Активни съставки: желязо (ферипротинат), фолиева киселина (фолинова киселина)
ФЕРРОФОЛИН 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml перорален разтвор
Защо се използва ферофолин? За какво е?
Ферофолин е лекарство, което съдържа желязо и фолиева киселина, използвани за профилактика и лечение на състояния на дефицит на желязо и фолиева киселина (витамини от група В) в организма.
Ферофолин се използва за лечение на някои видове анемия:
- анемия, характеризираща се с червени кръвни клетки, съдържащи малко хемоглобин (хипохромна анемия);
- анемия, характеризираща се с червени кръвни клетки с нормално съдържание на хемоглобин (нормохромна анемия);
- детски анемии поради ниско количество желязо или фолиева киселина (макроцитни и мегалобластни анемии поради недостиг на желязо или фолиева киселина);
- анемия по време на бременност, в периода след раждането и по време на кърмене.
Противопоказания Когато ферофолин не трябва да се използва
Не приемайте Ферофолин
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате твърде много желязо в тялото си (хемохроматоза и хемосидероза) или проблеми с начина на използване на желязото в организма (сидероакрестична анемия);
- ако имате анемия, която не е причинена от липса на желязо и фолиева киселина (апластична или хемолитична анемия);
- ако имате анемия поради дефицит на витамин В12 (мегалобластна анемия, вторична от дефицита на витамин В12) .В този случай можете да приемате само ферофолин заедно с витамин В12;
- ако имате чернодробни проблеми (чернодробна цироза) или проблеми с панкреаса (хроничен панкреатит), тъй като това може да се дължи на твърде много желязо в организма.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ферофолин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ферофолин.
- Консултирайте се с Вашия лекар и бъдете особено внимателни, ако имате непоносимост към млечни протеини, тъй като ако приемате това лекарство, може да имате нежелана реакция.
- Не се препоръчва да приемате това лекарство повече от 6 месеца, освен ако Вашият лекар не е решил да го направи.
- Ако Ви се прави кръвен тест за изпражнения, кажете първо на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Ферофолин, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от теста.
Деца и юноши
Това лекарство може да се използва при деца и юноши.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ферофолин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Има лекарства, които могат да променят ефекта на ферофолин или чийто ефект може да бъде променен от ферофолин, по -специално:
- Ферофолин може да намали ефикасността на някои лекарства, използвани при лечението на тумори и левкемия (аминоптерин, метотрексат и други производни на птерин);
- Ферофолин може да намали ефективността на някои антибактериални лекарства (като сулфонамиди, триметоприм);
- Приемът на хлорамфеникол (лекарство, използвано за лечение на инфекции) може да забави ефективността на терапията с желязо;
- Едновременният прием на витамин С (аскорбинова киселина) може да увеличи усвояването на желязото в тялото ви;
- Едновременният прием на лекарства срещу стомашна киселина (антиациди) може да намали абсорбцията на желязо в тялото ви;
Вземете Ферофолин поне два часа след следните лекарства, тъй като желязото, съдържащо се в това лекарство, може да намали тяхната ефективност:
- лекарства, използвани за лечение на инфекции: тетрациклини, хинолони, пенициламин;
- лекарства, използвани за костни заболявания като остеопороза: бисфосфонати;
- лекарства, използвани при проблеми с щитовидната жлеза: тироксин;
- лекарства, използвани за болестта на Паркинсон: леводопа, карбидопа, алфа-метилдопа.
Ферофолин с храна, напитки и алкохол
Ако консумирате зеленчуци, мляко, кафе или чай, приемайте Ферофолин поне два часа след тези храни, тъй като те могат да намалят количеството желязо, абсорбирано от тялото ви.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Ферофолин съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Ферофолин съдържа натриева сол на метил парахидроксибензоат и натриева сол на пропил парахидроксибензоат.
Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени)
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ферофолин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ферофолин трябва да се приема през устата.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
1 до 2 контейнера на ден, според указанията на лекаря, разделени на 2 дози, за предпочитане преди хранене.
Употреба при деца
Препоръчителната доза за деца трябва да се изчисли въз основа на теглото на вашето дете, като се умножи:
тегло на детето в кг X 1,5 мл
Изчисленото количество трябва да бъде разделено на две различни дози, за предпочитане преди двете основни хранения.
Вашият лекар може да промени препоръчителната доза
Инструкции за подготовка:
За да отворите контейнера, свалете капачката, натиснете здраво капачката на резервоара, така че прахът да попадне в разтвора. Разклатете, докато прахът се разтвори.
Свалете капачката на резервоара и изпийте разтвора директно от контейнера или в чиста вода.
След като разтворът е получен, се препоръчва препаратът да се използва през деня.
Продължителността на лечението с ферофолин ще бъде определена от Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много ферофолин
Ако сте приели повече от необходимата доза Ферофолин
В случай на поглъщане / приемане по погрешка на прекомерно количество ферофолин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте приели повече от предписаното лекарство, може да имате: болка в средната част на корема между ребрата и пъпа (епигастралгия), гадене, повръщане, диария и повръщане, съдържащи кръв. В допълнение към тези симптоми може да се появи сънливост, бледост, синкаво оцветяване на кожата (цианоза) и шок, което е ситуация поради ниско кръвоснабдяване в тялото и което може да доведе до кома.
Ако сте пропуснали да приемете Ферофолин
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ферофолин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много рядко и особено след прием на по -високи дози могат да се появят стомашни и чревни нарушения като диария, запек, гадене, болка в централната област на корема между ребрата и пъпа (епигастралгия).
Те са склонни да изчезнат след спиране на приема на Ферофолин или след намаляване на дозата.
Препаратите с желязо могат да оцветят изпражненията в черно или тъмно сиво, това не трябва да се притеснява
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Ферофолин
Всеки еднодозов контейнер съдържа:
- в решението:
- Активната съставка е Fe3 + 40 mg (като ферипротинат)
- Другите съставки са сорбитол Е420, пропилен гликол, натриева сол на метил парахидроксибензоат, натриева сол на пропил парахидроксибензоат, аромат на черна череша, натриев захарин, пречистена вода.
- в капачката на резервоара:
- Активната съставка е фолинова киселина 0,185 mg (като калциев фолинат пентахидрат)
- Другите съставки са манитол Е421.
Описание на това как изглежда ферофолин и съдържанието на опаковката
Ферофолин се предлага в 10 флакона с еднократна доза от 15 ml. Всеки флакон съдържа разтвора и е затворен с капачка на резервоара, в която има прах.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЕРРОФОЛИН 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 15 ml контейнер за еднократна доза съдържа:
Активен принцип: Fe3 + 40 mg (като ферипротинат).
В капачката на резервоара:
Активен принцип: фолинова киселина 0,185 mg (като калциев фолинат пентахидрат).
Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол Е420, натриева сол на метил парахидроксибензоат, натриева сол на пропил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Превенция и лечение на състояния на дефицит на желязо и фолиева киселина: хипохромни, нормохромни анемии, някои макроцитни и мегалобластни анемии в детска възраст, дължащи се на недостатъчен прием или усвояване на желязо и липса на прием или синтез на фолиева киселина; анемия по време на бременност, в пуерпериума и в периода на кърмене.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
1 до 2 контейнера на ден (еквивалентно съответно на 40-80 mg Fe3 + и 0.235-0.470 mg калциев фолинат пентахидрат), според медицинска преценка, разделени на 2 дози, за предпочитане преди хранене.
Педиатрична популация
Използвайки контейнера, вземете 1,5 ml / kg / ден (равно на 4 mg / kg / ден Fe3 +) или според медицинската преценка, разделени на 2 дози, за предпочитане преди хранене.
Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде взето такова, каквото е, или разредено в естествена вода.
Продължителност на лечението: лечението трябва да продължи, докато тялото възстанови нормалните си запаси от желязо (обикновено два до три месеца).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хемосидероза, хемохроматоза. Апластични, хемолитични анемии или поради неправилно използване на желязо (сидероакрестици). Мегалобластични анемии, причинени от дефицит на витамин В12 (ако не се прилагат в комбинация с него). Хроничен панкреатит, цироза на черния дроб вследствие на хемохроматоза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се установи причината за недостиг на желязо или анемия; заедно с терапията с желязо трябва да се установи етиологично лечение на тези състояния, ако има такива.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с непоносимост към млечни протеини, при които могат да се появят алергични реакции.
Препаратът не поражда зависимост или рискове от пристрастяване.
Продължителността на непрекъснатото приложение не трябва да надвишава 6 месеца, освен при наличие на продължително кървене, менорагия или бременност.
Еднодозовите контейнери с ферофолин съдържат сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Еднодозовите контейнери на ферофолин съдържат парабени (натриева сол на метил пара-хидроксибензоат, натриева сол на пропил парахидроксибензоат), които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Ферофолин може да попречи на лабораторните тестове за откриване на скрита кръв в изпражненията.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Желязото може да намали абсорбцията или бионаличността на: тетрациклини, бисфосфонати, хинолони, пенициламин, тироксин, леводопа, карбидопа, алфа-метилдопа.Поради това ферофолин трябва да се приема поне 2 часа след приема на тези лекарства.
Абсорбцията на желязо може да се увеличи при едновременното приложение на повече от 200 mg аскорбинова киселина или да се намали при едновременното приложение на антиациди.Хлорамфеникол може да забави отговора на бойната терапия.
Не са докладвани лекарствени взаимодействия по време на едновременното лечение с Н2 антагонисти.
Вещества, които се свързват с желязото (като фосфати, фитати и оксалати), съдържащи се в зеленчуци и мляко, кафе или чай, инхибират усвояването на желязото .Поради това ферофолин трябва да се приема поне 2 часа след приемането на тези храни.
Някои антинеопластични и антилевкемични лекарства (аминоптерин, метотрексат и други производни на птерин) действат като конкурентни фолатни антагонисти. Следователно, в случай на неопластични заболявания или левкемия, лекувани с антифолицити, прилагането на Ферофолин, както и други препарати на основата на фолиева или фолиева киселина трябва внимателно да се избягва.
За подобни явления на антагонизъм е необходимо също да се избягва прилагането на препарата едновременно с някои антибактериални лекарства (сулфонамиди, диаминобензилпиримидини: напр. Триметоприм), чиято ефективност може да бъде намалена.
04.6 Бременност и кърмене
Желязо 3 + и фолинова киселина могат да се използват по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране и работа с машини, но този ефект е малко вероятен.
04.8 Нежелани реакции
Много рядко, и по -специално при твърде високи дози, могат да възникнат стомашно -чревни нарушения (диария, запек, гадене, епигастралгия), които регресират със спиране на лечението или намаляване на дозата.
Препаратите с желязо могат да оцветят изпражненията в черно или тъмно сиво.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране на железни соли, пациентът може да има епигастралгия, гадене, повръщане, диария и хематемеза, често свързани със сънливост, бледност, цианоза, шок, до кома.
Лечението трябва да бъде възможно най -бързо и се състои в прилагане на повръщане, евентуално последвано от промиване на стомаха и практикуване на подходяща поддържаща терапия.
Трябва да се има предвид и целесъобразността на прилагане на железен хелатор като десфероксамин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антианемично лекарство на базата на тривалентно желязо в комбинация с фолиева киселина.
ATC код: B03AD49.
Механизъм на действие
Фолиновата киселина (Leucovorin, citrovorum factor) е формиловото производно на фолиевата киселина, от която представлява биологично активната форма. Поради това директното приложение на фолинова киселина позволява да се пропуснат някои метаболитни стъпки и да се компенсира недостигът на витамини дори при липса на чернодробни и медуларни ензими, отговорни за трансформацията и активирането на фолиевата киселина. Фолиновата киселина играе важна роля в синтеза на пурин и пиримидин и е от съществено значение за синтеза на ДНК, особено на нивото на хематопоетичната тъкан. Всъщност фолиновата киселина е активна при всяка анемия поради дефицит на фолиева киселина.
Фармакодинамични ефекти
Ферофолинът е „оригинална комбинация от фолинова киселина и железо-протеинов комплекс, съдържащ 5% ± 0,2% тривалентно желязо, в което желязото е свързано с сукцинилирани млечни протеини.
Поради специфичния си профил на разтворимост, сукцинилираният железен протеин се утаява в стомашната среда, като поддържа желязото свързано със себе си; след това той се разтваря в алкалното рН на дванадесетопръстника, като по този начин позволява усвояването на самото желязо от чревната лигавица, докато протеиновият компонент на молекулата се усвоява от протеазите на панкреаса.
Клинична ефикасност и безопасност
Опитът показва, че Ферофолин проявява добро антианемично действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Не е възможно да се проведат традиционни фармакокинетични проучвания със съединения на желязна основа, тъй като, както в случай на железни протеини, сукцинилирани, протеиновата фракция се усвоява от стомашно-чревните сокове и желязото се абсорбира в количества в зависимост от нуждите на организма.
Железните протеини, сукцинилирани, се абсорбират добре от пероралния път и предизвикват много значително увеличение на желязото за кратко време, въпреки че никога не достига прагове, несъвместими с нормалната хомеостаза, дори при високи дози.
От експериментите, проведени върху животни, изглежда, че в сравнение с по -често срещаните съединения на базата на желязо, железният протеинсукцинилат определя по -добро усвояване на желязото и увеличаване на сидеремията с течение на времето.
Използвайки калциев фолинат, маркиран с 14С и 3Н, бяха получени резултати, съответстващи на тези, получени с микробиологичния анализ. Пероралното приложение на фолинова киселина е последвано от бързо усвояване и води до бързо нарастване на фолатемията.
Елиминиране
При нормални условия загубите на желязо са много ограничени. По -голямата част от това се елиминира чрез менструални загуби и в незначителни количества чрез жлъчка, пот и пилинг на кожата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Железните протеини, сукцинилирани, имат много благоприятна токсичност и характеристики на поносимост. Острата токсичност след перорално приложение при плъхове и мишки демонстрира LD50> 4000 mg / kg; след i.p. администриране LD50 даде резултат: при плъх от 700 mg / kg (575-870); при мишки със 710 mg / kg (584-857). Чрез прилагане на продукта във високи дози (до 200 mg / kg / ден per os) дори за продължителен период от време (до една година при животното) не се открояват значителни токсикологични промени. не променя нормалното ембрионално или фетално развитие.
На практика фолиновата киселина няма токсични характеристики.За os, LD50 е по -висок от 7000 mg / kg при мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
В контейнера:
Сорбитол Е420, пропиленгликол, натриева сол на метил пара-хидроксибензоат, натриева сол на пропил пара-хидроксибензоат, аромат на черна череша, натриев захарин, пречистена вода.
В капачката на резервоара:
Манитол Е421.
06.2 Несъвместимост
Съществува химико-физическа несъвместимост с основи и силни киселини или с редуциращи вещества.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозови контейнери: кутия с 10 еднодозови контейнера по 15 ml всеки, снабдени с капачка от 100 mg резервоар от разтворими гранули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да отворите контейнера, свалете горната капачка. Натиснете здраво капачката на резервоара, така че прахът да попадне в разтвора. Разклатете до разтваряне. Свалете капачката на резервоара и изпийте разтвора директно от еднодозовия контейнер или във вода.
След като разтворът е получен, се препоръчва препаратът да се използва през деня.
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Фармацевтична лаборатория S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 025928045.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 18/09/1987
Дата на последното подновяване: 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
29/10/2014
