Kelis - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: кетопрофен

KELIS "80 mg прах за перорален разтвор"

Показания Защо се използва Kelis? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Противовъзпалителни, антиревматични, нестероидни лекарства. Производни на пропионова киселина

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Възрастни: симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, извънставен ревматизъм, посттравматично възпаление, болезнени възпалителни заболявания в стоматологията, отоларингология, урология и пневмология

В педиатрията: симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, също придружени от пирексия, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.

Противопоказания Когато Kelis не трябва да се използва

Кетопрофен лизиновата сол е противопоказана при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, пристъпи на астма, ринит, назални полипи, уртикария, ангионевротичен оток или други реакции от алергичен тип, кетопрофен лизинова сол, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

При тези пациенти са докладвани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка "Нежелани реакции").

Кетопрофен лизиновата сол е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към някое от помощните вещества на лекарството.

Кетопрофен лизиновата сол също е противопоказана в следните случаи:

  • Активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация;
  • Стомашно -чревно кървене или други активни кръвоизливи или нарушения на кървенето;
  • Болест на Crohn или улцерозен колит;
  • Предишна бронхиална астма;
  • Тежка сърдечна недостатъчност;
  • Тежка чернодробна недостатъчност;
  • Тежка бъбречна недостатъчност;
  • Хеморагична диатеза и други нарушения на коагулацията, или пациенти, подложени на антикоагулантна терапия
  • Бременност и кърмене
  • Деца на възраст под 6 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kelis

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или предишна алергия. Лечението с кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте раздел "Доза, метод и време на приложение" и параграфите по -долу).

Едновременната употреба на кетопрофен лизинова сол с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.

Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка "Доза, начин и време на приложение").

Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, при наличие на инфекция противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните ефекти на кетопрофеновата сол на лизин могат да маскират симптомите на прогресиране на инфекцията, като треска.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване подобен риск за кетопрофен лизиновата сол.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен лизинова сол само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Стомашно -чревни ефекти

Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Някои епидемиологични доказателства сочат, че кетопрофен лизиновата сол може да бъде свързана с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вижте също раздел „Доза, начин и време на приложение“ и „Противопоказания“).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка "Противопоказания"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел "Взаимодействия").

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка "Взаимодействия").

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен лизинова сол, лечението трябва да се преустанови. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").

При някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, понякога тежки и язви (вж. Точка "Нежелани реакции"); следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.

Ефекти върху кожата

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Раздел "Нежелани реакции"). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Кетопрофен лизиновата сол трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.

Бъбречни и чернодробни ефекти

Както при всички НСПВС, лекарството може да увеличи плазмения карбамиден азот и креатинин.

Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, лекарството може да бъде свързано с нежелани събития върху бъбречната система, които могат да доведат до гломерулен нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана в началото на лечението при пациенти със сърдечна недостатъчност, с цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При такива пациенти прилагането на кетопрофен лизинова сол може да доведе до намаляване на бъбречната функция притока на кръв, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречни промени.

Както при другите НСПВС, лекарството може да причини преходно леко повишаване на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT (вижте раздел "Нежелани реакции"). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.

При пациенти с нарушена чернодробна функция или с предишно чернодробно заболяване, трансаминазите трябва да се оценяват редовно, особено по време на продължителна терапия. Съобщавани са случаи на жълтеница и хепатит с кетопрофен лизинова сол.

Кетопрофен лизиновата сол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хемопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесени нарушения на съединителната тъкан.

Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат зрителни нарушения като замъглено зрение.

Астматичните пациенти с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза имат по -висок риск от алергия към аспирин и / или НСПВС от останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към аспирин или НСПВС (вижте раздел "Противопоказания").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Келис

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Следните взаимодействия са свързани с НСПВС като цяло:

Не се препоръчват асоциации:

  • Други НСПВС (включително инхибитори на циклооксигеназа-2), включително високи дози салицилати (≥ 3 g / ден): повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
  • Антикоагуланти (напр. Хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагулантите
  • Антитромбоцитни средства (напр. Тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка „Предпазни мерки при„ употреба “). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да се следят внимателно
  • Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалената бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се проследяват с възможно коригиране на дозата по време и след лечение с НСПВС.
  • Метотрексат, при дози над 15 mg / седмица: повишен риск от хематологична токсичност от метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица); вероятно поради изместване на метотрексат, свързан с протеините, и намален бъбречен клирънс.
  • Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.

Асоциации, изискващи предпазни мерки:

  • Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
  • Диуретици: Пациентите, и особено тези, които приемат диуретици и са дехидратирани, са изложени на висок риск от развитие на вторична бъбречна недостатъчност поради намален бъбречен кръвен поток. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
  • АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин II антагонист и агенти, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречна функция, която включва възможна остра бъбречна недостатъчност.
  • Метотрексат, използван в дози под 15 mg / седмица: Всяка седмица през първите няколко седмици от комбинираната терапия трябва да се прави пълна кръвна картина. При наличие на нарушена бъбречна функция или при пациенти в напреднала възраст, мониторирането трябва да бъде по -често.
  • Пентоксифилин: той определя повишен риск от кървене. Необходимо е по -внимателно клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:

  • Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): риск от намаляване на техния антихипертензивен ефект чрез инхибиране на синтеза на простагландини от НСПВС.
  • Тромболитици: повишен риск от кървене.
  • Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен лизиновата сол.
  • Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
  • Циклоспорин, такролимус: риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.
  • Зидовудин: риск от повишена токсичност по линията на червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС. Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или две седмици по -късно, след като сте започнали лечение с НСПВС.
  • Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Употреба по време на бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство

Инхибирането на синтеза на простагландин може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие; поради това кетопрофен лизиновата сол не трябва да се прилага по време на бременност. в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

  • сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
  • бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

  • възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
  • инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане

Използвайте по време на кърмене

Тъй като няма налични данни за секрецията на кетопрофен лизинова сол в кърмата, кетопрофен не трябва да се прилага по време на кърмене.

Плодовитост

Използването на кетопрофен лизинова сол, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Прилагането на кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциала за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да избягват шофиране или извършване на дейности, които изискват специална бдителност, ако се появят такива симптоми.

Важна информация за някои от съставките на Kelis

Kelis съдържа сорбитол: Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако пациентът е диагностициран с непоносимост към някои захари.

Съдържанието на сорбитол в едно саше е приблизително 1,7 g; калоричната стойност на сорбитола е 2,6 Kcal / g: помислете за приложение на пациенти с диабет или тези, които спазват нискокалорична диета.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kelis: Дозировка

Възрастни: едно саше от 80 mg (пълна доза) три пъти дневно по време на хранене.

Деца на възраст между 6 и 14 години: половин саше от 40 mg (половин доза) три пъти дневно по време на хранене

Възрастни граждани: дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени "възможно намаляване на посочените по -горе дози (вижте" Предпазни мерки при употреба ").

Пациенти с чернодробна недостатъчност: препоръчва се терапията да започне с минималната дневна доза (вижте "Предпазни мерки при употреба").

Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност: препоръчва се проследяване на обема на отделената урина и бъбречната функция (вижте "Предпазни мерки при употреба").

Инструкции за употреба на сашето: отваряйки сашето по линията, посочена "половин доза", получавате доза от 40 mg. Отварянето на сашето по линията с надпис "пълна доза" дава доза от 80 mg. Изсипете съдържанието на саше или половин саше в половин чаша вода и разбъркайте

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kelis

Съобщавани са случаи на предозиране при дози до 2,5 g кетопрофен лизинова сол. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.

Няма специфични антидоти за предозиране на кетопрофен лизинова сол. В случай на съмнение за тежко предозиране се препоръчва стомашна промивка и институция за поддържаща грижа и ацидоза, ако има такава.

В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Kelis, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница

Ако се съмнявате в употребата на Kelis, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kelis

Както всички лекарства, Kelis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава

Следните нежелани реакции са наблюдавани след прилагане на кетопрофен лизинова сол при възрастни.

Честотата на нежеланите събития се класифицира, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до <1/10); нечести (≥1 / 1000 до <1/100); редки (≥ 1/10000, <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Редки: анемия поради кървене.

Много редки: левкоцитоза, лимфангит, пурпура, пурпурна тромбоцитопения, левкоцитопения С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, аплазия на костния мозък.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок).

Психични разстройства:

Много редки: Съобщава се за единичен случай на тревожност, зрителни халюцинации, свръхвъзбудимост и променено поведение при педиатричен пациент, който е получил двойна доза, препоръчана в КХП. Симптомите изчезват спонтанно в рамките на 1-2 дни.

С неизвестна честота: промяна в настроението.

Нарушения на нервната система:

Нечести: главоболие, замаяност, сънливост.

Редки: парестезия.

Много редки: безсъние, втрисане, преходна дискинезия, астения, замаяност. Съобщава се за единичен случай на тремор и хиперкинеза при възрастен пациент, лекуван едновременно с хинолонов антибиотик.

С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия.

Зрителни смущения:

Редки: замъглено зрение.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Редки: шум в ушите

Сърдечни нарушения:

Много редки: сърцебиене, тахикардия.

С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност.

Съдови нарушения:

Много редки: хипотония, оток, васкулит

С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

Редки: астма.

Много редки: диспнея, оток на ларинкса, ларингоспазъм. Съобщава се за единичен случай на остра респираторна недостатъчност с фатален изход при аспирин-чувствителен астматичен пациент.

С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит.

Стомашно -чревни нарушения: Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно -чревно кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на кетопрофен лизинова сол (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба") Наблюдава се гастрит по-рядко.

Метаболитни нарушения:

Много редки: периорбитален оток.

Хепатобилиарни нарушения:

Редки: хепатит, повишени нива на трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечести: обрив, сърбеж.

Много редки: еритем, обрив, макуло-папулозен обрив, дерматит, зачервяване на кожата, реакции на фоточувствителност, синдром на Лайл.

С неизвестна честота: фотосенсибилизация, алопеция, уртикария, ангиоедем, обрив, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Много редки: оток на лицето и хематурия. Съобщава се за единичен случай на олигурия.

С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, аномалия на бъбречната функция.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

Нечести: оток.

С неизвестна честота: умора.

Общи условия:

Много редки: оток на устата. Съобщавани са единични случаи на периферен оток и синкоп съответно

Разследвания:

Редки: наддаване на тегло

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда или инсулт) (вж. Точка "Предпазни мерки за" използвайте ").

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Вижте срока на годност, посочен на опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

Двустранното саше съдържа:

активна съставка: кетопрофен 80 mg лизинова сол (еквивалентно на 50 mg кетопрофен)

Помощни вещества: сорбитол (Neosorb P60), сорбитол (Neosorb P30 / P60), повидон, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев хлорид, натриев захарин, амониев глицизиран, аромат на мента.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Прах за перорален разтвор. Литографирана картонена кутия, съдържаща 30 двустранни сашета с 80 mg кетопрофен лизинова сол.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Kelis може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КЕЛИС 80 МГ ПРАХ НА ПРАШЕН РАЗТВОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Двустранното саше съдържа:

Активен принцип: кетопрофен лизинова сол 80 mg, съответстваща на 50 mg кетопрофен.

Помощно вещество с известни ефекти: сорбитол

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Възрастни: симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, извънставен ревматизъм, посттравматично възпаление, болезнени възпалителни заболявания в стоматологията, отоларингология, урология и пневмология.

В педиатрията: симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, също придружени от пирексия, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни: едно саше от 80 mg (пълна доза) три пъти дневно по време на хранене.

Деца на възраст между 6 и 14 години: половин саше от 40 mg (половин доза) три пъти дневно по време на хранене.

Възрастни граждани: дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробна недостатъчност: се препоръчва да се започне терапия с минималната дневна доза (вж. точка 4.4).

Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност: препоръчва се проследяване на отделянето на урина и бъбречната функция (вж. точка 4.4).

KELIS не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна и бъбречна дисфункция (вж. Точка 4.3).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Начин на приложение

Инструкции за използване на сашето: отварянето на сашето по линията с надпис "половин доза" дава доза от 40 mg. Отварянето на сашето по линията с надпис "пълна доза" дава доза от 80 mg. Изсипете съдържанието на саше или половин саше в половин чаша вода и разбъркайте.

04.3 Противопоказания

KELIS не трябва да се прилага в следните случаи:

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• При пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, астматични пристъпи, остър ринит, назални полипи, уртикария, ангионевротичен оток или други реакции от алергичен тип към кетопрофен или вещества със сходен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина, ASA или други нестероидни противовъзпалителни средства, НСПВС). При тези пациенти са докладвани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).

• Активна пептична язва / кървене или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация (два или повече различни, доказани епизода на кървене или язва) или хронична диспепсия.

• Стомашно -чревно кървене или перфорация на стомашно -чревния тракт след предишна терапия с НСПВС или други активни кръвоизливи или нарушения на кървенето.

• Болест на Crohn или улцерозен колит.

• Предишна бронхиална астма.

• Тежка сърдечна недостатъчност.

• Тежка чернодробна недостатъчност.

• Тежка бъбречна недостатъчност.

• Кървеща диатеза и други нарушения на коагулацията, или пациенти, подложени на антикоагулантна терапия.

• Трети триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.6).

• Деца на възраст под 6 години.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или предишна алергия. Лечението с кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).

Едновременната употреба на кетопрофен лизинова сол с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, при наличие на инфекция противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните ефекти на кетопрофеновата сол на лизин могат да маскират симптомите на прогресиране на инфекцията, като треска.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване подобен риск за кетопрофен лизиновата сол.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани само с кетопрофен лизинова сол, както и с всички НСПВС, след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Стомашно -чревни ефекти

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофен лизиновата сол може да бъде свързана с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 и 4.3).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен лизинова сол, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

Стомашно -чревни кръвоизливи, понякога тежки и язви са докладвани при някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол (вж. Точка 4.8); следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.

Ефекти върху кожата

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Кетопрофен лизиновата сол трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.

Бъбречни и чернодробни ефекти

Както при всички НСПВС, лекарството може да увеличи плазмения карбамиден азот и креатинин.

Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, лекарството може да бъде свързано с нежелани събития върху бъбречната система, които могат да доведат до гломерулен нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана в началото на лечението при пациенти със сърдечна недостатъчност, с цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При такива пациенти прилагането на кетопрофен лизинова сол може да доведе до намаляване на бъбречната функция притока на кръв, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречни промени.

Както при другите НСПВС, лекарството може да причини преходно малко увеличение на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT (вж. Точка 4.8). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.

При пациенти с нарушена чернодробна функция или с предишно чернодробно заболяване, трансаминазите трябва да се оценяват редовно, особено по време на продължителна терапия. Съобщавани са случаи на жълтеница и хепатит с кетопрофен лизинова сол.

Кетопрофен лизиновата сол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хемопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесени нарушения на съединителната тъкан.

Употребата на НСПВС може да увреди плодовитостта и не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.

Приложението на кетопрофен трябва да се преустанови при жени, които имат затруднения със зачеването или които са подложени на изследване за фертилитета.

Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат зрителни нарушения като замъглено зрение.

Астматичните лица с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза имат по -висок риск от алергия към аспирин и / или НСПВС от останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към аспирин или НСПВС (вж. Точка 4.3).

За да се избегнат явления на свръхчувствителност или фоточувствителност, препоръчително е да не се излагате на слънце по време на употреба.

Важна информация за някои от съставките

Kelis съдържа сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчват асоциации:

• Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2), включително високи дози салицилати (≥ 3 g / ден): едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревни язви и кървене поради синергичен ефект.

• Антикоагуланти (напр. Хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагулантите, като увеличат риска от кървене поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно -чревната лигавица (вж. Точка 4.4). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

• Антиагреганти (напр. Тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от стомашно -чревно кървене поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно -чревната лигавица (вж. Точка 4.4). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.

• Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалената бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се проследяват с възможно коригиране на дозата по време и след лечение с НСПВС.

• Метотрексат, използван при високи дози от 15 mg / седмица или повече: повишен риск от токсичност на метотрексат в кръвта, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно поради изместване на метотрексат от свързването с протеини и намаляване на бъбречния му клирънс .

• Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.

Асоциации, изискващи предпазни мерки:

• Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

• Диуретици: Пациентите и по -специално тези, които приемат диуретици и са дехидратирани, са изложени на висок риск от развитие на вторична бъбречна недостатъчност поради намален бъбречен кръвен поток. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия (вж. Точка 4.4). НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.

• АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

• Метотрексат, използван в ниски дози, по -малко от 15 mg / седмица: трябва да се прави пълна кръвна картина всяка седмица през първите седмици на комбинираната терапия. При наличие на нарушена бъбречна функция или при пациенти в напреднала възраст, мониторирането трябва да бъде по -често.

• Пентоксифилин: повишен риск от кървене.Клиничното наблюдение трябва да се увеличи и времето за кървене да се следи по -често.

• Зидовудин: риск от повишена токсичност по линията на червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС. Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или две седмици след започване на лечението с НСПВС.

• Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:

• Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства чрез инхибиране на синтеза на простагландини.

• Тромболитици: повишен риск от кървене.

• Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен и следователно плазмените концентрации на кетопрофен могат да бъдат повишени; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречна тубулна секреция и конюгиране на глюкуронид и изисква корекция на дозата кетопрофен.

• Антиагрегационни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).

• Циклоспорин, такролимус: риск от адитивни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора. Бъбречната функция трябва да се измерва по време на свързаната терапия.

04.6 Бременност и кърмене

Употреба по време на бременност

Инхибирането на синтеза на простагландин може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие; поради това кетопрофен лизиновата сол не трябва да се прилага по време на бременност. в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

Следователно, кетопрофен лизиновата сол не трябва да се прилага през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо. Ако кетопрофен лизиновата сол се използва при жени, които желаят да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно KELIS е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

Тъй като няма налични данни за секрецията на кетопрофен лизинова сол в кърмата, кетопрофен не трябва да се прилага по време на кърмене.

Плодовитост

Използването на кетопрофен лизинова сол, както и всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Прилагането на кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитета.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциала за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да избягват шофиране или извършване на дейности, изискващи специална бдителност, ако се появят такива симптоми (вж. Точка 4.8).

04.8 Нежелани реакции

Опитът, получен от пускането на пазара на перорални форми на кетопрофенова сол на лизин, показва, че появата на нежелани реакции е много рядко събитие. Въз основа на оценката на експонираните пациенти, извлечена от броя на продадените опаковки и като се има предвид броят на спонтанните съобщения , по -малко от един на всеки 100 000 пациенти са имали нежелани реакции, в повечето случаи симптомите са имали преходен характер и отшумяват при прекратяване на терапията, а в някои случаи и при специфично фармакологично лечение.

Следните нежелани реакции са наблюдавани след прилагане на кетопрофен лизинова сол при възрастни.

Честотата на нежеланите събития се класифицира, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Редки: анемия поради кървене.

С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, аплазия на костния мозък.

Съобщавани са единични случаи на левкоцитоза, лимфангит, пурпура, тромбоцитопенична пурпура и левкоцитопения, съответно.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок).

Психични разстройства:

С неизвестна честота: промяна в настроението, възбудимост, безсъние.

Съобщава се за единичен случай на тревожност, зрителни халюцинации, свръхвъзбудимост и променено поведение при педиатричен пациент, който е получил двойна доза, препоръчана при CPR. Симптомите изчезват спонтанно в рамките на 1-2 дни.

Нарушения на нервната система:

Нечести: главоболие, замаяност, сънливост.

Редки: парестезия.

С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия.

Втрисане, преходна дискинезия, астения, замаяност се наблюдават само от време на време. Съобщава се за единичен случай на тремор и хиперкинеза при възрастен пациент, лекуван едновременно с хинолонов антибиотик.

Очни нарушения:

Редки: замъглено зрение (вж. Точка 4.4).

С неизвестна честота: периорбитален оток

Нарушения на ухото и лабиринта:

Редки: шум в ушите

Сърдечни нарушения:

С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност, сърцебиене, тахикардия.

Съдови нарушения:

С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация, хипотония.

Изключително са докладвани случаи на васкулит и зачервяване на кожата.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

Редки: астма.

С неизвестна честота: бронхоспазъм (главно при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит, диспнея, оток на ларинкса, ларингоспазъм.

Съобщава се за единичен случай на остра респираторна недостатъчност с фатален изход при аспирин-чувствителни астматични пациенти.

Стомашно -чревни нарушения:

най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

Чести: гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка.

Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит.

Редки: язвен стоматит, пептична язва.

С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация (вж. Точка 4.4).

Съобщава се за язва на стомаха и дванадесетопръстника и ерозивен гастрит. В два единични случая е настъпила съответно хематемеза или мелана. Съобщавани са два единични случая на улцерозен стоматит и оток на езика, съответно.

Хепатобилиарни нарушения:

Редки: хепатит, повишени нива на трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечести: обрив, сърбеж.

С неизвестна честота: фотосенсибилизация, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, еритем, обрив, макулопапуларен обрив, дерматит, обрив, контактна екзема.

Някои НСПВС, включително кетопрофен, могат да причинят, но са изключително редки, тежки лигавично-кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, аномалия на бъбречната функция, дизурия.

Съобщава се също за оток на лицето и хематурия. Съобщава се за единичен случай на олигурия.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

Нечести: оток, умора.

С неизвестна честота: алергични и анафилактоидни реакции, анафилактичен шок, оток на устата.

Съобщавани са единични случаи на периферен оток и синкоп съответно.

Диагностични тестове:

Редки: наддаване на тегло

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен лизинова сол. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка. Симптомите на предозиране могат също да включват: нарушения на централната нервна система, като главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене и повръщане. Хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.

Няма специфични антидоти за предозиране на кетопрофен лизинова сол. Ако се подозира тежко предозиране, се препоръчва стомашна промивка и въвеждане на поддържащи и симптоматични терапии, за да се компенсира дехидратацията, да се следи бъбречната функция и да се коригира ацидозата, ако има такава.

В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни, антиревматични, нестероидни лекарства. Производни на пропионова киселина. ATC: M01AE03

Кетопрофен лизиновата сол е лизиновата сол на 2- (3-бензоилфенил) пропионова киселина, аналгетично, противовъзпалително и антипиретично лекарство, принадлежащо към класа на НСПВС (M01AE).

Кетопрофен лизиновата сол е по -разтворима от киселинния кетопрофен.

Механизмът на действие на НСПВС е свързан с намаляване на синтеза на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназния ензим.

По -специално, има инхибиране на трансформацията на арахидонова киселина в циклични ендопероксиди, PGG 2 и PGH 2, прекурсори на простагландини PGE 1, PGE 2, PGF 2a и PGD 2, а също и на простациклин PGI 2 и тромбоксани (TxA 2 и TxB 2 Освен това, инхибирането на синтеза на простагландини може да попречи на други медиатори като кинини, причинявайки непряко действие, което би добавило към директното действие.

Кетопрофен лизиновата сол притежава подчертан аналгетичен ефект, корелиран както с противовъзпалителния си ефект, така и с централен ефект.

Кетопрофен лизиновата сол проявява антипиретична активност, без да пречи на нормалните процеси на терморегулация.

Болезнените възпалителни прояви се елиминират или отслабват чрез насърчаване на подвижността на ставите.

05.2 Фармакокинетични свойства

Кетопрофен лизиновата сол притежава по -висока разтворимост от киселинния кетопрофен.

Формата за орално приложение позволява приемането на активния компонент вече във воден разтвор и следователно води до бързо повишаване на плазмените нива и ранно достигане на пиковата стойност. Това се проявява, клинично, с по -бързо начало и по -голям интензитет аналгетичен и противовъзпалителен ефект.

Кинетичният профил при детето не се различава от този на възрастния.

Многократното приложение не променя кинетиката на лекарството и не предизвиква натрупване.

Кетопрофенът е 95-99% свързан с плазмените протеини. Значителни нива на кетопрофен са открити в тъканната тъкан и синовиалната течност след системно приложение.

Елиминирането е бързо и по същество през бъбреците: 50% от системно прилагания продукт се екскретира в урината за 6 часа Кетопрофен се метаболизира в голяма степен: около 60-80% от системно прилагания продукт е под формата на метаболити в урината.

05.3 Предклинични данни за безопасност

LD 50 на кетопрофен лизиновата сол при плъхове и мишки перорално дава съответно 102 и 444 mg / kg, което е равно на 30-120 пъти активната доза като противовъзпалително и аналгетично средство при животното. Интраперитонеално LD 50 на кетопрофен лизиновата сол е установено, че е съответно 104 и 610 mg / kg при плъхове и мишки.

Продължителното лечение при плъхове, кучета и маймуни с перорална сол на кетопрофен лизин в дози, равни или по -големи от предписаните терапевтични дози, не причинява появата на никакви токсични явления. При високи дози са установени стомашно-чревни и бъбречни промени поради известните странични ефекти, причинени при животни от нестероидни противовъзпалителни средства. когато се прилага перорално.

Кетопрофен лизиновата сол е установена като немутагенна при тестове за генотоксичност, проведени „in vitro“ и in vivo. Изследванията за канцерогенност с кетопрофен при мишки и плъхове показват липсата на канцерогенни ефекти.

По отношение на ембриофеталната токсичност и тератогенезата на НСПВС при животни, моля, вижте точка 4.6.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Сорбитол (Neosorb P60), Сорбитол (Neosorb P30 / P60), повидон, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев хлорид, натриев захарин, амониев глициризиран, аромат на мента.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Термозапечатани хартиени / алуминиеви / полиетиленови торбички.

Кутия с 30 двустранни сашета от 2 g.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Epifarma Srl

Via San Rocco, 6

85033 Епископия (PCS)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

KELIS "80 mg прах за перорален разтвор" 30 двустранни сашета AIC: 038723019

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

15/03/2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 17.11.2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  масла и мазнини фармакология бойни изкуства