Активни съставки: Рокуроний (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml инжекционен / инфузионен разтвор
Защо се използва Rocuronium - генерично лекарство? За какво е?
Rocuronium Hospira е част от група лекарства, наречени мускулни релаксанти. Обикновено нервите изпращат съобщения до мускулите посредством импулси. Rocuronium Hospira действа, като блокира тези импулси, така че мускулите да се отпуснат. Когато се подлагате на операция, мускулите трябва да бъдат напълно отпуснати. Това позволява на хирурга да извърши операцията по -лесно.
При възрастни и деца по време на обща анестезия Rocuronium Hospira може да се използва за улесняване на вкарването на тръба в отвора за изкуствена вентилация (механично подпомагано дишане) и за осигуряване на отпускане на мускулите по време на процедурата.
Ако сте възрастен, Вашият лекар може да използва това лекарство като допълнение към интензивното отделение (интензивно отделение) (например, за да улесни поставянето на тръба в дихателната тръба, докато получавате механично подпомагано дишане). Може да се лекува и с това лекарство в спешни случаи, когато епруветката трябва бързо да се постави в трахеята.
Противопоказания Когато Rocuronium не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не използвайте Rocuronium Hospira
- ако сте алергични към рокурониев бромид, бромиден йон или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Рокуроний - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или анестезиолог, преди да използвате Rocuronium Hospira:
- ако сте алергични към някой мускулен релаксант
- ако имате бъбречно, сърдечно, чернодробно или жлъчно заболяване
- ако имате сърдечно заболяване или заболяване, засягащо кръвообращението
- ако сте страдали от заболяване на нервите и мускулите като полиомиелит, миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert
- ако имате задържане на течности (оток)
- ако Ви е казано, че имате ниско ниво на калций (хипокалциемия), калий (хипокалиемия) или протеин (хипопротеинемия) в кръвта Ви
- ако Ви е казано, че имате високо ниво на магнезий (хипермагнезиемия) или въглероден диоксид (хиперкапния) в кръвта си
- ако сте загубили много вода от тялото си, например когато сте били болни, страдали сте от диария, изпотяване
- ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)
- ако сте в напреднала възраст
- ако телесната ви температура е твърде ниска (хипотермия)
- ако имате изгаряния
- ако имате повишено количество киселини в кръвта (ацидоза) • ако имате прекомерна загуба на тегло и лошо физическо състояние (кахексия).
Деца и гериатрични пациенти
Rocuronium Hospira може да се използва при деца (бебета и юноши) и при гериатрични пациенти, но анестезиологът трябва да оцени медицинската история.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rocuronium - генерично лекарство
Информирайте Вашия лекар или анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, които включват както билкови продукти, така и лекарства без рецепта. лекарства (кортикостероиди), когато се използват дълго време заедно с Rocuronium Hospira, например по време на интензивно лечение
- някои антибиотици
- някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (диуретици, блокери на калциевите канали, бета -блокери, алфа -блокери) и хинидин, магнезиеви соли, които могат да се използват като слабителни или при някои сърдечни заболявания като прееклампсия
- литий, използван при депресивни заболявания (биполярни разстройства)
- някои лекарства за лечение на епилепсия
- калциев хлорид и калиев хлорид (лекарства, които променят нивата на калий или калций в кръвта)
- някои протеазни инхибитори, известни като габексат и улинастатин (могат да се използват за лечение на различни вирусни инфекции или клинични състояния като панкреатит)
- азатиоприн (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат и лечение на автоимунни заболявания)
- теофилин (използван за лечение на астма)
- лекарства, използвани за лечение на миастения гравис (неостигмин, едрофоний, пиридостигмин)
- аминопиридинови производни (лекарства, използвани при синдром на Eaton-Lambert)
- хинин (използван за лечение на малария или нощни крампи на краката)
Обърнете внимание, че по време на процедурата може да Ви бъдат дадени други лекарства, които могат да повлияят на ефектите на Rocuronium Hospira. Те включват някои анестетици, други мускулни релаксанти, лекарства като фенитоин и лекарства, които обръщат ефекта на Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira може да накара някои анестетици да действат по -бързо. Вашият анестезиолог ще вземе това предвид, когато определя правилната доза Rocuronium Hospira за вас.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или анестезиолог, преди да използвате това лекарство.
Има много ограничени данни за употребата на Rocuronium Hospira по време на бременност или кърмене при хора и няма данни за кърмещи жени. Rocuronium Hospira трябва да се прилага само на бременни и кърмещи жени, когато лекарят реши, че ползите надвишават рисковете. Rocuronium Hospira може да се прилага по време на цезарово сечение. Няма данни за ефектите на това лекарство върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Rocuronium Hospira има силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Поради това не се препоръчва да шофирате кола или да работите с машини през първите 24 часа след възстановяване от ефектите на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете отново да шофирате и да работите с машини. Винаги трябва да бъдете придружавани до дома от отговорен възрастен след лечението.
Rocuronium Hospira съдържа натрий
Всеки милилитър (ml) Rocuronium Hospira съдържа 1,56 mg натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което го прави по същество „без натрий“.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Rocuronium - генерично лекарство: Дозировка
Доза
Анестезиологът ще изчисли необходимата доза Rocuronium Hospira според:
- вида на упойката
- очакваната продължителност на интервенцията
- други лекарства, които приемате
- на здравословното му състояние.
Нормалната доза е 0,6 mg на kg телесно тегло и ефектът продължава 30-40 минути.
Как се прилага Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira ще Ви бъде даден от анестезиолога.Rocuronium Hospira се прилага интравенозно (във вена) или като единични инжекции, или чрез непрекъсната инфузия (капково).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Rocuronium - генерично лекарство
Вашият анестезиолог ще Ви наблюдава отблизо, когато сте под въздействието на Rocuronium Hospira, така че е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде много Rocuronium Hospira. Ако обаче това се случи, анестезиологът ще гарантира, че анестезията и изкуствената вентилация ще продължат до тя отново е в състояние да диша сама и ще бъде заспана, докато всичко това се случи.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или анестезиолог.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rocuronium - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако тези нежелани реакции се появят по време на анестезия, те ще бъдат лекувани от анестезиолога
Ако някой от страничните ефекти стане сериозен, говорете с Вашия лекар или анестезиолог.
Следните нежелани реакции са докладвани при честотата, дадена по -долу:
Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); Много редки (<1/10 000);
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- лекарството е или твърде ефективно, или недостатъчно ефективно
- действието на лекарството е по -дълго от очакваното
- намалява кръвното налягане
- увеличава сърдечната честота
- болка в близост до мястото на инжектиране.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 души)
- алергични реакции (като затруднено дишане, циркулаторен колапс и шок)
- хрипове в гърдите
- мускулна слабост
- подуване, обрив или зачервяване на кожата
- проблеми с дихателните пътища
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или анестезиолог. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Съобщавайки за нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
След първото отваряне: Тъй като Rocuronium Hospira не съдържа консерванти, използвайте разтвора веднага след отваряне на флакона.След разреждане с инфузионни течности е доказана химическата и физическата стабилност при употреба на разредения лекарствен продукт за 72 часа при 30 ° C.
От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C.
Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C). Rocuronium Hospira може да се съхранява извън хладилника при максимална температура 30oC за максимален период от 12 седмици. Лекарството не трябва да се поставя отново в хладилника, ако се съхранява извън хладилника. Периодът на съхранение не трябва да надвишава периода на стабилност.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Не използвайте Rocuronium Hospira, ако забележите, че разтворът не е бистър и има видими частици.
Rocuronium Hospira не трябва да се изхвърля в битови отпадъци или отпадни води. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Rocuronium Hospira
- Активната съставка е рокурониев бромид.
- всеки милилитър (ml) съдържа 10 mg рокурониев бромид.
- всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg рокурониев бромид.
- всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рокурониев бромид.
- другите съставки са безводен натриев ацетат, натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- Всеки флакон от 5 ml Rocuronium Hospira съдържа 7,8 mg натрий.
- Всеки флакон от 10 ml Rocuronium Hospira съдържа 15,6 mg натрий.
Как изглежда Rocuronium Hospira и какво съдържа опаковката
Rocuronium Hospira е безцветен до жълто-оранжев инжекционен разтвор.
Предлага се във флакони от 50 mg (10 флакона в опаковка) или във флакони от 100 mg (10 флакона в опаковка) рокурониев бромид.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml Rocuronium Hospira съдържа 10 mg рокурониев бромид.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg рокурониев бромид
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рокурониев бромид.
Помощно вещество с известен ефект:
Всеки флакон от 5 ml Rocuronium Hospira съдържа 7,8 mg натрий.
Всеки флакон от 10 ml Rocuronium Hospira съдържа 15,6 mg натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен / инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до жълто-оранжев разтвор
рН на разтвора между 3,8 и 4,2
Осмоларност: 256-312 mOsmol / kg
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Rocuronium Hospira е показан при възрастни и педиатрични пациенти (новородени до юноши [0 до скелетни мускули по време на операция).
При възрастни Rocuronium Hospira е показан и за улесняване на ендотрахеалната интубация по време на бърза индукция на последователността и като помощно средство в отделения за интензивно лечение (ICU) за улесняване на интубацията и краткосрочната механична вентилация (вж. Също точки 4.2 и 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Както при другите мускулни релаксанти, приложението на Rocuronium Hospira трябва да се практикува или контролира само от опитен лекар, който е запознат с действието и методите на употреба на тези лекарства.
Както при другите мускулни релаксанти, дозата на Rocuronium Hospira трябва да се установи за всеки пациент. При определяне на дозата трябва да се вземат предвид видът на анестезията, очакваната продължителност на операцията, методът на седация и очакваната продължителност на механичната вентилация, възможното взаимодействие с други лекарства, които се прилагат едновременно, и състоянието на пациента.
Препоръчва се използването на подходяща техника за нервно -мускулно наблюдение за оценка на нервно -мускулния блок и възстановяването.
Хирургични интервенции
Инхалационните анестетици засилват нервно -мускулния блокиращ ефект, индуциран от Rocuronium Hospira.
Това подобрение става клинично значимо по време на анестезията, когато летливите вещества са достигнали необходимите за това взаимодействие тъканни концентрации. Следователно корекциите на дозата с Rocuronium Hospira трябва да се правят чрез прилагане на по -малки поддържащи дози на по -редки интервали или чрез използване на скорост. По -малко инфузия в случай на продължителни интервенции (над 1 час) под инхалационна анестезия (вж. точка 4.5).
Възрастни
При възрастни следните препоръчителни дози могат да се използват като общо ръководство за ендотрахеална интубация, за миорелаксация при краткотрайни до продължителни интервенции и за използване в интензивни отделения.
Ендотрахеална интубация
Стандартната доза за интубация по време на стандартна анестезия е 0,6 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira, което при почти всички пациенти е достатъчно за установяване на подходящи условия за интубация в рамките на 60 секунди. Препоръчва се доза от 1,0 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira, което при почти всички пациенти е достатъчно, за да се установят условията, подходящи за. , се препоръчва да изчакате 90 секунди преди интубиране на пациента.
За употребата на Rocuronium Hospira по време на въвеждане на анестезия с бърза последователност при пациенти, подложени на цезарово сечение, вижте точка 4.6.
Поддържащи дози
Препоръчителната поддържаща доза на Rocuronium Hospira е 0,15 mg / kg телесно тегло; в случай на продължителна инхалационна анестезия, дозата трябва да бъде намалена до 0,075-0,1 mg / kg телесно тегло. Поддържащите дози трябва да се прилагат, когато амплитудата на отговора на нервно -мускулната стимулация се е върнала до 25% от контролната стойност, или когато са налице 2 или 3 отговора на тренировка от четири стимулации (TOF).
Непрекъсната инфузия:
Ако Rocuronium Hospira се прилага като непрекъсната инфузия, се препоръчва да се даде натоварваща доза от 0,6 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira и при първите признаци на възстановяване от нервно -мускулния блок да започне прилагането чрез инфузия. Скоростта на инфузия трябва да се регулира, за да се поддържа амплитудата на нервно -мускулния отговор на 10% от контролната стойност или да се поддържат 1 или 2 отговора на стимулация на TOF. При възрастните скоростта на инфузия, необходима за поддържане на нервно -мускулната блокада. На тези нива, тя варира от 0,3 до 0,6 mg / kg / h в случай на интравенозна анестезия и от 0,3 до 0,4 mg / kg / h в случай на инхалационна анестезия.
Препоръчва се непрекъснато проследяване на нервно -мускулния блок, тъй като скоростта на инфузия варира от пациент на пациент и в зависимост от техниката, използвана за анестезия.
Тъй като дозата е индивидуална, проследяването е от съществено значение. Горепосочените дози трябва да се използват като ориентир.
Педиатрични пациенти
За кърмачета (0-27 дни), кърмачета (28 дни-2 месеца), малки деца (3-23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) препоръчителната доза за интубация по време на стандартна анестезия и поддържащата доза е подобна на препоръчителната за възрастни.
Продължителността на действието на единичната доза за интубация обаче ще бъде по -голяма при новородени и кърмачета, отколкото при деца (вж. Точка 5.1).
За продължителна инфузия в педиатрията, с изключение на децата (2-11 години), скоростта на инфузия е същата като при възрастни.
За деца на възраст от 2 до 11 години може да се наложи по -висока скорост на инфузия.
Поради това при деца (2-11 години) се препоръчва да се започне със същата начална скорост на инфузия, използвана за възрастни, и след това да се коригира впоследствие, за да се поддържа амплитудата на нервно-мускулния отговор на 10% от контролната стойност или за поддържане на 1 или 2 отговора на TOF стимулация по време на операцията.
Опитът с rocuronium за въвеждане на анестезия с бърза последователност при педиатрични пациенти е ограничен.
Следователно употребата на Rocuronium Hospira за улесняване на ендотрахеалната интубация по време на бърза индукция на последователността не се препоръчва при тази категория пациенти.
Гериатрични пациенти и пациенти със заболявания на черния дроб и / или жлъчните пътища и / или бъбречна недостатъчност
Стандартната доза за интубация на гериатрични пациенти и тези с чернодробно и / или жлъчно заболяване и / или бъбречна недостатъчност по време на рутинна анестезия е 0,6 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira. В случай на бърза последователна индукция на анестезия при пациенти, за които се очаква да имат продължителна продължителност на действие, трябва да се има предвид доза от 0,6 mg / kg телесно тегло.
Независимо от техниката, използвана за анестезия, препоръчителната поддържаща доза за тази категория пациенти е между 0,075-0,1 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira, със скорост на инфузия между 0,3-0,4 mg / kg / h (вижте също раздел Непрекъсната инфузия).
Пациенти с наднормено тегло и затлъстяване
Когато лекарството се използва при пациенти с наднормено тегло или със затлъстяване (дефинирани като пациенти с телесно тегло над 30% над идеалното), дозата трябва да се намали, като се вземе предвид идеалното телесно тегло.
Процедури за интензивно лечение
Ендотрахеална интубация
По отношение на ендотрахеалната интубация, вижте същите дози, посочени по -горе за хирургични интервенции.
Поддържащи дози
Препоръчва се начална натоварваща доза от Rocuronium Hospira от 0,6 mg / kg телесно тегло, последвана от непрекъсната инфузия веднага щом амплитудата на отговора се върне до 10% или от момента на повторното появяване на 1. или 2 отговора на стимулация на TOF. Дозата винаги трябва да се титрира спрямо ефекта, наблюдаван при всеки отделен пациент.При възрастни пациенти препоръчителната начална скорост на инфузия за поддържане на нервно-мускулния блок е 80-90% (наличието на 1 или 2 отговора на TOF стимулация).) Е между 0,3-0,6 mg / kg / h за първия час на приложение и след това трябва да се намали през следващите 6-12 часа въз основа на индивидуалния отговор. След това необходимата индивидуална доза остава относително постоянна.
Клиничните проучвания показват изразена индивидуална вариабилност на скоростта на инфузия, която варира средно от 0,2 до 0,5 mg / kg / h в зависимост от естеството и степента на органна (ите) недостатъчност, на лекарствените продукти., Прилагани едновременно и на отделни характеристики на пациента. Силно се препоръчва проследяване на нервно -мускулното предаване, за да се осигури оптимален контрол на пациента. Проучено е прилагане до 7 дни.
Специални популации пациенти
Rocuronium Hospira не се препоръчва за улесняване на механичната вентилация в отделението за интензивно лечение при педиатрични и гериатрични пациенти, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността.
Начин на приложение
Rocuronium Hospira се прилага интравенозно или като болус, или като непрекъсната инфузия (вж. Точка 6.6).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към рокуроний, бромидни йони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като Rocuronium Hospira причинява парализа на дихателните мускули, изкуственото дишане е от съществено значение за пациентите, лекувани с това лекарство, докато не се възстанови спонтанното дишане. Както при всички мускулни релаксанти, важно е да се предвидят всякакви трудности при интубацията, особено ако лекарството се използва като част от техника за бързо въвеждане на последователността. трябва да се обмисли използването на сугаммадекс.
Съобщавани са случаи на остатъчна кураризация при Rocuronium Hospira, както и при други мускулни релаксанти. За да се избегнат усложненията, произтичащи от „възможна остатъчна кураризация, се препоръчва екстубиране на пациента само след като той се е възстановил достатъчно от нервно -мускулния блок. Необходимо е също така да се вземат предвид и други фактори (напр. Възможни лекарствени взаимодействия или състоянието на пациента способни да причинят остатъчна кураризация след екстубация в следоперативната фаза. Ако все още не е част от обичайната клинична практика, помислете за използването на антагонизиращи средства (като сугамадекс или инхибитори на ацетилхолинестеразата), особено когато е по -вероятно да настъпи остатъчна кураризация.
Важно е да се гарантира, че пациентът диша спонтанно, дълбоко и редовно, преди да го остави сам след анестезия.
След прилагане на мускулни релаксанти могат да възникнат анафилактични реакции. Винаги трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за лечение на такива реакции. Особено в случай на предишни анафилактични реакции към мускулни релаксанти, трябва да се вземат специални предпазни мерки, тъй като са докладвани случаи на кръстосана алергия към мускулни релаксанти.
Като цяло се наблюдава продължителна парализа и / или слабост на скелетните мускули след продължително приложение на мускулни релаксанти в отделението за интензивно лечение. За да се избегне евентуално удължаване на невромускулния блок и / или предозиране, силно се препоръчва проследяване на нервно -мускулното предаване по време на прилагане на мускулни релаксанти. Пациентите също трябва да получат адекватна аналгезия и седация. След това дозата на мускулните релаксанти трябва да се титрира до индивидуален отговор от или под наблюдението на опитен лекар, който е запознат с действието на такива лекарствени продукти и подходящите техники за нервно -мускулно наблюдение.
Редовно се съобщава за появата на миопатия след продължително приложение на други недеполяризиращи мускулни релаксанти в интензивното отделение, във връзка с кортикостероидна терапия.Поради това, при пациенти, лекувани с кортикостероиди и мускулни релаксанти, тя трябва да бъде ограничена доколкото е възможно. периода на използване на последния.
Ако за интубация се използва суксаметоний, приложението на Rocuronium Hospira трябва да се отложи, докато пациентът не се възстанови клинично от невромускулна блокада, предизвикана от суксаметоний.
Фармакокинетичните и / или фармакологичните свойства на Rocuronium Hospira могат да бъдат повлияни от следните състояния:
Заболявания на черния дроб и / или жлъчните пътища и бъбречна недостатъчност
Тъй като рокуроний се екскретира в урината и жлъчката, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с клинично значимо чернодробно и / или жлъчно заболяване и / или с бъбречна недостатъчност. При тези пациенти с дози от 0,6 mg / kg телесно тегло се наблюдава удължаване на действието на рокурониев бромид.
Удължено време на циркулация
Условия, свързани с удължено време на циркулация, като сърдечно -съдови заболявания, старост и оточно състояние, които водят до увеличаване на обема на разпределение, могат да допринесат за удължаване на латентното време. Продължителността на действието може също да бъде удължена поради намален плазмен клирънс.
Невромускулни заболявания
Подобно на други мускулни релаксанти, Rocuronium Hospira трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с нервно -мускулно заболяване или след полиомиелит, тъй като отговорът на мускулни релаксанти може да бъде значително влошен в тези случаи. Мащабът и ориентацията на тази промяна могат да варират значително. Тъй като прилагането на малки дози Rocuronium Hospira може да предизвика дълбок ефект при пациенти с миастения гравис или миастеничен синдром (Eaton-Lambert), лекарственият продукт трябва да се титрува според получения отговор.
Хипотермия
По време на операция при хипотермични състояния, невромускулният блокиращ ефект, индуциран от Rocuronium Hospira, се увеличава по интензивност и продължителност.
Затлъстяване
Подобно на други лекарствени продукти за релаксация на мускулите, Rocuronium Hospira може да предизвика удължаване на продължителността на действие и време на спонтанно възстановяване при пациенти със затлъстяване, когато приложените дози се изчисляват въз основа на действителното телесно тегло.
Изгаряния
Тъй като пациентите с изгаряне могат да развият резистентност към недеполяризиращи мускулни релаксанти, се препоръчва титриране въз основа на наблюдавания отговор.
Пациенти, подложени на цезарово сечение
Премахването на индуцираната от мускулна релаксация невромускулна блокада може да бъде инхибирано или незадоволително при пациенти, приемащи магнезиеви соли за токсемия по време на бременност, тъй като магнезиевите соли потенцират невромускулната блокада. отговор.
Условия, които могат да увеличат ефектите на Rocuronium Hospira
Хипокалиемия (например след тежко повръщане, диария и диуретична терапия), хипермагнезиемия, хипокалциемия (след масивни трансфузии), хипопротеинемия, дехидратация, ацидоза, хиперкапния, кахексия.
Поради това е необходимо, ако е възможно, да се коригират сериозни състояния на електролитен дисбаланс, промяна на рН на кръвта или дехидратация.
Всеки ml съдържа 1,56 mg натрий. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е "без натрий".
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че следните лекарствени продукти оказват „влияние върху интензивността и / или продължителността на действие на недеполяризиращите мускулно релаксиращи лекарствени продукти:
Ефект на други лекарствени продукти върху Rocuronium Hospira
Подобряване на ефекта
• Летливи халогенирани анестетици (напр. Халотан, енфлуран, метоксифлуран)
потенцират мускулния блок, индуциран от Rocuronium Hospira. Ефектът става очевиден само при поддържащи дози (вж. Точка 4.2.) Възможно е също така антагонизиращото действие на блокадата на инхибиторите на ацетилхолинестеразата да бъде инхибирано.
• След интубация със суксаметоний (вж. Точка 4.4).
• Високи дози тиопентал, метоезитал, кетамин, фентанил, гама-хидрокси-бутират, етомидат и пропофол
• Други недеполяризиращи невромускулни блокиращи агенти.
• Едновременната продължителна употреба на кортикостероиди и Rocuronium Hospira в интензивното отделение може да предизвика миопатия или удължаване на продължителността на нервно-мускулния блок (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Други лекарства
- Антибиотици: аминогликозиди, линкозамиди (например линкомицин и клиндамицин) полипептидни антибиотици, ациламинопеницилинови антибиотици, тетрациклини, високи дози метронидазол.
- Диуретици, хинидин и неговия хининов изомер, магнезиеви соли, блокери на калциевите канали, литиеви соли, локални анестетици (интравенозно лидокаин, епидурална бупивакаин) и остро приложение на фенитоин и а -блокери.
Има съобщения за рекураризация след постоперативно приложение на: аминогликозиди, линкозамиди, полипептидни и ациламинопеницилинови антибиотици, хинидин, хининови и магнезиеви соли (вж. Точка 4.4).
Намален ефект
• Предишно хронично приложение на фенитоин или карбамазепин
• Протеазни инхибитори (габексат, улинастатин)
• Калциев хлорид, калиев хлорид
• Норадреналин, азатиоприн (само преходен и ограничен ефект), теофилин
• Неостигмин, едрофоний, пиридостигмин, аминопиридинови производни.
Променлив ефект
• Прилагането на други недеполяризиращи мускулни релаксанти в комбинация с Rocuronium Hospira може да предизвика отслабване или засилване на блокадата.
нервно -мускулни, в зависимост от реда, в който се прилагат и вида на използвания мускулен релаксант.
• Прилагането на суксаметоний след това на Rocuronium Hospira може да доведе до усилване или отслабване на нервно -мускулния блокиращ ефект, индуциран от Rocuronium Hospira.
Ефект на Rocuronium Hospira върху други лекарствени продукти
Комбинацията от Rocuronium Hospira и лидокаин може да предизвика намаляване на латентното време на лидокаин.
Педиатрични пациенти
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие. Взаимодействията за възрастни и съответните специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, изброени по -горе (вж. Точка 4.4), също трябва да се имат предвид при педиатрични пациенти.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма налични клинични данни за експозиция на рокурониев бромид по време на бременност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Необходимо е повишено внимание при предписване на Rocuronium Hospira. На бременни жени.
цезарово сечение
При пациенти, подложени на цезарово сечение, Rocuronium Hospira може да се използва като част от техниката за бързо въвеждане на последователността, при условие че не се очакват трудности при интубацията и се прилага достатъчна доза анестетик или след улеснена интубация със суксаметоний.
Доказано е, че Rocuronium Hospira, прилаган в дози от 0,6 mg / kg телесно тегло, е безопасен при бременни жени, подложени на цезарово сечение. Rocuronium Hospira не повлиява оценката на Apgar, мускулния тонус на плода или "кардиореспираторната адаптация. Кръвният тест от пъпна връв показва, че rocuronium bromide преминава през плацентата само минимално, без да води до забележими неблагоприятни клинични ефекти върху новороденото.
Забележка 1: Дози от 1,0 mg / kg телесно тегло са изследвани при въвеждане на анестезия с бърза последователност, но не и при пациенти, подложени на цезарово сечение. Ето защо при тази категория пациенти се препоръчва да се използва само доза от 0,6 mg / kg телесно тегло.
Бележка 2: Обратимостта на нервно -мускулния блок, индуциран от мускулни релаксанти, може да бъде инхибирана или незадоволителна при пациенти, лекувани с магнезиеви соли за токсикоза гравидарум, тъй като магнезиевите соли увеличават нервно -мускулния блок. Поради това дозата на Rocuronium Hospira трябва да бъде намалена и внимателно коригирана спрямо отговора на стимулацията при тези пациенти.
Време за хранене
Не е известно дали Rocuronium Hospira се екскретира в кърмата. Проучванията при животни са установили незначителни концентрации на Rocuronium Hospira в майчиното мляко.
Rocuronium Hospira трябва да се прилага само на жени, които кърмят, ако лекарят прецени, че ползите надвишават рисковете.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на рокурониев бромид върху фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Rocuronium влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Не се препоръчва използването на потенциално опасни машини или шофиране на автомобил в рамките на първите 24 часа след пълно възстановяване от нервно -мускулното блокиращо действие на рокурониев бромид.
Тъй като Rocuronium Hospira се използва като допълнение към обща анестезия, при амбулаторните пациенти трябва да се спазват същите предпазни мерки, както след обща анестезия.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции се класифицира в следните категории:
Нечести / редки (≥ 1/10 000 до
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
Честотите са приблизителни оценки, получени от доклади за постмаркетингово наблюдение от общата литература.
Данните от постмаркетинговото наблюдение не успяват да генерират точни данни за честотата. Поради тази причина честотата на докладване е разделена на три, а не на пет категории.
Най-често наблюдаваните постмаркетингови нежелани лекарствени реакции включват анафилактични и анафилактоидни реакции и свързани симптоми. Вижте също обясненията в долната част на таблицата.
a След продължителна употреба в интензивно лечение.
Миопатия
Съобщавани са случаи на миопатия след употребата на различни лекарствени продукти за мускулна релаксация в интензивното отделение в комбинация с кортикостероиди (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Локални реакции на мястото на инжектиране
По време на въвеждането на анестезия в бърза последователност се съобщава за болка на мястото на инжектиране, особено в случаите, когато пациентът все още не е загубил напълно съзнание и особено когато се използва пропофол за индукция. % от пациентите, подложени на бърза последователна индукция на анестезия с пропофол, и при по -малко от 0,5% от пациентите, подложени на бърза последователна индукция на анестезия с фентанил и тиопентал.
Класови ефекти
Анафилактични реакции
Макар и много редки, са докладвани тежки анафилактични реакции към мускулни релаксанти, включително Rocuronium Hospira. Анафилактични / анафилактоидни реакции са: бронхоспазъм, сърдечно -съдови промени (напр. Хипотония, тахикардия, циркулаторен колапс, шок) и кожни промени (напр. Ангиоедем, уртикария). Тези реакции в някои случаи са били фатални.
Предвид възможната тежест на тези реакции, винаги трябва да се има предвид възможността за тяхното възникване и да се вземат всички необходими предпазни мерки (вж. Точка 4.4).
Повишени нива на хистамин
Тъй като мускулните релаксанти могат да предизвикат освобождаване на хистамин както локално на мястото на инжектиране, така и системно, при прилагане на тези лекарствени продукти е възможна появата на сърбеж и еритематозни реакции на мястото на инжектиране и / или генерализирани хистаминови (анафилактоидни) реакции като бронхоспазъм и сърдечно -съдови промени, напр. хипотония и тахикардия. Много рядко се съобщава за обрив, екзантема, уртикария, бронхоспазъм и хипотония при пациенти, лекувани с рокурониев бромид.
В клинични проучвания се наблюдава само леко повишаване на средните плазмени стойности на хистамин след бързо болусно приложение на 0,3-0,9 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид.
Продължителен невромускулен блок
Най-честата нежелана реакция от класа недеполяризиращи мускулни релаксанти е удължаването на фармакологичното действие на съединението след необходимия период от време. Ефектите могат да варират от слабост на скелетните мускули до дълбока и продължителна парализа на същите които могат да предизвикат дихателна недостатъчност или апнея.
Педиатрични пациенти
Мета-анализ на 11 клинични проучвания с педиатрични пациенти (n = 704), лекувани с рокуроний (до 1 mg / kg), установява тахикардия, идентифицирана като нежелан ефект върху лекарството, с честота 1,4%.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
В случай на предозиране и продължителен невромускулен блок, пациентът трябва да остане на контролирана вентилация и под седация. Има две възможности за обръщане на нервно -мускулния блок:
1) При възрастни, сугаммадекс може да се използва за обръщане на изразения, интензивен (дълбок) блок.Препоръчва се доза от 16 mg / kg телесно тегло.След прилагане на сугаммадекс пациентът трябва да бъде внимателно проследен за контролирана връщаща се нервно -мускулна функция;
2) инхибитор на ацетилхолинестеразата (напр. Неостигмин, едрофоний, пиридостигмин) може да се използва при първите признаци на спонтанно възстановяване в адекватни дози.
Ако прилагането на антихолинестерази не успее да антагонизира нервно -мускулните ефекти на Rocuronium Hospira, вентилацията трябва да продължи, докато не се възобнови спонтанното дишане. Многократното приложение на инхибитори на ацетилхолинестеразата може да бъде опасно.
При проучвания при животни се наблюдава тежка депресия на сърдечно -съдовата функция, водеща до сърдечна недостатъчност, само след прилагане на кумулативна доза от 750 X ED90 (135 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид).).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична категория (ATC код): мускулни релаксанти, средства с периферно действие.
ATC код: M03AC09.
Механизъм на действие
Rocuronium Hospira е недеполяризиращ невромускулен блокер с междинно действие и кратка латентност, който притежава всички фармакологични характеристики на този клас лекарства (курариформи). Той действа чрез конкуренция върху никотиновите рецептори за ацетилхолин, разположени върху задвижващата плоча.
Това действие се антагонизира от инхибитори на ацетилхолинестераза като неостигмин, едрофоний и пиридостигмин.
Фармакодинамични ефекти
ED90 (необходимата доза за потискане на отговора на палеца към стимулация на лакътния нерв с 90%) под интравенозна анестезия е приблизително 0,3 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид. ED95 при кърмачета е по -нисък от този при възрастни и деца (съответно 0,25, 0,35 и 0,40 mg / kg).
Клиничната продължителност (време до спонтанно възстановяване на 25% от контролния отговор) е 30-40 минути с 0,6 mg / kg рокурониев бромид. Общата продължителност (времето, изминало до спонтанно възстановяване на 90% от контролния отговор) е 50 минути. Средното време до спонтанно възстановяване от 25% до 75% от отговора (индекс на възстановяване) е 14 минути след болусно приложение на 0,6 mg / kg рокурониев бромид.
При по-ниски дози, равни на 0,3-0,45 mg / kg телесно тегло (1-1,5 x ED90), латентното време се увеличава, докато продължителността на действие намалява. При високи дози, равни на 2 mg / kg телесно тегло, клиничната продължителност е 110 минути.
Интубация по време на рутинна анестезия
В рамките на 60 секунди след интравенозно приложение на доза от 0.6 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид (2 x ED90 под интравенозна анестезия), при почти всички пациенти могат да се постигнат подходящи условия за интубация, състояния, които в "80% от случаите се преценяват да бъде отличен. В рамките на 2 минути се установява пълна мускулна парализа, подходяща за всякакъв вид операция.
След прилагане на 0,45 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид, са необходими 90 секунди, за да се постигнат приемливи условия за интубация.
Бърза индукция на последователността
По време на въвеждането на анестезия в бърза последователност, 1,0 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид позволява да се получат в рамките на 60 секунди условията, подходящи за интубация при 93% и 96% от пациентите, съответно анестезирани с пропофол. Или фентанил / тиопентал. В 70 % от тези пациенти състоянията се оценяват като отлични.С тази доза клиничната продължителност е приблизително 1 час, след което мускулният блок може безопасно да се обърне.Доза, равна на 0,6 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид позволява да се получи в рамките на 60 секунди условията, подходящи за интубация при 81% и 75% от пациентите, анестезирани съответно с пропофол или фентанил / тиопентал чрез техниката за бързо индуциране на последователността.
Педиатрични пациенти
Средното време за настъпване при кърмачета, малки деца и деца при доза от 0,6 mg / kg телесно тегло, използвана за интубация, е малко по -кратко, отколкото при възрастни. Сравнението между групите педиатрични пациенти установи, че времето за начало при кърмачета и юноши (1,0 минути) е малко по -дълго, отколкото при кърмачета, малки деца и деца (съответно 0,4, 0,6 и 0,8 минути). При децата продължителността на релаксация и времето за възстановяване са склонни да да са по -къси, отколкото при кърмачета и възрастни. При сравняване на групи педиатрични пациенти е установено, че средното време за повторно появяване на Т3 е удължено при новородени и кърмачета (съответно 56,7 и 60,7 минути) в сравнение с малки деца, деца и юноши (съответно 45,4, 37,6 и 42,9).
Средно (SD) време до появата и клинична продължителност след прилагане на начална интубационна доза * от 0,6 mg / kg rocuronium по време на анестезия с севофлуран / азотен оксид и изофлуран / азотен оксид (поддържаща) в групата на PP (педиатрични пациенти)
* Доза рокуроний, приложена в рамките на 5 секунди.
** Изчислено от края на приложението на рокурониевата интубационна доза
Гериатрични пациенти и пациенти с чернодробни и / или жлъчни заболявания и / или с бъбречна недостатъчност
Продължителността на действието на поддържащи дози от 0,15 mg / kg телесно тегло на рокурониев бромид може да бъде малко по -дълга при анестезия с енфлуран и изофлуран при гериатрични пациенти и при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване (приблизително 20 минути) в сравнение с пациенти без функционално увреждане на отделителните органи, подложени на интравенозна анестезия (приблизително 13 минути) .Не са наблюдавани ефекти на натрупване (прогресивно увеличаване на продължителността на действие) след прилагане на многократни препоръчителни поддържащи дози.
Интензивно отделение
След непрекъснатата инфузия в интензивното отделение, времето, необходимо за връщане към TOF съотношение равно на 0,7 зависи от нивото на блока в края на инфузията.След непрекъсната инфузия в продължение на 20 часа или повече, средната стойност (интервал) от времето между повторното появяване на T2 отговора на TOF стимулация и връщането към TOF съотношение 0,7 е равно на приблизително 1,5 (1-5) часа при пациенти, които не представят картина на полиорганна недостатъчност и на 4 часа (1-25) при пациенти с мултиорганна недостатъчност.
Сърдечно -съдова хирургия
Минимални и клинично незначителни промени в най-често срещаните параметри са наблюдавани при пациенти, подложени на сърдечно-съдова операция по време на латентността на максимален блок, индуциран от прилагането на 0.6-0.9 mg / kg телесно тегло на Rocuronium Hospira. 9% при сърдечната честота и до 16% при средното артериално налягане в сравнение с контролните стойности.
Обратимост на релаксацията ми
Действието на рокуроний може да бъде антагонизирано както с прилагането на сугаммадекс, така и с инхибитори на ацетилхолинестеразата (неостигмин, пиридостигмин или едрофоний). Sugammadex може да се прилага чрез рутинна инверсия (на стойност 1-2 броя след тетанус до повторно появяване на Т2) или чрез незабавна инверсия (3 минути след прилагане на рокурониев бромид).
Инхибиторите на ацетилхолинестеразата могат да бъдат при повторната поява на Т2 отговора или при първите признаци на клинично възстановяване.
05.2 Фармакокинетични свойства
Разпределение и изхвърляне
След интравенозно приложение на единична болус доза рокурониев бромид, тенденцията в плазмената концентрация с течение на времето следва три експоненциални фази.При нормален възрастен средният елиминационен полуживот (95% CI) е 73. (66-80) минути, (видимия) обем на разпределение при стационарни условия при 203 (193-214) ml / kg и плазмения клирънс при 3.7 (3.5-3.9) ml / kg / min.
Когато се прилага като непрекъсната инфузия, за улесняване на механичната вентилация за период от 20 часа или повече, средният елиминационен полуживот и средният (видим) обем на разпределение в равновесно състояние се увеличават. степен на вариабилност между пациентите, свързана с естеството и степента на (множествена) органна недостатъчност и с индивидуалните характеристики на пациента. Среден (+SD) елиминационен полуживот от 21,5 (+3,3) часа, (привиден) обем на разпределение в равновесно състояние 1,5 (+0) се наблюдава при пациенти с полиорганна недостатъчност., 8) l / kg- 1 и плазмен клирънс от 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Рокуроний се екскретира в урината и жлъчката. Екскрецията на урина достига около 40% в рамките на 12-24 часа. След инжектиране на радиомаркирана доза рокурониев бромид, екскрецията на радиомаркираната среда е средно 47% в урината и 43% в изпражненията след 9 дни. Около 50% се оползотворяват като рокурониев бромид.
Биотрансформация
Не са открити метаболити в плазмата.
Педиатрична популация
Привидният обем на разпределение при кърмачета (3-12 месеца) е по-голям, отколкото при по-големи деца (1-8 години), както и при възрастни. При деца на възраст от 3 до 8 години клирънсът е по-голям и елиминационният полуживот е приблизително 20 минути по-кратък, отколкото при възрастни и деца на възраст под 3 години.
Фармакокинетиката на рокурониев бромид при педиатрични пациенти (n = 146) на възраст от 0 до 17 години се определя чрез популационен анализ на общите фармакокинетични данни, получени в две клинични проучвания под анестезия със севофлуран (индукция) и изофлуран / азотен оксид (поддържане). Всички фармакокинетични параметри са линейно пропорционални на телесното тегло, което се доказва от подобен клирънс (l / kg / h). Обемът на разпределение (l / kg) и елиминационният полуживот (h) намаляват с възрастта (години). Фармакокинетичните параметри на типичните педиатрични пациенти във всяка възрастова група са обобщени по -долу:
Очаквани фармакокинетични (ПК) параметри (средно [SD]) на рокурониев бромид при типични педиатрични пациенти по време на севофлуран и азотен оксид (индукция) и изофлуран / азотен оксид (поддържаща анестезия)
Гериатрични пациенти и пациенти със заболявания на черния дроб и / или жлъчните пътища и / или с бъбречна недостатъчност
При контролирани проучвания плазменият клирънс при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбречна недостатъчност е намален, но в повечето проучвания, без да се достигне границата на статистическа значимост. При пациенти с чернодробна недостатъчност средният елиминационен полуживот се удължава с 30 минути, а средният плазмен клирънс се намалява с 1 ml / kg / min.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Ефектите в неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, за които се смята, че значително надвишават максималната експозиция при хора, което предполага малка клинична значимост.
Няма животински модели, способни правилно да възпроизведат обикновено много сложната картина на пациент, приет в интензивно лечение. Следователно данните за безопасност на Rocuronium Hospira, използвани за улесняване на механичната вентилация в отделения за интензивно лечение, се основават до голяма степен на резултатите, получени в клиничните проучвания.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• безводен натриев ацетат (Е262)
• Натриев хлорид
• Ледена оцетна киселина (за коригиране на рН) (Е260)
• Натриев хидроксид (за коригиране на рН) (E524)
• Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Документирана е физическа несъвместимост, когато Rocuronium Hospira се добавя към разтвори, съдържащи следните лекарствени продукти: амфотерицин, амоксицилин, азатиоприн, цефазолин, клоксацилин, дексаметазон, диазепам, еноксимон, еритромицин, фамотидин, фуроземид натрий сукциконизон, хидрокортинозон, хидрокортизон, хидрокортизон, хидрокортизон тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Rocuronium Hospira също е несъвместим с Intralipid.
Rocuronium Hospira никога не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от изброените в точка 6.6.
Ако Rocuronium Hospira се прилага в същата инфузионна линия, използвана за други лекарствени продукти, важно е инфузионната линия да се промие адекватно (например с 0,9% NaCl) между приложението на Rocuronium Hospira и лекарствени продукти, чиято несъвместимост с Rocuronium Hospira вече е доказана или чиято съвместимост с Rocuronium Hospira все още не е установена.
06.3 Срок на валидност
Запечатан флакон: 3 години.
След първото отваряне: Тъй като Rocuronium Hospira не съдържа консерванти, използвайте разтвора веднага след отваряне на флакона.
След разреждане: След разреждане с инфузионни течности (вж. Точка 6.6) е доказана химическата и физическата стабилност при употреба на разредения лекарствен продукт (вж. Точка 6.6) за 72 часа при 30 ° C.
От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разреждането не е станало при условия на контролиран и валидиран асептика.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).
Rocuronium Hospira може да се съхранява извън хладилника при максимална температура 30oC за максимален период от 12 седмици. Лекарството не трябва да се поставя отново в хладилника, ако се съхранява извън хладилника. Периодът на съхранение не трябва да надвишава периода на стабилност.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml стъклен флакон (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева капачка. Гумата на запушалката на флакона не съдържа латекс.
Всеки флакон от 50 mg съдържа 5 ml разтвор.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
Стъклен флакон от 10 ml (тип I) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. Гумата на запушалката на флакона не съдържа латекс.
Всеки флакон от 100 mg съдържа 10 ml разтвор.
Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворът трябва да бъде визуално проверен преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори, практически без частици.
Доказана е съвместимост със следните инфузионни течности.
Rocuronium Hospira в номинални концентрации от 0,5 mg / ml и 2,0 mg / ml е съвместим с:
0,9% NaCl, 5% глюкоза, 5% глюкоза в 0,9% NaCl, вода за инжекции в разтвор на Лактат Рингер.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неапол
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
042535017 "10 mg / ml инжекционен или инфузионен разтвор" 10 стъклени флакона от 5 ml
042535029 "10 mg / ml инжекционен или инфузионен разтвор" 10 стъклени флакона от 10 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 09/2014
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
09/2014
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
