Какво представлява Invokana и за какво се използва?
Invokana е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество канаглифлозин. Използва се при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Invokana може да се използва като самостоятелна терапия, когато само диетата и упражненията не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство). Invokana може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин , когато тези лекарства, заедно с диета и упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Как се използва Invokana - канаглифлозин?
Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня.Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно. Ако е подходящо, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно. Тъй като ефектите на Invokana зависят от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта на лекарството са намалени при пациенти с бъбречна недостатъчност.Поради това употребата на Invokana не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. При пациенти с умерено бъбречно увреждане дозата трябва да бъде ограничена до 100 mg веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Invokana - canagliflozin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар. Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвта (кръвообращението) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците.Блокирайки действието на SGLT2, Invokana индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и в резултат на това , намалява концентрацията на глюкоза в кръвта.
Каква полза е показала Invokana - canagliflozin по време на проучванията?
Invokana е проучен в 9 основни проучвания, включващи общо приблизително 10 000 пациенти с диабет тип 2. Едно от проучванията сравнява Invokana, използван самостоятелно при пациенти с нива на кръвната захар, неадекватно контролирани чрез диета и упражнения, с плацебо (сляпо лечение Три проучвания разглеждат ефективността на Invokana, използвана като допълнителна терапия в комбинация с друго лекарство за диабет (метформин или инсулин), докато три други проучвания разглеждат ефективността на Invokana, използвана като допълнителна терапия в комбинация с две други антидиабетни лекарства (включително метформин), при пациенти, чиято терапия с тези лекарства, в допълнение към диетата и физическите упражнения, не е достатъчна, за да осигури адекватен контрол на техния диабет, пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, докато друго проучване включва пациенти на възраст от 55 до 80 години. В проучванията основната мярка за ефективност е нивото в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар. Invokana е по -ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства за понижаване на нивата на HbA1c, когато се използва както самостоятелно, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства:
- използвана самостоятелно в доза от 100 mg, Invokana намалява нивата на HbA1c с 0,91% повече от плацебо след 26 седмици, докато дозата от 300 mg води до намаляване с 1,16% в сравнение с плацебо, плацебо;
- в проучванията, изследващи ефикасността на Invokana, приемани в комбинация с едно или две други антидиабетни лекарства, намаляването на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с плацебо е между 0,76% и 0,92% повече при дозата от 300 mg и между 0,62% и 0,74% повече с дозата от 100 mg;
- използван като добавка към инсулин при доза от 300 mg, Invokana намалява нивата на HbA1c с 0,73% повече от плацебо след 18 седмици, докато дозата от 100 mg води до намаление с 0,65% в повече от плацебо;
- Invokana също се оказа най -малко толкова ефективен, колкото антидиабетните лекарства глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение;
- проучването, проведено при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, показа, че ефикасността на Invokana, макар и по -ниска при тези пациенти, все още е клинично значима: дозата от 100 mg индуцира намаляване на нивата на HbA1c над 0,3 % в сравнение с плацебо;
- Проучването, проведено върху по -възрастни пациенти, най -накрая разкри „клинично значима ефикасност на Invokana дори при лица над 75 -годишна възраст: взети в дози от 300 mg и 100 mg, Invokana индуцира понижаване на нивата на HbA1c по -голямо от плацебо 0,70% и 0,57%, съответно.
Какви са рисковете, свързани с Invokana - канаглифлозин?
Най -честите нежелани реакции на Invokana са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се прилага в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, вулвовагинална кандидоза („гъбична инфекция на женската генитална област, причинена от Candida), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите отговорен за транспортирането на урина) и полиурия (производство на прекомерно количество урина) или полакиурия (необичайно увеличаване на честотата на уриниране).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Invokana, вижте листовката.
Защо Invokana - canagliflozin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invokana са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Invokana е доказано ефективен. Понижава нивата на кръвната захар. Терапията с Invokana също предизвиква загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане, два ефекта, които се считат за благоприятни при пациенти с диабет. включително дехидратация и инфекция на пикочните пътища, но тези ефекти се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invokana - канаглифлозин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Invokana е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече за Invokana - канаглифлозин
На 15.11.2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Invokana, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно лечението с Invokana, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 11-2013
Информацията за Invokana - canagliflozin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
