Активни съставки: беклометазон (беклометазон дипропионат)
CLENIL 50 mcg Инхалационен разтвор под налягане
Опаковъчните вложки Clenil се предлагат за разфасовки:- CLENIL 50 mcg Инхалационен разтвор под налягане
- CLENIL® 250 mcg Инхалационен разтвор под налягане
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml суспензия за пулверизиране - 2 ml флакони с еднократна доза за аерозол
- CLENIL100 МИКРОГРАМИЧЕН ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, CLENIL200 МИКРОГРАМЕН ПРАХ ЗА ИНХАЛИРАНЕ, CLENIL400 МИКРОГРАМЕН ПРАХ ЗА ВДИШВАНЕ
Защо се използва Clenil? За какво е?
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
Противопоказания Когато Clenil не трябва да се използва
Астматична атака. Свръхчувствителност към беклометазон дипропионат, кортизони или някое от помощните вещества на CLENIL.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clenil
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на инхалатора, за да се гарантира, че лекарството достига до целевите зони в белите дробове.
Важно е дозата на инхалаторните кортикостероиди да бъде доведена до най -ниската ефективна доза за контрол на астмата и да се преглежда редовно. Системни ефекти могат да възникнат поради прилагането на инхалаторни кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди от време. По -малко е възможно да се появят, отколкото при използване на перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват потискане на надбъбречните жлези, включително остро, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома, по -рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност , нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески разстройства (предимно при деца). Важно е да приемете дозата, както е посочено в листовката или както е предписано от лекаря. или да намалите доза, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, лекувани с инхалаторни кортикостероиди.В случай на забавен растеж, терапията трябва да се преразгледа, за да се намали, ако е възможно, дозата на инхалирания кортикостероид, докато се достигне минималната ефективна доза за поддържане на контрол на астмата. Освен това се препоръчва да се обмисли дали да се насочи пациентът към педиатър, специализиран в респираторни заболявания.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 мкг / ден) за продължителни периоди (няколко месеца или години). Симптомите на надбъбречна недостатъчност първоначално са неспецифични и включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане; Специфичните симптоми при лечение с инхалаторни кортикостероиди включват хипогликемия с намалено съзнание и / или конвулсии. Ситуации, които потенциално биха могли да доведат до надбъбречна криза, са: травма, операция, инфекции и бързо намаляване на дозата. Пациентите, получаващи високи дози, трябва да бъдат внимателно оценени и дозата постепенно да се намалява. Може да се наложи и проследяване на надбъбречния резерв.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и стриктно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикостероидна терапия, е бавно.Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение. CLENIL първоначално се прилага, докато продължава системното лечение; приблизително след една седмица това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента (по-специално трябва да се извършват периодични тестове на кортико-надбъбречната функция) и чрез промяна на дозата на CLENIL според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди.
Степента на намаляване трябва да съответства на поддържащата доза на системния стероид. Намаляването на дозата не трябва да надвишава 1 mg преднизолон (или еквивалент) при пациенти, получаващи поддържаща доза от 10 mg на ден или по -малко. По -големи намаления могат да бъдат подходящи при по -високи поддържащи дози, пероралното намаляване на дозата трябва да се извършва на интервали не по -малко от една седмица.
Някои пациенти изпитват дискомфорт при преустановяване на системното лечение с кортикостероиди, дори ако белодробната им функция остава непроменена или дори се подобрява. Тези пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат лечението с инхалаторен беклометазон дипропионат и да продължат системното спиране на стероидите, освен ако няма обективни клинични признаци на надбъбречна недостатъчност.
Пациентите, които са спрели лечението с перорални кортикостероиди и имат надбъбречна дисфункция, може да се нуждаят от допълнително лечение със системни стероиди в кризисни ситуации (например в случай на влошаване на „астматичния пристъп, в случай на инфекции на гръдния кош, големи съпътстващи патологии , операция, травма, ...).
Замяната на системното стероидно лечение с инхалационна терапия понякога може да доведе до алергии като алергичен ринит или екзема, които преди това са били контролирани със системна терапия. Тези алергии трябва да се лекуват симптоматично с антихистамини и / или местни препарати, включително стероиди за локална употреба. Лечението с кортикостероиди може да прикрие някои симптоми на белодробна туберкулоза и други респираторни състояния с бактериален произход, както и гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища. Белодробната туберкулоза може също да бъде реактивирана след (повторното) въвеждане на инхалаторни кортикостероиди. Този риск трябва да се има предвид, когато астматичното заболяване се лекува при пациенти с инфекции на дихателните пътища, при които както астмата, така и инфекцията трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
Пациентите с белодробни аномалии като бронхиектазии и пневмокониози трябва да бъдат лекувани внимателно поради възможността от гъбични инфекции.
Препоръчва се след употреба да се изплакне обилно устата с вода, за да се намали честотата на инфекции с Candida.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че продуктът съдържа малки количества етанол (приблизително 8 mg при вдишване) и глицерол. Тези количества са незначителни и не представляват риск за пациентите при нормално използваните терапевтични дози. Поради наличието на алкохол обаче продуктът трябва да се използва с повишено внимание при лица, страдащи от чернодробни заболявания, алкохолизъм (вижте също Взаимодействия), епилепсия, мозъчни заболявания.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clenil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта
CLENIL съдържа малко количество етанол. Съществува теоретична възможност за „взаимодействие с дисулфирам или метронидазол, при особено чувствителни лица, лекувани с такива лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
CLENIL не е ефективен при продължаващи астматични кризи; вместо това е основно лечение на астматично заболяване, така че трябва да се приема редовно в предписаните дози и докато лекарят прецени за подходящо, дори по време на асимптоматичните фази. В тези случаи е необходимо да използват бързодействащ бронходилататор (прилаган чрез инхалация) Пациентите трябва да имат на разположение този вид лекарства.
Тежката астма изисква редовни медицински прегледи, включително белодробни функционални тестове, тъй като съществува риск от тежки или дори фатални пристъпи.Пациентът трябва да потърси медицинска помощ, ако бързодействащото бронходилататорно лечение стане по-малко ефективно (или ако трябва да се лекува). повече инхалации от обичайното), тъй като това може да показва влошаване на контрола на астматичното заболяване.В тази ситуация пациентите трябва да бъдат преоценени и да се обмисли увеличаване на противовъзпалителната терапия (напр. увеличаване на дозата на инхалаторните кортикостероиди или въвеждане на курс на перорално приложение). Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват конвенционално, например чрез увеличаване на дозата на инхалаторен беклометазон дипропионат, чрез прилагане на системен стероид (ако е необходимо) и / или подходящ антибиотик в случай на инфекция, в комбинация с терапия с β-агонисти.
Лечението с беклометазон дипропионат не трябва да се спира внезапно.
За тези, които спортуват:
употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Няма достатъчно данни за безопасната употреба на беклометазон дипропионат или горивото HFA 134a по време на бременност при хора.
Прилагането на продукта по време на бременност и кърмене трябва да се има предвид само ако предвидимата полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Разумно е да се предположи, че няма съответни нива на беклометазон в кърмата при използваните инхалаторни дози.
Бебетата, родени от майки, които са получили значителни дози инхалаторни кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.
Проучванията върху ефектите на горивото HFA 134a върху репродуктивната функция и ембрионално-феталното развитие при животни не разкриват клинично значими нежелани събития. Следователно нежеланите събития при хората са малко вероятни.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clenil: Дозировка
Възрастни: средната доза е 2 инхалации (= 100 mcg активна съставка) 4 пъти на ден. В тежки случаи е препоръчително да започнете с 3-4 инхалации (= 150-200 mcg активна съставка) 4 пъти на ден и да коригирате дозата според отговора.
Деца под 12 години: 1-2 инхалации (= 50-100 мкг активна съставка) 2 до 4 пъти на ден, в зависимост от отговора. Максималният дневен прием не трябва да надвишава 20 инхалации (1 mg) при възрастни.Важно е пациентът да разбере, че CLENIL не е бронходилататорен аерозол: трябва да се използва редовно и да не се постига бързо разрешаване на бронхоспазма.
Инструкции за употреба
Успехът на лечението зависи от правилното използване на инхалатора.Тестване на функционирането на инхалатора: преди да използвате инхалатора за първи път или ако не е бил използван в продължение на три или повече дни, свалете защитната капачка от мундщука, като натиснете го внимателно
- Дръжте регулатора между палеца и показалеца си, с мундщук отдолу
- отстранете защитното затваряне;
- поставете мундщука между устните си плътно затворени и направете пълно издишване;
- вдишвайте дълго и дълбоко само с уста, в същото време натиснете с показалеца само веднъж.След вдишването задръжте дъха възможно най -дълго.
В края на инхалациите затворете мундщука със защитното затваряне.
Мундщукът трябва винаги да се поддържа чист. Почистването трябва да се извърши с топла вода, след като съдът е изваден под налягане.
При деца инхалациите трябва да се извършват под наблюдението на възрастен. Полезно е да затворите ноздрите на бебето, докато вдишвате
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clenil
Всички странични ефекти, които могат да възникнат след употребата на беклометазон дипропионат, са следните:
- много чести: кандидоза на устната кухина (уста и гърло);
- чести: дрезгавост, дразнене в гърлото;
- нечести: обрив, сърбеж, уртикария, еритем;
- много редки: оток, лице, оток на устните и гърлото; надбъбречна супресия *, забавяне на растежа *(при деца и юноши), намалена костна минерална плътност *, катаракта *, глаукома *, парадоксален бронхоспазъм, хрипове, диспнея, кашлица, сухота в устата.
(* системните реакции представляват възможен отговор на инхалаторни кортикостероиди, особено когато се предписва висока доза за продължителен период от време).
Както при другите инхалаторни терапии, след дозиране може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове и задух и кашлица след приложение. В този случай лечението с незабавно действащ инхалаторен бронходилататор трябва да се извърши незабавно и лечението с беклометазон дипропионат незабавно да се прекрати.
Честотата на кандидоза в устата и гърлото се увеличава с дози над 400 микрограма беклометазон дипропионат на ден. Това усложнение е по -вероятно да се развие при пациенти с високи нива на Candida преципитини в кръвта, което показва предишна инфекция. Пациентите могат да се възползват от цялостно изплакване на устата с вода след вдишване.
Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия по време на лечението с беклометазон дипропионат.
Дрезгавостта е обратима и изчезва при прекратяване на лечението и / или гласова почивка.Пациентите може да се препоръчат да изплакнат устата си с вода веднага след вдишване.
Други системни странични ефекти са много малко вероятни при препоръчаните дози; обаче пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на продължително лечение, за да се установи своевременно възможната поява на системни прояви (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност, като хипотония и загуба на тегло), за да се избегне в последния случай много тежки остри хипоадренални инциденти.
Страничните ефекти, които могат да се появят с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца). Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, дори и тези, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката; тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина, не трябва да се замразява и не трябва да се излага на пряка слънчева светлина. Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLENIL 250 MCG РАЗТВОР ЗА ПРИТЯГАНЕ ЗА ВДИШВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки контейнер съдържа:
Активен принцип:
• беклометазон-17,21-дипропионат 50 mg (всяко задействане съдържа 250 mcg)
Помощни вещества с известни ефекти:
• етанол
• глицерол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инхалационен разтвор под налягане (съдържа HFA 134a - норфлуран като гориво).
Не съдържа вредни за стратосферния озон вещества.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза при пациенти, които не постигат задоволителен контрол на симптомите с обичайните дози инхалаторен беклометазон дипропионат.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Обикновено 2 инхалации 2 пъти на ден. Ако се сметне за по -подходящо, дозата може да бъде разделена и на 1 инхалация 4 пъти на ден. Ако е необходимо, може да се увеличи до 2 инхалации 3-4 пъти на ден.Терапията с CLENIL не трябва да се спира внезапно.
Деца
CLENIL 250 mcg не е подходящ за педиатрична употреба.
Инструкции за употреба
Успехът на лечението зависи от правилното използване на инхалатора.
Тестване на функцията на инхалатора: Преди да използвате инхалатора за първи път или ако не е бил използван в продължение на три или повече дни, свалете защитната капачка от мундщука, като леко я натиснете отстрани и натиснете веднъж във въздуха, за да освободите запас за да се осигури ефективна работа.
При употреба внимателно следвайте инструкциите по -долу:
1) задръжте регулатора между палеца и показалеца с мундщука отдолу;
2) свалете защитното затваряне;
3) поставете мундщука между устните си плътно затворени и направете пълно издишване;
4) вдишвайте дълго и дълбоко само с уста, в същото време натиснете с показалеца само веднъж.
След вдишване задръжте дъха си възможно най -дълго.
В края на инхалациите затворете мундщука със защитното затваряне. Мундщукът трябва винаги да се поддържа чист. Почистването трябва да се извърши с топла вода, след като съдът е изваден под налягане.
04.3 Противопоказания
Астматична атака. Свръхчувствителност към беклометазон дипропионат, кортизони или някое от помощните вещества на CLENIL.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на инхалатора, за да се гарантира, че лекарството достига до целевите зони в белите дробове.
CLENIL не е ефективен при настоящи астматични кризи; вместо това е основно лечение на астматично заболяване, така че трябва да се приема редовно в предписаните дози и докато лекарят прецени за подходящо, дори през асимптоматичните фази. В тези случаи е необходимо да използват бързодействащ бронходилататор (прилаган чрез инхалация) Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат на разположение този вид лекарства.
Тежката астма изисква редовни медицински прегледи, включително белодробни функционални тестове, тъй като съществува риск от тежки или дори фатални пристъпи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако бързодействащото бронходилататорно лечение стане по-малко ефективно (или ако има нужда от повече инхалации от обичайното), тъй като това може да показва влошаване на контрола на астматичното заболяване.В тази ситуация пациентите трябва да бъдат преоценени и да се обмисли увеличаване на противовъзпалителната терапия (напр. увеличаване на дозата на инхалаторните кортикостероиди или въвеждане на курс с перорални кортикостероиди Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват конвенционално, например чрез увеличаване на дозата на инхалаторен беклометазон дипропионат, прилагане на системен стероид (ако е необходимо) и / или подходящ антибиотик в случай на инфекция, във връзка с терапия с бета-агонисти.
Лечението с беклометазон дипропионат не трябва да се спира внезапно.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да е най -ниската възможна доза, с която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, лекувани с инхалаторни кортикостероиди.В случай на забавен растеж, терапията трябва да се преразгледа, за да се намали, ако е възможно, дозата на инхалирания кортикостероид, докато се достигне минималната ефективна доза за поддържане на контрол на астмата. Освен това се препоръчва да се обмисли дали да се насочи пациентът към педиатър, специализиран в респираторни заболявания.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 мкг / ден) за продължителни периоди (няколко месеца или години). Симптомите на надбъбречна недостатъчност първоначално са неспецифични и включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане; Специфичните симптоми при лечение с инхалаторни кортикостероиди включват хипогликемия с намалено съзнание и / или конвулсии. Ситуации, които потенциално биха могли да доведат до надбъбречна криза, са: травма, операция, инфекции и бързо намаляване на дозата. Пациентите, получаващи високи дози, трябва да бъдат внимателно оценени и дозата постепенно да се намалява. Може да се наложи и проследяване на надбъбречния резерв.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и стриктно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикостероидна терапия, е бавно. Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение.
CLENIL първоначално се прилага, докато продължава системното лечение; приблизително след една седмица това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента (по-специално трябва да се извършват периодични тестове на кортико-надбъбречната функция) и чрез промяна на дозата на CLENIL според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди.
Степента на намаляване трябва да съответства на поддържащата доза на системния стероид. Намаляването на дозата не трябва да надвишава 1 mg преднизолон (или еквивалент) при пациенти, получаващи поддържаща доза от 10 mg на ден или по -малко. По -големи намаления могат да бъдат подходящи при по -високи поддържащи дози, пероралното намаляване на дозата трябва да се извършва на интервали не по -малко от една седмица.
Някои пациенти изпитват дискомфорт при преустановяване на системното лечение с кортикостероиди, дори ако белодробната им функция остава непроменена или дори се подобрява. Тези пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат лечението с инхалаторен беклометазон дипропионат и да продължат системното спиране на стероидите, освен ако няма обективни клинични признаци на надбъбречна недостатъчност.
Пациентите, които са спрели лечението с перорални кортикостероиди и имат надбъбречна дисфункция, може да се нуждаят от допълнително лечение със системни стероиди в кризисни ситуации (например в случай на влошаване на „астматичния пристъп, в случай на инфекции на гръдния кош, съпътстващи големи заболявания , операция, травма).
Замяната на системното стероидно лечение с инхалационна терапия понякога може да доведе до алергии като алергичен ринит или екзема, които преди това са били контролирани със системна терапия. Тези алергии трябва да се лекуват симптоматично с антихистамини и / или местни препарати, включително стероиди за локална употреба. Лечението с кортикостероиди може да прикрие някои симптоми на белодробна туберкулоза и други респираторни състояния с бактериален произход, както и гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища. Белодробната туберкулоза може също да бъде реактивирана след (повторното) въвеждане на инхалаторни кортикостероиди. Този риск трябва да се има предвид, когато астматичното заболяване се лекува при пациенти с инфекции на дихателните пътища, при които както астмата, така и инфекцията трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с белодробни аномалии, като бронхиектазии и пневмокониози, поради възможността от гъбични инфекции.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изплакват обилно устата си с вода след употреба, за да се намали честотата на инфекции с Candida.
Важна информация за някои от съставките
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че продуктът съдържа малки количества етанол (приблизително 9 mg при вдишване) и глицерол. Тези количества са незначителни и не представляват риск за пациентите при нормално използваните терапевтични дози. Поради наличието на алкохол обаче продуктът трябва да се използва с повишено внимание при лица, страдащи от чернодробни заболявания, алкохолизъм (вж. Точка 4.5), епилепсия, мозъчни заболявания.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кленил съдържа малко количество етанол. Съществува теоретична възможност за „взаимодействие с дисулфирам или метронидазол, при особено чувствителни лица, лекувани с такива лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Няма достатъчно данни за безопасната употреба на беклометазон дипропионат или горивото HFA 134a по време на бременност при хора.
Прилагането на продукта по време на бременност и кърмене трябва да се има предвид само ако предвидимата полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Разумно е да се предположи, че няма съответни нива на беклометазон в кърмата при използваните инхалаторни дози.
Бебетата, родени от майки, които са получили значителни дози инхалаторни кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.
Проучванията върху ефектите на горивото HFA 134a върху репродуктивната функция и ембрионално-феталното развитие при животни не разкриват клинично значими нежелани събития. Следователно нежеланите събития при хората са малко вероятни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите събития са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
* Системните реакции представляват възможен отговор на инхалаторни кортикостероиди, особено когато се предписва висока доза за продължителен период от време (точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Както при другите инхалаторни терапии, след дозиране може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове и хрипове и кашлица. В този случай лечението с незабавно действащ инхалаторен бронходилататор трябва да се извърши незабавно и лечението с беклометазон дипропионат незабавно да се прекрати.
Честотата на кандидоза на устата и гърлото се увеличава с дози над 400 микрограма беклометазон дипропионат на ден. Това усложнение е по -вероятно да се развие при пациенти с високи нива на Candida precipitins в кръвта, което показва предишна инфекция. Пациентите могат да се възползват от пълно изплакване на устата си с вода след вдишване.
Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия по време на лечението с беклометазон дипропионат.
Дрезгавостта е обратима и изчезва при прекратяване на лечението и / или гласова почивка.Пациентите може да се препоръчат да изплакнат устата си с вода веднага след вдишване.
Други системни странични ефекти са изключително малко вероятни при препоръчаните дози; обаче, пациентите трябва да се държат под строг контрол по време на продължително лечение, за да се установи своевременно възможната поява на системни прояви (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност, като напр. хипотония и загуба на тегло), за да се избегнат тежки инциденти поради остър хипоадренализъм във втория случай.
04.9 Предозиране
Употребата на прекомерни дози беклометазон дипропионат може да причини системни ефекти (като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречната жлеза). Ако се появят такива симптоми, лечението трябва да се преустанови и пациентът да бъде защитен от ефектите на надбъбречната супресия чрез подходяща системна терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
CLENIL съдържа беклометазон 17,21-дипропионат като активна съставка, кортизоново производно със силно локално противовъзпалително и антиалергично действие върху лигавицата на дихателните пътища. По -специално, беклометазон дипропионат проявява изразено антиреактивно действие на бронхиално ниво, като намалява отока, хиперсекрецията и инхибира появата на бронхоспазъм. на системни ефекти и инхибиращо действие върху кортико-надбъбречната функция.Беклометазон дипропионат (BDP) е синтетичен кортикостероид, изключително за локално приложение, с мощна противовъзпалителна активност, намалена минералокортикоидна активност и отсъствие на системни ефекти. В теста за вазоконстрикция на кожата според Mc Kenzie BDP е 5000 пъти по -активен от хидрокортизона, 625 пъти по -активен от алкохолния бетаметазон, 5 пъти по -активен от флуоцинолон ацетонид и 1,39 пъти по -активен от бетаметазон валерат.
Той има интензивна и продължителна противовъзпалителна активност срещу оток на кротон, карагенан, формалин, яйчен белтък и оток на декстран и грануломатозна реакция от чуждо тяло, с ефикасност по-добра от тази на други кортикостероиди.
Той е лишен от тимолитична, спленолитична, минералокортикоидна активност и не инхибира в терапевтични дози хипофизно-надбъбречната ос дори след многократно приложение.
CLENIL е особено показан за пациенти, които не постигат задоволителен контрол на симптомите с обичайните инхалаторни дози беклометазон дипропионат.
За да се постигне пълен терапевтичен успех, от съществено значение е пациентът внимателно да следва инструкциите за употреба, свързани с инхалацията на лекарството.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания с радиомаркиран беклометазон дипропионат показват, че след вдишване на висока доза се абсорбират само 20-25%. Част от приложената доза се поглъща и екскретира с изпражненията. Абсорбираната в кръвообращението фракция се метаболизира от черния дроб до монопропионат и беклометазонов алкохол и впоследствие се екскретира под формата на неактивни метаболити в жлъчката и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Орално при плъхове и мишки стойностите на LD50 са по -високи от 3000 mg / kg. Чрез пулверизиране експозициите при концентрации от 100 mcg / l за 30 минути се понасят добре при плъхове и мишки.
Хронична токсичност
Инхалаторното приложение на кучето в продължение на 27 седмици не причинява промени в дози, много по -високи от предвидените в терапията.
Фетална токсичност
Проучванията, проведени при плъхове и зайци, не показват отрицателни ефекти върху репродуктивната сфера.
Ракетното гориво HFA 134a не показва токсични ефекти при концентрации, значително по -високи от очакваните при човека, прилагани чрез пулверизиране при различни животински видове, изложени ежедневно за период от две години.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
HFA 134a (норфлуран), етанол, глицерол.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
Този период е предназначен за специалността, съхранявана правилно и с непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина, не трябва да се замразява и не трябва да се излага на пряка слънчева светлина. Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка: алуминиев контейнер под налягане, дозиращ вентил, бутон за дозатор и защитно затваряне. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Контейнер под достатъчно налягане за 200 вдишвания
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CLENIL 250 mcg разтвор под налягане за инхалация - контейнер 200 впръсквания - AIC n. 023103068
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22/05/1985
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2012 г.
