Какво представлява Infanrix Penta?
Infanrix Penta е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия. Лекарството съдържа следните активни съставки: токсоиди (химически отслабени токсини) на дифтерия и тетанус, части от Bordetella коклюш (бактерията, причиняваща магарешка кашлица), части от вируса на хепатит В и инактивиран (убит) полиовирус.
За какво се използва Infanrix Penta?
Infanrix Penta се използва за ваксиниране на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит. Лекарството се използва и за бустер ваксинации.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Infanrix Penta?
Препоръчителната схема на ваксинация с Infanrix Penta е две или три дози, като се дава поне един месец разлика, обикновено през първите шест месеца от живота. Infanrix Penta се прилага чрез дълбока мускулна инжекция. Мястото на инжектиране трябва да се редува за последващи приложения.Повишаващата доза Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се постави най -малко шест месеца след последната доза в първоначалната серия. Изборът на ваксина за употреба зависи от официалните препоръки.
Лекарството може да се дава на бебета, ваксинирани срещу хепатит В при раждането.
Как действа Infanrix Penta?
Infanrix Penta е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. Infanrix Penta съдържа малки количества от:
- токсоиди от бактерии, причиняващи дифтерия и тетанус;
- токсоиди и други пречистени протеини от бактерията B. коклюш;
- повърхностен антиген (протеини от външната мембрана) на вируса на хепатит В;
- инактивирани полиовируси (типове 1, 2 и 3);
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагменти от вируса като „чужди“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако сте изложени на вируси или бактерии след ваксинацията, имунната ви система ще може да произвежда антитела по -бързо. като по този начин предпазва от болестите, причинени от тези микроорганизми.
Ваксината е "адсорбирана", което означава, че активната съставка е фиксирана върху алуминиеви съединения, за да стимулира по -добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, известен като "технология на рекомбинантна ДНК": те се произвеждат от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда веществото.
Infanrix Penta е комбинация от компоненти, които вече са налични в Европейския съюз (ЕС) в други ваксини: елементи от дифтерия, тетанус, коклюш и вирусни бактерии на хепатит В са налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., и елементи от дифтерия, тетанус , коклюш, полиомиелит и бактериални бактерии Здравей те се предлагат в други ваксини.
Как е проучен Infanrix Penta?
Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, които разглеждат първоначалната серия от ваксинации на над 10 000 бебета, три четвърти от които са имунизирани с Infanrix Penta според различни курсове на ваксинация. Infanrix Penta е изследван също в девет проучвания за бустер ваксинация, включващи над 4 000 бебета, от които 714 са получили Infanrix Penta като бустер доза. Основната мярка за ефективност е производството на антитела срещу активните вещества след ваксинацията.
Каква полза е показала Infanrix Penta по време на проучванията?
Проучванията показват, че първоначалната серия от ваксинации с Infanrix Penta индуцира производството на защитни нива на антитела. Един месец след ваксинацията между 86 и 100% от кърмачетата са развили защитни нива на антитела срещу всички активни вещества на Infanrix Penta.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix Penta?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са: загуба на апетит, повишена температура от 38 градуса по Целзий и повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора, необичаен плач , раздразнителност и безпокойство Вижте листовката за пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Infanrix Penta.
Infanrix Penta не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината, или към неомицин и полимиксин (антибиотици), или ако децата са имали алергична реакция след ваксинация съдържащи елементи от бактерии от дифтерия, тетанус, коклюш, вирус на хепатит В, полиомиелит или бактерия Здравей. Infanrix Penta не трябва да се дава на деца с енцефалопатии (мозъчно заболяване) с неизвестна причина в продължение на седем дни след ваксинация, съдържаща компоненти на коклюшната бактерия. Ваксинацията с Infanrix Penta трябва да се отложи при деца с внезапна висока температура.
Както при всички ваксини, ако Infanrix Penta се прилага на много недоносени бебета, съществува риск той да причини апнея (кратка пауза в дишането). Следователно дишането на бебетата трябва да се следи до три дни след ваксинацията.
Защо Infanrix Penta е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Infanrix Penta са по -големи от рисковете за първоначалната и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и патологиите, причинени от Здравей. Комитетът препоръча на Infanrix Penta да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Infanrix Penta
На 23 октомври 2000 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Разрешение за пускане на пазара" за Neulasta, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба" е подновено на 23 октомври 2005 г.
Пълната версия на EPAR за Infanrix Penta можете да намерите тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
Информацията за Infanrix Penta, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
