Активни съставки: натриев пикосулфат, лек магнезиев оксид, безводна лимонена киселина
CitraFleet, Прах за перорален разтвор в саше
Показания Защо се използва Citrafleet? За какво е?
CitraFleet се приема за прочистване на червата преди да се подложи на някаква диагностична процедура, която изисква червата да са чисти, напр. колоноскопия (процедура, която изследва вътрешността на червата с помощта на дълъг гъвкав инструмент, поставен от лекаря през ануса) или рентгеново изследване. CitraFleet е прах, който мирише и има вкус на лимон. Съдържа два вида слабителни, смесени във всяко саше който след като се разтвори във вода и се изпие, измива и почиства червата. Важно е червата да са празни и чисти, за да може лекарят или хирургът да вижда ясно.
CitraFleet е показан при възрастни (включително възрастни хора) на възраст от 18 години.
Противопоказания Когато Citrafleet не трябва да се използва
Не приемайте CitraFleet, ако:
- сте алергични към натриев пикосулфат, магнезиев оксид, лимонена киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- страдате от застойна сърдечна недостатъчност (сърцето не е в състояние да изпомпва адекватно кръвта по тялото)
- имате състояние, наречено стомашно задържане (стомахът не се изпразва правилно)
- имате „язва на стомаха (понякога наричана язва на стомаха или дванадесетопръстника)
- имате запушване на червата или нарушение на нормалното движение на червата (понякога наричано илеус)
- Вашият лекар Ви е казал, че имате увредена чревна стена (наричана още токсичен колит)
- имат разширено дебело черво (известно също като токсичен мегаколон)
- наскоро сте имали гадене или повръщане
- е много жаден или смята, че може да сте силно дехидратирани
- Вашият лекар Ви е казал, че имате увеличен корем поради задръжка на течности (наречена асцит)
- наскоро е претърпял коремна операция, например за апендицит
- може да има перфорирано / увредено или запушено черво (чревна перфорация или запушване)
- Вашият лекар Ви е казал, че имате активно възпалително заболяване на червата (например болест на Crohn или язвен колит)
- Вашият лекар Ви е казал, че мускулите Ви са повредени, така че съдържанието им се отделя в кръвта (рабдомиолиза)
- имате тежки бъбречни проблеми или Вашият лекар Ви е казал, че имате твърде много магнезий в кръвта си (хипермагнезиемия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Citrafleet
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CitraFleet, ако:
- е претърпял скорошна операция на червата
- имате бъбречни или сърдечни проблеми
- имате воден и / или електролитен (натриев или калиев) дисбаланс или приемате лекарства, които биха могли да повлияят на водния и / или електролитен (натриев или калиев) баланс в организма, като напр. диуретици, кортикостероиди или литий
- имате епилепсия или анамнеза за гърчове
- имате ниско кръвно налягане (хипотония)
- сте жадни или смятате, че може да сте леко или умерено дехидратирани
- сте възрастни или физически слаби
- някога сте имали ниски нива на натрий или калий в кръвта (известни също като хипонатриемия или хипокалиемия)
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Citrafleet
CitraFleet може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, приемани едновременно. Ако приемате лекарство от изброените по -долу видове, Вашият лекар може да Ви предпише различно лекарство или корекция на дозата. Така че, ако все още не сте говорили с Вашия лекар, свържете се с него за инструкции относно:
- Перорални контрацептиви, тъй като техните ефекти могат да бъдат намалени
- Лекарства за диабет или лекарства за лечение на епилепсия (гърчове), тъй като техните ефекти могат да бъдат намалени
- Антибиотици, тъй като техните ефекти могат да бъдат намалени
- Други слабителни, включително трици
- Диуретици, като фуроземид, използвани за контролиране на задържането на течности в организма
- Кортикостероиди, като преднизон, използвани за лечение на възпаления при заболявания като артрит, астма, сенна хрема, дерматит и възпалително заболяване на червата
- Дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност
- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като аспирин и ибупрофен, използвани за лечение на болка и възпаление
- Трициклични антидепресанти, като имипрамин и амитриптилин, и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), като флуоксетин, пароксетин и циталопрам, използвани за лечение на депресия и тревожност
- Антипсихотични лекарства, като халоперидол, клозапин и рисперидон, използвани за лечение на шизофрения
- Литий, използван за лечение на маниакална депресия (биполярно разстройство)
- Карбамазепин, използван за лечение на епилепсия
- Пенициламин, използван за лечение на ревматоиден артрит и други заболявания
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако започнете да се чувствате уморени или замаяни след приема на CitraFleet.
CitraFleet съдържа калий
CitraFleet съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий. Трябва да говорите с Вашия лекар за това, ако имате бъбречни проблеми или ако Ви е предписана диета с ниско съдържание на калий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Citrafleet: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, тъй като може да се наложи болничната процедура да се повтори, ако червата не са напълно евакуирани.Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Бъдете подготвени за чести изхождания, с редки изпражнения, след всяка доза CitraFleet. Това е нормално и показва, че лекарството действа. Трябва да сте сигурни, че имате достъп до тоалетна, докато ефектите изчезнат. Изчезнат. Пийте много бистри течности, напр. спортни напитки (електролитен баланс), леки супи, билкови чайове, чай или кафе без мляко, разредени напитки / плодови сокове или вода, за да се избегне дехидратация. Като цяло трябва да се опитате да пиете 250 мл (една пълна чаша) на всеки час, докато ефектите на CitraFleet отшумят. След това пийте бистри течности, за да утолите жаждата си, докато болничната процедура приключи или според указанията на Вашия лекар.
Важно е да следвате специална диета с ниски остатъци от момента, в който започнете да приемате CitraFleet, до след процедурата. Винаги трябва да следвате диетичните указания на Вашия лекар. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, не трябва да приемате повече от препоръчителната доза в рамките на 24 часа.
План за лечение
Трябваше да получите две пакетчета CitraFleet. Всяко саше съдържа една доза за възрастни. Дозите трябва да се приемат с интервал от 6-8 часа в деня преди болничната процедура.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Възрастни (включително възрастни хора) на възраст от 18 години:
Доза 1 - да се вземе преди 8.00 ч. ПРЕДИ ЗАКУСКА сутринта в деня преди процедурата:
- Стъпка 1 - Смесете съдържанието на 1 саше в чаша студена вода от чешмата (около 150 ml)
- Стъпка 2 - Разбъркайте за 2-3 минути. Ако разтворът се нагрява по време на смесването, изчакайте, докато се охлади, преди да го изпиете. Когато разтворът е готов, изпийте го веднага. Разтворът ще има мътен вид.
Доза 2 - да се приема между 14:00 и 16:00 часа на същия ден като доза 1: - Вземете дозата, като следвате инструкциите по -горе за стъпки 1 и 2.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Citrafleet
Ако сте приели повече от необходимата доза CitraFleet, незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Citrafleet
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Известните нежелани реакции на CitraFleet са описани по -долу и изброени според това колко често се появяват:
Много чести (повече от 1 на 10 пациенти):
Болка в корема.
Чести (по -малко от 1 на 10 пациенти, но повече от 1 на 100 пациенти):
Подуване на корема (подут корем), чувство на жажда, анален дискомфорт и прокталгия (болка в аналния или задника), умора (умора), нарушения на съня, главоболие, сухота в устата, гадене.
Нечести (по -малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти):
Замайване, повръщане, невъзможност за контролиране на изхождането (фекална инконтиненция).
Други нежелани реакции, за които честотата на възникване не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Анафилаксия или свръхчувствителност, които са тежки алергични реакции. Ако имате затруднено дишане, започнете да зачервявате или имате някакви други симптоми, които смятате, че могат да показват сериозна алергична реакция, трябва незабавно да отидете в болница.
Хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта), епилепсия, гърчове, ортостатична хипотония (ниско налягане при изправяне, което може да причини замаяност или нестабилност), чувство на обърканост, кожни обриви като уртикария, сърбеж и пурпура (кървене под кожата) .
Метеоризъм и болка.
Това лекарство е предназначено да предизвика много редовни изхождания с меки изпражнения, подобни на диария. Ако обаче движенията на червата станат обезпокоителни или причиняват безпокойство след приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25 ° C. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа CitraFleet
- Активните съставки са натриев пикосулфат 10,0 mg, лек магнезиев оксид 3,5 g, безводна лимонена киселина 10,97 g на саше.
- Другите съставки са калиев хидрогенкарбонат, натриев захарин, аромат на лимон (аромат на лимон, малтодекстрин, токоферол Е307). Вижте параграф 2.
Как изглежда CitraFleet и какво съдържа опаковката
CitraFleet е прах за перорален разтвор в саше, доставен в опаковки от 2, 50, 100, 200, 500 или 1000 сашета, съдържащи бели кристали на прах. Всяко саше съдържа една доза за възрастни.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CITRAFLEET, ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР В САШ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше (15,08 g) съдържа следните активни съставки:
Всяко саше също съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий (вж. Точка 4.4.).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в саше.
Бял кристален прах с аромат на лимон.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За да евакуирате червата преди да се подложите на диагностична процедура, която изисква изпразване на червата, напр. колоноскопия или рентгеново изследване.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Устно.
В деня преди болничната процедура се препоръчва диета с ниски остатъци. За да се избегне дехидратация по време на лечението с CitraFleet, се препоръчва да пиете приблизително 250 ml вода или друга прозрачна течност на всеки час, докато ефектът на евакуация продължава.
Инструкции за разтваряне
Вижте раздел 6.6.
Възрастни (включително възрастни хора) на възраст от 18 години
Едно саше, разтворено във вода съгласно инструкциите, взето преди 8.00 часа в деня, предхождащ процедурата. Второ саше 6-8 часа по-късно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества на продукта, застойна сърдечна недостатъчност, тежка дехидратация, хипермагнезиемия, стомашна задръжка, стомашно -чревна язва, токсичен колит, токсичен мегаколон, илеус, гадене и повръщане, асцит, хирургични остри коремни разстройства като остър апендицит и известни или съмнение за стомашно -чревна обструкция или перфорация.
Не използвайте при пациенти с рабдомиолиза, тъй като слабителните могат да предизвикат рабдомиолиза и по този начин да изострят заболяването.
Да не се използва при пациенти с активно възпалително заболяване на червата, напр. Болест на Crohn, улцерозен колит.
При пациенти с тежко нарушена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в плазмата. В такива случаи трябва да се използва друг препарат.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
CitraFleet не трябва да се използва като рутинно слабително.
CitraFleet рядко може да доведе до сериозни и потенциално фатални случаи на електролитни нарушения при крехки или изтощени пациенти в напреднала възраст. Следователно съотношението полза / риск на CitraFleet трябва да бъде внимателно обмислено преди започване на лечението при тази рискова популация.
Трябва да се обърне особено внимание, когато се предписва CitraFleet на всеки пациент по отношение на известните противопоказания и трябва да се обърне специално внимание на "важността" на адекватната хидратация и, в рискови групи (както е определено по-долу), на важността от измерване на изходните нива на електролита. и след лечение.
Възрастни и изтощени пациенти и пациенти с риск от хипокалиемия или хипонатриемия може да изискват специално внимание.
CitraFleet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни течни и / или електролитни нарушения или които приемат лекарства, които могат да повлияят на баланса на течности и / или електролитите, напр. диуретици, кортикостероиди, литий (вж. точка 4.5).
Трябва да се внимава при пациенти с скорошна стомашно -чревна операция или с бъбречно увреждане, лека до умерена дехидратация, хипотония или сърдечни заболявания.
Периодът на измиване на червата не трябва да надвишава 24 часа, тъй като по -дългият препарат може да увеличи риска от воден и електролитен дисбаланс.
CitraFleet може да промени абсорбцията на редовно предписани перорални лекарствени продукти и трябва да се използва с повишено внимание, например има изолирани съобщения за припадъци при пациенти, лекувани с антиепилептици с предварително контролирана епилепсия (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Това лекарство съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий на саше. Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран калий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Като прочистващо средство, CitraFleet увеличава скоростта на стомашно -чревния транзит. Следователно абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетни средства, антибиотици) може да се промени по време на периода на лечение (вж. Точка 4.4) .Тетрациклини и флуорохинолонови антибиотици и пенициламин трябва да се приемат най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след прилагане на CitraFleet, за да се избегне хелатиране с магнезий.
Ефективността на CitraFleet се намалява от обемните лаксативи.
Трябва да се внимава при пациенти, вече лекувани с лекарства, които могат да бъдат свързани с хипокалиемия (като диуретици или кортикостероиди, или лекарства, при които хипокалиемията представлява особен риск, например сърдечни гликозиди) .Препоръчва се повишено внимание и когато CitraFleet се използва при пациенти, лекувани с НСПВС или лекарства, за които е известно, че индуцират SIADH, например трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, антипсихотични лекарства и карбамазепин, тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от задържане на вода и / или електролитен дисбаланс.
04.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозиция на бременност или репродуктивна токсичност за CitraFleet. Тъй като пикосулфатът е стимулиращо слабително средство, за предпочитане е да се избягва употребата на CitraFleet по време на бременност като мярка за безопасност.
Няма опит с употребата на CitraFleet при кърмещи жени. Въпреки това, поради фармакокинетичните свойства на активните вещества, може да се обмисли лечение с CitraFleet при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CitraFleet може да причини умора или замаяност, вероятно в резултат на дехидратация, и това може да има лек или умерен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани събития, съобщени в клинични проучвания, използващи комбинацията от натриев пикосулфат и магнезиев цитрат, са свързани с директните ефекти върху червата (коремна болка и гадене) и последствията от диария и дехидратация (нарушения на съня, сухота в устата, жажда, главоболие) и умора).
Нежеланите реакции са изброени по -долу, разделени по системо -органен клас на MedDRA и предпочитан термин, като се използва следната честотна конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Нарушения на имунната система
Неизвестна честота: Анафилактоидна реакция, свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестна честота: хипонатриемия.
Психични разстройства
Чести: нарушения на съня.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие
Нечести: замаяност
Неизвестна честота: епилепсия, конвулсии grand mal, конвулсии, състояние на обърканост
Съдови патологии
Нечести: ортостатична хипотония.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: коремна болка
Чести: сухота в устата, гадене, подуване на корема, анален дискомфорт, прокталгия
Нечести: повръщане, фекална инконтиненция
Неизвестна честота: диария *, метеоризъм
* Диарията е основният клиничен ефект на CitraFleet.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Неизвестна честота: обрив (включително еритематозен обрив и макуло-папулозен обрив), уртикария, сърбеж, пурпура
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: жажда, умора
Неизвестна честота: болка.
Съобщава се за хипонатриемия със или без пристъпи (вж. Точка 4.4). При пациенти с епилепсия има съобщения за припадъци / пристъпи на мал без придружена хипонатриемия (вж. 4.4 и 4.5).
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране с CitraFleet или с подобни комбинации от натриев пикосулфат и магнезиев цитрат. Въпреки това, поради начина си на действие, може да се очаква предозиране на CitraFleet да причини обилна диария с дехидратация и загуба на електролити. Дехидратацията може също да причини ортостатична хипотония и замаяност. Дехидратацията и електролитният дисбаланс трябва да бъдат коригирани с течности. И електролити, ако е необходимо .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Натриев пикосулфат, комбинации, ATC код: A06A B58
Активните съставки в CitraFleet са натриев пикосулфат, стимулиращо прочистващо средство, което действа локално в дебелото черво, и магнезиев цитрат, който действа като осмотично слабително, като задържа течности в дебелото черво. Действието е мощен "измиващ" ефект, свързан със стимулирането на перисталтиката, за евакуация на червата преди да се подложи на рентгенова снимка, колоноскопия или операция. Продуктът не е предназначен за употреба като рутинно слабително.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Двете активни съставки са локално активни в дебелото черво и нито една не се абсорбира в откриваеми количества.
При пациенти с тежко нарушена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в плазмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за пренатално развитие при плъхове и зайци не показват тератогенен потенциал след перорално приложение на натриев пикосулфат до 100 mg / kg / ден, но е наблюдавана ембриотоксичност и при двата вида при тези дози. При плъхове дневните дози от 10 mg / kg по време на късната бременност (развитие на плода) и лактацията намаляват телесното тегло и преживяемостта на потомството. Фертилитетът при мъжете и жените не се влияе от пероралните дози натриев пикосулфат до 100 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Калиев хидрогенкарбонат.
Натриев захарин.
Аромат на лимон (аромат на лимон, малтодекстрин, токоферол Е307).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Затворени сашета: 30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прахът се доставя в еднодозови сашета, съдържащи 15,08 g. Сашетата се съдържат в опаковки от 2, 50, 100, 200, 500 и 1000 сашета или 50 сашета (болнична опаковка). Сашето се състои от полиестерен слой, междинен алуминиев слой и вътрешен полиетиленов слой.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инструкции за разтваряне
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (около 150 мл). Полученият разтвор изглежда мътен. Разбъркайте в продължение на 2-3 минути и изпийте разтвора. Ако разтворът се загрее, изчакайте да го изпиете, докато се охлади достатъчно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Лаборатории Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13 300
50180 UTEBO (Сарагоса - Испания)
Търговец на продажби
Италиански биохимичен институт G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Citrafleet прах за перорален разтвор 2 сашета - AIC n. 038254013 / М
Citrafleet прах за перорален разтвор 50 сашета - AIC n. 038254025 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20 април 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
20 април 2011 г.