Minesse - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: гестоден, етинилестрадиол

MINESSE 60 микрограма / 15 микрограма, филмирани таблетки

Показания Защо се използва Minesse? За какво е?

  • MINESSE е орално контрацептивно хапче, използвано за предотвратяване на бременност.
  • Всяка от 24 -те бледожълти таблетки съдържа малко количество от два различни женски хормона, наречени гестоден и етинил естрадиол.
  • 4 -те бели таблетки не съдържат активни вещества и се наричат ​​"плацебо таблетки".
  • Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат ​​„комбинирани“ хапчета.

Противопоказания Когато Minesse не трябва да се използва

Не използвайте MINESSE, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.

  • ако имате алергия (свръхчувствителност) към някое от активните вещества (гестоден или етинил естрадиол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (списъкът на помощните вещества е даден в точка 6).
  • ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
  • ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
  • ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
  • ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
  • ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
  • ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на съсиреци в артериите: o тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта o заболяване известно като хиперхомоцистеинемия
  • ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
  • ако имате (или някога сте имали) доброкачествен тумор (наречен фокална нодуларна хиперплазия или чернодробен аденом) или чернодробно злокачествено заболяване или ако наскоро сте имали чернодробно заболяване. В тези случаи Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на таблетките, докато черният Ви дроб функционира нормално;
  • ако имате вагинално кървене с неизвестна причина;
  • ако имате рак на гърдата или рак на матката или рак, който е чувствителен към женските полови хормони или ако подозирате, че може да имате някой от тези видове рак.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Minesse

Общи бележки

Преди да започнете да приемате MINESSE, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за вашата лична и семейна медицинска история. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания.

Преди да започнете да използвате MINESSE, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").

Тази листовка описва различни ситуации, които изискват спиране на MINESSE или в които надеждността на MINESSE може да бъде намалена. В такива ситуации е необходимо да се въздържат от полов акт или да приемат нехормонални контрацептивни мерки, като например използването на презервативи или други методи. бариера.Не използвайте метода за ритъм или базална температура. Всъщност тези методи могат да бъдат ненадеждни, защото MINESSE променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.

MINESSE, както всички хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Кога трябва да посетите лекар?

Спешно посетете лекар, ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, който може да показва, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт ( вижте раздел „Кръвен съсирек (тромбоза)“ по -долу). За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.

Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате MINESSE, трябва да уведомите Вашия лекар.

  • ако кръвните Ви изследвания показват, че имате високо ниво на захар, високо ниво на холестерол и мазнини или високо ниво на пролактин (хормон, който стимулира производството на мляко);
  • ако сте със затлъстяване;
  • ако имате доброкачествен рак на гърдата или близък роднина, който е имал рак на гърдата
  • ако имате заболяване на матката (маточна дистрофия);
  • ако имате епилепсия (вижте също "Прием на други лекарства");
  • ако страдате от мигрена;
  • ако имате загуба на слуха поради заболяване, известно като отосклероза;
  • ако страдате от астма;
  • ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
  • ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
  • ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
  • ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
  • ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
  • ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
  • ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате MINESSE;
  • ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
  • ако имате разширени вени.
  • ако вие или ваш близък роднина (родители, баби и дядовци, братя, сестри ...) някога сте страдали от заболяване с тенденция към образуване на кръвни съсиреци (в краката, белите дробове или другаде; инфаркт; инсулт);
  • ако по време на бременност или докато сте използвали друго противозачатъчно хапче, сте имали кожно заболяване, което е причинило сърбеж, червени петна и мехури (херпес гестация);
  • ако сте имали петна по лицето (хлоазма) по време на бременност или докато сте използвали друго противозачатъчно хапче.Ако е така, избягвайте директното излагане на слънчева светлина, докато използвате MINESSE;
  • ако страдате от камъни в жлъчката;
  • ако имате сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване;
  • ако страдате от депресия;
  • ако имате високо кръвно налягане;
  • ако страдате от заболяване, известно като „хорея“, характеризиращо се с неволни, нередовни и внезапни движения.

Ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем. Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска, придружена от затруднено дишане.

Не се колебайте да попитате Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате въпроси относно употребата на MINESSE.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Използването на комбиниран хормонален контрацептив като MINESSE увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.

Могат да се развият кръвни съсиреци

  • във вените (наричани „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
  • в артериите (състояние, наречено „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с MINESSE, е нисък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ

Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от тези признаци? От какво вероятно страдате?
  • подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
  • болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
  • повишено усещане за топлина в засегнатия крак
  • промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
  • внезапен и необясним задух или учестено дишане;
  • внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
  • остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
  • силно замайване или замаяност;
  • ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
  • силна стомашна болка Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат сбъркани с по -леко състояние, като респираторна инфекция (напр. "обикновена настинка").
Белодробна емболия Симптомите, които се появяват най -често в едното око:
  • незабавна загуба на зрение или
  • безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)
  • болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
  • усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
  • чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
  • дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
  • изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
  • крайна слабост, тревожност или задух;
  • бърз или неравномерен сърдечен ритъм
Сърдечен удар
  • внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
  • внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
  • внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
  • внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
  • внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
  • загуба на съзнание или припадък със или без припадъци. Симптомите на инсулт понякога могат да бъдат кратки, с почти незабавно и пълно възстановяване, но все пак трябва спешно да отидете на лекар, тъй като може да сте изложени на риск от друг инсулт.
Удар
  • подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
  • силна стомашна болка (остър корем)
Кръвни съсиреци, които блокират други кръвоносни съдове

КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?

  • Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
  • Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
  • Ако кръвен съсирек излезе от крака и се засели в белия дроб, това може да причини белодробна емболия.
  • Много рядко съсирекът може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).

Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.

След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете приема на MINESSE, рискът от образуване на кръвен съсирек се връща към нормалните нива в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.

Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с MINESSE е нисък.

  • От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като MINESSE, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
  • Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Риск от образуване на кръвен съсирек за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и които не са бременни Около 2 от 10 000 жени Жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Около 5-7 от 10 000 жени Жени, които използват MINESSE Около 9-12 от 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената

Рискът от образуване на кръвен съсирек с MINESSE е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи. Рискът му е по -голям:

  • ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
  • ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
  • ако трябва да се подложите на операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на MINESSE няколко седмици преди операцията или през периода, когато сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на MINESSE, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
  • с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
  • ако сте родили преди по -малко от няколко седмици. Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.

Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спре приема на MINESSE.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате MINESSE, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако се образува кръвен съсирек в артерия?

Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията

Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на MINESSE, е много нисък, но може да се увеличи:

  • с увеличаване на възрастта (над 35 години);
  • ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като MINESSE, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
  • ако сте с наднормено тегло;
  • ако имате високо кръвно налягане;
  • ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
  • ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
  • ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
  • ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
  • ако имате диабет.

Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате MINESSE, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

MINESSE и рак

Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това е причинено от хапчето. Възможно е тези жени просто да са били наблюдавани по -задълбочено и по -често и че ракът на гърдата е бил открит по -рано.

При жени, които използват комбинирани хапчета за относително дълъг период от време, проучванията съобщават за случаи на рак на шийката на матката. Понастоящем не е известно дали това е причинено от хапчето или се дължи на сексуално поведение (напр. По -чести промени в партньора) и други фактори. В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи хапчета. Ако имате необичайно силна коремна болка, моля, свържете се с Вашия лекар.

Междуменструално кървене

През първите няколко месеца от приема на MINESSE може да се появи неочаквано кървене (кървене извън дните, в които приемате плацебо таблетките). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, лекарят трябва да проучи причината.

Какво да направите, ако менструацията не се появи през плацебо дните

Ако сте приели правилно всички активни бледожълти таблетки, не сте имали силно повръщане или диария и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна.

Ако менструацията не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата лента, докато не сте сигурни, че не сте бременна.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Minesse

Винаги кажете на Вашия лекар какви лекарства или билкови продукти вече приемате, включително лекарства, закупени без рецепта. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, предписващ лекарство (или фармацевт), че използвате MINESSE. Те могат да ви кажат дали трябва да използвате допълнителни предпазни мерки за контрацепция (като презерватив) и, ако да, колко дълго.

Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на MINESSE, да направят MINESSE по -малко ефективен за предотвратяване на бременност и да причинят неочаквано кървене.

Те включват лекарства, използвани за лечение:

  • ХИВ и хепатит С вирусни инфекции (наречени протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза)
  • епилепсия (например фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
  • туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
  • гъбични инфекции (гризеофулвин, азолни противогъбични средства, например итраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактериални инфекции (макролидни антибиотици, например кларитромицин, еритромицин)
  • някои сърдечни проблеми, високо кръвно налягане (блокери на калциевите канали, например верапамил, дилтиазем)
  • артрит, остеоартрит (еторикоксиб)
  • нарушения на съня (модафинил)
  • Жълт кантарион, който се използва за лечение на някои видове депресия
  • грейпфрутов сок

Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза (задържане на жлъчка в черния дроб), когато се прилага едновременно с комбинирани орални контрацептиви (КОК).

Minesse може да повлияе на ефекта на други лекарства, например:

  • ламотрижин
  • циклоспорин
  • теофилин
  • тизанидин

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност

Ако сте бременна, Вашият лекар няма причина да Ви предписва контрацепция.

Ако откриете, че сте бременна, докато приемате MINESSE, спрете приема на това хапче и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Време за хранене

Не се препоръчва да използвате MINESSE, ако кърмите.

Ако искате да кърмите, Вашият лекар ще Ви препоръча подходяща форма на контрацепция.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

MINESSE съдържа лактоза.

Ако страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете MINESSE.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Minesse: Дозировка

Дозировка

  • Винаги започвайте да приемате MINESSE от таблетката, маркирана с номер 1 до думата „СТАРТ“.
  • Пробийте празната клетка в центъра на блистера, съответстваща на деня от седмицата, в който сте взели първата таблетка. Това ще бъде началният ден за всеки нов блистер. Това ще бъде и денят от седмицата, когато приемате таблетки с номер 8, 15 и 22, маркирани с различно оцветена рамка. Това ще ви помогне да проверите дали приемате правилно таблетките.
  • Всеки блистер съдържа 28 таблетки. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, в продължение на 28 последователни дни, следвайки посоката, посочена със стрелките, без никога да правите грешка, както следва: приемайте по една бледожълта активна таблетка на ден през първите 24 дни; след това бяло плацебо хапче всеки ден през последните 4 дни.
  • След като сте взели последната таблетка, продължете да приемате MINESSE на следващия ден, като започнете друга лента без свободен интервал между всяка лента. Винаги ще трябва да започвате нова лента в същия ден от седмицата. Тъй като няма интервали, важно е вече да си вземете нов блистер, преди да изчерпите такъв.
  • Менструацията обикновено започва два до три дни след приемането на последната бледожълта таблетка в лентата и може да не е приключила преди започване на следващата лента.

Начин и начин на приложение

Вземете всяка таблетка с голяма чаша вода.

Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец

Вземете първата таблетка в първия ден от менструацията.

Ако е използвал „друго противозачатъчно хапче

Консумирайте блистера, който приемате (ако опаковката с хапчета, които приемате, съдържа и таблетки без хормони (неактивни), не ги приемайте). След това стартирате блистера MINESSE на следващия ден, без да оставяте интервал без хапчета.

Ако сте използвали метод само с прогестаген (хапче само с прогестоген, инжекционен метод или имплант)

  • Преминаване от хапче, съдържащо само прогестоген: Можете да започнете MINESSE по всяко време по време на менструацията, деня след като сте спрели хапчето, съдържащо само прогестоген.
  • Преход от имплант: Започвате MINESSE в деня, в който имплантът е отстранен.

Във всеки случай трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през първите 7 дни от приема на хапчето.

Ако започнете MINESSE след спонтанен аборт през първия триместър

Можете да започнете да приемате MINESSE незабавно, но трябва да следвате съветите на Вашия лекар, преди да започнете.

Ако започнете MINESSE след раждане или след аборт през втория триместър

Както при всяко друго противозачатъчно хапче, MINESSE не трябва да се започва по-рано от 21-28 дни след раждането или аборта, тъй като рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок. Ако започнете по-късно, препоръчваме да използвате бариерен метод на контрацепция през първата 7 дни прием на хапчето Ако сте правили секс преди да започнете MINESSE, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващия цикъл.

Винаги питайте Вашия лекар за съвет.

Продължителност на употреба

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това хапче.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Minesse

Ако сте приели повече от необходимата доза MINESSE

Предозирането може да причини стомашно -чревни проблеми (напр. Гадене, повръщане, коремна болка), чувствителност на гърдите, замаяност, сънливост / умора и нередовна менструация (кървене). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете MINESSE

Ако сте пропуснали да вземете хапчето, съществува риск от забременяване. следващата таблетка в обичайното време до края на блистера. Ако установите, че не сте приели бледожълта таблетка повече от 12 часа след нормалното време, съществува риск да забременеете. Тогава:

  • вземете незабавно забравената таблетка, дори ако това означава да вземете 2 таблетки в същия ден;
  • продължете да приемате контрацептив до края на лентата;
  • в допълнение, използвайте бариерен метод на контрацепция (презерватив, спермицид ...) през следващите 7 дни;
  • ако този 7-дневен период надхвърли последната бледожълта таблетка, изхвърлете останалите таблетки и започнете следващия блистер.

Ако сте забравили някои бледожълти таблетки в блистер и нямате очаквания период, който трябва да започне, докато приемате белите таблетки, може да сте бременна. Ако сте забравили една или повече бели таблетки, вие все още сте защитени, стига да няма повече от 4 дни между последната бледожълта таблетка в настоящата лента и първата бледожълта таблетка в следващата лента. Посъветвайте се с Вашия лекар .

Ако имате тежко повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на хапчето, ситуацията е подобна на тази, когато сте забравили таблетка.След повръщане или диария трябва да вземете още една таблетка от резервен блистер възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете го в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на хапчето.

Ако тези епизоди на тежко повръщане или диария се повтарят в продължение на няколко дни, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив, спермицид ...), докато започне следващият блистер.

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Minesse

Както всички лекарства, MINESSE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на MINESSE, моля уведомете Вашия лекар. Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете MINESSE “.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 100 жени):

  • вагинална инфекция, включително вагинална кандидоза
  • промени в настроението, включително депресия или променено сексуално желание
  • нервност или замаяност
  • гадене, повръщане или коремна болка
  • акне
  • проблеми с гърдите, като болка, чувствителност, подуване или отделяне
  • болезнена менструация или промяна в менструалния поток
  • промени във вагиналния секрет или промяна в шийката на матката (ектропион)
  • задържане на течности в тъканите или оток (изразено задържане на течности)
  • загуба или наддаване на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 жени):

  • промени в апетита
  • коремни спазми или метеоризъм
  • кожен обрив, прекомерен растеж на косата, косопад или петна по лицето (хлоазма)
  • промени в резултатите от лабораторни тестове: повишен холестерол, нива на триглицериди или повишено кръвно налягане

Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 жени):

  • алергични реакции (много редки случаи на копривна треска, ангиоедем или тежки нарушения на дишането или кръвообращението)
  • вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: в крака или стъпалото (DVT); в белия дроб (PE); инфаркт; инсулт или мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA ); или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.

Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).

  • глюкозна непоносимост
  • непоносимост към контактни лещи
  • жълтеница
  • вид кожна реакция, наречена „нодозумен еритем“.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 жени):

  • доброкачествен чернодробен тумор (наречен фокална нодуларна хиперплазия или чернодробен аденом) или злокачествен тумор на черния дроб
  • влошаване на заболяване на имунната система (лупус), чернодробно заболяване (порфирия) или заболяване, известно като „хорея“, характеризиращо се с нередовни, внезапни и неволеви движения
  • някои видове очни заболявания, като възпаление на зрителния нерв, което може да доведе до частична или пълна загуба на зрението
  • заболявания на панкреаса
  • повишен риск от камъни в жлъчката или възпрепятстване на потока на жлъчката
  • чернодробно или жлъчно заболяване (като хепатит или нарушена чернодробна функция)
  • заболяване на кръвта и пикочните пътища (хемолитичен и уремичен синдром)
  • вид кожна реакция, наречена "мултиформена еритема".

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.

Не се изискват специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа MINESSE

Бледо жълта таблетка

Активните съставки са: 60 ​​микрограма гестоден и 15 микрограма етинилестрадиол.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, полярилин калий, Aqua Polish P Yellow [хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 1500].

Бяла таблетка

Не съдържа активни съставки.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, Aqua Polish P White [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, макрогол 1500].

Описание на външния вид на MINESSE и съдържанието на опаковката

MINESSE се предлага под формата на филмирани таблетки.

Всяка опаковка съдържа 1, 3 или 6 блистера, всеки от които съдържа 28 таблетки (24 бледожълти активни таблетки с надпис "60" от едната страна и "15" от другата страна на таблетката и 4 бели таблетки плацебо).

Всеки блистер е опакован във фолио, което съдържа торбичка за изсушаване на силикагел.

Изсушаващата торбичка със силикагел може да се изхвърли след отваряне на торбичката, съдържаща блистера.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Minesse е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ЗА РАДИОФАРМАТИКИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА РАДИОЛЕКЦИИ 12.0 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КОМПАНИЯТА ЗА КОМБИНИРАНИТЕ ОРАЛНИ КОНТРАКТИВИ (КОК) И РИСКА ОТ КРЪВНИ КЛОКИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MINESSE 60/15 MCG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Гестоден: ........ 60 мкг

Етинилестрадиол: ........ 15 мкг

за всяка бледожълта филмирана таблетка (активна таблетка).

Помощни вещества: лактоза.

Белите филмирани таблетки не съдържат никакви активни съставки (плацебо)

Помощни вещества: лактоза.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Активната таблетка е бледожълта, филмирана, кръгла с изпъкнали лица, щампована с "60" от едната страна и "15" от другата.

Плацебо таблетката е бяла, кръгла с изпъкнали лица.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Орална хормонална контрацепция.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Приемайте една таблетка редовно и без прекъсване на ден, едновременно, в продължение на 28 последователни дни (една бледожълта таблетка, активна през първите 24 дни и една бяла неактивна таблетка през следващите 4 дни), без интервал между една опаковка и Следващото .. Оттеглянето обикновено започва 2-3 дни след приема на последната активна таблетка и може да продължи след началото на новата опаковка.

Как да стартирате Minesse

- Без хормонално контрацептивно лечение през предходния месец: вземете първата таблетка на първия ден от менструацията.

- Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив:

Жената трябва да започне с MINESSE ден след последната активна таблетка от предишния й комбиниран орален контрацептив.

- Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекционни препарати, имплант):

Жената може да се промени по всяко време, ако идва от мини -хапчето, и трябва да започне да приема MINESSE на следващия ден от инжекция, в деня, в който следва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената също трябва да бъде посъветвана да също така използвайте поддържащ нехормонален метод за контрацепция през първите седем дни на прием на таблетки.

- След аборт през първия триместър:

Жената може веднага да започне MINESSE. Не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.

- След раждане или аборт във втория триместър:

Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболия, употребата на КОК не трябва да започва преди 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър. Жената трябва да бъде предупредена. Също да използва нехормонална поддържаща метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките. Ако междувременно е имало полов акт, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.

За жени, които кърмят, вижте точка 4.6.

Липсват една или повече таблетки

Безопасността на контрацептивите може да намалее, ако се забравят бледожълтите таблетки, особено ако забравата се случи през първите няколко дни от цикъла на лечение.

• Ако забележите, че сте забравили да вземете бледожълта таблетка в рамките на 12 часа от обичайното време, трябва да я приемете незабавно и да продължите лечението както обикновено, като приемете следващата таблетка в обичайното време.

• Ако забележите, че сте пропуснали да вземете бледожълта таблетка повече от 12 часа след обичайното време, контрацептивната защита вече не се осигурява. лечението с орални контрацептиви продължава до края на календарната опаковка, като в същото време се прибягва и до алтернативен нехормонален метод на контрацепция (презервативи, спермициди и т.н.) през следващите 7 дни.Ако 7 -те дни, през които се изисква алтернативен метод на контрацепция, надхвърлят последната активна таблетка от опаковката, която използвате, ще трябва да започнете новата опаковка в деня след приемането на последната активна таблетка от опаковката, която използвате и всички неактивни таблетки трябва да бъдат изхвърлени.Потребителят е малко вероятно да има кървене при отнемане до интервала, през който се приемат втората опаковка плацебо таблетки, но може да има зацапване или пробивно кървене. Ако в края на втората опаковка не настъпи кървене при абстиненция, трябва да се изключи възможността за бременност преди рестартиране на приема на таблетките.

Грешките при приемането на една или повече бели таблетки нямат последствия, стига интервалът между последната бледожълта таблетка в текущата календарна опаковка и първата бледожълта таблетка в следващата календарна опаковка да е не повече от 4 дни.

В случай на поява на стомашно -чревни нарушения:

Появата на интеркурентни храносмилателни смущения, като повръщане или интензивна диария, в рамките на четири часа след приема на таблетката може да направи метода временно неефективен и такива събития трябва да бъдат третирани по същия начин, както забравяне на таблетката за по -малко от 12 часа. Допълнителни таблетки трябва да се вземат от резервната опаковка. Ако тези епизоди се повтарят в продължение на няколко дни, трябва да се използва алтернативен нехормонален метод на контрацепция (презерватив, спермицид и т.н.), докато се започне следващият календарен пакет.


04.3 Противопоказания

Това лекарство е противопоказано в следните случаи:

• свръхчувствителност към някое от активните вещества или към някое от помощните вещества

• артериални тромбоемболични инциденти или артериална тромбоемболична болест в анамнезата

• венозни тромбоемболични инциденти или венозни тромбоемболични заболявания в анамнеза, като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия

• наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза

• мозъчно -съдова болест или коронарна артериална болест

• неконтролирана хипертония

• валвулопатия

• тромбогенни ритъмни нарушения

• анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми, като аура

• диабет, усложнен от микро- или макроангиопатия

• Известен или предполагаем рак на гърдата;

• рак на ендометриума или друга известна или предполагаема естроген-зависима неоплазма.

• чернодробен аденом или карцином или чернодробно заболяване в ход, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.

• недиагностицирано генитално кървене.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Риск от артериална и венозна тромбоемболична болест

Преди да се предписват орални контрацептивни комбинации, е необходимо систематично да се изключва наличието на рискови фактори за артериална и венозна тромбоемболична болест, като се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки при употреба.

Терапията трябва да се преустанови, ако се появят предупредителни симптоми на предстоящи усложнения: необичайно интензивно главоболие, зрителни смущения, повишено кръвно налягане, клинични признаци на флебит и белодробна емболия.

1. Риск от венозна тромбоемболия

Употребата на който и да е комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Излишният риск от ВТЕ е най -висок през първата година от употребата при жена, започваща контрацептив. Комбиниран орален за първи път. Този повишен риск е по -нисък от риска от ВТЕ, свързан с бременността, който се изчислява на 60 случая на 100 000 бременности. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

В няколко епидемиологични проучвания е установено, че жените, използващи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, предимно в доза 30mcg, и прогестин като гестоден имат повишен риск от ВТЕ в сравнение с жените, използващи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи по -малко от 50 mcg етинил естрадиол и прогестин левоноргестрел.

За продукти, съдържащи 30 микрограма етинилестрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден в сравнение с тези, съдържащи по -малко от 50 микрограма етинилестрадиол и левоноргестрел, общият относителен риск от ВТЕ се оценява в диапазона от 1,5 до 2,0. Честотата на ВТЕ при комбинирани орални контрацептиви, съдържащи дезогестрел или гестоден, е приблизително 30-40 случая на 100 000 жени-години употреба, т.е. допълнителни 10-20 случая на 100 000 жени-години употреба в сравнение с левоноргестрел. L "Относителен риск ефект върху броят на допълнителните случаи би бил най -голям през първата година, когато жената за първи път използва комбиниран орален контрацептив, когато рискът от ВТЕ е най -висок за всички комбинирани орални контрацептиви.

За КОК, съдържащи по -малко от 20 микрограма етинилестрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден, като например Minesse, няма налични данни за риска от венозна тромбоемболия в сравнение с други КОК.

o Рисковите фактори за венозна тромбоемболия са:

- Затлъстяване (индекс на телесна маса ≥ 30 Kg / m2);

- Операция, продължително обездвижване, следродилен период и след аборт през втория триместър: в случай на планирана операция, лечението с комбинирани орални контрацептивни комбинации трябва да бъде прекъснато един месец преди операцията и до пълното възобновяване на мобилността.Лечението също трябва да бъде преустановено в случай на продължително обездвижване.

- Някои наследствени или придобити тромбофилии: в случай на семейна история на венозна тромбоемболична болест (който е засегнал един или повече роднини преди 50-годишна възраст) или с положителна анамнеза за придобита тромбофилия, може да бъде полезно да се търсят всякакви аномалии, които биха могли да благоприятстват венозна тромбоза, преди да се предпише естроген-прогестагенов контрацептив.

- Старост

Няма консенсус относно ролята на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при венозна тромбоемболия.

2. Риск от артериална тромбоемболия

Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КОК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт и мозъчно -съдови инциденти, включително преходна исхемична атака).

- Наличните данни за риска от миокарден инфаркт не позволяват да се заключи, че този риск се различава при потребителите на КОК от второ и трето поколение.

- Артериалният тромбоемболичен риск, свързан с употребата на КОК, се увеличава с възрастта и с тютюнопушенето; следователно, жените, използващи орални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да не пушат, особено жените на възраст над 35 години и употребата на КОК трябва да спрат да пушат.

- Други рискови фактори за артериална тромбоемболия са:

* някои сърдечно -съдови нарушения: хипертония, коронарна болест на сърцето, клапна болест, тромбогенни аритмии, диабет; фактори, които представляват противопоказания (вижте "Противопоказания"); дислипидемии.

* мигрена: увеличаването на честотата и интензивността на мигрена, която може да бъде продром на мозъчно -съдови събития, оправдава „незабавното прекратяване на КОК.

* възраст: рискът от артериална тромбоза се увеличава с възрастта; след 35 години съотношението риск / полза от тази контрацепция трябва да се преоценява пациент по пациент.

* някои наследствени или придобити тромбофилии: положителна фамилна анамнеза (артериална тромбоза при роднини в относително ранна възраст).

* затлъстяване

Гинекологични тумори

Мета-анализ на данни от 54 международни проучвания установи малко по-висок риск от диагноза рак на гърдата сред употребяващите орални контрацептиви. Този повишен риск не зависи от продължителността на лечението. Не е установено влиянието на рискови фактори като анулация или фамилна анамнеза за рак на гърдата.

Този повишен риск е преходен и изчезва 10 години след прекратяване на оралните контрацептиви.

Възможно е по -редовното клинично наблюдение на жените, приемащи орални контрацептиви, да играе важна роля за по -големия брой диагностицирани ракови заболявания на гърдата, увеличавайки вероятността от ранно откриване.

Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 -годишна възраст, прекомерният брой диагнози рак на гърдата при жени, приемащи или наскоро приемащи, КОК са минимални в сравнение с риска от рак на гърдата през целия живот. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които винаги са използвали КОК, е по -слабо клинично напреднал от тези, диагностицирани при жени, които никога не са използвали КОК.

Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК. Въпреки това степента, до която тези данни могат да бъдат приписани на различията в сексуалното поведение или на други фактори като човешки папиломен вирус (HPV), продължава да бъде спорна.

Публикуваните данни не компрометират употребата на орални контрацептиви, тъй като ползите очевидно надвишават потенциалните рискове.

В допълнение, оралната контрацепция намалява риска от рак на яйчниците и ендометриума.

Чернодробна неоплазма / чернодробно заболяване

В редки случаи при потребители на КОК са докладвани доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом) и дори по -рядко злокачествени. В единични случаи тези тумори са предизвикали животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.

Съобщава се, че холестазата може да възникне или да се влоши с бременността и употребата на КОК, но няма ясни доказателства за връзка с КОК.

Чернодробни и хепатобилиарни нарушения са съобщени при употребата на КОК.

Главоболие

Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с нова характеристика, която е повтаряща се, постоянна и тежка, изисква прекратяване на КОК и оценка на причината.

Хипертония

Макар и рядко, при някои жени, приемащи КОК, се съобщава за повишаване на кръвното налягане.

При жени с хипертония, анамнеза за хипертония или свързани с хипертония състояния (включително някои бъбречни състояния) може да се предпочете друг метод на контрацепция.

Ако се използват КОК в горните случаи, се препоръчва внимателно проследяване и КОК трябва да се преустанови, ако настъпи значително повишаване на кръвното налягане.

Други

- Преди да започнете да използвате КОК, трябва да се извърши пълна лична и семейна медицинска история и физически преглед. По правило това трябва да се повтаря периодично, докато се използват КОК.

- Трябва да се внимава при жени с:

- Метаболитни нарушения като неусложнен диабет

- Хиперлипидемия (хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия).Жените, подложени на лечение за хиперлипидемия, трябва да бъдат постоянно наблюдавани, ако решат да приемат комбинирани орални контрацептиви. Устойчива хипертриглицеридемия може да се появи при малък процент от употребяващите КОК.

При пациенти с повишени триглицериди употребата на естрогенсъдържащи препарати може да бъде свързана с редки, но високи повишения на плазмените триглицериди, които могат да доведат до панкреатит.

- Затлъстяване (индекс на телесна маса = тегло / ръст2 ≥ 30)

- Доброкачествени тумори на гърдата и маточна дистрофия (хиперплазия, миома)

- Хиперпролактинемия със или без галакторея.

- Трябва да се осигури внимателно наблюдение, дори при наличие на състояния, за които се съобщава, че са настъпили или се влошават след бременност или употребата на КОК, съответно при пациенти с текуща или предишна анамнеза: епилепсия, мигрена, отосклероза, астма, фамилна анамнеза за съдови заболявания, разширени вени, гестационен херпес, камъни в жлъчката, СЛЕ, сърдечна, бъбречна или чернодробна дисфункция, депресия, хипертония, хорея, хемолитично -уремичен синдром.

- Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем

-В клинични проучвания аменорея, която не е свързана с бременността, е наблюдавана в 7% от циклите (настъпваща при 24% от жените през общата продължителност на клиничните проучвания) и 3,6% от жените са имали последователни аменорейни цикли. В клинични проучвания само 1% от жените са прекратили лечението поради аменорея.

- Когато MINESSE се приема съгласно инструкциите, в случай на аменореен цикъл няма причина да се спре лечението и да се направи тест за бременност. Ако MINESSE не е бил приет съгласно инструкциите или ако аменорея настъпи след дълъг период на редовно менструално кървене, бременността трябва да се изключи.

-Някои жени могат да получат посттерапевтична аменорея (евентуално придружена от ановулация) или олигоменорея, особено ако това състояние е съществувало преди това. Обикновено тези състояния се решават спонтанно, ако се удължат, трябва да се проведат изследвания за възможността от хипофизни нарушения преди по -нататъшно предписване.

- Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне при всички КОК, особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене има смисъл само след период на корекция от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене продължи или се появи след предишни редовни цикли, трябва да се обмислят нехормонални причини и да се посочат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Допълнителните диагностични мерки могат да включват кюретаж.

- Съобщавани са случаи на депресия по време на употребата на КОК. Жените с анамнеза за депресия, използващи КОК, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.

- Ако мелазма / хлоазма се е развила по време на предишна бременност или предишна употреба на комбинирани орални контрацептиви, избягвайте излагането на слънчева светлина, за да сведете до минимум влошаването на това състояние.

- Диария и / или повръщане може да намали абсорбцията на хормони от КОК (вж. Точка 4.2).

- Пациентите трябва да бъдат обяснени, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

- Поради наличието на лактоза, употребата на това лекарство не се препоръчва при жени с непоносимост към лактоза.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействията между етинилестрадиол и други вещества могат да доведат до намаляване или повишаване на серумните концентрации на етинилестрадиол.

Намалените серумни концентрации на етинилестрадиол могат да причинят повишена честота на пробивно кървене и менструални нарушения и евентуално да намалят ефективността на КОК.

Едновременната употреба не се препоръчва

- Ензимни индуктори като: антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и понякога жълт кантарион (hypericum perforatum). Намаляване на контрацептивната ефикасност поради повишената чернодробна обмяна по време на лечението и цикъл след прекратяване на лечението. Трябва да се предпочете нехормонален метод на контрацепция.

- Ритонавир: риск от намалена ефикасност на КОК поради намалените плазмени нива на естроген. Трябва да се използва нехормонален метод за контрацепция.

- Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.

- Някои антибиотични средства (напр. Ампицилин, тетрациклин): намаляване на ефикасността на контрацептивите чрез намаляване на ентерохепаталната циркулация на естрогените.По време на лечението и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението се препоръчва допълнителен нехормонален метод на контрацепция.

- Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин поради действието на флунаризин.

- Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза по време на едновременно приложение с КОК.

За да се идентифицират потенциални взаимодействия, препоръчително е да се консултирате с листовката на съпътстващите лекарства.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Това лекарство не е показано по време на бременност.

Досега в клинична употреба и за разлика от диетилстилбестрол, резултатите от многобройни епидемиологични проучвания ни позволяват да обмислим намален риск от малформации с естрогени, прилагани, в началото на бременността, самостоятелно или в комбинация.

Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (по -специално женския), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са значително по -малко или изобщо не андрогеномиметици.

Следователно откриването на бременност при пациент, приемащ „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.

Време за хранене

Употребата на това лекарство при кърмещи майки не се препоръчва, тъй като естрогени, прогестагени се намират в кърмата

По време на кърмене трябва да се предложи различен метод на контрацепция.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо


04.8 Нежелани реакции

Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:

За сериозни нежелани реакции при употребяващите КОК вижте точка 4.4.

Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия при всички жени, използващи КОК. За информация относно разликите в риска между КОК вижте точка 4.4. За обсъждане на артериални тромбоемболични събития вижте точка 4.4.

Появата на аменорея е докладвана от 15% от жените по време на клиничното изпитване; вижте точка 4.4.

Някои от най-честите нежелани събития, съобщени (повече от 10%) по време на проучвания фаза III и постмаркетинговото наблюдение при жени, получаващи MINESSE, са главоболие, включително мигрена, пробивно кървене и зацапване.

Други нежелани реакции са наблюдавани при жени, получаващи MINESSE:

Чести ≥ 1% e Нечести ≥ 0,1% e Редки ≥ 0,01% e Много рядко Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи) Хепатоцелуларен карцином и доброкачествени чернодробни тумори (фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом) Инфекции и инвазии Вагинит, включително кандидоза Нарушения на имунната система Анафилактични / анафилактоидни реакции, включително много редки случаи на уртикария, ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми Влошаване на системния лупус еритематозус Нарушения на метаболизма и храненето Промяна в апетита (увеличаване или намаляване) Непоносимост към глюкоза Влошаване на порфирия Психични разстройства Промени в настроението, включително депресия, промени в либидото Нарушения на нервната система Раздразнителност, виене на свят Влошаване на хореята Очни нарушения Непоносимост към контактни лещи Оптичен неврит, съдова тромбоза на ретината Стомашно -чревни нарушения Гадене, повръщане и коремна болка Коремни спазми, подуване на корема Панкреатит Хепато-билиарни нарушения Холестатична жълтеница Жлъчна литиаза и холестаза1 чернодробни и хепатобилиарни нарушения (напр. Хепатит, нарушена чернодробна функция) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне Обрив, понякога устойчива хлоазма (мелазма), хирзутизъм, алопеция Нодозна еритема Мултиформена еритема Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Хемолитично -уремичен синдром Болести на репродуктивната система и гърдата Напрежение, болка, уголемяване, отделяне на гърди, дисменорея, промяна в менструалния цикъл, модификация на цервикалния ектропион, секреция. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Задържане на течности / оток Диагностични тестове Промени в теглото (увеличаване или намаляване) Повишаване на кръвното налягане, промени в серумните липидни нива, включително хипертриглицерид-ми

КОК могат да влошат билиарна литиаза и продължаваща холестаза


04.9 Предозиране

Симптомите на предозиране с орални контрацептиви при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, чувствителност на гърдите, замаяност, коремна болка, сънливост / умора; може да се появи вагинално кървене при жени. Няма антидоти и по -нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ПРОГЕСТИНИКА И ЕСТРОГЕНИТЕ В ФИКСИРАНА АСОЦИАЦИЯ.

ATC код G03AA10 (пикочно -полова система и полови хормони).

Монофазна асоциация естроген-прогестоген. Неправилен перлен индекс: 0,24 (21521 цикъла).

Контрацептивната ефикасност на MINESSE произтича от три допълващи се механизма на действие:

- инхибират овулацията на нивото на оста хипоталамус-хипофиза.

- правене на цервикални секрети непропускливи за миграцията на сперматозоидите

- правят ендометриума неподходящ за имплантиране.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Етинилестрадиол

Абсорбция:

Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение.След прилагане на 15mcg, максимални плазмени концентрации от 30 pg / ml се достигат след 1-1,5 часа. Абсолютната бионаличност е приблизително 45%.

Разпределение:

Етинилестрадиолът има привиден обем на разпределение от 15 l / kg и свързването с плазмените протеини е приблизително 98%.

Етинилестрадиолът индуцира чернодробния синтез на глобулини, свързващи половите хормони (SHBG) и кортикостероиди (CBG) .По време на лечение с етинилестрадиол 15 mcg, плазмените концентрации на SHBG се увеличават от 86 на приблизително 200 nmol / l.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът се метаболизира напълно (метаболитен плазмен клирънс приблизително 10 ml / min / kg).

Образуваните метаболити се екскретират с урината (40%) и изпражненията (60%).

Елиминиране

Елиминационният полуживот на етинилестрадиол е приблизително 15 часа. Етинилестрадиол не се екскретира значително в непроменена форма.Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в съотношение урина / жлъчка 4/6.

Стационарни условия:

Стационарни условия се постигат през втората половина на всеки цикъл на лечение и серумните нива на етинилестрадиол се натрупват с коефициент, вариращ от около 1,4 до 2,1.

Гестоден:

Абсорбция

След перорално приложение гестоденът се абсорбира напълно и бързо. Абсолютната бионаличност е приблизително 100%. След еднократна перорална доза от 60 микрограма гестоден, пикови плазмени концентрации от 2 ng / ml се достигат за приблизително 60 минути. Плазмените концентрации са силно зависими от концентрациите на SHBG.

Разпределение:

Гестоден има видим обем на разпределение от 1,4 L / kg след еднократна доза от 60 микрограма. Той се свързва 30% с плазмения албумин и 50-70% с SHBG.

Метаболизъм:

Гестоден се метаболизира в голяма степен по стероидния път. Метаболитният клирънс е приблизително 0,8 ml / min / kg след еднократна доза от 60 микрограма. Образуваните неактивни метаболити се екскретират в урината (60%) и изпражненията (40%).

Елиминиране:

Привидният елиминационен полуживот на гестоден е приблизително 13 ч. Полуживотът се удължава до 20 часа след едновременното приложение на етинилестрадиол.

Стационарни условия:

След многократни дози в комбинация с етинилестрадиол плазмената концентрация се увеличава приблизително с 2-4 пъти.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Проведени са токсикологични изследвания върху всички компоненти както поотделно, така и в комбинация помежду си.

Проучванията за остра токсичност при животни не показват риск от остри симптоми поради случайно предозиране.

Общите проучвания за безопасност при многократни дози не показват индикаторни ефекти на неочаквани рискове при хора.

Дългосрочните и многократни проучвания за канцерогенност не показват канцерогенни свойства. Важно е обаче да запомните, че половите стероиди могат да стимулират развитието на определени тъкани при хормонозависими тумори.

Изследванията на тератогенността не разкриват особен риск, ако комбинациите естроген-прогестоген се използват правилно. Важно е обаче незабавно да спрете лечението, ако сте взели по погрешка в началото на бременността.

Проучванията за мутагенност не разкриват мутагенен потенциал на етинилестрадиол или гестоден.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Бледо жълта таблетка (активна): лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, полякрилин калий, Opadry жълт YS-1-6386-G [хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) ], макрогол 1450, E восък (монтангликолов восък).

Бяла таблетка (плацебо): лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, полякрилин калий, бяла Opadry Y-5-18024-A [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400] макрогол 1450, восък E (монтангликолов восък) .


06.2 Несъвместимост

Не е приложимо


06.3 Срок на валидност

34 месеца.


06.4 Специални условия на съхранение

Няма специални инструкции за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

24 бледожълти таблетки и 4 бели таблетки в блистери (PVC / алуминий)

Размерите на опаковките са 1 x 28, 3 x 28 и 6 x 28. Не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Не е необходимо специално образование.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 034922017 / M - 24 бледожълти и 4 бели таблетки в календарна опаковка (PVC / алуминий), кашон от 1

AIC n. 034922029 / M - 24 бледожълти и 4 бели таблетки в календарна опаковка (PVC / алуминий), кашон от 3

AIC n. 034922031 / M - 24 бледожълти и 4 бели таблетки в календарна опаковка (PVC / алуминий), кутия с 6 броя

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

11.09.2000

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на АИФА от 07.03.2011г

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

КОНТРОЛЕН СПИС ЗА ПРЕПИЦИПТОРИ - КОМБИНИРАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ

Моля, използвайте този контролен списък заедно с резюмето на характеристиките на продукта по време на всяка консултация относно комбинирани хормонални контрацептиви (КОК).

тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт и инсулт) представлява важен риск, свързан с употребата на КОК.

• Рискът от тромбоемболия с CHC е по -висок:

- по време на първа година г "заетост;

- когато си тръгне възобновете употребата след прекъсване на приема от 4 или повече седмици.

• КОК, съдържащи етинилестрадиол в комбинация с левоноргестрел, норгестимат или норетистерон имам по -нисък риск да предизвика венозна тромбоемболия (ВТЕ).

• Рискът за жената зависи и от изходния й риск от тромбоемболия. Поради това решението за използване на КОК трябва да вземе предвид противопоказания и индивидуални рискови фактори, особено тези, свързани с тромбоемболия - вижте кутиите по -долу и съответното резюме на характеристиките на продукта.

• Решението да се използва каквато и да е КХК, а не такава с най -нисък риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), трябва да се вземе само след интервю с жената, за да се гарантира, че тя разбира:

- риск тромбоемболия, свързана с неговия КОК;

- ефектът от всеки рисков фактор присъщ на риска от тромбоза;

- на които трябва да се обърне особено внимание Знаци и симптоми на тромбоза.

Не използвайте CAM, ако поставите отметка в полето в този раздел. В случай, че жената има: ? Анамнестични или текущи доказателства за тромбоемболично събитие, като дълбока венозна тромбоза, „белодробна емболия, инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака,„ стенокардия. ? Лични познания за нарушение на кръвосъсирването. ? История на мигрена с аура. ? Захарен диабет със съдови усложнения. ? Много високо кръвно налягане, т.е.систолично ≥160 или диастолично ≥100 mmhg. ? Много висока липидемия. ? Предсказване на голяма операция или продължителен период на обездвижване. Тогава, преустановете употребата и препоръчайте нехормонален метод на контрацепция поне 4 седмици преди и 2 седмици след пълното възобновяване на ходенето. Обсъдете с жената препоръчителността на използване на КОК, ако някоя клетка в този раздел е отбелязана: ? Ако индексът на телесната Ви маса (ИТМ) надвишава 30 кг / м2. ? Ако сте на възраст над 35 години. ? Ако сте пушач. Ако е и също е на възраст над 35 години, трябва да бъде силно се препоръчва да спрете пушенето или да използвате нехормонален метод на контрацепция. ? Ако имате високо кръвно налягане, например систолично 140-159 или диастолично 90-99 mmHg. ? Ако имате близък роднина, който е преживял тромбоемболичен епизод (вижте списъка по -горе) на млада възраст (т.е. под 50 -годишна възраст). ? Ако имате много висока липидемия в кръвта лично или в близко семейство. ? Ако страдате от мигрена. ? Ако имате сърдечно -съдово заболяване като предсърдно мъждене, аритмия, коронарна болест на сърцето, болест на сърдечната клапа. ? Ако имате захарен диабет. ? Ако е родила през последните няколко седмици. ? Ако планирате да летите на дълги разстояния (над 4 часа) или да пътувате над 4 часа на ден. ? Ако имате някакви други медицински състояния, които могат да увеличат риска от тромбоза (като рак, системен лупус еритематозус, сърповидно -клетъчна анемия, болест на Crohn, улцерозен колит, хемолитично -уремичен синдром). ? Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат риска от тромбоза (като кортикостероиди, невролептици, антипсихотици, антидепресанти, химиотерапия и други). Наличието на повече от един от тези рискови фактори може да означава, че CHC не трябва да се използва.
Не забравяйте, че рисковите фактори на жената могат да варират с течение на времето. Ето защо е важно да използвате този контролен списък при всяка консултация. Моля, уверете се, че пациентът Ви е напълно наясно, че приема комбиниран хормонален контрацептив при медицински специалисти, ако:
• Имате нужда от операция;
• Необходимо е да се подложите на продължителен период на обездвижване (както в случай на злополука или заболяване, или за „гипс в долния крайник).
В тези случаи би било по-добре да се преразгледа дали да се използва нехормонална контрацепция, докато рискът се нормализира.. Моля, напомнете на пациента, че рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, ако:
• Пътуване за продължителен период (> 4 часа);
• Развийте някое от противопоказанията или рисковите фактори за комбинирани контрацептиви;
• Тя е родила през последните няколко седмици.
В такива ситуации пациентът трябва да обърне специално внимание, за да улови всички признаци и симптоми на тромбоемболия. Моля, посъветвайте пациента си да ви докладва, ако някоя от горните ситуации се промени или се влоши.
Моля, силно насърчавайте жените да прочетат опаковката, придружаваща всеки пакет COC, включително симптомите на тромбоза, за които трябва внимателно да внимават.

Моля, докладвайте за всички предполагаеми нежелани реакции от КОК в териториално компетентните служби за фармакологична бдителност или в АИФА, както се изисква от действащото законодателство

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОМБИНИРАНИТЕ ОРАЛНИ КОНТРАПЕЦИВИ (КОК) И РИСКА ОТ КРЪВНИ КЛОКИ

Всички комбинирани контрацептиви увеличават риска от образуване на кръвен съсирек. Общият риск от образуване на кръвен съсирек от приемането на комбиниран хормонален контрацептив (КОК) е малък., но съсиреците могат да представляват сериозно състояние и в много редки случаи дори фатално.

Много е важно да разпознаете кога може да сте изложени на по -висок риск от образуване на кръвен съсирек, какви признаци и симптоми да внимавате и какви действия трябва да предприемете.

В кои ситуации рискът от образуване на кръвен съсирек е по -висок?
- през първата година от употребата на КОК (включително при възобновяване на употребата след интервал от 4 или повече седмици)
- ако сте с наднормено тегло
- ако сте на възраст над 35 години
- ако имате член на семейството, който е имал кръвен съсирек на относително млада възраст (т.е. под 50)
- ако сте раждали през последните няколко седмици
Аз пуши и над 35-годишна възраст, силно се препоръчва да спре да пуши или да използва нехормонален метод на контрацепция.

Незабавно посетете лекар, ако получите някой от следните симптоми:
Силна болка или подуване в единия крак които могат да бъдат придружени от вялост, топлина или промени в цвета на кожата, като например поява на бледност, зачервяване или синкав цвят.Може да има дълбока венозна тромбоза.
Внезапното и необясним недостиг на въздух или начало на бързо дишане; силна болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане; внезапна кашлица без очевидна причина (която може да произвежда кръв). Това може да бъде сериозно усложнение на дълбока венозна тромбоза, наречена белодробна емболия. Това се случва, ако кръвният съсирек мигрира от крака към белия дроб.
Болка в гърдите, често остра, но понякога се появява като неразположение, чувство на натиск, тегло, дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката с усещане за пълнота, свързано с лошо храносмилане или задушаване, изпотяване, гадене, повръщане или замаяност. Може да е инфаркт.
Изтръпване или чувство на слабост в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; трудности в говоренето или разбирането; „внезапно объркване на ума, внезапна загуба на зрение или замъглено зрение; главоболие / мигрена интензивно и по -лошо от обикновено. Това може да бъде инсулт.

Внимавайте за симптоми на кръвен съсирек, особено ако:
• току -що е опериран
• сте били обездвижени от дълго време (например поради злополука или заболяване или защото сте имали крак в гипс)
• изминал дълъг път (за повече от 4 часа)

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или хирург, че приемате комбиниран хормонален контрацептив, ако:
• Имали сте или предстои операция
• Има ситуация, в която медицински специалист ви пита какви лекарства приемате

За повече информация, моля, прочетете внимателно листовката, придружаваща лекарството, и незабавно докладвайте на Вашия лекар или фармацевт всички нежелани реакции, свързани с употребата на комбинирания хормонален контрацептив.


Тагове:  травматология зъбно-екстракция козметични продукти