Активни съставки: хлорхексидин (хлорхексидин глюконат)
CORSODYL 200 mg / 100 ml разтвор за оромукоза
CORSODYL 200 mg / 100 ml спрей за орална лигавица
CORSODYL 1 g / 100 g зъбен гел
Защо се използва Corsodyl? За какво е?
КАКВО Е
CORSODYL разтвор за устна лигавица и спрей и зъбен гел CORSODYL са антиинфекциозни и антисептични средства за локално орално лечение.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дезинфекциращо действие на устната кухина, дори преди и след екстракция на зъб или малки операции.
Действие против плаки, помощно средство за предотвратяване на гингивит и пародонтит вследствие на образуването на зъбна плака.
Защитно действие срещу инфекции при носители на фиксирани или подвижни протези, за антисептично действие върху зъбите и венците
Противопоказания Когато Корсодил не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Корсодил
Избягвайте контакт с очите и ушите.
Ако продуктът влезе в контакт с очите или ушите, изплакнете незабавно с вода.
Продуктът е само за външна орална употреба; не поглъщай. Ако почувствате болка, подуване или дразнене в устата, спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар или зъболекар.
Първоначално могат да настъпят преходни промени във вкуса и преходни усещания за изтръпване, изтръпване или парене на езика. Тези ефекти обикновено намаляват при продължителна употреба. Ако продължат, консултирайте се с Вашия лекар или зъболекар.
Употребата, особено продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация, в този случай лечението трябва да се прекрати и да се консултира с лекар, за да започне подходяща терапия.
Хлорхексидин глюконатът може да причини повърхностно обезцветяване на езика, зъбите и някои материали, използвани за пломби и протези. Петната не са постоянни и могат до голяма степен да бъдат предотвратени чрез намаляване на консумацията на храни или напитки, които могат да оцветят, като чай, кафе и червено вино.
Що се отнася до зъбите и ортодонтския материал, това оцветяване може да бъде предотвратено с ежедневната употреба на обикновена паста за зъби или преди използването на разтвор CORSODYL, спрей за устна лигавица и зъбен гел, като се внимава да се изплакне устата с вода в "интервала между две процедури или по друго време на деня.
Тези предпазни мерки са необходими, тъй като хлорхексидин глюконатът е несъвместим с анионни съединения, които обикновено се срещат в обичайните пасти за зъби.
В някои случаи оцветяването може да бъде премахнато чрез прибягване до професионално почистване.
В случай на предни протези и пломби с инфилтрирани ръбове и / или грапави повърхности, пигментацията може да продължи дори след професионално почистване.
Може да се наложи професионална почистваща намеса след процедури като максиларна фиксация или прилагане на ортодонтски апарати, които не са направили възможно извършването на нормална механична хигиена на устната кухина (напр. Четкане).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Corsodyl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарства.
Избягвайте едновременната употреба на други антисептици.
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Хлорхексидинът е несъвместим с анионни съединения като натриев лаурил сулфат (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Препоръчително е да не се използва натриев хипохлорит (белина, белина и т.н.) за избелване на бельо, което е в контакт с CORSODYL, за да се избегне появата на кафяви петна; използвайте натриев перборат за възможно избелване.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако почувствате обрив, подути устни, език, гърло или лице или имате затруднено дишане, прекратете употребата на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ. Тези ефекти могат да бъдат признаци на рядка и тежка алергична реакция (вижте "Нежелани реакции") .
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
CORSODYL може да се използва по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани или известни ефекти върху тези способности.
Важна информация за някои от съставките
CORSODYL съдържа рициново масло, хидрогенирано с полиоксиетилен. Може да предизвика локални кожни реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Корсодил: Дозировка
Кога и за колко време
Разтвор за устна лигавица
Възрастни
Изсипете 10 ml CORSODYL в специалната чаша и изплакнете устата за около 1 минута два пъти дневно до пълно отшумяване на симптомите; в случай на язви или кандидоза продължете лечението за още 48 часа след постигане на клинично разрешаване.
Продуктът не трябва да се разрежда. Плюйте след употреба.
Орален спрей за лигавицата
Възрастни
Пръскайте зъбите и венците 2 пъти на ден.
Максималната дневна доза е 12 впръсквания (приблизително 0,14 ml / на спрей) два пъти дневно, сутрин и вечер.
Зъбен гел
Възрастни
Нанесете 2 см гел върху зъбите и венците за една минута, веднъж или два пъти на ден, като използвате мека четка за зъби или пръсти.
При носещите протези след почистване нанесете малко количество гел върху повърхностите, които влизат в контакт с венците.
Изплюйте излишния продукт. Не изплаквайте устата си след нанасяне на гела.
Препоръчаните дози за възрастни също са подходящи за употреба при пациенти в напреднала възраст и деца на възраст над 12 години, освен ако не е предписано друго от лекаря или зъболекаря.
При деца под 12 -годишна възраст Corsodyl трябва да се използва само по предписание на лекар или зъболекар.
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Не използвайте за продължително лечение; след кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики.
като
Разтвор за устна лигавица. Оборудван е с капсула със система за затваряне, която се отваря трудно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Корсодил
Хлорхексидин се абсорбира слабо през устата. Поглъщането на CORSODYL, дори в големи количества, не трябва да предизвиква системни ефекти: обаче в този случай е препоръчително да се свържете с лекар, за да установите подходяща терапия.
CORSODYL разтвор и спрей за устна лигавица съдържат 6,72% етилов алкохол, поради което приемането на високи дози от деца изисква внимание и евентуално прибягване до лекаря за установяване на подходяща терапия.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза CORSODYL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на CORSODYL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Corsodyl
Както всички лекарства, CORSODYL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладваните нежелани реакции обикновено са незначителни и имат локален характер.
Данни от клинични изпитвания
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): обложен език.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): сухота в устата, промени във вкуса, болка в езика, изтръпване в устата.
Постмаркетингови данни
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): тежки алергични реакции, проявяващи се като обрив, подуване на устните, езика, гърлото или лицето, или затруднено дишане (вижте "Важно е да знаете това").
Повърхностно обезцветяване на езика и зъбите (вж. "Предпазни мерки при употреба"), болка / дразнене на устата, лющене / болка / подуване на устната лигавица (вж. "Предпазни мерки при употреба"), подуване на околоушните жлези.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov. / отговорен .. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
CORSODYL дентален гел: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
CORSODYL разтвор на лигавицата за устна кухина: не съхранявайте при температура над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Оромукозен разтвор: не използвайте, ако коркът е счупен или защитното му уплътнение е счупено или отделено от него.
Оромукозен спрей: не приемайте продукта, ако капачката на бутилката не е непокътната.
Зъбен гел: уплътняващата мембрана на отвора на тръбата трябва да е непокътната.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
CORSODYL разтвор и спрей за устна лигавица: 100 ml разтвор съдържа: Активна съставка: 0,2 g хлорхексидин глюконат. Помощни вещества: полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло, некристализиращ се сорбитол (70%), есенция от мента, етилов алкохол (96%), пречистена вода.
CORSODYL зъбен гел: 100 g гел съдържа: Активна съставка: хлорхексидин глюконат g 1. Помощни вещества: полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло, хидроксипропил целулоза, натриев ацетат, ментол, есенция от мента, изопропилов алкохол, пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
CORSODYL разтвор и спрей за устна лигавица: продуктът е представен под формата на прозрачен и безцветен разтвор.
Размери на опаковката: разтвор за устна лигавица - бутилка от 150 ml, спрей за лигавица за устна кухина - бутилка от 60 ml.
CORSODYL дентален гел: продуктът се предлага под формата на гел.
Опаковка: 1 туба от 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОРСОДИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CORSODYL разтвор и спрей за устна лигавица
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип
хлорхексидин глюконат 0,2 g
Помощни вещества с известни ефекти:
полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло
CORSODYL зъбен гел
100 g гел съдържа:
Активен принцип
хлорхексидин глюконат g 1
Помощни вещества с известни ефекти:
полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прозрачен и безцветен разтвор.
Гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дезинфекциращо действие на устната кухина, дори преди и след екстракция на зъб или малки операции.
Действие против плаки, помощно средство за предотвратяване на гингивит и пародонтит вследствие на образуването на зъбна плака.
Защитно действие срещу инфекции при носители на фиксирани или подвижни протези, поради антисептичното му действие върху зъбите и венците.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Разтвор за устна лигавица
Възрастни
Изсипете 10 ml Corsodyl в специалната чаша и изплакнете устата за около 1 минута два пъти дневно до пълно отзвучаване на симптомите; в случай на язви или кандидоза продължете лечението за още 48 часа, след като бъде постигнато клинично разрешаване.
Продуктът не трябва да се разрежда. Плюйте след употреба.
Орален спрей за лигавицата
Възрастни
Пръскайте зъбите и венците 2 пъти на ден.
Максималната дневна доза е 12 впръсквания (приблизително 0,14 ml / на спрей) два пъти дневно, сутрин и вечер.
Зъбен гел
Възрастни
Нанесете 2 см гел върху зъбите и венците за една минута, веднъж или два пъти на ден, като използвате мека четка за зъби или пръсти.
При носещите протези след почистване нанесете малко количество гел върху повърхностите, които влизат в контакт с венците.
Изплюйте излишния продукт. Не изплаквайте устата си след нанасяне на гела.
Препоръчаните дози за възрастни също са подходящи за употреба при пациенти в напреднала възраст и деца на възраст над 12 години, освен ако не е предписано друго от лекаря или зъболекаря.
При деца под 12 -годишна възраст Corsodyl трябва да се използва само по предписание на лекар или зъболекар.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не превишавайте посочените дози.
Избягвайте контакт с очите и ушите.
Ако продуктът влезе в контакт с очите или ушите, изплакнете незабавно с вода.
Продуктът е само за външна орална употреба; не поглъщай.
Ако почувствате болка, подуване или дразнене в устата, спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар или зъболекар.
В случай на кожен обрив, подуване или затруднено дишане, прекратете употребата на продукта и потърсете незабавно медицинска помощ.
Първоначално могат да настъпят преходни промени във вкуса и преходни усещания за изтръпване, изтръпване или парене на езика. Тези ефекти обикновено намаляват при продължителна употреба. Ако продължат, консултирайте се с Вашия лекар или зъболекар.
Употребата, особено продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация; в този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар за установяване на подходяща терапия.
Не използвайте за продължително лечение; след кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Хлорхексидин глюконатът може да причини повърхностно обезцветяване на езика, зъбите и някои материали, използвани за пломби и протези. Петната не са постоянни и могат до голяма степен да бъдат предотвратени чрез намаляване на консумацията на хранителни хромогени, като чай, кафе и червено вино.
Що се отнася до зъбите и ортодонтския материал, това оцветяване може да бъде предотвратено с ежедневната употреба на обикновена паста за зъби или преди използването на разтвор Corsodyl, спрей за устна лигавица и зъбен гел, като се внимава да се изплакне устата с вода в устата. "Интервал между двете процедури или по друго време на деня.
Тези предпазни мерки са необходими, тъй като хлорхексидин глюконатът е несъвместим с анионни съединения, които обикновено се срещат в обичайните пасти за зъби.
В някои случаи оцветяването може да бъде премахнато чрез прибягване до професионално почистване.
В случай на предни протези и пломби с инфилтрирани ръбове и / или грапави повърхности, пигментацията може да продължи дори след професионално почистване.
Може да се наложи професионална почистваща намеса след процедури като максиларна фиксация или прилагане на ортодонтски апарати, които не са направили възможно извършването на нормална механична хигиена на устната кухина (напр. Четкане).
Важна информация за някои от съставките
CORSODYL съдържа рициново масло, хидрогенирано с полиоксиетилен. Може да предизвика локални кожни реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарства.
Избягвайте едновременната употреба на други антисептици.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни за нежелани фетални реакции, дължащи се на употребата на продукта по време на бременност или на кърмачета по време на кърмене.
Следователно не са необходими никакви предпазни мерки, освен посочените в точка 4.4.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани или известни ефекти върху тези способности.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции от данните от клиничните изпитвания и от постмаркетинговите данни са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Данни от клинични изпитвания
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: обложен език.
Чести: сухота в устата
Нарушения на нервната система
Чести: агевзия / дисгевзия, глосодиния, парестезия / хипоестезия на устната кухина.
Постмаркетингови данни
Стомашно -чревни нарушения
Неизвестна честота: повърхностно обезцветяване на езика и зъбите (вижте "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), болка в устата / дразнене, лющене / болка / подуване на устната лигавица (вижте "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), подуване на околоушните жлези.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Неизвестна честота: идиосинкратични кожни реакции.
Нарушения на имунната система
Неизвестна честота: свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия (вижте "Противопоказания", "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Докладваните нежелани реакции обикновено са незначителни и имат локален характер.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Хлорхексидин се абсорбира слабо през устата. Поглъщането на Корсодил, дори в големи количества, не трябва да предизвиква системни ефекти, но в този случай е препоръчително да се свържете с лекар, за да установите подходяща терапия.
Корсодиловият разтвор и спрей за устна лигавица съдържат 6,72% етилов алкохол, поради което приемането на високи дози от деца изисква внимание и евентуално прибягване до лекаря за установяване на подходяща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни и антисептични средства за локално перорално лечение.
ATC код: A01AB 03
Корсодиловият разтвор и спрей за устна лигавица и зъбният гел Корсодил са ефективни препарати като антисептици при инфекции на устната кухина.
Основното вещество на Corsodyl е хлорхексидин, оригинално синтетично съединение, с антисептично действие и бактерицидна активност за бактериалната флора, която обикновено се среща при инфекции на орофарингеалната кухина.
Хлорхексидин глюконатът е ефективен адювант за профилактика и лечение на гингивит и пародонтит.
Използването на антисептично средство на основата на хлорхексидин, което се бори с образуването на зъбна плака, може да бъде полезно за поддържане на устната хигиена, особено при лица, които не могат да извършват механична хигиена на устната кухина, като носители на ортодонтски апарати, травмирани и хора с увреждания.
Корсодиловият разтвор на базата на 0,2% хлорхексидин глюконат е ефективен адювант при лечението на протези стоматит, афтозни язви и кандидоза.
Corsodyl 1% зъбен гел е препарат, предназначен за локално приложение както върху зъбите, така и върху венците.
05.2 Фармакокинетични свойства
Хлорхексидин глюконатът е силно катионна молекула, която се свързва силно с кожата, лигавиците и тъканите и следователно се абсорбира слабо. По този начин хлорхексидин глюконат удължава наличността му вътре в устната кухина.
Не са установени определящи се кръвни нива след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност на хлорхексидин, налични в литературата, не подчертават съответната информация за показанията и препоръчителните дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
CORSODYL разтвор и спрей за устна лигавица: полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло, 70% некристализиращ се сорбитол, ментова есенция, етилов алкохол (96%), пречистена вода.
CORSODYL дентален гел: полиоксиетилен-хидрогенирано рициново масло, хидроксипропилцелулоза, натриев ацетат, ментол, есенция от мента, изопропилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместим с анионни съединения, които обикновено се срещат в обикновените пасти за зъби.
Хлорхексидинът е несъвместим с анионни съединения като натриев лаурил сулфат (вж. Точка 4.4).
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
CORSODYL спрей за устна лигавица: няма.
CORSODYL дентален гел: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
CORSODYL разтвор на лигавицата за устна кухина: не съхранявайте при температура над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Оромукозен разтвор: 150 ml бутилка от жълто стъкло.
Оромукозен спрей: 75 ml прозрачна бутилка от натриево стъкло (пълна до 60 ml), покрита отвън с непрозрачен бял PVC ламинат.
Зъбен гел: Алуминиева тръба, вътрешно лакирана с епокси-фенолна смола.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Баранзат (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Разтвор за устна лигавица - бутилка от 150 ml AIC 014371037.
Оромукозен спрей - 60 ml бутилка AIC 014371052.
Зъбен гел - туба от 30 g AIC 014371088.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: вода за уста и пулверизатор 30/06/1988, дентален гел 29/11/1995.
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2015 г.
