Активни съставки: хидрокортизон (хидрокортизон натриев фосфат)
CORTIVIS 0,3 ML Капки за очи
Защо се използва Cortivis? За какво е?
Cortivis 0,3 ml капки за очи, разтвор съдържа активното вещество хидрокортизон натриев фосфат. Хидрокортизон натриев фосфат е противовъзпалително средство, което принадлежи към групата на кортикостероидите.
Cortivis се използва за лечение на възпалителни и алергични заболявания на предната част на земното кълбо.
Противопоказания Когато Cortivis не трябва да се използва
Не използвайте Cortivis:
- Ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- Ако страдате от високо очно налягане.
- Ако имате „вирусна инфекция на окото“.
- Ако имате „гъбична (гъбична) инфекция на окото“ или „бактериална инфекция, известна като туберкулоза
- Ако имате „инфекция на очите“, която произвежда гной, възпаление в ръбовете на клепачите или оцветяване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cortivis
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cortivis.
Употребата на стероиди при възпаления на роговицата (кератит) с вирусен произход изисква голяма предпазливост и може да бъде разрешена само под строг контрол от офталмолога.
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата или склерата, използването на локални стероиди може да причини перфорация.
При липса на клинично подобрение употребата на кортикостероиди не трябва да се удължава, тъй като това може да скрие степента на инфекция поради маскиращия ефект на стероидите. Трябва да се подозира възможна гъбична инфекция в случай на язва на роговицата, при която продължително лечение със стероиди е в ход или е било извършено.
Употребата на кортикостероиди не трябва да се повтаря или удължава без подходящи проверки от офталмолога, за да се изключи появата на сериозни странични ефекти като инфекции, образуване на катаракта или повишено вътрешно налягане в окото.
Трябва да се внимава, когато се прилагат капки за очи при пациенти в напреднала възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cortivis
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cortivis.
Бременност
Няма достатъчно данни за локалната употреба на хидрокортизон натриев фосфат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. CORTIVIS 0,3 ml капки за очи, разтвор не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Не е известно дали локално хидрокортизон натриев фосфат се екскретира в кърмата. Екскрецията на хидрокортизон натриев фосфат след локално приложение не е проучена при животни.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лечението с CORTIVIS 0,3 ml, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Шофиране и работа с машини
Cortivis 0,3 ml капки за очи, разтвор няма влияние върху шофирането и работата с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cortivis: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 2 капки в окото, 2 или повече пъти на ден, в зависимост от тежестта на заболяването.
Възрастни граждани
Няма информация, предполагаща промяна в дозата при пациенти в напреднала възраст, но трябва да бъдете внимателни, ако принадлежите към тази група пациенти и трябва да използвате това лекарство.
Обърнете внимание в случай на възрастни лица.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако трябва да спрете лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cortivis
Ако използвате повече от необходимата доза Cortivis, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cortivis
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните странични ефекти са:
- повишено налягане в окото, което може да причини глаукома;
- образуване на катаракта след продължително лечение;
- развитие или влошаване на херпес симплекс или гъбични бактериални инфекции;
- забавено излекуване;
- главоболие;
- понижаване на кръвното налягане;
- ринит и фарингит.
Сериозни странични ефекти (удебеляване на склерата, разширяване на зеницата, отпускане на клепачите) могат да възникнат след продължително приложение.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Cortivis
Активната съставка е хидрокортизон натриев фосфат.
Всеки еднодозов контейнер съдържа 1,005 mg хидрокортизонов натриев фосфат.
Другите съставки са:
Натриева сол на хиалуронова киселина, натриев хлорид, калиев хлорид, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, едноосновен натриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Как изглежда Cortivis и какво съдържа опаковката
Капки за очи, разтвор 4 или 6 сашета, съдържащи 5 контейнера за еднократна доза от 0,33 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CORTIVIS 0,3 МЛ ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки еднодозов контейнер съдържа:
Активен принцип
Хидрокортизон натриев фосфат 1,005 mg.
За списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възпалителни и алергични увреждания на предната част на очния глобус.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете 2 капки (равни на около 0,2 mg) в конюнктивалния сак, 2 или повече пъти на ден, в зависимост от тежестта на заболяването.
Възрастни граждани
Няма информация, предполагаща промяна в дозата при пациенти в напреднала възраст, но трябва да се внимава при прилагането на лекарствения продукт на тази група пациенти (вж. 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към всеки компонент на продукта. Очна хипертония. Остър херпес симплекс и вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, освен във връзка със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус, конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза. Туберкулоза или микоза на окото. Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от противовъзпалителни средства.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването на стероиди при вирусен херпетичен кератит изисква голяма предпазливост и може да бъде разрешено само под строг контрол от офталмолога.
При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата или склерата, използването на локални стероиди може да причини перфорация.
При липса на клинично подобрение употребата на кортикостероиди не трябва да се удължава, тъй като това може да скрие степента на инфекция поради маскиращия ефект на стероидите.
Трябва да се подозира възможна гъбична инфекция в случай на язва на роговицата, при която е в ход продължително лечение със стероиди или е било извършено.
Лечението с кортикостероиди не трябва да се повтаря или удължава без подходящи контроли, за да се изключи появата на вътреочно налягане и неподозирани инфекции или образуване на катаракта.
Трябва да се внимава, когато се прилагат капки за очи при пациенти в напреднала възраст.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни данни за локалната употреба на хидрокортизон натриев фосфат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. 5.3). CORTIVIS 0,3 ml капки за очи, разтвор не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Не е известно дали локалният хидрокортизон натриев фосфат се екскретира в кърмата.
Екскрецията на хидрокортизон натриев фосфат след локално приложение не е проучена при животни.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи / преустанови кърменето или да се продължи / преустанови терапията с CORTIVIS 0,3 ml, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CORTIVIS 0,3 ml капки за очи, разтвор няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Повишено вътреочно налягане с възможно развитие на глаукома; образуване на задна субкапсуларна катаракта след продължително лечение; развитие или влошаване на херпес симплекс или гъбични бактериални инфекции; забавено излекуване; проява, след продължително приложение, на сериозни странични ефекти като удебеляване на склерата, мидриаза, отпускане на клепачите.
Тъй като след локална употреба на кортикостероиди може да настъпи системна абсорбция, могат да възникнат системни нежелани реакции: главоболие, хипотония, ринит и фарингит
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория: противовъзпалително.
ATC код: S01BA02.
Хидрокортизонът е кортикостероид, произвеждан от надбъбречната жлеза и има противовъзпалителни свойства.
Механизмът на действие на нивото на очното възпаление ще се дължи на способността му да индуцира синтеза на липокортин, специфичния инхибитор на фосфолипаза А2, като по този начин блокира каскадата на арахидоновата киселина и образуването на флогогенни фактори, като простагландини, тромбоксани и левкотриени .
05.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане в конюнктивалния сак, хидрокортизонът се абсорбира във водната течност и може да настъпи системна абсорбция. Въпреки това, тъй като дозата на хидрокортизон в локалния офталмологичен препарат е много по -ниска от тази, използвана системно, обикновено няма клинични доказателства за системна абсорбция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните проучвания показват потенциал за репродуктивна токсичност, тъй като са съобщени тератогенни ефекти като цепнатина на небцето и аномалии на половите органи при мишки и зайци, лекувани с кортикостероиди, приложени в окото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриева сол на хиалуронова киселина, натриев хлорид, калиев хлорид, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, едноосновен натриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 4 или 6 термозапечатани алуминиеви торбички, всяка от които съдържа лента от 5 еднодозови контейнера в полиетилен с ниска плътност от 0,33 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Катания - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
21 октомври 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
23 май 2011 г.
