Активни съставки: лидокаин (лидокаин хидрохлорид)
LUAN 2,5% гел
Предлагат се опаковъчни вложки Luan за размери на опаковките:- LUAN 2,5% гел
- LUAN 1% гел
Показания Защо се използва Luan? За какво е?
Luan съдържа активното вещество лидокаин хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени локални анестетици, които блокират усещането за болка в областта, където се прилагат.
Луан е показан за улесняване на ендоуретрални маневри, като: въвеждане на катетри в уретрата; разширения и изследвания на пикочния мехур (цистоскопия) с изследователска и лечебна цел.
Противопоказания Когато Luan не трябва да се използва
Не използвайте Luan, ако:
- сте алергични към лидокаин хидрохлорид, към подобни вещества (локални анестетици от амиден тип) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Luan
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Luan.
Това лекарство трябва да се използва в минималното количество, необходимо за постигане на желания ефект, и трябва да се избягва приложението за дълги периоди от време, тъй като могат да възникнат алергични реакции (сенсибилизиращи явления). В този случай се препоръчва спиране на лечението и информиране на лекаря, който ще предпише подходяща терапия.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, ако в областта на приложение:
- има сериозно увредена или възпалена лигавица;
- имате тежка инфекция (сепсис) на лигавиците.
В тези случаи всъщност прекомерното количество лидокаин може да премине в кръвта и да причини сериозни нарушения на нервната система (ЦНС), сърцето и кръвообращението (сърдечно -съдовата система), особено при деца, възрастни хора и изтощени хора (вж. Параграф "Възможни нежелани реакции").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Luan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Използвайте Luan с повишено внимание, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат ефекта на лидокаин:
- пропранолол, използван за лечение на високо кръвно налягане;
- циметидин, използван за лечение на стомашно разстройство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при деца, особено ако има увреждане, възпаление или тежка лигавична инфекция на мястото на приложение.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Луанът съдържа пара-хидроксибензоати и натриев бензоат
Този лекарствен продукт съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени). Луанът съдържа натриев бензоат, който е леко дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Luan: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Луанът ще се прилага директно в уретрата чрез притискане на епруветката и прилагане на уретрални щипци за 10 минути, след което могат да се извършат желаните ендоуретрални маневри. Съдържанието на епруветката е достатъчно, за да запълни напълно уретрата.
За да се улесни въвеждането на лекарството и да се избегне болката, причинена от директен контакт с металните части на епруветката, в момента на употреба е възможно пластмасовият апликатор, присъстващ в опаковката, да се завинтва върху епруветката.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, ако имате увредена лигавица или тежка инфекция (сепсис) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Луан
Ако сте приели твърде много от това лекарство, може да получите следните симптоми:
- тремор и гърчове, последвани от депресия (невровъзбуждащи прояви), тежки проблеми с дишането (дихателна недостатъчност) и дълбоко безсъзнание (кома);
- проблеми със сърцето и кръвообращението (сърдечно -съдови промени) с ниско кръвно налягане (хипотония) и забавен сърдечен ритъм (брадикардия).
Вашият лекар ще реши коя терапия е най -подходяща за Вас, въз основа на тежестта на Вашите симптоми. Ако се притеснявате, че е възможно да сте използвали твърде много лекарства, незабавно уведомете Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Luan
Както всички лекарства, Luan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които могат да възникнат, са изброени по -долу:
- алергични (свръхчувствителни) реакции на мястото на приложение, характеризиращи се с болка, парене и сърбеж;
- тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Когато лекарството се прилага върху раздразнена или счупена кожа, върху големи части от тялото, при високи дози или при наличие на треска, рискът от странични ефекти и токсични ефекти, засягащи цялото тяло (системно), се увеличава. (Вижте раздела "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Luan
- Активната съставка е лидокаин хидрохлорид. 100 g гел съдържа 2,5 g лидокаин хидрохлорид.
- Другите съставки са: кармелоза натрий, глицерол, метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат, пречистена вода.
Описание на това как изглежда Luan и съдържанието на опаковката
Опаковка, съдържаща една алуминиева тръба с винтова капачка от 15 g гел с пластмасов апликатор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ЛУАН ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
LUAN 2,5% гел
100 г съдържат:
Лидокаин хидрохлорид g 2.5
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
LUAN 1% гел
100 г съдържат:
Лидокаин хидрохлорид g 1
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гел
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
• LUAN 2,5% гел:
Той улеснява ендоуретралните маневри (въвеждане на катетри, дилатации, цистоскопии и др.) Чрез комбиниране на смазващото действие с анестезиращото действие.
• LUAN 1% гел:
Езофагоскопски интубации и за курарична анестезия, фарингоскопии, трахео-бронхоскопии, гастроскопии и ректоскопии и при всички ендоскопски индикации от изследователски и лечебен характер.
Като свързва смазващото действие с анестезиращото действие, продуктът избягва спастични реакции и рефлекси, произтичащи от лигавиците, с които инструментите влизат в контакт по време на ендоскопски маневри.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
LUAN 2,5% гел
Изтласкайте мехлема директно в уретрата, като изстискате тръбата и масажирате задната уретра едновременно, прилагайки уретрални щипци за 10 минути, след което могат да се извършат желаните ендоуретрални маневри. Съдържанието на епруветката е достатъчно, за да запълни напълно уретрата.
За да се улесни въвеждането на лекарството и да се елиминира болката, която може да бъде причинена от контакта на металния връх на тръбата с особено болезнени части, опаковката е оборудвана с пластмасово удължение, което се завинтва към самата тръба на момент на използване.
LUAN 1% гел
Внимателно разнесете слой продукт върху инструмента, преди да го въведете.
Неутралността на носителя и на двете формулировки на продукта, пълната му разтворимост във вода и отсъствието на мастни вещества означават, че дори при продължителна употреба на LUAN лещите на инструментите, използвани за различните видове интубации, не се замъгляват. гумените части не се развалят.
LUAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сериозно увредени лигавици и сепсис в региона, където трябва да се прилага.
Внимание при деца, възрастни хора и тежко болни пациенти (вижте също точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към локални анестетици от амиден тип или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ефикасността и безопасността на лидокаина зависят от правилната дозировка и техниката на приложение.Поради това трябва да се използва минималното количество от препарата, достатъчно за постигане на желания ефект и избягване на прилагането за много продължителни периоди. LUAN трябва да се използва. С повишено внимание при пациенти с тежко увредена лигавица или място на възпалителни процеси или сепсис в района, където ще се прилага приложението, тъй като може да има прекомерно усвояване на активната съставка. Високата абсорбция на лидокаин може да причини тежки реакции към S.N.C. и на сърдечно -съдовата система, по -специално при деца, възрастни хора и изтощени лица (вж. точка 4.2).
Продуктите за локално приложение, особено ако се използват продължително време или многократно, могат да предизвикат сенсибилизиращи явления. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Информация за някои от съставките на LUAN
Лекарството съдържа натриев бензоат: може да бъде леко дразнещо за кожата, очите и лигавиците.
Лекарството съдържа парахидроксибензоати: може да предизвика алергични реакции, дори забавени.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Пропранолол удължава плазмения полуживот на лидокаин.
Циметидин може да повиши плазмените нива на лидокаин.
04.6 Бременност и кърмене -
Проучванията при плъхове и зайци не разкриват риск за плода. Безопасността му при мъжете обаче не е установена. Това трябва да се има предвид преди приложение на бременни жени, особено в ранните етапи.
Тъй като лидокаинът се разпространява в кърмата, използването на локални препарати, особено ако се прилага върху трахеобронхиалната лигавица, трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
LUAN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Локално могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с болка, парене, сърбеж. Системните реакции обикновено са редки. Възможно е обаче да възникнат реакции на свръхчувствителност до анафилактичен шок.
При наличие на раздразнена или счупена кожа рискът от системно усвояване и токсичност се увеличава.
Лечението на големи площи и / или използването на високи дози или повишаването на телесната температура може да увеличи риска от системна абсорбция и потенциално повишаване на токсичността.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране (абсолютни или относителни) се характеризират с невровъзбуждащи прояви (тремор, конвулсии, последвани от депресия, дихателна недостатъчност и кома) и от сърдечно -съдови промени с хипотония и брадикардия.
Лечението е симптоматично. Припадъците могат да бъдат контролирани чрез прилагане на краткодействащи барбитурати или бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Лидокаинът е повърхностна локална анестезия, която действа чрез блокиране на чувствителните нервни окончания на кожата и лигавиците.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
G04BX - Други урологични препарати (Luan 2,5% гел)
N01BB02 - Местни анестетици, нишестета, лидокаин (Luan 1% гел)
Лидокаинът може да се абсорбира през лигавиците. 50 ml 2% лидокаинов гел могат да се използват за анестезия на уретрата, въпреки че други автори препоръчват да не се използват повече от 15 ml.
Лидокаинът се метаболизира в черния дроб с образуването на различни метаболити, включително бъбречно елиминиран моноетилглицинксилидид и глицинксилидид. Привидният обем на разпределение е приблизително 1,3 литра / кг, свързването с плазмените протеини е 40-80%, плазменият полуживот е приблизително 100 минути.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност:
LD50 при мишки: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 при плъхове: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Субхронична токсичност:
Епикутанното лечение с 10% Луан мехлем в продължение на 6 дни в седмицата в продължение на 4 седмици не причинява системен токсичен ефект или хистологични промени в кожата.
Продължителната употреба може да причини сенсибилизация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
LUAN 2,5% гел
Помощни вещества: кармелоза натрий, глицерол, метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат, пречистена вода.
LUAN 1% гел
Помощни вещества: кармелоза натрий, глицерол, метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Лидокаин хидрохлорид причинява утаяването на амфотерицин.В разтвор лидокаин хидрохлорид (2 g / L) образува утайка, когато се смеси с натриев метохекситон (2 g / L) и кристална утайка с натриев сулфадиазин (4 g / L).
06.3 Срок на валидност "-
5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
LUAN 2,5% гел
Алуминиева тръба със затворен връх и капачка с винт, вътрешно покрита с пластмасов филм, съдържаща се в картонена кутия. Опаковката включва пластмасов апликатор.
LUAN 1% гел
Боядисана алуминиева тръба, вътрешно покрита с пластмасов филм, със затворен връх и винтова капачка, съдържаща се в картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, местност Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренция)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
005638010 2,5% гел, 15 g туба + апликатор
005638022 1% гел, туба от 100 g
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
1951 г. / февруари 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Декември 2015 г.