Активни съставки: Метилпреднизолон ацепонат
ADVANTAN 0,1% крем
Предлагат се опаковъчни вложки Advantan за размери на опаковките:- ADVANTAN 0,1% крем
- ADVANTAN 0,1% хидрофобен крем метилпреднизолон ацепонат
- ADVANTAN 0,1% кожен разтвор на метилпреднизолон ацепонат
- ADVANTAN 0,1% метилпреднизолон ацепонатен мехлем
- Advantan 0,1% кожна емулсия
Показания Защо се използва Advantan? За какво е?
Advantan съдържа метилпреднизолон ацепонат, мощен кортикостероид.
Advantan се използва за лечение на екзема (възпалителен, незаразен дерматит, засягащ повърхността на кожата) като:
- конституционална екзема (атопичен дерматит, невродермит),
- вулгарна екзема,
- алергична и дразнеща контактна екзема,
- дисхидротична екзема,
- детска екзема.
Формулата на крем Advantan, поради високото си съдържание на вода, позволява потока на ексудати (възпалителни течности) и затова е особено подходящ за лечение на екзематозни секретиращи форми в острата фаза на кожни участъци, подложени на мацерация, непокрити и покрити с коса .
Противопоказания Когато Advantan не трябва да се използва
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако третираната зона е засегната от туберкулоза или сифилис;
- ако имате вирусни инфекции (например варицела или херпес зостер);
- ако имате кожни заболявания, придружени от бактериални или гъбични инфекции;
- ако имате розацея (зачервяване и лющене, които характеризират някои области на лицето);
- ако имате „възпаление на кожата около устата (периорален дерматит);
- ако страдате от язви, вулгарно акне и атрофичен дерматит;
- ако има кожни реакции към ваксинации (зачервяване) в областта, която ще се лекува.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Advantan
Кортикостероидите трябва да се прилагат само в най -ниската възможна доза, особено при деца, и само за периода, строго необходим за постигане и поддържане на желания терапевтичен ефект.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за кожна употреба може да доведе до явления на сенсибилизация и да предизвика нежелани ефекти.В този случай е необходимо да се спре лечението и да се консултирате с Вашия лекар.
Както при всички кортикостероиди, неподходящата употреба може да маскира клиничните симптоми.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Advantan:
- ако имате кожни заболявания, придружени от бактериални или гъбични инфекции, за които е необходимо лечение със специфична терапия;
- ако имате локални кожни инфекции, защото те могат да се влошат с използването на кортикостероиди, които се прилагат върху кожата;
- ако забележите прекомерна суха кожа след нанасяне на Advantan крем за продължителни периоди, преминете към формулировка с по -високо съдържание на мазнини (Advantan хидрофобен крем или мехлем);
- ако имате глаукома, моля уведомете Вашия лекар. Както е известно за кортикостероидите, които имат ефект върху целия организъм (системни кортикостероиди), дори с използването на кортикостероиди, които се прилагат локално върху зоната, която ще се лекува (локални кортикостероиди) е възможно появата на глаукома (напр. След "употреба" в прекомерни дози или върху големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивно превръзка или след нанасяне върху кожата около очите);
- ако използвате Advantan за лечение на големи участъци от тялото или за продължителни периоди от време, особено при оклузивна превръзка, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка, тъй като рискът от абсорбция и появата на системни странични ефекти не могат бъдат напълно изключени.
Advantan не трябва да влиза в контакт с очите, отворените рани и лигавиците.
Оклузивната превръзка трябва да се избягва, освен ако не е посочено. Обърнете внимание, че пелената, както и интертригинозните зони могат да действат като оклузивна превръзка.
Деца
Не използвайте Advantan с памперса, тъй като пелената може да действа като оклузивна превръзка. Всъщност Advantan не трябва да се използва при оклузивна превръзка.
В случай на деца на възраст между 4 месеца и 3 години е необходима внимателна оценка от лекаря на съотношението риск / полза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Advantan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Към днешна дата не са известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Като общо правило, употребата на кортикостероиди трябва да се избягва през първия триместър при бременни жени.По -специално, по време на бременност трябва да се избягва лечение върху големи кожни участъци, продължителна употреба или оклузивна превръзка. (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Някои епидемиологични проучвания показват, че може да има възможен повишен, макар и ограничен, риск от цепнатина на небцето (малформация на небцето) при новородени от жени, лекувани със системни кортикостероиди през първия триместър на бременността.
Следователно, по време на бременност, Advantan трябва да се използва само ако според лекаря ползите надвишават рисковете.
Време за хранене
Не е известно дали локалното приложение на Advantan може да доведе до достатъчна системна абсорбция на метилпреднизолон ацепонат, което да доведе до откриваеми количества в кърмата. Поради тази причина трябва да се внимава, когато Advantan се прилага на кърмещи жени.
Кърмещите жени не трябва да се третират върху гърдите.
По време на кърмене трябва да се избягва третирането на големи кожни участъци, продължителната употреба или оклузивните превръзки (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Плодовитост
Няма налична информация относно влиянието на метилпреднизолон ацепонат върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Advantan не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Кремът Advantan съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Кремът Advantan съдържа бутилхидрокситолуен. Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Advantan: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако не е предписано друго, Advantan трябва да се прилага в тънък слой с лек масаж, веднъж дневно, върху засегнатата област на кожата.
В случай на лечение върху големи кожни участъци, продължителността на терапията трябва да бъде подходящо ограничена от лекаря.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни и 4 седмици при деца.
Употреба при деца
Безопасността на Advantan при кърмачета под 4 месеца не е установена.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Advantan
Ако сте използвали повече Advantan, отколкото трябва
Ако възникнат случаи на атрофия на кожата (повече или по -малко изразено изтъняване на кожата и подкожните тъкани) поради употребата на Advantan в по -големи количества от необходимото, лечението трябва да се спре. Симптомите обикновено отшумяват в рамките на 10 до 14 дни.
Резултатите от проучвания за остра токсичност с метилпреднизолон ацепонат не показват никакъв риск от остра интоксикация след еднократно нанасяне върху кожата на прекомерно количество (прилагане върху „голяма повърхност при условия, благоприятстващи абсорбцията) или случайно поглъщане на Advantan.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Advantan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ADVANTAN, МОЛЯ ПОПИТЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Ако сте пропуснали да използвате Advantan
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Advantan
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Advantan
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите ефекти обикновено се основава на следните конвенции за честотата:
Много чести: присъстват при повече от 1 потребител на 10. Чести: присъстват при 1 до 10 потребители на 100.
Нечести: присъстват при 1 до 10 потребители на 1000. Редки: присъстват при 1 до 10 потребители на 10 000.
Много редки: присъстват при повече от 1 потребител на 10 000.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Инфекции и инвазии
- Редки: гъбични инфекции на кожата.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Чести: парене, сърбеж.
- Нечести: сухота, еритема, мехури, фоликулит (възпаление на космените фоликули), обрив, парестезия (изтръпване).
- Редки: целулит, оток, дразнене.
- С неизвестна честота: хипертрихоза (увеличена коса).
Нарушения на имунната система:
- Нечести: лекарствена алергия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Редки: пиодермия (дерматоза с характерни язви), кожни пукнатини, телеангиектазии (трайно разширяване на капилярите), атрофия на кожата, акне.
- С неизвестна честота: кожни стрии, периорален дерматит (възпаление на кожата около устата), обезцветяване на кожата, алергична кожна реакция.
Системни ефекти, дължащи се на абсорбция, могат да възникнат, ако се прилагат локални кортикостероидни препарати.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Валидност след първо отваряне: 3 месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Advantan
- Активната съставка е метилпреднизолон ацепонат.
1 g сметана съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат (0,1%).
- Другите съставки са: децил олеат, глицеролмоностеарат 40-55, цетостеарилов алкохол, твърди полусинтетични глицериди, триглицериди на наситени растителни мастни киселини, полиоксил-40-стеарат, глицерол 85%, динатриев едетат, бензилов алкохол, бутилхидрокситолуен, пречистена вода.
Как изглежда Advantan и какво съдържа опаковката
Крем, туба 20 g.
Крем, туба 50 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADVANTAN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Advantan 0,1% крем
1 g крем съдържа: метилпреднизолон ацепонат 1 mg (0,1%)
Помощни вещества с известни ефекти: цетостеарилов алкохол и бутилхидрокситолуен.
Advantan 0,1% хидрофобен крем
1 g крем съдържа: метилпреднизолон ацепонат 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% мехлем
1 g мехлем съдържа: метилпреднизолон ацепонат 1 mg (0,1%)
Адвантан 0,1% кожен разтвор
1 ml разтвор съдържа: метилпреднизолон ацепонат 1 mg (0,1%)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем (емулсия масло във вода, бял до жълтеникав непрозрачен крем).
Хидрофобен крем (емулсия вода в масло, бял до жълтеникав непрозрачен крем).
Мехлем (полупрозрачен бял до жълтеникав мехлем).
Кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Advantan крем, хидрофобен крем и мехлем:
Конституционална екзема (атопичен дерматит, невродермит); вулгарна екзема; алергична и дразнеща контактна екзема; дисхидрозна екзема; детска екзема.
Адвантан кожен разтвор:
Възпалителна дерматоза на скалпа, свързана със сърбеж като: конституционална екзема (атопичен дерматит, невродермит), себорейна екзема, контактна екзема, нумуларна екзема, вулгарна екзема.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго от лекар, Advantan, във формата, която е най -подходяща за характеристиките на кожата, трябва да се прилага локално на тънък слой с лек масаж, веднъж дневно, върху засегнатата област на кожата. капнете, винаги веднъж дневно, върху засегнатите от болестта участъци, с лек масаж.
Advantan се предлага в четири фармацевтични форми: крем, хидрофобен крем, мехлем и кожен разтвор.
Формулировката на крем Advantan (1 g крем Advantan съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат), поради високото си съдържание на вода, позволява потока на ексудати и затова е особено подходящ за лечение на екзематозни секретиращи форми в острата фаза, на участъци от кожата, подлежащи на мацерация, непокрити и покрити с коса. Ако прилагането на Advantan крем за продължителни периоди предизвиква прекомерна сухота на кожата, е необходимо да преминете към формулировка с по -високо съдържание на мазнини (Advantan хидрофобен крем или мехлем).
Формулата с хидрофобен крем Advantan (1 g хидрофобен крем Advantan съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат) осигурява подходящо снабдяване с липиди към кожата, без да блокира изпотяването и топлообмена. Поради своите характеристики, хидрофобният крем Advantan има доста широка област на приложение, която варира от кожни увреждания, които не се отделят прекомерно, до такива, които не са особено сухи.
Формулата на Advantan мехлем (1 g Advantan мехлем съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат), с безводната основа с оклузивен ефект, поддържа влагата на кожата, като омекотява удебеления слой на кожата и улеснява проникването на активната съставка. Следователно Advantan маз е особено показан при сухи форми и в хронични стадии.
Съставът на кожен разтвор на Advantan (1 ml разтвор на Advantan съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат) е особено подходящ за дерматоза на скалпа и области, покрити с коса, тъй като позволява „хомогенно разпределение и следователно проникване на активната съставка. .
По принцип продължителността на лечението с крем Advantan, хидрофобен крем и мехлем не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни, докато не трябва да надвишава 4 седмици с разтвор на Advantan.
Педиатрична популация
Безопасността на крем Advantan, хидрофобен крем и мехлем при кърмачета под 4 месеца не е установена.
Не се изискват корекции на дозата, когато Advantan крем, хидрофобен крем и мехлем се дават на деца. Като цяло продължителността на лечението не трябва да надвишава 4 седмици при деца.
Безопасността на разтвора Advantan при деца и юноши под 18 години не е установена. Няма налични данни.
04.3 Противопоказания
Advantan не трябва да се използва в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, наличие на туберкулозни или луетични процеси в областта, която ще се лекува, вирусни инфекции (напр. Варицела, херпес зостер), розацея, периорален дерматит, язви, вулгарно акне, атрофичен дерматит и кожни реакции при ваксинации.
Кожни заболявания, придружени от бактериални или гъбични инфекции (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Кортикостероидите трябва да се прилагат само в най -ниската възможна доза, особено при деца, и само за периода, абсолютно необходим за постигане и поддържане на желания терапевтичен ефект.
В случай на лечение върху големи кожни участъци, продължителността на терапията трябва да бъде определена по подходящ начин.
Освен това е необходима специфична терапия при лечението на кожни заболявания, придружени от бактериални и / или гъбични инфекции.
Локалните кожни инфекции могат да се влошат от локалната употреба на глюкокортикоиди.
Няма налични клинични данни за употребата на Адвантан кожен разтвор при деца.
Прилагането на лекарствения продукт върху лицето е противопоказано при наличие на розацея или периорален дерматит (вж. Точка 4.3).
Когато се използва Advantan, трябва да се внимава, за да се избегне контакт с очите, отворените рани и лигавиците. Кожният разтвор на Advantan е запалим: не трябва да се прилага в близост до открит пламък.
Не са наблюдавани смущения в надбъбречната функция при деца след неоклузивно лечение с Advantan мехлем върху големи кожни участъци (40-90% от повърхността на тялото). След прилагане на хидрофобен крем Advantan върху 60% от телесната повърхност под оклузивна превръзка в продължение на 22 часа се наблюдава потискане на плазмените нива на кортизол и влияние върху циркадния ритъм при здрави възрастни доброволци, поради което е необходимо в такива ситуации да се ограничи времето за лечение е минимално.
Използването на кортикостероиди върху големи телесни повърхности или за продължителни периоди от време, особено при оклузивна превръзка, значително увеличава риска от нежелани ефекти. Лечението с оклузивна превръзка трябва да се избягва, освен ако не е посочено. Обърнете внимание, че пелената, както и интертригинозните зони могат да действат като оклузивна превръзка.
В случай на третиране на големи телесни повърхности, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка, тъй като възможността за абсорбция или системни ефекти не могат да бъдат напълно изключени.
Както при всички кортикостероиди, неадекватната употреба може да прикрие клиничните симптоми.
Както е известно за системните кортикостероиди, дори при използването на кортикостероиди за кожна употреба е възможно появата на глаукома (напр. След употреба в прекомерни дози или на големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивно превръзка или след нанасяне върху кожата около кожата очи).
Използването, особено ако е продължително, на продукти за кожна употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
Важна информация за някои от съставките
Advantan 0,1% крем съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Advantan 0,1% крем съдържа бутилиран хидрокситолуен Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Бутилиран хидрокситолуен също може да причини дразнене на очите и лигавиците.
Педиатрична популация
Advantan не трябва да се използва при оклузивна превръзка. Обърнете внимание, че памперсът може да действа като оклузивна превръзка.
Необходима е внимателна оценка на риска / ползата при деца на възраст между 4 месеца и 3 години.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни към днешна дата.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма налична информация относно влиянието на метилпреднизолон ацепонат върху фертилитета.
Бременност
Няма адекватни проучвания за употребата на метилпреднизолон ацепонат при бременни жени.
Експериментални проучвания върху животни с метилпреднизолон ацепонат показват ембриотоксични и / или тератогенни ефекти при дози, надвишаващи терапевтичната доза (вж. Точка 5.3).
Като общо правило при бременни жени употребата на кортикостероиди трябва да се избягва през първия триместър на бременността.По -специално, по време на бременност и кърмене, трябва да се избягва третиране върху големи кожни участъци, продължителна употреба или продължителна употреба. Оклузивна превръзка.
Някои епидемиологични проучвания показват, че може да има възможен повишен риск от цепнатина на небцето при новородени от жени, лекувани със системни кортикостероиди през първия триместър на бременността.
Клиничните индикации за лечение с Advantan по време на бременност трябва да бъдат внимателно прегледани и ползите да бъдат преценени спрямо потенциалните рискове.
Време за хранене
При плъхове е установено, че метилпреднизолон ацепонат не се прехвърля на кърмачета чрез мляко. Не е известно обаче, че метипреднизолон ацепонат се секретира в кърмата, тъй като системно прилагани кортикостероиди са открити в кърмата. Не е известно дали локалното приложение на Advantan може да доведе до достатъчна системна абсорбция на метилпреднизолон ацепонат, което да доведе до откриваеми количества в кърмата.
Поради тази причина трябва да се внимава, когато Advantan се прилага на кърмещи жени.
Кърмещите жени не трябва да се третират върху гърдите.
По време на кърмене трябва да се избягва третиране на големи участъци от кожата, продължителна употреба или оклузивни превръзки (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Advantan не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания и изброени в таблиците по -долу, са дефинирани според честотата на MedDRA: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% крем
• Advantan 0,1% хидрофобен крем
• Advantan 0,1% мехлем
• Адвантан 0,1% кожен разтвор
* Потенциални странични ефекти, които не са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Системни ефекти, дължащи се на абсорбция, могат да възникнат, ако се прилагат локални кортикостероидни препарати.
Най -подходящата терминология на MedDra (MedDra версия 11.1) беше използвана за описание на определена нежелана реакция, нейните симптоми и свързаните с тях състояния.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Ако възникнат случаи на атрофия на кожата поради предозиране на локалния препарат, лечението трябва да се преустанови. Симптомите обикновено отшумяват в рамките на 10 до 14 дни.
Резултатите от проучвания за остра токсичност с метилпреднизолон ацепонат не показват никакъв риск от остра интоксикация след еднократно нанасяне върху кожата на прекомерно количество (прилагане върху голяма повърхност при условия, благоприятстващи абсорбцията) или случайно поглъщане.
След случайно поглъщане на кожен разтвор на Advantan могат да настъпят ефекти, свързани с изопропилов алкохол, компонент на основата. Тези ефекти могат да се представят като симптоми на депресия, засягаща централната нервна система дори само с няколко милилитра лекарство.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: дерматологични препарати, кортикостероиди, мощни (група III).
ATC код: D07AC14
След локално приложение Advantan инхибира възпалителни и алергични кожни реакции, както и тези, свързани с клетъчна хиперпролиферация, като по този начин предизвиква регресия на обективни (еритем, оток, мацерация) и субективни (сърбеж, парене, болка) симптоми.
Известно е също, че метилпреднизолон ацепонат се свързва с вътреклетъчните глюкокортикоидни рецептори и това е ясно демонстрирано за основния метаболит 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, който се образува чрез разцепване на естер в кожата.
Стероидно-рецепторният комплекс се свързва със специфични области на ДНК, като по този начин задейства поредица от биологични ефекти.
Свързването със стероидно-рецепторния комплекс предизвиква активиране на синтеза на макрокортин; това вещество инхибира освобождаването на арахидонова киселина и следователно образуването на възпалителни медиатори като простагландини и левкотриени.
Имуносупресивното действие на глюкокортикоидите може да се обясни с инхибирането на синтеза на цитокини и антимитотичния ефект, който все още не е напълно изяснен.
Вазоконстриктивната активност на глюкокортикоидите произтича от инхибирането на синтеза на простагландини с вазодилататорен ефект или от усилването на вазоконстриктивния ефект на адреналина.
05.2 Фармакокинетични свойства
Метилпреднизолон ацепонат се хидролизира в епидермиса и дермата до 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, неговия основен метаболит, който се свързва по-здраво от изходния продукт с кортикоидния рецептор-ясна индикация за „биоактивиране“ на кожата.
Процентът и степента на перкутанно усвояване на локален кортикостероид зависи от редица фактори, като химичната структура на съединението, естеството на носителя, концентрацията на съединението в носителя, условията на експозиция (третираната площ, продължителността на експозиция, открито или оклузивно лечение) и характеристиките на кожата (тип и тежест на патологията, анатомично местоположение и др.).
Перкутанната абсорбция на метилпреднизолонов ацепонат от кремове, хидрофобни кремове и формули за мехлеми е изследвана при здрави доброволци. Перкутанната абсорбция след неоклузивно приложение на Advantan мехлем (20 g два пъти дневно) в продължение на 5 дни се оценява на 0,35%, съответстващо на натоварване с кортикостероиди приблизително 4mcg / kg / ден.
При условия на оклузивна превръзка, прилагането на 15 g крем Advantan два пъти дневно в продължение на 7 дни води до средна перкутанна абсорбция от около 2,5%, съответстваща на системно натоварване с кортикостероиди от около 10 mcg / kg / ден. експериментално увредената кожа при отстраняване на роговия слой е значително по -висока. При псориатични възрастни и пациенти с атопия, перкутанната абсорбция на метилпреднизолон ацепонат от мехлема е приблизително 2,5%.
Перкутанната абсорбция на метилпреднизолон ацепонат се оценява при доброволци след еднократно приложение на количество Advantan 0,1% кожен разтвор ≤5 ml и при пациенти с псориазис на скалпа след приложение веднъж дневно в продължение на 4 седмици.
И в двете проучвания не е установена системна експозиция на лекарства. Въз основа на границите на количествено определяне, перкутанната абсорбция на метилпреднизолон ацепонат от 0,1% кожен разтвор на Advantan в скалпа се оценява на под 10%, което съответства на кортикоидно натоварване по-малко от 4-7 mcg / kg / ден.
При навлизане в циркулацията, първичният продукт на хидролиза на метилпреднизолон ацепонат, 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, бързо се конюгира с глюкуронова киселина и като такъв се инактивира.
Метаболитите на метилпреднизолон ацепонат (основен метаболит: 6а-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) се елиминират главно чрез урината с полуживот приблизително 16 часа.След администриране e. v., елиминирането на урина и изпражнения е завършено в рамките на 7 дни. Няма натрупване на активното вещество или метаболити в организма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания за системна поносимост след многократни подкожни и дермални приложения, метипреднизолон ацепонат показва профил на действие, типичен за глюкокортикоид.
От тези резултати е възможно да се заключи, че след терапевтичната употреба на Advantan не се предвиждат никакви странични ефекти, различни от тези, характерни за глюкокортикоидите, дори при екстремни условия, като например нанасяне върху големи телесни повърхности и / или с оклузивни превръзки.
Изследванията на ембриотоксичност с Advantan са довели до резултати, характерни за глюкокортикоидите, т.е.специфични ембриотоксични и / или тератогенни ефекти са подчертани в относителните тестове.
Предвид тези резултати, трябва да се внимава особено, когато се предписва Advantan по време на бременност. Резултатите от епидемиологичните проучвания са обобщени в раздел "4.6 Бременност и кърмене".
Нито in vitro проучвания върху бактерии и клетки на бозайници за откриване на генетични мутации, нито in vitro и in vivo проучвания за откриване на генетични хромозомни мутации не са дали никакви индикации за генотоксичен потенциал на метилпреднизолон ацепонат.
Не са провеждани специфични проучвания за туморогенност с използване на метилпреднизолон ацепонат. Познаването на структурата, механизма на фармакологичния ефект и резултатите от проучвания за системна поносимост при продължително приложение не показват повишен риск от тумори. Тъй като системно ефективна имуносупресивна експозиция не е постигната с „Кожно приложение на Advantan при препоръчаните условия на употреба“, не се очаква влияние върху появата на тумори.
Резултатите от проучвания за локална поносимост, след локално приложение на формули на метилпреднизолон ацепонат и Advantan върху кожата и лигавиците, не показват локални странични ефекти, различни от тези, свързани с употребата на глюкокортикоиди.
Сенсибилизация: Установено е, че метилпреднизолон ацепонат няма сенсибилизиращ потенциал при морски свинчета.
Локалната атрофираща сила, оценена в контролирани проучвания върху плъхове, зайци и кучета, е много ниска.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Адвантан крем: децил олеат, глицеролмоностеарат 40-55, цетостеарилов алкохол, твърди полусинтетични глицериди, триглицериди на наситени растителни мастни киселини, полиоксил-40-стеарат, глицерол 85%, едетат динатрий, бензилов алкохол, бутилхидрокситолуен, пречистена вода.
Адвантан хидрофобен крем: бял вазелин, течен парафин, бял восък, алифатни естери с високо молекулно тегло, пречистена вода.
Адвантан маз: бял вазелин, течен парафин, микрокристален восък, хидрогенирано рициново масло.
Адвантан кожен разтвор: изопропил миристат, изопропилов алкохол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Крем, хидрофобен крем и кожен разтвор: 3 години
Крем: след първо отваряне: 3 месеца.
Мехлем: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Крем и хидрофобен крем: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Мехлем и кожен разтвор: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Крем, хидрофобен крем и мехлем: 20 g туба.
Кремът се предлага и в туба от 50 g
Алуминиеви тръби с вътрешно покритие с епокси-фенолен защитен лак. Винтова капачка от полиетилен.
Кожен разтвор: бутилка 20 ml.
Бяла полиетиленова многодозова бутилка (с капкомер и винтова капачка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Advantan 0,1% сметана 20 g тръба A.I.C. н. 028159010
Advantan 0,1% хидрофобен крем 20 g туба A.I.C. н. 028159022
Advantan 0,1% мехлем 20 g туба A.I.C. н. 028159034
Advantan 0,1% кожен разтвор 20 ml бутилка A.I.C. н. 028159046
Advantan 0,1% сметана 50 g туба A.I.C. н. 028159073
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Крем, хидрофобен крем и мехлем: 31.12.1992 / 16.11.2007
Кожен разтвор: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/2015
