номегестрол (номегестрол ацетат)
Лутенил 5 mg таблетки
Защо се използва Lutenyl? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Полови хормони и модулатори на гениталната система; прогестогени.
Терапевтични показания
- Нарушения на менструалния цикъл (менометрорагия, вторична аменорея, функционален маточен кръвоизлив, особено в периода на пременопаузата)
- Дисменорея
- Предменструален синдром
- Лечение на менопаузални разстройства (във връзка с естроген за балансиране на ефекта му върху ендометриума)
Противопоказания Когато Lutenyl не трябва да се използва
Известен или предполагаем рак на гърдата. Свръхчувствителност, вече известна към активната съставка на специалността, предишни тромбофлебитни и тромбоемболични заболявания, тежка чернодробна недостатъчност. Lutenyl не трябва да се използва по време на бременност и не е подходящ за профилактика на аборт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lutenyl
В случай на маточно кървене, използвайте продукта само след като сте изключили органична причина.
Трябва да се внимава при употреба в случай на предишен миокарден или мозъчен инфаркт, хипертония, диабет, флебит и чернодробна недостатъчност.
Употребата на Lutenyl при кърмачки не се препоръчва поради преминаването на веществото в кърмата.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lutenyl
Не се знае.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Преди започване или възобновяване на хормонозаместителна терапия (ХЗТ), в допълнение към извършването на общ и гинекологичен преглед (включително преглед на гърдата и цитонамазка), трябва да се направи оценка на личната и семейната анамнеза на пациента, в светлината на противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба. Необходимо е да се изключи бременност в ход.
По време на лечението се препоръчват периодични специализирани прегледи, чийто характер и честота трябва да бъдат адаптирани към пациента и повторни прегледи на гърдата и / или мамография трябва да се извършват в съответствие с препоръчаните програми за контрол за здрави жени, модифицирани според индивидуалните клинични нужди.
Наличните понастоящем клинични данни (получени от оценката на данните от петдесет и едно епидемиологични проучвания) показват, че при жени в постменопауза, подложени или подложени на хормонозаместителна терапия, има леко до умерено увеличаване на вероятността от диагностициран рак на гърдата. Това може да се дължи както на ранна диагностика при лекуваните пациенти, реален ефект от ХЗТ, така и на комбинация от двете.
Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и изглежда се връща към изходното ниво пет години след спиране на ХЗТ. Ракът на гърдата, диагностициран при пациенти, които използват или наскоро са използвали ХЗТ, би изглеждал по -малко инвазивен по природа от този, открит при нелекувани жени.
При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около четиридесет и пет на всеки хиляда души са диагностицирани с рак на гърдата, като увеличението е свързано с възрастта. години, броят на допълнителните случаи на диагностициране на рак на гърдата ще бъде между два и дванадесет на всеки хиляда субекти, това във връзка с възрастта, на която пациентите започват лечението и продължителността на същото.
Важно е лекарят да обсъди повишената вероятност от диагноза рак на гърдата с пациента, кандидат за дългосрочна терапия, като го оцени във връзка с ползите от ХЗТ.
Пациентите с фамилна анамнеза за рак и тези, които страдат или са страдали от следните състояния, трябва да бъдат внимателно наблюдавани:
- повтаряща се холестаза или постоянен сърбеж по време на бременност;
- промени в чернодробната функция;
- бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- гърди или фиброкистозна мастопатия;
- епилепсия;
- астма;
- отоспонгиоза;
- захарен диабет;
- множествена склероза;
- системен лупус еритематозус; - порфирия.
Поради факта, че тромботичните и метаболитните рискове не могат да бъдат напълно изключени, приложението трябва незабавно да се спре в случай на очни нарушения с частична или пълна загуба на зрение, диплопия, съдови лезии на ретината, венозни или тромботични тромбоемболични инциденти, засягащи съдовете. , белодробно, мозъчно, главоболие с особена интензивност.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lutenyl: Дозировка
Освен ако не е предписано друго, 1 таблетка на ден от 16 -тия до 25 -ия ден, включително менструалния цикъл.
За спиране на функционалното маточно кървене 1 таблетка на ден в продължение на 10 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lutenyl
Никога не са докладвани или очаквани вредни ефекти от прекомерните дози от лекарството.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lutenyl
Промени в менструацията, аменорея, периодично кървене.
Влошаване на венозна недостатъчност на долните крайници, възможност за поява на колостатична жълтеница и сърбеж. По изключение: наддаване на тегло, безсъние, окосмяване, стомашно -чревни смущения.
Появата на всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка по време на лечението, трябва незабавно да бъде докладван на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Друга информация
Състав
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка: номегестрол ацетат 5 mg
- Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, глицерил палмитостеарат, колоиден силициев диоксид
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки, кутия с 30 делими таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛУТЕНИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка отсечена таблетка съдържа 5 mg номегестрол ацетат
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
селективният прогестин на Lutenyl се поддава оптимално на заместваща терапия при всички гинекологични нарушения, свързани с лутеална недостатъчност.
• Нарушения на менструалния цикъл (менометрорагия, вторична аменорея, функционален маточен кръвоизлив, особено в периода на пременопаузата)
• Дисменорея
• Предменструален синдром
• Лечение на менопаузални разстройства (във връзка с естроген за балансиране на ефекта му върху ендометриума).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, 1 таблетка на ден от 16 -ия до 25 -ия ден, включително менструалния цикъл.
За спиране на функционалното маточно кървене 1 таблетка на ден в продължение на 10 дни.
04.3 Противопоказания
Известен или предполагаем рак на гърдата. Свръхчувствителност, вече известна към активната съставка на специалността, предишни тромбофлебитни и тромбоемболични заболявания, тежка чернодробна недостатъчност. Lutenyl не трябва да се използва по време на бременност и не е подходящ за профилактика на аборт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване или възобновяване на хормонозаместителна терапия (ХЗТ), в допълнение към извършването на общ и гинекологичен преглед (включително преглед на гърдата и цитонамазка), трябва да се оцени личната и семейната медицинска история на пациента, в светлината на противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба. Необходимо е да се изключи бременност в ход.
По време на лечението се препоръчват периодични специализирани прегледи, чийто характер и честота трябва да бъдат адаптирани към пациента и повторни прегледи на гърдата и / или мамография трябва да се извършват в съответствие с препоръчаните програми за контрол за здрави жени, модифицирани според индивидуалните клинични нужди.
Наличните понастоящем клинични данни (получени от оценката на данните от петдесет и едно епидемиологични проучвания) показват, че при жени в постменопауза, подложени или подложени на хормонозаместителна терапия, има леко до умерено увеличаване на вероятността от диагностициран рак на гърдата. Това може да се дължи както на ранна диагностика при лекуваните пациенти, реален ефект от ХЗТ, така и на комбинация от двете.
Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и изглежда се връща към изходното ниво пет години след спиране на ХЗТ. Ракът на гърдата, диагностициран при пациенти, които използват или наскоро са използвали ХЗТ, би изглеждал по -малко инвазивен по характер от този, открит при нелекувани жени.
При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около четиридесет и пет на всеки хиляда души са диагностицирани с рак на гърдата, като увеличението е свързано с възрастта. години, броят на допълнителните случаи на диагностициране на рак на гърдата ще бъде между два и дванадесет на всеки хиляда субекти, това във връзка с възрастта, на която пациентите започват лечението и продължителността на същото.
Важно е лекарят да обсъди повишената вероятност от диагноза рак на гърдата с пациента, кандидат за дългосрочна терапия, като го оцени във връзка с ползите от ХЗТ.
Пациентите с фамилна анамнеза за рак и тези, които страдат или са страдали от следните състояния, трябва да бъдат внимателно наблюдавани:
- повтаряща се холестаза или постоянен сърбеж по време на бременност;
- промени в чернодробната функция;
- бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- бучки в гърдите или фиброкистозна мастопатия;
- епилепсия;
- астма;
- отоспонгиоза;
- захарен диабет;
- множествена склероза;
- системен лупус еритематозус;
- порфирия.
Поради факта, че тромботичните и метаболитните рискове не могат да бъдат напълно изключени, приложението трябва незабавно да се спре в случай на очни нарушения с частична или пълна загуба на зрение, диплопия, съдови лезии на ретината, венозни или тромботични тромбоемболични инциденти, засягащи съдовете. , белодробно, мозъчно, главоболие с особена интензивност.
В случай на маточно кървене не използвайте продукта преди потвърждаване на диагнозата, с изключение на органична причина.
Трябва да се внимава при употреба в случай на предишен миокарден или мозъчен инфаркт, хипертония, диабет, флебит и чернодробна недостатъчност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на Lutenyl по време на бременност и кърмещи майки не се препоръчва поради преминаването на веществото в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Отсъстващ
04.8 Нежелани реакции
Промени в менструацията, аменорея, периодично кървене. Влошаване на венозна недостатъчност на долните крайници, възможност за поява на колостатична жълтеница и сърбеж. По изключение: наддаване на тегло, безсъние, окосмяване, стомашно -чревни смущения.
04.9 Предозиране
Не се знае
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Номегестрол ацетат е синтетичен прогестин, получен от перорално активен 19-нор-прогестерон. Афинитетът на номегестрол ацетат към прогестероновия рецептор е 2,5 пъти по -висок от този на естествения хормон.
05.2 Фармакокинетични свойства
Прилагането на единична доза е последвано от бърза абсорбция с плазмен пик 2 часа след дозирането.
Полуживотът е 30 часа за активната съставка и 60 часа също като се вземат предвид метаболитите.
Свързването с плазмените протеини е 97,7 ± 0,1%. Елиминирането се осъществява чрез глюкуроно- и сярна конюгация главно по фекалния път (67,1%). Стационарно състояние се достига след 5 дни лечение.
Добрата наличност след перорално приложение и дългият полуживот позволяват само 1 дневно приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на номегестрол ацетат при мишки и плъхове е 2 g / kg след перорално приложение и 2-3 g / kg след интраперитонеално приложение.
Изследванията на подостра и хронична токсичност до 52 седмици при плъхове показват типични ефекти на прогестагените.
Същото се отнася и за тестове за фетална токсичност и ембриотоксичност. Номегестрол ацетат не е нито тератогенен, нито мутагенен.
В различните био-фармакологични изследвания, номегестрол ацетат не демонстрира андрогенна, анаболна, естрогенна, глюкокортикоидна или минералокортикоидна активност. Не са установени смущения в метаболизма на глюкозата и водно -електролитния баланс.Сърдечно -съдовата, чернодробната или метаболитната поносимост е отлична.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, микрокристална целулоза, глицерил палмитостеарат, колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не се знае
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер
Кутия с 30 таблетки в блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ratiopharm Italia S.r.l. - Пиацале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милано.
Продава се дилър
Teva Italia S.r.l. - Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 028199014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 19 май 1993 г.
Дата на подновяване на разрешението: 20 май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2016 г.
.jpg)
