Активни съставки: етинилестрадиол, хлормадинонов ацетат
BELARA 0,03 mg / 2 mg филмирани таблетки
Защо се използва Belara? За какво е?
Важни неща, които трябва да знаете за комбинираните хормонални контрацептиви (КОК):
- Те са един от най -надеждните обратими методи за контрацепция, когато се използват правилно
- Те леко увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите, особено през първата година от приема или при възобновяване на комбиниран хормонален контрацептив след почивка от 4 или повече седмици
- Внимавайте и посетете Вашия лекар, ако мислите, че имате симптоми на кръвен съсирек (вижте раздел „Кръвни съсиреци“)
BELARA е орален хормонален контрацептив. Тези продукти, които съдържат два хормона, като BELARA, се наричат още комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). 21 таблетки в блистер опаковка съдържат същото количество от двата хормона и затова BELARA се нарича още "монофазно хапче".
Други хормонални контрацептиви като BELARA не ви предпазват от СПИН (HIV инфекция) или други болести, предавани по полов път. Само презервативите могат да ви помогнат да се предпазите.
Противопоказания Когато Belara не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете да използвате BELARA, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").
Преди да приемете BELARA, Вашият лекар ще премине задълбочен общ и гинекологичен преглед, ще изключи бременността, ще обмисли противопоказания и предпазни мерки и накрая ще реши дали BELARA е подходящ за Вас. Това посещение трябва да се извършва всяка година, докато приемате BELARA.
Не приемайте BELARA
Не приемайте BELARA, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако сте алергични към етинил естрадиол или хлормадинон ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако почувствате първите признаци на кръвен съсирек, възпаление на вените или емболия, като преходна пробождаща болка или стягане в гърдите;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако имате диабет или ако нивата на кръвната Ви захар са неконтролируеми;
- ако имате високо кръвно налягане, което е трудно да се контролира или се повишава значително (стойности над 90/140 mm Hg);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате чернодробно възпаление (напр. причинено от вирус) или жълтеница и стойностите на чернодробната Ви функция все още не са се нормализирали;
- ако страдате от широко разпространен сърбеж или жлъчни нарушения, особено ако те са възникнали по време на предишна бременност или по време на предишно лечение с естроген;
- ако билирубинът (продукт на разграждането на пигментацията на кръвта) в кръвта е над нормалните стойности, например поради вродени нарушения на жлъчната екскреция, като синдром на Дъбин-Джонсън или синдром на Ротор;
- ако имате или сте имали в миналото рак на черния дроб;
- ако страдате от силна стомашна болка, увеличен черен дроб или имате признаци на коремно кървене;
- ако развиете или имате нови епизоди на порфирия (нарушение на метаболизма на кръвните пигменти);
- ако имате или сте имали или сте подозирали в миналото хормонозависима злокачествена болест, напр. рак на гърдата или матката;
- ако страдате от тежки нарушения на метаболизма на мазнините;
- ако имате възпаление на панкреаса или сте страдали от него в миналото и в същото време страдате от силно повишаване на кръвните мазнини (триглицериди);
- ако страдате от силно, често и продължително главоболие;
- ако имате внезапно нарушение на възприятието (зрение или слух);
- ако имате нарушение на движението (особено признаци на парализа);
- ако забележите влошаване на пристъпите на епилепсия;
- ако страдате от тежка депресия;
- ако страдате от някакъв вид глухота (отосклероза), която се е влошила по време на предишни бременности;
- ако по неизвестни причини не сте имали менструация;
- ако страдате от необичайно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
- при вагинално кървене с неизвестен произход.
Ако някое от тези състояния възникне по време на приема на BELARA, незабавно спрете приема на BELARA.
Не трябва да приемате BELARA или трябва незабавно да го спрете, ако имате сериозен риск или множество рискови фактори за нарушения на кръвосъсирването (вж. Точка 2).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Belara
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Belara.
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
- Ако сте пушач. Пушенето увеличава риска от сериозни странични ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове при използване на комбинирани хормонални контрацептиви.Рискът се увеличава с възрастта и с броя на цигарите. Това важи особено за жени над 35 години. Пушачките на възраст над 35 години трябва да използват други методи за контрацепция.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате BELARA, трябва да кажете на Вашия лекар:
- Ако имате високо кръвно налягане, високи нива на мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или ако сте диабетик. В тези случаи рискът от странични ефекти (напр. Инфаркт, емболия, инсулт или рак на черния дроб) се увеличава с употребата на хормонални контрацептиви - ако имате болест на Crohn или язвен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE; заболяване, засягащо естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате BELARA;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като BELARA увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с BELARA, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на BELARA, рискът от развитие на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с BELARA е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Все още не е известно как рискът от образуване на кръвен съсирек с [изобретено име] се сравнява с риска, свързан с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Ако забележите увеличаване на честотата или интензивността на пристъпите на мигрена, докато приемате BELARA (което може да показва нарушение на кръвоснабдяването на мозъка), консултирайте се с Вашия лекар възможно най -скоро. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете незабавно BELARA.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с BELARA е нисък, но някои състояния причиняват повишен риск. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на BELARA няколко седмици преди операцията или по време на периодът, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на BELARA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че BELARA трябва да бъде спряна.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате BELARA, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на BELARA, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като BELARA, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате BELARA, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
- Тумор
Съобщава се, че при жени с цервикална инфекция от определени вируси, предавани по полов път (човешки папиломен вирус), които използват хормонални контрацептиви дълго време, може да има рисков фактор за развитие на рак на шийката на матката. Не е ясно обаче до каква степен това се дължи на други фактори (например разлики в броя на сексуалните партньори или използването на механични средства за контрацепция).
Проучванията показват, че хормоналните контрацептиви могат да причинят умерено повишаване на риска от рак на гърдата. През 10-те години след прекратяване на употребата на КОК този повишен риск постепенно се връща към свързаните с възрастта нива на риск. Тъй като рискът от рак на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, излишният брой диагнози рак на гърдата при жени, които наскоро са използвали или използват КОК, е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. В редки случаи при употреба на хормонални контрацептиви са открити доброкачествени и дори по -рядко злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят вътрешно кървене.
- Други заболявания
Много жени изпитват леко повишаване на кръвното налягане, докато приемат хормонални контрацептиви. Ако кръвното Ви налягане се повиши много, докато използвате BELARA, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на BELARA и ще Ви предпише лекарства за понижаване на кръвното Ви налягане. Когато кръвното Ви налягане се нормализира, можете да започнете да приемате BELARA отново.
Ако сте страдали от херпес в предишна бременност, това може да се повтори при прием на хормонални контрацептиви.
Ако имате необичайно ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или ако членовете на вашето семейство страдат от това, съществува повишен риск от заболяване на панкреаса. докато чернодробните стойности се нормализират. Ако имате нов епизод на жълтеница, който вече е настъпил по време на предишна бременност или с употребата на други хормонални контрацептиви, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете употребата на BELARA.
Ако сте диабетик и нивото на кръвната Ви захар е под контрол и приемате BELARA, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, докато приемате BELARA. Може да се наложи промяна на антидиабетното лечение.
В редки случаи по кожата могат да се появят кафяви петна (хлоазма), особено ако те вече са се появили по време на предишна бременност. Ако имате склонност да имате тези петна, не стойте дълго на слънце и не се излагайте на ултравиолетови лъчи, докато приемате BELARA.
- Нарушения, които могат да бъдат засегнати отрицателно
Необходим е и медицински контрол:
- ако страдате от епилепсия;
- ако страдате от множествена склероза;
- ако страдате от тежки мускулни крампи (тетания);
- ако страдате от мигрена
- ако страдате от астма;
- ако страдате от сърдечни или бъбречни проблеми
- ако страдате от танца на Свети Вит (малка хорея);
- ако сте диабетик
- ако имате чернодробно заболяване
- ако имате нарушения на метаболизма на мазнините
- ако имате заболяване на имунната система (включително лупус еритематозус)
- ако имате значително наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане
- ако имате ендометриоза (тъканта, която облицова кухината на матката, наречена ендометриум, е извън тази лигавица)
- ако имате разширени вени или страдате от възпаление на вените
- ако имате нарушения на кръвосъсирването
- ако страдате от проблеми с гърдите (мастопатия);
- ако имате доброкачествен тумор (миома) на матката;
- ако сте страдали от мехури (гестационен херпес) по време на предишна бременност;
- ако страдате от депресия
- ако страдате от хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото някое от горните състояния или ако развиете такова, което се лекува с BELARA.
Ефикасност
Ако сте пропуснали да вземете таблетки, имате повръщане или диария след приема на таблетката или приемате други лекарства, ефективността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена. В много редки случаи метаболитните нарушения могат да влошат ефикасността на контрацептивите. Дори ако приемате правилно таблетките, хормоналните контрацептиви не могат да гарантират пълен контрол на раждаемостта.
Нередовен цикъл
Особено през първите няколко месеца от приема на хормонални контрацептиви може да се появи нередовно кървене от влагалището (интерменструално кървене / отделяне). Ако нередовното кървене продължи 3 месеца или се появи отново в следващите редовни цикли, трябва да посетите Вашия лекар.
Изтичането може също да бъде симптом на намален контрацептивен ефект.
В някои случаи след приемане на BELARA в продължение на 21 дни може да няма кървене при абстиненция. Ако сте приели хапчетата съгласно инструкциите в точка 3, е малко вероятно да сте бременна. инструкции преди липсата на кървене при абстиненция, бременността трябва да бъде безопасно изключена преди продължаване на употребата.
Какви лекарства или храни могат да променят ефекта?
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Контрацептивният ефект на BELARA може да се промени, ако приемате други лекарства едновременно.
Те включват лекарства за епилепсия (напр. Фенитоин, карбамазепин и топирамат), лекарства за лечение на туберкулоза (напр. Рифампицин, рифабутин), някои антибиотици като ампицилин, тетрациклини и гризеофулвин, барбитурати, примидон, барбесаклон, модафинил, някои лекарства за лечение на HIV инфекция (напр. ритонавир) и продукти, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum). Лекарства, които стимулират чревната перисталтика (например метоклопрамид) и активен въглен могат да намалят абсорбцията на активните съставки на BELARA.
Не трябва да приемате билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион, заедно с BELARA.
Ако приемате лекарство, което съдържа някое от тези вещества (с изключение на жълт кантарион) или започвате лечение, можете да продължите да приемате BELARA, но докато приемате тези лекарства, трябва да използвате и механичен метод за контрацепция (например презервативи). Ако приемате тези лекарства, трябва да използвате механичен контрацептивен метод най-малко 7 дни или до 28 дни след края на лечението.Ако е необходимо продължително лечение с горните активни вещества, трябва да използвате нехормонални контрацептиви Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако едновременното приложение на лекарството продължава след приключване на таблетките от блистерната опаковка с КОК, следващата опаковка трябва да се започне без обичайния интервал на отнемане.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате инсулин или други лекарства за понижаване на нивото на кръвната Ви захар. Може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Когато се използва хормонален контрацептив, екскрецията на диазепам, циклоспорин, теофилин или преднизолон може да бъде намалена, в резултат на което ефектът от тези вещества ще бъде по -голям и ще продължи по -дълго. Ефектът на препарати, съдържащи клофибрат, парацетамол, морфин или лоразепам, може да бъде намален, ако се използва едновременно с BELARA.
Не забравяйте, че тези данни са валидни, дори ако сте приемали едно от тези лекарства малко преди започване на терапията с BELARA.
Някои лабораторни тестове за проверка на функцията на черния дроб, надбъбречните и щитовидните жлези, някои кръвни протеини, въглехидратния метаболизъм и съсирването на кръвта могат да бъдат променени, когато приемате BELARA. Така че преди да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар, че приемате BELARA.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
BELARA не е показан по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате BELARA, трябва незабавно да спрете терапията. Употребата на BELARA преди бременност не оправдава аборта. Ако приемате BELARA по време на кърмене, трябва да запомните, че количеството мляко може да бъде намалено и качеството му да се промени. Малки количества от активните вещества преминават в млякото. Хормонални контрацептиви като BELARA трябва да се приемат само след спиране на кърменето.
Шофиране и работа с машини
Не са известни отрицателни ефекти на комбинираните хормонални контрацептиви върху способността за шофиране или работа с машини
BELARA съдържа лактоза монохидрат
BELARA съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете BELARA.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Belara: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Метод на набиране
Устно.
Кога и как трябва да се приема BELARA?
Вземете първата таблетка от тези, отбелязани със съответния ден от седмицата (напр. Слънце за неделя) и я погълнете, без да дъвчете. След това приемайте по една таблетка всеки ден по посока на стрелката, ако е възможно по едно и също време на деня, за предпочитане вечер. Ако е възможно, интервалът между две таблетки трябва да бъде 24 часа. Посочването на дните, отпечатани върху опаковката, ще ви помогне да проверите дали сте приели таблетката в този конкретен ден.
Приемайте по 1 таблетка всеки ден в продължение на 21 дни. След това ще има 7 -дневна почивка. Обикновено 2-4 дни след приема на последната таблетка ще започне кървене, подобно на менструация. След 7-дневна почивка възобновете приема на таблетките от новата опаковка BELARA, без да се притеснявате, ако менструацията Ви не е приключила.
Кога мога да започна да приемам BELARA?
Ако не сте приемали хормонални контрацептиви (по време на последния си менструален цикъл)
Вземете първата таблетка BELARA в първия ден от менструацията. Контрацепцията започва на първия ден от приложението и продължава по време на 7-дневната почивка.
Ако менструацията ви вече е започнала, вземете първата таблетка от ден 2 до ден 5 от менструацията, дори ако менструацията ви все още не е приключила. В този случай обаче трябва да използвате и друга контрацептивна система през първите 7 дни (7-дневно правило).
Ако менструацията Ви е започнала повече от 5 дни, трябва да изчакате следващата менструация и след това да започнете да приемате BELARA.
Ако сте приемали друг комбиниран хормонален контрацептив
Вземете всички таблетки от предишното лекарство както обикновено. Трябва да започнете да приемате Вашата таблетка BELARA в деня след спирането или плацебо таблетния интервал на предишния Ви комбиниран хормонален контрацептив.
Ако сте приемали хормонални контрацептиви, съдържащи само прогестаген (минипип)
Ако използвате хормонални контрацептиви, които съдържат само прогестини, може да нямате менструация. В този случай първата таблетка BELARA трябва да се вземе в деня след "последната" минипипса, но през първите 7 дни също ще трябва да се използва друг метод за контрацепция.
Ако сте използвали инжекционен хормонален контрацептив или контрацептив за импланти
Вземете първата таблетка BELARA в деня, в който имплантът е отстранен или в деня, в който е трябвало да поставите новата инжекция, но ще трябва да използвате и друг метод за контрол на раждаемостта през първите 7 дни.
Ако сте имали кюретаж или спонтанен аборт през първия триместър на бременността
След кюретаж или спонтанен аборт можете незабавно да започнете да приемате BELARA. В този случай не е необходимо допълнително да се използва друг контрацептивен метод.
След раждане или след аборт през втория триместър на бременността
Ако не кърмите, можете да започнете да приемате BELARA 21-28 дни след раждането. Не е необходимо допълнително да се използва друг контрацептивен метод.
Ако от раждането са изминали повече от 28 дни, ще трябва да използвате още един метод за контрол на раждаемостта в допълнение през първите седем дни.
Ако вече сте имали полов акт, трябва да изключите бременност или да изчакате следващия си менструален цикъл, преди да започнете да приемате BELARA.
Не забравяйте, че не можете да приемате BELARA, ако кърмите (вижте раздела за бременност и кърмене).
Колко дълго да приемате BELARA?
Можете да приемате BELARA толкова дълго, колкото желаете, стига приемът да не е ограничен от никакви рискове за здравето.След като спрете приема на BELARA, следващата Ви менструация може да се забави за около седмица. Какво да направите в случай на повръщане или диария по време на терапията с BELARA? Ако имате епизоди на повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на таблетка, е възможно активните вещества, съдържащи се в BELARA, да не се абсорбират напълно. Тази ситуация е подобна на тази на забравената таблетка и затова трябва незабавно да вземете нова таблетка от една таблетка. Ако е възможно, вземете новата таблетка в рамките на 12 часа след приема на последната таблетка и продължете да приемате BELARA в обичайното време. Ако това е невъзможно или вече са минали повече от 12 часа, следвайте точка 3 "Ако сте пропуснали да приемете BELARA “или се свържете с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Belara
Ако сте приели повече от необходимата доза BELARA
Няма данни за тежки симптоми на интоксикация, причинени от поглъщането на няколко таблетки в една доза наведнъж. Може да се появи гадене, повръщане и при млади момичета лека загуба на кръв. В този случай се консултирайте с лекар, който при необходимост ще провери водно -електролитния баланс и чернодробната функция.
Ако сте пропуснали да приемете BELARA
Ако сте пропуснали да вземете таблетка в обичайното време, трябва да я вземете най -късно през следващите 12 часа. В този случай не е необходимо допълнително да използвате други контрацептивни методи и можете да продължите приема на останалите таблетки както обикновено.
Ако забавянето е по -голямо от 12 часа, контрацептивният ефект на BELARA вече не е гарантиран.В този случай трябва незабавно да вземете забравената таблетка и да продължите да приемате BELARA както обикновено, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки в една ден.Необходимо е също да използвате друг метод за контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. ., без да се спазва 7-дневната почивка (7-дневно правило).Потокът на суспендирането вероятно няма да настъпи, докато новият пакет не бъде завършен; обаче може да настъпи акцентиране на междуменструалното кървене или освобождаване от отговорност по време на приема на таблетките от новата опаковка.
Колкото повече таблетки сте забравили, толкова по -голям е рискът защитата срещу бременност да бъде намалена. Ако сте забравили една или повече таблетки през първата седмица и сте имали полов акт през седмицата преди забравата, трябва да помислите за риска от забременяване. Същото важи и ако сте забравили една или повече таблетки и ако нямате „кървене в интервала на отнемане“. В такива случаи се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да забавите менструацията
Въпреки че не се препоръчва, е възможно да се забави менструалния цикъл (кървене при абстиненция), като се премине директно към нова опаковка BELARA вместо периода на отнемане, докато втората опаковка приключи. Може да получите изпускане (капки или кръвни петна) или кървене при абстиненция, докато използвате втората опаковка. След обичайния 7-дневен период на отнемане, продължете със следващата опаковка. Преди да решите да отложите менструацията, трябва да попитате Вашия лекар за съвет. искате да преместите първия ден от Вашата менструация Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашата менструация / кървене при абстиненция ще започне в периода на отказ. Ако искате да преместите този ден, можете да го направите, като съкратите периода на отказ (но никога не го удължавайте! Например, ако периодът на теглене започва в петък и искате да го преместите във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете нов пакет 3 дни по -рано от обикновено. Ако съкратите твърде много периода на отказ ( например до 3 дни или не), тогава може да нямате кървене през този период на каренция. окачваща лампа.
Ако не сте сигурни как да продължите, попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако сте спрели приема на BELARA
Когато спрете приема на BELARA, яйчниците ви бързо се връщат към пълна активност и можете да забременеете. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Belara
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на BELARA, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел„ Какво трябва да знаете, преди да използвате BELARA ”.
Честотите на съобщаваните нежелани реакции са определени, както следва:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Депресия, раздразнителност, нервност, замаяност, мигрена (и / или влошаването им), зрителни смущения, повръщане, акне, коремна болка, умора, усещане за тежест в краката, натрупване на вода, повишаване на теглото, повишено кръвно налягане Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Стомашна болка, свръхчувствителност към лекарства, включително алергична реакция, къркорене на червата, диария, проблеми с пигментацията, кафяви петна по лицето, косопад, суха кожа, мускулни проблеми, отделяне от гърдите, доброкачествени промени в съединителната тъкан на гърдите, гъбична инфекция на вагината, намалено либидо, склонност към изпотяване, промени в кръвните мазнини, включително повишени триглицериди
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души Конюнктивит, дискомфорт при носене на контактни лещи, глухота, шум в ушите, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, колапс на кръвообращението, разширени вени,
Вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крак или стъпало (DVT)
- в един бял дроб (PE)
- сърдечен удар
- удар
- мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте раздел за повече информация за състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Копривна треска, екзема, възпалена кожа, сърбеж, влошаване на псориазис, излишни косми по тялото или лицето, увеличени гърди, възпаление на вагината, по -продължителна и / или по -интензивна менструация, предменструален синдром (физически и емоционални проблеми преди началото на менструацията), повишен апетит.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Нодозна еритема
Комбинираните хормонални контрацептиви също са свързани с повишен риск от сериозно заболяване и странични ефекти:
- Риск от запушване на вените и артериите
- Риск от заболяване на жлъчните пътища
- Риск от тумори (например чернодробни тумори, които в изолирани случаи са причинили тежки и фатални кръвоизливи в коремната кухина, рак на шийката на матката и рак на гърдата;
- Влошаване на хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)
Прочетете внимателно информацията в раздел 2 и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако е необходимо.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера (курс на лечение) след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа BELARA
- Активните съставки са етинил естрадиол и хлормадинон ацетат. Една филмирана таблетка, съдържаща 0,030 mg етинилестрадиол и 2,0 mg хлормадинонов ацетат
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К 30, магнезиев стеарат
Покритие: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)
Описание на това как изглежда BELARA и какво съдържа опаковката
BELARA се предлага в опаковки от 21 кръгли, леко розови, филмирани таблетки за всеки блистер (курс на лечение).
Размери на опаковките: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕЛАРА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа: 2 mg хлормадинонов ацетат, 0,030 mg етинил естрадиол
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Кръгли, леко розови филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хормонална контрацепция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Приложение на таблетките
Всяка таблетка трябва да се приема по едно и също време всеки ден (за предпочитане вечер) в продължение на 21 последователни дни. Администрацията трябва да бъде спряна за следващите 7 дни; менструално кървене трябва да започне два до четири дни след приема на последната таблетка. Приложението трябва да се възобнови след 7 дни суспензия, като се използва нов блистер на BELARA, независимо дали кървенето е спряло или продължава.
Таблетките трябва да се извадят от блистера и да се поглъщат цели, ако е необходимо с малко вода, като се избере тази, маркирана със съответния ден от седмицата. Таблетките трябва да се приемат ежедневно по посока на стрелката.
Начало на терапията
Когато не са били приемани други хормонални контрацептиви (през последния менструален цикъл)
Първата таблетка трябва да се вземе в първия ден от менструацията. Ако първата таблетка се приеме на първия ден от менструацията, ефикасността на контрацептивите започва от първия ден на терапията и продължава дори през 7 -те почивни дни.
Първата таблетка може да се приема от ден 2 до ден 5 от менструалния цикъл независимо дали кървенето е спряло или не.В този случай ще трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция през първите 7 дни от приложението.
Ако менструацията ви е започнала повече от 5 дни, трябва да изчакате следващата менструация, за да започнете терапията с BELARA.
Преминаване към BELARA от друг хормонален контрацептив
Промяна от хормонална контрацепция на 22 дни или 21 дни: всичките Ви предишни контрацептивни таблетки трябва да се приемат както обикновено. Първата таблетка BELARA трябва да се приеме на следващия ден. В този случай няма интервал между двете лечения и не е нужно да чакате следващата менструация, за да започнете терапията с BELARA. Не са необходими други контрацептивни мерки.
Преминаване от хормонална контрацепция в опаковки от 28 таблетки: BELARA трябва да се започне след приключване на "последната" активна "таблетка" в опаковката (т.е. след приемане на 21 -ва или 22 -ра таблетка). Първата таблетка BELARA трябва да се приеме на следващия ден. Не трябва да има празнина между двете лечения и не е нужно да чакате до следващата си менструация, за да започнете терапия с BELARA Не са необходими други контрацептивни мерки.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (мини хапчета): първата таблетка BELARA трябва да се вземе в деня след спиране на прогестагенната контрацепция. Други мерки за контрацепция трябва да се използват през първите седем дни.
Преминаване от инжекционен или имплантиран хормонален контрацептив: Можете да започнете с BELARA в деня на отстраняване на импланта или в деня, в който е насрочена следващата инжекция. През първите 7 дни трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.
След кюретаж или аборт през първия триместър
След кюретаж или аборт през първия триместър, приложението на BELARA може да започне незабавно. Не са необходими други мерки за контрацепция.
След раждане или след кюретаж или аборт през втория триместър
След раждането приложението на майки, които не кърмят, може да започне 21-28 дни след раждането; в този случай не са необходими други мерки за контрацепция.
Ако приложението започне повече от 28 дни след раждането, са необходими допълнителни контрацептивни мерки през първите 7 дни от лечението с BELARA. Ако междувременно пациентът е имал полов акт, евентуална бременност трябва да се изключи преди започване на терапията или изчакване на следващата менструация.
Кърмене (вж. 4.6)
BELARA не трябва да се използва при жени, които кърмят.
След прекратяването на BELARA
След спиране на терапията с BELARA първият менструален цикъл може да се забави с приблизително 1 седмица.
Неправилно предположение
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, но все пак я вземете в рамките на 12 часа, не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
Следващите таблетки трябва да се приемат нормално.
Ако са минали повече от 12 часа от забравата, контрацептивният ефект намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе незабавно.Следните таблетки трябва да се приемат в обичайното време. В допълнение, следващите 7 дни трябва да се вземат допълнителни мерки за механична контрацепция, като презервативи. Ако тези 7 дни надхвърлят края на използваната опаковка, следващата опаковка BELARA трябва да се започне веднага след приключване на предишната, т.е. без никакво прекъсване (правило за 7 дни). Менструалният поток вероятно няма да настъпи чак след приключване на втората опаковка.По време на приема на таблетките обаче може да възникне междуменструално кървене или "зацапване". Ако потокът се провали след приключване на втората опаковка, трябва да се направи тест за бременност.
Инструкции в случай на повръщане
Ако повръщане настъпи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката или ако настъпи тежка диария, абсорбцията може да е непълна и "не е осигурена адекватна контрацепция. В този случай трябва да се спазват инструкциите, дадени в горния параграф." Неправилно предположение ".
Приемът на BELARA трябва да продължи, но трябва да се предприемат допълнителни мерки за механична контрацепция през останалата част от цикъла.
04.3 Противопоказания
КОК не трябва да се използват при условията, изброени по -долу. Освен това употребата на BELARA трябва незабавно да бъде спряна в случай на една от следните ситуации:
• Предишна или настояща венозна или артериална тромбоза (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт)
• продром или първи признаци на тромбоза, тромбофлебит или емболични симптоми, например преходна исхемична атака, ангина пекторис
• планирана операция (най -малко 4 седмици преди операцията) и за периоди на неподвижност, например след злополуки (напр. Гипсови отливки след злополука)
• захарен диабет със съдов дистрес
• неконтролиран диабет
• неконтролирана хипертония или значително повишаване на кръвното налягане (стойности постоянно над 140/90 mm Hg)
• хепатит, жълтеница, нарушена чернодробна функция, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират
• генерализиран сърбеж, холестаза, особено по време на предишна бременност или естрогенна терапия
• Синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор, нарушения на жлъчния поток
• анамнеза за предходен или настоящ рак на черния дроб
• тежка епигастрална болка, уголемяване на черния дроб или симптоми на интраабдоминално кървене (вж. Точка 4.8)
• поява или рецидив на порфирия (и трите форми, по -специално придобита порфирия)
• наличие или анамнеза за хормоночувствителни злокачествени тумори, напр. гърдата или матката
• тежки промени в липидния метаболизъм
• панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
• поява на мигрена или по -чести пристъпи на главоболие с необичайна интензивност
• анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми (придружена мигрена)
• сензорни нарушения с остро начало, напр. нарушено зрение или слух
• двигателни нарушения (по -специално пареза)
• увеличаване на честотата на епилептичните припадъци
• тежка депресия
• отосклероза, влошена по време на предишни бременности
• аменорея с неизвестна причина
• хиперплазия на ендометриума
• генитално кървене с неизвестна причина
• свръхчувствителност към хлормадинонов ацетат, етинилестрадиол или помощни вещества
Наличието на сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза може да представлява противопоказание (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Тютюнопушенето увеличава риска от тежки сърдечно -съдови странични ефекти, когато е свързано с употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК) .Рискът се увеличава с възрастта и с броя на цигарите и е много изразен при жени над 35 години. Пушачите на възраст над 35 години трябва да използват други методи за контрацепция.
Прилагането на КОК носи повишен риск от тежки заболявания, като миокарден инфаркт, тромбоемболия, инсулт или рак на черния дроб.
Други рискови фактори като хипертония, хиперлипидемия, затлъстяване и диабет значително увеличават риска от заболеваемост и смъртност.
При наличие на някое от следните състояния или рискови фактори, ползата от прилагането на BELARA трябва да се прецени спрямо рисковете и да се обсъди с пациента преди започване на терапията. Ако по време на лечението се наблюдава влошаване на някое от тези заболявания или рискови фактори, пациентът трябва да се свърже с лекаря си. След това лекарят ще трябва да реши дали лечението трябва да бъде спряно.
Тромбоемболия и други съдови нарушения
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на орални контрацептиви и повишения риск от венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия, като миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Тези събития са редки.
Използването на комбинирани орални контрацептиви (КОК) носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с тези, които не ги използват. Рискът от ВТЕ е по -голям през първата година от употребата на комбиниран орален контрацептив. Този повишен риск ВТЕ е по-малко от това, свързано с бременността, което се изчислява в 60 случая на 100 000 бременности. Резултатът от ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.
Не е известно дали BELARA влияе върху появата на тези събития в сравнение с други КОК.
Венозният тромбоемболичен риск се увеличава от следните фактори:
• възраст
• положителна фамилна анамнеза (напр. Венозна или артериална тромбоза при братя и сестри или родители на относително млада възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, за предпочитане е да се поиска специализиран преглед, преди да се вземе решение за употребата на КОК.
• продължително обездвижване (вж. Точка 4.3)
• затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 Kg / m2).
Рискът от артериална тромбоемболия се увеличава с:
• възраст
• пушене
• дислипопротеинемия
• затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg / m2)
• хипертония
• дисфункция на сърдечната клапа
• предсърдно мъждене
• фамилна анамнеза за артериална тромбоемболия при братя и сестри или родители на относително млада възраст. Ако се подозира наследствена предразположеност, за предпочитане е да се поиска специализиран преглед, преди да се вземе решение за употребата на КОК.
Други медицински състояния, свързани с кръвообращението, са: захарен диабет, СЛЕ, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит), сърповидно -клетъчна анемия.
Като се има предвид съотношението полза / риск, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на горните заболявания може да намали риска от тромбоза.
Биохимичните фактори, които показват наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, са: резистентност към APC (активиран протеин С), хиперхомоцистинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антитела анти-кардиолипин , лупус антикоагуланти).
Трябва да се има предвид повишеният тромбоемболичен риск по време на пуерпериума.
Няма общо мнение относно възможната връзка между повърхностния тромбофлебит и / или разширените вени и етиологията на венозна тромбоемболия.
Симптомите на венозна или артериална тромбоза могат да бъдат:
• болка и / или подуване в единия крак
• внезапна и силна гръдна болка със или без облъчване в лявата ръка
• внезапно хрипове, внезапна кашлица с неизвестна причина
• неочаквано силно и продължително главоболие
• внезапна частична или пълна загуба на зрение, диплопия, дизартрия или афазия
• замаяност, загуба на съзнание, която в някои случаи може да включва фокална епилепсия
• внезапна слабост или изтръпване на едната страна на тялото или част от него
• двигателни смущения
• остра коремна болка.
Жените, приемащи КОК, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекаря си в случай на възможни симптоми на тромбоза.БЕЛАРА трябва да се преустанови, ако се подозира или потвърди тромбоза.
Повишената честота и интензивност на пристъпите на мигрена по време на приема на BELARA (което може да е продромален признак на мозъчно -съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване на употребата на КОК.
Тумори
Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от рак на шийката на матката във връзка с продължителната употреба на орални контрацептиви при пациенти с инфекции с човешки папиломен вирус, но се обсъжда ролята на други фактори в тази поява (напр. Броят на партньорите или „употребата на механични контрацептиви) (вижте също "Медицински прегледи").
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че с употребата на орални контрацептиви има леко повишаване на риска от рак на гърдата (RR = 1,24). Увеличаването на риска е преходно и постепенно намалява в рамките на 10 години след спиране на медикаментозно лечение. Тези проучвания не посочват причините. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на ранното откриване на рак на гърдата при пациенти, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или и на двете.
В редки случаи при пациенти, приемащи орални контрацептиви, са открити доброкачествени чернодробни тумори, а в още по -редки случаи злокачествени тумори. В единични случаи, тези тумори са причинили тежки интраабдоминални кръвоизливи. В случай на силна коремна болка, която не отшумява спонтанно, на хепатомегалия или признаци на интраабдоминален кръвоизлив, трябва да се има предвид възможността за рак на черния дроб и да се преустанови лечението с BELARA.
Други условия
При много пациенти, приемащи орални контрацептиви, се наблюдават умерени повишения на кръвното налягане, но клинично значимите повишения са редки. Връзката между употребата на орални контрацептиви и клинично проявената хипертония не е потвърдена досега. Ако по време на лечението с BELARA повишаването на кръвното налягане е клинично значимо, лекарят ще трябва да спре BELARA и да започне антихипертензивна терапия.норма.
При пациенти с анамнеза за гестационен херпес може да има рецидив при прием на КОК. При пациенти с хипертриглицеридемия или с фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия рискът от панкреатит, лекуван с CHC, се увеличава. Остри или хронични чернодробни нарушения може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.лечение с КОК.
Пероралните контрацептиви могат да променят периферната инсулинова резистентност или глюкозния толеранс.
В редки случаи може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Пациентите с тенденция към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце и ултравиолетови лъчи, докато използват орални контрацептиви.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Предпазни мерки
Прилагането на естроген или КОК може да има отрицателни ефекти върху някои състояния или заболявания.
„Внимателно медицинско наблюдение е необходимо в тези случаи:
• епилепсия
• множествена склероза
• тетания
• мигрена (вж. Точка 4.3)
• астма
• сърдечна или бъбречна недостатъчност
• chorea minor
• захарен диабет (вж. Точка 4.3)
• чернодробно заболяване (вж. Точка 4.3)
• промени в липидния метаболизъм (вж. Точка 4.3)
• автоимунни заболявания (включително системен лупус еритематозус)
• затлъстяване
• хипертония (вижте точка 4.3)
• ендометриоза
• варици
• флебит (вж. Точка 4.3)
• нарушения на кървенето (вж. Точка 4.3)
• мастопатия
• миоми на матката
• гестационен херпес
• депресия (вижте точка 4.3)
хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит, вижте точка 4.3)
Медицински прегледи
Преди да се предпишат орални контрацептиви, трябва да се вземе пълна лична и семейна анамнеза, като се вземат предвид противопоказанията (вж. Точка 4.3) и рисковите фактори (вж. Точка 4.4) и трябва да се направи медицински преглед. Контролът трябва да се повтаря поне веднъж годишно по време на употребата на BELARA. Периодичното проследяване на общото здравословно състояние също е важно, тъй като някои противопоказания (например преходни исхемични атаки) или някои рискови фактори (например фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да се появят за първи път по време на орална контрацептивна терапия. Посещението трябва да включва контрол на кръвното налягане, преглед на гърдите и корема, гинекологичен преглед, вагинална намазка, както и подходящи лабораторни изследвания. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че оралните контрацептиви, включително BELARA, не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Липсата на таблетка (вж. "Неправилен прием"), повръщане или чревни заболявания, водещи до диария, продължително приложение на някои лекарства (вж. Точка 4.5) или рядко метаболитни нарушения могат да намалят ефикасността на контрацептивите.
Промени в цикъла
Междуменструално зацапване или кървене
Всички орални контрацептиви могат да причинят нередовно кървене (зацапване или междуменструално кървене), особено през първите месеци на употреба.Поради това медицинска оценка на нередността на цикъла трябва да се направи след период на утаяване от приблизително три цикъла. Ако междуменструалното кървене продължи или се появи след предишни редовни цикли по време на прилагането на BELARA, трябва да се направи медицински преглед, за да се изключи бременност или органично заболяване. След изключване на бременност или органично заболяване, приложението на BELARA може да продължи или е възможно да се премине към употребата на друг продукт. Междуменструалното кървене може да показва „недостатъчна контрацептивна ефикасност“ (вижте „Неправилна употреба“, „Инструкции в случай на повръщане“ и точка 4.5).
Липса на менструален поток
След 21 дни от приема обикновено се появява „кървене при отнемане“. Понякога, особено през първите месеци на терапията, потокът може да не се появи; това явление не трябва да се тълкува като намалена контрацептивна ефикасност. Ако потокът не настъпи след цикъл при които не са забравени таблетки, 7-дневният интервал не е удължен, не са взети други лекарства и не е настъпило повръщане или диария, зачеването е малко вероятно и BELARA може да продължи.Ако BELARA не е бил приет съгласно инструкциите преди пропуснатото кървене при абстиненция или ако оттеглящото кървене не настъпи за два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност преди продължаване на приема. Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) трябва не трябва да се използва едновременно с терапия с BELARA (вж. точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействието на етинилестрадиол, естрогенния компонент на BELARA, с други лекарства може да повиши или намали плазмените концентрации на етинилестрадиол.Ако е необходима продължителна терапия с тези активни вещества, трябва да се използват нехормонални контрацептивни методи. увеличаване на междуменструалното кървене и нарушения на цикъла и намаляване на контрацептивната ефикасност на BELARA; повишените плазмени нива на етинилестрадиол могат да увеличат честотата и тежестта на страничните ефекти.
Следните лекарствени продукти или активни вещества могат да намалят плазмената концентрация на етинилестрадиол:
• всички лекарства, които увеличават стомашно -чревната подвижност (напр. Метоклопрамид) или намаляват абсорбцията (напр. Активен въглен)
• активни вещества, които индуцират чернодробни микрозомни ензими, като рифампицин, рифабутин, барбитурати, антиепилептици (като карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофулвин, барбексаклон, примидон, модафинил, някои протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) и Hypericum perforatum ) 4.4).
• някои антибиотици (напр. Ампицилин, тетрациклин) при някои пациенти, вероятно поради намалената ентеропатична циркулация на естрогените.
В случай на едновременно лечение с тези лекарства или активни вещества и BELARA, трябва да се използват допълнителни методи за механична контрацепция по време на периода на лечение и в продължение на седем дни след това. С активни вещества, които намаляват плазмената концентрация на етинилестрадиол чрез индуциране на чернодробни микрозомни ензими, трябва да се използват допълнителни механични контрацептивни методи до 28 дни след края на лечението.
Следните лекарствени продукти или активни вещества могат да повишат плазмената концентрация на етинилестрадиол:
• активни вещества, които инхибират сулфатирането на етинил естрадиол в чревната стена (напр. Аскорбинова киселина или парацетамол)
• аторвастатин (повишава AUC на етинилестрадиола с 20%)
• активни вещества, които инхибират чернодробните микрозомни ензими, като имидазол, противогъбични средства (например фуконазол), индинавир или тролеандомицин.
Етинилестрадиолът може да промени метаболизма на други активни вещества:
• инхибиране на чернодробните микрозомни ензими и съответно повишаване на плазмената концентрация на активни вещества като диазепам (и други бензодиазепини, метаболизирани чрез хидроксилиране), циклоспорин, теофилин и преднизолон
• предизвикване на чернодробна глюкуроконюгация и съответно намаляване на плазмената концентрация на клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.
Необходимостта от инсулин или перорални антидиабетни лекарства може да се промени в резултат на ефекта върху глюкозния толеранс (вж. Точка 4.4).
Това може да се отнася и за наскоро взети лекарства.
SmPC на предписаното лекарство трябва да се прочете внимателно за възможно взаимодействие с BELARA.
Лабораторен тест
По време на прилагането на COC резултатите от някои лабораторни тестове могат да бъдат променени, включително чернодробни, надбъбречни и щитовидни функции, плазмени нива на протеини -носители (например SHBG, липопротеини) и параметри на въглехидратния метаболизъм, хемокоагулация и фибринолиза. Естеството и степента на тези промени отчасти зависят от естеството и дозата на използвания хормон.
04.6 Бременност и кърмене
BELARA не е показан по време на бременност. Бременността трябва да бъде изключена преди започване на приложението на лекарствения продукт. Ако настъпването на бременност настъпи по време на терапията с BELARA, лекарството трябва незабавно да се преустанови.Повечето проведени досега епидемиологични проучвания са изключили клинични доказателства за тератогенни или фетотоксични ефекти, когато естрогени, в комбинация с други прогестагени, са били случайно приети по време на бременност в дози подобни на тези, съдържащи се в BELARA.
Кърменето може да бъде повлияно от естроген, тъй като може да промени количеството и състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата и да повлияят на бебето. Следователно BELARA не трябва да се приема по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е доказано, че хормоналните контрацептиви влияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните проучвания с BELARA показват, че най -честите нежелани реакции (> 20%) са междуменструално кървене (междуменструално кървене и зацапване), главоболие и чувствителност на гърдите.
Следните нежелани реакции са докладвани след прилагане на BELARA в клинично проучване, включващо 1629 жени.
Тяхната честота се определя, както следва:
- много чести (≥1 / 10)
- чести (≥1 / 100,
- нечести (≥1 / 1000,
- редки (≥ 1/10 000,
- много рядко (
Психични разстройства
Чести: депресивно състояние, раздразнителност, нервност.
Промени в нервната система
Чести: замаяност, мигрена (и / или влошаване на мигрена).
Очни нарушения
Чести: зрителни нарушения.
Редки: конюнктивит, дискомфорт при носене на контактни лещи.
Промени в слуховия и вестибуларния апарат
Редки: внезапна загуба на слуха, шум в ушите.
Промени в съдовата система
Редки: хипертония, хипотония, сърдечно -съдов колапс, варици.
Промени в стомашно -чревната система
Много чести: гадене.
Чести: повръщане.
Нечести: коремна болка, подуване на корема, диария.
Промени в кожата и подкожната тъкан
Чести: акне.
Нечести: нарушения на пигментацията, хлоазма, косопад, суха кожа.
Редки: уртикария, алергични реакции, екзема, еритем, сърбеж, влошаване на псориазис, хирзутизъм.
Много редки: нодозумен еритем.
Промени в опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите
Нечести: болки в кръста, мускулни нарушения.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Много чести: вагинално течение, дисменорея, аменорея.
Чести: тазова болка.
Нечести: галакторея, фиброкистозна мастопатия, генитална кандидоза, киста на яйчника.
Редки: уголемяване на гърдите, вулвовагинит, менорагия, предменструален синдром.
Общи вълнения
Чести: умора, тежест в краката, задържане на вода, наддаване на тегло.
Нечести: намалено либидо, изпотяване.
Редки: повишен апетит.
Контролни изпити
Чести: повишено кръвно налягане.
Нечести: промени в липидите в кръвта, включително хипертриглицеридемия.
Следните нежелани реакции също са наблюдавани по време на приема на КОК:
• прилагането на комбинирани орални контрацептиви е свързано, както е известно, с повишен риск от венозна и артериална тромбоемболия (венозна тромбоза, белодробна емболия, инсулт, миокарден инфаркт). Този риск може да се влоши от други свързани фактори (вж. Точка 4.4)
• в някои проучвания за дългосрочно приложение на КОК се съобщава за повишен риск от заболяване на жлъчните пътища. Възможността за образуване на камъни в жлъчката по време на лечение с продукти, съдържащи естроген, е спорна.
• в редки случаи доброкачествени и по-рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани след прилагане на хормонални контрацептиви, в единични случаи тези тумори са причинили тежък, животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив (вж. Точка 4.4).
• влошаване на възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит, вижте също точка 4.4).
За други сериозни странични ефекти, като рак на шийката на матката или рак на гърдата, вижте точка 4.4.
04.9 Предозиране
Няма информация за сериозни токсични ефекти в случай на предозиране. Могат да се появят следните симптоми: гадене, повръщане и особено в ранна юношеска възраст умерено вагинално кървене. Няма противоотрова; лечението е симптоматично. В редки случаи може да е необходимо проследяване на електролитния баланс и чернодробната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни хормонални контрацептиви, монофазни препарати с
При продължителна употреба на BELARA в продължение на 21 дни има инхибиране на хипофизната секреция на FSH и LH и следователно потискане на овулацията.Ендометриумът пролиферира с последваща секреторна трансформация. Консистенцията на цервикалната слуз се променя. Това предотвратява миграцията на сперматозоидите през цервикалния канал и променя подвижността на сперматозоидите.
Най -ниската дневна доза хлормадинон ацетат за пълно инхибиране на овулацията е 1,7 mg. Общата доза за пълна ендометриална трансформация е 25 mg на цикъл.
Хлормадинон ацетат е антиандрогенен прогестин. Ефектът му се основава на способността му да измества андрогенните хормони от техните рецептори.
Клинична ефикасност
В клинични проучвания, изследващи приложението на BELARA за до 2 години терапия при 1655 жени, включващи повече от 22 000 менструални цикъла, са настъпили 12 бременности. При 7 жени по време на зачеването е имало грешки при приемане, поява на заболявания, причиняващи гадене или повръщане, едновременно приемане на лекарства, за които е известно, че намаляват контрацептивната ефикасност на хормоналните контрацептиви.
05.2 Фармакокинетични свойства
Хлормадинонов ацетат (CMA)
Абсорбция
След перорално приложение CMA се абсорбира бързо и почти напълно. Системната бионаличност на CMA е висока, тъй като не подлежи на чернодробен метаболизъм при първо преминаване. Пиковите плазмени нива се достигат след 1-2 часа.
Разпределение
Фракцията на CMA, свързана с плазмените протеини, главно албумин, е по -голяма от 95%. Въпреки това, CMA няма свързващ афинитет към SHBG или CBG. В организма CMA се отлага главно в мастната тъкан.
Метаболизъм
Няколко процеса на редукция и окисляване и конюгиране на глюкуронид и сулфат водят до редица метаболити. Основните метаболити в човешката плазма са 3α и 3β-хидрокси-CMA, чийто полуживот не се различава съществено от този на неметаболизирания CMA. Метаболитите на 3α-хидроксид показват, че притежават "антиандрогенна активност, подобна на тази на CMA. В урината метаболитите на CMA са предимно конюгирани. След ензимно разцепване, основният метаболит е 2α-хидрокси-CMA в допълнение към 3-хидрокси метаболитите и дихидрокси метаболити.
Елиминиране
CMA се изчиства от плазмата с полуживот приблизително 34 часа след еднократна доза и приблизително 36-39 часа след многократни дози. CMA и неговите метаболити, след перорално приложение, се екскретират както от бъбреците, така и с изпражненията в подобен процент.
Етинилестрадиол (ЕЕ)
Абсорбция
ЕЕ се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение; средният плазмен пик се достига за около 1,5 часа. Поради пресистемната конюгация и чернодробния метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност е приблизително 40% и подлежи на значителни интериндивидуални вариации (20-65%).
Разпределение
Плазмената концентрация на ЕЕ, докладвана в литературата, се характеризира с подчертана променливост. Около 98% от ЕЕ се свързва с плазмените протеини, почти изключително с албумин.
Метаболизъм
Подобно на естествените естрогени, ЕЕ се трансформира чрез цитохром Р-450 чрез хидроксилиране на ароматния пръстен.Основният метаболит е 2-хидрокси-ЕЕ, който допълнително се метаболизира в конюгирани метаболити. Черният дроб. Глюкуронидите присъстват главно в урината, докато сулфатите присъстват в жлъчката и плазмата.
Елиминиране
ЕЕ се елиминира от плазмата с период на полуразпад приблизително 12-14 часа. ЕЕ се екскретира чрез бъбреците и изпражненията в съотношение урина / изпражнения 2: 3. ЕЕ сулфатът, екскретиран в жлъчката след хидролиза от чревни бактерии, подлежи на ентерохепатален кръг.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата естрогенна токсичност е ниска. Като се има предвид значителната разлика между животинските видове и по отношение на хората, резултатите от проучвания с естроген върху животни имат само ограничена прогнозна стойност за употреба при хора. Етинилеастрадиол, синтетичен естроген, често използван в оралните контрацептиви, има ембриолетален ефект при лабораторни животни дори при относително ниски дози; наблюдавани са аномалии на урогениталния тракт и феминизация на мъжки фетуси. Тези ефекти се считат за видово специфични. Хлормадинон. Ацетат показа ембриолетални и тератогенни ефекти при зайци, плъхове и мишки.Освен това, тератогенният ефект се наблюдава при зайци при ембриотоксични дози, а също и при мишки при най -ниските тествани дози (1 mg / kg / ден). Значението на тези данни по отношение на прилагането при хора е неясно. Предклиничните данни, получени от конвенционалните проучвания за хронична токсичност, генотоксичност и канцерогенен потенциал, не показват особени рискове за хората, с изключение на тези, описани в другите раздели на този CPR.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К30, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални инструкции.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / Al или PP / Al блистери
Опаковки с 1 x 21 филмирани таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Продукти на FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 филмирани таблетки в блистер от PVC / PVDC / Al
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2010 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
КОНТРОЛЕН СПИС ЗА ПРЕПИЦИПТОРИ - КОМБИНИРАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Моля, използвайте този контролен списък заедно с резюмето на характеристиките на продукта по време на всяка консултация относно комбинирани хормонални контрацептиви (КОК).
• тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт и инсулт) представлява важен риск, свързан с употребата на КОК.
• Рискът от тромбоемболия с CHC е по -висок:
- по време на първа година г "заетост;
- когато си тръгне възобновете употребата след прекъсване на приема от 4 или повече седмици.
• КОК, съдържащи етинилестрадиол в комбинация с левоноргестрел, норгестимат или норетистерон имам по -нисък риск да предизвика венозна тромбоемболия (ВТЕ).
• Рискът за жената зависи и от изходния й риск от тромбоемболия. Поради това решението за използване на КОК трябва да вземе предвид противопоказания и индивидуални рискови фактори, особено тези, свързани с тромбоемболия - вижте кутиите по -долу и съответното резюме на характеристиките на продукта.
• Решението да се използва каквато и да е КХК, а не такава с най -нисък риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), трябва да се вземе само след интервю с жената, за да се гарантира, че тя разбира:
- риск тромбоемболия, свързана с неговия КОК;
- ефектът от всеки рисков фактор присъщ на риска от тромбоза;
- на които трябва да се обърне особено внимание Знаци и симптоми на тромбоза.
Не забравяйте, че рисковите фактори на жената могат да варират с течение на времето. Ето защо е важно да използвате този контролен списък при всяка консултация.
• Имате нужда от операция;
• Необходимо е да се подложите на продължителен период на обездвижване (както в случай на злополука или заболяване, или за „гипс в долния крайник).
→ В тези случаи би било по-добре да се преразгледа дали да се използва нехормонална контрацепция, докато рискът се нормализира..
• Пътуване за продължителен период (> 4 часа);
• Развийте някое от противопоказанията или рисковите фактори за комбинирани контрацептиви;
• Тя е родила през последните няколко седмици.
→ В такива ситуации пациентът трябва да обърне специално внимание, за да улови всички признаци и симптоми на тромбоемболия.
Моля, силно насърчавайте жените да прочетат опаковката, придружаваща всеки пакет COC, включително симптомите на тромбоза, за които трябва внимателно да внимават.
Моля, докладвайте за всички предполагаеми нежелани реакции от КОК в териториално компетентните служби за фармакологична бдителност или в АИФА, както се изисква от действащото законодателство
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОМБИНИРАНИТЕ ОРАЛНИ КОНТРАПЕЦИВИ (КОК) И РИСКА ОТ КРЪВНИ КЛОКИ
Всички комбинирани контрацептиви увеличават риска от образуване на кръвен съсирек. Общият риск от образуване на кръвен съсирек от приемането на комбиниран хормонален контрацептив (КОК) е малък., но съсиреците могат да представляват сериозно състояние и в много редки случаи дори фатално.
Много е важно да разпознаете кога може да сте изложени на по -висок риск от образуване на кръвен съсирек, какви признаци и симптоми трябва да внимавате и какви действия трябва да предприемете.
В кои ситуации рискът от образуване на кръвен съсирек е по -висок?
- през първата година от употребата на КОК (включително при възобновяване на употребата след интервал от 4 или повече седмици)
- ако сте с наднормено тегло
- ако сте на възраст над 35 години
- ако имате член на семейството, който е имал кръвен съсирек на относително млада възраст (т.е. под 50)
- ако сте раждали през последните няколко седмици
Аз пуши и над 35-годишна възраст, силно се препоръчва да спре да пуши или да използва нехормонален метод на контрацепция.
Незабавно посетете лекар, ако получите някой от следните симптоми:
• Силна болка или подуване в единия крак които могат да бъдат придружени от вялост, топлина или промени в цвета на кожата, като например поява на бледност, зачервяване или синкав цвят. Може да има дълбока венозна тромбоза.
• Внезапното и необясним недостиг на въздух или начало на бързо дишане; силна болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане; внезапна кашлица без очевидна причина (която може да произвежда кръв). Това може да бъде сериозно усложнение на дълбока венозна тромбоза, наречена белодробна емболия. Това се случва, ако кръвният съсирек мигрира от крака към белия дроб.
• Болка в гърдите, често остра, но понякога се появява като неразположение, чувство на натиск, тегло, дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката с усещане за пълнота, свързано с лошо храносмилане или задушаване, изпотяване, гадене, повръщане или замаяност. Може да е инфаркт.
• Изтръпване или чувство на слабост в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; трудности в говоренето или разбирането; „внезапно объркване на ума, внезапна загуба на зрение или замъглено зрение; главоболие / мигрена интензивно и по -лошо от обикновено. Това може да бъде инсулт.
Внимавайте за симптоми на кръвен съсирек, особено ако:
• току -що е опериран
• сте били обездвижени от дълго време (например поради злополука или заболяване или защото сте имали крак в гипс)
• изминал дълъг път (за повече от 4 часа)
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или хирург, че приемате комбиниран хормонален контрацептив, ако:
• Имали сте или предстои операция
• Има ситуация, в която медицински специалист ви пита какви лекарства приемате
За повече информация, моля, прочетете внимателно листовката, придружаваща лекарството, и незабавно докладвайте на Вашия лекар или фармацевт всички нежелани реакции, свързани с употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
.jpg)
