Активни съставки: Урофолитропин
FOSTIMON 75 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
FOSTIMON 150 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
FOSTIMON 225 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
FOSTIMON 300 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Fostimon? За какво е?
FOSTIMON е прах, който трябва да се разтвори с течност (разтворител) преди употреба; той се прилага с инжекция под кожата (подкожно) или в мускул (интрамускулно).
Прахът съдържа урофолитропин, "фоликулостимулиращ хормон" (FSH), получен от човешка урина, принадлежащ към семейството "гонадотропини", естествени хормони, участващи в репродукцията и фертилитета. Съдържащият се във FOSTIMON урофолитропин е силно пречистен.
Използва се FOSTIMON
- при ЖЕНИ, за да се благоприятства овулацията или за развитието на различни фоликули (и следователно на различни яйцеклетки) по време на лечението на фертилитета;
- при безплодни МЪЖЕ, за стимулиране на образуването на сперматозоиди.
Лечението с FOSTIMON трябва да се извършва под строг лекарски контрол.
Противопоказания Когато Fostimon не трябва да се използва
Не приемайте ФОСТИМОН
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте ЖЕНА:
- с увеличени яйчници или джобове с течност в яйчника (кисти на яйчниците), не причинени от хормонални нарушения (синдром на поликистозни яйчници);
- с вагинално кървене с неизвестен произход;
- с рак на яйчника или матката или гърдата;
- с рак на хипоталамуса или хипофизата;
- с патология, която прави нормалната бременност невъзможна, напр. яйчникова недостатъчност, някои видове малформации на репродуктивната система и миома на матката;
- бременни или кърмещи;
- ако сте МЪЖ с необратимо увреждане на тестисите (напр. първична тестикуларна недостатъчност).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fostimon
Преди започване на терапия с FOSTIMON, фертилитетът на двойката трябва да бъде оценен по подходящ начин; по -специално, трябва да бъдат анализирани следните условия, за да се определи дали са необходими други лечения:
- намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) или надбъбречните жлези;
- високи нива на хормон, наречен пролактин в кръвта (хиперпролактинемия);
- тумори на хипофизата (жлеза в мозъка) или хипоталамуса (област на мозъка).
Това лекарство се приготвя с човешка урина. Рискът от предаватели, които могат да причинят инфекции или заболявания, не може да бъде напълно изключен; този риск се свежда до минимум чрез процесите на пречистване, които се прилагат по време на фазите на преработка. Никога не са докладвани случаи на вирусно заразяване с употребата на FOSTIMON.
Лечението с FOSTIMON трябва да се провежда само под строг надзор на лекаря, който ще реши колко лекарства да използва и колко често. По време на лечението лекарят ще оцени отговора, с ултразвуково наблюдение и / или измерване на естроген (при жената) и с анализ на семенната течност (при мъжа).
Въпреки че няма съобщения за алергични реакции към FOSTIMON, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали алергия към подобни лекарства.
Жени
Синдром на овариална хиперстимулация
Това лекарство увеличава риска от развитие на синдром на овариална хиперстимулация. Това състояние възниква, когато фоликулите се развият свръх и се превърнат в големи кисти, които също могат да се разкъсат. Рискът от овариална хиперстимулация е по -малък при пациенти, които нямат овулация или следват внимателно препоръчаното лечение. Ако обаче се използва окончателно лекарство за узряване на яйцеклетката (съдържащо човешки хорионгонадотропин, hCG), този риск се увеличава.
Ако развивате овариална хиперстимулация, Вашият лекар ще Ви посъветва да не използвате hCG терапия и да избягвате полов акт или да използвате бариерни контрацептиви в продължение на поне 4 дни.
Многоплодна бременност
Докато използвате FOSTIMON, има по -голям шанс да имате многоплодна бременност, в повечето случаи близнаци, в сравнение с естественото зачеване. Този риск може да бъде намален чрез използване на FOSTIMON в препоръчаните дози.
Аборт
При пациенти с проблеми с фертилитета рискът от спонтанен аборт е по -висок, отколкото при други жени.
Деца
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за педиатрична употреба.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fostimon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако приемате лекарства, които:
- насърчават овулацията (като hCG и кломифен);
- те намаляват нивата на половите хормони и спират овулацията (като агонисти или антагонисти, освобождаващи гонадотропин хормон).
FOSTIMON не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте FOSTIMON, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
FOSTIMON не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
FOSTIMON съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е поставил диагноза „непоносимост към някои захари, трябва да се консултирате с него, преди да приемете това лекарство. За тези, които практикуват спорт: употребата на това лекарство без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове . "
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fostimon: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
ЖЕНИ, които нямат овулация и имат нередовен или отсъстващ менструален цикъл
Лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.
Обичайната начална доза на FOSTIMON е между 75 и 150 IU, която трябва да се приема като една инжекция на ден. Тази доза може да се увеличава на всеки 7 или 14 дни с 37,5-75 IU, докато се постигне желаният отговор.
Ако лекарят не наблюдава желания отговор след 4 седмици, лечението с FOSTIMON трябва да се преустанови. В следващия цикъл Вашият лекар ще Ви даде по -висока доза FOSTIMON.
Когато се получи адекватен отговор, за да завършите узряването на фоликулите, ще Ви бъде предписано друго лекарство (hCG до 10 000 IU), което да се приема 24-48 часа след последната инжекция с FOSTIMON. Най-добрите дни за полов акт. са денят на инжектирането на hCG и денят след това.
Ако тялото Ви реагира прекомерно, лечението ще бъде спряно и няма да Ви бъде даден hCG.В следващия цикъл Вашият лекар ще Ви даде по -ниска доза FOSTIMON.
ЖЕНИ, които се нуждаят от стимулация на яйчниците за развитието на няколко яйцеклетки, които да бъдат събрани по време на лечението на фертилитета (ин витро оплождане и други техники за асистирана репродукция)
Ако имате менструация, лечението започва на 2 -ри или 3 -ти ден от цикъла.
Началната доза обикновено е между 150 и 225 IU, която трябва да се приема като една инжекция на ден. Тази доза може да бъде увеличена до максимална дневна доза от 450 IU, в зависимост от отговора.
Лечението продължава, докато яйцата достигнат адекватна степен на развитие, което лекарят ще установи с кръвен тест и / или ултразвук.
След като се получи желаният отговор, за да завършите узряването на фоликулите, ще Ви бъде предписано друго лекарство (hCG до 10 000 IU), което да се приема 24-48 часа след последната инжекция на FOSTIMON.
Ако използвате лекарство агонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), трябва да започнете терапия с FOSTIMON приблизително 2 седмици след започване на лечението с това лекарство. Трябва да приемате и двете лекарства, докато фоликулите се развият правилно.
Обичайната доза FOSTIMON е 225 IU, която трябва да се приема като една инжекция на ден в продължение на 7 дни. Тази доза може да се коригира според отговора на яйчника.
МЪЖЕ
Обичайната доза FOSTIMON е 150 IU, която трябва да се приема като инжекция, 3 пъти седмично, в комбинация с hCG. Ще трябва да използвате тези две лекарства най -малко 4 месеца. Ако не сте отговорили адекватно, Вашият лекар може решават да продължат лечението с лечение за още 18 месеца.
Начин на приложение
Вземете FOSTIMON чрез инжектиране под кожата (подкожно) или в мускул (интрамускулно).
Пригответе разтвора за инжектиране непосредствено преди употреба, като разтворите праха, съдържащ се във флакона, с бистрата и безцветна течност (разтворител), намерена в предварително напълнената спринцовка вътре в опаковката. Можете да разтворите до 5 флакона прах с една предварително напълнена спринцовка (1 ml разтворител), за да избегнете инжекции с голям обем.
Трябва да използвате всеки флакон само веднъж и да изхвърлите останалия разтвор.
За да приложите FOSTIMON, моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка.
Ако сте пропуснали да приемете ФОСТИМОН
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Уведомете Вашия лекар веднага щом разберете, че сте забравили дозата си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fostimon
Ако сте приели повече от необходимата доза FOSTIMON, може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (вж. Точка 4). Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fostimon
Както всички лекарства, FOSTIMON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя, като се използва следната класификация:
- Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- Чести: могат да засегнат до повече от 1 на 100 души и по -малко от 1 на 10 души
- Нечести: могат да засегнат до повече от 1 на 1000 души и по -малко от 1 на 100 души
- Редки: могат да засегнат до повече от 1 на 10 000 души и по -малко от 1 на 1 000 души
- Много редки: могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 души
Сериозни странични ефекти
Синдром на овариална хиперстимулация
При жени, използващи FOSTIMON, може да възникне свръхстимулация на яйчниците (синдром на овариална хиперстимулация), което може да доведе до образуване на големи кисти, които също могат да се разкъсат. Първите симптоми на тази патология са: болка в долната част на корема, придружена от гадене, повръщане и наддаване на тегло (чести нежелани реакции) .В тежки случаи може да се появи намалено производство на урина, затруднено дишане и / или възможно натрупване на течност в стомаха и гърдите (нечести нежелани реакции).
Редките усложнения на синдрома на овариална хиперстимулация включват образуване на съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични събития), което може да причини болка в гърдите, задух, инсулт или инфаркт.
Ако забележите някоя от горните реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще реши дали да спре лечението с FOSTIMON и / или hCG.
Много рядко проблеми с коагулацията (тромбоемболични събития) също могат да възникнат независимо от синдрома на овариална хиперстимулация.
Други странични ефекти
Много чести странични ефекти
- Локални реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, малки петна по кожата, подуване.
- Главоболие.
Чести нежелани реакции
- Треска, болки в ставите
- Уголемяване на гърдите (гинекомастия), акне, наддаване на тегло (при мъже).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Не използвайте FOSTIMON след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Вземете FOSTIMON веднага след приготвянето.
Не използвайте FOSTIMON, ако разтворът не изглежда бистър.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа FOSTIMON
Активната съставка е: урофолитропин, фоликулостимулиращ хормон (FSH), пикочен, човешки, силно пречистен.
Помощните вещества са:
- във флакона, съдържащ праха: лактоза
- в предварително напълнена спринцовка с разтворител: вода за инжекции, натриев хлорид.
Всеки контейнер от 75, 150, 225, 300 IU съдържа: 75, 150, 225, 300 IU урофолитропинов прах.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Описание на външния вид на FOSTIMON и съдържанието на опаковката
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml се предлагат в опаковки, съдържащи: 1, 5, 10 флакона с прах и 1, 5, 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител със заден капак.
Всяка спринцовка се доставя с 2 игли: 21 габарит със зелена капачка (за разтваряне на инжекционния разтвор и интрамускулно приложение) и 27 игла със сива капачка (за подкожно приложение).
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ФОСТИМОН НАПЪЛНЕНИ ШПИНЕРИ
Измийте добре ръцете си. Уверете се, че аксесоарите са чисти и поставени върху чиста повърхност.
Поставете следните инструменти на повърхността:
- 2 алкохолни кърпички (липсват в опаковката);
- 1 флакон, съдържащ прах FOSTIMON;
- 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител (бистра и безцветна течност);
- 2 игли: 21 габарит (зелена капачка) и 27 габарит (сива капачка).
- Подготовка
Свалете капачката от предварително напълнената спринцовка. Поставете иглата 21 габарит (зелена капачка), подходяща за разтваряне на разтвора.
- Разтваряне на разтвора
- Свалете пластмасовия капак, поставен върху запушалката на флакона, съдържащ праха; почистете повърхността на капачката с тампон със спирт;
- бавно инжектирайте разтворителя във флакона през гумената запушалка;
- за да разтворите напълно праха, бавно завъртете флакона (без да изваждате спринцовката). Не разклащайте, за да избегнете образуването на мехурчета. Ако разтворът не е бистър или съдържа частици, той трябва да се изхвърли;
- след като прахът се разтвори (това трябва да стане веднага), обърнете флакона с главата надолу и бавно изтеглете разтвора в спринцовката.
Ако Ви е предписан повече от един флакон прах FOSTIMON за една инжекция, можете да изтеглите разтвора (първото разреждане на FOSTIMON) обратно в спринцовката и да го инжектирате във втори флакон с прах. Можете да повторите операцията до максимум пет флакона прах общо.
- Администрация
Ако искате да дадете FOSTIMON чрез инжектиране в мускул (интрамускулно), не е необходимо да сменяте иглата.
Ако искате да приложите FOSTIMON под кожата (подкожно), трябва да изхвърлите иглата, използвана за разтваряне, и да я замените с иглата 27 габарит (сива капачка), подходяща за подкожно приложение. Вашият лекар ще Ви каже къде да инжектирате (например корема, предната част на бедрото).
Проверка на безопасността: преди приложение отстранете всички въздушни мехурчета, като държите спринцовката вертикално, с иглата насочена нагоре, и леко почукайте, докато въздушните мехурчета се съберат отгоре, след това леко натиснете буталото на спринцовката, за да изхвърлите въздуха, докато течността се появи на върха на иглата.
Инжектирайте разтвора веднага след приготвянето.
За да сведете до минимум дразненето на кожата, избирайте различно място за инжектиране всеки ден.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Задръжте здраво частта, където възнамерявате да поставите инжекцията, между пръстите си и поставете иглата под ъгъл между 45 ° и 90 ° с движение, подобно на стрела.
FOSTIMON не трябва да се прилага директно във вена. За да изключите тази възможност, дръпнете буталото, за да проверите за кръв. Ако това се случи, извадете спринцовката и повторете операцията на друго място.
Инжектирайте целия разтвор, подкожно или интрамускулно, чрез бавно натискане на буталото.
Незабавно извадете иглата и почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгови движения.
След като инжектирането приключи, незабавно изхвърлете използваните игли и празни чаши в безопасно състояние, за предпочитане в кошчето за остри предмети.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФОСТИМОН ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
урофолитропин, съответстващ на човешки фоликулостимулиращ хормон на урината (FSH), силно пречистен.
Всеки флакон от 75, 150, 225, 300 съдържа 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU урофолитропинов прах.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Женско безплодие
Индукция на овулация, свързана с хорионгонадотропин, при пациенти със синдром на поликистозни яйчници; аменорея или ановулаторни състояния, дължащи се на недостатъчност на фоликуларната фаза; други състояния на безплодие, свързани с повишено съотношение LH / FSH.
FOSTIMON е показан за стимулиране на множествено фоликуларно развитие при жени, подложени на индукция на овулация в програми за ин витро оплождане (IVF) и други техники за асистирана репродукция (IVF-GIFT-ZIFT).
Мъжко безплодие
Индуциране на сперматогенеза при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм, във връзка с човешки хорион гонадотропин (hCG).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозите и продължителността на терапията трябва да бъдат персонализирани от лекаря според нуждите на отделния пациент.
Препоръчителните режими на дозиране са показани по -долу във връзка с всяка терапевтична индикация.
Жени с хипоталамо-хипофизна дисфункция, придружена от олигоменорея или аменорея
Целта на лечението е да стимулира узряването на единичен граафов фоликул, който ще претърпи овулация след прилагане на хорион гонадотропин (hCG).
Лечението трябва да започне в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл и може да се извърши с ежедневни инжекции. Дозировката трябва да се адаптира за всеки случай, въз основа на индивидуалния отговор, който трябва да бъде оценен чрез ултразвуково изследване на размера на фоликула и / или чрез измерване на естрогените.
Започнете терапия с ежедневни дози от 75-150 IU FOSTIMON, които могат да бъдат увеличени или намалени, ако е необходимо, с 37,5 IU (до 75 IU) на интервали от 7 или 14 дни, за да се получи адекватен, но не прекомерен отговор.
Ако пациентът не реагира адекватно след 4 седмици лечение, курсът на терапията трябва да се прекъсне.
След като се постигне оптимален отговор, 24 до 48 часа след последната инжекция с FOSTIMON, трябва да се приложат до 10 000 IU hCG.
За предпочитане е пациентът да има полов акт с цел размножаване както в деня на приемане на hCG, така и в деня след това.
Ако се получи прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови и да се прекрати прилагането на hCG (вж. Точка 4.4). В следващия цикъл лечението трябва да бъде възобновено с по -ниска доза.
Стимулиране на суперовулацията за програми за ин витро оплождане (IVF) и други асистирани репродуктивни техники
Прилагайте 150 - 225 IU FOSTIMON на ден, започвайки от 2 -ри или 3 -ти ден от цикъла.
След това дозата може да се коригира въз основа на индивидуалния отговор до максимум 450 IU на ден, докато се постигне адекватно развитие на фоликулите, както се оценява чрез мониториране на концентрацията на естроген и / или ултразвуково изследване.
За да се предизвика окончателно узряване на фоликулите, до 10 000 IU хорионгонадотропин (hCG) трябва да се приложи в еднократна доза 24 до 48 часа след последната инжекция на FOSTIMON.
Обикновено понижаващата регулация се причинява от агонисти на GnRH, за да се потисне ендогенния пик на LH и да се контролира тонизиращата му секреция.
Най -често срещаната схема на лечение включва използването на FOSTIMON приблизително 2 седмици след началото на терапията с агониста на GnRH: и двете лечения продължават, докато се постигне адекватно развитие на фоликулите.
Примерна схема може да бъде следната: 225 IU FOSTIMON (s.c. или i.m.) за първите 7 дни и след това корекция на дозата въз основа на отговора на яйчниците.
Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм
Предварителна обработка: hCG 2000 IU i.m. или s.c. два пъти седмично (възможно е да се персонализира за субекта), до нормализиране на серумните нива на тестостерон.
Лечение: FOSTIMON 150 IU, флакон i.m или s.c. три пъти седмично в комбинация с hCG 2000 IU i.m. или s.c. два пъти седмично (или в дозировката, необходима за нормализиране на нивото на серумния тестостерон), в продължение на 4 месеца, които да продължат евентуално до 18 месеца, по преценка на предписващия специалист в случай на липса на терапевтичен отговор.
Начин на приложение
FOSTIMON може да се използва за интрамускулно или подкожно инжектиране.
Инжектираният разтвор трябва да се приготви непосредствено преди употреба чрез разтваряне на лиофилизата с помощта на разтворителя, прикрепен към опаковката.
FOSTIMON трябва да се прилага веднага след разтваряне.
За да се избегнат инжекции с големи обеми, до 5 флакона от продукта могат да бъдат разтворени в 1 ml разтворител.
За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
В жената
FOSTIMON е противопоказан в случай на бременност и кърмене, увеличаване на яйчниците или кисти, които не се отнасят до синдрома на поликистозните яйчници; гинекологични кръвоизливи с неизвестен произход, карцином на яйчника, матката и гърдата, тумори на хипоталамуса и хипофизата.
FOSTIMON е противопоказан при жени, дори когато не може да се получи ефективен отговор поради: първична яйчникова недостатъчност; малформации на репродуктивната система, несъвместими с бременността, миома на матката, несъвместима с бременност.
В „човека
FOSTIMON е противопоказан при мъже, когато не може да се получи ефективен отговор, например при първична тестикуларна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
FOSTIMON може да предизвика локални реакции на мястото на инжектиране.
Въпреки че не са докладвани случаи на вирусно заразяване, свързано с прилагането на гонадотропини, извлечени от човешката урина, рискът от предаване на известни или неизвестни патогени не може да бъде напълно изключен.
Жени
Преди започване на лечението с FOSTIMON трябва да се оцени адекватно безплодието на двойката и да се преценят всички противопоказания за бременност.По -специално пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия, тумори на хипоталамуса или хипофизата и да бъдат лекувани по подходящ начин.
Въпреки че спазването на препоръчаните дози на FOSTIMON свежда до минимум риска от овариална хиперстимулация, по време на лечението трябва да се обмисли и проследи възможността за хиперстимулация и множествена овулация.
Този синдром може да се превърне в сериозно клинично събитие, характеризиращо се с големи кисти, които лесно могат да се разкъсат.
Значителна хиперстимулация поради прекомерен естрогенен отговор може да бъде избегната, ако не се дава hCG за предизвикване на овулация. Препоръчително е в тези случаи да не се прилага hCG и да се препоръча на пациента да се въздържа от полов акт поне 4 дни.
Пациентите, претърпели суперовулация, имат повишен риск от хиперстимулация поради прекомерен естрогенен отговор и множествено развитие на фоликули. Аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали честотата на хиперстимулация.
Рискът от многоплодна бременност след използването на асистирани репродуктивни техники е свързан с броя на пренесените ооцити / ембриони. При други пациенти честотата на многоплодни раждания и бременности се увеличава с FOSTIMON, както и с други продукти, стимулиращи овулацията. множество концепции са близнаци.
Процентът на спонтанни аборти е по -висок, отколкото при нормалното население, но е подобен на този, който се наблюдава при жени с други проблеми с плодовитостта. При пациенти, които не са подложени на суперовулация, евентуалното наличие на по -малки, вторични фоликули, във връзка с повече от един доминиращ фоликул, видим чрез ултразвук, се счита за свързано с по -висока честота на хиперстимулация.
Мъже
Повишените нива на ендогенен FSH са показателни за първична тестикуларна недостатъчност. Такива пациенти не се повлияват от FOSTIMON / hCG терапия.
Препоръчва се анализ на спермата 4-6 месеца след започване на лечението за оценка на отговора.
Важна информация за някои от съставките
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, напр. Галактоземия, дължаща се на дефицит на Lapp лактаза, не трябва да приемат това лекарство.
Рядко се съобщава за реакции от алергичен тип, при които се подозира лактозна непоносимост, макар и да не е доказана. Важно е да се вземе предвид възможният ефект на лактозата, когато се прилага при чувствителни пациенти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани значителни нежелани взаимодействия по време на лечението с FOSTIMON. Едновременната употреба на FOSTIMON и други стимулиращи овулацията лекарства може да доведе до засилване на фоликуларния отговор, докато едновременната употреба на лекарство -агонист на GnRH, причиняващо десенсибилизация на хипофизата, може да изисква увеличаване на дозата на FOSTIMON, необходима за получаване на адекватен отговор. яйчников.
Не са съобщени несъвместимости между FOSTIMON и други лекарства.
FOSTIMON не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
04.6 Бременност и кърмене
FOSTIMON не трябва да се прилага, ако сте бременна или кърмите.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Състоянието на внимание и бдителност и общите психофизични способности не се променят от администрацията на FOSTIMON.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са класифицирани по -долу по система от органи и честота на MedDRA. Използваните честотни категории са: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 и
ЖЕНИ
МЪЖЕ
Лекият или умерен синдром на овариална хиперстимулация (OHSS) е често срещан доклад и трябва да се счита за присъщ риск от процедурата за стимулиране на яйчниците.
Първите симптоми на овариална хиперстимулация са болки в долната част на корема, понякога в комбинация с гадене и повръщане. В тежки случаи синдромът на яйчникова хиперстимулация с ясно уголемяване на яйчниците може да бъде придружен от натрупване на течности в корема или гърдите и наддаване на тегло, както и от по -сериозни тромбоемболични усложнения, които могат да се появят рядко. Тромбоемболични събития могат да възникнат независимо от състоянието. Хиперстимулация синдром.
В тези случаи се препоръчва внимателен медицински преглед. В допълнение, лечението с FOSTIMON трябва да се преустанови и лечението с hCG да се изостави.
Честотата на многоплодната бременност се увеличава от FOSTIMON, както и от други лекарства, използвани за стимулиране на овулацията. По -голямата част от множествените зачевания са били близнаци: при оплождане инвитро тя е свързана с броя на прехвърлените ембриони.
В редки случаи терапията с менотропин / хорионгонадотропин е придружена от явления на артериална тромбоемболия, които също могат да възникнат по време на лечението с FOSTIMON / hCG.
Честотата на спонтанните аборти е сравнима с тази, наблюдавана при пациенти с други проблеми с фертилитета. При пациенти с предходни нарушения на тръбите съществува възможност за настъпване на извънматочна бременност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са описани ефекти на предозиране на FOSTIMON; обаче може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, както е описано в точка 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: гонадотропини и други стимуланти на овулацията: урофолитропин.
ATC код: G03GA04 - гонадотропини.
Жени: FOSTIMON съдържа урофилотропин, хормон само с фоликулостимулираща активност (FSH), силно пречистен, започвайки от човешки гонодотропин след менопауза (hMG).
Основният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на зрели граафови фоликули.
Мъже: FOSTIMON, прилаган в комбинация с hCG в продължение на поне 4 месеца, предизвиква сперматогенеза при мъже с дефицит на FSH.
05.2 Фармакокинетични свойства
След една администрация на IM. от 150 IU урофолитропин при здрави доброволци, пикът на FSH се достига за 10 ± 4 часа. Увеличение на FSH с 4 ± 2 IU / l се получава от изходните стойности. 72 часа след прилагане на 150 IU урофолитропин, серумните нива на FSH са все още значително по -високи от изходните.
Елиминационният полуживот е приблизително 30-40 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на токсикологията и поносимостта при животни не разкриват забележими ефекти.
При тестове за остра токсичност, проведени върху мишки и плъхове, са използвани дози урофолитропин по -големи от 1500 IU / kg, в проучвания за подостра токсичност, проведени върху плъхове и маймуни, дози до 100 IU / kg / ден са използвани в продължение на 13 седмици.В проучвания за мутагенност урофолитропин не проявява мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лиофилизираният прах от флакона съдържа: лактоза.
Всеки флакон от 1 ml / предварително напълнена спринцовка съдържа: физиологичен разтвор.
06.2 Несъвместимост
Няма химически несъвместимости с FOSTIMON, но се препоръчва да не се смесва лекарството с други лекарства в една и съща спринцовка.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
FOSTIMON се предлага в следните пакети:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ опаковка от 1 флакон от 75 IU прах + 1 флакон с разтворител;
§ опаковка от 1 флакон от 75 IU прах + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 5 флакона с 75 IU прах + 5 ампули разтворител;
§ опаковка от 5 флакона с 75 IU прах + 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 10 флакона с 75 IU прах + 10 ампули разтворител;
§ опаковка от 10 флакона с 75 IU прах + 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ опаковка от 1 флакон от 150 IU прах + 1 флакон с разтворител;
§ опаковка от 1 флакон от 150 IU прах + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 5 флакона с 150 IU прах + 5 ампули разтворител;
§ опаковка от 5 флакона с 150 IU прах + 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 10 флакона с 150 IU прах + 10 ампули разтворител;
§ опаковка от 10 флакона с 150 IU прах + 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ опаковка от 1 флакон с 225 IU прах + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 5 флакона с 225 IU прах + 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 10 флакона с 225 IU прах + 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ опаковка от 1 флакон с 300 IU прах + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 5 флакона с 300 IU прах + 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли;
§ опаковка от 10 флакона с 300 IU прах + 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител, всяка с n. 2 свързани игли.
Контейнери:
Флакон стъкло от клас I с капачка от еластомерен материал, защитен с алуминиева пръстенова гайка с пластмасов капак, който може да се „сваля“.
Флакон в стъкло I клас.
Предварително напълнена спринцовка стъкло от клас I с накрайник, снабден с капачка от еластомерен материал, бутално уплътнение от еластомерен материал и оборудвано с устройство за спиране.
Следните игли са предоставени с всяка предварително напълнена спринцовка:
§ 21 игла (0,8 mm x 40 mm) със зелена капачка за разтваряне на инжекционния разтвор и интрамускулно приложение;
§ 27 игла (0,4 mm x 12 mm) със сива капачка за подкожно приложение.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да се избегне евентуална загуба на FSH след залепване към стената на спринцовката, FOSTIMON трябва да се приложи веднага след разтваряне. Въпреки това, степента на дисперсия, която може да възникне, няма значителен ефект върху дозата, необходима за клиничната ефикасност.
Инструкции за приготвяне на разтвора
1. Подготовка
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба и е само за еднократна употреба. Лекарството трябва да се разтвори при стерилни условия, като се работи върху чиста повърхност и след старателно измиване на ръцете.
Разтворител във флакон: със спринцовка изтеглете разтворителя, съдържащ се във флакона.
Разтворител в предварително напълнена спринцовка: Отстранете капачката от предварително напълнената спринцовка. Поставете иглата 21 габарит (зелена капачка), подходяща за разтваряне на разтвора.
2. Разтваряне на разтвора
• Извадете капака от флакона с лиофилизиран прах;
• Инжектирайте разтворителя във флакона през еластомерното уплътнение;
• Бавно завъртете флакона, за да разтворите праха;
• След като прахът се разтвори напълно (това обикновено се случва веднага), разтворете разтвора със спринцовката. Решението трябва да е ясно и прозрачно.
3. Администриране
Ако е необходимо, изхвърлете иглата, използвана за разтваряне, и поставете съответната игла за приложение.
Изхвърляне
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 ампула AIC: 032921013
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка AIC: 032921076
§ Опаковка от 5 флакона + 5 флакона AIC: 032921037
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921088
§ Кутия с 10 флакона + 10 флакона AIC: 032921049
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 ампула AIC: 032921025
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка AIC: 032921102
§ Опаковка от 5 флакона + 5 флакона AIC: 032921052
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921114
§ Кутия с 10 флакона + 10 флакона AIC: 032921064
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка AIC: 032921138
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921140
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка AIC: 032921165
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921177
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки AIC: 032921189
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
FOSTIMON 75 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 ампула 12/2008
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка 01/2014
§ Опаковка от 5 флакона + 5 флакона 12/2008
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки 01/2014
§ Кутия с 10 флакона + 10 флакона 12/2008
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 ампула 12/2008
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка 01/2014
§ Опаковка от 5 флакона + 5 флакона 12/2008
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки 01/2014
§ Кутия с 10 флакона + 10 флакона 12/2008
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка 11/2014
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки 11/2014
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
§ Опаковка от 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка 11/2014
§ Опаковка от 5 флакона + 5 предварително напълнени спринцовки 11/2014
§ Кутия с 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки 11/2014
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/2015