ЦЕФАМЕЗИН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Цефамезин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Цефазолин

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Защо се използва Cefamezin? За какво е?

Цефамезин съдържа активното вещество цефазолин. Цефазолин е антибиотик, който принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини и действа срещу инфекции, които могат да засегнат различни части на тялото.Цефазолин убива чувствителните бактерии, отговорни за инфекциите.

Цефамезин се използва при възрастни и деца за лечение на:

инфекции на дихателните пътища
инфекции на бъбреците, пикочния мехур, уретрата и половите органи
инфекции на жената по време на бременност, раждане и след раждане (акушерски инфекции) и инфекции на женските полови органи (гинекологични инфекции)
инфекции на кожата и меките тъкани (например: мускули, сухожилия)
инфекции на ухото, носа и гърлото
очни инфекции
стомашни и чревни инфекции
инфекции на черния дроб и жлъчните пътища
костни и ставни инфекции
инфекция на апендикса (апендицит)
инфекция на вътрешната стена на корема и коремните органи (перитонит)
кръвна инфекция (септицемия)
инфекция на вътрешната повърхност на сърцето (ендокардит)

Cefamezin се използва при възрастни и деца за профилактика и лечение:

инфекции, които могат да се развият преди, по време или след операция.

Противопоказания Когато Cefamezin не трябва да се използва

Не използвайте Cefamezin:

ако Вие или Вашето дете сте алергични към цефазолин, други антибиотици, принадлежащи към цефалоспориновия клас, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цефамезин

Говорете с Вашия лекар, лекар, лекуващ Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cefamezin.

Уведомете лекаря или лекаря, който лекува вашето бебе, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или Вашето бебе:

сте имали алергична реакция към пеницилин, цефалоспорини или други подобни антибиотици. Ако Вие или Вашето дете сте имали алергия към тези антибиотици в миналото, е по -вероятно да се появи нова, дори тежка, алергична реакция след приложението на Cefamezin. Ако имате алергична реакция, незабавно спрете лечението с Cefamezin и се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции");
страдате от бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност) или сте на диализа. Вашият лекар редовно ще проверява как работят бъбреците Ви и ще коригира дозата на Cafamezin според Вашето състояние.

Говорете с Вашия лекар, лекар, лекуващ Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете изпитате някое от следните състояния, докато приемате Цефамезин (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“):

ново начало на диария, която може да бъде лека по тип, но в някои случаи може да доведе до смърт (фатален колит). Диарията може да възникне при употребата на почти всички антибиотици, включително Cefamezin, и се дължи на промяна в нормалната бактериална флора на червата, което позволява свръхрастеж на бактерия, наречена Clostridium difficile. В случай на диария, лекарят ще Ви подложи или вашето дете да бъде внимателно проверено;
начало на инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни към Cefamezin.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cefamezin

Уведомете Вашия лекар, лекар, лекуващ Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, лекар, лекуващ Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства:

варфарин (лекарство, което забавя или спира процеса на съсирване на кръвта). Цефамезин може да увеличи действието на варфарин и да увеличи риска от кървене;
пробенецид (лекарство срещу подагра и натрупване на пикочна киселина). Едновременното приложение на това лекарство може да повиши ефикасността на Cefamezin.

Лабораторни изследвания

Цефамезин може да промени резултатите от някои лабораторни тестове. Ако Вие или Вашето дете трябва да се подложите на лабораторни изследвания (напр. Изследвания на кръв или урина), трябва да информирате Вашия лекар за Вашето лечение с Cefamezin.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще прецени ползата / риска от лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Cefamezin променя способността за шофиране или работа с машини.

Цефамезин съдържа натрий

Цефамезин 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. по същество е „без натрий“.

Цефамезин 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба съдържа 1,1 mmol (или 25,3 mg) натрий на флакон. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий

Цефамезин 1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба и Cefamezin 1000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба съдържат 2,2 mmol (или 50,6 mg) натрий на флакон.

Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cefamezin: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, лекар, лекуващ Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната дневна доза при възрастни варира от 1 до 3 грама, разделена на 2 дози (дадени на всеки 12 часа).

Препоръчителната дневна доза при деца варира от 20 до 50 mg на kg телесно тегло, разделена на 2 дози (дадени на всеки 12 часа).

Тежки инфекции

Препоръчителната дневна доза при възрастни варира от 4 до 12 грама, разделена на 3 дози (дадени на всеки 8 часа).

Препоръчителната дневна доза е 100 mg на kg телесно тегло, разделена на 3 дози (дадени на всеки 8 часа).

Ако Вие / Вашето дете имате бъбречни проблеми

Ако Вие или Вашето дете имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност), Вашият лекар ще Ви предпише по -ниски дози Cefamezin и по -редки дози от нормалното.

Начин на приложение

Цефамезин може да се прилага интрамускулно или интравенозно.

Интрамускулно инжектиране

Цефамезин 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, Cefamezin 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор и Cefamezin 1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор могат да се прилагат само чрез инжектиране в мускул (интрамускулно). Флаконът с разтворител, включен в опаковката, съдържа лидокаин, локален анестетик, за облекчаване на болката по време на инжектирането.

Изтеглете течността от флакона с разтворителя със спринцовка и го инжектирайте във флакона, съдържащ праха.

Разклатете флакона добре, докато прахът се разтвори напълно. Инжектирайте Cefamezin дълбоко в дебелината на седалището или предната част на бедрото.

Ако се лекувате с друг интрамускулен антибиотик, не прилагайте Cefamezin в същата спринцовка.

Интравенозно инжектиране

Цефамезин 1000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор трябва да се прилагат само чрез инжектиране във вена (интравенозно).

Разтворете праха с разтворителя, съдържащ се във флакона, включен в картонената опаковка, или с друг съвместим разтвор (вижте раздел "Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти").

Оставете да престои, докато се разтвори напълно.

Цефамезин може да се прилага бавно във вена (инфузия от 10 ml за приблизително 3-5 минути) или непрекъснато, или периодично.

Инструкции за отваряне на флакона

За да отворите, задръжте флакона вертикално, като се уверите, че цветна точка е в позицията, показана на фигурата

Натиснете горната част на флакона назад, както е показано на фигурата

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cefamezin

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от цефамезин, отколкото трябва

Важно е вие или вашето дете никога да не използвате повече лекарства от предписаното. Понастоящем обаче няма известни странични ефекти, причинени от прекомерни дози Cefamezin.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекарят, лекуващ Вашето дете, или фармацевтът.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefamezin

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете незабавно употребата на Cefamezin, ако Вие или Вашето дете изпитате някоя от следните нежелани реакции, тъй като те могат да бъдат сериозни:

тежка алергична реакция (анафилактичен шок) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки")
подуване на лицето, езика и гърлото, водещо до невъзможност за преглъщане и дишане (ангиоедем)
тежко възпаление на последната част на червата, наречено дебело черво (колит), причинено от свръхрастежа на бактерия, наречена Clostridium difficile (псевдомембранозен колит) (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки")
смърт (некроза) и лющене на участъци от кожата и лигавиците на устата, очите и уретрата (синдром на Stevens-Johnson)
анемия поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете изпитате някоя от следните нежелани реакции:

Инфекции

вагинални инфекции с Candida (гъбички)
инфекции с бактерии, които не са чувствителни към Cefamezin

Ефекти, засягащи кръвта и костния мозък

увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени "еозинофили" (еозинофилия) в кръвта
намаляване на броя на белите кръвни клетки, наречени „неутрофили“ в кръвта (неутропения)
намаляване на броя на всички видове бели кръвни клетки в кръвта (левкопения)

Ефекти, засягащи ухото и баланса

световъртеж

Ефекти, засягащи сърцето

усещане за задух или болка в гърдите (стягане в гърдите)

Ефекти, засягащи кръвоносните съдове

ниско кръвно налягане (хипотония)

Ефекти, засягащи стомаха и червата

възпаление на езика (глосит)
гадене
Той се дръпна
диария
киселини в стомаха
болка в корема

Ефекти, засягащи кожата

обрив
уртикария
кожен обрив с образуване на малки подутини и червеникави петна (макулопапулозни изригвания)
зачервяване на кожата
сърбеж

Ефекти, засягащи мускулите и костите

болки в ставите (артралгия)

Промяна на медицински прегледи

повишаване на кръвта на някои вещества, които обикновено се произвеждат от черния дроб (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, билирубин, азот)

Докладване на странични ефекти

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и ампулата след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка.

След приготвяне разтворът е стабилен 24 часа при стайна температура и 96 часа, когато се съхранява в хладилник (5 ° C).

В приготвените разтвори може да се образува кристален депозит. За да получите обратно бистрия разтвор, загрейте флакона в ръката си или в хладка вода.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Cefamezin

Активната съставка е цефазолин (като цефазолин натрий).

Цефамезин 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон с прах съдържа 262 mg цефазолин натрий (съответстващ на 250 mg цефазолин).

Флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид и вода за инжекции.

Цефамезин 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон с прах съдържа 524 mg цефазолин натрий (съответстващ на 500 mg цефазолин).

Флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид и вода за инжекции.

Цефамезин 1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон с прах съдържа 1048 mg цефазолин натрий (съответстващ на 1000 mg цефазолин).

Флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид и вода за инжекции.

Цефамезин 1000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Всеки флакон с прах съдържа 1048 mg цефазолин натрий (съответстващ на 1000 mg цефазолин).

Флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Cefamezin и какво съдържа опаковката

След разтваряне разтворът е бистър, безцветен до бледожълт на вид.

Цефамезин 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с гумена / алуминиева капачка, съдържащ праха + 1 стъклен флакон, съдържащ 2 ml разтворител.

Цефамезин 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с гумена / алуминиева капачка, съдържаща праха + 1 стъклен флакон, съдържащ 2 ml разтворител.

Цефамезин 1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с гумена / алуминиева капачка, съдържащ праха + 1 стъклен флакон, съдържащ 4 ml разтворител.

Цефамезин 1000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с гумена / алуминиева капачка, съдържаща праха + 1 стъклен флакон, съдържащ 10 ml разтворител.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Cefamezin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЦЕФАМЕЗИН НА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРАН РАЗТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон от 250 mg (IM употреба) съдържа:

Активен принцип: цефазолин натрий 262 mg, равен на 250 mg цефазолин.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон от 500 mg (използване на IM) съдържа:

Активен принцип: цефазолин натрий 524 mg, равно на 500 mg цефазолин.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Всеки флакон от 1 g (използване на IM) съдържа:

Активен принцип: цефазолин натрий 1.048 g, равен на 1 g цефазолин.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Всеки флакон от 1 g (за интравенозна употреба) съдържа:

Активен принцип: цефазолин натрий 1.048 g, равен на 1 g цефазолин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжектиране:

1 флакон от 250 mg + 1 флакон с разтворител от 2 ml

1 флакон от 500 mg + 1 флакон с 2 ml разтворител

1 флакон от 1000 mg + 1 флакон с разтворител от 4 ml

ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА

1 флакон с 1000 mg + 1 флакон с 10 ml разтворител

ИНТРАВЕНОЗНО ИЗПОЛЗВАНЕ

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

CEFAMEZIN е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми като: инфекции на дихателните пътища, инфекции на пикочно-половата система, акушерско-гинекологични инфекции, инфекции на кожата и меките тъкани, УНГ инфекции, офталмологични инфекции, гастроентерологични инфекции, хепатобилиарни инфекции, остеоартикуларни инфекции, апендицит, перитонит, септицемия, ендокардит.

Той е показан и за профилактика и терапия на хирургични инфекции.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца

Дозата на CEFAMEZIN е 1-3 g / ден при възрастни и 20-50 mg / kg / ден при деца.

При пациенти с бъбречна недостатъчност дозите трябва да се коригират според степента на увреждане (вж. Следната таблица).

Креатининов клирънс (ml / min) Начална доза Поддържаща доза Приблизителен диапазон на дозиране 0 500-1000 mg половин начална доза 48 часа 5 500-1000 mg половин начална доза 24 часа 10 500-1000 mg половин начална доза 16 часа 15 500-1000 mg половин начална доза 12 часа 20 500-1000 mg половин начална доза 9-10 часа 25 500-1000 mg половин начална доза 8 часа 30-50 500-1000 mg равна на началната доза 16-24 часа 50-80 500-1000 mg равна на началната доза 12 часа

CEFAMEZIN обикновено се прилага на всеки 12 часа; в тежки случаи е за предпочитане да се раздели дневната доза на 3 приема. При лечение на особено сериозни инфекции CEFAMEZIN се използва в доза 4-12 g / ден при възрастни и 100 mg / kg / ден при деца.

Начин на приложение

CEFAMEZIN може да се прилага както интрамускулно, така и интравенозно.

Интрамускулно приложение: разтворете съдържанието на бутилка с прикрепения разтворител.

Ампулата с разтворител, съдържаща анестетик, прикрепена към опаковките от 1 g, 500 mg, 250 mg, трябва да се използва само за интрамускулно приложение.

Интравенозно приложение: CEFAMEZIN може да се прилага чрез бавна директна интравенозна инжекция (10 ml разтвор за 3-5 минути) чрез непрекъсната или периодична интравенозна инфузия.

За интравенозно приложение разтворете съдържанието на бутилките във вода за инжекции или в:

вода за инжекции или в разтвор на глюкоза, физиологичен разтвор, декстроза 5% и 10%, декстроза 5% + натриев хлорид 0,90%, декстроза 5% + натриев хлорид 0,45%, декстроза 5% + натриев хлорид 0,20%, 5% декстроза в Рингерс разтвор, Рингеров, Рингеров лактат, 5% натриев бикарбонат, 5% или 10% инвертоза.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Цефамезин е противопоказан при пациенти с алергия към цефалоспорини.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Както на клинично, така и на лабораторно ниво има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилин и цефалоспорини и, макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции и към двете лекарства, понякога дори от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.

Цефазолин, прилаган профилактично на пациенти, подложени на операция на открито сърце, може да има адитивен ефект към варфарин при предизвикване на хипопротромбинемия. Реакцията на протромбина към варфарин след цефазолин е с междинен интензитет в сравнение с цефамандал (по -голяма хипопротромбинемия) и ванкомицин (по -малко хипопротромбинемия). Въпреки че точният механизъм на това явление не е напълно известен, се препоръчва предпазливост при прилагане на варфарин при пациенти, получаващи цефазолин (вж. точка 4.5).

Поносимостта на CEFAMEZIN е добра, но във всеки случай трябва да се провери функционалността на бъбреците, особено в случаите на бъбречна недостатъчност и едновременната употреба на потенциално нефротоксични лекарства.

При пациенти, подложени на перитонеална диализа (напр. Непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа или непрекъсната циклична перитонеална диализа), наличието на цефазолин в организма е силно повлияно от скоростта на потока на диализираната течност. Увеличаването на скоростта на диализираната течност до стойности> 5,50 ml / минута при пациенти на перитонеална диализа води до увеличаване на елиминирането на цефазолин от организма. Следователно, дозите на лекарството трябва да бъдат преразгледани, за да се избегнат ситуации на предозиране и последващи терапевтични неуспехи. В допълнение, при пациенти с перитонит, вторичен след перитонеална диализа, скоростта на диализатен поток трябва да се поддържа при стойности на антибиотична терапия с цефазолин (вж. Точка 5.2).

Продължителната употреба на антибиотици може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми.

Особено внимание при прилагането на цефазолин се препоръчва при хоспитализирани пациенти, особено в напреднала възраст, тъй като е доказана пряка връзка между употребата на този антибиотик и появата на диария, свързана с Clostridium difficile (вж. Точка 4.8).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В случай на комбинация с друг антибиотик, се препоръчва да не се прилага цефазолин в същата спринцовка или в същия контейнер за инфузия.

Цефазолин, прилаган в комбинация с варфарин, може да има адитивен ефект с последния при предизвикване на хипопротромбинемия.Точният механизъм на това явление не е напълно известен и се препоръчва особено внимание при едновременното приложение на цефазолин и варфарин при пациенти, изискващи антикоагулантно лечение (вж. точка 4.4).

Пробенецид, прилаган едновременно с цефазолин, намалява елиминирането на последния чрез конкурентен механизъм за бъбречна тубулна екскреция (вж. Точка 5.1).

Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на някои лабораторни изследвания, причинявайки псевдопозитивност на гликозурия с методите на Бенедикт, Фелхинг и „Клинитест“, но не и с ензимните методи.

По време на лечението с цефалоспорини се съобщава за положителен тест на Кумбс (понякога фалшив).

04.6 Бременност и кърмене

При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи и под лекарско наблюдение.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни в това отношение.

04.8 Нежелани реакции

Както при другите цефалоспорини, страничните ефекти обикновено са ограничени до случайни явления на свръхчувствителност. Съобщавани са и случаи на шок и анафилактични реакции, анафилактоидни реакции, реакции на свръхчувствителност към лекарства и хипотония. Възможността за появата на последната е по -голяма при индивиди, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с предишна анамнеза за алергия, астма, сенна хрема, уртикария.

Съобщавани са следните вторични реакции: глосит, гадене, повръщане, обрив, уртикария, макуло-папулозен обрив, еритем, сърбеж, изригване на лекарство, диария, киселини в стомаха, коремна болка, докладвана от някои пациенти; много рядко леки копривна треска или кожен обрив, сърбеж, артралгия. Съобщавани са редки случаи на синдром на Stevens-Johnson. Съобщава се за рядката възможност за поява на диария Clostridium difficile (вж. точка 4.4) и още по-рядката възможност за еволюция до животозастрашаващ псевдомембранозен колит. Понякога преходни промени в някои лабораторни параметри, като еозинофилия, левкопения, неутропения, повишаване на серумните трансаминази, общ билирубин и азотемия. рядко са били толкова интензивни, че да изискват преустановяване на терапията.

Има съобщения за хемолитична анемия след лечение с цефалоспорини.

04.9 Предозиране

В литературата не са докладвани токсични ефекти от предозиране на цефазолин.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: първо поколение цефалоспорини, ATC код: J01DB04.

Антибактериална активност. Цефазолин действа като инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена. Неговото бактерицидно действие се осъществява върху множество грам-положителни и грам-отрицателни микроби, по-специално: Стафилококус ауреус (чувствителни към пеницилин и пеницилиноустойчиви), Стрептококи виридани,Стрептококи пиогени, Стафилококи епидермид, Стрептококи pneumoniae, Клебсиела pneumoniae, Enterobacter аерогени, Хемофилусгрип, Neisseria gonorrhoeae, Ешерихия коли, Протей mirabilis.

В случай на инфекции на телесни течности, причинени от щамове на Стафилококус ауреус чувствителни към метицилин (MSSA), цефазолин може да се използва като лекарство от първи избор, свързано с аминогликозид. Въпреки това, при някои обстоятелства, като развитието на перитонит, свързан с перитонеална диализа, щамове на Стафилококи MSSA може да развие образуване на биофилм поради наличието на синтетична повърхност на катетрите, използвани за диализа. След като биофилмът се образува, щамовете на MSSA претърпяват промени в структурата си и това изисква много по -високи концентрации на антибиотика за инхибиране на тяхната пролиферация. Модифицираните бактерии могат да станат резистентни към цефазолин и оценката на тяхната чувствителност към лекарството чрез класическите методи за определяне на минималната инхибиторна концентрация (MIC) може да бъде неадекватна за правилна оценка на реалната концентрация на антибиотика, полезна за инхибиране на биофилма . В този случай определянето на минималната концентрация за унищожаване на биофилми (MBEC) трябва да се извърши в лаборатории, които имат опит в изпълнението на тази техника in vitro.

Цефазолин се елиминира предимно от бъбреците и, когато се прилага едновременно с пробенецид, последният намалява неговото елиминиране, тъй като се конкурира за бъбречна тубулна екскреция.Този ефект може да се използва печелившо в избрани случаи за увеличаване на концентрациите на цефазолин в серума.

05.2 Фармакокинетични свойства

Парентерално прилаган при хора, цефазолин бързо достига максимални кръвни нива и се поддържа в полезни концентрации за 8-12 часа. Свързването с плазмените протеини е 60-80%. Цефазолин се открива в ефективни концентрации в много тъкани. И органи като белите дробове, сливиците, стена на жлъчния мехур, апендикс.

Цефазолин достига високи нива (около половината от кръвните нива) в жлъчката и синовиалната течност. Във фармакокинетично проучване, проведено чрез непрекъсната интравенозна инфузия при 7 възрастни пациенти, процентът на свободната фракция в интерстициалната течност (17,5%) е подобен на процента на свободната фракция в плазмата, която не е свързана със серумните протеини (26,6%), когато измерването се извършва в стабилно състояние. В проучването съотношението между свободна интерстициална концентрация / свободна плазмена концентрация е 0,84.

Цефазолин, от друга страна, се дифундира слабо в течността и пренебрежимо в млякото. Неговият биологичен полуживот е 1,8-2 часа, а елиминирането е предимно уринарно, достигайки 70-80% от дозата на 24 часа.Максималните концентрации на антибиотик в урината са от порядъка на 2400 mcg / ml и 4000 mcg / ml след това инжектирането им от 500 mg и 1 g.

При пациенти, подложени на перитонеална диализа (напр. Продължителна амбулаторна перитонеална диализа или непрекъсната циклична перитонеална диализа), фармакокинетиката на Cefamezin е силно повлияна от скоростта на потока на диализата. Увеличаването на скоростта на диализат до> 5,50 ml / минута при пациенти на перитонеална диализа води до увеличаване на общия телесен клирънс, намаляване на плазмения елиминационен полуживот и намаляване на перитонеалния елиминационен полуживот на Cefamezin. трябва да се преразгледа, за да се избегнат ситуации на предозиране и последващи терапевтични неуспехи.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Данните за остра токсичност, изследвани при различни животински видове и по различни начини на приложение, показват, че Cefamezin е лишен от токсичен ефект при терапевтични дози. При продължително перорално и интравенозно приложение на плъхове и кучета лекарството се понася добре при всички дози и не причинява промени в различните органи. Освен това, Cefamezin не предизвиква ембриотоксични и тератогенни ефекти.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Всяка ампула с разтворител за интрамускулно приложение съдържа:

Лидокаин хидрохлорид, вода за инжекции;

Всеки флакон с разтворител за интравенозно приложение съдържа:

Вода за инжекции

06.2 Несъвместимост

Установена е физико-химична несъвместимост с нестероидни противовъзпалителни средства, принадлежащи към групата на производни на фенил-пропионова киселина.

06.3 Срок на валидност

В непокътната опаковка: 24 месеца

След разтваряне на продукта: след еднократно приготвяне, разтворът е стабилен 24 часа при стайна температура и 96 часа, ако се съхранява в хладилник (5 ° C).