Активни съставки: Бисакодил
ВЕРЕКОЛЕН C.M. 5 mg обвити таблетки
Защо се използва Verecolene? За какво е?
КАКВО Е
ВЕРЕКОЛЕН C.M. това е контактно слабително.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
VERECOLENE C.M. използва се при краткосрочно лечение на случаен запек.
Противопоказания Когато Verecolene не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с паралитичен илеус, чревна обструкция или стеноза, остри коремни състояния, включително апендицит, остро възпалително заболяване на червата и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което може да е показателно за изброените по -горе състояния.
Ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация, гастроентерит.
При деца под 4 -годишна възраст. Бременност и кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
В случай на наследствени състояния, които може да са несъвместими с приема на някое от помощните вещества (вижте "Важно е да знаете това").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Вереколен
При деца между 4 и 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици или когато употребата на слабително не води до ефекти или когато пациентът е страдащи от захарен диабет, хипертония или сърдечни заболявания.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Вереколен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете слабителното.
Млякото и неговите производни, антиациди или инхибитори на протонната помпа могат да променят ефекта на лекарството, като намалят устойчивостта на таблетното покритие и причинят диспепсия и стомашно дразнене, поради което те не трябва да се приемат заедно с VERECOLENE C.M.
Едновременната употреба на диуретици или кортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс, ако бисакодил се приема в прекомерни количества.
Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както всички слабителни, бисакодил не трябва да се използва повече от пет последователни дни, без да се изследва причината за запек.
В случай на захарен диабет, хипертония или сърдечни заболявания използвайте само след консултация с Вашия лекар.
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечни или нервно -мускулни дисфункции, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Съобщавани са случаи на замаяност или синкоп (вж. "Нежелани реакции") при пациенти, приемали бисакодил. Наличните данни за тези случаи предполагат, че тези събития могат да бъдат съвместими с дефекационния синкоп (дължащ се на усилията на самата дефекация) или с вазовагален отговор на коремна болка, който може да бъде свързан със запек, а не непременно с приема на бисакодил.
Има също така изолирани съобщения за коремна болка и хеморагична диария след прием на бисакодил (вж. "Нежелани реакции"). Някои случаи са свързани с исхемия на лигавицата на дебелото черво.
Загубата на чревна течност може да причини дехидратация. Симптомите могат да бъдат жажда и олигурия.
При пациенти, за които дехидратацията може да бъде опасна (пациенти с бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), лечението с VERECOLENE C.M. трябва да се спира и рестартира само под наблюдението на Вашия лекар (вижте "Нежелани реакции").
Пациентите могат да получат хематохезия (кръв в изпражненията), която обикновено е лека и самоограничаваща се (вижте "Нежелани реакции").
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
В педиатрична възраст при деца над 4 години (вж. Предпазни мерки при употреба).
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност. Следователно, въпреки че никога не са докладвани токсични ефекти по време на бременност, лекарството трябва да се използва само в случай на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.
Клиничните данни показват, че активната форма на бисакодил и неговите глюкуронови производни не преминават в кърмата на здрави жени, но лекарството трябва да се използва само в случай на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката. във връзка с възможния риск за кърмачето.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Информация за плодовитостта
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бисакодил върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че поради вазо-вагусния отговор (в резултат на напр. Коремен спазъм) (вж. "Важно да се знае:" и "Нежелани реакции") може да се появи замаяност и / или синкоп. Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
ВЕРЕКОЛЕН C.M. съдържа сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
ВЕРЕКОЛЕН C.M. Съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат таблетки от това лекарство.
Бележки за здравно образование
На първо място трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.
Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден.
Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора.
Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните навици на човека и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.
Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Вереколен: Дозировка
Колко
- Възрастни и юноши над 12 години: 1 до 2 обвити таблетки на ден.
- Деца от 4 до 12 години: 1 обвита таблетка, само след консултация с Вашия лекар.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози. Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, без никога да надвишава посочения максимум.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Приемайте за предпочитане след вечерята, така че слабителният ефект, който настъпва след 10-12 часа, да не нарушава съня.
Както при всички слабителни, VERECOLENE C.M. трябва да се използва възможно най -рядко и във всеки случай не повече от пет непрекъснати дни.
Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели. Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша).
Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Вереколен
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза VERECOLENE C.M. уведомете незабавно Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Прекомерните дози могат да причинят коремни спазми, воднисти изпражнения (диария); клинично значими загуби на течности, калий и други електролити.
Слабителните, приети при хронично предозиране, могат да причинят хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен алдостеронизъм и камъни в бъбреците. Във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи са описани бъбречни тубуларни увреждания, метаболитна алкалоза и мускулна слабост вследствие на хипокалиемия.
Вижте също информацията в раздела „Важно е да знаете“ за злоупотребата със слабителни.
Лечение
След поглъщане на VERECOLENE C.M., абсорбцията му може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане. Може да се наложи попълване на течности и коригиране на електролитния дисбаланс (особено хипокалиемия). Това е особено важно при възрастни и млади пациенти. Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
Ако имате въпроси относно употребата на VERECOLENE C.M., попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Verecolene
Както всички лекарства, VERECOLENE C.M. може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Конвенцията за честотата, използвана за класифициране на нежеланите реакции, е следната: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
- Редки: анафилактични реакции, ангиоедем, свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето
- Редки: дехидратация.
Нарушения на нервната система
- Нечести: замаяност (вижте "Важно е да знаете това").
- Редки: синкоп (вижте "Важно е да знаете това")
Стомашно -чревни нарушения
- Нечести: хематохезия (кръв в изпражненията), повръщане, дискомфорт в корема, аноректален дискомфорт (вижте "Важно е да знаете това")
- Чести: коремна болка, коремни спазми, гадене, диария.
- Редки: колит.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани реакции, наличен в аптеката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Една покрита таблетка съдържа: 5 mg бисакодил.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, глицерол бехенат, повидон, сорбитол, шеллак, съполимер на метакрилова киселина, етил фталат, триетил цитрат, титанов диоксид, хипромелоза, макрогол стеарат 400, макрогол 6000, захароза.
КАК ИЗГЛЕЖДА
ВЕРЕКОЛЕН C.M. той се предлага под формата на покрити таблетки.
Съдържанието на опаковката е 20 обвити таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ВЕРЕКОЛЕН C.M. Таблетки с покритие от 5 mg
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: Бисакодил 5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Покрити таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Краткосрочно лечение на случаен запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни и юноши над 12 години:
1 до 2 покрити таблетки на ден.
Деца на възраст от 4 до 12 години:
1 обвита таблетка на ден, само след консултация с Вашия лекар.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози. Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Приемайте за предпочитане след вечерно хранене, така че ефектът на слабителното, който настъпва след 10-12 часа, не нарушава съня.
Както при всички слабителни, VERECOLENE C.M. трябва да се използва възможно най -рядко и във всеки случай не повече от пет непрекъснати дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
Таблетките трябва да се поглъщат цели. Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с паралитичен илеус, чревна обструкция или стеноза, остри коремни състояния, включително апендицит, остро възпалително заболяване на червата и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което може да е показателно за изброените по -горе състояния.
Ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация, гастроентерит.
Противопоказан при деца под 4 години.
Противопоказно по време на бременност и кърмене (вж. "Фертилитет, бременност и кърмене").
Употребата на VERECOLENE C.M. е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с приема на едно от помощните вещества (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Както всички слабителни, бисакодил не трябва да се използва повече от пет последователни дни, без да се изследва причината за запек.
В случай на захарен диабет, хипертония или сърдечни заболявания използвайте само след консултация с Вашия лекар.
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Загубата на чревна течност може да причини дехидратация. Симптомите могат да бъдат жажда и олигурия. При пациенти, за които дехидратацията може да бъде опасна (пациенти с бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), лечението с VERECOLENE C.M. трябва да се спира и рестартира само под наблюдението на Вашия лекар (вижте "Нежелани реакции").
Съобщавани са случаи на замаяност или синкоп (вж. "Нежелани реакции") при пациенти, приемали бисакодил. Наличните данни за тези случаи предполагат, че тези събития могат да бъдат съвместими с дефекационен синкоп (дължащ се на усилията на самата дефекация) или с вазо-вагусна реакция на коремна болка, която може да бъде свързана със запек, а не непременно с приема на бисакодил. .
Има също така изолирани съобщения за коремна болка и хеморагична диария след прием на бисакодил (вж. "Нежелани реакции"). Някои случаи са свързани с исхемия на лигавицата на дебелото черво.
Пациентите могат да получат хематохезия (кръв в изпражненията), която обикновено е лека и самоограничаваща се (вижте "Нежелани реакции").
При деца между 4 и 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици или когато употребата на слабително не води до ефекти или когато пациентът е страдащи от захарен диабет, хипертония или сърдечни заболявания.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
Важна информация за някои от съставките:
VERECOLENE C.M. съдържа сорбитол следователно пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
ВЕРЕКОЛЕН C.M. съдържа захароза следователно пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат таблетки от това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете слабителното.
Млякото и неговите производни, антиациди или инхибитори на протонната помпа могат да променят ефекта на лекарството, като намалят устойчивостта на таблетното покритие и причинят диспепсия и стомашно дразнене, поради което те не трябва да се приемат заедно с VERECOLENE C.M.
Едновременната употреба на диуретици или кортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс, ако бисакодил се приема в прекомерни количества.
Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди.
04.6 Бременност и кърмене -
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност. Следователно, въпреки че никога не са докладвани токсични ефекти по време на бременност, лекарството трябва да се използва само в случай на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.
Клинично проучване показва, че нито активната форма на бисакодил (BHPM или бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкуронови производни не се екскретират в кърмата на здрави жени, но лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите на бисакодил върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че поради вазо-вагусния отговор (в резултат например на коремен спазъм) (вижте "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции"), виене на свят и / или синкоп спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговата употреба, са изброени по-долу.
Конвенцията за честотата, използвана за класифициране на нежеланите реакции, е следната: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Редки: анафилактични реакции, ангиоедем, свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: дехидратация.
Нарушения на нервната система
Нечести: замаяност (вижте "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Редки: синкоп (вижте "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: хематохезия (кръв в изпражненията) повръщане, коремен дискомфорт, аноректален дискомфорт (вижте "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
често срещани: коремна болка, коремни спазми, гадене, диария.
Редки: колит.
04.9 Предозиране -
Знаци и симптоми:
Прекомерните дози могат да причинят коремни спазми, воднисти изпражнения (диария), клинично значими загуби на течности, калий и други електролити.
Слабителните, приети при хронично предозиране, могат да причинят хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен алдостеронизъм и камъни в бъбреците. Във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи са описани бъбречни тубуларни увреждания, метаболитна алкалоза и мускулна слабост вследствие на хипокалиемия.
Вижте също информацията в параграф „Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба“ относно злоупотребата с лаксативи.
Лечение:
След поглъщане на VERECOLENE C.M., абсорбцията му може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане. Може да се наложи попълване на течности и коригиране на електролитния дисбаланс (особено хипокалиемия). Това е особено важно при възрастни и млади пациенти. Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: контактни лаксативи
ATC код: A06AB02
Фармакологични дейности и механизъм на действие: бисакодил, активен принцип на VERECOLENE C.M., получен от дифенилметан, по силата на своя механизъм на действие принадлежи към контактни лаксативи. Той увеличава съдържанието на вода в изпражненията и скоростта на чревния транзит.
Тези явления са свързани както с промяна на пропускливостта на чревната лигавица, така и с отделянето на простагландини.
В първия случай има увеличение на йони в чревния лумен, които упражняват осмотичен ефект; във втория случай увеличаване на сАМР в лигавицата, което причинява отделянето на електролити в лумена.
ВЕРЕКОЛЕН C.M. Може да се използва във всеки случай на остър или хроничен запек, включително тези преди раждането и пациенти в напреднала възраст.
ВЕРЕКОЛЕН C.M. може да осигури отлично прочистване на червата в преди и след хирургичната фаза, при проктоскопия, сигмоидоскопия и при рентгенологични изследвания вместо клизма.
ВЕРЕКОЛЕН C.M. произвежда обилно образувани фекалии от молиния, които улесняват дефекацията в случай на хемороиди.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След перорално приложение бисакодил бързо се превръща от чревни и бактериални ензими в активния дезацетилиран метаболит. Абсорбцията е приблизително 5% от приложената доза и продуктът се екскретира в урината под формата на глюкуронид, който също се екскретира в жлъчката и може да се хидролизира в дебелото черво, за да образува активното лекарство.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за остра токсичност при плъхове не разкриват токсични ефекти; пероралният LD50 е> 3 g / kg.
Епидемиологичните проучвания показват, че бисакодилът никога не е бил замесен като мутаген, нито химическата му структура се счита за потенциално мутагенна.
Няма данни за индуцирано от бисакодил увреждане на плода, но лекарството по време на бременност трябва да се използва само когато е необходимо, под пряко лекарско наблюдение (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене).
Проучване показва, че бисакодил, при максималната използваема доза в теста (8000 mg / kg / ден), не показва нито генотоксичност, нито индуциране на канцерогенеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, талк, глицеролов бехенат, повидон, сорбитол, шеллак, съполимер на метакрилова киселина, етил фталат, триетил цитрат, титанов диоксид, хипромелоза, макрогол стеарат 400, макрогол 6000, захароза.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
30 месеца
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Първичен контейнер:
Блистерна опаковка от 20 покрити таблетки, състояща се от свързан алуминий / P.V.C. Затъмнена с титанов диоксид
Вторичен контейнер:
Картонена кутия
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Нито един.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GLAXOSMITHKLINE ПОТРЕБИТЕЛСКА ЗДРАВНА ГРИЖА S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Баранзате (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C.: 033708013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Последно подновяване: ноември 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2012 г.
