Активни съставки: N-ацетилцистеин туаминохептан сулфат
Ринофлуимуцил 1% + 0,5% разтвор за назален спрей
Защо се използва Rinofluimucil? За какво е?
Какво е това
Ринофлуимуцил е назален флуидизатор и деконгестант.
Защо се използва
Ринофлуимуцил се използва при: остър и подостър ринит, с мукопурулентни и бавно разтварящи се ексудати. Хроничен ринит с корозия на слуз. Вазомоторен ринит. Синузит.
Противопоказания Когато Rinofluimucil не трябва да се използва
Когато не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Глаукома с тесен ъгъл.
- Хипертиреоидизъм.
- По време и през двете седмици след терапията с антидепресанти (селективни инхибитори на моноаминооксидазата).
- Деца на възраст под 12 години.
- Феохромоцитом.
- Докато използвате други симпатикомиметични средства, включително други назални деконгестанти.
- Хипофизектомия или операция с излагане на твърдата мозъчна обвивка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ринофлуимуцил
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
При деца над 12 години продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под лекарско наблюдение.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания, особено при пациенти с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва да се подлага на преценката на лекаря от време на време.
При пациенти, страдащи от оклузивно съдово заболяване, астма, диабет и при лечение с бета-блокиращи лекарства, лекарството трябва да се използва само след консултация с лекаря. Препоръчително е да се консултирате с лекар дори в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
Предпазни мерки при употреба
При възрастни хора и при пациенти с хипертрофия на простатата продуктът трябва да се използва с повишено внимание поради опасността от задържане на урина. Действието на препарата може да бъде интегрирано, по мнение на лекаря, с подходящо антибактериално покритие.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ринофлуимуцил
Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на лекарството
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Въпреки лошата системна абсорбция на интраназално прилаган туаминохептан, трябва да се имат предвид следните потенциални взаимодействия:
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), включително обратими инхибитори на моноаминооксидазата (RIMA): повишен риск от хипертонична криза;
- антихипертензивни средства (включително блокери на адренергичните неврони и бета -блокери): те могат да блокират хипотензивните ефекти;
- сърдечни гликозиди: може да увеличи риска от дисритмия;
- алкалоиди от ерготи: може да увеличи риска от ерготизъм;
- антипаркинсонови лекарства: могат да увеличат риска от сърдечно -съдова токсичност;
- окситоцин: може да увеличи риска от хипертония.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Бременност
Данните от ограничен брой бременни жени, изложени на N-ацетилцистеин, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху самата бременност или върху здравето на плода / новороденото. Понастоящем няма други съответни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Няма данни за бременни жени, изложени на юраминохептан или проучвания при животни с васраминохептан. Ринофлуимуцил не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Няма налична информация за екскрецията на N-ацетилцистеин и туаминохептан в кърмата, поради което продуктът не трябва да се използва от кърмещи майки.
Важно е да знаете, че:
Продължителната употреба на препарати, съдържащи вазоконстриктори, може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, като също така предизвиква пристрастяване към лекарството. Повтарящите се приложения за дълги периоди могат да бъдат вредни.
Препаратът не е за офталмологична употреба.
Внимание за тези, които извършват спортни дейности: продуктът съдържа вещества, забранени за допинг. "Забранено" е да се приемат различни от описаните по отношение на график на дозиране и начин на приложение.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Лекарството съдържа консервант бензалкониев хлорид, който може да причини кожни реакции или бронхоспазъм.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предположения или „доказателства, че лекарството може да промени уменията за внимание и времето за реакция.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Rinofluimucil: Дозировка
Как да използвате това лекарство
Колко
Внимание, не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Възрастни: 2 впръсквания във всяка ноздра 3-4 пъти на ден.
Деца над 12 години: 1 помпа във всяка ноздра 3-4 пъти на ден.
Ринофлуимуцил трябва да се напръска в носната кухина с помощта на специален дозатор.
Кога и за колко време
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение и във всеки случай не повече от една седмица. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Като:
Отворете бутилката, като изстискате страните на капсулата и едновременно я развивате.
- Завийте пулверизатора на пулверизатора, след като сте освободили поплавъка от защитата. 2
- Свалете капачката от дозатора.
- Задействайте помпата няколко пъти, за да я активирате.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ринофлуимуцил
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Rinofluimucil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В случай на предозиране могат да се появят артериална хипертония, фотофобия, силно главоболие, стягане в гърдите и хипотермия с изразена седация, изискващи приемане на адекватни спешни мерки.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА РИНОФЛУИМУЦИЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rinofluimucil
Както всички лекарства, Ринофлуимуцил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Продуктът може локално да определя явления на сенсибилизация и задръстване на отскочилите лигавици.
Честото прилагане на препарата при по -високи дози може да причини симпатикомиметични странични ефекти (като повишена възбудимост, сърдечен ритъм, тремор и др.) Понякога може да се появи сухота в носа и гърлото и акнечни изригвания. Тези ефекти изчезват с суспендирането на лекарството. лечение.
Следните нежелани реакции могат да бъдат свързани с употребата на Ринофлуимуцил; честотата на тези нежелани реакции не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни):
Спазването на информацията, съдържаща се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Поискайте и попълнете формуляр за доклад за нежелани реакции, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Отворената бутилка може да се използва за период не по -дълъг от 20 дни.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Състав
1 ml разтвор съдържа: Активни съставки: N-ацетилцистеин 10 mg, туаминохептан сулфат 5 mg. аромат на мента, пречистена вода.
Как изглежда
Ринофлуимуцил се предлага под формата на разтвор с пулверизатор. Съдържанието на опаковката е 10 или 25 мл.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РИНОФЛУИМУЦИЛ 1% + 0,5% НАСАЛЕН РАЗТВОР НА НАЗАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активни принципи
N-ацетилцистеин 1000 g
Туаминохептан сулфат 0.500 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Остър и подостър ринит, особено при мукопурулентен и бавно разтварящ се ексудат.
- Хроничен ринит с корозия на слуз.
- вазомоторен ринит.
- Синузит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
RINOFLUIMUCIL се използва за приложения в носната кухина, като се използва специален дозатор (вж. Точка 6.6).
ВЪЗРАСТНИ: 2 впръсквания във всяка ноздра 3-4 пъти на ден.
ДЕЦА над 12 години: 1 помпа във всяка ноздра 3-4 пъти на ден.
Не превишавайте посочените дози.
Отворената бутилка може да се използва за период не по -дълъг от 20 дни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Глаукома с тесен ъгъл.
Хипертиреоидизъм.
По време и през двете седмици след терапията с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори).
Деца на възраст под 12 години.
Феохромоцитом.
Докато използвате други симпатикомиметични средства, включително други назални деконгестанти.
Хипофизектомия или операция с излагане на твърдата мозъчна обвивка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания и особено при пациенти с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва да се подлага на преценката на лекаря от време на време.
Прилагайте с повишено внимание при лица, страдащи от оклузивно съдово заболяване, астма, диабет и при лечение с бета-блокиращи лекарства. Ринофлуимуцил трябва да се прилага с повишено внимание в педиатрична възраст и във всеки случай е противопоказан при деца на възраст под 12 години.
Продължителната употреба на препарати, съдържащи вазоконстриктори, може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, като също така предизвиква пристрастяване към лекарството. Следователно повтарящите се приложения за дълги периоди могат да бъдат вредни.
Използвайте продукта с повишено внимание, поради риска от задържане на урина, при възрастни хора и при пациенти с простатна хипертрофия.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация: в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и, ако е необходимо, да се започне подходяща терапия. Въпреки това, при липса на пълен терапевтичен отговор в рамките на няколко дни, консултирайте се с Вашия лекар; във всеки случай лечението не трябва да продължава повече от седмица.
Действието на препарата може да бъде интегрирано, по мнение на лекаря, с подходящо антибактериално покритие.
Туаминохептан сулфатът може да определи положителен допинг тест. Препаратът не е за офталмологична употреба.
Важна информация за някои от съставките
Консервантът бензалкониев хлорид може да причини кожни реакции или бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки лошата системна абсорбция на туаминохептан, приложен интраназално, трябва да се имат предвид следните потенциални взаимодействия:
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), включително обратими инхибитори на моноаминооксидазата (RIMA): повишен риск от хипертонична криза;
- антихипертензивни средства (включително адренергични блокери на неврони и бета -блокери): те могат да блокират хипотензивните ефекти;
-сърдечни гликозиди: може да увеличи риска от дисритмия;
- алкалоиди от ерготи: може да увеличи риска от ерготизъм;
- антипаркинсонови лекарства: те могат да увеличат риска от сърдечно -съдова токсичност;
окситоцин: може да увеличи риска от хипертония.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данните от ограничен брой бременни жени, изложени на N-ацетилцистеин, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху самата бременност или върху здравето на плода / новороденото. Понастоящем няма други съответни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Няма данни за бременни жени, изложени на юраминохептан или проучвания при животни с йорамонохептан.
Ринофлуимуцил не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Няма налична информация за екскрецията на N-ацетилцистеин и туаминохептан в кърмата, поради което продуктът не трябва да се използва от кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предположения или доказателства, че лекарството може да промени уменията за внимание и времето за реакция.
04.8 Нежелани реакции
Честото приложение на препарата при по -високи дози може да причини симпатикомиметични странични ефекти (като повишена възбудимост, сърдечен ритъм, тремор и др.) Понякога може да се появи сухота в носа и гърлото, акне изригвания. Тези ефекти изчезват напълно с преустановяване на лечението.
Следните нежелани реакции могат да бъдат свързани с употребата на Ринофлуимуцил; честотата на тези нежелани реакции не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни):
04.9 Предозиране
В случай на предозиране, артериална хипертония, фотофобия, силно главоболие,
стягане в гърдите и хипотермия с изразена седация при деца, които изискват приемане на адекватни спешни мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ринологични препарати - деконгестанти -симпатикомиметици в комбинация ATC: R01AB08
Муколитичната и вазоконстриктивна активност на специалността са израз на фармакологичните характеристики на отделните компоненти.
L "N-ацетилцистеин той е надарен с муколитична активност, която се реализира чрез разрушаване на дисулфидните мостове на мукопротеините от свободния сулфхидрил, което позволява да се получи флуидизиращо действие върху назофарингеалните секрети.
The туаминохептан сулфат, е "симпатикомиметичен амин, който за локално приложение оказва" свиващо съдове действие без очевидни системни ефекти.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Отделните компоненти на специалността не се абсорбират системно при активни дози.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията, проведени за подчертаване на възможните локални и / или системни токсични ефекти, са показали добра поносимост на специалността върху лигавични и серозни повърхности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензалкониев хлорид, дитиотреитол, натриев едетат, двуосновен натриев фосфат, едноосновен натриев фосфат, натриев хидроксид, алкохол, хипромелоза, сорбитол 70%, натурален аромат на мента, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой доколкото е известно.
06.3 Срок на валидност
30 месеца (тридесет)
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Отворената бутилка може да се използва за период не по -дълъг от 20 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма особени.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Жълта стъклена бутилка, съдържаща 10 ml или 25 ml разтвор, затворена с алуминиева капачка с уплътнение + предпазна капачка.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка, един винтов вентилатор за мъгла и листовка.
Бутилка от 10 мл
Бутилка от 25 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА БУТИЛКАТА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДОЗАТОРА:
Отворете бутилката, като изстискате страните на капсулата и едновременно я развивате.
Завийте пулверизатора на пулверизатора, след като сте освободили поплавъка от защитата.
Свалете капачката от дозатора.
Задействайте помпата няколко пъти, за да я активирате.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Бутилка от 10 ml - AIC n ° 021993050
Бутилка от 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 1 март 1971 г.
Подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
14 октомври 2011 г.
