Активни съставки: Цефиксим
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
Защо се използва Cefixoral? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибиотик за системна употреба, принадлежащ към класа цефалоспорини.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CEFIXORAL е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефиксим и по -специално:
- инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит);
- отоларингологични инфекции (отит и др.);
- инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит);
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища.
Противопоказания Когато Cefixoral не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Лекарството също е противопоказано при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. Предпазни мерки при употреба).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цефиксорал
- Антибиотиците са показани само при инфекции с бактериален произход.
- Антибиотиците и като цяло всички лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления. Следователно е необходимо да се знае дали пациентът е имал реакции на свръхчувствителност (алергични или „друг тип“) в миналото към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства, като се има предвид, че е установено, че пациентите, алергични към пеницилин, също могат да бъдат алергични към цефалоспорини (частична кръстосана алергенност) и че, макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено с инжекционни лекарства. спиране на лечението.
- При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или перитонеална диализа, дозата на Cefixoral трябва да бъде съответно намалена (вж. Доза, начин и време на приложение).
- Антибиотиците трябва да се използват в пълна доза поне 5 дни, преди да се считат за неефективни. Антибиотиците трябва да се приемат по график.
- Широкоспектърните антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Cefixoral
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Кумаринови антикоагуланти
Цефиксим трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти, напр. Варфарин. Тъй като цефиксим може да увеличи ефекта на антикоагулантите, може да настъпи увеличаване на протромбиновото време със или без кървене.
Други форми на взаимодействие
Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, причинявайки фалшиво положително ниво на гликозурия с методите на Бенедикт, Фелинг и „Клинитест“ (но не и с ензимните методи). По време на лечението с цефалоспорини се съобщава за положителен тест на Кумбс (понякога фалшив).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Безразборната употреба на антибиотици може да доведе до развитие на нечувствителни микроби, както и до промяна на микробите, които обикновено живеят в червата (флора на дебелото черво). В много редки случаи може да възникне селекция от някои микроби (клостридии), които, увеличавайки се по брой може да причини тежка форма на колит, наречена псевдомембранозен.Леките случаи на колит обикновено регресират спонтанно при прекратяване на лечението, но ако това не се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. В такива случаи ванкомицин трябва да се прилага перорално, което е антибиотик по избор в случай на псевдомембранозен колит.
Преди да започнете лечение с CEFIXORAL, трябва да се събере задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства.
CEFIXORAL трябва да се използва с повишено внимание при лица, алергични към пеницилини. Частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини е установена както in vivo (при хора), така и in vitro и макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Антибиотиците трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления, особено към лекарства. Началото на всяка реакция от алергичен тип изисква спиране на лечението.
При средни или тежки форми лечението ще бъде допълнено с прилагане на електролитни разтвори и протеини.
Трябва да се избягва едновременната употреба на лекарства, които намаляват подвижността на червата.
Сериозни кожни нежелани реакции, като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени при някои пациенти, получаващи цефиксим.
При употребата на CEFIXORAL понякога се наблюдават леки и обратими промени в параметрите, свързани с чернодробна, бъбречна и кръвна краза (тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия).
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или перитонеална диализа, дозата на CEFIXORAL трябва да бъде съответно намалена (вж. Точка: Доза, метод и време на приложение)
Съобщавани са случаи на хемолитична анемия, включително тежки случаи с фатален изход, след лечение с лекарства от клас цефалоспорин. Съобщавани са и повтарящи се епизоди на хемолитична анемия след приложение на цефалоспорин при пациенти, които преди това са развили хемолитична анемия след първото приложение с цефалоспорини (включително цефиксим).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. По време на бременност и кърмене антибиотиците и като цяло всички лекарства трябва да се прилагат само в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.По -специално, въпреки че не е доказано токсично действие върху ембриона и въпреки че цефалоспорините се считат за относително безопасно дори по време на бременност, по -добре е да се избягва прилагането на CEFIXORAL като предпазна мярка през първите три месеца от бременността. Няма данни за преминаването на CEFIXORAL в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства или работа с машини.
Никой не е описан.
Важна информация за някои от съставките:
Диспергиращите се таблетки Cefixoral 400 mg съдържат азооцветители (Е110), които могат да причинят алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cefixoral: Дозировка
Препоръчителните дози са както следва:
Възрастни: 400 милиграма (mg), еквивалентно на 1 таблетка CEFIXORAL 400 mg обвити таблетки или CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки, приемани през устата веднъж дневно. CEFIXORAL 400 mg покрита таблетка трябва да се поглъща; диспергиращата се таблетка от CEFIXORAL 400 mg може да се разтвори в малко вода (и след това да се изпие) или да се погълне такава, каквато е. Приемът на CEFIXORAL диспергиращи се таблетки след разтваряне във вода е особено подходящ за пациенти с затруднено преглъщане.
Деца: 0,4 милилитра (ml) суспензия за всеки килограм (kg) телесно тегло, равно на 8 mg / kg, веднъж дневно. Калибрирана мерителна чашка и спринцовка са прикрепени към опаковката с гранули CEFIXORAL, за да позволят правилното дозиране на лекарството както при по -големи деца (мерителна чашка), така и при по -малки деца (спринцовка за дозиране). Следващата схема улеснява изчисляването на милилитрите (ml), които трябва да се прилагат според телесното тегло:
CEFIXORAL може да се прилага както близо до, така и далеч от храната, безразлично. Препоръчително е да приемате лекарството в определеното време, за да поддържате постоянни концентрации в организма.
Безопасността на цефиксим при деца с тегло под 10 kg не е установена.
Инструкции за отваряне на бутилката
Бутилката е снабдена с капачка с предпазно затваряне "защитено от деца". За да отворите бутилката, натиснете здраво капачката и завъртете обратно на часовниковата стрелка едновременно.
Към гранулата, съдържащ се в бутилката, добавете вода до нивото, посочено със стрелката.
След добавяне на водата, разклатете добре, докато гранулатът се разпръсне напълно.
Изчакайте няколко минути.
Ако нивото на суспензия е по -ниско от това, посочено със стрелката, е маркирано, добавете още вода, за да върнете нивото до посоченото от стрелката.
Разклатете отново енергично.
Така приготвената суспензия може да се съхранява при стайна температура до 14 дни, през които поддържа своята активност непроменена.
Разклатете енергично преди употреба.
Няма нужда да се съхранява в хладилник.
Специални режими на дозиране
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (стойности на креатининов клирънс <20 ml / min), на перитонеална диализа или на хемодиализа, препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно.При лица с креатининов клирънс> 20 ml / min., При пациенти в старческа възраст и при лица с чернодробна недостатъчност обикновено не се изискват специални режими на дозиране.
Продължителност на лечението
Всички антибиотици трябва да се използват в пълна доза в продължение на поне 5 дни, преди да се считат за неефективни.
Въз основа на експериментални клинични данни, 7 дни терапия с CEFIXORAL може да са достатъчни за излекуване на повечето инфекции. В тежки случаи обаче CEFIXORAL може да се използва и 14 последователни дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cefixoral
ПЕРЕДОЗИРАНЕ До 2 грама на ден (равно на 5 таблетки от 400 mg или цялата бутилка гранули), CEFIXORAL показа, при здрави доброволци, същата поносимост, наблюдавана при пациенти, лекувани с препоръчаните терапевтични дози. Въпреки това, в случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза CEFIXORAL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате съмнения относно употребата на този лекарствен продукт, свържете се с вашия лекар или фармацевт
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, ако сте забравили да вземете една или повече дози
Ако пациентът забрави дневната доза в определеното време (например вечер), той трябва да я приеме възможно най -скоро (например на следващата сутрин: в този случай две дози ще бъдат взети в същия ден).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefixoral
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При цефалоспорините те по същество са ограничени до стомашно -чревни нарушения и от време на време до явления на свръхчувствителност (алергични или други). Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с анамнеза за алергия, сенна хрема, уртикария и алергична астма.
По време на лечението с цефиксим рядко се съобщават следните реакции:
- Стомашно -чревни нарушения: глосит, гадене, повръщане, киселини, коремна болка, диария и храносмилателни затруднения. Преминаването към приложение два пъти дневно (200 mg два пъти дневно) може да отстрани проблема с диарията. Появата на тежка и продължителна диария е свързана с употребата на различни класове антибиотици.В този случай трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит и е препоръчително незабавно да се консултирате с лекуващия лекар.
- Нарушения на имунната система: реакция, подобна на серумна болест, анафилаксия, болки в ставите (артралгия), лекарствена треска и оток на лицето.
- Нарушения на кръвта и лимфната система: промени в някои лабораторни параметри: преходно намаляване на някои видове бели кръвни клетки (гранулоцитопения, по -специално неутропения) и тромбоцити (тромбоцитопения), преходно увеличение на друг вид бели кръвни клетки (еозинофилия). Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.
- Хепатобилиарни нарушения: жълтеница, преходно повишаване на ALT и AST трансаминазите, алкална фосфатаза и билирубин.
- Бъбречни и уринарни нарушения: преходно повишаване на азотемията и серумните концентрации на креатинин.
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: затруднено дишане.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария, обрив, сърбеж, мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена кожна еритема с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
- Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност.
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска, анорексия, кандидозен вагинит.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася до непокътнатия продукт, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
CEFIXORAL гранули за перорална суспензия
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
След добавяне на вода към педиатричните гранули, приготвената суспензия се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C (не в хладилника) и остава стабилна и активна в продължение на 14 дни.
CEFIXORAL 400 mg таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
- Активна съставка: цефиксим 400 mg.
- Помощни вещества: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, магнезиев стеарат. Покритие: хидроксипропил метилцелулоза, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, течен парафин.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Всяка бутилка от 100 ml 2% съдържа:
- Активна съставка: цефиксим 2,0 g.
- Помощни вещества: захароза, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
- Активна съставка: цефиксим 400 mg.
- Помощни вещества: микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, аромат на ягода FA 15757, аромат на ягода PV4284, магнезиев стеарат, калциев захарин, оранжево-жълта боя (E110).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Покрити таблетки: 5 таблетки по 400 mg
Гранули за перорална суспензия 100 mg / 5 ml: бутилка от 100 ml.
Диспергиращи се таблетки: 5 и 7 таблетки от 400 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦЕФИКСОРАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEFIXORAL 400 mg обвити таблетки.
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
цефиксим 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Всеки флакон от 100 ml с 2% гранули за перорална суспензия съдържа:
Активен принцип:
цефиксим 2 g.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
Активен принцип:
цефиксим 400 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки;
гранули за перорална суспензия;
диспергиращи се таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
CEFIXORAL е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефиксим и по -специално:
- инфекции на горните дихателни пътища (фарингит, тонзилит);
- УНГ инфекции (отит и др.);
- инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит);
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни препоръчителната дозировка е 400 mg / ден, прилагана веднъж дневно (една таблетка на ден CEFIXORAL 400 mg обвити таблетки или CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки). CEFIXORAL 400 mg покрита таблетка трябва да се поглъща; диспергиращата се таблетка от CEFIXORAL 400 mg може да се разтвори в малко вода (и след това да се изпие) или да се погълне такава, каквато е. Предположението за диспергиращ се CEFIXORAL, след разтваряне във вода, е особено подходящо за пациенти с функционални или органични затруднения при преглъщане.
При деца препоръчителната доза суспензия цефиксим при 2% е 8 mg / kg / ден при еднократно приложение, тоест според теглото (вижте диаграмата по -долу):
Cefixoral може да се приема безразлично както близо до, така и между храненията.
Въз основа на експериментални клинични данни, 7 дни терапия с CEFIXORAL може да са достатъчни за излекуване на повечето инфекции. Въпреки това, в тежки случаи CEFIXORAL може да се използва и в продължение на 14 дни.
Калибрирана мерителна чашка и спринцовка са прикрепени към опаковката с гранули CEFIXORAL 100 mg / 5 ml, които позволяват прецизно дозиране на лекарството както при по -големи, така и при по -малки деца.
Специални режими на дозиране
При пациенти със стойности на креатининов клирънс на амбулаторна или хемодиализна перитонеална диализа препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно. По принцип не се изискват специални режими на дозиране при лица с креатининов клирънс> 20 ml / min, при възрастни хора и при лица с чернодробна недостатъчност.
За инструкции за отваряне на бутилката и приготвяне на суспензията вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лекарственият продукт е противопоказан и при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тежки кожни реакции
Сериозни кожни нежелани реакции, като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени при някои пациенти, получаващи цефиксим.
Ако се появят тежки кожни нежелани реакции, лечението с цефиксим трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия и / или да се приложат подходящи мерки.
Свръхчувствителност
Преди да започнете лечение с CEFIXORAL, трябва да се събере задълбочена медицинска история, за да се подчертаят всички предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства.
CEFIXORAL трябва да се използва с повишено внимание при лица, алергични към пеницилини. Частична кръстосана алергенност между пеницилин и цефалоспорини е установена както in vivo (при хора), така и in vitro и, макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Антибиотиците трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления, особено към лекарства. Началото на всяка реакция от алергичен тип изисква спиране на лечението.
Промени в чревната бактериална флора
Продължителната употреба на антибиотици може да причини развитие на нечувствителни микроби и по-специално промяна в нормалната флора на дебелото черво с възможен избор на клостридии, отговорни за псевдомембранозен колит. Леките случаи на псевдомембранозен колит могат да регресират с прекъсване на лечението. Ако колитът не регресира с приемането на тези мерки, ванкомицин трябва да се прилага перорално, който е антибиотик по избор в случай на псевдомембранозен колит.
При средни или тежки форми лечението ще бъде допълнено с прилагане на електролитни разтвори и протеини.
Трябва да се избягва едновременната употреба на лекарства, които намаляват перисталтиката.
Широкоспектърните антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания, особено колит.
Лабораторни изследвания
При употребата на CEFIXORAL понякога се наблюдават леки и обратими промени в параметрите, свързани с чернодробна, бъбречна и кръвна краза (тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия).
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на хемодиализа или перитонеална диализа, дозата на Cefixoral трябва да бъде съответно намалена (вж. Точка 4.2).
Хемолитична анемия
Съобщавани са случаи на хемолитична анемия, включително тежки случаи с фатален изход, след лечение с лекарства от клас цефалоспорин. Съобщавани са и повтарящи се епизоди на хемолитична анемия след приложение на цефалоспорин при пациенти, които преди това са развили хемолитична анемия след първото приложение с цефалоспорини (включително цефиксим).
Педиатрична употреба
Безопасността на цефиксим при деца с тегло под 10 kg не е установена.
Диспергиращите се таблетки Cefixoral 400 mg съдържат азооцветители (Е110), които могат да причинят алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кумаринови антикоагуланти
Цефиксим трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти, напр. Варфарин. Тъй като цефиксим може да увеличи ефекта на антикоагулантите, може да настъпи увеличаване на протромбиновото време със или без кървене.
Други форми на взаимодействие
Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, причинявайки фалшиво положително ниво на гликозурия с методите на Бенедикт, Фелинг и „Клинитест“ (но не и с ензимните методи). По време на лечението с цефалоспорини се съобщава за положителен тест на Кумбс (понякога фалшив).
04.6 Бременност и кърмене
При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под пряк лекарски контрол.
По -специално, въпреки че не е доказано ембриотоксично действие, приложението на CEFIXORAL трябва да се избягва като предпазна мярка през първите три месеца от бременността.
Няма данни за преминаването на лекарството в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При цефалоспорините нежеланите реакции по същество се ограничават до стомашно -чревни смущения и понякога до явления на свръхчувствителност.
Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с предишна анамнеза за алергия, сенна хрема, уртикария и алергична астма.
По време на лечението с цефиксим рядко се съобщават следните реакции:
- Стомашно -чревни нарушения: глосит, гадене, повръщане, киселини, коремна болка, диария и диспепсия. Преминаването към приложение два пъти дневно (200 mg два пъти дневно) може да отстрани проблема с диарията. Появата на тежка и продължителна диария е свързана с употребата на различни класове антибиотици. В този случай трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит. В случай, че колоноскопското изследване потвърди диагнозата, употребата на антибиотика трябва да се прекрати незабавно и започва перорално лечение с ванкомицин. Инхибиторите на перисталтиката са противопоказани.
- Болести на имунната система: подобна на серумна болест реакция, анафилаксия, артралгия, лекарствена треска и оток на лицето.
- Нарушения на кръвта и лимфната система: промени в някои лабораторни параметри: преходна неутропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и еозинофилия. Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.
- Хепатобилиарни нарушения: жълтеница, преходно повишаване на серумните трансаминази (ALT, AST), алкална фосфатаза и общ билирубин.
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: преходно повишаване на концентрациите на урея азот и серумния креатинин.
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария, кожен обрив, сърбеж, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
- Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност.
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска, анорексия, кандидозен вагинит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
До 2 грама на ден, при здрави доброволци, лекарството показва същия профил на поносимост, наблюдаван при пациенти, лекувани с препоръчителни терапевтични дози.
Въпреки това, в случай на предозиране, може да се посочи стомашна промивка.
Цефиксим не се елиминира от циркулацията в значителни количества чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, принадлежащи към класа цефалоспорини.
ATC код: J01DD08.
- Механизъм на действие:
CEFIXORAL е нов цефалоспорин за орална употреба, характеризиращ се с широкоспектърна бактерицидна активност и с висока устойчивост към хидролитичната активност на бета-лактамазите.Бактерицидната активност на цефиксим се дължи на инхибирането на синтеза на бактериалната клетъчна стена. активен in vitro срещу „широк спектър от клинично значими грам-положителни и грам-отрицателни патогени.
Cefixime е особено активен срещу следните родове: Streptococcus (с изключение на ентерококи), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Вместо това те са предимно устойчиви на цефиксим: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis и Clostridium sp.
05.2 Фармакокинетични свойства
След еднократно перорално приложение на 200 mg максималната концентрация на цефиксим в серума е 3 mcg / ml и това ниво се постига в рамките на 3 до 4 часа.
След еднократно перорално приложение от 400 mg максималната серумна концентрация е по -висока (3,5 до 4 mcg / ml), дори ако няма пряка пропорционалност с приетата доза.
След многократно приложение на 400 mg / ден перорално (едно или две приема на ден) в продължение на 15 дни, серумните нива и бионаличността не се променят, което свидетелства за липсата на натрупване на лекарството в организма.
След прилагане на 8 mg / kg цефиксим в суспензия при педиатрични пациенти се получават серумни концентрации, подобни на тези, достигнати при възрастни след доза от 400 mg.
Абсолютната бионаличност на цефиксим е приблизително 50% и не се влияе от храната. В този случай времето, необходимо за достигане на пиковата концентрация, се забавя с приблизително 1 час.
Привидният обем на разпределение е 17 литра.
При животните разпределението на цефиксим в повечето тъкани (с изключение на мозъка) води до по -високи тъканни концентрации от МИК на чувствителните щамове (0,20 мкг / мл).
Кинетиката на елиминиране на цефиксим се характеризира с полуживот между 3 и 4 часа.
Лекарството се елиминира непроменено през бъбреците (16 до 25%). Екстра-бъбречното елиминиране се осъществява главно по жлъчния път.Не са открити серумни или уринарни метаболити при хора или животни.
Фармакокинетичните параметри са леко променени при възрастната популация. Лекото повишаване на серумните концентрации, бионаличността и количеството на отделеното лекарство (15 до 25%) не изискват промени в дневната доза при тази популация.
При тежка бъбречна недостатъчност (плазменият креатининов клирънс, полуживотът и пиковите серумни концентрации изискват намаляване на дозата от 400 на 200 mg / ден.
В случай на чернодробна недостатъчност, елиминирането се забавя (t½ = 6,4 часа), но не е необходимо да се променя дневната доза.
Свързването с протеини е приблизително 70%, главно с албумин и независимо от концентрацията (при терапевтични нива на дозата).
05.3 Предклинични данни за безопасност
След перорално приложение стойностите на LD50 са по -високи от 10 g / kg при мишки, плъхове и зайци. След iv, ip, sc прилагане, стойностите на LD50 бяха по -високи от 3, 7 и 10 g / kg при мишки и 5, 8, 10 g / kg при плъхове, съответно.
Установено е, че цефиксим е лишен от тератогенни ефекти и не влияе върху фертилитета при тестваните животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
Една обвита таблетка съдържа:
Ядро: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, магнезиев стеарат.
Покритие: хидроксипропил метилцелулоза, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, течен парафин.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Една бутилка от 100 ml 2% гранули за перорална суспензия съдържа:
захароза, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
Една диспергираща се таблетка съдържа:
микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, аромат на ягода FA 15757, аромат на ягода PV4284, магнезиев стеарат, калциев захарин, оранжево-жълта боя (E110).
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
3 години.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
2 години.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Цефиксорал 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Суспензията след разтваряне трябва да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.
След разтваряне суспензията трябва да се използва в рамките на 14 дни. Не съхранявайте в хладилник.
Цефиксорал 400 mg покрити таблетки;
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Цефиксорал 400 mg диспергиращи се таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
5 таблетки от 400 mg в блистери от алуминий-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
100 ml (100 mg / 5 ml) в кехлибарена стъклена бутилка + мерителна чашка + мерителна спринцовка.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
5 и 7 диспергиращи се таблетки от 400 mg в блистери от алуминий-PVDC-PVC
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инструкции за отваряне на бутилката
Бутилката е снабдена с капачка с предпазно затваряне "защитено от деца". За да отворите бутилката, е необходимо да натиснете здраво капачката и да я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до точката, посочена със стрелката.
След добавяне на вода, разклатете добре, докато прахът се разпръсне напълно.
Изчакайте няколко минути; ако нивото на окачване е по -ниско от посоченото със стрелката, добавете още вода, за да върнете нивото до посоченото от стрелката.
Разклатете отново енергично.
Така приготвената суспензия може да се съхранява до 14 дни, през които тя запазва своята активност непроменена.
Разклатете добре бутилката, съдържаща суспензията, преди употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
5 таблетки - A.I.C. н. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
A.I.C. н. 027134105
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
5 таблетки - AIC n. 027134081
7 таблетки - AIC n. 027134079
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение за употреба: ЦЕФИКСОРАЛ 400 mg обвити таблетки
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg диспергиращи се таблетки
5 и 7 таблетки: 25.10.01.
Подновяване на разрешението: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA за: декември 2013 г.
