Активни съставки: Левоцетиризин (Levocetirizine dihydrochloride)
Xyzal 5 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Xyzal се предлагат за размери на опаковките:- Xyzal 5 mg филмирани таблетки
- Xyzal 5 mg / ml перорални капки, разтвор
- Xyzal 0,5 mg / ml перорален разтвор
Защо се използва Xyzal? За какво е?
Активното вещество на Xyzal е левоцетиризин дихидрохлорид.
Xyzal е антиалергично лекарство.
За лечение на признаците на заболяването (симптоми), свързани с:
- алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит);
- хронична уртикария (хронична идиопатична уртикария).
Противопоказания Когато Xyzal не трябва да се използва
Не приемайте Xyzal
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към левоцетиризин дихидрохлорид или към антихистамин или към някоя от останалите съставки на Xyzal (вижте „Какво съдържа Xyzal“).
- ако имате тежко бъбречно увреждане (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min). .
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyzal
Обърнете специално внимание при употребата на Xyzal
Употребата на Xyzal при деца под 6-годишна възраст не се препоръчва, тъй като филмираните таблетки не позволяват корекция на дозата.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е вероятно да не успеете да изпразните пикочния мехур (при състояния като: увреждане на гръбначния мозък или уголемена простата).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Xyzal
Прием с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Xyzal с храна и напитки
Препоръчва се повишено внимание, ако Xyzal се приема с алкохол.
При чувствителни пациенти едновременният прием на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други централно действащи вещества може да предизвика ефекти върху централната нервна система, въпреки че е доказано, че цетиризин рацемикът не потенцира ефектите на цетиризин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти могат да получат сънливост / сънливост, умора и отпадналост след лечение с Xyzal. Препоръчва се повишено внимание при шофиране или работа с машини, докато не разберете ефекта на това лекарство върху Вашия човек. Специфичните тестове, проведени върху здрави доброволци, обаче не са показали никакво намаляване на бдителността, способността за реакция или способността да се справят. Шофиране след приема левоцетиризин в препоръчителната доза.
Важна информация за някои от съставките на Xyzal
Таблетките съдържат лактоза; ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Xyzal: Дозировка
Винаги приемайте Xyzal точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дози:
Обичайната доза за възрастни и деца над 6 години е една таблетка на ден.
Специални инструкции за дозиране за конкретни популации:
Пациентите с нарушена бъбречна функция могат да получат по -ниска доза според тежестта на бъбречното им заболяване, а при деца дозата ще бъде избрана въз основа на телесното тегло; дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане не трябва да приемат Xyzal.
Пациентите, които имат само нарушена чернодробна функция, трябва да приемат обичайната предписана доза.
Пациентите, които имат намалена чернодробна и бъбречна функция, могат да получат по -ниска доза спрямо тежестта на бъбречното заболяване, а при деца дозата също ще бъде избрана въз основа на телесното тегло; дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Таблетките Xyzal не се препоръчват за деца под 6 -годишна възраст.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, стига бъбречната им функция да е нормална.
Как и кога трябва да приемате Xyzal?
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Xyzal
Ако сте приели повече от необходимата доза Xyzal
Приемът на повече Xyzal от необходимото може да причини сънливост при възрастни. Децата първоначално могат да проявят вълнение и безпокойство, последвано от сънливост.
Ако смятате, че сте приели твърде много Xyzal, кажете на Вашия лекар, който ще реши какви действия трябва да се предприемат
Ако сте пропуснали да приемете Xyzal
Ако сте пропуснали да приемете Xyzal или приемете по -ниска доза от предписаната от Вашия лекар, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка; просто изчакайте до определеното време за следващата доза и вземете нормалната си доза, както е предписано от Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Xyzal
Не се очаква преустановяването на лечението да има нежелани ефекти. Симптомите могат да се появят отново, но не трябва да бъдат по -тежки, отколкото преди лечението. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Xyzal
Както всички лекарства, Xyzal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти
Сухота в устата, главоболие, умора и сънливост / сънливост.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти
Умора и коремна болка.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Съобщавани са и други странични ефекти като сърцебиене, повишена сърдечна честота, гърчове, изтръпване, замаяност, синкоп, тремор, дисгевзия (променено чувство за вкус), усещане за въртене или движение, зрителни смущения, замъглено зрение, болка или затруднено отделяне на урина ., невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур, оток, сърбеж, обрив, уртикария (подуване, зачервяване и сърбеж на кожата), обрив, задух, наддаване на тегло, мускулни болки, агресивно или възбудено поведение, халюцинации, депресия, безсъние, тревоги или повтарящи се мисли за самоубийство, хепатит, нарушена чернодробна функция, повръщане, повишен апетит и гадене.
Спрете приема на Xyzal при първите признаци на реакция на свръхчувствителност и незабавно се свържете с Вашия лекар.Симптомите на реакцията на свръхчувствителност могат да включват: подуване на устата, езика, лицето и / или гърлото, затруднено дишане или преглъщане (стягане в гърдите или хрипове) копривна треска, внезапен спад на кръвното налягане, който може да доведе до колапс или шок, който може да бъде фатален.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Пазете Xyzal на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Xyzal след срока на годност, отбелязан върху вътрешната етикетка и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Xyzal
- Активното вещество е 5 mg левоцетиризин дихидрохлорид
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризин дихидрохлорид.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
Как изглежда Xyzal и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са бели до почти бели, овални, с лого Y от едната страна. Те се доставят в блистери от 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 и 100 таблетки . Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XYZAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризин дихидрохлорид.
Помощни вещества: 63.50 mg лактоза монохидрат / таблетка
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лого Y от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и хронична идиопатична уртикария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата и да се поглъщат цели с помощта на течност. Те могат да се приемат със или без храна. Препоръчва се дневната доза да се приема еднократно.
Възрастни и юноши на възраст от 12 години
Препоръчителната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка).
Възрастни граждани
Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане (вижте "Пациенти с бъбречно увреждане" по -долу).
Деца на възраст между 6 и 12 години
Препоръчителната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка).
За деца на възраст от 2 до 6 години не е възможно коригиране на дозата с формулировката на филмирани таблетки. Поради това се препоръчва използването на педиатричен състав на левоцетиризин.
Пациенти с бъбречно увреждане
Честотата на дозиране трябва да се основава на бъбречната функция. За да адаптирате дозата, вижте таблицата по -долу. За да използвате таблицата, трябва да се направи справка със стойността на креатининовия клирънс (CLcr) на пациента в ml / min. Стойността на CLcr (ml / min) може да се извлече от нивото на серумния креатинин (mg / dl) съгласно следната формула:
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане, дозата ще трябва да се коригира индивидуално, като се вземе предвид бъбречният клирънс и телесното тегло на пациента. Няма конкретни данни за деца с бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата само при пациенти с чернодробно увреждане. В случай на пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане е необходимо да се коригира дозата (вижте "Пациенти с бъбречно увреждане" по -горе).
Продължителност на лечението
Интермитентният алергичен ринит (симптомите се проявяват по -малко от 4 дни в седмицата или продължават по -малко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с болестта и нейната история; лечението може да бъде спряно, след като симптомите изчезнат, и може да се започне отново, когато симптомите се появят отново. В случай на персистиращ алергичен ринит (симптомите се проявяват повече от 4 дни в седмицата и повече от 4 седмици), на пациента може да бъде предложена продължителна терапия по време на периода на излагане на алергени.
Понастоящем са налични клинични данни за лечение до 6 месеца за филмирани таблетки левоцетиризин 5 mg. Клинични данни за рацемично лечение са налични за една година при пациенти с хронична уртикария и хроничен алергичен ринит.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към левоцетиризин, към други производни на пиперазин или към някое от помощните вещества.
Левоцетиризин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с креатининов клирънс под 10 ml / min.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на филмирана таблетна формулировка при деца под шестгодишна възраст не се препоръчва, тъй като тази формулировка не позволява подходящо коригиране на дозата. Препоръчва се да се използва педиатричен състав на левоцетиризин.
Не се препоръчва прилагането на левоцетиризин при кърмачета и деца под 2 -годишна възраст.
Препоръчва се повишено внимание при приема на алкохол (вижте "Взаимодействия").
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с левоцетиризин (включително проучвания с индуктори на CYP3A4); проучвания, проведени с рацемичен цетиризин, показват липсата на клинично значими нежелани взаимодействия (с псевдоефедрин, циметидин, кетоконазол, еритромицин, азитромицин, глипизид и диазепам). се наблюдава клирънс на цетиризин (16%), докато наличието на теофилин не се влияе от едновременното приложение на цетиризин.
Наличието на храна не намалява степента на усвояване на левоцетиризин, въпреки че намалява скоростта му.
При чувствителни пациенти едновременният прием на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други успокоителни средства на ЦНС може да предизвика ефекти върху централната нервна система, въпреки че е доказано, че цетиризин рацемикът не потенцира ефектите на ЦНС.
04.6 Бременност и кърмене
За левоцетиризин няма клинични данни за експозиция на бременност.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Трябва да се внимава при предписване на лекарствения продукт на бременни или кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сравнителните клинични проучвания не са открили доказателства, че левоцетиризин в препоръчителната доза намалява бдителността, отзивчивостта или способността за шофиране.
Някои пациенти обаче могат да получат сънливост, умора и астения по време на лечението с левоцетиризин. Следователно пациентите, които трябва да шофират, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да вземат предвид индивидуалния отговор на лекарството.
04.8 Нежелани реакции
По време на проучвания за терапевтична активност, проведени върху мъже и жени на възраст от 12 до 71 години, 15,1% от пациентите, лекувани с 5 mg левоцетиризин, са имали поне една нежелана лекарствена реакция, в сравнение с 11,3% в групата на плацебо При 91,6% от случаи, нежеланите реакции са леки до умерени.
В клинични проучвания процентът на пациентите, които трябва да прекратят лечението поради странични ефекти, е 1,0% (9/935) с 5 mg левоцетиризин и 1,8% (14/771) с плацебо.
Клиничните терапевтични изпитвания с левоцетиризин включват 935 лица, изложени на лекарството в препоръчителната доза от 5 mg на ден. Следното е честотата на нежеланите лекарствени реакции, открити при тези пациенти с процент, равен или по -голям от 1% (често:> 1/100,
Наблюдавани са и други нечести нежелани реакции (нечести:> 1/1000, коремна болка.
Честотата на седативни нежелани лекарствени реакции като сънливост, умора и астения като цяло е по -честа (8,1%) след лечение с 5 mg левоцетиризин, отколкото с плацебо (3,1%).
В допълнение към нежеланите реакции от клиничните изпитвания и изброените по -горе, много редки случаи на нежелани лекарствени реакции са докладвани в постмаркетинговия опит, изброени по -долу.
Нарушения на имунната система: свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Психични разстройства: агресия, възбуда.
Нарушения на нервната система: конвулсии.
Очни нарушения: зрителни нарушения.
Сърдечни нарушения: сърцебиене.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.
Стомашно -чревни нарушения: гадене.
Хепатобилиарни нарушения: хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангионевротичен оток, фиксирано лекарствено изригване, сърбеж, обрив, уртикария.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: миалгия.
Изследвания: наддаване на тегло, анормални чернодробни функционални тестове.
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват сънливост при възрастни и първоначално възбуда и безпокойство, последвано от сънливост при деца.
Лечение на предозиране
Не е известен специфичен антидот на левоцетиризин.
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. Трябва да се обмисли стомашна промивка, ако е минало кратко време от поглъщането.Хемодиализата не е ефективна при елиминирането на левоцетиризин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна употреба, пиперазиново производно, ATC код: R06A E09
Левоцетиризин, (R) енантиомерът на цетиризин, е мощен и селективен антагонист на периферните H1 рецептори.
Свързващите проучвания показват, че левоцетиризин има висок афинитет към човешки H1 рецептори (Ki = 3,2 nmol / l). Афинитетът на левоцетиризин е два пъти по-голям от този на цетиризин (Ki = 6,3 nmol / l) .Левоцетиризин се дисоциира от Н1 рецепторите с полуживот 115 ± 38 минути.
След еднократно приложение, левоцетиризин показва рецепторна заетост от 90% на 4 часа и 57% на 24 часа.
Фармакодинамичните проучвания, проведени при здрави доброволци, показват, че левоцетиризин проявява „активност, сравнима с цетиризин в кожата и носа, но при намалена наполовина доза.
Фармакодинамичната активност на левоцетиризин е проучена в рандомизирани контролирани изпитвания: в проучване, сравняващо ефектите на левоцетиризин 5 mg, деслоратадин 5 mg и плацебо върху хистамин-индуцирани белези и еритем, лечението с левоцетиризин, в сравнение с плацебо и деслоратадин, е довело до значително намаляване на образуването на белези и еритема, което е най -високо през първите 12 часа и продължава 24 часа (p
Началото на действие на 5 mg левоцетиризин при контролиране на симптомите, предизвикани от цветен прашец, се наблюдава 1 час след приема на лекарството в плацебо-контролирани проучвания в модела на камерата за стимулиране на алергени.
In vitro проучвания (Бойденска камера и техники на клетъчен слой) показват, че левоцетиризин инхибира индуцираната от еотаксин трансендотелиална миграция на еозинофили както в дермата, така и в белодробната тъкан. В експериментално фармакодинамично проучване in vivo (техника на кожната камера) при 14 възрастни пациенти, през първите 6 часа от индуцираната от цветен прашец реакция, са показани три основни инхибиторни ефекта на 5 mg левоцетиризин в сравнение с плацебо: инхибиране на освобождаването на VCAM-1, модулиране на съдовата пропускливост и намалена набиране на еозинофили.
Ефикасността и безопасността на левоцетиризин са доказани в няколко двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит или персистиращ алергичен ринит. Доказано е, че левоцетиризин значително подобрява симптомите. Алергичен ринит, включително назален пречка в някои изследвания.
6-месечно клинично проучване, включващо 551 възрастни пациенти (включително 276 пациенти, лекувани с левоцетиризин), страдащи от персистиращ алергичен ринит (симптомите се проявяват 4 дни в седмицата в продължение на поне 4 последователни седмици) и сенсибилизирано към акари от домашен прах и прашец на трева, показва, че левоцетиризин 5 mg е клинично и статистически значително по -мощен от плацебо за подобряване на общия резултат от симптомите на алергичен ринит през цялата продължителност на проучването, без никаква тахифилаксия.По време на проучването, левоцетиризин значително подобрява качеството на живот на пациентите.
Педиатричната безопасност и ефикасността на таблетките левоцетиризин е проучена в две плацебо-контролирани клинични изпитвания, които включват пациенти на възраст от 6 до 12 години със сезонен и целогодишен алергичен ринит. И в двете проучвания левоцетиризин значително подобрява симптомите и повишава свързаното със здравето качество на живот.
В плацебо-контролирано клинично изпитване, включващо 166 пациенти с хронична идиопатична уртикария, 85 пациенти са лекувани с плацебо и 81 пациенти с левоцетиризин 5 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици. Резултатът от лечението с левоцетиризин беше значително намаляване на интензивността на сърбежа през първата седмица и през целия период на лечение в сравнение с плацебо. Левоцетиризин също доведе до значително подобрение на свързаното качество на живот в сравнение с плацебо. Здраве, оценено въз основа на Дерматологията Индекс на качеството на живот.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
Действието върху хистамин-индуцираните кожни реакции не е свързано с плазмените концентрации.
ЕКГ анализът не показва забележими ефекти на левоцетиризин върху QT интервала.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на левоцетиризин е линейна и независима от дозата и времето, с ниска вариабилност между участниците. Фармакокинетичният профил е същият, когато се прилага като единичен енантиомер или като цетиризин.
Хиралната инверсия не възниква по време на процесите на абсорбция и елиминиране.
Абсорбция
Перорално прилаганият левоцетиризин се абсорбира бързо и широко. Пиковата плазмена концентрация се достига 0,9 часа след приложението. Нивата на равновесие се достигат след два дни лечение. След еднократно или многократно приложение на 5 mg веднъж дневно се постигат средно пикови концентрации съответно 270 ng / mL и 308 ng / mL. Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от приема на храна, но пиковата концентрация се намалява и забавя.
Разпределение
Няма данни за разпределение на тъканите при хора или относно преминаването на левоцетиризин през кръвно-мозъчната бариера.При плъхове и кучета най-високите тъканни нива са открити в черния дроб и бъбреците, най-ниските в ЦНС. Левоцетиризин е 90% свързан с плазмени протеини Разпределението на левоцетиризин е ограничено, както се вижда от обема на разпределение, който е 0,4 l / kg.
Биотрансформация
При хората степента на метаболизъм на левоцетиризин е по -малко от 14% от дозата; следователно се смята, че разликите, които могат да възникнат след генетичен полиморфизъм или съпътстващия прием на ензимни инхибитори, са незначителни. Метаболитните пътища включват ароматно окисление, N- и О-деалкилиране и конюгиране с таурин. Пътищата на деалкилиране се медиират главно от CYP 3A4, докато различни и / или неидентифицирани изоформи на CYP влизат в игра за ароматно окисление. Левоцетиризин не променя активността на CYP изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 при концентрации доста над максималната концентрация, достигната след перорално приложение на 5 mg.
Следователно лошият метаболизъм и липсата на инхибиторен потенциал върху метаболизма правят взаимодействието на левоцетиризин с други вещества малко вероятно или обратно.
Елиминиране
Плазменият полуживот при възрастни е 7,9 ± 1,9 часа. Средният видим общ телесен клирънс е 0,63 ml / min / kg. Основният път на екскреция на левоцетиризин и метаболитите е урината, през която средно 85,4% от приложената доза се елиминира. Средната фекална екскреция е само 12,9% от дозата.Левоцетиризин се екскретира както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция.
Бъбречна недостатъчност
Привидният телесен клирънс на левоцетиризин корелира с креатининовия клирънс.
Поради това се препоръчва дозовият интервал на левоцетиризин да се коригира въз основа на креатининовия клирънс при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане. При пациенти с краен стадий на анурия на бъбречната недостатъчност общият телесен клирънс се намалява с „Около 80% в сравнение с нормални субекти. Количеството левоцетиризин, елиминирано по време на стандартен 4-часов цикъл на хемодиализа, е по-малко от 10%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро
Микрокристална целулоза
Лактоза монохидрат
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Покритие
OpadryÒ Y-1-7000, състоящ се от:
Хипромелоза (E464)
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 400.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев блистер - OPA / алуминий / PVC
Опаковки от 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 035666229 / M - опаковка от 1 таблетка
AIC n. 035666231 / M - опаковка от 2 таблетки
AIC n. 035666015 / M - опаковка от 4 таблетки
AIC n. 035666243 / М - опаковка от 5 таблетки
AIC n. 035666027 / M - опаковка от 7 таблетки
AIC n. 035666039 / M - опаковка от 10 таблетки
AIC n. 035666041 / M - опаковка от 2 X 10 таблетки
AIC n. 035666054 / M - опаковка от 10 X 10 таблетки
AIC n. 035666066 / M - опаковка от 14 таблетки
AIC n. 035666078 / M - опаковка от 15 таблетки
AIC n. 035666080 / M - опаковка от 20 таблетки
AIC n. 035666092 / M - опаковка от 21 таблетки
AIC n. 035666104 / M - опаковка от 28 таблетки
AIC n. 035666116 / M - опаковка от 30 таблетки
AIC n. 035666128 / М - опаковка от 40 таблетки
AIC n. 035666130 / M - кутия с 50 таблетки
AIC n. 035666142 / М - опаковка от 60 таблетки
AIC n. 035666155 / M - опаковка от 70 таблетки
AIC n. 035666167 / M - опаковка от 90 таблетки
AIC n. 035666179 / M - опаковка от 100 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27 май 2003 г.
Подновяване: февруари 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
02/10/2010
