Активни съставки: Бетахистин
Jarapp 24 mg таблетки
Показания Защо Jarapp се използва? За какво е?
Jarapp е лекарство, използвано за лечение на симптоми на синдрома на Мениер, като замаяност, шум в ушите, загуба на слуха и гадене.
Противопоказания Когато Jarapp не трябва да се използва
Не използвате Jarapp
- ако сте алергични към бетахистин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате феохромоцитом, рядък тумор на надбъбречната жлеза
- ако сте на възраст под 18 години
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Jarapp
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jarapp
- ако имате или сте страдали в миналото от язва на стомаха (пептична язва)
- ако страдате от астма
- ако имате копривна треска, обрив или алергична настинка, тъй като те могат да се влошат
- ако имате ниско кръвно налягане
Ако имате някое от изброените по -горе състояния, консултирайте се с Вашия лекар, за да разберете дали можете да приемате бетахистин.
Тези групи пациенти трябва да бъдат наблюдавани от лекар по време на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Jarapp
"Взаимодействие" означава, че лекарствата или веществата, когато се приемат по едно и също време, могат да повлияят на начина на действие на всяко от тях или на техните странични ефекти.
Досега не са наблюдавани взаимодействия между бетахистин и други лекарствени продукти.
Бетахистинът може да повлияе ефекта на антихистамините. Антихистамините са лекарства, използвани специално за лечение на алергии, като сенна хрема и автомобилна болест. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате антихистамини (лекарства за алергия) едновременно.
Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на бетахистин и МАО инхибитори. МАО инхибиторите са лекарства, използвани по -специално за лечение на депресия.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не е известно дали приемането на бетахистин по време на бременност е безопасно. Следователно това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата. Ето защо трябва да обсъдите кърменето с Вашия лекар, който може да Ви помогне да решите кое е най -добро за Вас и Вашето бебе въз основа на ползите и рисковете, свързани с това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това или друго лекарство.
Шофиране и работа с машини
Бетахистин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Jarapp съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Jarapp: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
От половин таблетка до една таблетка, два пъти на ден. Може да отнеме до 2 седмици, преди да забележите подобрение.
Как да приемате Jarapp
Най -добре е таблетките да се приемат с храна.
Ако сте пропуснали да приемете Jarapp
Изчакайте в обичайното време за приемане на следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Jarapp
Ако сте приели повече от предписаната доза, консултирайте се с Вашия лекар.
Симптомите на предозиране с бетахистин до 640 mg могат да бъдат леки до умерени по интензивност, като гадене, сънливост, повръщане, храносмилателни нарушения, коремна болка и нарушения на координацията. По -високите дози бетахистин могат да причинят по -тежки симптоми, като гърчове, проблеми със сърцето и белите дробове и гърчове.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Jarapp
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят често (засягат до 1 на 10 души):
Стомашно -чревни нарушения
- Гадене и диспепсия
Нервна система
- Главоболие
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна:
Нарушения на имунната система
- Реакции на свръхчувствителност, като тежка алергична реакция (анафилаксия).
Кожни нарушения
- Реакции на свръхчувствителност (понякога тежки), особено подуване на кожата (ангионевротичен оток), копривна треска, обрив, сърбеж
Стомашно -чревни нарушения
- Стомашно -чревни нарушения.
- Леки стомашно -чревни нарушения (напр. Повръщане, стомашно -чревни болки, подуване на корема, гадене, храносмилателни смущения) обикновено се отстраняват чрез приемане на лекарството по време на хранене. Алтернативно, след консултация с Вашия лекар, дозата може да бъде намалена.
Нарушения на нервната система
- Сънливост
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте Jarapp под 25ºC, на сухо място и в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Jarapp
Активната съставка е бетахистин дихидрохлорид.
Една таблетка съдържа 24 mg бетахистин дихидрохлорид.
Другите съставки са повидон, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, кросповидон и стеаринова киселина.
Описание на външния вид на Jarapp и съдържанието на опаковката
Кръгла, двойно изпъкнала, бяла до почти бяла таблетка, с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Предлага се в картонени кутии от 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблетки, опаковани в блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JARAPP 24 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 24 mg бетахистин дихидрохлорид.
Помощно вещество с известни ефекти:
Една таблетка съдържа 210 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бяла до почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бетахистин е показан за лечение на синдрома на Мениер, чиито симптоми могат да включват замаяност, шум в ушите, загуба на слуха и гадене.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни (включително възрастни хора):
12-24 mg два пъти дневно, по време на хранене.
Дозировката може да се регулира според нуждите на отделния пациент. Понякога е възможно да се наблюдават подобрения само след няколко седмици лечение.
Педиатрична популация:
При деца под 18 години употребата на таблетки Jarapp не се препоръчва поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Феохромоцитом.
Тъй като бетахистинът е синтетичен аналог на хистамин, той може да предизвика освобождаването на катехоламини от тумора, което води до тежка хипертония.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с пептична язва или с анамнеза за пептична язва поради случайна диспепсия, наблюдавана при пациенти, лекувани с бетахистин.
Пациентите с бронхиална астма и анамнеза за пептична язва трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Препоръчва се повишено внимание при предписване на бетахистин на пациенти с уртикария, обрив или алергичен ринит, поради потенциала за влошаване на тези симптоми.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка хипотония.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни случаи на опасни взаимодействия.
Има един доклад за „взаимодействие с етанол и съединение, съдържащо пириметамин и дапсон, и друг за потенциране на ефектите на бетахистин със салбутамол“.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие in vivo. Въз основа на данните инвитро неочаквано, in vivo, "инхибиране на ензимите на цитохром Р450.
Данните инвитро показват „инхибиране на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), включително подтипа МАО-В (напр. селегилин). Препоръчва се повишено внимание при едновременно използване на бетахистин и МАО инхибитори (включително инхибитори). селективен МАО-В).
Тъй като бетахистинът е хистаминов аналог, взаимодействието на Jarapp с антихистамини може теоретично да повлияе на ефективността на едно от тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма адекватни данни за употребата на бетахистин по време на бременност.
Проучванията при животни са недостатъчни, за да демонстрират ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Jarapp не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Време за хранене:
Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата. Няма проучвания при животни, свързани с екскрецията на бетахистин в млякото. Значението на лекарството за майката трябва да се прецени спрямо ползите от кърменето и потенциалните рискове за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бетахистин е показан при болест на Мениер и симптоматично световъртеж. И двете заболявания могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани при честотите, изброени по-долу, при пациенти, лекувани с бетахистин по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания [много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене и диспепсия
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие
В допълнение към събитията, докладвани в клиничните проучвания, следните нежелани реакции са спонтанно съобщени по време на маркетинга и в литературата. Точната честота не може да бъде оценена от наличните данни и затова се класифицира като „неизвестна“.
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност като анафилаксия.
Стомашно -чревни нарушения
Има съобщения за стомашно -чревни нарушения.
Леки стомашни смущения (напр. Повръщане, стомашно -чревна болка, подуване на корема и подуване на корема). Те обикновено могат да бъдат разрешени чрез приемане на лекарството по време на хранене или чрез намаляване на дозата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни и подкожни реакции на свръхчувствителност, по -специално ангионевротичен оток, уртикария, обрив и сърбеж.
Нарушения на нервната система
Съобщава се за сънливост.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване *.
04.9 Предозиране
Съобщавани са няколко случая на предозиране. Някои пациенти са имали леки до умерени симптоми (например гадене, сънливост, коремна болка) при дози до 640 mg. По -сериозни усложнения (напр. Гърчове, белодробни или сърдечни усложнения) са докладвани в случаите на умишлено предозиране на бетахистин, особено в комбинация с други предозирани лекарства. Лечението на предозиране трябва да включва стандартни поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антивертиго препарати, ATC код: N07C A01
Активността на H1-агониста на бетахистин върху хистаминергичните рецептори на периферните кръвоносни съдове е доказана при хора чрез инхибиране на индуцираната от бетахистин вазодилатация от хистаминовия антагонист дифенхидрамин. Бетахистинът има минимални ефекти върху секрецията на стомашна киселина (един отговор), медииран от Н2 рецептора).
Механизмът на действие на бетахистин при синдрома на Мениер е неясен.Ефикасността на бетахистин при лечението на световъртеж може да се дължи на способността му да променя кръвообращението във вътрешното ухо или на директен ефект върху невроните във вестибуларните ядра.
Единичните перорални дози бетахистин, до 32 mg при нормални индивиди, доведоха до максимално потискане на индуцирания вестибуларен нистагъм 3 до 4 часа след дозирането; по -високите дози бяха по -ефективни за намаляване на продължителността на нистагъм.
Пропускливостта на белодробния епител при хората се увеличава от бетахистин. Това е резултат от намаляване на времето за изчистване на радиоактивен маркер от белия дроб до кръвта. Това действие се предотвратява чрез перорална предварителна обработка с терфенадин, известен блокер на Н1 рецепторите.
Въпреки че хистаминът има положителни инотропни ефекти върху сърцето, не е известно дали бетахистин увеличава сърдечния дебит и неговият вазодилатиращ ефект може да причини леко понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Бетахистинът има малък ефект върху екзокринните жлези при хората.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бетахистин се абсорбира напълно след перорално приложение и максималните плазмени концентрации на бетахистин, маркиран с 14С, се постигат при гладуващи приблизително 1 час след перорален прием.
Елиминиране
Елиминирането на бетахистин се осъществява главно чрез метаболизъм и впоследствие метаболитите се елиминират главно чрез бъбречна екскреция.85-90% от радиоактивността на доза от 8 mg се появява в урината за 56 часа, като максималната екскреция се достига в рамките на 2 часа след приема. След перорално приложение на бетахистин, плазмените му нива са много ниски. Следователно оценката на фармакокинетичните параметри на бетахистин се основава на данни, свързани с плазмената концентрация само на метаболита на 2-пиридилоцетна киселина.
Биотрансформация
Няма данни за предсистемния метаболизъм и жлъчната екскреция не се счита за важен път за елиминиране на лекарството или един от неговите метаболити. Няма или почти няма свързване с човешки плазмени протеини, но бетахистинът подлежи на метаболизъм в черния дроб.Приблизително 80-90% от приетата доза се екскретира в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при многократни дози при кучета с продължителност 6 месеца и 18 месеца при плъхове албиноси не показват клинично значими нежелани ефекти при дози, вариращи от 2,5 до 120 mg / kg. Бетахистин не притежава никакъв мутагенен потенциал и няма доказателства за канцерогенност при плъхове. Тестовете, проведени върху бременни зайци, не показват доказателства за тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Povidone K90,
Микрокристална целулоза,
Лактоза монохидрат,
Безводен колоиден силициев диоксид,
Кросповидон,
Стеаринова киселина.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 25 ° C в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC / PVDC блистер.
Предлага се в опаковки от 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Алано (PE) - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
24 mg таблетки 20 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
24 mg таблетки 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
24 mg таблетки 40 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
24 mg таблетки 50 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
24 mg таблетки 60 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
24 mg таблетки 100 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 10 април 2009 г.
Дата на последното подновяване: 31 август 2012 г.
