Активни съставки: акампрозат
CAMPRAL 333 mg стомашно-устойчиви покрити таблетки
Защо се използва Campral? За какво е?
Това лекарство съдържа активно вещество, наречено калциев акампрозат, което действа чрез намаляване на ефекта на някои невротрансмитери, участващи в алкохолната зависимост.
CAMPRAL е показан, за да помогне на алкохолно зависимия пациент да поддържа въздържание от алкохол, във връзка с психологическа подкрепа (индивидуална и / или групова).
Противопоказания Когато Campral не трябва да се използва
Не приемайте CAMPRAL, ако:
- сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате бъбречни проблеми;
- кърми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Campral
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CAMPRAL
Вашата чернодробна функция трябва да бъде правилно оценена преди започване на терапията с CAMPRAL.
Пациентите, страдащи от алкохолна зависимост, често също страдат от депресия или имат мисли за самоубийство.
Поради тази причина Вашият лекар може да поиска от Вас периодични прегледи, дори по време на лечението с CAMPRAL. Деца, юноши и възрастни хора CAMPRAL не е подходящ за пациенти на възраст под 18 или над 65 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Campral
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
CAMPRAL с храна, напитки и алкохол
Не приемайте CAMPRAL с друга храна (на пълен стомах), тъй като това може да намали действието на това лекарство. Ако приемате CAMPRAL, все пак трябва да избягвате да пиете алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
По време на бременност Вашият лекар ще Ви предпише CAMPRAL само след „внимателна оценка на рисковете за Вас и за плода, ако не можете да се въздържате от пиене на алкохол, тъй като това поведение може да бъде рисковано за здравето на Вашето бебе.
Ако кърмите, не приемайте КАМПРАЛ. Ако не можете да се въздържате от пиене на алкохол, Вашият лекар ще реши дали да спре кърменето и да започне лечение с CAMPRAL, въз основа на ползите, които лекарството може да има за Вас.
Шофиране и работа с машини
CAMPRAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Campral: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако тежите по -малко от 60 кг, препоръчителната доза е 4 таблетки на ден (2 сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Ако тежите повече от 60 кг, препоръчителната доза е 6 таблетки на ден (2 сутрин, 2 на обяд и 2 вечер).
Вземете таблетките за предпочитане на празен стомах.
Продължителността на лечението с CAMPRAL е една година.
Възрастни граждани
CAMPRAL не трябва да се използва, ако сте на възраст над 65 години, освен ако не е указано специално от Вашия лекар.
Деца и юноши
CAMPRAL не трябва да се използва, ако сте на възраст под 18 години, освен ако не е указано специално от Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете КАМПРАЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на CAMPRAL
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Campral
Ако сте приели повече от необходимата доза CAMPRAL, може да забележите диария, обикновено лека; предупредете Вашия лекар, който ще може да прецени необходимостта от адекватна терапия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Campral
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на CAMPRAL незабавно и посетете Вашия лекар, ако забележите алергична реакция, която се проявява с: копривна треска, подуване на лицето, очите, устните, подуване на гърлото със затруднено дишане (ангиоедем), внезапен спад на кръвното налягане (анафилактична реакция ) Това се случва много рядко.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите:
много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария;
чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- сърбеж, обрив, характеризиращ се със зачервяване и мехури (макуло-папуларна еритема);
- трудност или абсолютна невъзможност на жената да достигне до оргазъм (фригидност), неспособност на мъжа да извърши полов акт или да забременее (импотентност);
- намалено сексуално желание (либидо);
- болка в корема, гадене, повръщане, чревни газове (метеоризъм);
нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- повишено сексуално желание (либидо);
неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- обрив, характеризиращ се с мехури и мехури.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа CAMPRAL
Активната съставка е: калциев акампрозат.
Всяка стомашно-устойчива покрита таблетка съдържа 333 mg калциев акампрозат, съответстващ на 299.7 mg акампрозат и 33.3 mg калций.
Другите съставки са: кросповидон, микрокристална целулоза, магнезиев силикат, натриев нишестен гликолат, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, анионен кополимеризиран на базата на метакрилова киселина и етилов естер на акрилова киселина, талк и пропилен гликол.
Описание на това как изглежда CAMPRAL и какво съдържа опаковката
CAMPRAL се предлага в картонена кутия, съдържаща 84 таблетки от 333 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
CAMPRAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка стомашно-устойчива обвита таблетка съдържа :
Активен принцип:
калциев акампрозат 333 mg, еквивалентно на 299.7 mg акампрозат.
Всяка стомашно-устойчива покрита таблетка съдържа 33,3 mg калций.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гастроустойчиви покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Акампрозат е показан за поддържане на въздържание при алкохолно зависим пациент. Тя трябва да бъде свързана с психологическа подкрепа.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозата е 6 таблетки на ден, разделени на 3 дози (2 таблетки сутрин, 2 на обяд и 2 вечер), за лице с тегло над 60 кг.
Дозата е 4 таблетки на ден, разделени на 3 дози (2 таблетки сутрин, една на обяд и една вечер), за пациент с тегло под 60 kg.
Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
04.3 Противопоказания -
Campral е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към акампрозат или към някое от помощните вещества.
Акампрозатът е противопоказан:
• При пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин> 120 микромола / л);
• При кърмещи жени (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
- Безопасността и ефикасността на Campral не са установени при пациенти на възраст под 18 години и над 65 години, поради което употребата на Campral не се препоръчва при тези популации.
- Тъй като взаимовръзката между алкохолната зависимост, депресията и самоубийството е добре позната и сложна, се препоръчва алкохолнозависимите пациенти, включително тези, лекувани с акампрозат, да бъдат наблюдавани за техните симптоми.
- Безопасността и ефикасността на Campral не са установени при пациенти с тежко чернодробно увреждане (класификация по Child-Pugh C).
Злоупотреба и пристрастяване
Предклиничните проучвания показват, че акампрозатът има малък или никакъв потенциал за злоупотреба. Няма доказателства за зависимост, дължаща се на акампрозат, в нито едно клинично проучване, което показва, че акампрозатът няма значителен потенциал за пристрастяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на акампрозат с дисулфирам, оксазепам, тетрабамат или мепробамат не показва промяна в честотата на клиничните и / или биологичните нежелани реакции.
В клинични проучвания, компрозатът е бил безопасно прилаган в комбинация с антидепресанти, анксиолитици, сънотворни и успокоителни и неопиоидни аналгетици.
Едновременният прием на алкохол и акампрозат не променя фармакокинетиката на акампрозат, нито тази на алкохола.
Приложението на акампрозат с храна намалява бионаличността на лекарството в сравнение с неговото приложение на гладно.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на Campral при бременни жени. Проучванията при животни не показват фетотоксичност или тератогенни ефекти. Поради това по време на бременност акампрозат трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза, ако пациентът не може да се въздържа от пиене на алкохол, без да е лекуван с Campral и следователно съществува риск от фетотоксичност или тератогенност, дължаща се на алкохол.
Време за хранене
Известно е, че Campral се екскретира в млякото на кърмещи животни. Не е известно дали акампрозат се екскретира в кърмата.Няма адекватни данни за употребата на акампрозат при кърмачета.
Ако кърмещата жена не може да се въздържа от пиене на алкохол, без да се лекува с акампрозат, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати Campral, като се вземе предвид значението на лекарството за жената.
Плодовитост
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания при животни. Не е известно дали акампрозат влияе върху фертилитета при хора или не.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Campral не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Според информацията, събрана по време на клинични изпитвания и постмаркетингови спонтанни доклади, по време на лечението с Campral могат да възникнат следните нежелани реакции.
Следните определения се прилагат към честотната терминология, използвана по -долу: Много често ≥1 / 10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: диария
Чести: коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: сърбеж, макуло-папуларен еритем
С неизвестна честота: везикуло-булозни изригвания
Нарушения на имунната система:
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем или анафилактични реакции
Болести на репродуктивната система и гърдата:
Чести: фригидност или импотентност
Психични разстройства:
Чести: намалено либидо
Нечести: повишено либидо
04.9 Предозиране -
Острото предозиране обикновено е леко. В докладваните случаи единственият симптом, който разумно може да бъде свързан с предозиране, е диария. Никога не е докладван случай на хиперкалциемия. Лечението на предозирането е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лечение на хроничен алкохолизъм.
ATC код: N07BB03.
Алкохолна детоксикация
Акампрозат (калциев ацетиломотауринат) има структура, подобна на тази на невротрансмитерните аминокиселини като таурин или гама-аминомаслена киселина (GABA). Той включва „ацетилиране, което му позволява да премине през кръвно -мозъчната бариера.
Доказано е, че акампрозатът стимулира инхибиторната невромедиация на GABAergic и антагонизира действието на възбуждащите аминокиселини, по -специално това на глутамата.
Проучванията, проведени при животни, са установили, че акампрозатът има специфичен ефект върху алкохолната зависимост: всъщност той намалява доброволния прием на алкохол при зависими от алкохол мишки.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбцията на акампрозат от стомашно -чревния тракт е умерена. Той е бавен и постоянен, със значителна междуиндивидуална променливост.
Храненето намалява пероралната абсорбция на акампрозат.Концентрациите достигат равновесие след седем дни на многократно приложение.
Акампрозатът не се свързва с плазмените протеини.
Елиминирането на акампрозат в непроменена форма с урината представлява 50%. Има линейна връзка между креатининовия клирънс и общия привиден плазмен клирънс, бъбречния клирънс и плазмения полуживот на акампрозат. Фармакокинетичните параметри на акампрозат не се променят чрез промяна в чернодробната функция.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
В предклинични проучвания признаците на токсичност са свързани с прекомерна абсорбция на калций, а не с ацетиломотаурин.Наблюдавани са промени в метаболизма на фосфокалцина като диария, калцификация на меките тъкани, бъбречни лезии и сърдечни лезии. няма мутагенен или канцерогенен потенциал, няма тератогенен ефект или някакъв нежелан ефект върху репродуктивните функции на мъжа или жената.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Кросповидон
Микрокристална целулоза
Магнезиев силикат
Натриево карбоксиметил нишесте
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Покритие на таблетки:
Съполимер на анионна основа
на метакрилова киселина и на етилов естер на акрилова киселина
Талк
Пропиленгликол
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специално образование.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Термоформирани блистери от PVC / PVDC / алуминий от 12 или 20 таблетки. Термоформираните блистери са опаковани в кутии от 60, 84 или 200 таблетки.
Полипропиленова бутилка с вместимост 125 ml, затворена с полипропиленова капачка със защитена от деца капачка, съдържаща 180 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Рим
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
CAMPRAL 333 mg стомашно-устойчиви покрити таблетки, 84 таблетки AIC n ° 034208013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 12 април 1999 г. / Дата на последното подновяване: 26 май 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2013 г.
