Активни съставки: алендронова киселина
Binosto 70 mg ефервесцентни таблетки
Защо се използва Binosto? За какво е?
Какво е Binosto?
Алендронатът, активното вещество в Binosto, принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати.Биносто предотвратява загубата на костна маса при жените след менопаузата и подпомага възстановяването на костите. Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
За какво се използва Binosto?
Вашият лекар е предписал Binosto за лечение на остеопороза.Binosto намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и бедрото.
Binosto трябва да се приема веднъж седмично
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите. Това е често срещано явление при жените след менопаузата. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон, естроген, който помага да се поддържа здрав скелетът на жената. В резултат на това се случва. Загуба на кост и костна тъкан. става по -слаб. Рискът от остеопороза е по -голям, колкото по -рано жената достигне менопаузата.
В ранните етапи остеопорозата обикновено няма симптоми. Въпреки това, ако не се предприеме лечение, могат да се получат фрактури. Въпреки че фрактурите обикновено са болезнени, фрактурите на костите на гръбначния стълб може да не се усетят, докато не бъдат открити. В намаляване на ръста Счупванията могат да възникнат по време на нормални ежедневни дейности, като вдигане на тежести, или с леки наранявания, които не биха могли да причинят фрактури в нормалната кост.Счупванията обикновено се появяват в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да бъдат не само болезнени, но и могат да доведат до значителни проблеми, като огънат гръб (гърбица на вдовицата) и ограничения в движението.
Как може да се лекува остеопорозата?
Остеопорозата може да се лекува и никога не е късно да се започне лечение. Binosto не само предотвратява загубата на костна маса, но и помага за възстановяването на костите, които може да са били загубени, и намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и гръбначния стълб.
Заедно с лечението с Binosto, Вашият лекар може да предложи промени в начина на живот, за да се подобри състоянието на заболяването, като например:
- Отказ от тютюнопушене Пушенето изглежда увеличава скоростта, с която костите се губят и следователно може да увеличи риска от фрактури.
- Упражнения Подобно на мускулите, костите се нуждаят от упражнения, за да останат здрави и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете някаква тренировъчна програма.
- Балансирана диета Вашият лекар може да Ви посъветва за вашата диета или да Ви каже дали трябва да приемате хранителни добавки (особено калций и витамин D).
Противопоказания Когато Binosto не трябва да се използва
Не приемайте Binosto
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате определени проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване и затруднено преглъщане
- ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниски нива на калций в кръвта.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте ефервесцентни таблетки. Първо се консултирайте с Вашия лекар и следвайте дадените указания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Binosto
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Binosto, ако:
- страдате от бъбречни проблеми;
- затруднено преглъщане или проблеми с храносмилателната система;
- Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (заболяване, свързано с промени в клетките, които облицоват долния хранопровод вътре);
- ви е казано, че имате ниски нива на калций в кръвта;
- имате лошо здраве на зъбите, имате заболяване на венците, планирате да си извадите зъб или нямате редовни стоматологични прегледи;
- имате рак;
- са подложени на химиотерапия или лъчетерапия;
- приемате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон);
- сте или сте били пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Може да бъдете помолени да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение с Binosto.
Важно е да се поддържа добра устна хигиена, докато се лекувате с Binosto. Трябва да имате редовни стоматологични прегледи по време на лечението и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате някакъв проблем с устата или зъбите, като разхлабване, болка или подуване.
Възможно е да има дразнене, възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми на гръдна болка, киселини или затруднено или болка при преглъщане, особено ако пациентите не са използвали достатъчно вода за разтваряне на ефервесцентните таблетки и / или ако се разпространят през първите 30 минути след приема на Binosto Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Binosto след като изпитат тези симптоми.
Деца и юноши:
Binosto не трябва да се дава на деца и юноши
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Binosto
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Калциевите добавки, антиацидите и някои перорални лекарства вероятно ще попречат на усвояването на алендронат, ако се приемат едновременно.
Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ BINOSTO.
Binosto с храна и напитки
Храната и напитките (включително минералната вода) вероятно ще направят Binosto по -малко ефективен, ако се приемат едновременно. Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ BINOSTO.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Binosto е показан само за жени след менопауза. Не приемайте Binosto, ако сте бременна или мислите, че може да сте, или ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Съобщавани са нежелани реакции (например замъглено зрение, замаяност и тежка костна, ставна или мускулна болка) при употребата на алендронат, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини. ЕФЕКТИ).
Binosto съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 26,2 mmol (или 602,54 mg) натрий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Binosto: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Binosto трябва да се разтвори в половин чаша чешмяна вода, преди да се приеме. Не дъвчете или поглъщайте таблетката цяла.
Вземете една ефервесцентна таблетка Binosto веднъж седмично, като перорален разтвор.
За да получите ползи от лечението с Binosto, е необходимо внимателно да следвате инструкциите по -долу:
- Изберете деня от седмицата, който най -добре отговаря на вашите дейности. Вземете една ефервесцентна таблетка като перорален разтвор на Binosto всяка седмица в избрания от вас ден. Много е важно да следвате инструкциите 2), 3), 4) и 5), за да улесните бързото навлизане на ефервесцентната таблетка, като перорален разтвор, на Binosto в стомаха и да намалите възможността за дразнене на хранопровода ( канала, свързващ устата със стомаха).
- След като станете от леглото, за да започнете деня, и преди да вземете храна, напитки или други лекарства, разтворете ефервесцентната таблетка Binosto в половин чаша вода от чешмата (не по -малко от 120 ml) (не минерална вода). След като приключите с газирането и ефервесцентната таблетка се разтвори напълно, давайки бистър и безцветен разтвор, изпийте този разтвор и след това най -малко 30 ml чешмяна вода (една шеста от чаша). Можете да пиете допълнително вода. Ако видите неразтворени части от таблетката, можете да разбъркате разтвора, докато стане бистър и безцветен.
- Не приемайте с минерална вода (газирана или газирана).
- Не приемайте с кафе или чай.
- Не приемайте със сок или мляко.
- Не лягайте - дръжте торса изправен (седнал, изправен, ходещ) - поне 30 минути след като сте изпили пероралния разтвор, съдържащ разтворената ефервесцентна таблетка. Не се отпускайте, докато не изядете нещо.
- Не трябва да приемате Binosto преди лягане или преди да станете от леглото в началото на деня.
- Ако имате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите или развиете или влошите киселини, спрете приема на Binosto и се свържете с Вашия лекар.
- След като изпиете пероралния разтвор, съдържащ разтворена ефервесцентна таблетка Binosto, изчакайте поне 30 минути преди ядене, пиене или приемане на други лекарства за деня, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Binosto е ефективен само когато се приема на празен стомах.
Ако сте пропуснали да приемете Биносто
Ако сте пропуснали да приемете доза, просто вземете една ефервесцентна таблетка, разтворена във вода от чешмата на следващата сутрин от деня, който си спомняте, като следвате инструкциите по -горе в точки 2), 3), 4), 5) и 6). Не приемайте две ефервесцентни таблетки за перорален разтвор в същия ден.
След това възобновете приема на ефервесцентна таблетка за перорален разтвор веднъж седмично, в избрания от вас ден.
Ако спрете приема на Binosto
Важно е да продължите да приемате Binosto толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Binosto е ефективен само за лечение на остеопороза, ако продължите да приемате ефервесцентни таблетки, разтворени във вода от чешмата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Binosto
Ако случайно сте приели твърде много ефервесцентни таблетки Binosto, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Binosto
Както всички лекарства, Binosto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са много редки. Спрете приема на Binosto и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
- внезапно хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето, гърлото, езика, устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло)
- обрив, който се влошава при слънчева светлина; образуване на мехури по кожата, очите, устата или гениталиите, сърбеж или висока температура (симптоми на тежки кожни реакции, наречени синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Ако имате затруднения при преглъщане и / или болка при преглъщане, усещате болка зад гръдната кост или ако забележите, че киселините се развиват или влошават, спрете приема на Binosto и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако пренебрегнете тези симптоми и продължите да приемате ефервесцентната си таблетка като перорален разтвор, тези реакции на хранопровода вероятно ще се влошат.
Съобщавани са следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- костни, мускулни и / или ставни болки, които понякога са тежки.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- киселини, затруднено преглъщане, болка при преглъщане, язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), която може да причини болка в гърдите, киселини в стомаха или затруднено или болка при преглъщане;
- подуване на ставите;
- коремна болка, чувство на стомашен дискомфорт или оригване след хранене, запек, чувство на ситост или подуване на корема, диария, метеоризъм;
- косопад, сърбеж;
- главоболие, виене на свят;
- умора, подуване на ръцете или краката.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- гадене, повръщане;
- дразнене или възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха) или стомаха
- черни или тъмни изпражнения;
- замъглено зрение, болка или зачервяване на очите;
- обрив, зачервяване на кожата;
- преходни грипоподобни симптоми, като болки в тялото, общо неразположение и понякога с повишена температура обикновено в началото на лечението;
- промяна във вкуса.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- алергични реакции като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане;
- симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и / или усещане за изтръпване в пръстите или около устата;
- пептична или стомашна язва (понякога тежка или с кървене);
- стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха);
- обрив, влошен от излагане на слънчева светлина, тежки кожни реакции;
- болка в устата и / или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разхлабване на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане в челюстта (остеонекроза), обикновено свързано със забавено заздравяване и инфекция, често след екстракция на зъб Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако получите такива симптоми;
- рядко може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрата или слабините, тъй като това може да е ранна индикация за възможна фрактура. на бедрената кост;
- язви в устата, когато таблетките се дъвчат или смучат.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и / или инфекция на ухото. Тези епизоди могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате тези или други необичайни симптоми. Може да е полезно да се отбележи кой симптом се появява, кога започва и колко дълго трае.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Binosto след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и лентата след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изваждайте ефервесцентната таблетка от лентата, докато не сте готови да приемете лекарството.
Не изхвърляйте никакви лекарства в дренажните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Binosto
Активната съставка е алендронат натриев трихидрат.
- Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като 91,37 mg алендронат натриев трихидрат.
- Другите съставки са: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хидрогенкарбонат, безводен натриев карбонат, ягодов аромат [малтодекстрин (царевица), гума арабика, пропиленгликол (Е 1520), естествено идентични ароматизиращи вещества], ацесулфам калий, сукралоза.
Как изглежда Binosto и какво съдържа опаковката
Binosto се предлага като бели до почти бели, плоски, кръгли ефервесцентни таблетки с диаметър 25 mm и със скосени ръбове. След разтваряне на таблетката разтворът е бистър и безцветен.
Ефервесцентните таблетки се предлагат в композитни ленти от фолио. Всяка лента съдържа 2 индивидуално опаковани ефервесцентни таблетки. Лентите са опаковани в картонени кутии в опаковки от 4, 12 или 24 ефервесцентни таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
БИНОСТО 70 МГ ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като 91,37 mg алендронат натриев трихидрат.
Помощни вещества:
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 602,54 mg натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Ефервесцентна таблетка.
Бели до почти бели, плоски, кръгли ефервесцентни таблетки с диаметър 25 mm и със скосени ръбове.След разтваряне разтворът има рН 4,8 - 5,4.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на постменопаузална остеопороза.
Binosto намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Препоръчителната доза е една 70 mg ефервесцентна таблетка веднъж седмично.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако пропуснат дозата Binosto 70 mg,
те трябва да приемат една ефервесцентна таблетка сутрин след деня, в който я забележат. Не трябва да приемате две ефервесцентни таблетки в същия ден, но трябва да рестартирате приема на една ефервесцентна таблетка веднъж седмично, в избрания ден, както е установено по -рано.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове от Binosto, особено след 5 или повече години употреба..
Педиатрична популация:
Натриев алендронат не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността при състояния, свързани с детска остеопороза (вж. Също точка 5.1).
Употреба при възрастни хора:
В клинични проучвания не е доказана разлика във възрастта в ефикасността или профилите на безопасност на алендронат. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по -голяма от 35 ml / min. Алендронат не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min, тъй като няма опит в това отношение.
Начин на приложение
За да се постигне адекватно усвояване на алендронат:
Binosto 70 mg трябва да се приема поне 30 минути преди всяка храна, напитка или лекарство за деня, само с чешмяна вода. Други напитки (включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти вероятно ще намалят абсорбцията на алендронат (вж. Точка 4.5).
За да се улесни достигането до стомаха и по този начин да се сведе до минимум рискът от локално дразнене на хранопровода и свързаните с него нежелани реакции (вж. Точка 4.4):
• Binosto 70 mg трябва да се приема само след ставане от леглото, за да започне денят, разтворен в половин чаша чешмяна вода (не по -малко от 120 ml). Разтварянето на таблетката във вода води до получаване на буфериран разтвор при рН 4,8 - 5,4. Буферираният разтвор трябва да се изпие, когато е завършил газирането и ефервесцентната таблетка се е разтворила напълно, което води до буфериран разтвор, бистър и безцветен, последван от най -малко 30 ml чешмяна вода (една шеста от чаша). Може да се вземе допълнителна вода от чешмата.
• Пациентите не трябва да поглъщат неразтворената ефервесцентна таблетка, не трябва да дъвчат ефервесцентната таблетка или да оставят ефервесцентната таблетка да се разтвори в устата им поради риск от орофарингеално дразнене (вж. Точки 4.4 и 4.8).
• Ако таблетката не се разтвори напълно, буферираният разтвор може да се смеси, докато стане бистър и безцветен.
• Пациентите не трябва да лягат, докато не изядат нещо, което трябва да бъде поне 30 минути след изпиването на пероралния разтвор.
• Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след като са изпили пероралния разтвор.
• Binosto 70 mg не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
• Binosto 70 mg може да се дава на пациенти, които не могат или отказват да поглъщат таблетки.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4).
Binosto 70 mg не е проучен за лечение на индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към алендронат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Нарушения на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия.
• Невъзможност да стоите или седите изправени поне 30 минути.
• Хипокалциемия.
• Вижте също точка 4.4.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Алендронат може да причини локално дразнене на лигавицата на горната част на стомашно -чревния тракт. Поради потенциала за влошаване на основното заболяване, трябва да се внимава, когато се прилага алендронат на пациенти с активни заболявания на горната част на стомашно -чревния тракт, като дисфагия, хранопровод, гастрит, дуоденит, язви или с неотдавнашна (1 година) анамнеза за сериозно стомашно -чревно заболяване като пептична язва или активно стомашно -чревно кървене или операция в горната част на стомашно -чревния тракт, с изключение на пилоропластика (вж. точка 4.3). При пациенти с познат хранопровод на Барет, предписващите трябва да преценят потенциалните ползи и рискове от алендронат на индивидуална основа.
При пациенти, получаващи алендронат, са съобщени реакции на хранопровода (някои тежки и изискващи хоспитализация) като езофагит, ерозии на хранопровода и язви на хранопровода, рядко последвани от стриктури на хранопровода. Следователно лекарят трябва да бъде нащрек за всякакви признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция и да посъветва пациента да преустанови приема на алендронат и да потърси медицинска помощ, ако се появят симптоми на дразнене на хранопровода като дисфагия, болка или подуване. Ретростернална болка, нова или влошаване киселини в стомаха.
Рискът от тежки нежелани реакции на хранопровода изглежда е по -голям при пациенти, които не приемат алендронат правилно и / или които продължават да приемат алендронат след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Много е важно пациентът да знае и разбира как да приема лекарството (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде уведомен, че ако не се спазват тези предпазни мерки, рискът от проблеми с хранопровода може да се увеличи.
Въпреки че не се наблюдава повишен риск при големи клинични изпитвания с таблетки алендронат, са докладвани редки (постмаркетингови) случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои сериозни и свързани с усложнения.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. Съобщава се и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Когато се оценява рискът на индивида от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да се вземат предвид следните рискови фактори:
• мощност на бисфосфоната (най -висока за золедронова киселина), начин на приложение (вж
по -горе) и кумулативна доза.
• рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, тютюнопушене.
• анамнеза за заболявания на зъбите, лоша хигиена на устната кухина, пародонтоза, процедури
инвазивна стоматология и протези с лоша адхезия.
Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти с лошо зъбно здраве, трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието.За пациенти, изискващи стоматологични процедури, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
По време на лечението с бисфосфонати всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на периодични стоматологични прегледи и да съобщават за всякакъв вид орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване.
Съобщава се за болки в костите, ставите и / или мускулите при пациенти, лекувани с бисфосфонати. В постмаркетинговия опит тези симптоми рядко са били тежки и / или са причинили увреждане (вж. Точка 4.8) .Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението. Прекратяването доведе до облекчаване на симптомите при повечето пациенти. След повторно приложение на същото лекарство или друг бисфосфонат, при подгрупа пациенти се наблюдава рецидив на симптомите.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни доказателства за стрес фрактури, седмици или месеци преди да настъпи фрактура на тазобедрената става. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.
В постмаркетинговия опит с алендронат има редки съобщения за тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза.
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов канал във връзка с употребата на бисфосфонати, предимно във връзка с дългосрочни терапии. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като като инфекция или травма.Остеонекроза на външния слухов канал трябва да се обмисли при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които имат симптоми на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Употребата на алендронат не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min (вж. Точка 4.2).
Педиатрична популация:
Натриев алендронат не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността при състояния, свързани с детска остеопороза (вж. Също точки 4.2 и 5.1).
Причините за остеопороза, различни от естрогенния дефицит и възрастта или употребата на глюкокортикоиди, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана преди започване на терапия с алендронат (вж. Точка 4.3). Други нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат адекватно лекувани преди започване на лечението с Binosto. При пациенти с тези клинични състояния трябва да се извършва мониторинг на серумните нива на калций и симптомите на хипокалциемия по време на лечението с Binosto 70 mg.
Поради положителния ефект на алендронат върху повишената минерализация на костите, може да се наблюдава намаляване на серумните нива на калций и фосфат, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, при които абсорбцията на калций може да бъде намалена.Такива намаления обикновено са ограничени и асимптоматични Въпреки това, има редки съобщения за симптоматично хипокалциемия, понякога тежка и често при пациенти с предразполагащи състояния (напр. хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций).
При пациенти, приемащи глюкокортикоиди, е особено важно да се осигури адекватен прием на калций и витамин D.
Помощни вещества
Това лекарство съдържа 26,2 mmol (или 602,54 mg) натрий на доза. Да се има предвид при хора на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Храната и напитките (включително минералната вода), калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, когато се приемат едновременно с алендронат, вероятно ще попречат на усвояването на алендронат. Следователно, пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след „приемане“ на алендронат, преди да приемат други перорални лекарства (вж. Точки 4.2 и 5.2).
При здрави доброволци преднизон, прилаган перорално (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни), не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно увеличение между 20% и 44%).
Не се очакват други клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти. По време на клиничните изпитвания редица пациенти са приемали естроген (интравагинално, трансдермално или перорално), докато са приемали алендронат. Не са установени нежелани реакции, свързани с едновременната им употреба.
Тъй като употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е свързана със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава по време на едновременното лечение с алендронат.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия, алендронат е използван в клинични проучвания едновременно с широк спектър от лекарствени продукти без данни за неблагоприятни клинични взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Алендронат не трябва да се използва по време на бременност. Няма адекватни данни за употребата на алендронат при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода или постнаталното развитие. L "алендронат причинява дистоция поради хипокалциемия при бременни плъхове (вж. точка 5.3).
Време за хранене
Не е известно дали алендронат се екскретира в кърмата. Поради показанията алендронат не трябва да се използва от кърмещи жени.
Плодовитост
Бисфосфонатите са включени в костния матрикс, от който постепенно се освобождават за период от години. Количеството бисфосфонати, включени в костите за възрастни, и следователно количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е пряко свързано с дозата и продължителността на употребата на бисфосфонати (вж. Точка 5.2). Няма данни за риска. Фетален при човека. Съществува обаче теоретичен риск от увреждане на плода, главно скелетно, ако жената забременее след завършване на курс на бисфосфонатна терапия. Влиянието върху риска от променливи, като например времето от прекратяване на бисфосфонатната терапия до зачеването, видът на използвания бисфосфонат и начинът на приложение (интравенозно спрямо орално) не е проучен.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои нежелани реакции, съобщени с алендронат, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини при някои пациенти. Отделните реакции към алендронат могат да варират (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции -
В едногодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза общият профил на безопасност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) са сходни.
В две 3-годишни проучвания с приблизително еднакъв дизайн при жени в постменопауза (алендронат 10 mg: n = 196, плацебо: n = 397) общият профил на безопасност на алендронат 10 mg и този на плацебо групата са сходни резултати.
Нежеланите реакции, докладвани от изследователите като възможни, вероятни или определени лекарствени реакции, са представени по-долу, ако са възникнали при> 1% в една от групите, лекувани в едногодишното проучване, или при> 1% от пациентите, лекувани с алендронат 10 mg / ден и с по-висока честота от пациентите, лекувани с плацебо в тригодишните проучвания.
Следните нежелани реакции са докладвани по време на клинични изпитвания и / или постмаркетингова употреба на таблетки алендронат за перорално приложение:
# Вижте точка 4.4
§ Честотата в клиничните изпитвания е сходна както в групите с лекарства, така и в групата на плацебо.
* Вижте точки 4.2 и 4.4
+ Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово наблюдение. Честотата на "редки" е оценена въз основа на съответните клинични проучвания
‡ Тези нежелани реакции са идентифицирани с формулировката на таблетката и може да не се отнасят за Binosto 70 mg, който се приема като буфериран перорален разтвор.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Хипокалциемията, хипофосфатемията и нежеланите събития от горната част на стомашно -чревния тракт, като стомашни смущения, киселини, езофагит, гастрит или язва, могат да бъдат последица от орално предозиране.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с алендронат. Трябва да се даде мляко или антиациди, които се свързват с алендронат. Поради риска от дразнене на хранопровода, не предизвиквайте повръщане и пациентът трябва да остане строго изправен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лекарства, действащи върху костната структура и минерализация, бисфосфонати.
ATC код: M05BA04.
Активното вещество в Binosto 70 mg е алендронат натриев трихидрат.
Това е бисфосфонат, който действа като инхибитор на опосредстваната от остеокластите костна резорбция без директен ефект върху костното образуване.Предклиничните проучвания показват, че алендронатът се локализира предимно в местата на активна резорбция. Дейността е инхибирана, но набирането на остеокласти и адхезията не са засегнати. Костната тъкан, образувана по време на лечението с алендронат, е качествено нормална.
Езофагеалната токсичност, свързана с лечението с алендронат, известна още като лекарствен езофагит, е мултифакторен ефект, който изглежда се медиира главно от локално дразнене на лигавицата на хранопровода поради кристално вещество. Рефлуксът на гастроезофагеалната киселина може да бъде съпътстващ рисков фактор, тъй като киселинната блокада е едно от основните лечения, когато възникне "езофагит", свързан с алендронат. 70 mg ефервесцентни таблетки Binosto, приложени като буфериран разтвор, са разработени за пълно разтваряне на алендронат в разтвор за пиене при високо рН, със способността да неутрализира киселината, да сведе до минимум контакта на частици алендронат с лигавицата и да предотврати наличието на силна стомашна киселинност в стомаха, намалявайки потенциалното увреждане в случаите на езофагеален рефлукс. Моля, вижте раздел 4.8 за постмаркетингови данни, събрани в САЩ.
Лечение на постменопаузална остеопороза
Остеопорозата се определя като костна минерална плътност (КМП) на гръбначния стълб или бедрото 2,5 SD (стандартни отклонения) под средната стойност за нормална млада популация или като предишна фрактура на крехкост, независима от КМП.
Терапевтична еквивалентност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване на жени в постменопауза с остеопороза. % (95% CI 4.8, 5.4%) в групата със 70 mg веднъж седмично и 5.4% (95% CI 5.0, 5.8%) в групата с 10 mg / ден. Средното увеличение на BMD е 2.3% и 2.9% при шийката на бедрената кост и 2,9% и 3,1% през бедрото съответно за групите от 70 mg веднъж седмично и 10 mg веднъж дневно. Двете групи за лечение също бяха сходни по отношение на увеличаването на DMO в други костни области.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактури при жени в постменопауза са изследвани в две първоначални проучвания за ефикасност с идентичен дизайн (n = 994) и в Пробата за интервенция на фрактури (FIT: n = 6,459).).
В първоначалните проучвания за ефикасност средното увеличение на костната минерална плътност (BMD) с алендронат 10 mg / ден в сравнение с плацебо на три години е съответно 8,8%, 5,9%и 7,8%на нивото на гръбначния стълб. бедрената кост и трохантера, както и КМП на организма in toto се увеличи значително. C "е намаление с 48% (алендронат 3,2% срещу плацебо 6,2%) в дела на лекуваните с алендронат пациенти с една или повече фрактури на гръбначния стълб в сравнение с тези, лекувани с плацебо. ниво на шията и тялото на бедрената кост in toto.
FIT се състои от две плацебо-контролирани проучвания на алендронат веднъж дневно (5 mg на ден за две години и 10 mg на ден за една или две допълнителни години):
• FIT 1: Тригодишно проучване на 2 027 пациенти с поне една гръбначна (компресионна) фрактура в началото. В това проучване дневният прием на алендронат намалява честотата на ≥1 нова гръбначна фрактура с 47% (алендронат 7,9% срещу плацебо 15,0%). Наблюдава се и статистически значимо намаляване на честотата на фрактури на бедрото (1,1% срещу 2,2%, намаление от 51%).
• FIT 2: Четиригодишно проучване на 4432 пациенти с ниска костна маса, но без гръбначни фрактури в началото. В това проучване се наблюдава значителна разлика в подгруповия анализ на остеопоротични жени (37% от общата популация на изследването, с остеопороза, както е определено по -горе) в честотата на ≥1 фрактура на гръбначния стълб (2,9% срещу 5,8%, намаление от 50%) и честотата на фрактури на бедрото (алендронат 1,0% срещу плацебо 2,2%, намаление от 56%).
Клинична ефикасност на Binosto 70 mg ефервесцентни таблетки за перорален разтвор
BC-118-07: Клинично проучване със 70 mg Binosto, проведено при 12 здрави доброволци. Това клинично проучване оценява изпразването на стомаха и рН на стомаха след прилагане на конвенционална таблетка и Binosto 70 mg, ефервесцентна таблетка, с висок буфериращ капацитет. Буферираният разтвор има потенциал да подобри стомашната поносимост. И двете тествани формулировки бързо изчистват хранопровода и няма статистически значими или физиологично значими разлики в времето за изпразване на стомаха.
Излагането на лигавицата на алендронат при рН по -малко от 3 е дразнещо за гастроезофагеалната тъкан. Поглъщането на конвенционална таблетка води до това, че алендронат присъства в стомаха при рН под 3 в рамките на минути. След прилагане на Binosto 70 mg, стомашното рН обикновено се повишава до около 5 и остава на плато за 30 минути, след което постепенно намалява. Времето, необходимо на стомашното рН да падне под 3 след поглъщане на лекарството, е значително по -дълго с ефервесцентните таблетки, отколкото с конвенционалните таблетки.
Следователно Binosto 70 mg минимизира възможността за излагане на хранопровода (в случай на рефлукс) и стомаха на подкислен алендронат.
Лабораторни данни
В клинични проучвания са наблюдавани асимптоматични, леки и преходни понижения на серумния калций и фосфат при приблизително 18% и 10% от пациентите, лекувани съответно с алендронат 10 mg / ден, в сравнение с приблизително 12% и 3% от лекуваните с плацебо. , обаче, честотата на серумния калций намалява до стойности
Педиатрична популация
Натриев алендронат е проучен при малък брой пациенти под 18 -годишна възраст с остеогенеза несъвършенство.Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат натрий при педиатрични пациенти с остеогенеза несъвършенство.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
В сравнение с референтната интравенозна доза, средната перорална бионаличност на таблетки алендронат при жени е 0,64% за дози, вариращи от 5 до 70 mg, дадени след гладуване през нощта и 2 часа преди стандартна закуска. По подобен начин бионаличността. Тя намалява до приблизително 0,46% и 0,39%, когато на алендронат е даден „час или половина“ преди стандартна закуска.
Бионаличността на Binosto 70 mg, включително ефервесцент, е еквивалентна на тази на алендронат таблетки, но вътреиндивидуалната вариация в екскрецията (и следователно абсорбцията) е по-малка за ефервесцентните таблетки (кумулативна екскреция през първите 48 часа: CV 32,0 срещу 42,1%, максимум степен на екскреция: CV 37,5 срещу 45,6%).
В проучвания за остеопороза алендронатът е ефективен, когато се дава поне 30 минути преди първата храна или напитка за деня.
Бионаличността е незначителна, когато алендронат се приема със стандартна закуска или до 2 часа по -късно. Едновременното приложение на алендронат с кафе или портокалов сок намалява бионаличността с приблизително 60%.
Разпределение
Проучванията при плъхове показват, че алендронатът временно се разпределя в меките тъкани след интравенозно приложение на 1 mg / kg, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира с урината. Средният обем на разпределение в равновесно състояние, с изключение на костите, е най -малко 28 литра в хора. Плазмените концентрации на лекарството, след перорално приложение на терапевтични дози, са твърде ниски за аналитична оценка (плазменият протеин при хора е около 78%.
Биотрансформация
Няма данни за метаболизма на алендронат при животни или хора.
Елиминиране
След еднократна интравенозна доза 14C-радиомаркиран алендронат, приблизително 50% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 72 часа и се установява много малка или никаква радиоактивност във фекалиите. Бъбречният клирънс на алендронат е 71 ml / min след еднократно 10 mg интравенозна доза и системният клирънс не надвишава 200 ml / min. В рамките на 6 часа след интравенозно приложение плазмената концентрация намалява до повече от 95%. Поради освобождаването на алендронат от скелета терминалният полуживот при хората се оценява на повече от 10 г. При плъхове алендронат не се екскретира чрез киселинно-алкалната транспортна система на бъбреците и следователно не се очаква това. той пречи на екскрецията на други лекарства чрез тези системи при хора.
Характеристики при пациентите
Предклиничните проучвания показват, че лекарството, което не се отлага в костите, бързо се екскретира в урината.Няма доказателства за насищане на костната абсорбция след хронично приложение на кумулативни интравенозни дози до 35 mg / kg през Въпреки че няма налични клинични данни , вероятно е, както при животните, бъбречното елиминиране на алендронат да бъде намалено при пациенти с бъбречно увреждане. Следователно се очаква повишено натрупване на алендронат в костите при лица с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Проучванията при плъхове показват, че лечението с алендронат по време на бременност е свързано с женска дистоция по време на раждане, свързана с хипокалциемия. В проучвания плъхове, които са получавали високи дози, показват "повишена честота на непълна осификация на плода. Не е известно дали това е от значение за хората".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев цитрат дихидрат
Безводна лимонена киселина
Натриев хидрогенкарбонат
Безводен натриев карбонат
Ягодов аромат [малтодекстрин (царевица), гума арабика, пропилен гликол (Е 1520), ароматични вещества, идентични с природата]
Калиев ацесулфам
Сукралоза
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Ефервесцентните таблетки се предлагат в ленти от композитни листове (хартия / полиетилен / алуминий / цинков йономер), с 2 ефервесцентни таблетки, опаковани в единични ленти.
Опаковки от 4, 12 или 24 ефервесцентни таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Външният вид на лекарствения продукт след разтваряне е бистър и безцветен разтвор.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Abiogen Pharma S.p.A.
Виа Меучи, 36
Оспедалето - Пиза
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 040246011 "70 mg ефервесцентни таблетки"
AIC n. 040246023 "70 mg ефервесцентни таблетки"
AIC n. 040246035 "70 mg ефервесцентни таблетки"
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Февруари 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2016 г.