Активни съставки: Бетаметазон (бетаметазон дипропионат), Салицилова киселина
Дипрозалик 0,05% + 3% мехлем
Предлагат се дипрозалинови опаковъчни вложки за размери на опаковките:- Дипрозалик 0,05% + 3% мехлем
- Дипрозалик 0,05% + 2% кожен разтвор
Защо се използва Diprosalic? За какво е?
Diprosalic съдържа бетаметазон дипропионат и салицилова киселина. Бетаметазон принадлежи към клас лекарства, наречени кортикостероиди. Кортикостероидите са хормони, които изпълняват немерозни дейности, с важна функция за контролиране на възпалението. Салициловата киселина мацерира най -повърхностната част на кожата (кератолитична активност), ограничава растежа на бактерии (бактериостатична активност) и убива гъбичките (фунгицидна активност) в кожата.
Дипрозаличният мехлем е показан за лечение на следните кожни заболявания:
- хронична екзема, характеризираща се с люспеста, удебелена кожа с трудно заздравяващи порязвания;
- невродермит, характеризиращ се със сърбеж и лющене;
- сърбящ, брадавичен псориазис, характеризиращ се с бяло, удебелено лющене с червени, сърбящи петна.
Противопоказания Когато Diprosalic не трябва да се използва
Не използвайте Diprosalic
- ако сте алергични към бетаметазон, други кортикостероиди или салицилова киселина, други салицилати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате ваксинални пустули, които се характеризират с гной-съдържащи петна по кожата с различни размери;
- ако имате инфекциозни заболявания като варицела, херпес симплекс и туберкулоза на кожата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дипросалик
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Diprosalic.
Не поставяйте Diprosalic в контакт с очите и лигавиците (устата или гениталиите). Ако използвате Diprosalic при наличие на кожни инфекции, Вашият лекар ще Ви предпише адекватно лечение срещу бактерии или гъбички.Вашият лекар ще спре лечението с Diprosalic, ако не работи.
Всички нежелани реакции, които се съобщават след системна употреба на кортикостероиди (напр. Прилагани през устата), могат да се появят и при кортикостероиди, прилагани локално върху кожата (локално приложение), особено при кърмачета и деца.
Не използвайте с оклузивна превръзка (недишаща, например изработена от полиетилен).
Използването, особено ако е продължително, на продукти, нанесени върху кожата, може да предизвика алергични явления.В този случай лекарят ще спре лечението и ще предпише подходяща терапия.
Вашият лекар ще обърне специално внимание, ако използвате Diprosalic върху големи участъци от кожата или ако го прилагате под оклузивна превръзка (недишаща, например изработена от полиетилен) или когато е предназначена за продължителна употреба, особено при кърмачета и деца.
Ако по време на лечението забележите, че кожата ви става прекалено суха или допълнително раздразнена, спрете приема на Diprosalic.
Деца
Ако използвате Diprosalic при дете, могат да се появят повече вредни ефекти, отколкото при възрастни. Локално използваните кортикостероиди при деца могат да повлияят на някои хормони (потискане на надбъбречната хипоталамусно-хипофизна ос и синдром на Кушинг), да причинят забавяне на растежа, наддаване на тегло и да причинят повишаване на налягането в черепа (интракраниална хипертония), характеризиращо се с подуване на фонтанела и силно главоболие Проявите на надбъбречна супресия при деца включват ниски плазмени нива на кортизол и липса на отговор на ACTH стимулация.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Diprosalic
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Бетаметазон дипропионат и салицилова киселина, прилагани върху кожата в препоръчителните дози, не взаимодействат значително с други лекарства.
Ако обаче трябва да прилагате Diprosalic върху големи участъци от кожата или за продължителни периоди, той може да има взаимодействие с други лекарства.
Ефективността на бетаметазон се намалява от:
- барбитурати (лекарства, използвани главно за лечение на тревожност и за предизвикване на сън);
- антихистамини (лекарства, използвани за лечение на алергии);
- дифенилхидантоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).
Ефективността на бетаметазон се увеличава от:
- салицилати и фенилбутазон (лекарства, използвани за лечение на възпаление).
Бетаметазон намалява ефекта на:
- перорални хипогликемици и инсулин (лекарства, използвани за лечение на диабет).
Салициловата киселина увеличава ефекта на:
- перорални антидиабетни средства;
- сулфонамиди (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции);
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак и заболявания на защитната система на организма);
- пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра).
Освен това се съобщава и за „взаимодействие на салицилова киселина с хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта) и с напроксен (лекарство, използвано за лечение на възпаление и треска). В първия случай е имало индукция на кървене, при вторият случай увеличаване на елиминирането на лекарството от бъбреците.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Ако сте бременна, използвайте Diprosalic само ако Вашият лекар смята, че потенциалната полза за Вас оправдава възможния риск за плода. Не използвайте Diprosalic върху големи части от тялото, в големи количества или за продължителни периоди от време.
Време за хранене
Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще реши дали да преустанови кърменето или да преустанови лечението с Diprosalic, като вземе предвид колко важна е терапията Ви с това лекарство. Както при всяко друго лекарство, подобно на това, ако сте бременна или кърмите. лекарят ще Ви предпише Diprosalic в случай на реална нужда и ще Ви наблюдава.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Diprosalic: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Нанесете Diprosalic мехлем 2 пъти на ден.
Нанесете достатъчно количество, за да покриете цялата засегната област, и масажирайте внимателно, докато се абсорбира напълно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Diprosalic
Ако сте използвали повече Diprosalic, отколкото трябва
Избягвайте прекомерната и продължителна употреба на Diprosalic върху големи участъци от кожата, тъй като това може да доведе до неправилно функциониране на надбъбречните жлези (прояви, дължащи се на свръхфункция на надбъбречните жлези, включително синдром на Кушинг) и може да се появят симптоми на излишък на салицилова киселина ( повишено дишане, увреждане на черния дроб, гадене, повръщане, киселини, звънене в ушите, прекомерен сън и объркване) .В този случай Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете лечението, да намалите честотата на приложение или да замените Diprosalic с друго лекарство.
Ако сте пропуснали да използвате Diprosalic
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Дипросалик
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diprosalic
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Системните (системни) нежелани реакции са много редки; въпреки това тяхната поява може да бъде благоприятна при прилагане на лекарството върху големи участъци от кожата, с високи дози и за продължителни периоди от време, особено ако използвате лекарството. При кърмачета и деца .
В зоната на лечение може да възникне следното:
- усещане за парене;
- дразнене;
- сухота на кожата;
- инфекция, включваща горната част на космения фоликул (фоликулит);
- поява на акне;
- повишена коса (хипертрихоза);
- обезцветяване на кожата (хипопигментация);
- изтъняване на кожата (атрофия на кожата);
- възпаление с червени обриви около устата (периорален дерматит);
- алергична кожна реакция, дължаща се на контакт (алергичен контактен дерматит);
- възпаление на кожата (дерматит).
Следните ефекти могат да бъдат по -чести при използването на оклузивна превръзка:
- мацерация на кожата;
- инфекция;
- изтъняване на кожата (атрофия на кожата);
- кожни ивици;
- сърбящ обрив със задържане на пот (милиария).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първото отваряне Diprosalic мехлем е валиден три месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Diprosalic
- Активните съставки са бетаметазон дипропионат и салицилова киселина. 100 g мехлем съдържа 0,064 g бетаметазон дипропионат и 3 g салицилова киселина;
- Другите съставки са: течен парафин и бял вазелин.
Как изглежда Diprosalic и какво съдържа опаковката
Дипрозаличен мехлем, туба 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIPROSALIC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г мехлем съдържа:
Бетаметазон дипропионат 0,064 g
Салицилова киселина 3 g
100 г кожен разтвор съдържа:
Бетаметазон дипропионат 0,064 g
Салицилова киселина 2 g
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен мехлем и разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дипрозаличният мехлем е показан при хронична екзема, невродермит, брадавичен и сърбящ псориазис.
Дипрозаличен кожен разтвор е показан при псориазис и себореен дерматит на скалпа и области, покрити с коса.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете Diprosalic мехлем или кожен разтвор в достатъчно количество, за да покриете цялата засегната област и масажирайте нежно, докато се абсорбира напълно.
Високата активност и дълготрайното действие позволяват да се постигнат желаните резултати с 2 приложения на ден. С кожния разтвор понякога е възможно да се получи адекватна поддържаща терапия само с 1 приложение на ден.
04.3 Противопоказания
Ваксинални пустули, варицела, херпес симплекс и кожна туберкулоза. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако препаратът се прилага при наличие на кожни инфекции, въведете адекватна антибактериална или противогъбична терапия и, ако не успеете, прекратете лечението с кортикостероиди.
Всеки от нежеланите реакции, съобщени при системно лечение с кортикостероиди, включително потискане на надбъбречната жлеза, може да възникне и при локално лечение, особено при кърмачета и деца.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.Ако това се случи, лечението трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди или салицилова киселина се увеличава, ако се третират големи участъци от кожата или се използва оклузивна превръзка.При тези условия или когато се очаква продължителна употреба, особено при кърмачета и деца, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Ако по време на лечението с Diprosalic кожен разтвор и Diprosalic мехлем кожата стане прекалено суха или допълнително раздразнена, прекратете терапията.
Препаратът не може да се използва за офталмологична употреба. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
Не използвайте в оклузивни превръзки.
Педиатрична употреба: децата могат да демонстрират по-голяма чувствителност към потискане на надбъбречната хипоталамус-хипофизарна ос, предизвикана от локални кортикостероиди, и към ефектите на екзогенни кортикостероиди в сравнение с възрастните пациенти поради по-голямото усвояване поради по-голямото съотношение на площта на кожната повърхност и тегло.
При деца, лекувани с локални кортикостероиди, се съобщава за потискане на надбъбречната хипоталамо-хипофизна ос, синдром на Кушинг, линейно забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло и интракраниална хипертония. Проявите на надбъбречна супресия при деца включват ниски плазмени нива на кортизол и липса на отговор на ACTH стимулация. Проявите на интракраниална хипертония включват подуване на фонтанелите, главоболие и оток на папилата на зрителния нерв.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Бетаметазон дипропионат и салицилова киселина, прилагани локално в препоръчаните дози, не предизвикват лекарствени взаимодействия с клинично значение. Въпреки това, за приложения върху големи кожни участъци или за дълги периоди, могат да се появят признаци на системна активност и следователно също феномени на лекарствени взаимодействия с други лекарства.
За кортикостероидите те се изразяват чрез три механизма: ензимна индукция, изместване, противоположна активност.
Барбитуратите, антихистамините и дифенилхидантоинът, като предизвикват увеличаване на метаболизма на стероида, намаляват неговата фармакологична активност.
Противовъзпалителните средства, като салицилати и фенилбутазон, като изместват стероида от свързването му с плазмените протеини, повишават неговата активност.
Пероралните хипогликемични средства и инсулин се противодействат на тяхното действие чрез увеличаване на гликемията, предизвикана от стероида, поради неговата интензивна гликонеогенетична и гликогенолитична активност.
За салицилова киселина се съобщават взаимодействия с перорални антидиабетни средства, сулфонамиди, метотрексат и пробенецид, от които тя повишава фармакологичната активност чрез свързване на конкуренцията.
Съобщава се и за взаимодействие с хепарин и напроксен: в първия случай е установено индуциране на кървене, във втория повишена бъбречна екскреция.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като безопасността на локалните кортикостероиди при бременни жени не е доказана, лекарства от този клас трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава възможния риск за плода. Лекарства от този клас не трябва да се използват широко при бременни жени в големи количества или за продължителни периоди от време.
Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати терапията, като се вземе предвид значението на лекарството за майка.
Както всеки друг кортикостероид, при жени по време на бременност или кърмене, продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Diprosalic не променя състоянието на умствена бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Локалните системни странични ефекти на кортикостероидите са много редки; външният им вид обаче може да се благоприятства, когато големи кожни участъци се третират с високи дози и за продължителни периоди от време, особено при кърмачета и деца. Понякога може да има усещане за парене, дразнене, суха кожа, фоликулит, изригване на акне, хипертрихоза, хипопигментация, атрофия на кожата, периорален дерматит и алергичен контактен дерматит. Следните ефекти могат да бъдат по -чести при използване на оклузивна превръзка: мацерация на кожата, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и милиария.
Препаратите на основата на салицилова киселина могат да причинят дерматит.
04.9 Предозиране
Прекомерно продължителната употреба на локални кортикостероиди върху големи участъци от кожата може да потисне функцията на надбъбречната жлеза, което води до надбъбречна недостатъчност и да предизвика явен хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг. Прекомерната или продължителна употреба на локални препарати от салицилова киселина може да доведе до симптоми на салицизъм.
Показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на хиперкортикализма спонтанно отшумяват; препоръчително е да не спирате внезапно терапията и, ако е необходимо, да лекувате електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност е препоръчително постепенно да се спре лечението.
При салицилизъм лечението е симптоматично; бързо елиминиране на салицилат от пациента чрез прилагане на натриев бикарбонат през устата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, дерматологични препарати, други комбинации; ATC код: D07XC01.
Diprosalic е препарат за дерматологична употреба на базата на бетаметазон дипропионат (9-алфа-флуоро-16-бета-метилпреднизолон-17,21 дипропионат) и салицилова киселина.
Дипрозаличен мехлем: компонентите са разпръснати в хипоалергенен носител, без парабени, на базата на вазелин и течен парафин, предназначени да осигурят максимална терапевтична ефективност в сухи форми, когато е необходимо да се упражни дълбоко и омекотяващо действие.
Дипрозаличен кожен разтвор: той е особено подходящ за лечение на дерматози на скалпа и други области, покрити с коса.
Компонентите се разтварят в хидроалкохолен, нечувствителен, приятен обезмаслен носител без парабени. Бетаметазон дипропионат е синтетичен кортикостероид с бърза и продължителна противовъзпалителна активност, способен да действа както върху епидермалните явления (везикулация, пустулация, ексудация), така и върху тези, засягащи дермата (оток, инфилтрация), както и върху субективни симптоми (сърбеж и изгаряне).
Салициловата киселина (орто-хидроксибензоена киселина) при 3% оказва кератолитично действие, тоест разхлабва връзките, които държат заедно клетките на роговия слой на хиперкератотичната кожа, което се проявява с отделяне на люспи, кори и люспести кори присъства при много себорейни, диспластично-хиперкератотични и възпалителни състояния.
Салициловата киселина също има бактериостатичен ефект срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроби и фунгициден ефект върху дерматофили, Aspergillus и Candida sp.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бетаметазон дипропионат, особено когато се прилага върху големи телесни повърхности или с техника на оклузивна превръзка, се абсорбира епикутанно и може да предизвика системни ефекти.
Основното място на метаболитните процеси на бетаметазон дипропионат е черният дроб, където той се инактивира. Всъщност той се подлага на конюгация със сулфат или глюкуронова киселина в черния дроб и бъбреците и като такъв се екскретира с урината.
Салициловата киселина се абсорбира бързо от непокътнатата кожа, особено ако се разпръсне в маслени носители или мехлеми.
Той претърпява метаболитни процеси от различни тъкани, но най-вече от черния дроб, където се трансформира в салицилово-пикочна киселина и отчасти също е глюкуронат. Основният път на екскреция е бъбречният, където се открива непроменен за 10%, за 75% като салицилово-пикочна киселина и за 10% като салицилфенолгликуронид.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестове за остра токсичност са проведени перорално при плъхове с дози до 20 g / kg, чрез епикутанна (непокътната или ожулена кожа) при плъхове и зайци до 3,3 g / kg. Всички животни перфектно понасят приложените дози. Тестовете за хронична токсичност, проведени върху плъхове и зайци по епикутанен път с дози до 333 mg / kg / ден за 60 последователни дни, не показват токсичен ефект на продукта.
Бетаметазон дипропионат и салицилова киселина нямат структурен афинитет към вещества с установено канцерогенно и мутагенно действие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Мехлем: Течен парафин, бял вазелин.
Кожен разтвор: натриев едетат, хипромелоза, натриев хидроксид, изопропилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Към днешна дата не е известна несъвместимост с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
С непокътната опаковка:
Дипрозаличен мехлем: 3 години;
след първо отваряне: 3 месеца.
Дипрозаличен кожен разтвор: 18 месеца; след първото отваряне: 6 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение
Кожен разтвор:
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се пази от погледа.
Пазете от светлина.
Запалим.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Дипрозаличен мехлем: туба от 30 g
Дипрозаличен кожен разтвор: бутилка от 30 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Никой конкретно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
Търговец на продажби
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Бизнес център Милан Дуе
Палацо Боромини
20090 Сеграте (Мичиган)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Дипрозаличен мехлем: AIC 023839018
Дипрозаличен кожен разтвор: AIC 023839020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дипрозаликов мехлем 12 юли 1979 г. / юни 2010 г.
Дипрозаличен кожен разтвор 18 февруари 1983 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2012 г.
