Активни съставки: Аминофилин
AMINOMAL 350 mg / 2ml инжекционен разтвор
АМИНОМАЛ 240 mg / 10 ml инжекционен разтвор
АМИНОМАЛНИ супозитории
Предлагат се аминомаслени опаковки за размери на опаковките: - AMINOMAL 350 mg / 2ml инжекционен разтвор, AMINOMAL 240 mg / 10ml инжекционен разтвор, AMINOMAL супозитории
- АМИНОМАЛ? 0,67% перорален разтвор
- АМИНОМАЛНИ? 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Aminomal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бронходилататор.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бронхиална астма - белодробни заболявания с бронхиален спастичен компонент.
Противопоказания Когато Aminomal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към теофилин и други ксантинови производни. Препаратът е противопоказан при кърмещи жени. Остър миокарден инфаркт. Хипотонични състояния. Свръхчувствителност към лидокаин (за интрамускулни ампули и супозитории).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Аминомал
Многобройни фактори могат да намалят чернодробния клирънс на теофилин с повишаване на плазмените нива на лекарството. Те включват възраст, застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест, съпътстващи инфекции, едновременно приложение на много лекарства като: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, грипна ваксина, пропранолол. В тези случаи може да се наложи намалете дозата на теофилин.
Прилагането на продукта трябва да се извършва с повишено внимание при възрастни хора, сърдечни пациенти, пациенти с хипертония и при пациенти с тежка хипоксемия, хипертиреоидизъм, хронична сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, пептична язва, тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aminomal
Фенитоин, други антиконвулсанти и пушенето на цигари могат да увеличат клирънса на теофилин с намален плазмен полуживот.В тези случаи може да се наложи да се увеличи дозата на теофилин.
В случай на фактори, които могат да повлияят на клирънса на теофилин, се препоръчва проследяване на концентрацията на лекарството в кръвта, за да се контролира терапевтичния диапазон на теофилин.
Теофилин не трябва да се прилага едновременно с други ксантинови препарати и повишено внимание изисква комбинацията от теофилин и ефедрин или други бронходилататорни симпатомиметици.
Препаратите от хиперикум перфоратум не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
Плазмените концентрации на теофилин могат да бъдат намалени при едновременно приложение на препарати от Hypericum perforatum. Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарствата, чрез препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с теофилин.
Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Ако пациентът едновременно приема продукти от Hypericum perforatum, трябва да се проследяват плазмените нива на теофилин и да се преустанови терапията с продукти от Hypericum perforatum.
Плазмените нива на теофилин могат да се повишат с прекратяване на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на теофилин.
Употребата на Aminomal в педиатрията не се препоръчва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност
Въпреки че не са открити отрицателни ефекти на теофилин върху развитието на плода, употребата му по време на бременност трябва да се ограничи само до случаите, в които астмата представлява сериозна опасност за майката.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aminomal: Дозировка
Ректално
Не повече от 1 супозитория 3 пъти на ден.Поглъщането по този път е нередовно.
Използването на този маршрут не е посочено в извънредни ситуации.През горещия сезон, преди да използвате супозиториите, ги потопете с опаковката им за няколко минути в студена вода.
Интравенозно
Този път е показан при тежки случаи на бронхиална астма. В тези случаи се използва бавната инфузия на разтвор, получен чрез разреждане на 480 mg Aminomal (равно на 2 ампули от 240 mg в 10 ml) в 50 ml съвместим инфузионен разтвор (напр. Хлорид натрий, глюкоза, левулозен разтвор) .). Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 25 mg / min. (3,6 ml / min. От така приготвения разтвор); общата приложена доза не може да надвишава 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg от така приготвения разтвор). Тази инфузия може да бъде последвана от поддържаща инфузия, получена чрез разреждане на 240 mg Aminomal (равно на 1 флакон от 240 mg в 10 ml) в 500 ml инфузионен разтвор (вижте по -горе). Скоростта на тази поддържаща инфузия ще бъде :
- 0,9 mg / kg / час (еквивалентно на 1,9 mL / kg / час) при възрастни под 50 години, пушачи;
- 0,45 mg / kg / час (равно на 0,9 mL / kg / час) при възрастни непушачи под 50 години;
- 0,25 mg / kg / час (еквивалентно на 0,5 mL / kg / час) при възрастни със сърдечна недостатъчност или чернодробно увреждане.
Във всеки случай, администрирането от i.v. на Aminomal трябва да се извършва с пациента в легнало положение и с контролирана бавност (15-20 минути).
Интрамускулно
1 флакон от 2 ml (350 mg Aminomal), дълбоко инжектиран, след като се уверите, че иглата не е попаднала случайно във вената.Продуктът има локално дразнещо действие.
Забележка: 2 ml интрамускулни флакони понякога могат да съдържат кристали на активната съставка. В този случай е препоръчително флаконите да се потопят в гореща вода, за да се постигне пълно разтваряне. Флаконите от 2 ml са само за мускулно приложение и не трябва да се инжектират във вена дори след разреждане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aminomal
Гадене, повръщане, болка в епигастриума, главоболие, раздразнителност, безсъние, тахикардия, извънматочни удари, тахипнея и от време на време албуминурия и хипергликемия могат да възникнат при употребата на ксантинови производни. В случай на предозиране могат да възникнат генерализирани тонично-клонични припадъци и тежки камерни аритмии. .
Тези прояви могат да представляват първите признаци на интоксикация. Появата на странични ефекти може да изисква спиране на лечението, което може да бъде възобновено, ако е необходимо, при по -ниски дози след изчезването на всички признаци и симптоми на токсичност.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт за всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Флакони: няма специални условия за съхранение
Супозитории: пазете от източници на топлина
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
350 mg / 2 mL флакони (интрамускулно приложение)
- аминофилин дихидрат mg 350 (равно на безводен теофилин mg 276.2)
- други компоненти: лидокаин хидрохлорид 20 mg, натриев хлорид, вода за инжекции.
Флакони от 240 mg / 10 ml (интравенозно приложение)
- аминофилин дихидрат mg 240 (равно на безводен теофилин mg 189,5)
- помощни вещества: натриев хлорид; вода за инжекции.
Супозитории
- аминофилин дихидрат mg 350 (равно на безводен теофилин mg 276.2)
- други компоненти: лидокаин 20 mg, глицериди на наситени мастни киселини.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ
- 6 флакона от 350 mg / 2 mL (за интрамускулна употреба)
- 3 ампули от 240 mg / 10 ml (за интравенозно приложение)
- 10 супозитории от 350 mg ректално
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АМИНОМАЛНИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
350 mg / 2ml инжекционен разтвор (интрамускулно приложение)
аминофилин дихидрат mg 350 (равно на безводен теофилин mg 276.2)
други компоненти: лидокаин хидрохлорид 20 mg, натриев хлорид, вода за инжекции.
240 mg / 10 ml инжекционен разтвор (интравенозно приложение)
аминофилин дихидрат mg 240 (равно на безводен теофилин mg 189,5)
помощни вещества: натриев хлорид; вода за инжекции.
Супозитории
аминофилин дихидрат mg 350 (равно на безводен теофилин mg 276.2)
други компоненти: лидокаин 20 mg, глицериди на наситени мастни киселини.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Ампули за интравенозно приложение (10 ml ампули)
Ампули за интрамускулно приложение (2 ml ампули)
Супозитории ректално
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Бронхиална астма - белодробни заболявания с бронхиален спастичен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Ректално
Не повече от 1 супозитория 3 пъти на ден. Поглъщането по този маршрут е нередовно. Използването на този маршрут не е показано в аварийни ситуации. През горещия сезон, преди да използвате супозиториите, ги потопете с опаковката им за няколко минути в студена вода.
Интравенозно
Този път е показан при тежки случаи на бронхиална астма. В тези случаи се използва бавна инфузия на разтвор, получен чрез разреждане на 480 mg Aminomal (равно на 2 ампули от 240 mg в 10 ml) в 50 ml съвместим инфузионен разтвор (напр. Хлорид натрий, глюкоза, левулозен разтвор) .). Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 25 mg / min. (3,6 ml / min. От така приготвения разтвор); общата приложена доза не може да надвишава 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg от така приготвения разтвор). Тази инфузия може да бъде последвана от поддържаща инфузия, получена чрез разреждане на 240 mg Aminomal (равно на 1 ампула от 240 mg в 10 ml) в 500 ml инфузионен разтвор (вижте по -горе). Скоростта на тази поддържаща инфузия ще бъде :
0,9 mg / kg / час (еквивалентно на 1,9 ml / kg / час) при възрастни под 50 години, пушачи;
0,45 mg / kg / час (равно на 0,9 ml / kg / час) при възрастни непушачи под 50 години;
0,25 mg / kg / час (еквивалентно на 0,5 ml / kg / час) при възрастни със сърдечна недостатъчност или чернодробно увреждане.
Във всеки случай, администрирането от i.v. на Aminomal трябва да се извършва с пациента в легнало положение и с контролирана бавност (15-20 минути).
Интрамускулно
1 ампула от 2 ml (350 mg Aminomal), дълбоко инжектирана, след като се уверите, че иглата не е попаднала случайно във вената.Продуктът има локално дразнещо действие.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към теофилин и други ксантинови производни. Препаратът е противопоказан при кърмещи жени. Остър миокарден инфаркт. Хипотонични състояния. Свръхчувствителност към лидокаин (за интрамускулни ампули и супозитории).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Токсичните ефекти на теофилин обикновено са свързани със серумни нива над 20 mcg / ml. Кръвните нива над средните могат да се появят при конвенционални дози поради фактори, които могат да намалят чернодробния клирънс на теофилин с повишаване на плазмените нива на лекарството. Те включват възраст, застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест, съпътстващи инфекции, едновременно приложение на много лекарства като: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, грипна ваксина, пропранолол. В тези случаи може да се наложи намалете дозата на теофилин.Фенитоинът, други антиконвулсанти и пушенето на цигари могат да увеличат клирънса на теофилин с намален плазмен полуживот. В тези случаи може да се наложи увеличаване на дозата на теофилин.
В случай на фактори, които могат да повлияят на клирънса на теофилин, се препоръчва проследяване на концентрацията на лекарството в кръвта, за да се контролира терапевтичния диапазон на теофилин.
Абсорбцията през ректума е нередовна: следователно използването на този път не е показано при спешни случаи. През горещия сезон, преди да използвате супозиториите, ги потопете с опаковката им за няколко минути в студена вода.
Интравенозното приложение трябва да се извършва с пациента в легнало положение и с контролирана бавност (15-20 минути).
Интрамускулното приложение трябва да се извърши чрез дълбоко инжектиране на лекарството, след като се уверите, че иглата не е попаднала случайно във вената (продуктът има локално дразнещо действие).
2 ml мускулни флакони понякога могат да съдържат кристали на активната съставка. В този случай е препоръчително флаконите да се потопят в гореща вода, за да се постигне пълно разтваряне.
Дръжте далеч от деца.
Теофилин не трябва да се прилага едновременно с други ксантинови препарати и повишено внимание изисква свързването на теофилин и ефедрин или други бронходилататорни симпатикомиметици. Приложението на продукта трябва да се извършва с повишено внимание при възрастни хора, кардиопати, пациенти с хипертония и при пациенти с тежка хипоксемия, хипертиреоидизъм ., хронично белодробно сърце, застойна сърдечна недостатъчност, пептична язва, тежко чернодробно или бъбречно заболяване. Не се препоръчва употребата на Aminomal в педиатрията.
Препаратите от хиперикум перфоратум не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (вж. точка 4.5 Взаимодействия).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременното приложение на много лекарства като: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, ваксина срещу грип, пропранолол, може да предизвика повишаване на кръвните нива на теофилин, тъй като тези вещества намаляват плазмения клирънс.
Фенитоин, други антиконвулсанти и пушенето на цигари могат да увеличат клирънса на теофилин с намален плазмен полуживот.В тези случаи може да се наложи да се увеличи дозата на теофилин.
Плазмените концентрации на теофилин могат да бъдат намалени при едновременно приложение на препарати от Hypericum perforatum. Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарствата, чрез препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с теофилин.
Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Ако пациентът едновременно приема продукти от Hypericum perforatum, трябва да се проследяват плазмените нива на теофилин и да се преустанови терапията с продукти от Hypericum perforatum.
Плазмените нива на теофилин могат да се повишат с прекратяване на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на теофилин.
04.6 Бременност и кърмене -
Въпреки че не са открити отрицателни ефекти на теофилин върху развитието на плода, употребата му по време на бременност трябва да се ограничи само до случаите, в които астмата представлява сериозна опасност за майката. Употребата е противопоказана при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Лечението с теофилин не предизвиква отрицателни ефекти върху шофьорските умения и работата с машини.
04.8 Нежелани реакции -
При употреба на ксантинови производни може да се появят гадене, повръщане, епигастрална болка, главоболие, раздразнителност, безсъние, тахикардия, извънматочни удари, тахипнея, а понякога и албуминурия и хипергликемия. .Такива прояви могат да бъдат първите признаци на интоксикация. Появата на странични ефекти може да изисква прекратяване на лечението, което може да бъде възобновено, ако е необходимо, при по -ниски дози след изчезването на всички признаци и симптоми на токсичност.
04.9 Предозиране -
В случай на сериозни токсични ефекти, проверете сърдечната честота (вероятно ЕКГ) и дихателната честота, кръвното налягане и коригирайте електролитния дисбаланс.
В случай на конвулсии прилагайте бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Аминофилин FU е комбиниран продукт на теофилин с етилендиамин и е много по -разтворим във вода от теофилин.
Следователно той е особено подходящ както за орално, така и за парентерално приложение.
Следователно фармакодинамичните свойства са напълно относими към теофилин, чиято анти-бронхоспастична активност е свързана главно с увеличаването на вътреклетъчния цикличен AMP, който той индуцира чрез инактивирането на ензима фосфодиестераза.
Съвсем наскоро многобройни клинични и експериментални изследвания показват, че теофилинът също има способността да извършва "инхибиращо действие" върху активирането на микротубуларния апарат на мастоцитите, причинявайки инхибиране или намаляване на освобождаването на химични медиатори (хистамин).
Освен това, теофилинът има мощен стимулиращ ефект върху дихателния център, което е особено очевидно, когато самият център е депресиран, както при тежка дихателна недостатъчност.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Теофилинът се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и обемът на разпределение е много голям (0,50 l / kg), което показва, че молекулата достига до всички части на тялото. Приблизително 8% от теофилин се екскретира непроменен в урината, докато останалата част се метаболизира от чернодробната микрозомална система и се екскретира по същия начин като 1-3 диметилуринова киселина и като 3-метилксантин.
Терапевтично ефективните нива в кръвта са между 10 и 20 mcg / ml.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Прилагането на аминофилин в токсични дози причинява свръхвъзбудимост, тахипнея, понякога гърчове.
При мишки LD50 е 410 mg / kg перорално и 241 mg / kg интраперитонеално.
При плъхове LD50 е 300 mg / kg перорално и 210 mg / kg интраперитонеално.
Аминофилин до 100 mg / kg / ден се понася перфектно при продължително перорално лечение (6 месеца) при плъхове и кучета: не са подчертани зависими от лечението промени в кръвта и в основните органи.
Чрез прилагане на аминофилин някои пациенти могат да получат свръхчувствителност към етилендиамин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
350 mg / 2ml инжекционен разтвор (интрамускулно приложение)
лидокаин хидрохлорид 20 mg, натриев хлорид 18 mg, вода за инжекции q.s. до ml 2.
240 mg / 10 ml инжекционен разтвор (интравенозно приложение)
натриев хлорид 80 mg; вода за инжекции q.s. при 10 мл.
Супозитории
лидокаин 20 mg, глицериди на наситени мастни киселини на вкус при mg 1915.
06.2 Несъвместимост "-
Аминофилинът не показва химическа несъвместимост с други вещества, вероятно свързани с терапията.
06.3 Срок на валидност "-
- 240 mg / 10 ml инжекционен разтвор (интравенозно приложение): 5 години
- 350 mg / 2ml инжекционен разтвор (IM приложение): 3 години
- супозитории: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Флакони:
Няма специални предпазни мерки при съхранение
Супозитории:
Пазете от източници на топлина
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Аминомал 240 mg / 10 ml - стъклени флакони тип I
Кутия с 3 флакона за i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - стъклени флакони тип I
Кутия с 6 флакона за IM
Аминомални супозитории - клапан от поливинилхлорид
Кутия с 10 супозитории
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
виж точка 4.2.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ампули 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ампули 011226139
Супозитории 011226038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване на AIC: 95 юни, май 2000 г., май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2007 г.
