Активни съставки: гестоден, етинилестрадиол
МИНУЛЕТ 0,075 mg + 0,03 mg обвити таблетки
Показания Защо се използва Minulet? За какво е?
Фармакотерапевтична категория
MINULET е комбиниран контрацептив за орална употреба. Всяка таблетка съдържа два различни женски хормона: гестоден и етинил естрадиол. Тъй като всички таблетки в опаковката съдържат комбинация от същите хормони в същата доза, продуктът се счита за монофазен комбиниран тип орални контрацептиви.
Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
Решението за предписване на MINULET трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с MINULET, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели „Противопоказания“, „Предпазни мерки при употреба“ и „Специални предупреждения“).
Противопоказания Когато Minulet не трябва да се използва
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния.
Ако те са налице, важно е да информирате Вашия лекар.
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
- Венозна тромбоемболия - текуща (с антикоагулант) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
- Тежка операция с продължително обездвижване (вижте разделите "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения")
- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения")
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
- Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Стенокардия)
- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
- История на мигрена с фокални неврологични симптоми
- Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения") или наличието на сериозен рисков фактор като:
- • захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
- Жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване, настояще или минало.
- Предишен или настоящ панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия • Тумор на гърдата или гениталните органи (карцином на ендометриума), наличен или предходен.
- Доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб, наличен или предходен.
- Вагинално кървене с неизвестен произход.
- Известна или предполагаема бременност.
- Хипертония, анамнеза за хипертония, свързани с хипертония заболявания или бъбречно заболяване.
- Комбинация с ритонавир.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате продукта, незабавно спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция. Вижте също "Общи бележки".
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Minulet
Общи бележки
Тази листовка описва някои ситуации, при които е необходимо да се спре приема на продукта или при които може да настъпи намаляване на ефикасността на самия продукт. В такива ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използването на презервативи или други бариерни методи. промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.
Преди да започнете или рестартирате приема на хапчето, препоръчително е да направите задълбочен медицински преглед.
Освен това е препоръчително да се извършват периодични контролни посещения, поне веднъж годишно, по време на използването на продукта.
Честотата и видът на посещенията ще бъдат определени от лекаря и ще бъдат насочени по -специално към контрола на кръвното налягане, гърдите, корема и общия гинекологичен преглед, включително Papa тест и относителни кръвни тестове.
Първото последващо посещение трябва да се извърши 3 месеца след започване на КОК. Разследванията, необходими при първоначалното посещение, описани по-горе, трябва да се извършват при всяко годишно посещение.
Както всички противозачатъчни хапчета, MINULET не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
MINULET е предписан за лична употреба и не трябва да бъде достъпен за няколко души едновременно.
Предпазни мерки
При наличие на някое от състоянията, изброени по -долу, употребата на комбинираното хапче може да изисква внимателно медицинско наблюдение.Поради това е необходимо да предупредите Вашия лекар за някое от горните състояния, преди да започнете да използвате MINULET. Вашият лекар може да препоръча напълно различен (нехормонален) метод на контрацепция.
- пушене;
- диабет;
- наднормено тегло;
- хипертония (вижте "Специални предупреждения");
- дефекти на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
- повърхностен флебит (венозно възпаление);
- разширени вени;
- мигрена (вижте "Специални предупреждения");
- депресия (вижте "Специални предупреждения");
- епилепсия;
- настоящи или предишни високи нива на холестерол и триглицериди (мазнини) в кръвта, дори при близки членове на семейството (вж. „Специални предупреждения“);
- бучки в гърдите;
- анамнеза за рак на гърдата при близки роднини;
- заболяване на черния дроб или жлъчния мехур (вижте "Специални предупреждения");
- Болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- системен лупус еритематозус (заболяване, засягащо кожата на цялото тяло);
- хемолитично-уремичен синдром (нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- сърповидно-клетъчна анемия;
- порфирия;
- налична или предишна хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето). В този случай избягвайте продължително излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
- предишен гепатит на херпес;
- някои патологични състояния, характеризиращи се с резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, синдром на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), които предразполагат към появата на венозна или артериална тромбоза;
- Хорея на Sydenham (разстройство на централната нервна система);
- загуба на слуха от отосклероза.
В случай на първа поява, рецидив или влошаване на някое от горните състояния, докато използвате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитол вижте раздел „Взаимодействия“).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Minulet
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, че наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Някои лекарства могат да попречат на хапчето да действа ефективно.Те включват примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин (използван за лечение на епилепсия), рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин (антибиотици, използвани за лечение на инфекциозни заболявания), ритонавир, модафинил, флунаризин, някои протеазни инхибитори и невирапин.
Други антиепилептични лекарства (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) също могат да намалят ефективността на хапчето.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с перорални контрацептиви, тъй като може да има загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарствата от Hypericum препарати на основата на перфоратум. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението.
Винаги информирайте лекаря, който предписва хапчето, за лекарствата, които вече приемате, и също така информирайте всички други лекари или зъболекари, предписващи други лекарства, че използвате MINULET, за да могат те да определят дали и за колко време е необходимо. Използвайте допълнителни методи за контрацепция .
Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на лекарствения продукт:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори на сулфатирането в стомашно -чревната стена, като аскорбинова киселина (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, които инхибират изоензимите на цитохром Р450 3А4 като индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза при едновременно приложение с КОК.
Етинилестрадиолът може да повлияе на метаболизма на други лекарства чрез инхибиране на чернодробните микрозомални ензими или чрез предизвикване на конюгация на чернодробно лекарство, особено глюкуроно-конюгация, или чрез други механизми.
Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да бъдат повишени (например циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или намалени (напр. Ламотрижин, левотироксин, валпроат).
Използването на хапчето може да повлияе на резултатите от някои кръвни тестове, но тези промени обикновено са в рамките на нормалното. Ето защо е препоръчително да информирате лекаря, който е поискал изследванията, че приемате хапчето.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството съдържа лактоза и захароза и поради това в случай на установена непоносимост към захари се свържете с Вашия лекар преди да приемете лекарството.
Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на MINULET трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на MINULET трябва да се преустанови.
Сърдечен удар
Повишен риск от инфаркт на миокарда е свързан с употребата на КОК. Рискът е налице предимно при пушачи или при жени с други рискови фактори за коронарна болест на сърцето като хипертония, хиперхолестеролемия, болестно затлъстяване, диабет. Рискът е много нисък. на възраст под 30 години.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като MINULET може да бъде двоен. Решението да използвате продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с MINULET, начина, по който вашият текущ рисковите фактори влияят на този риск и на факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Има и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е1, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ гестоден, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 62 жени, използващи левоноргестрел-съдържащ СНС.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия при потребители на ниски естрогенни КОК (КОК)
В няколко епидемиологични проучвания е установено, че жените, използващи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, предимно в доза 30 µg, и прогестин като гестоден имат повишен риск от тромботични събития и венозна тромбоемболия в сравнение с жените, използващи орални контрацептиви от комбиниран тип съдържащи по -малко от 50 µg етинил естрадиол и прогестин левоноргестрел.
Данните от други проучвания обаче не показват този повишен риск.
За продукти, съдържащи 30 µg етинил естрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден в сравнение с тези, съдържащи по -малко от 50 µg етинилестрадиол и левоноргестрел, общият относителен риск от венозни тромбоемболични събития се оценява в диапазона от 1,5 до 2,0. Честотата на тромботични събития и венозна тромбоемболия при комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и по-малко от 50 µg етинил естрадиол, е около 20 случая на 100 000 години употреба. За MINULET честотата е около 30-40 случая на 100 000 години. т.е. 10-20 допълнителни случая на 100 000 жени-години употреба. Тази цифра се сравнява с 5 до 10 случая на 100 000 жени-години за не-потребители.
Влиянието на относителния риск върху броя на допълнителните случаи би било най -голямо през първата година, при която жената за първи път използва комбиниран орален контрацептив.През първата година от поемането на риска от тромботични събития и венозна тромбоемболия е най -голямо за всички комбинирани орални контрацептиви.
Цялата тази информация трябва да се вземе предвид при предписването на този КОК. Когато се обмисля избора на метод (и) за контрацепция, трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Тромбозата е образуването на кръвен съсирек, който може да блокира венозен или артериален кръвоносен съд.
Понякога засяга дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът се отдели от вената, в която се е образувал, той може да достигне и да запуши белодробните артерии, причинявайки т. Нар. „Белодробна емболия“. Дълбоката венозна тромбоза е рядко явление и може да възникне независимо от това дали приемате хапчето или не; може да се появи и по време на бременност. Рискът е по -висок при жените, които използват хапчето, отколкото при тези, които не го използват, но по -нисък, отколкото при бременните жени.
В много редки случаи съсиреци могат да се образуват и в кръвоносните съдове на сърцето (където причиняват инфаркт) или в мозъка (където причиняват инсулт). Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии. В някои случаи тромбозата може да причини тежка трайна инвалидност или дори да бъде фатална.
Рискът от инфаркт или инсулт се увеличава с възрастта и броя на пушените цигари.Жените, които приемат хапчето, особено тези над 35 години, трябва да спрат да пушат.
Ако кръвното налягане се повиши по време на употребата на хапчето, може да се наложи да се преустанови употребата на продукта.
Ако забележите възможни признаци на тромбоза, спрете приема на хапчето и незабавно посетете Вашия лекар (вижте също „Когато трябва да посетите Вашия лекар“).
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
MINULET е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които повишават риска от венозна тромбоза (вж. Точка "Противопоказания"). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вижте раздел "Противопоказания").
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено в 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте раздел "Бременност и кърмене").
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по вената на крака;
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (напр.инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). MINULET е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които повишават риска от артериална тромбоза (вж. Точка "Противопоказания"). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако балансът полза-риск се счита за отрицателен, КОК не трябва да се предписва (вижте раздел "Противопоказания").
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на MINULET трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка „Противопоказания“) ) и предупреждения (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения"). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с MINULET в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Тумори
Диагнозите за рак на гърдата са малко по-чести при жените, които използват хапчето, отколкото при жените, които не го използват. Лекото увеличение на броя на диагнозите рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след преустановяване на лечението. Рисковите фактори, участващи в развитието на рак на гърдата, включват увеличаване на възрастта, фамилна анамнеза, затлъстяване, нулипарност и по -напреднала възраст за първата бременност.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Такива тумори могат да причинят вътрешно кървене. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на силна болка в корема.
Най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус.
Съобщава се, че ракът на шията (шийката на матката) е по -често срещан при жени, които използват хапчето за дълго време.Това може да не зависи от хапчето, а от сексуалното поведение и други фактори, които участват в генезиса на тумори като цяло.
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато параметрите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. Преустановяване на комбинираните орални контрацептиви.
Жените с анамнеза за холестаза, свързана с КОК, или които развиват холестаза по време на бременност, са по-склонни да изпитат това състояние, когато използват КОК.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако състоянието се повтори, КОК трябва да се преустанови.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на приема на КОК, докато чернодробната функция се нормализира.
Съобщава се за хепатоцелуларни увреждания при употребата на КОК. Ако се диагностицира увреждане на чернодробната функция, пациентите трябва да спрат приема на КОК, да използват нехормонален метод за контрол на раждаемостта и да се консултират с лекаря си.
Травми на очите
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК. Ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение, появата на проптоза или диплопия, папиларен оток или съдови лезии на ретината, употребата на КОК трябва да се преустанови и причината трябва да бъде да бъдат разследвани незабавно.
Мигрена главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.
Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат КОК, може да са изложени на повишен риск от инсулт (вж. "Противопоказания").
Ангиоедем
Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
Съобщава се за глюкозна непоносимост при пациенти, приемащи КОК. Въпреки това, пациентите с диабет или с глюкозна непоносимост трябва да бъдат внимателно проследявани, докато приемат КОК (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Докато приемат КОК, някои жени могат да получат промени в стойностите на липидите.Нехормонален метод на контрацепция трябва да се обмисли при жени с неконтролирана дислипидемия.При персистираща хипертриглицеридемия може да се появи при малка част от жените, които използват комбиниран орален контрацептив. Повишените плазмени триглицериди при употребяващите КОК могат да доведат до панкреатит и други усложнения.
Естрогенът повишава плазмените липопротеини с висока плътност (HDL холестерол), докато при много прогестогени се съобщава за намаляване на HDL холестерола.
Някои прогестагени могат да повишат концентрациите на липопротеини с ниска плътност (LDL) и да затруднят контрола на хиперлипидемията.
Резултатът от комбинирания орален контрацептив зависи от постигнатия баланс между ефектите на отделните дози естроген и прогестаген, както и от естеството и общото количество прогестогени, използвани в контрацептива. Съдържанието на двата хормона трябва да се вземе предвид, когато избор на комбиниран орален контрацептив.
Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, ако решат да използват КОК.
Нива на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.
Кръвно налягане
Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с високо кръвно налягане, свързани с хипертония или бъбречно заболяване или с анамнеза за високо кръвно налягане. Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се наблюдава клинично значимо повишаване на кръвното налягане. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията, но ако по време на употребата на КОК се появи клинично значима хипертония, лекарят трябва като предпазна мярка да спре приема на КОК и да лекува пациента. "Хипертония.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които изпитват психическа депресия, докато приемат КОК, трябва да преустановят лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотиците.Жените с анамнеза за депресия и приемащи орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лечението да се прекрати, ако настъпи тежка депресия.
Нередовно кървене
Нередовно кървене (зацапване или междуменструално кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след успокояваща фаза от приблизително 3 цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки, включително кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки. . Ако КОК не е бил приет правилно преди пропуснатото кървене при оттегляне или ако не са настъпили две кървения при абстиненция, трябва да се изключи бременност, преди да се продължи приема на КОК. Някои жени могат да получат, след прекратяване на оралните контрацептиви, аменорея (с възможна липса на овулация) или олигоменорея, особено ако това състояние е съществувало преди това.
Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробни функционални тестове (включително намаляване на билирубина и алкалната фосфатаза), щитовидната жлеза (увеличаване на общите Т3 и Т4 поради увеличаване на TBG, намалена смола абсорбция на свободния Т3) , надбъбречни (повишен плазмен кортизол, повишен кортизол-свързващ глобулин, намален дехидроепиандростерон сулфат) и бъбречни (повишен плазмен креатинин и намален креатининов клирънс), плазмени нива на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции на липиди / липопротеини, глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза, намаляване на серумните нива на фолиева киселина. Промените обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
Бременност и кърмене
MINULET не трябва да се използва при известна или предполагаема бременност. Ако по време на употребата на КОК настъпи бременност, лечението трябва да бъде прекратено. Няма категорични доказателства, че естрогените и прогестагените, съдържащи се в КОК, могат да навредят на плода, ако зачеването настъпи случайно при едновременното използване на КОК (вж. „Противопоказания“).
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато "MINULET се рестартира" (вижте разделите "Доза, начин и време на приложение", "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения").
MINULET не се препоръчва по време на кърмене.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на КОК са установени при жени в репродуктивна възраст.Употребата на тези лекарства преди менархе не е показана.
Гериатрична употреба
КОК не са показани при жени в менопауза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MINULET не е проучен за ефекта му върху способността за шофиране или работа с машини.
КОГАТО ТРЯБВА да се консултирате с вашия лекар
Периодични проверки
Докато използва хапчето, лекарят ще помоли пациента да се подлага на периодични прегледи, обикновено всяка година.
Посетете Вашия лекар възможно най -скоро:
- ако забележите някаква промяна в здравословното си състояние, особено свързана с това, което се съобщава в тази листовка (вижте също "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба. Не забравяйте препратките към близки членове на семейството);
- ако усетите бучка в гърдите си;
- ако трябва да се използват други лекарства (вижте също "Взаимодействия");
- ако сте обездвижени или трябва да се подложите на операция (консултирайте се с Вашия лекар най -малко четири седмици преди това);
- ако имате тежко и необичайно вагинално кървене;
- ако сте пропуснали таблетки през първата седмица на употреба и сте имали полов акт през седемте дни, предхождащи забравянето;
- ако нямате цикъл в продължение на два последователни цикъла или ако подозирате бременност, не започвайте нова опаковка без разрешението на Вашия лекар.
Спрете приема на таблетките и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза:
- кашлица, която започва внезапно;
- силна болка в гърдите, която може да излъчва към лявата ръка;
- внезапен задух;
- необичайно, тежко, продължително главоболие или пристъп на мигрена;
- частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
- неясна реч или невъзможност да се говори;
- внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
- чувство на замаяност или припадък; • слабост или изтръпване на която и да е част от тялото;
- силна коремна болка;
- силна болка или подуване на единия крак;
Горните ситуации и симптоми са илюстрирани и обяснени по -подробно в други раздели на тази листовка.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Minulet: Дозировка
Как да приемате МИНУЛЕТ
Опаковката MINULET съдържа 21 таблетки. Една таблетка трябва да се приема дневно в продължение на 21 последователни дни, последвана от 7-дневна суспензия на приема.Първата таблетка трябва да бъде извлечена от кутията на календара, маркирана с цифра 1 (която е до думата „СТАРТ“). Следващата таблетка трябва да се вземе на следващия ден от следващата кутия, следвайки номерацията и посоката на стрелките.
Пробийте блистера в деня от седмицата, в който започнете да приемате таблетките.
Същият ден от седмицата ще представлява началния ден на всеки следващ пакет; освен това, той ще представлява същия ден от седмицата, в който ще се приемат таблетки 1, 8 и 15. Това ще ви помогне да проверите и да се уверите, че приемате правилно таблетките.
Таблетките трябва да се поглъщат без дъвчене, редовно, по възможност винаги по едно и също време, за предпочитане след вечерята.
Последващи цикли
След като сте взели всичките 21 таблетки, спрете да го приемате в продължение на 7 дни.През тези 7 дни ще получите кървене, обикновено 2-3 дни след приемането на последната таблетка. Започнете следващата опаковка от MINULET на 8 ден, дори ако кървенето продължава. Това означава, че втората опаковка от MINULET ще започне точно в същия ден от седмицата, в който е започнала първата опаковка, четири седмици по -рано.
Началото на първата опаковка
Без хормонални контрацептиви през предходния месец.
Започнете да приемате МИНУЛЕТ на първия ден от Вашия цикъл, т.е. първия ден от Вашия цикъл, като приемате таблетката, маркирана с номер 1 (вижте раздел „Как да приемате МИНУЛЕТ“). Можете също да започнете между втория и петия ден от Вашия цикъл цикъл, но в този случай трябва да се използва допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките през първия цикъл.
Преминаване от друго хапче "комбиниран тип".
Можете да започнете да приемате МИНУЛЕТ ден след последното хапче от предишния контрацептив (т.е. без да спазвате никаква почивка) .Ако Вашата предходна контрацептивна опаковка също съдържа неактивни таблетки, можете да вземете МИНУЛЕТ ден след последната активна таблетка (в случай на съмнение , попитайте Вашия лекар). Може да се започне и по-късно, но никога след деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив.
Преминаване от хапче, съдържащо само прогестаген (мини хапче).
Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате MINULET на следващия ден по едно и също време. Въпреки това, през първите седем дни от приема на таблетките, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод), когато имате полов акт.
Преминаване от контрацепция за инжектиране, имплантиране или вътрематочно устройство.
Започнете да използвате MINULET в деня, в който трябва да се проведе следващата инжекция с препарат, съдържащ само прогестаген, или денят, в който се отстранява само прогестогенният имплант или вътрематочното устройство, съдържащо само прогестоген. секс.
След раждането.
Началото на хапчето след раждането трябва да бъде определено от лекаря. Той ще реши дали да започне лечението в периода между 21 -ия и 28 -ия ден, или по -късно. Във втория случай е препоръчително да се използва допълнителен бариерен метод при първите 7 дни от приема на таблетки MINULET. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди действително да започне приема на MINULET.
Ако кърмите и искате да приемете MINULET, първо говорете с Вашия лекар.
След спонтанен или предизвикан аборт.
Следвайте предписанието на Вашия лекар.
Прекратяване на трудово правоотношение
Можете да спрете употребата на MINULET по всяко време.Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други методи за контрол на раждаемостта.
Ако искате да спрете употребата на MINULET, защото искате майчинство, говорете с Вашия лекар.В този случай обикновено е препоръчително да изчакате, докато цикълът Ви отново стане редовен, преди да опитате да забременеете.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ...
забравяте да вземете таблетките
- Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се запазва. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и продължете както обикновено.
- Ако са минали повече от 12 часа от времето на обичайния прием или ако не са били взети 2 или повече таблетки, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на последователно забравените таблетки, толкова по -голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект.Рискът от бременност е особено висок, ако хапчетата са забравени в началото и в края на опаковката. Следвайте инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу).
Забравени повече от една таблетка в една опаковка
Консултирайте се с Вашия лекар.
Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) през следващите 7 дни.
Ако сексуалният акт е настъпил в седмицата, предшестваща забравата, има вероятност от бременност. Незабавно информирайте Вашия лекар.
Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Надеждността на хапчето се запазва. Не са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
Една таблетка забравена през третата седмица
Може да бъде избрана една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом текущият приключи, без празнина между двата пакета. Кървене при оттегляне може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но междуменструалното кървене (зацапване) може да се появи през дните на прием. Или
- Прекратете приема на таблетките от настоящата опаковка, спазвайте интервал от 7 дни или по -малко (пребройте и деня на пропуснатото хапче) и продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новия пакет в същия ден от седмицата, от който обикновено започвате.
Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете новата опаковка.
В случай на повръщане и / или диария
Ако в рамките на 4 часа след приема на MINULET се появи повръщане или диария, абсорбцията на активната съставка може да е непълна. Сякаш таблетът е забравен. Необходимо е използването на таблетки от нова опаковка, както е описано по -горе, затова следвайте указанията, посочени в случай на забравени таблетки.
В случай на неочаквано кървене
При всички орални контрацептиви вагинално кървене може да възникне през първите няколко месеца от приемането му между менструацията.Обикновено нередовното кървене изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане). Винаги е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар, но особено ако тези кръвоизливи продължават, стават интензивни или се повтарят на интервали.
В случай на пропусната менструация
Ако всички таблетки са били взети правилно, не е настъпило повръщане или са взети други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да използвате продукта както обикновено.
Ако менструацията не настъпи два пъти подред, възможно е да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка, докато Вашият лекар не изключи бременността.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Minulet
Симптомите на предозиране на комбинирани орални контрацептиви при възрастни и деца включват гадене, стягане в гърдите, объркване, коремна болка, сънливост / умора, кървене при отнемане.
Няма специфични антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза MINULET, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на MINULET, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Minulet
Както всички лекарства MINULET, той може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви странични ефекти, особено ако са тежки и продължителни, или промяна в здравословното Ви състояние, която смятате, че може да бъде причинена от хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в риска между КОК, вижте раздел Специални предупреждения.
Сериозни странични ефекти
Сериозните реакции, свързани с употребата на хапчето, и свързаните с тях симптоми, които изискват преустановяване на лечението, също са описани в раздел „Предпазни мерки при употреба“: „Тромбоза“ и „Тумори“:
- артериални тромбоемболични инциденти (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент, преходна исхемична атака);
- венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);
- хипертония, коронарна болест на сърцето;
- хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия)
- тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;
- интензивни и необичайни главоболия, мигрена, замаяност, промени в зрението;
- обостряне на епилепсия;
- хепатоцелуларен карцином, холестатична жълтеница;
- хлоазма;
- оптичен неврит, съдова тромбоза на ретината
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от:
- артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, като този риск е обсъден по -подробно в разделите „Предпазни мерки при употреба“ и „Специални предупреждения“;
- цервикална интраепителна неоплазия и рак на шийката на матката;
- диагностика на рак на гърдата.
- доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом)
За повече информация прочетете тези раздели на тази листовка и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Други странични ефекти
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, използващи хапчета:
Най -честите усложнения:
- напрежение в гърдите, уголемяване, болка и отделяне
- главоболие, мигрена
- промени в сексуалното желание, депресивно настроение, раздразнителност
- непоносимост към контактни лещи
- гадене, неразположение
- нервност
- промени във вагиналния секрет
- задържане на течности / оток
- промени в телесното тегло (увеличаване или намаляване), промени в апетита (увеличаване или намаляване)
- реакции на свръхчувствителност
- олигоменорея, аменорея, дисменорея
- междуменструално кървене
- вагинит, включително кандидоза
Редки усложнения:
- повръщане, коремна болка и коремни спазми
- депресия
- кожни нарушения (акне, алопеция, себорея, хипертрихоза, обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе)
- реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на уртикария, ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми; влошаване на системния лупус еритематозус
- влошаване на разширени вени
- подуто чувство
- Панкреатит
- исхемичен колит
- жлъчна литиаза
- възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)
- намаляване на серумните нива на фолат.
КОК могат да влошат вече съществуващото заболяване на жлъчния мехур и могат да ускорят развитието на това заболяване при по-рано безсимптомни жени.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Специални условия за съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Състав
Всяка покрита таблетка съдържа: Активни съставки: гестоден 0,075 mg; етинил естрадиол 0,03 mg.
Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 700 000, макрогол 6000, калциев карбонат, талк, естер на етилен гликол на монтанова киселина (Е восък).
Лекарствена форма и съдържание
Покрити таблетки за перорално приложение.
Картонена кутия, съдържаща 1 календарна опаковка от 21 обвити таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИНУЛЕТ 0,075 мг + 0,03 мг покрити таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активни съставки: гестоден 0,075 mg; етинил естрадиол 0,03 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
04.2 Дозировка и начин на приложение
МЕТОД НА НАБИРАНЕ
Опаковката MINULET съдържа 21 таблетки. Една таблетка трябва да се приема на ден в продължение на 21 последователни дни, последвано от спиране на приема за 7 дни.
Следващата таблетка трябва да се вземе на следващия ден от близката кутия, следвайки посоката на стрелките: по този начин е лесно да се проверява, ден след ден, дали таблетката е взета или не.
Таблетките трябва да се поглъщат без дъвчене, всеки ден, евентуално винаги по едно и също време, за предпочитане след вечеря.
След като сте взели всички 21 таблетки, спрете да го приемате за 7 дни.
Кървенето при отнемане обикновено започва 2 или 3 дни след последната таблетка и може да не е приключило преди започване на следващата опаковка.
Всяка следваща опаковка се започва ден след почивката без таблетки.
Това означава, че втората опаковка от MINULET ще започне точно в същия ден от седмицата, в който е започнала първата опаковка, четири седмици по -рано.
КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО С МИНУЛЕТ
Не е имало хормонално контрацептивно лечение през предходния месец
Приемът на таблетки MINULET трябва да започне на 1 -ия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Може да се започне и MINULET между 2 -ри и 5 -ти ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл, също се препоръчва използването на нехормонален бариерен метод на контрацепция (например презерватив или спермицид) през първите седем дни от приема на таблетки MINULET.
Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив
За предпочитане е първата таблетка от MINULET да се приеме в деня след последната активна таблетка на предишния контрацептив или най-късно в деня след обичайната почивка без таблетки или деня след последната плацебо таблетка от предишния орален контрацептив.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, имплант, вътрематочно устройство, подготвено за инжектиране)
Възможно е да се промени по всяко време, ако идвате от мини-хапчето, а приемът на MINULET трябва да започне на следващия ден. В случай на имплант приемът на MINULET трябва да започне в същия ден като прогестаген-само имплантанта или се отстранява вътрематочно устройство само с прогестоген или, в случай на инжекционен препарат, съдържащ само прогестоген, в деня на следващата инжекция. Във всички тези случаи жената също трябва да бъде посъветвана да използва нехормонални контрацептиви метод на подкрепа през първите седем дни на прием на таблетки MINULET.
След аборт през първия триместър
Лечението с MINULET може да започне незабавно, без да са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
След раждане или аборт във втория триместър
Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболия, MINULET не трябва да се започва по-рано от 21-28-ия ден след раждането при майки, които не кърмят, или след аборт във втория триместър. Тя също трябва да бъде посъветвана да използва и не хормонален метод на контрацепция през първите седем дни на прием на таблетки MINULET. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди да започне действително MINULET (вж. Точки 4.4 „Тромбоемболия“ и 4.6).
НЕРЕГУЛАРЕН ВХОД НА ТАБЛЕТКА
Контрацептивната защита може да намалее, ако забравите да вземете таблетките, особено ако забравата се случи през първите дни от цикъла на лечение.
Ако забавянето на приема на която и да е таблетка е по -малко от 12 часа от обичайното време, контрацептивната защита не се намалява. Забравената таблетка трябва да се вземе веднага след като е забравена и следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.
Ако забавянето на приема на която и да е таблетка е повече от 12 часа от обичайното време или ако не са били взети 2 или повече таблетки, контрацептивната защита вече не се осигурява. Следователно следните предложения могат да бъдат дадени в ежедневната практика.
Първа седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом се забележи забравената таблетка, дори ако това означава прием на две таблетки в един и същ ден.Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. В допълнение, през следващите 7 дни трябва да се използва нехормонален метод на контрацепция (например презервативи). . Ако през предходната седмица е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.
Втора седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом се забележи забравената таблетка, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно.Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. . Не е необходимо да се използват никакви контрацептивни методи , при условие, че през 7 -те дни, предхождащи първата забравена таблетка, таблетките са били взети правилно; ако не, или ако сте забравили повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
Трета седмица
Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляването на контрацептивната защита. Следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи при използване на някоя от следните две опции, стига всички таблетки да са били взети правилно през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом се забележи забравената таблетка , дори ако това означава прием на две таблетки в същия ден. Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. . Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между хапчетата между двете опаковки. В този случай е малко вероятно кървене при отнемане да настъпи преди края на втората опаковка; обаче, по време на „приемането таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка.Следователно трябва да се спазва интервал без таблетки до 7 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да се продължи с нова опаковка.
Ако таблетките са пропуснати и няма кървене при отнемане през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за продължаваща бременност.
ПРЕПОРЪКИ В случай на повръщане и / или заглавие
Ако в рамките на 4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или диария, абсорбцията на таблетките може да е непълна. Изисква се използването на таблетки от нова опаковка, както е описано по -горе. Вижте препоръките, изложени в раздел "НЕРЕГУЛАРЕН ПРИЕМ НА ТАБЛЕТКА". От нова опаковка.
04.3 Противопоказания
Комбинираните орални контрацептиви не трябва да се използват в следните случаи:
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
• артериални тромбоемболични инциденти или артериална тромбоемболична патология в анамнезата (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент)
• венозни тромбоемболични инциденти или венозни тромбоемболични заболявания в анамнеза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия), със или без тригери
• настоящ или предишен продром на тромбоза (например преходна исхемична атака, ангина пекторис)
• сърдечно -съдови нарушения: хипертония, анамнеза за хипертония, заболявания, свързани с хипертония или бъбречно заболяване, коронарна артериална болест, валвулопатия, ритъмни нарушения, които могат да причинят кръвни съсиреци
• наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза
• главоболие с фокални неврологични симптоми, като аура
• диабет, усложнен от микро- или макроангиопатия
• офталмологична патология от съдов произход
• тежко чернодробно заболяване, текущо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират
• настоящ или предходен панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
• чернодробни тумори, настоящи или минали, доброкачествени или злокачествени
• известни или предполагаеми злокачествени патологии на гениталните органи (карцином на ендометриума) или на гърдата, ако са хормонално зависими
• холестатична жълтеница по време на бременност или жълтеница във връзка с предишна употреба на КОК
• вагинално кървене с неизвестен характер
• известна или предполагаема бременност
• асоцииране с ритонавир.
Наличието на един или повече рискови фактори за венозна или артериална тромбоза може да представлява противопоказание за употреба (вж. Точка 4.4) .Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на оралните контрацептиви, приемът на приготвен трябва да бъде спрян веднага.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
МЕДИЦИНСКИ ПРЕГЛЕД
Преди започване или повторно прилагане на КОК трябва да се направи задълбочена лична и семейна медицинска история и физически преглед (включително определяне на кръвното налягане), както е посочено в разделите „Противопоказания“ (точка 4.3) и „Специални предупреждения“; Физическият преглед трябва да се повтаря поне веднъж годишно по време на употребата на КОК. Трябва да се направи PAP, ако пациентът е имал / имал безразборна сексуална активност или както е посочено по друг начин. Периодичната медицинска оценка също е важна, тъй като някои противопоказания (например преходна исхемична атака и др.) Или рискови фактори (например "фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да се появят за първи път по време на" използване на комбинирана перорална терапия контрацептив. Честотата и видът на тези оценки трябва да бъдат индивидуално съобразени с пациента, но като цяло трябва да се обърне специално внимание на кръвното налягане, гърдите, черния дроб, крайниците, корема и таза, включително цитологията на шийката на матката (PAP тест) и свързаните с тях лабораторни тестове.
Първото последващо посещение трябва да се извърши 3 месеца след началото на COC. Разследванията, необходими при първоначалното посещение и описаните по-горе, трябва да се извършват при всяко годишно посещение.
Жените трябва да бъдат предупредени, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, свързани с употребата на КОК. Този риск се увеличава с възрастта и с броя на пушените цигари (15 или повече цигари на ден) и е по -изразен при жените над 35 години Жените, употребяващи КОК, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.
Следователно MINULET съдържа лактоза Не трябва да се използва от пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или в случай на синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
MINULET съдържа захароза и не е подходящ за хора с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
ТРОМБОЕМБОЛНИ РАЗПОЛОЖЕНИЯ И ДРУГИ СЪРДЕЧНО -СЪДЪРНИ ПРОБЛЕМИ
Сърдечен удар
Повишен риск от инфаркт на миокарда е свързан с употребата на КОК. Рискът е налице предимно при пушачи или при жени с други рискови фактори за коронарна болест на сърцето като хипертония, хиперхолестеролемия, болестно затлъстяване, диабет. Рискът е много нисък. на възраст под 30 години.
Риск от артериална и венозна тромбоемболична болест
Преди да се предписват КОК, е необходимо да се проведат систематични изследвания за наличието на рискови фактори за артериална и венозна тромбоемболична болест и да се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки за употреба.
Терапията трябва да се преустанови, ако се появят предупредителни симптоми на предстоящи усложнения: необичайно интензивно главоболие, зрителни смущения, повишено кръвно налягане, клинични признаци на флебит и белодробна емболия.
Ограничаването на експозицията на естроген и прогестоген, доколкото е възможно, е в съответствие с принципите на Добрата терапевтична практика. на неуспех и с индивидуалните нужди на пациента Жените, които използват КОК за първи път, трябва да бъдат предписани препарати, съдържащи по -малко от 50 mg естроген.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозни тромботични събития и тромбоемболични събития, като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, в сравнение с неупотребата. Повишеният риск е най -голям през първата година от употребата при жена, която за първи път започва КОК. Този повишен риск обаче е по -нисък от риска от тромботични събития и венозна тромбоемболия, свързани с бременността, който се изчислява в 60 случая на 100 000 бременни жени години.Венната тромбоемболия е фатална в 1-2% от случаите.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия при потребители на ниски естрогенни КОК (КОК)
Няколко епидемиологични проучвания показват, че потребителите на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, предимно в доза от 30 микрограма, и прогестин като гестоден, имат повишен риск от тромботични събития и венозна тромбоемболия в сравнение с жени, използващи комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи по -малко от 50 мкг етинилестрадиол и прогестин левоноргестрел.
Данните от някои допълнителни проучвания обаче не показват този повишен риск.
За продукти, съдържащи 30 микрограма етинилестрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден в сравнение с тези, съдържащи по -малко от 50 микрограма етинилестрадиол и левоноргестрел, общият относителен риск от венозни тромбоемболични събития се оценява на между 1,5 и 2,0. Честотата на тромботични събития и венозна тромбоемболия при комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол по-малко от 50 mcg, е приблизително 20 случая на 100 000 жени-години. За продукти, съдържащи 30 mcg етинил естрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден L. честотата е около 30- 40 случая на 100 000 женски години, т.е. 10-20 допълнителни случая на 100 000 женски години. Тази цифра се сравнява с 5-10 случая на 100 000 жени-години при не-потребители. Влиянието на относителния риск върху броя на допълнителните случаи би било най -голямо през първата година, при която жената за първи път използва комбиниран орален контрацептив.През първата година от поемането на риска от тромботични събития и венозна тромбоемболия е най -голямо за всички комбинирани орални контрацептиви.
Цялата тази информация трябва да се вземе предвид при предписването. Когато се обмисля избора на метод (и) за контрацепция, трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Изключително рядко се съобщава за тромбоза на други съдови области, например чернодробна, мезентериална, бъбречна или ретинална артерия или вена, при жени, приемащи КОК. Няма консенсус, че появата на тези събития е свързана с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Симптомите на венозна или артериална тромбоза могат да включват: болка и / или подуване на единия крак; внезапна силна болка в гърдите, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не; внезапен задух; кашлица, която започва внезапно; необичайно, тежко, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; виене на свят; колапс със или без фокален припадък; слабост или изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; двигателни нарушения; остър корем.
Рискът от тромбоемболия (венозен и / или артериален) се увеличава с:
- възраст;
- навик за пушене;
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
- дислипопротеинемия;
- хипертония;
- дефект на сърдечната клапа;
- предсърдно мъждене;
- продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на крака или тежка травма. При тези обстоятелства се препоръчва да се спре приема на комбиниран орален контрацептив (в случай на планова операция, която увеличава риска от тромбоза) най -малко 4 седмици преди операцията и да се възобнови не по -рано от 2 седмици след пълно възстановяване.
- скорошно раждане или аборт във втория триместър: тъй като периодът непосредствено след раждането е свързан с повишен риск от тромбоемболия, КОК трябва да се започнат не по-рано от 28 дни след раждането при жена, която не кърми, или след аборт през втория триместър .
Артериална тромбоза и тромбоемболия
Употребата на КОК увеличава риска от артериални тромботични и тромбоемболични епизоди.
Съобщаваните епизоди включват инфаркт на миокарда и мозъчно -съдови събития (исхемичен и хеморагичен инсулт, преходна исхемична атака). За информация относно съдовата тромбоза на ретината вижте раздела "Очни лезии".
Рискът от тромботични и тромбоемболични артериални събития се увеличава допълнително при жени с основни рискови фактори.
Трябва да се внимава при предписване на КОК на жени с рискови фактори за тромботични и тромбоемболични епизоди.
• Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при венозна тромбоемболия.
• Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на пуерпериума (за информация вижте точка 4.6).
• Други медицински състояния, свързани с нежелани събития в кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон и язвен колит) и сърповидно -клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на КОК (което може да бъде продромално от мозъчно -съдово събитие) може да бъде причина за незабавно спиране на приема на КОК.
Биохимичните фактори, които могат да бъдат показателни за наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, синдром на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант).
При разглеждане на съотношението риск / полза, лекарите трябва да имат предвид, че адекватното лечение на клинично състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по -висок от този, свързан с употребата на КОК.
РАКОВЕ
Карцином на репродуктивните органи и гърдата
Най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус.
Повишен риск от рак на шийката на матката (цервикална интраепителна неоплазия и инвазивен рак на шийката на матката) се съобщава при някои епидемиологични проучвания при жени при продължително лечение с комбинирани орални контрацептиви; все още обаче няма консенсус относно степента, до която тази констатация се дължи на объркващи ефекти, дължащи се на сексуално поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Рисковите фактори, участващи в развитието на рак на гърдата, включват увеличаване на възрастта, фамилна анамнеза, затлъстяване, нулипарност и напреднала възраст за първата бременност.
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват КОК, имат леко повишен относителен риск от рак на гърдата (RR = 1,24) и че повишеният риск постепенно изчезва през 10-годишния период. Прекъсване на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи комбинирани орални контрацептиви, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата, той протича през целия живот на жената.
В случай на недиагностицирано анормално генитално кървене са посочени подходящи диагностични мерки.
Чернодробна неоплазия
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В изолирани случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, при поставянето на диагнозата трябва да се има предвид възможността за рак на черния дроб.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Цереброваскуларно заболяване
Доказано е, че КОК увеличават риска от мозъчно -съдови епизоди (тромботичен и хеморагичен инсулт). Рискът е по -висок сред жените с хипертония над 35 години, а също и пушачите.
Доказано е, че хипертонията е рисков фактор както за употребяващите контрацептиви, така и за жените без контрацепция и за двата вида инсулт, докато пушенето изглежда увеличава риска от хеморагичен инсулт.
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. Преустановяване на комбинираните орални контрацептиви.
Жените с анамнеза за холестаза, свързана с КОК, или жени, които развиват холестаза по време на бременност, са по-склонни да изпитат това състояние, когато използват КОК. Тези пациенти, приемащи КОК, трябва да бъдат внимателно проследявани и ако холестазата се повтори, комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени.
Остри и хронични нарушения на чернодробната функция може да наложат спиране на КОК, докато чернодробната функция се нормализира.
Травми на очите
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК. Ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение, появата на проптоза или диплопия, папиларен оток или съдови лезии на ретината, употребата на КОК трябва да се преустанови и причината трябва да бъде да бъдат разследвани незабавно.
Мигрена главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.
Жените с мигрена (особено мигрена с аура), приемащи КОК, могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт (вж. Точка 4.3).
Ангиоедем
Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
Съобщава се за глюкозна непоносимост при пациенти, приемащи КОК. Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост обаче трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато приемат КОК (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Малък процент от жените изпитват промени в липидните стойности, докато приемат комбиниран орален контрацептив.При жени с неконтролирана дислипидемия трябва да се обмисли нехормонален метод на контрацепция.При персистираща хипертриглицеридемия може да се появи при малка част от жените, използващи комбинирана перорална контрацепция. контрацептив. Повишените плазмени триглицериди при употребяващите КОК могат да доведат до панкреатит и други усложнения.
Естрогенът повишава плазмените липопротеини с висока плътност (HDL холестерол), докато при много прогестогени се съобщава за намаляване на HDL холестерола.
Някои прогестагени могат да повишат концентрациите на липопротеини с ниска плътност (LDL) и да затруднят контрола на хиперлипидемията.
Резултатът от комбинирания орален контрацептив зависи от баланса, получен между дозите естроген и прогестин, както и от естеството и общото количество прогестоген, използвано в контрацептива.Съдържанието в двата хормона трябва да се вземе предвид при избора на орален контрацептив комбинирани.
Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, ако решат да използват КОК.
Нива на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.
Задържане на течности
КОК трябва да се предписват с повишено внимание на жени, чиито медицински състояния могат да се влошат поради задържане на течности.
Кръвно налягане
Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с високо кръвно налягане или с свързано с хипертония заболяване или бъбречно заболяване или анамнеза за високо кръвно налягане (вж. Точка 4.3).
Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се наблюдава клинично значимо повишаване на кръвното налягане. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията. Въпреки това, ако по време на употребата на КОК се появи клинично значима хипертония, като предпазна мярка, лекарят трябва да спре приема на КОК и да лекува хипертонията.
Патологии на червата
Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с комбинирана употреба на орални контрацептиви.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които имат значителна психична депресия, докато приемат КОК, трябва да преустановят лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотици. настъпва тежка депресия.
Нередовно кървене
Нередовно кървене (зацапване или междуменструално кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след успокояваща фаза от приблизително 3 цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки, включително кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки. , бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да приемате КОК.
Понякога може да се появи хлоазма по време на приема на КОК, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум; пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и КОК: жълтеница и / или сърбеж от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системно лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на КОК са установени при жени в репродуктивна възраст.Употребата на тези лекарства преди менархе е противопоказана.
Гериатрична употреба
КОК не са показани при жени в менопауза.
НАМАЛЯВАНЕ ИЛИ ЗАГУБА НА ЕФЕКТИВНОСТ
Ефективността на КОК може да намалее в случай, че сте пропуснали да вземете таблетки (вж. Точка 4.2 "НЕРЕГУЛАРНО ПРИЕМАНЕ НА ТАБЛЕТКА"), в случай на повръщане и / или диария (вж. Точка 4.2 "ПРЕПОРЪКИ В СЛУЧАЙ НА ПЪРВАНЕ И / ИЛИ ПРОТИВ") или приемане други лекарства едновременно (вж. точка 4.5).
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитол вижте раздел 4.5 Взаимодействия).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействието с други лекарства, водещо до повишен клирънс на половите хормони, може да доведе до междуменструално кървене или да намали ефикасността на оралните контрацептиви.
Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на етинилестрадиол:
Противопоказани асоциации
Ритонавир: риск от намалена контрацептивна ефикасност поради намалените плазмени нива на естроген.
Асоциациите не се препоръчват
Ензимни индуктори: антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, гризеофулвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм по време на лечението и след цикъла след лечението.
Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.
Някои протеазни инхибитори и вероятно също оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.
Hypericum perforatum (жълт кантарион), вероятно чрез индукция на чернодробни микрозомни ензими.
Асоциации, които трябва да бъдат оценени
Някои антибиотици (например ампицилин, тетрациклин): риск от намаляване на контрацептивната ефективност поради намаляване на ентерохепаталната циркулация на естрогените.
Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на етинилестрадиол:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори на сулфатирането в стомашно -чревната стена, като аскорбинова киселина (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, които инхибират изоензимите на цитохром Р450 3А4, като индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза по време на едновременно приложение с КОК.
Етинил естрадиолът може да повлияе на метаболизма на други лекарства чрез инхибиране на чернодробните микрозомални ензими или чрез предизвикване на конюгация на чернодробно лекарство, особено глюкуроно-конюгация или по други механизми.
Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да бъдат повишени (например циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или да намалят (например ламотрижин, левотироксин и валпроат).
Жените, подложени на краткосрочно лечение с едно или повече лекарства, принадлежащи към някой от споменатите класове, трябва временно да приемат, в допълнение към комбинирания орален контрацептив, бариерен метод за целия период на едновременния прием на лекарството и за 7 дни след това прекратяване на терапията. В случай на лечение с рифампицин, заедно с комбинираните орални контрацептиви, трябва да се използва бариерен метод през цялото време на приема на рифампицин и в продължение на 28 дни след прекратяване на терапията. Ако едновременното приложение на лекарството продължи след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
В случай на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва да се увеличи дозата на контрацептивните стероиди. Ако висока доза орални контрацептиви не е посочена или изглежда незадоволителна или ненадеждна, например в случай на нередовни менструации, трябва да се препоръча използването на друг метод на контрацепция.
Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин поради действието на флунаризин.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарствата от Препарати на основата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТИ
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробни функционални тестове (намаляване на билирубина и алкална фосфатаза), щитовидната жлеза (повишаване на общите Т3 и Т4 поради увеличаване на TBG, намаляване на абсорбцията на свободна Т3 смола), надбъбречните ( повишен плазмен кортизол, повишен кортизол-свързващ глобулин, намален дехидроепиандростерон сулфат) и бъбречни (повишен плазмен креатинин и креатининов клирънс), нива на транспорта на плазмените протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции на липиди / липопротеини, глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза , намаляване на серумните нива на фолиева киселина. Промените обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Продуктът не е показан по време на бременност.
За разлика от диетилстилбестрола, настоящите клинични данни и резултатите от множество епидемиологични проучвания ни позволяват да считаме риска от малформации, свързани с прилагането на естроген в началото на бременността, самостоятелно или в комбинация, за намаляване.
Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (по -специално женския), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са значително по -малко или изобщо не андрогеномиметици.
Следователно откриването на бременност при пациент, приемащ „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.
Ако по време на употребата на КОК настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати. Няма категорични доказателства, че естрогените и прогестагените, съдържащи се в КОК, могат да навредят на плода, ако зачеването настъпи случайно, докато се използва КОК. Комбинирано (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това се отразява на здравето на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MINULET не е проучен за ефекта му върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в тромботичния риск между КОК, вижте точка 4.4.
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:
Сравнително редки усложнения, които обаче изискват преустановяване на лечението:
- артериални тромбоемболични инциденти (по -специално миокарден инфаркт, мозъчно -съдов инцидент, преходна исхемична атака);
- венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);
- хипертония, коронарна болест на сърцето;
- хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия)
- тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;
- интензивни и необичайни главоболия, мигрена, замаяност, промени в зрението;
- обостряне на епилепсия;
- хепатоцелуларен карцином, холестатична жълтеница;
- хлоазма;
- оптичен неврит, съдова тромбоза на ретината.
По -чести усложнения, които обикновено не изискват прекратяване на лечението, но при които може да се обмисли използването на алтернативна орална контрацептивна комбинация:
- гадене, леко главоболие, промени в теглото (увеличаване или намаляване), раздразнителност, нервност, тежест в краката;
- нежност на гърдите, нежност при допир, увеличаване на обема, отделяне;
- междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, олигоменорея, аменорея, дисменорея, промени в либидото;
- дразнене на очите при използване на контактни лещи.
Рядко:
- кожни нарушения (алопеция, акне, себорея, хипертрихоза, обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе)
- депресивно настроение
- повръщане и коремни спазми
- реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на уртикария, ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми. Влошаване на системния лупус еритематозус.
- влошаване на разширени вени.
- усещане за подуване на корема.
- глюкозна непоносимост и влошаване на порфирията
- Панкреатит
- исхемичен колит
- жлъчна литиаза
- възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)
- намаляване на серумните нива на фолат.
Други нежелани реакции, които могат да се появят често:
- задържане на течности / оток, промени в апетита (увеличаване или намаляване), вагинит, кандидоза
Използването на КОК е свързано с повишен риск от:
- артериални и венозни тромботични събития и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходна исхемична атака, венозна тромбоза и белодробна емболия
- цервикална интраепителна неоплазия и рак на шийката на матката
- диагностика на рак на гърдата.
- доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом).
КОК могат да влошат вече съществуващото заболяване на жлъчния мехур и могат да ускорят развитието на това заболяване при по-рано безсимптомни жени.
Ефекти при преустановяване на лечението: аменорея след лечение.
При прекратяване на лечението може да се наблюдава аменорея без овулация (срещаща се по -често при жени с нередности в предходния цикъл). Това обикновено се решава спонтанно. Ако това продължи, преди всяко по -нататъшно предписване е препоръчително да се разследват възможностите за нарушения на хипофизата.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране на КОК при възрастни и деца включват гадене, чувствителност на гърдите, объркване, коремна болка, сънливост / умора, кървене при отнемане.
Няма специфични антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни хормонални контрацептиви; фиксирани естроген-прогестогенни асоциации.
ATC код: G03AA10
КОК действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибирането на овулацията, други промени включват промяната в цервикалната слуз (което увеличава трудността на сперматозоидите да влязат в матката) и промяната в ендометриума (което намалява вероятността от "растение").
Когато КОК се приемат последователно и правилно, вероятният процент на неуспех е 0,1%; в обичайната практика обаче процентът на неуспех на всички орални контрацептиви е 5%. Ефективността на повечето методи за контрацепция зависи от правилното им използване.Неуспехът на метода е по -вероятен, ако се забравят комбинираните орални контрацептиви.
Следните неконтрацептивни ползи, свързани с употребата на КОК, се подкрепят от епидемиологични проучвания, които широко използват състави, съдържащи дози над 35 мкг етинилестрадиол или 50 мкг местранол.
ЕФЕКТИ НА МЕНСТРУАЛНИЯ ЦИКЛ
Подобряване на редовността на менструалния цикъл.
Намаляване на загубата на кръв и намаляване на честотата на желязодефицитна анемия.
Намаляване на честотата на дисменорея.
ЕФЕКТИ, СВЪРЗАНИ С "ЗАБРАНЯВАНЕТО НА" ОВУЛЯЦИЯТА
Намаляване на честотата на функционални кисти на яйчниците.
Намаляване на честотата на извънматочна бременност.
ДРУГИ ЕФЕКТИ
Намалена честота на фиброаденоми и фиброкистозно заболяване на гърдата.
Намаляване на честотата на остри възпалителни заболявания на таза.
Намаляване на честотата на рак на ендометриума.
Намаляване на честотата на рак на яйчниците.
Намалена тежест на акнето.
05.2 Фармакокинетични свойства
Гестоден се абсорбира напълно и бързо в храносмилателния тракт. Максималните нива в кръвта се достигат след около час. Той не е подложен на силен „ефект на първо преминаване“; той има полуживот в крайната фаза, доста кратък и по-нисък от този на левоноргестрел. Елиминирането се извършва главно чрез бъбреците с период на полуразпад приблизително 24 часа. В рамките на 7 дни след еднократно приложение, елиминирането на урина или фекалии е практически завършено.
"Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно в храносмилателния тракт; кръвен пик се достига след около 1 час. Кръвните нива намаляват относително бързо в първата фаза и по-бавно във втората фаза (полуживот 26 часа). L" 40% елиминирането се извършва в урината и 60% в изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност
Острата токсичност на двата компонента е ниска:
По същия начин, токсичността на комбинацията от двата стероида е ниска.В съотношения 1: 0.60, 1: 0.57 и 1: 0.30 острата токсичност винаги е била> 4 g / kg при мишки и плъхове, за os.
Проучванията за хронична токсичност на връзката на двете активни съставки, проведени при плъхове (26-27 седмици) и кучета (27-28 седмици), не показват органотоксичен ефект дори при по-високи дози. Единствените наблюдавани промени (атрофия на тестисите и простатата и промени в гърдата и ендометриума) с най -високите дози (4,75 mg / kg за прогестин и 47,5 mg / kg за естроген) са тези, свързани с фармакодинамичното действие на компонентите.
Тестовете върху плъхове показват ясна намеса в фертилитета до неговото потискане във връзка с използваните дози естроген-прогестин.
Адекватните проучвания показват липсата на тератогенни, ембриотоксични ефекти и пери- или постнатална токсичност.
Тестовете за мутагенност са отрицателни, а тестове за канцерогенност, проведени върху мишки и плъхове в продължение на 24 месеца, дават резултати, подобни на тези, открити при подобни съединения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза; царевично нишесте; повидон 25 000; натриев калциев едетат; магнезиев стеарат, захароза; повидон 700 000; макрогол 6,000; калциев карбонат; талк; етилен гликол естер на монтанова киселина (Е восък).
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC блистер с 21 покрити таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте секта. 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 026286029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
24 октомври 1988/31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26/02/2013
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
КОНТРОЛЕН СПИС ЗА ПРЕПИЦИПТОРИ - КОМБИНИРАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Моля, използвайте този контролен списък заедно с резюмето на характеристиките на продукта по време на всяка консултация относно комбинирани хормонални контрацептиви (КОК).
• тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт и инсулт) представлява важен риск, свързан с употребата на КОК.
• Рискът от тромбоемболия с CHC е по -висок:
- по време на първа година г "заетост;
- когато си тръгне възобновете употребата след прекъсване на приема от 4 или повече седмици.
• КОК, съдържащи етинилестрадиол в комбинация с левоноргестрел, норгестимат или норетистерон имам по -нисък риск да предизвика венозна тромбоемболия (ВТЕ).
• Рискът за жената зависи и от изходния й риск от тромбоемболия. Поради това решението за използване на КОК трябва да вземе предвид противопоказания и индивидуални рискови фактори, особено тези, свързани с тромбоемболия - вижте кутиите по -долу и съответното резюме на характеристиките на продукта.
• Решението да се използва каквато и да е КХК, а не такава с най -нисък риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), трябва да се вземе само след интервю с жената, за да се гарантира, че тя разбира:
- риск тромбоемболия, свързана с неговия КОК;
- ефектът от всеки рисков фактор присъщ на риска от тромбоза;
- на които трябва да се обърне особено внимание Знаци и симптоми на тромбоза.
Не забравяйте, че рисковите фактори на жената могат да варират с течение на времето. Ето защо е важно да използвате този контролен списък при всяка консултация.
• Имате нужда от операция;
• Необходимо е да се подложите на продължителен период на обездвижване (както в случай на злополука или заболяване, или за „гипс в долния крайник).
→ В тези случаи би било по-добре да се преразгледа дали да се използва нехормонална контрацепция, докато рискът се нормализира..
• Пътуване за продължителен период (> 4 часа);
• Развийте някое от противопоказанията или рисковите фактори за комбинирани контрацептиви;
• Тя е родила през последните няколко седмици.
→ В такива ситуации пациентът трябва да обърне специално внимание, за да улови всички признаци и симптоми на тромбоемболия.
Моля, силно насърчавайте жените да прочетат опаковката, придружаваща всеки пакет COC, включително симптомите на тромбоза, за които трябва внимателно да внимават.
Моля, докладвайте за всички предполагаеми нежелани реакции от КОК в териториално компетентните служби за фармакологична бдителност или в АИФА, както се изисква от действащото законодателство
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОМБИНИРАНИТЕ ОРАЛНИ КОНТРАПЕЦИВИ (КОК) И РИСКА ОТ КРЪВНИ КЛОКИ
Всички комбинирани контрацептиви увеличават риска от образуване на кръвен съсирек. Общият риск от образуване на кръвен съсирек от приемането на комбиниран хормонален контрацептив (КОК) е малък., но съсиреците могат да представляват сериозно състояние и в много редки случаи дори фатално.
Много е важно да разпознаете кога може да сте изложени на по -висок риск от образуване на кръвен съсирек, какви признаци и симптоми да внимавате и какви действия трябва да предприемете.
В кои ситуации рискът от образуване на кръвен съсирек е по -висок?
- през първата година от употребата на КОК (включително при възобновяване на употребата след интервал от 4 или повече седмици)
- ако сте с наднормено тегло
- ако сте на възраст над 35 години
- ако имате член на семейството, който е имал кръвен съсирек на относително млада възраст (т.е. под 50)
- ако сте раждали през последните няколко седмици
Аз пуши и над 35-годишна възраст, силно се препоръчва да спре да пуши или да използва нехормонален метод на контрацепция.
Незабавно посетете лекар, ако получите някой от следните симптоми:
• Силна болка или подуване в единия крак които могат да бъдат придружени от вялост, топлина или промени в цвета на кожата, като например поява на бледност, зачервяване или синкав цвят. Може да има дълбока венозна тромбоза.
• Внезапното и необясним недостиг на въздух или начало на бързо дишане; силна болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане; внезапна кашлица без очевидна причина (която може да произвежда кръв). Това може да бъде сериозно усложнение на дълбока венозна тромбоза, наречена белодробна емболия. Това се случва, ако кръвният съсирек мигрира от крака към белия дроб.
• Болка в гърдите, често остра, но понякога се появява като неразположение, чувство на натиск, тегло, дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката с усещане за пълнота, свързано с лошо храносмилане или задушаване, изпотяване, гадене, повръщане или замаяност. Може да е инфаркт.
• Изтръпване или чувство на слабост в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; трудности в говоренето или разбирането; „внезапно объркване на ума, внезапна загуба на зрение или замъглено зрение; главоболие / мигрена интензивно и по -лошо от обикновено. Това може да бъде инсулт.
Внимавайте за симптоми на кръвен съсирек, особено ако:
• току -що е опериран
• сте били обездвижени от дълго време (например поради злополука или заболяване или защото сте имали крак в гипс)
• изминал дълъг път (за повече от 4 часа)
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или хирург, че приемате комбиниран хормонален контрацептив, ако:
• Имали сте или предстои операция
• Има ситуация, в която медицински специалист ви пита какви лекарства приемате
За повече информация, моля, прочетете внимателно листовката, придружаваща лекарството, и незабавно докладвайте на Вашия лекар или фармацевт всички нежелани реакции, свързани с употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
