Активни съставки: Тобрамицин, Дексаметазон
COMBISTILL 0,3% + 0,1% капки за очи, суспензия
Показания Защо се използва Combistill? За какво е?
Какво е COMBISTILL и за какво е
COMBISTILL е "комбинация от две активни вещества: тобрамицин и дексаметазон. Тобрамицин принадлежи към група лекарства, наречени аминогликозидни антибиотици, които се използват за лечение на инфекции, причинени от широк спектър от бактерии. Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат много дейности, включително важна функция за намаляване на симптомите на възпаление.
Това лекарство е показано за лечение на възпаление на окото, при възрастни и деца от 2 години нататък, когато е необходим кортикостероид и когато има „инфекция или“ съществува риск да се развие „инфекция.
Противопоказания Когато Combistill не трябва да се използва
Не използвайте COMBISTILL
- ако сте алергични към тобрамицин, дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате високо кръвно налягане в окото (вътреочна хипертония);
- ако сте развили "очна инфекция" поради вирус (вирусен херпетичен кератит), особено ако е придружен от лезии (остър херпес симплекс, други язвени вируси на роговицата), освен ако лечението не е свързано с лекарства за лечение на вируса (специфична химиотерапия) и освен ако не е предписано от лекар под строг контрол на офталмолога;
- ако страдате от „възпаление на конюнктивата (конюнктивит), придружено от“ възпаление на роговицата (улцерозен кератит), дори в началната фаза; - ако имате „инфекция на очите“, причинена от бактерия или гъбички (туберкулоза или микоза на окото);
- ако имате „възпаление на окото“ с образуване на гной (остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит), тъй като това лекарство може да маскира или да влоши симптомите;
- ако имате възпаление на жлезите в основата на клепачите (оцветяване).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Combistill
Какво трябва да знаете, преди да използвате COMBISTILL
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате COMBISTILL.
COMBISTILL трябва да се използва под строг лекарски контрол. Вашият лекар ще прецени внимателно честотата и продължителността на лечението, като следи налягането в окото (вътреочно налягане - ВОН) от началото на терапията. Ако използвате това лекарство за повече от 10 дни, се препоръчват чести проверки на кръвното налягане. очи (очен тон). Този тест е от особено значение при деца (вижте раздел "Деца").
Препоръчва се лекарството да не се използва повече от 30 последователни дни.
Ако използвате COMBISTILL за продължителни периоди от време, може да настъпи тежко увреждане на окото (глаукома, увреждане на зрителните нерви, дефекти на остротата и зрителното поле, образуване на задна подкапсулна катаракта) или може да се развият допълнителни инфекции (вторични инфекции). гъбични инфекции на роговицата). Също така, ако се използва продължително време, това лекарство може да загуби своята ефективност (развитие на резистентни микроорганизми). Следователно, ако не забележите подобрение след определен период от лечението, спрете терапията и уведомете Вашия лекар, за да установи адекватна терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Combistill
Други лекарства и КОМБИСТИЛ
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, които не изискват рецепта.
Не използвайте COMBISTILL заедно с тетрациклин, лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от бактерии, тъй като е несъвместимо с един от компонентите на това лекарство (Tyloxapol).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца
Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца под 2 -годишна възраст.
Децата са с повишен риск от индуцирано от стероиди повишаване на очното налягане и може да настъпи по-рано, отколкото при възрастни. Ето защо, особено ако лекарството трябва да се прилага на дете под 6-годишна възраст, се препоръчват чести проверки на очите.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, използвайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, по време на прилагането на лекарството, ако усетите кратко замъгляване на зрението си, изчакайте зрението ви да се нормализира, преди да извършите тези дейности.
COMBISTILL съдържа бензалкониев хлорид
Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене на очите. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Извадете контактните лещи преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути преди повторното нанасяне.Забележете избелващото действие на меките контактни лещи.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Combistill: Дозировка
Как да използвате COMBISTILL
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
COMBISTILL трябва да се прилага само в очите (очна употреба). Това лекарство, като капка за очи, не трябва да се инжектира.
Препоръчителната доза е 1-2 капки, които се вкарват в окото 4-5 пъти на ден, в зависимост от преценката на лекаря.
За правилна употреба на лекарството, моля, прочетете внимателно следните инструкции:
- винаги измивайте ръцете си преди да използвате капки за очи;
- разклатете бутилката преди употреба;
- отворете бутилката, като развиете капачката;
- наведете главата си назад и леко спуснете долния клепач на окото, за да образувате джоб;
- обърнете бутилката с главата надолу и леко натиснете върху тялото на контейнера; - поставете 1 или 2 капки в окото, по лекарско предписание;
- дръжте окото затворено за 1 минута, като натиснете ъгъла на окото близо до носа с пръст;
- повторете операцията и на другото око, ако лекарят я е предписал;
- след употреба, затворете бутилката, като завиете отново капачката, докато прилепне здраво към контейнера. Не затягайте прекалено много.
Не позволявайте накрайника на капкомера да влезе в контакт с окото, зоната около окото или друга повърхност. Тази предпазна мярка е важна, за да се избегне заразяване на лекарството с бактерии, отговорни за сериозно увреждане на окото и което също може да причини загуба на зрението .
Върхът на капкомера доставя една капка с предварително определен обем. Затова не се опитвайте да увеличите отвора за капкомера. След приключване на лечението може да е останало малко лекарство в бутилката. Не се опитвайте да премахнете излишния COMBISTILL от бутилката.
Употреба при деца
Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца под 2 -годишна възраст.Над 2 години COMBISTILL може да се използва в същите дози като при възрастни.
Ако сте пропуснали да използвате COMBISTILL
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Combistill
Ако използвате повече от необходимата доза COMBISTILL
Няма известни случаи на предозиране. Ако използвате прекомерна доза капки за очи, измийте очите си с течаща вода.
Ако случайно сте приели предозиране на COMBISTILL, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Combistill
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни)
- повишено налягане в окото с възможно развитие на очно заболяване (глаукома) при предразположени пациенти след 15-20 дни лечение; - загуба на прозрачност на лещата (задна субкапсуларна катаракта), след продължително лечение;
- развитие или влошаване на инфекции, причинени от бактерии, вируси (Herpes simplex) или гъбички;
- забавяне на лечението;
- удебеляване на бялата част на окото (склерата) след продължително лечение;
- разширяване на зениците (мидриаза) след продължително лечение;
- отпускане на клепачите след продължително лечение;
- алергични (свръхчувствителни) реакции като подуване и сърбеж на клепачите и дразнене на конюнктивата. Тези ефекти се проявяват особено, ако заедно с COMBISTILL използвате други аминогликозидни антибиотици (локална употреба). Ако тобрамицин се използва и по други начини на приложение, лекарят трябва да провери нивата на това лекарство в кръвта.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след "Годен до".
Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Не съхранявайте лекарството над 25 ° C.
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка, защитена от светлина. След като контейнерът се отвори, капки за очи трябва да се използват в рамките на 28 дни.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какъв COMBISTILL
- Активните съставки са: тобрамицин и дексаметазон. 1 ml капки за очи съдържа 3 mg тобрамицин и 1 mg дексаметазон.
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат, тилоксапол, натриев хидроксид или сярна киселина (регулатор на рН), хидроксиетилцелулоза, вода за инжекции.
Описание на външния вид на COMBISTILL и съдържанието на опаковката
5 ml бутилка с капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОМБИСТИЛ 0,3% + 0,1% ОЧНИ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капки за очи съдържа:
Активни принципи: тобрамицин 3 mg, дексаметазон натриев фосфат 1 mg.
Помощно вещество с известни ефекти: бензалкониев хлорид 0,10 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на възпаление на очите, когато е необходим кортикостероид и когато има очна инфекция или риск от очни инфекции при възрастни и деца на възраст над две години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капвайте 1 или 2 капки 4-5 пъти на ден според лекарското предписание.
Педиатрична популация
КОМБИСТИЛ капки за очи могат да се използват при деца на възраст над две години в същите дози като при възрастни. Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1.
Безопасността и ефикасността при деца на възраст под две години не са установени и няма налични данни.
Разклатете преди употреба.
04.3 Противопоказания
КОМБИСТИЛ е противопоказан в следните случаи: а) вътреочна хипертония; б) Остър херпес симплекс и повечето други вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпесния вирус, конюнктивит с улцерозен кератит също в началната фаза (флуоресцеин + тест). При вирусен херпетичен кератит употребата му не се препоръчва и евентуално може да бъде разрешена под строгия надзор на офталмолога; в) туберкулоза на окото; г) микоза на окото; д) остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди; е) стил; ж) свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на продължително лечение над 10 дни е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус. Това е особено важно при педиатрични пациенти, лекувани с продукти, съдържащи дексаметазон, тъй като рискът от индуцирана от стероиди очна хипертония може да бъде по-голям при деца на възраст под шест години и може да настъпи по-рано, отколкото когато стероидният отговор се появи при възрастни. Честотата и продължителността на лечението трябва да бъдат внимателно оценени и вътреочното налягане (ВОН) трябва да се следи от началото на лечението, като се има предвид, че рискът от стероидно-индуцирано повишаване на ВОН е по-голям и се проявява по-рано при педиатрични пациенти.
Известно е също, че продължителната употреба на кортикостероиди може да причини глаукома, увреждане на зрителните нерви, дефекти в остротата и зрителното поле, образуване на задна субкапсуларна катаракта или да благоприятства появата на вторични очни инфекции.
Едновременно с продължително приложение на стероиди е възможно развитието на гъбични инфекции на роговицата; следователно тази възможност трябва да се има предвид при всеки вид язва на роговицата, където е бил използван или се използва стероид.
Не се препоръчва непрекъснато приложение за повече от месец.
Продължителната употреба на антибиотици може да благоприятства развитието на резистентни микроорганизми: ако това се случи или ако клиничното подобрение не се забележи в разумен период от време, употребата на препарата трябва да се преустанови и да се установи адекватна терапия.
Да се използва под пряк лекарски контрол.
КОМБИСТИЛ капки за очи не трябва да се инжектират.
Капките за очи COMBISTILL съдържат бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите.
Меките контактни лещи не трябва да се носят преди нанасяне и поне 15 минути след прилагане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на интензивни или продължителни локални терапии на базата на стероиди по време на бременност не е напълно установена.
Бременност
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Време за хранене
Не е известно дали това лекарство се екскретира с кърмата, поради което при кърмещи жени продуктът трябва да се прилага с повишено внимание и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
COMBISTILL не пречи на визуалната активност.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, съобщени след употребата на комбинацията стероид / антибиотик, могат да бъдат приписани само на един от компонентите или и на двете, дори ако не е известно до каква степен. развитие на глаукома след 15-20 дни локално приложение при пациенти, предразположени към глаукома или глаукоматоза; образуване на задна субкапсуларна катаракта след продължително лечение; развитие или влошаване на бактериални, херпес симплекс или гъбични инфекции; забавено излекуване; проява след продължително приложение, на сериозни странични ефекти като удебеляване на склерата, мидриаза, отпускане на клепачите.
Най -често срещаният вторичен ефект след локална употреба на тобрамицин е свръхчувствителност, която се проявява с подуване, сърбеж на клепачите и еритема на конюнктивата: тези реакции се проявяват при по -малко от 3% от пациентите и се откриват и след локална употреба на други. Аминогликозидни антибиотици Общ серум концентрацията трябва да се следи, когато тобрамицин се прилага едновременно локално и системно.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване www .agenziafarmaco.gov .it / it / отговорен.
04.9 Предозиране
Като се има предвид начинът на приложение, локално очно, е малко вероятно да се наблюдават случаи на предозиране. Ако обаче това се случи, измийте добре очите с течаща вода.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Специални офталмологични капки за очи COMBISTILL съдържа две активни съставки: тобрамицин като антибиотик и дексаметазон като противовъзпалително средство. Тобрамицинът е добре известен аминогликозиден антибиотик, ефективен при инфекции, причинени от широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни очни патогени; по -специално, той е активен срещу Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli и Staphylococcus. Дексаметазон е мощно противовъзпалително средство, което може да проникне в предния сегмент; той е в състояние да инхибира възпалителния отговор от механичен, химичен или имунологичен характер. Дексаметазон е в състояние да инхибира оток, отваряне на кръвно-водната бариера, неоваскуларизация, пролиферация на фибробласти и други явления, които характеризират различните фази на възпалителния процес.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на тобрамицин 0,3% и дексаметазон 0,1% капки за очи при деца е установена въз основа на обширен клиничен опит, но има само ограничени данни. В клинично проучване на друг продукт, състоящ се от капки за очи, 0,3% суспензия на тобрамицин и 0,1% дексаметазон при лечение на бактериален конюнктивит, 29 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години са лекувани с 1 или 2 капки капки за очи, суспензия на всеки 4 или 6 часа за 5 или 7 дни. В това проучване не са наблюдавани разлики между възрастни и педиатрични пациенти в профила на безопасност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Капки за очи COMBISTILL се прилагат директно в конюнктивалния сак. Изследванията на бионаличността при зайци показват, че след локално очно приложение, тобрамицин се абсорбира в роговицата, а дексаметазон в роговицата и водната течност.
Ефикасността и безопасността на комбинацията от тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% капки за очи са доказани след многократно локално очно приложение при зайци в продължение на един месец и при маймуни в продължение на три месеца. От тези проучвания стана ясно, че комбинацията от тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% капки за очи няма дразнеща сила при зайци и маймуни, когато се лекуват локално, съгласно схемата, предвидена за хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тобрамицин: Проучванията при животни показват, че тобрамицин има качествено подобен токсикологичен профил на гентамицин с по -малко тежки странични ефекти. Не е установена сериозна очна токсичност при зайци и хора нито след локално очно приложение, нито след субконюнктивална инжекция. Както при здрави очи, така и в очите с индуциран кератит.
Дексаметазон: Токсичността на дексаметазон е добре документирана в литературата. Както всички кортикостероиди, когато се прилага системно във високи дози, дексаметазон инхибира активността на хипофизата, електролитни нарушения, хипергликемия и гликозурия, повишен риск от инфекция, пептична язва, синдром на Кушинг, задна подкапсуларна катаракта. Честотата на приложение и дозировката показват ниска честота на системни ефекти след клиничната употреба на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат, тилоксапол, натриев хидроксид или сярна киселина (регулатор на рН), хидроксиетилцелулоза, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник или замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се използва след срока на годност, посочен на външната опаковка и на етикета.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка с капкомер от 5 ml в полиетилен с ниска плътност
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bruschettini S.r.l.
Чрез Isonzo 6
16147 Генуа
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 041033010 - "0.3% + 0.1% Капки за очи, суспензия" Бутилка с капкомер 5 мл
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
01 юли 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2016 г.