Активни съставки: хидрокортизон (хидрокортизон ацетат), хлорамфеникол
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Защо се използва Cortison Chemicetina? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Слаби кортикостероиди, комбинации с антибиотици
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Комбинирани кортикостероиди и антиинфекциозни средства
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Локално лечение на остри възпалителни повърхностни кожни лезии, свързани с бактериални инфекции от щамове, чувствителни към хлорамфеникол.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Локално лечение на бактериални повърхностни очни инфекции, причинени от щамове, чувствителни към хлорамфеникол, когато е необходимо противовъзпалително действие.
Противопоказания Когато Cortison Chemicetina не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Локалният хидрокортизон е противопоказан при пациенти с остри нелекувани кожни инфекции от херпес симплекс, херпес зостер, варицела или други вирусни инфекции; кожна туберкулоза; нелекувани гъбични кожни инфекции; розацея; периорален дерматит.
Хлорамфеникол за локално приложение е противопоказан при пациенти с язви на краката.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Локалният хидрокортизон е противопоказан при пациенти с известен или предполагаем улцерозен кератит (например поради херпес симплекс или използването на контактни лещи), дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест); туберкулоза на окото; гъбични инфекции на окото; остри гнойни офталмии, конюнктивит или блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди; стила; очна хипертония.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cortison Chemicetin
Ако след седмица на лечение с Cortison Chemicetin не се наблюдава подобрение, лечението трябва да се преустанови.
Хлорамфеникол не трябва да се използва за леки инфекции или за профилактика на инфекции.
При тежки кожни или очни инфекции, Cortison Chemicetin може да се прилага в комбинация със системна антибиотична терапия.
Кортикостероидите могат да маскират реакция на свръхчувствителност към хлорамфеникол.
Cortison Chemicetin трябва да се използва за кратки периоди на лечение (максимум две седмици), тъй като в случай на продължително локално приложение на кортикостероиди и антибиотици може да настъпи развитие на резистентни бактерии или лигавично -кожни гъбични инфекции (вж. "Нежелани реакции").
Използване на контактни лещи: изисква се особено внимание при употребата на Cortison Chemicetina при пациенти с контактни лещи.Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди нанасяне на мехлема и не могат да се използват през целия период на лечение.
Съпътстващи локални лечения: трябва да се избягва едновременното приложение на други локални препарати; ако е необходимо, интервалът между различните приложения трябва да бъде най -малко 30 минути.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cortison Chemicetina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Като се има предвид локалната и краткосрочната употреба на Cortison Chemicetina, появата на лекарствени взаимодействия е малко вероятна.
Едновременната употреба не се препоръчва със следните лекарства
Макролиди и клиндамицин: избягвайте едновременната употреба, тъй като тези лекарства се конкурират с хлорамфеникол на местата на свързване, намалявайки ефикасността на хлорамфеникол.
Лекарства, които предизвикват депресия на костния мозък: Избягвайте едновременната употреба на лекарства с известен потенциал за потискане на функцията на костния мозък, като клозапин (вж. "Специални предупреждения").
Такролимус и циклоспорин: избягвайте едновременната употреба поради потенциално повишаване на токсичността на такролимус и циклоспорин.
Едновременната употреба изисква повишено внимание
Антикоагуланти: Хлорамфеникол може да усили ефекта на антикоагуланти, с повишен риск от кървене. Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време, ако се добавя или се прекратява приемането на хлорамфеникол.
Фенитоин или фенобарбитал: Едновременната употреба може да увеличи риска от фенитоин или фенобарбитална токсичност.
Сулфонилурейни продукти: Хипогликемичният ефект на сулфонилурейните продукти може да бъде засилен от хлорамфеникол.При едновременна употреба се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Децата могат да имат по-висок риск от развитие на локално индуцирано от кортикостероиди потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос и синдром на Кушинг в сравнение с възрастните пациенти, поради по-високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло (вж. „Ефекти Този риск се увеличава след продължителна употреба на мощни локални кортикостероиди с високи дози: като се има предвид, че хидрокортизонът е кортикостероид с ниска ефективност и като се има предвид препоръчителната доза Cortison Chemicetin за краткосрочна употреба, появата на такива странични ефекти е малко вероятно.
При кърмачета употребата на прекомерни дози хлорамфеникол може да развие фатален сив синдром (подуване на корема, повръщане, цианоза и циркулаторен колапс), поради невъзможността да се метаболизира и елиминира лекарството (вж. "Нежелани реакции"). Началото на този синдром зависи от дозата и обикновено се свързва с концентрация на новородено серумен хлорамфеникол по-голяма от 5 mg / L. Въпреки това, Cortison Chemicetin трябва да се прилага с повишено внимание при новородени.
Пациентите в напреднала възраст могат да бъдат изложени на по -висок риск от кожна атрофия от локални кортикостероиди (вж. "Нежелани реакции") поради повишена чупливост на кожата поради стареене.
Локалната кортикостероидна терапия е свързана с очни нежелани събития, включително задна подкапсулна катаракта и повишено очно налягане, особено при продължителна употреба (вж. "Нежелани реакции"): следователно, пациентите с катаракта и глаукома трябва да се лекуват с повишено внимание.
Потенциално животозастрашаващи нежелани събития, като апластична анемия и депресия на костния мозък, са докладвани след употребата на хлорамфеникол, включително за локално приложение (вж. "Нежелани реакции"). Дозозависима и обратима депресия на костния мозък може да настъпи, когато серумните нива на хлорамфеникол надвишава 25 mg / L за продължителни периоди.Апластичната анемия може да бъде идиосинкратична и необратима и може да се появи седмици или месеци след оттегляне на лекарството. Наличните епидемиологични данни показват, че рискът от апластична анемия след локално лечение с хлорамфеникол е изключително нисък. Пациентите с анамнеза за миелопролиферативни нарушения или аномалии в броя на белите кръвни клетки или които използват съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от депресия на костния мозък (вж. "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие") трябва да се лекуват с повишено внимание. При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на броя на белите кръвни клетки и лечението трябва незабавно да се спре, ако броят на белите кръвни клетки падне под 3000 / mm3 (3,0 x 109) или ако абсолютният брой на неутрофилите падне под 1500 / mm3 (1,5 x 109).Като се има предвид начина на приложение и препоръчителната доза за кратки периоди на лечение, появата на тези нежелани реакции при Cortison Chemicetin е малко вероятна.
Бременност и кърмене
Бременност:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Данните за голям брой експозиции на бременности показват липса на нежелани ефекти на хидрокортизон или хлорамфеникол върху бременността или здравето на плода. Към днешна дата няма други значими епидемиологични данни. Трябва да се внимава при предписването на Cortison Chemicetin на бременни жени. Състояние на бременността. прилагането на хлорамфеникол в края на бременността може да доведе до появата на сив синдром при новороденото (вж. "Специални предупреждения"): следователно употребата на Cortison Chemicetin трябва да се избягва през последната седмица преди раждането.
Време за хранене:
Системно прилаганият хидрокортизон или хлорамфеникол се екскретира в кърмата. Не е известно дали локално прилаганият хидрокортизон или хлорамфеникол може да се екскретира в кърмата.
Теоретично приемът на кортикостероиди от бебето може да причини забавяне на растежа или да попречи на производството на ендогенни кортикостероиди.
Хлорамфеникол, даден директно на новороденото, е свързан с жълтеница и сив синдром. Освен това може да съществува потенциален риск от дозозависима депресия на костен мозък при кърмачето (вж. "Специални предупреждения"). Следователно, Cortison Chemicetin не трябва да се използва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но въз основа на фармакодинамичните свойства и локалната употреба на лекарството е малко вероятно Cortison Chemicetin да повлияе на тези способности. Зрението може временно да се замъгли след нанасяне на очен мехлем.
Важна информация за някои от съставките на Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina съдържа ланолин, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) (вж. "Нежелани реакции"); в случай на сенсибилизация, лечението трябва да бъде спряно.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cortison Chemicetina: Дозировка
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Преди нанасяне измийте ръцете и засегнатата област на кожата. Нанесете тънък слой мехлем и го разтрийте внимателно. След нанасяне третираната зона не трябва да се измива или търка. Измийте ръцете си отново след употреба.В случай на тежки кожни заболявания може да се наложи оклузивна превръзка.
Възрастни:
Мехлемът Cortison Chemicetina трябва да се прилага 2-3 пъти на ден. Единичната доза трябва да се предписва въз основа на тежестта на симптомите и повърхността на лезията. Лечението с Cortison Chemicetin мехлем трябва да продължи поне една седмица.
Деца:
Мехлемът Cortison Chemicetina трябва да се прилага 2-3 пъти на ден. Cortison Chemicetin трябва да се използва с повишено внимание при новородени (вж. "Специални предупреждения"). При деца на възраст над 10 години единичната доза трябва да се адаптира според повърхността, която ще се третира. Лечението с Cortison Chemicetin мехлем трябва да продължи поне една седмица.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Измийте ръцете си преди нанасяне. Наклонете главата си назад и издърпайте долния клепач надолу. Поставете епруветката директно върху окото и изстискайте малко количество офталмологичен мехлем Cortison Chemicetina в долната конюнктивална торбичка. Окото трябва леко да се завърти за 1-2 минути, за да се разпредели мехлемът. Излишният мехлем може да се отстрани и ръцете трябва да се измият отново след употреба.
Възрастни:
Очен очен мехлем Cortison Chemicetina трябва да се прилага 1-3 пъти на ден или повече според нуждите през първите 48 часа. След първите 48 часа интервалът между приложенията може да бъде увеличен. Лечението трябва да продължи поне 48 часа след нормализиране на външния вид на окото.
Деца:
При деца се прилагат препоръките за възрастни.При новородени Cortison Chemicetina трябва да се използва с повишено внимание (вж. "Специални предупреждения"). Дерматологични и офталмологични показания
Възрастни граждани:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст: тя обаче трябва да се използва с повишено внимание поради крехкостта на кожата, свързана със стареенето (вж. "Специални предупреждения").
Бъбречна / чернодробна недостатъчност:
С оглед на локалната употреба и кратката продължителност на лечението, не се налага коригиране на дозата, въпреки че няма данни за тези популации пациенти.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Cortison Chemicetin
Симптоми
След пускането на пазара не са докладвани случаи на предозиране с Cortison Chemicetin. Имайки предвид препоръчителната доза Cortison Chemicetin и начина на приложение, предозирането е малко вероятно. Случайното поглъщане на мехлема е малко вероятно да причини токсични ефекти, поради ниския кортикостероид и антибиотика съдържание.
Лечение
Ако изгаряне, подуване, сълзене или фотофобия се появят след случаен контакт с очите, изложеното око трябва да се напоява с обилно количество вода със стайна температура в продължение на поне 15 мин. Ако симптомите продължават след 15 минути напояване, трябва да се има предвид възможността за очен преглед. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Cortison Chemicetin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Cortison Chemicetin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cortison Chemicetina
Както всички лекарства, Cortison Chemicetin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на Cortison Chemicetin по време на маркетинга:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
контактен дерматит, екзема, еритема, обрив, уртикария
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
генерализиран оток
Продължителната употреба на Cortison Chemicetina може да предизвика сенсибилизация поради наличието на ланолин.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, лекувани с хидрокортизон или локални кортикостероиди.
Кожната атрофия е най -честото нежелано събитие при локални кортикостероиди.
Други ефекти включват:
Инфекции и инвазии: гъбични инфекции
Доброкачествени, злокачествени и неопределени неоплазми (включително кисти и полипи): саркома на Капоши
Нарушения на метаболизма и храненето: хипергликемия, хипокалциемия
Нарушения на нервната система: повишено вътречерепно налягане
Очни нарушения: глаукома, улцерозен кератит, катаракта, очна хипертония, изтъняване на роговицата
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хирзутизъм, акне или влошаване на акне, телеангиектазия, влошаване на розацея, периорален дерматит, кожна хипо или хиперпигментация, пурпура, атрофични стрии
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: затруднено заздравяване на рани, оток
При педиатрични пациенти (вижте "Специални предупреждения"):
Ендокринни нарушения: синдром на Кушинг
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: забавяне на растежа
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с локален хлорамфеникол:
Нарушения на кръвта и лимфната система: апластична анемия, неутропения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система: анафилактичен шок, свръхчувствителност
Нарушения на нервната система: усещане за парене
Очни нарушения: оптична атрофия, дразнене на очите, хиперемия, оток на клепачите Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, сърбеж, везикулозен обрив, макуло-папулозен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: Треска
При кърмачета:
Сърдечни нарушения: Неонатален сив синдром (вижте "Специални предупреждения").
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем: валидност след първото отваряне: 28 дни.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ: Да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
100 г съдържат:
Активни съставки: хидрокортизон ацетат 2,5 g; хлорамфеникол 2 g.
Помощни вещества: течен парафин; безводен ланолин; бял вазелин.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
100 г съдържат:
Активни съставки: хлорамфеникол 1 g; хидрокортизон ацетат 0,5 g
Помощни вещества: течен парафин; безводен ланолин; бял вазелин
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Мехлем - Алуминиева тръба и полиетиленова капачка - 20 g туба Офталмологичен мехлем - Алуминиева тръба и полиетиленова капачка - 3 g туба
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
100 г съдържат:
Активни принципи:
Хидрокортизон ацетат 2,5 g; Хлорамфеникол 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
100 г съдържат:
Активни принципи:
Хлорамфеникол 1 g; Хидрокортизон ацетат 0,5 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем.
Очен мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Локално лечение на остри възпалителни повърхностни кожни лезии, свързани с бактериални инфекции от щамове, чувствителни към хлорамфеникол.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Локално лечение на бактериални повърхностни очни инфекции, причинени от щамове, чувствителни към хлорамфеникол, когато е необходимо противовъзпалително действие.
04.2 Дозировка и начин на приложение
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Преди нанасяне измийте ръцете и засегнатата област на кожата. Нанесете тънък слой мехлем и го разтрийте внимателно. След нанасяне третираната зона не трябва да се измива или търка. Измийте ръцете отново след употреба.
В случай на тежки кожни заболявания може да се наложи оклузивна превръзка.
Възрастни
Мехлемът Cortison Chemicetina трябва да се прилага 2-3 пъти на ден. Единичната доза трябва да се предписва въз основа на тежестта на симптомите и повърхността на лезията.
Лечението с Cortison Chemicetin мехлем трябва да продължи поне една седмица.
Деца
Мехлемът Cortison Chemicetina трябва да се прилага 2-3 пъти на ден. Cortison Chemicetin трябва да се използва с повишено внимание при новородени (вж. Точка 4.4).
При деца на възраст над 10 години единичната доза трябва да се адаптира според повърхността, която ще се третира.
Лечението с Cortison Chemicetin мехлем трябва да продължи поне една седмица.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Измийте ръцете си преди нанасяне. Наклонете главата си назад и издърпайте долния клепач надолу. Поставете епруветката директно върху окото и изстискайте малко количество офталмологичен мехлем Cortison Chemicetina в долната конюнктивална торбичка. Окото трябва леко да се завърти за 1-2 минути, за да се разпредели мехлемът. Излишният мехлем може да се отстрани и ръцете трябва да се измият отново след употреба.
Възрастни
Очен офталмологичен мехлем Cortison Chemicetina трябва да се прилага 2-3 пъти на ден или повече според нуждите през първите 48 часа. След първите 48 часа интервалът между приложенията може да бъде увеличен.Лечението трябва да продължи поне 48 часа след нормализиране на външния вид на окото.
Деца
При деца се прилагат препоръките за възрастни.Кортисън Хемицетин трябва да се използва с повишено внимание при новородени (вж. Точка 4.4).
Дерматологични или офталмологични показания
Възрастни граждани
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст: тя обаче трябва да се използва с повишено внимание поради крехкостта на кожата, свързана със стареенето (вж. Точка 4.4).
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
С оглед на локалната употреба и кратката продължителност на лечението, не се налага коригиране на дозата, въпреки че няма данни за тези популации пациенти.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Локалният хидрокортизон е противопоказан при пациенти с нелекувани остри кожни инфекции херпес симплекс, херпес зостер, варицела или други вирусни инфекции; кожна туберкулоза, нелекувани гъбични кожни инфекции; акне от розацея; периорален дерматит.
Хлорамфеникол за локално приложение е противопоказан при пациенти с язви на краката.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Локалният хидрокортизон е противопоказан при пациенти с известен или предполагаем улцерозен кератит (например поради херпес симплекс o към използването на контактни лещи), дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест); туберкулоза на окото, гъбични инфекции на окото; офталмии, конюнктивит или остър гноен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди; хипертония.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако не се наблюдава подобрение след една седмица от лечението с Cortison
Химицетин, лечението трябва да бъде спряно.
Хлорамфеникол не трябва да се използва за леки инфекции или за профилактика на инфекции.
При тежки кожни или очни инфекции, Cortison Chemicetin може да се прилага в комбинация със системна антибиотична терапия.
Кортикостероидите могат да маскират реакция на свръхчувствителност към хлорамфеникол.
Използване на контактни лещи: изисква се особено внимание при употребата на Cortison Chemicetina при пациенти с контактни лещи. Първо контактните лещи трябва да бъдат отстранени
прилагане на мехлема и не може да се използва през целия период на лечение.
Съпътстващи локални лечения: трябва да се избягва едновременното приложение на други локални препарати; ако е необходимо, интервалът между различните приложения трябва да бъде най -малко 30 минути.
Децата могат да имат по-висок риск от развитие на локално потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, предизвикано от кортикостероиди, и синдром на Кушинг в сравнение с възрастните пациенти, поради по-голямото съотношение повърхност на кожата към телесното тегло (вж. Точка 4.8). Този риск се увеличава след продължителна употреба на високо -дозирайте мощни локални кортикостероиди: като се има предвид, че хидрокортизонът е кортикостероид с ниска ефикасност и като се има предвид препоръчителната доза Cortison Chemicetin за краткосрочна употреба, появата на такива нежелани реакции е малко вероятно.
При новородени употребата на прекомерни дози хлорамфеникол може да развие фатален сив синдром (подуване на корема, повръщане, цианоза и циркулаторен колапс), поради невъзможността да се метаболизира и елиминира лекарството (вж. Точка 4.8). Началото на този синдром зависи от дозата и обикновено се свързва с концентрация на хлорамфеникол в новородено по-голяма от 5 mg / L (вж. Точка 5.2) .Кортизон Хемицетин обаче трябва да се прилага с повишено внимание при новородени.
Пациентите в напреднала възраст могат да бъдат изложени на по -висок риск от локална кортикостероидна атрофия на кожата (вж. Точка 4.8) поради повишена чупливост на кожата поради стареене.
Cortison Chemicetin трябва да се използва за кратки периоди на лечение (максимум две седмици), тъй като в случай на продължително локално приложение на кортикостероиди и антибиотици може да настъпи развитие на резистентни бактерии или лигавично -кожни гъбични инфекции (вж. Точка 4.8).
Локалната кортикостероидна терапия е свързана с очни нежелани събития, включително задна подкапсулна катаракта и повишено очно налягане, особено при продължителна употреба (вж. Точка 4.8): следователно, пациентите с катаракта и глаукома трябва да се лекуват с повишено внимание.
Потенциално животозастрашаващи нежелани събития, като апластична анемия и депресия на костния мозък, са докладвани след употребата на хлорамфеникол, включително за локално приложение (вж. Точка 4.8). Дозозависима и обратима депресия на костния мозък може да настъпи, когато серумните нива на хлорамфеникол надвишат 25 mg / L за продължителни периоди. Апластичната анемия може да бъде идиосинкратична и необратима и може да се появи седмици или месеци след оттегляне на лекарството. Наличните епидемиологични данни показват, че рискът от апластична анемия след локално лечение с хлорамфеникол е изключително нисък. Пациентите с анамнеза за миелопролиферативна болест или аномалии в броя на белите кръвни клетки или които използват съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от депресия на костния мозък (вж. Точка 4.5), трябва да бъдат лекувани с повишено внимание. При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на броя на белите кръвни клетки и лечението трябва незабавно да се спре, ако броят на белите кръвни клетки падне под 3000 / mm3 (3,0 x 109) или ако абсолютният брой на неутрофилите падне под 1500 / mm3 (1,5 x 109).
Като се има предвид начина на приложение и препоръчителната доза за кратки периоди на лечение, появата на тези нежелани реакции при Cortison Chemicetin е малко вероятна.
Cortison Chemicetina съдържа ланолин, който може да предизвика сенсибилизиращи явления (вж. Точка 4.8); в случай на сенсибилизация, лечението трябва да бъде спряно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Като се има предвид локалната и краткосрочната употреба на Cortison Chemicetina, появата на лекарствени взаимодействия е малко вероятна.
Едновременната употреба не се препоръчва със следните лекарства
Макролиди и клиндамицин : Избягвайте едновременната употреба, тъй като тези лекарства се конкурират с хлорамфеникол на местата на свързване, намалявайки ефикасността на хлорамфеникол.
Лекарства, които предизвикват депресия на костния мозък: Избягвайте едновременната употреба на лекарства с известен потенциал за потискане на функцията на костния мозък, като клозапин (вж. Точка 4.4).
Такролимус и циклоспорин : избягвайте едновременната употреба поради потенциално повишаване на токсичността на такролимус и циклоспорин.
Едновременната употреба изисква повишено внимание
Антикоагуланти : хлорамфеникол може да усили ефекта на антикоагуланти, с повишен риск от кървене.Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време в случай на добавяне или спиране на хлорамфеникол.
Фенитоин или фенобарбитал : Едновременната употреба може да увеличи риска от фенитоин или фенобарбитална токсичност.
Сулфонилурейни производни : Хипогликемичният ефект на сулфонилурейните продукти може да бъде засилен от хлорамфеникол.При едновременна употреба се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Данните за голям брой изложени бременности показват нежелани ефекти на хидрокортизон или хлорамфеникол върху бременността или здравето на плода. Към днешна дата няма други значими епидемиологични данни.
Трябва да се внимава при предписване на Cortison Chemicetin на бременни жени.
Системното приложение на хлорамфеникол в края на бременността може да доведе до появата на сив синдром при новороденото (вж. Точка 4.4): следователно употребата на Cortison Chemicetin трябва да се избягва през последната седмица преди раждането.
Време за хранене:
Системно прилаганият хидрокортизон или хлорамфеникол се секретира в кърмата.
Не е известно дали локално прилаганият хидрокортизон или хлорамфеникол може да се секретира в кърмата.
Теоретично приемът на кортикостероиди от бебето може да причини забавяне на растежа или да попречи на производството на ендогенни кортикостероиди.
Хлорамфеникол, даден директно на новороденото, е свързан с жълтеница и сив синдром. Освен това може да съществува потенциален риск от дозозависима депресия на костен мозък при кърмачето (вж. Точка 4.4).
Следователно, Cortison Chemicetin не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но въз основа на фармакодинамичните свойства и локалната употреба на лекарството е малко вероятно Cortison Chemicetin да повлияе на тези способности. Зрението може временно да се замъгли след нанасяне на очен мехлем.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на Cortison Chemicetin по време на маркетинга:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: контактен дерматит, екзема, еритема, обрив, уртикария
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: генерализиран оток
Продължителната употреба на Cortison Chemicetina може да предизвика сенсибилизация поради наличието на ланолин.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, лекувани с хидрокортизон или локални кортикостероиди.
Кожната атрофия е най -честото нежелано събитие при локални кортикостероиди.
Други ефекти включват:
Инфекции и инвазии: гъбични инфекции
Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи): Саркома на Капоши
Нарушения на метаболизма и храненето: хипергликемия, хипокалциемия
Нарушения на нервната система: повишено вътречерепно налягане
Очни нарушения: глаукома, улцерозен кератит, катаракта, очна хипертония, изтъняване на роговицата
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хирзутизъм, акне или влошаване на акне, телеангиектазия, влошаване на розацея, периорален дерматит, хипо или хиперпигментация на кожата, пурпура, атрофични стрии
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: затруднено заздравяване на рани, оток.
При педиатрични пациенти (вж. Точка 4.4):
Ендокринни патологии: Синдром на Кушинг
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: забавяне на растежа
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с локален хлорамфеникол:
Нарушения на кръвта и лимфната система: апластична анемия, неутропения, тромбоцитопения
Нарушения на имунната система: анафилактичен шок, свръхчувствителност
Нарушения на нервната система: Изгарящо усещане
Очни нарушения: оптична атрофия, дразнене на очите, хиперемия, оток на клепачите
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, сърбеж, везикулозен обрив, макуло-папулозен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска
При кърмачета:
Сърдечни нарушения: Неонатален сив синдром (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
Симптоми
След пускането на пазара не са докладвани случаи на предозиране с Cortison Chemicetin. Като се има предвид препоръчителната доза Cortison Chemicetin и начина на приложение, предозирането е малко вероятно.
Случайното поглъщане на мехлема е малко вероятно да причини токсични ефекти поради ниското съдържание на кортикостероиди и антибиотици.
Лечение
Ако изгаряне, подуване, сълзене или фотофобия се появят след случаен контакт с очите, изложеното око трябва да се напоява с обилно количество вода със стайна температура в продължение на поне 15 мин. Ако симптомите продължават след 15 минути напояване, трябва да се има предвид възможността за очен преглед.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Терапевтична категория лекарства: слаби кортикостероиди, комбинации с антибиотици.
ATC код: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Терапевтична категория лекарства: кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация.
ATC код: S01CA03.
Cortison Chemicetina е фиксирана комбинация от хидрокортизон и хлорамфеникол.
Хидрокортизонът е локален кортикостероид с ниска ефективност с противовъзпалително действие.
Хлорамфеникол е широкоспектърен антибиотик срещу грам -положителни и грам -отрицателни бактерии и с малко доказателства за придобита резистентност.Хлорамфеникол инхибира синтеза на бактериален протеин чрез обратимо свързване с 50S субединицата на бактериалната рибозома.Хлорамфеникол е предимно бактериостатичен. , протеиновият синтез започва отново.Бактериите, които най -често са били изолирани от кожни и очни инфекции и които са чувствителни към хлорамфеникол, са: ентеробактерии включени Ешерихия коли (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Вид Klebsiella; Вид Moraxella; Вид Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); стрептококи включително го пневмокок (MIC90 1-8 мкг / мл) (Пневмокок). Хлорамфеникол може също да бъде ефективен срещу хламидия.
Хлорамфеникол за локално приложение се счита за антибиотик по избор за лечение на повърхностни очни инфекции.
05.2 Фармакокинетични свойства
Локално приложените хидрокортизон и хлорамфеникол имат ограничена системна абсорбция.Факторите, които могат да увеличат системната абсорбция, са мястото на приложение, повърхностно третирани, тежестта на възпалението на кожата, продължителността на лечението и използването на оклузивни превръзки.
Хидрокортизон
Абсорбция
Абсорбцията на локален хидрокортизон зависи от дебелината на роговия слой и липидния състав на кожата: поради тази причина най -голямото проникване на кожата се наблюдава на нивото на клепачите и най -малко на плантарното ниво.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е 90%, главно с кортикостероид-свързващия глобулин.Биологично активен е само хидрокортизон, който не е свързан с плазмените протеини.
Метаболизъм
Хидрокортизонът се метаболизира в тъканите и черния дроб до биологично неактивни съединения, включително глюкурониди и сулфати.
Елиминиране
Елиминационният полуживот варира от 1 до 2 часа. Неактивните метаболити се екскретират в урината: по-малко от 1% хидрокортизон се екскретира непроменен с урината.
Хлорамфеникол
Абсорбция
Очната бионаличност на локален хлорамфеникол е 16%, а общата бионаличност е 34%. Вътреочното проникване на хлорамфеникол е високо поради голямата му разтворимост в мазнини.
Разпределение
Хлорамфеникол е частично несвързан с плазмените протеини и има обем на разпределение, вариращ от 0,5 до 1 l / kg.
Метаболизъм
Хлорамфеникол се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез глюкурониране до неактивни метаболити.
Елиминиране
Елиминационният полуживот е приблизително 3 часа. Приблизително 90% от приложената перорална доза се екскретира в урината (предимно като неактивен глюкуронид) и в по-малка степен с изпражненията и жлъчката.
При новородени глюкуронирането и бъбречното елиминиране са значително намалени (вж. Точка 4.4).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Хидрокортизон
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал или ефектите върху фертилитета на локални кортикостероиди.
Проучванията с хидрокортизон не показват мутагенен потенциал.
Хлорамфеникол
Предполага се, че хлорамфеникол е канцероген за хора и е установено, че е положителен при проучвания за генотоксичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
КОРТИЗОН ХИМИЦЕТИН 2,5% + 2% мехлем
Течен парафин; безводен ланолин; бял вазелин.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем
Течен парафин; безводен ланолин; бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
2 години.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% очен мехлем: валидност след първото отваряне: 28 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Мехлем - алуминиева тръба и полиетиленова капачка - 20 g туба
Очен мехлем - Алуминиева тръба и полиетиленова капачка - Туба 3 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Мехлем A.I.C. н. 010495051
Офталмологичен мехлем A.I.C н. 010495048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
17-01-1956/31-05-2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2014 г.
