Активни съставки: беклометазон (беклометазон дипропионат)
TOPSTER 3 mg ректална суспензия - 10 флакона с канюла
TOPSTER 42 mg ректална пяна - контейнер под налягане + 14 канюли
TOPSTER 3mg супозитории
Показания Защо се използва Topster? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Чревни противовъзпалителни средства: Кортикостероид за локална употреба.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Суспензия и ректална пяна
Локално лечение на колит и улцерозен проктосигмоидит в първата фаза на пристъп или обостряне.
Супозитории
Язвен проктосигмоидит в първата фаза на пристъп или обостряне.
Противопоказания Когато Topster не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Локални туберкулозни, гъбични и вирусни инфекции. Локални перфорации, запушвания, абсцеси.
Обикновено е противопоказан при бременност и кърмене (вж. Специални предупреждения) и в педиатрична възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Topster
Преходът от продължителна терапия с общи кортизонови лекарства (таблетки - ампули) към локална терапия с Topster трябва да се извършва с повишено внимание и винаги под лекарско наблюдение.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилните методи на приложение за оптимални терапевтични резултати.
Препоръчва се продължителност на лечението най -малко 4 седмици.
Препоръчително е обаче, както в началния период на лечение, така и за евентуално удължаване на същия, да се подлагат пациентите на периодични клинични проверки.
Въпреки че не са докладвани системни ефекти, се препоръчва контрол на надбъбречната функция в случай на продължително лечение.
Злоупотребата и необходимостта от удължаване на приложението могат да предизвикат вариации в терапевтичния отговор: състоянието на пациента в тези случаи във всеки случай трябва да бъде преоценено.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Topster
Ефектите на други лекарствени продукти, съдържащи кортизон, могат да бъдат засилени.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Няма информация за безопасността при продължителна употреба при тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност, захарен диабет, гастродуоденална язва, тежка артериална хипертония, остеопороза, хипоадренализъм.
В случай на съществуваща чревна инфекция или възникнала по време на лечението, трябва незабавно да се започне адекватна антибиотична терапия.
Ректалната суспензия и пяната съдържат пара-хидроксибензоати: тези помощни вещества могат да причинят забавени алергични реакции като контактен дерматит; по -рядко те могат да предизвикат незабавни реакции с уртикария и бронхоспазъм.
Употреба по време на бременност и кърмене: продуктът не трябва да се използва през първия триместър на бременността и трябва да се използва под строг лекарски контрол, в следващите периоди, след внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Дори през периода на кърмене лекарството трябва да се използва само в случай на реална нужда и винаги под лекарско наблюдение.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Topster: Дозировка
Понастоящем няма проучвания, разрешаващи употребата на Topster при деца.
Ректално окачване
Препоръчваме бутилка с една доза на ден, която да се прилага евентуално вечер, преди лягане, поне 4 седмици.
Инструкции за употреба
- Разклатете добре бутилката преди употреба.
- Свалете капака на канюлата.
- За да кандидатствате, легнете от лявата страна, като държите левия крак изправен и огънете десния крак.
- Поставете ректалната канюла, приложена към бутилката, в аналния отвор, предварително смазан с вазелин.
- Компресирайте бутилката с постепенно и постоянно налягане, докато бутилката е напълно празна.
- След въвеждане на препарата, останете да лежите в горното положение за около 30 минути.
- По -добра ефикасност на продукта се постига, като се остави на място цяла нощ.
Ректална пяна
Препоръчваме една доза TOPSTER ректална пяна на ден, която да се прилага евентуално вечер, преди лягане, в продължение на поне 4 седмици.
За всяко приложение натиснете дозиращата глава на бутилката само веднъж, в противен случай препоръчителната доза се надвишава.
Инструкции за употреба
Бутилката от пяна трябва да се използва с дозиращата глава, насочена надолу, т.е. бутилката трябва да се обърне с главата надолу.
- Разклатете бутилката много добре преди употреба (за около 15 секунди)
- Откъснете (и изхвърлете), когато се използва за първи път, гаранционния разтвор, разположен под дозиращата глава.
- Приложете ректалната канюла към разпределителната дюза на дозиращия вентил.
- Завъртете дозиращата глава по такъв начин, че да подравните разпределителната дюза с вдлъбнатината, разположена в основата на самата дозираща глава.
- Като държите бутилката с главата надолу, въведете ректалната канюла, предварително смазана с вазелин, в аналния отвор, като държите единия крак да лежи на стол или да лежи на една страна.
- Натиснете здраво дозиращата глава и я задръжте за около 5 секунди.
- Освободете дозиращата глава: пяната се разпределя само по време на тази операция.
- Изчакайте около 5 секунди.
- Извадете ректалната канюла от аналния отвор.
- Отделете ректалната канюла от накрайника за доставка и след това я изхвърлете; нормално е ректалната канюла да е пълна с пяна.
- Завъртете дозиращата глава, така че прорезът, разположен в основата на дозиращата глава, вече да не е подравнен с разпределителната дюза, за да се предотврати изтичането на пяната чрез неволно натискане на дозиращата глава.
Супозитории
Препоръчваме свещичка Топстър два пъти на ден, за предпочитане веднъж сутрин след евакуация и веднъж вечер, преди лягане, поне 4 седмици.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Topster
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Topster, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Topster
Не са докладвани нежелани реакции, свързани с системната абсорбция на препарата.
Локално това може да се случи: усещане за топлина и / или анално изгаряне, тенезми, лоша адаптивност към дозатора и задържане на препарата в случай на пяна и суспензия.
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Пациентът е поканен да съобщи за всеки нежелан ефект, различен от посочения по -горе, на своя лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Тази дата се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СЪХРАНЕНИЕ
Ректално окачване
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Ректална пяна
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Бутилката не трябва да се хвърля в огъня, дори когато е празна.
Супозитории
Съхранявайте в оригиналната опаковка, далеч от източници на топлина.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
TOPSTER 3 mg ректална суспензия
Една еднодозова бутилка съдържа
Активна съставка: Беклометазон дипропионат 3 mg
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, динатриева сол на етилендиаминтетраоцетна киселина, едноосновен натриев фосфат дихидрат, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, натриева карбоксиметилцелулоза, пречистена вода.
TOPSTER 42 mg ректална пяна
Една бутилка съдържа
Активна съставка: Беклометазон дипропионат 42 mg (всяка доза съответства на 3 mg)
Помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, натриев пропил р-хидроксибензоат, динатриева сол на етилендиаминтетраоцетна киселина, естер на сорбитан цетостеарилполиоксиетилен, полисорбат 20, пропиленгликол, полиоксиетилен мастни киселини глицериди, изобутан, вода
TOPSTER 3mg супозитории
Една супозитория съдържа
Активна съставка: Беклометазон дипропионат 3 mg
Помощни вещества: Твърди полусинтетични глицериди
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Ректална суспензия: Кутия с 10 флакона с еднократна доза от 3 mg с относителни ректални канюли за еднократна употреба
Ректална пяна: Контейнер под налягане с 14 дози от 3 mg + 14 ректални канюли за еднократна употреба.
Супозитории: Кутия с 10 супозитории по 3 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOPSTER
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TOPSTER 3 mg ректална суспензия:
Една еднодозова бутилка съдържа:
Активна съставка: Беклометазон дипропионат 3 mg
TOPSTER 42 mg ректална пяна:
Една бутилка съдържа:
Активна съставка: Беклометазон дипропионат42 mg
(всяка доза съответства на 3 mg)
TOPSTER 3mg супозитории:
Една супозитория съдържа:
Активна съставка: Беклометазон дипропионат 3 mg
За помощни вещества вж точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ректална суспензия; ректална пяна; супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Суспензия и ректална пяна:
Локално лечение на колит и улцерозен проктосигмоидит в първата фаза на пристъп или обостряне.
Супозитории:
Язвен проктосигмоидит в първата фаза на пристъп или обостряне.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Понастоящем няма проучвания, разрешаващи употребата на TOPSTER при деца.
Ректално окачване:
Препоръчваме a еднодозова бутилка на ден, който да се прилага евентуално вечер, преди лягане, поне 4 седмици.
Инструкции за употреба:
Разклатете добре бутилката преди употреба.
Свалете капака на канюлата.
За да кандидатствате, легнете от лявата страна, като държите левия крак изправен и огънете десния крак.
Поставете ректалната канюла, приложена към бутилката, в аналния отвор, предварително смазан с вазелин.
Компресирайте бутилката с постепенно и постоянно налягане, докато бутилката е напълно празна.
След въвеждане на препарата, останете да лежите в посоченото по -горе положение за около 30 минути.
По -добра ефикасност на продукта се постига, като се остави на място за една нощ.
Ректална пяна:
Доза от TOPSTER ректална пяна на ден, евентуално да се прилага вечер, преди лягане, поне 4 седмици.
За всяко приложение натиснете дозиращата глава на бутилката само веднъж, в противен случай препоръчителната доза се надвишава.
Инструкции за употреба:
Бутилката от пяна трябва да се използва с дозиращата глава, насочена надолу, т.е. бутилката трябва да се обърне с главата надолу.
Разклатете бутилката много добре преди употреба (за около 15 секунди)
Откъснете (и изхвърлете), когато се използва за първи път, гаранционния разтвор, разположен под дозиращата глава.
Приложете ректалната канюла към разпределителната дюза на дозиращия вентил.
Завъртете дозиращата глава по такъв начин, че да подравните разпределителната дюза с прореза, разположен в основата на самата дозираща глава.
Като държите бутилката с главата надолу, въведете ректалната канюла, предварително смазана с вазелин, в аналния отвор, като държите единия крак на стола или лежите на една страна.
Натиснете здраво дозиращата глава и я задръжте за около 5 секунди.
Освободете дозиращата глава: пяната се разпределя само по време на тази операция.
Изчакайте около 5 секунди.
Извадете ректалната канюла от аналния отвор.
Отделете ректалната канюла от накрайника за доставка и след това я изхвърлете; нормално е ректалната канюла да е пълна с пяна.
Завъртете дозиращата глава, така че прорезът, разположен в основата на дозиращата глава, вече да не е подравнен с разпределителната дюза, за да се предотврати изтичането на пяната чрез случайно натискане на дозиращата глава.
Супозитории:
Препоръчваме свещичка Топстър два пъти на ден, за предпочитане веднъж сутрин след евакуация и веднъж вечер, преди лягане, поне 4 седмици.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Локални туберкулозни, гъбични и вирусни инфекции. Локални перфорации, запушвания, абсцеси. Обикновено е противопоказан при бременност и кърмене (вж. 4.6) и в педиатрична възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преходът от продължителна терапия с общи кортизонови лекарства (таблетки - ампули) към локална терапия с TOPSTER трябва да се прави с повишено внимание и винаги под лекарско наблюдение.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилните методи на приложение за оптимални терапевтични резултати.
Препоръчва се продължителност на лечението най -малко 4 седмици.
Препоръчително е обаче, както в началния период на лечение, така и за евентуално удължаване на същия, да се подлагат пациентите на периодични клинични проверки.
Въпреки че не са докладвани системни ефекти, се препоръчва контрол на надбъбречната функция в случай на продължително лечение.
Злоупотребата и необходимостта от удължаване на приложението може да предизвика вариации в терапевтичния отговор: състоянието на пациента в тези случаи във всеки случай трябва да бъде преоценено.
Няма информация за безопасността при продължителна употреба при тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност, захарен диабет, гастродуоденална язва, тежка артериална хипертония, остеопороза, хипоадренализъм.
В случай на съществуваща чревна инфекция или възникнала по време на лечението, незабавно трябва да се започне адекватна антибиотична терапия.
Ректалната суспензия и пяната съдържат пара-хидроксибензоати: тези помощни вещества могат да причинят забавени алергични реакции като контактен дерматит; по -рядко те могат да предизвикат незабавни реакции с уртикария и бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на други лекарствени продукти, съдържащи кортизон, могат да бъдат засилени.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага през първия триместър на бременността и трябва да се използва под строг лекарски контрол, в следващите периоди, след внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Дори през периода на кърмене лекарството трябва да се използва само в случай на реална нужда и винаги под лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани нежелани реакции, свързани с системната абсорбция на препарата.
Локално това може да се случи: усещане за топлина и / или анално изгаряне, тенезми, лоша адаптивност към дозатора и задържане на препарата в случай на пяна и суспензия.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: A07EA07 - Чревни противовъзпалителни средства: кортикостероиди за локална употреба.
Беклометазон дипропионат, активна съставка на Топстър, показва фармакодинамичните характеристики на мощен противовъзпалителен стероид.
В различни експериментални тестове той всъщност е показал, че проявява за локално приложение „интензивна, продължителна, зависима от дозата и локализирана противовъзпалителна активност в зоните на приложение, без намеса по хипофизно-надбъбречната ос“.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните и метаболитни проучвания, проведени in vitro и in vivo както при хора, така и при опитни животни по различни начини на приложение, показват, че малката или никаква системна активност на беклометазон дипропионат след локално или перорално приложение се дължи не само на ограничена абсорбция, но и на бързото инактивиране, което лекарството претърпява по време на чернодробното „първо преминаване“.
Основният път на елиминиране на лекарството и неговите метаболити след перорално приложение е чрез фекалиите и само по -малко от 10% от лекарството и неговите метаболити се екскретират с урината.
След локално ректално лечение, плазмените концентрации на беклометазон дипропионат, монопропионат и алкохол по -ниски от 1 ng / ml са записани при здравия доброволец, което показва, че системната абсорбция на продукта е изключително ниска за този начин на приложение.
Дори при лица, страдащи от дистална чревна възпалителна патология, лекувани локално с беклометазон дипропионат в доза 2 - 3 mg на ден в продължение на 4 седмици, не са открити следи от беклометазон дипропионат и неговите метаболити в плазмата или урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Беклометазон дипропионат не причинява смърт или токсични симптоми нито при остро орално приложение при плъхове и мишки съответно в дози от 2 и 3 g / kg, както и чрез интрамускулно приложение в дози от 500 и 1000 mg / kg.
За подкожно приложение при плъхове в дози между 0,1 mg / kg на ден и 100 mg / kg на ден в продължение на 180 дни и 300 mg / kg на ден в продължение на 90 дни и за епикутанно приложение при зайци в доза 0,1 g на ден от 0,125 % мехлем и крем за 42 дни, прояви на токсичност са открити само при най -високите дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ректално окачване: метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, динатриева сол на етилендиаминтетраоцетна киселина, едноосновен натриев фосфат дихидрат, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, натриева карбоксиметилцелулоза, пречистена вода.
Ректална пяна: метил р-хидроксибензоат, натриев пропил р-хидроксибензоат, динатриева сол на етилендиаминтетраоцетна киселина, цетостеарил полиоксиетиленови естери на сорбитан, полисорбат 20, пропилен гликол, глицериди на полиоксиетилен мастни киселини, изобутан, пропан, бутан, пречистен
Супозитории: твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Ректално окачване:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Ректална пяна:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Бутилката не трябва да се хвърля в огъня, дори когато е празна.
Супозитории:
Съхранявайте в оригиналната опаковка, далеч от източници на топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ректално окачване:
60 ml полиетиленови бутилки, с гаранционен печат. Пакетът се състои от 10 еднодозови бутилки с относителни ректални канюли за еднократна употреба.
Ректална пяна:
Алуминиеви контейнери с много дози. Системата за затваряне се състои от дозиращ клапан, на който може да се постави и отстрани ректална канюла. Пакетът се състои от контейнер под налягане от 14 дози + 14 еднократни ректални канюли.
Супозитории:
Термично запечатани PVC клетки, групирани на парчета от пет супозитории. Пакетът се състои от 10 супозитории.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SOFAR SpA - чрез Isonzo 8 - 20135 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
TOPSTER 3 mg ректална суспензия - 10 флакона с канюла: A.I.C. н. 031115049
TOPSTER 42 mg ректална пяна - контейнер под налягане + 14 канюли: A.I.C. н. 031115013
TOPSTER 3mg супозитории - 10 супозитории: A.I.C. н. 031115025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/11/2006