Активни съставки: бисопролол (бисопролол фумарат)
Бисопролол Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg филмирани таблетки
Защо се използва бисопролол - генерично лекарство? За какво е?
Бисопролол принадлежи към клас лекарства, наречени бета-блокери. Бета -блокерите предпазват сърцето от прекомерна активност.
Бисопролол Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg таблетки се използва в комбинация с други лекарства за лечение на стабилна сърдечна недостатъчност.Сърдечна недостатъчност възниква, когато сърдечният мускул е твърде слаб, за да изпомпва правилно кръвта.
Това причинява затруднено дишане и подуване. Бисопролол намалява сърдечната честота и прави сърцето по -ефективно при изпомпване на кръв. Бисопролол Mylan 5 mg и 10 mg таблетки се използват също за лечение на високо кръвно налягане и стенокардия (болка в гърдите, причинена от запушване на артериите, които захранват сърдечния мускул).
Противопоказания Когато бисопролол - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Бисопролол Mylan, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към бисопролол или към някоя от останалите съставки на бисопролол таблетки Mylan.
- страдате от тежка астма или тежко хронично белодробно заболяване
- имате бавен или неравномерен сърдечен ритъм (по -малко от 60 удара в минута). Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни
- имат много ниско кръвно налягане
- страдате от тежки проблеми с кръвообращението (което може да причини изтръпване или бледо или синкав цвят на пръстите на ръцете и краката)
- страдате от „сърдечна недостатъчност, която внезапно се влошава и / или която може да изисква лечение в болница
- имат излишна киселина в кръвта, състояние, известно като метаболитна ацидоза
- имате нелекуван феохромоцитом, рядък тумор на надбъбречните жлези.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бисопролол - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство, ако:
- страдате от астма или хронично белодробно заболяване
- страдат от диабет. Бисопролол може да скрие симптомите на ниска кръвна захар
- не яде твърда храна
- се лекуват за реакции на свръхчувствителност (алергии). Бисопролол може да влоши алергията ви или да направи лечението по -трудно
- имат сърдечни проблеми
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците
- има проблеми с кръвообращението в крайниците
- трябва да се подложите на „обща анестезия за операция, като в този случай, моля, кажете на Вашия лекар, че приемате бисопролол
- приемате верапамил или дилтиазем, лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания. Едновременната употреба не се препоръчва, вижте също раздел "Прием на други лекарства"
- имате (или сте имали) псориазис ("повтарящ се обрив")
- страдат от фекромоцитом (рядък тумор на надбъбречните жлези). Вашият лекар ще трябва да лекува това заболяване, преди да Ви предпише Бисопролол Mylan
- имате проблеми с щитовидната жлеза. Тези таблетки могат да скрият симптомите на свръхактивна щитовидна жлеза.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на бисопролол - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Bisoprolol Mylan:
- лекарства за контрол на хипертония или за сърдечни проблеми (като амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталисови глюкозиди, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
- лекарства за депресия, като имипрамин, амитриптилин, моклобемид
- лекарства за лечение на психични разстройства, напр. фенотиазини, като левопромазин
- лекарства, използвани за анестезия по време на операция (вижте също „Обърнете специално внимание при употребата на Bisoprolol Mylan“)
- лекарства, използвани за лечение на епилепсия, например барбитурати, като фенобарбитал
- някои аналгетици (напр. ацетилсалицилова киселина, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
- лекарства за астма или използвани при запушен нос
- лекарства, използвани за определени видове очни нарушения, като глаукома (повишено налягане в окото) или използвани за разширяване на зеницата на окото
- някои лекарства, използвани за лечение на шок (напр. адреналин, добутамин, норадреналин)
- мефлохин, лекарство, използвано за малария.
- всички тези лекарства, както и бисопролол могат да повлияят на кръвното налягане и / или сърдечната функция
- рифампицин, за лечение на инфекции
- лекарства за лечение на тежки главоболия или мигрена (ерготамин и производни).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Бисопролол Mylan с храна и напитки
Бисопролол Mylan трябва да се приема сутрин, включително с храна. Таблетките трябва да се поглъщат с течност и не трябва да се дъвчат.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бисопролол Mylan може да бъде опасен по време на бременност и / или бебето (повишен шанс за преждевременно раждане, спонтанен аборт, забавяне на развитието, ниска кръвна захар и намалена сърдечна честота при бебето).
Поради това не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата. Следователно кърменето по време на употребата на това лекарство не се препоръчва.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Употребата на Bisoprolol Mylan понякога може да причини замаяност или умора (вижте "Възможни нежелани реакции"). Ако страдате от тези нежелани реакции, не трябва да използвате превозни средства и / или машини. Тези нежелани реакции са по -склонни да се появят в началото на деня лечение или промяна на дозата.
Важна информация за някои от съставките на Bisoprolol Mylan
1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg таблетки
Те съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Таблетки от 5 mg и 7,5 mg
Те съдържат тартразин (E102), могат да причинят алергични реакции.
10 mg таблетки
Те съдържат багрилото "Sunset Yellow" (E110): може да предизвика алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате бисопролол - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте Бисопролол Mylan таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Поглъщайте таблетките с чаша вода
- Таблетките не трябва да се дъвчат.
Възрастни
Болка в гърдите и високо кръвно налягане (стенокардия и хипертония)
Вашият лекар ще започне лечение с възможно най -ниската доза (5 mg). Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо в началото на лечението. Вашият лекар ще увеличи дозата Ви, за да получи възможно най -добрата доза.
Максималната препоръчителна доза е 20 mg веднъж дневно.
Пациенти с бъбречно заболяване
Пациентите с тежко бъбречно заболяване не трябва да надвишават 10 mg бисопролол веднъж дневно. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Пациенти с чернодробно заболяване
Пациентите с тежко чернодробно заболяване не трябва да надвишават 10 mg бисопролол веднъж дневно. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Сърдечна недостатъчност
Преди да започнете употребата на Bisoprolol Mylan, вече трябва да се лекувате с други лекарства за сърдечна недостатъчност, включително АСЕ инхибитор, диуретик и (като допълнителна опция) сърдечен глюкозид.
Лечението с Bisoprolol Mylan трябва да започне с ниска доза и постепенно да се увеличава. Вашият лекар ще реши как да увеличи дозата и това обикновено ще стане, както следва:
- 1,25 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на 1 седмица,
- 2,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на 1 седмица,
- 3,75 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на 1 седмица,
- 5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на 4 седмици,
- 7,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на 4 седмици,
- 10 mg бисопролол веднъж дневно за поддържаща терапия.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg бисопролол на ден.
В зависимост от това колко добре понасяте лекарството, Вашият лекар може да реши да удължи времето между увеличаването на дозата. Ако състоянието Ви се влоши или вече не можете да понасяте лекарството, може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението. Поддържаща доза под 10 mg бисопролол може да бъде достатъчна при някои пациенти.
Вашият лекар ще Ви каже какво да правите.
Деца
Употребата на Bisoprolol Mylan не се препоръчва, тъй като няма достатъчно опит с употребата на това лекарство при деца.
Пациенти в напреднала възраст
Корекция на дозата обикновено не е необходима. Препоръчва се да започнете с възможно най -ниската доза.
Ако забележите, че Вашата доза Bisoprolol Mylan е твърде силна или не работи достатъчно добре, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза бисопролол - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Бисопролол Mylan
Ако сте приели повече бисопролол Mylan, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешното отделение. Вземете контейнера и останалите таблетки със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Бисопролол Mylan
Ако сте пропуснали да приемете доза Bisoprolol Mylan, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си доза в определеното време.Ако сте пропуснали няколко дози, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Бисопролол Mylan
Ако внезапно спрете приема на Бисопролол Mylan, е възможно да страдате от странични ефекти. Вашият лекар бавно ще намали дозата Ви за 2 седмици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на бисопролол - генерично лекарство
Както всички лекарства, Bisoprolol Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са важни и изискват незабавни действия, ако се появят. Трябва да спрете приема на Бисопролол Mylan таблетки и незабавно да се свържете с лекар, ако се появят следните симптоми:
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 пациенти):
- влошаване на сърдечната недостатъчност, причиняващо задух и / или задържане на течности.
Честотата не е установена:
- влошаване на симптомите на запушване на главните кръвоносни съдове в краката, особено в началото на лечението.
Съобщавани са и следните странични ефекти:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
- забавен сърдечен ритъм.
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 пациенти):
- студени ръце и / или крака
- изтръпване на ръцете и / или краката
- понижаване на кръвното налягане
- гадене, повръщане, диария, запек
- умора*
- чувство на слабост
- замаяност *
- главоболие*
Нечести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 пациенти):
- влошаване на неравномерен сърдечен ритъм
- нарушения на съня
- депресия
- проблеми с дишането при пациенти с астма или с хронично белодробно заболяване
- мускулна слабост, мускулни крампи.
Редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 1000 пациенти):
- промени в резултатите от кръвните изследвания
- намалено сълзене (може да бъде проблем, ако използвате контактни лещи)
- нарушения на слуха
- запушен или хрема
- възпаление на черния дроб (хепатит), което причинява коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата и тъмна урина
- реакции на свръхчувствителност, като сърбеж, зачервяване и обрив
- намалена сексуална активност
- кошмари
- халюцинации (виждане на въображаеми неща)
- припадък.
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000):
- възпаление на очите (конюнктивит)
- влошаване на псориазис или поява на обрив, подобен на обрив със суха, лющеща се кожа
- косопад
* по време на лечение за хипертония или стенокардия, тези симптоми се появяват особено в началото на лечението или при промяна на дозата.Те обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1 до 2 седмици.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бисопролол Mylan след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Блистери: 1,25 mg, 2,5 mg: не се съхранява над 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Бутилка: 1,25 mg, 2,5 mg: да не се съхранява над 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от влага.Използвайте в рамките на 30 дни след отваряне. След като се отвори, дръжте бутилката плътно затворена.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Bisoprolol Mylan
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg от активното вещество бисопролол фумарат.
Другите помощни вещества са:
Таблетка: микрокристална целулоза, безводна лактоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (E172) (само в таблетки 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), червен железен оксид (E172) (само в таблетки от 2,5 mg и 10 mg).
Филмово покритие: титанов диоксид (E171), полидекстроза (E1200), хипромелоза (E464), макрогол, черен железен оксид (E172) (само в таблетки от 2,5 mg), жълт железен оксид (E172) (само в 3,75 mg и 10 mg таблетки), тартразин (E102) (само таблетки от 5 mg и 7,5 mg), индиго кармин (E132) (само таблетки от 5 mg), багрило Sunset Yellow (само в таблетки) 10 mg).
Как изглежда Bisoprolol Mylan и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки
Таблетка от 1,25 mg: Бели, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "BL & 1" от едната страна на таблетката и "M" с вдлъбнатина от другата страна. Таблетка от 2,5 mg: филмирани таблетки, сиви, овални, двойно изпъкнали , с остър ръб; "BL & 2" гравирано отстрани на делителя от едната страна на таблетката и "M" гравирано от другата страна.
3,75 mg таблетка: Кремави, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 3" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
5 mg таблетка: Бледо жълти, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 4" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
7,5 mg таблетка: Бледо жълти, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 5" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
10 mg таблетка: Бледо оранжево до светло оранжево филмирани таблетки, овални, двойно изпъкнали, с назъбен ръб; "BL & 6" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
Таблетките Bisoprolol Mylan са опаковани в блистери, съдържащи 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Таблетките Bisoprolol Mylan са опаковани в бутилки, съдържащи 100 и 500 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИЗОПРОЛ МИЛАН ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1.25 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 1,25 mg бисопролол фумарат.
2,5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат.
3,75 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 3,75 mg бисопролол фумарат.
5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат.
7,5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg бисопролол фумарат.
10 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат.
Помощни вещества с известен ефект:
1.25 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 30 mg лактоза (безводна)
2,5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 30 mg лактоза (безводна)
3,75 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 30 mg лактоза (безводна)
5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 0,069 mg тартразин (E102)
30 mg лактоза (безводна)
7,5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 0,018 mg тартразин (E102)
30 mg лактоза (безводна)
10 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа: 0,042 mg жълто багрило (E110)
30 mg лактоза (безводна)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
1.25 mg таблетка:
Бели, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "BL & 1" от едната страна на таблетката и "М" с вдлъбнатина от другата страна.
2,5 mg таблетка:
Сиви, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със заострен ръб; "BL & 2" с вдлъбнатина от едната страна на делителната черта от едната страна на таблетката и "M" с вдлъбнатина от другата страна.
3,7 mg таблетка:
Кремави, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 3" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
5 mg таблетка:
Бледо жълти, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 4" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
7,5 mg таблетка:
Жълти, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 5" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
10 mg таблетка:
Бледо оранжево до светло оранжево, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки със назъбен ръб; "BL & 6" гравирано отстрани на партитурата от едната страна на таблета и "M" гравирано от другата страна.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg таблетки:
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на хипертония.
Лечение на хронична стабилна ангина пекторис.
Лечение на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с намалена систолична вентрикуларна функция в допълнение към терапията с АСЕ инхибитори и диуретици и евентуално сърдечни гликозиди (за допълнителна информация вижте точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лечение на хипертония и хронична стабилна стенокардия
Възрастни
Дозата трябва да се коригира индивидуално. Препоръчва се да започнете с 5 mg / ден. Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно с препоръчителен максимум 20 mg / ден.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Възрастни граждани
Нормално не се изисква коригиране на дозата. Препоръчва се да започнете с възможно най -ниската доза.
Деца
Няма опит по отношение на употребата на бисопролол при деца, поради което неговата употреба не може да се препоръча при деца.
Преустановяване на лечението
Лечението не трябва да се спира внезапно (вж. Точка 4.4). Дозата трябва да се намалява бавно, като седмичната доза се намалява наполовина.
Лечение на стабилна хронична сърдечна недостатъчност
Възрастни
Стандартното лечение на хронична сърдечна недостатъчност включва АСЕ инхибитор (или ангиотензин рецепторен антагонист, в случай на непоносимост към АСЕ инхибитори), бета -блокер, диуретици и, когато е подходящо, сърдечни гликозиди. При започване на лечение с бисопролол пациентът трябва да е стабилен (без остра недостатъчност).
Препоръчва се лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Фаза на титруване
Лечението на хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква стъпка на титриране.
Лечението с бисопролол трябва да започне с постепенно титриране съгласно следната схема:
• 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица, ако се понася добре увеличете до
• 2,5 mg веднъж дневно в продължение на още една седмица, ако се понася добре увеличете до
• 3,75 mg веднъж дневно в продължение на още една седмица, ако се понася добре увеличете до
• 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
• 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
• 10 mg веднъж дневно за поддържаща терапия.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Преходно влошаване на сърдечната недостатъчност, хипотония или брадикардия може да се появи по време на периода на титриране и след това.
По време на фазата на титриране се препоръчва внимателно проследяване на жизнените показатели (сърдечна честота, кръвно налягане) и симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност.Симптомите могат да се появят през първия ден след започване на терапията.
Промяна на лечението
Ако максималната препоръчителна доза не се понася добре, може да се обмисли намаляване на дозата.
В случай на временно влошаване на сърдечна недостатъчност, хипотония или брадикардия се препоръчва преглед на дозата на съпътстващите лекарства.
Когато пациентът отново стане стабилен, винаги трябва да се обмисли повторно започване на бисопролол и / или титриране.
Ако се обмисли прекратяване, се препоръчва постепенно намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе до влошаване на състоянието на пациента.
Лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол обикновено е дългосрочно лечение.
Специални популации
Бъбречно или чернодробно увреждане
Няма информация относно фармакокинетиката на бисопролол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и нарушена чернодробна или бъбречна функция. Увеличаването на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с по -голямо внимание.
Възрастни граждани
Нормално не се налага корекция на дозата.
Деца
Няма опит по отношение на употребата на бисопролол при деца, поради което неговата употреба не може да се препоръча при деца.
Начин на приложение
За перорално приложение.
Таблетките Bisoprolol Mylan трябва да се приемат сутрин и могат да се приемат с храна. Таблетката трябва да се поглъща с течност и не трябва да се дъвче.
04.3 Противопоказания
Бисопролол е противопоказан при пациенти с:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- остра сърдечна недостатъчност или по време на епизоди на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия,
- кардиогенен шок,
- атриовентрикуларен блок от втора или трета степен,
- синдром на болния синус,
- сино-предсърден блок,
- симптоматична брадикардия,
- симптоматична хипотония,
- тежка бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест,
- тежки форми на периферна артериална оклузия или тежки форми на синдром на Raynaud,
- нелекуван феохромоцитом (вж. точка 4.4),
- метаболитна ацидоза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Те касаят само хронична сърдечна недостатъчност
Лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започне с определена фаза на титриране (вж. Точка 4.2).
Те се отнасят до всички индикации
Особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, преустановяването на лечението с бисопролол не трябва да се извършва внезапно, освен ако не е крайно необходимо, тъй като това може да доведе до временно влошаване на сърдечното състояние (вж. Точка 4.2).
Таблетката съдържа лактоза (безводна).Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
5 mg и 7,5 mg таблетки:
Таблетката съдържа тартразин (Е102) - може да предизвика алергични реакции.
10 mg таблетка:
Таблетката съдържа багрилото Sunset yellow (E110) - може да предизвика алергични реакции.
Предпазни мерки
Те се отнасят само до хипертония или ангина пекторис
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония или стенокардия, свързана със сърдечна недостатъчност.
Те касаят само хронична сърдечна недостатъчност
Започването и прекратяването на лечението с бисопролол изисква редовно наблюдение.За дозировката и начина на приложение вижте точка 4.2.
Няма терапевтичен опит с лечението с бисопролол при сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния.
• инсулинозависим захарен диабет (тип I),
• тежко нарушена бъбречна функция,
• тежко нарушена чернодробна функция,
• рестриктивна кардиомиопатия,
• вродени сърдечни заболявания,
• хемодинамично значимо органично клапно заболяване,
• инфаркт на миокарда в рамките на предходните 3 месеца.
Те се отнасят до всички индикации
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при:
• бронхоспазъм (бронхиална астма, обструктивна белодробна болест),
• захарен диабет с големи колебания в стойностите на кръвната захар. Симптомите на хипогликемия (напр. Тахикардия, сърцебиене или изпотяване) могат да бъдат маскирани,
• строг пост,
• подложени на десенсибилизираща терапия. Както при другите бета-блокери, бисопролол може да увеличи както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги може да доведе до очаквания терапевтичен ефект,
• AV блок от 1 -ва степен,
• Ангина на Prinzmetal,
• периферна оклузивна артериална болест. Влошаване на симптомите може да се появи особено в началото на терапията.
Пациентите с псориазис или анамнеза за псориазис трябва да се лекуват с бета-блокери (напр. Бисопролол) само след „внимателна оценка на рисковете и ползите.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на лечение с бисопролол.
При пациенти с феохромоцитом бисопролол не трябва да се прилага до блокада на алфа-рецепторите.
При пациенти, подложени на обща анестезия, бета-блокадата намалява честотата на аритмии и миокардна исхемия по време на индукция и интубация, както и в следоперативния период. Обикновено се препоръчва поддържащото лечение с бета-блокери да продължи през периода. трябва да бъде информиран за употребата на бета-блокер поради потенциалните взаимодействия с други лекарства, които могат да причинят брадиаритмии, облекчаване на рефлекторната тахикардия и намалена способност за рефлексивно компенсиране на загубата на кръв. счита, че е необходимо да се преустанови терапията с бета-блокери преди операцията , преустановяването трябва да се извършва постепенно и да приключи приблизително 48 часа преди анестезията.
При бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания, които могат да причинят симптоми, трябва да се приложи съпътстваща терапия с бронходилататори. повишена доза бета-2 стимуланти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации
Те касаят само хронична сърдечна недостатъчност:
- Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде потенциран и положителният инотропен ефект може да бъде увеличен.
Той обхваща всички индикации:
- Калциеви антагонисти от типа верапамил и в по-малка степен от типа дилтиазем: отрицателно влияние върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до изразена хипотония и атриовентрикуларен блок.
- Централно действащи антихипертензивни лекарства като клонидин и други (напр. Метилдопа, моксонидин, рилменидин): едновременната употреба на антихипертензивни лекарства с централно действие може да влоши сърдечната недостатъчност чрез намаляване на централния симпатиков тонус (намаляване на честотата и сърдечния дебит, вазодилатация). Внезапното преустановяване, особено ако преди спирането на бета-блокера, може да увеличи риска от отскочна хипертония.
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание:
Те се отнасят само до хипертония или ангина пекторис
- Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде потенциран и положителният инотропен ефект може да бъде увеличен.
Те се отнасят до всички индикации
- Дихидропиридинови калциеви антагонисти (напр. Амлодипин и фелодипин): едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония и не може да се изключи повишаване на риска от по -нататъшно влошаване на функционалното състояние на вентрикуларната помпа при пациенти със сърдечна недостатъчност.
- Антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде потенциран.
- Локалните бета-блокери (напр. Капки за очи за лечение на глаукома) могат да имат адитивен ефект към системните ефекти на бисопролол.
- Парасимпатикомиметични лекарства: едновременната употреба може да увеличи времето за атрио-вентрикуларна проводимост и риска от брадикардия.
- Инсулин и перорални антидиабетни средства: повишен хипогликемичен ефект Блокадата на бета-адренергичните рецептори може да маскира появата на хипогликемични симптоми.
- Анестетици: Отслабване на рефлекторна тахикардия и повишен риск от хипотония (за повече информация относно общата анестезия вижте също точка 4.4).
- Дигиталисови гликозиди: намалена сърдечна честота, увеличено време на атрио-вентрикуларна проводимост.
-Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): НСПВС могат да намалят хипотензивния ефект на бисопролол.
- Бета-симпатикомиметични средства (като изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефекта на тези лекарства.
- Симпатикомиметици, които активират както бета-, така и алфа-адренергичните рецептори (като норадреналин, адреналин): комбинацията с бисопролол може да разкрие вазоконстриктивните ефекти на тези средства, медиирани от алфа-адренергичните рецептори, което води до повишаване на кръвното налягане и влошаване на интермитентните клаудикация. Такива взаимодействия се считат за по-вероятни при неселективни бета-блокери.
- Едновременната употреба на антихипертензивни средства, както и други лекарства с потенциален ефект на понижаване на кръвното налягане (като трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини) може да увеличи риска от хипотония.
Асоциации, които трябва да имате предвид
- Мефлохин: повишен риск от брадикардия.
- Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО В): повишен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но също така и рискът от хипертонична криза.
- Рифампицин: леко намаляване на полуживота на бисопролол, вероятно поради индуцирането на чернодробни ензими, метаболизиращи лекарството. Нормално не е необходимо коригиране на дозата.
- Производни на ерготамин: обостряне на периферни нарушения на кръвообращението.
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи бисопролол, може да определи положителни допинг тестове.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Бисопролол има фармакологични ефекти, които могат да доведат до вредни ефекти по време на бременност и / или при плода / новороденото. Като цяло бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, която е свързана със забавяне на растежа на плода, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани реакции (напр. Хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходима терапия с бета-блокери, се предпочитат селективни бета-1 блокери.
Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. В този случай наблюдавайте маточно-плацентарния кръвен поток и растежа на плода. Помислете за алтернативни терапии в случай на вредни ефекти върху бременността и плода. Следете внимателно новороденото, тъй като симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се появяват през първите три дни.
Време за хранене
Няма данни за екскрецията на бисопролол в кърмата или за безопасността на експозицията на бисопролол при кърмачета. Поради това не се препоръчва приемането на бисопролол по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В клинично проучване при пациенти с коронарна артериална болест бисопролол не е повлиял неблагоприятно способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуални различия в лекарствените реакции, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. Това трябва да се има предвид по -специално в началото на лечението, в случай на промяна в терапията и в случай на едновременен прием на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Следните определения се прилагат към честотната терминология, използвана по -долу:
Много чести (≥1 / 10),
Чести (≥1 / 100 e
Нечести (≥1 / 1000 и
Редки (≥1 / 10 000 e
Честота неизвестна (не може да се определи от наличните данни).
Психични разстройства
Нечести: нарушения на съня, депресия.
Редки: кошмари, халюцинации.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност *, главоболие *.
Редки: синкоп.
Очни нарушения
Редки: намалено сълзене (трябва да се има предвид при пациенти, използващи лещи).
Много редки: конюнктивит.
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: нарушения на слуха.
Сърдечни патологии
Много чести: брадикардия (при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност).
Чести: влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност (при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност).
Нечести: нарушения на AV проводимостта, влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност (при пациенти с хипертония или стенокардия), брадикардия (при пациенти с хипертония или ангина пекторис).
Съдови патологии
Чести: усещане за студ или изтръпване на крайниците, хипотония, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивна белодробна болест.
Редки: алергичен ринит.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, запек.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: реакции на свръхчувствителност, като сърбеж, зачервяване, обрив.
Много редки: Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псориазиформен обрив, алопеция.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: мускулна слабост, мускулни крампи.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: еректилни нарушения
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения (при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност), умора *.
Нечести: астения (при пациенти с хипертония или стенокардия).
Диагностични тестове
Редки: повишени триглицериди и чернодробни ензими (ALT, AST).
Педиатрична популация
Няма налични данни.
Те се отнасят само до хипертония или ангина пекторис
* Тези симптоми се появяват особено в началото на терапията, като цяло са леки и често изчезват в рамките на 1 до 2 седмици.
04.9 Предозиране
Симптоми
Най-честите симптоми, очаквани в случай на предозиране на бета-блокер, са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Опитът с предозиране с бисопролол е ограничен, съобщени са само няколко случая на предозиране с бисопролол, проявяващи брадикардия и / или хипотония. Всички пациенти се възстановяват. Има „голяма индивидуална променливост в чувствителността към еднократна доза. На бисопролол и пациенти със сърдечна недостатъчност вероятно са много чувствителни.
Лечение
Като цяло, в случай на предозиране, лечението с бисопролол трябва да се преустанови и да се започне поддържаща и симптоматична терапия.
Въз основа на очакваните фармакологични действия и препоръки на други бета-блокери, следва да се вземат предвид следните общи мерки, когато е клинично обосновано:
Брадикардия: прилагайте интравенозно атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителни хронотропни свойства може да се прилага с повишено внимание. При някои обстоятелства може да се наложи поставяне на трансвенозен пейсмейкър.
Хипотония: Трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресори. Интравенозното приложение на глюкагон може да бъде полезно.
Атриовентрикуларен блок (2 -ра или 3 -та степен): Пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват с инфузия на изопреналин или може да се наложи въвеждане на временен пейсмейкър.
Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: прилагайте интравенозни диуретици, инотропни лекарства, вазодилататори.
Бронхоспазъм: прилагане на вродени кодилататори, като изопреналин, бета-2 агонисти и / или аминофилин.
Хипогликемия: дайте глюкоза интравенозно
Ограничените данни показват, че бизопролол е труден за диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бета-блокери, селективни.
ATC код: C07AB07.
Хронична сърдечна недостатъчност:
Механизъм на действие
Бисопролол е мощен бета-блокер, силно селективен за бета-1 рецепторите, лишен от присъща симпатомиметична активност и свързана с мембрана стабилизираща активност. Той има само нисък афинитет към бета-2 рецепторите на бронхиалната и съдовата гладка мускулатура, както и към бета-2 рецепторите, които регулират метаболизма.Следователно, като цяло не се очаква бисопролол да повлияе на резистентността на дихателните пътища и метаболитните ефекти, медиирани от бета-2 рецепторите. Селективността на бисопролол към бета-1 рецепторите надхвърля диапазона на терапевтичните дози.
Клинична ефикасност
Общо 2647 пациенти бяха включени в клиничното изпитване на CIBIS II. 83% (n = 2202 пациенти) са пациенти от NYHA клас III, докато 17% (n = 445 пациенти) са NYHA клас IV.Пациентите са имали стабилна, симптоматична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване ≤ 35%, открита при ехокардиография). Общата смъртност намалява от 17,3% на 11,8% (относително намаление от 34%). Наблюдава се намаляване на внезапната смърт (3,6% срещу 6,3%, с относително намаляване на 44%) и намален брой епизоди на сърдечна недостатъчност, изискващи хоспитализация (12%срещу 17,6%, относително намаление от 36%). И накрая, значително подобрение във функционалното състояние е демонстрирано при пациенти (клас NYHA). Начална и фаза на титриране на бисопролол е имало хоспитализации поради брадикардия (0,53%), хипотония (0,23%) и остра декомпенсация (4,97%), но в сходен процент с групата на плацебо (0%, 0,3%и 6,74%). По време на целия период на изследване броят на фаталните и инвалидизиращи инсулти е 20 в бисопролол група и 15 в плацебо групата.
Изследването на CIBIS III оценява 1010 пациенти на възраст ≥ 65 години с лека до умерена сърдечна недостатъчност (NYHA клас II или III) и фракция на изтласкване на лявата камера ≤ 35%, които преди това не са били лекувани с АСЕ инхибитори, блокери на инхибитори на бета-ангиотензин или инхибитори Пациентите са лекувани с комбинация от бисопролол и еналаприл в продължение на 6 до 24 месеца, след първоначално 6 -месечно лечение с бисопролол или еналаприл.
Имаше тенденция към по-висок процент на влошаване на хроничната сърдечна недостатъчност, когато бисопролол беше използван като първоначално лечение през първите 6 месеца. еналаприл като първо лечение, въпреки че двете стратегии за започване на лечение за хронична сърдечна недостатъчност показват сходна честота на комбинираната крайна точка „смърт“ и хоспитализация в края на проучването (32,4% в групата, започваща с бисопролол спрямо 33,15 в началото на еналаприл група в по-протоколната популация). Изследването показва, че бисопролол може да се използва и при пациенти в напреднала възраст с лека до умерена хронична сърдечна недостатъчност.
Хипертония или ангина пекторис
Механизъм на действие
Антиангинален механизъм: Чрез инхибиране на сърдечните бета рецептори, бисопролол инхибира отговора, даден на симпатикомиметично активиране.Това води до намаляване на сърдечната честота и контрактилитета, като по този начин намалява нуждата от кислород на сърдечния мускул.
Острото приложение на бисопролол при пациенти с коронарна артериална болест без хронична сърдечна недостатъчност намалява сърдечната честота, систоличния дебит и съответно сърдечния дебит и консумацията на кислород. При хронично приложение високата първоначална периферна резистентност намалява.
Фармакодинамични ефекти
Бисопролол се използва за лечение на хипертония и ангина пекторис. Както при другите бета1-блокери, механизмът на действие при хипертония е неясен, но е известно, че бисопролол значително намалява активността на ренин в плазмата.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бисопролол се абсорбира почти напълно през стомашно -чревния тракт. Заедно с много малкия ефект при първо преминаване в черния дроб, това води до много висока бионаличност от приблизително 90%.
Разпределение
Свързването на бисопролол с плазмените протеини е приблизително 30%. Обемът на разпределение е 3,5 л / кг. Общият клирънс е приблизително 15 l / h.
Плазменият полуживот (10 - 12 часа) позволява 24 часа терапевтична ефективност след приложение веднъж дневно.
Биотрансформация
50% се трансформират в неактивни метаболити в черния дроб, които след това се елиминират от бъбреците.
Екскреция
Бисопролол се екскретира по два начина: приблизително 50% се трансформира в неактивни метаболити в черния дроб, които след това се елиминират от бъбреците. Останалите 50% се екскретират непроменени през бъбреците. Тъй като елиминирането се извършва еднакво в бъбреците и черния дроб, нормално не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Други специални популации
Плазмените нива и полуживотът на бисопролол при пациенти с хронична, стабилна сърдечна недостатъчност (NYHA клас III) са удължени в сравнение със здрави доброволци.Максималната плазмена концентрация при стационарно състояние е 64 ± 21 ng / ml за дневна доза от 10 mg el "полуживотът е 17 ± 5 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.
Подобно на други бета-блокери, бисопролол причинява токсичност при бременност (намален прием на храна или загуба на тегло) и ембриофетална токсичност (повишена честота на резорбция, намалено тегло при раждане и забавено физическо развитие) при високи дози, но не показва тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1.25 mg таблетки
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол.
2,5 mg таблетки
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Черен железен оксид (E172).
3,75 mg таблетки
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Жълт железен оксид (E172)
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Жълт железен оксид (E172).
Таблетки от 5 mg
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Жълт железен оксид (E172)
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
Индиго кармин (E132)
7,5 mg таблетки
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Жълт железен оксид (E172)
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
10 mg таблетки
Таблетка
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Натриев лаурил сулфат
Червен железен оксид (E172)
Натриева кроскармелоза.
Покриващ филм
Титанов диоксид (E171)
Полидекстроза FCC (E1200)
Хипромелоза (E464)
Макрогол
Жълт железен оксид (E172)
Залез жълт (E110).
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
Само за 1,25 mg и 2,5 mg концентрации:
Блистер: 18 месеца.
Бутилка: 18 месеца.
Само за концентрации от 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Блистер: 21 месеца.
Бутилка: 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Само за 1,25 mg и 2,5 mg концентрации:
Блистери: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Бутилка: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от влага.Използвайте в рамките на 100 дни след отваряне. След като се отвори, дръжте бутилката плътно затворена.
Само за концентрации от 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Блистери: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Бутилка: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от влага.Използвайте в рамките на 100 дни след отваряне. След като се отвори, дръжте бутилката плътно затворена.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / Al блистер. Блистерът е изработен от прозрачно и прозрачно PVC фолио с алуминиево фолио, покрито с термозапечатващ лак, съдържащ 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Бели HDPE бутилки, с бяла непрозрачна полипропиленова капачка, съдържащи 100 и 500 филмирани таблетки.
Бутилката съдържа перфориран HDPE филтър със силикагел и изсушаващ активен въглен.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A.
Виа Витор Писани, 20
20124 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка
"1,25 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (основа 10) 16MK43 (основа 32)
Опаковка
"1,25 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (основа 10) 16MK45 (основа 32)
Опаковка
"1,25 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в PVC / AL блистер
AIC n. 040486033 / M (основа 10) 16MK4K (основа 32)
Опаковка
"1,25 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в PVC / AL блистер
AIC n. 040486045 / M (основа 10) 16MK4X (основа 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (основа 10) 16MK5B (основа 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (основа 10) 16MK5D (основа 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (основа 10) 16MK5S (основа 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (основа 10) 16MK64 (основа 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в PVC / AL блистер
AIC n. 040486096 / M (основа 10) 16MK6J (основа 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (в основата 10) 16MK6W (в основата 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (основа 10) 16MK6Y (основа 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (основа 10) 16MK7B (основа 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (основа 10) 16MK7Q (основа 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (основа 10) 16MK82 (основа 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (основа 10) 16MK8H (основа 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (в база 10) 16MK8K (в база 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в PVC / AL блистер
AIC n. 040486173 / M (основа 10) 16MK8X (основа 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (в основата 10) 16MK99 (в основата 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (основа 10) 16MK9P (основа 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (основа 10) 16MKB1 (основа 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 28 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (основа 10) 16MKB3 (основа 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 30 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (в база 10) 16MKBH (в база 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 84 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (основа 10) 16MKBV (основа 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 90 таблетки в блистер от PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (основа 10) 16MKC7 (основа 32)
"1,25 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486250 / M (основа 10) 16MKCB (основа 32)
Опаковка
"1,25 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в HDPE бутилки
AIC n. 040486262 / M (основа 10) 16MKCQ (база 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486274 / M (основа 10) 16MKD2 (основа 32)
Опаковка
"2,5 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486286 / M (основа 10) 16MKDG (основа 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486298 / M (основа 10) 16MKDU (основа 32)
Опаковка
"3,75 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в HDPE бутилки
AIC n. 040486300 / M (основа 10) 16MKDW (база 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486312 / M (основа 10) 16MKF8 (основа 32)
Опаковка
"5 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486324 / M (основа 10) 16MKFN (основа 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486336 / M (основа 10) 16MKG0 (основа 32)
Опаковка
"7,5 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486348 / M (основа 10) 16MKGD (основа 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 100 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486351 / M (основа 10) 16MKGH (основа 32)
Опаковка
"10 mg филмирани таблетки" 500 таблетки в бутилки от HDPE
AIC n. 040486363 / M (основа 10) 16MKGV (база 32)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30 май 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
