Активни съставки: прогестерон (хидроксипрогестерон капроат)
PLEYRIS 25 mg прах за инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Pleyris? За какво е?
PLEYRIS съдържа активната съставка прогестерон. Прогестеронът е полов хормон, естествено произвеждан от женското тяло.Лекарството действа върху стената на матката, подпомагайки началото и продължаването на бременността.
PLEYRIS е показан за жени, при които е наблюдавана невъзможност за употреба или непоносимост към вагинални препарати и които се нуждаят от добавяне на прогестерон, когато се лекуват с асистирана репродуктивна технология (АРТ).
Противопоказания Когато Pleyris не трябва да се използва
Не използвайте PLEYRIS
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към прогестерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- Ако страдате от вагинално кървене (различно от това, свързано с Вашия нормален менструален цикъл), което не е оценено от Вашия лекар
- Ако имате спонтанен аборт и Вашият лекар подозира, че в матката има тъканни остатъци
- Ако сте били бременни извън утробата (извънматочна бременност)
- Ако имате или сте страдали от тежки чернодробни проблеми
- Ако знаете или подозирате рак на гърдата или репродуктивния тракт
- Ако имате или сте имали в миналото кръвни съсиреци в долните крайници, белите дробове, очите или други части на тялото
- Ако имате порфирии (група наследствени или придобити нарушения, дължащи се на „промяна в активността на определени ензими“)
- Ако по време на бременност сте страдали от жълтеница (пожълтяване на очите и кожата, причинена от чернодробни проблеми), силен сърбеж и / или кожни мехури
- Ако сте на възраст под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pleyris
Обърнете специално внимание при употребата на PLEYRIS
Ако получите някой от следните симптоми по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Кажете също на Вашия лекар, ако симптомите Ви се появят няколко дни след приема на последната Ви доза.
- Сърдечен удар (болка в гърдите или гърба и / или интензивна, пулсираща болка в едната или в двете ръце, внезапен задух, изпотяване, замаяност, замаяност в главата, гадене, сърцебиене)
- Инсулт (силно главоболие или повръщане, замаяност, синкоп или промени в зрението или речта, слабост или изтръпване на ръката или крака).
- Кръвни съсиреци в очите или други части на тялото (болка в очите или болка и подуване на глезените, стъпалата и ръцете)
- Влошаване на симптомите на депресия
- Тежки главоболия, промени в зрението.
Преди да започнете лечение с PLEYRIS
Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от някое от следните, преди да започнете лечение с PLEYRIS.
- Чернодробни проблеми (леки или умерени)
- Епилепсия
- Мигрена
- Астма
- Сърдечни или бъбречни проблеми
- Диабет
- Депресия
В този случай той ще бъде под наблюдение по време на лечението
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pleyris
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта и билкови лекарства.
- Карбамазепин (използван за лечение на гърчове / гърчове)
- Рифампицин (антибиотик)
- Гризеофулвин (противогъбично лекарство)
- Фенитоин и фенобарбитал (използвани като част от лечението на епилепсия)
- Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион.
- Циклоспорин (лекарство, използвано за лечение на някои видове възпаления и след трансплантация на орган)
- Антидиабетни лекарства
- Кетоконазол (противогъбично лекарство)
Не прилагайте Lubion едновременно с други инжекционни лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство.
- PLEYRIS може да се използва през първите три месеца от бременността
- Това лекарство не трябва да се приема по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате сънливи или замаяни, докато използвате Lubion.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pleyris: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. PLEYRIS трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.
Колко PLEYRIS трябва да използвате и за колко време?
Препоръчителната доза е една инжекция от 25 mg на ден (еквивалентна на съдържанието на един флакон и 1 ml разтворител) обикновено до 12 седмици след потвърждаване на бременността (т.е. 10 седмици лечение).
Как трябва да се прилага PLEYRIS
PLEYRIS може да се прилага под кожата (чрез подкожна инжекция) за дози от 25 mg или в мускула (интрамускулно) за дози от 25 mg.
Подкожното приложение на 25 mg PLEYRIS трябва да се извърши след подходящ съвет и обучение от лекаря или медицински специалист.
Преди да продължите с инжектирането на PLEYRIS, ще получите инструкции и съвети относно:
- Практически упражнения за подкожни инжекции
- Къде да инжектирате лекарството
- Как да приготвите инжекционния разтвор
- Как да давате лекарството.
Прочетете следните инструкции за приготвяне и прилагане на Lubion.
Самостоятелното приложение на лекарството е разделено на следните фази:
А. Подготовка на инжекцията
Б. Проверка на опаковката
В. Аспирация на разтворител (вода за инжекции)
Г. Смесване на водата за инжекции с праха
Д. Напълване на спринцовката
Е. Смяна на инжекционната игла
G. Елиминиране на въздушните мехурчета
З. Инжектиране за подкожно приложение
I. Изхвърляне на използваните компоненти.
По -долу е дадено подробно описание на всяка отделна фаза.
ВАЖНО: Всеки флакон е само за еднократна употреба. Разтворът трябва да се използва веднага след пълно разтваряне на праха.
Не трябва да се пази.
А. Подготовка на инжекцията
Прахът PLEYRIS трябва да се разтвори, преди да може да се инжектира. Важно е да се гарантира максимална чистота. Започнете, като измиете добре ръцете си, подсушете ги с чиста кърпа. Изберете чиста зона за приготвяне на лекарството:
- Един флакон, съдържащ прах PLEYRIS
Следните компоненти не се доставят с лекарството. Доставката на тези компоненти се извършва от лекаря или фармацевта.
- Спринцовка
- Голяма игла (обикновено зелена 21G игла за смесване на разтвора с прах PLEYRIS и за интрамускулно приложение)
- Къса фина игла (обикновено сива игла 27G; за подкожно инжектиране)
- Вода за инжекции (разтворител да се добави към прах PLEYRIS)
- Два тампона с алкохол
- Контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на игли, флакони и др.)
Б. Проверка на опаковката
- Флаконът на PLEYRIS, спринцовката и иглите са оборудвани със защитни капачки.
- Проверете дали всички капачки са здраво поставени. Ако не, или ако са повредени, не ги използвайте
- Уверете се, че срокът на годност, отпечатан върху флакона с PLEYRIS и вода за инжекции, е все още валиден. Не използвайте продуктите, ако е с изтекъл срок на годност.
В. Аспирация на разтворител (вода за инжекции)
- Отворете опаковката с вода за инжекции, като следвате инструкциите на листовката, предоставена с продукта, или инструкциите, предоставени от Вашия лекар
- Извадете спринцовката от опаковката и я задръжте в едната ръка
- Извадете зелената игла с дебелина 21G от опаковката, без да сваляте капачката
- Прикрепете иглата към спринцовката, след което свалете капачката на иглата
- Като държите спринцовката в една ръка, вземете водата за инжекции и изтеглете 1 ml разтворител, като следвате инструкциите на производителя или лекаря.
- Внимателно поставете спринцовката върху работната зона, като внимавате да не докоснете иглата
Г. Смесване на водата за инжекции с праха
- Свалете пластмасовата капачка от горната част на флакона PLEYRIS, като леко я натиснете нагоре.
- Разтрийте гумения връх с тампон със спирт и го оставете да изсъхне
- Избутайте зелената игла с дебелина 21G през централната гумена част на горната част на флакона PLEYRIS
- Натиснете силно буталото надолу, за да инжектирате целия разтвор върху праха
- Извадете спринцовката с иглата, поставете я внимателно върху работната зона, като внимавате да не докоснете иглата
- Когато прахът се абсорбира добре в разтворителя, разклатете флакона енергично, за да подпомогнете разтварянето на праха.
Д. Напълване на спринцовката
- Уверете се, че прахът се е разтворил (процесът на разтваряне отнема около 1 минута)
- Разтворът трябва да е бистър и безцветен
- Ако разтворът е мътен или не се разтваря напълно, не го използвайте и повторете процедурата с друг флакон с PLEYRIS.
- Никога не използвайте течаща вода или друга течност, различна от тази, предоставена от Вашия лекар или фармацевт
- Уверете се, че буталото е в долната част на спринцовката, след това отново бавно натиснете зелената 21G игла през централната гумена част на горната част на флакона PLEYRIS.
- Когато иглата все още е поставена, обърнете флакона с главата надолу. Иглата трябва да държи флакона сама
- Уверете се, че върхът на иглата е под нивото на течността
- Внимателно издърпайте буталото, за да изтеглите цялата смес в спринцовката
- Извадете иглата от флакона.
Е. Смяна на инжекционната игла
Тази стъпка е необходима само за подкожно приложение. Ако лекарят дава интрамускулно приложение, той ще продължи подготовката на дозата и инжектирането.
- Прикрепете капачката към зелената игла с дебелина 21G, след това издърпайте дебелата игла от спринцовката
- Поставете иглата заедно с контейнера с вода за инжекции в предоставения контейнер за остри предмети
- Извадете сивата фина игла 27G от опаковката, без да сваляте капачката
- Прикрепете сивата фина игла 27G към спринцовката, след което свалете капачката на иглата.
G. Елиминиране на въздушните мехурчета
- Като държите спринцовката изправена със сивата игла за инжектиране 27G, насочена към тавана, леко приберете буталото и почукайте спринцовката, за да улесните издигането на въздушните мехурчета нагоре.
- Бавно натискайте буталото, докато целият въздух се отстрани от спринцовката и капка разтвор излезе от върха на фината сива игла 27G.
За всички интрамускулни инжекции Вашият лекар или друг медицински специалист ще инжектира съгласно следните инструкции.
З. Инжектиране за подкожно приложение
- Вашият лекар или медицински специалист вече са Ви показали къде да инжектирате Lubion (напр. Корем или предна част на бедрото)
- Отворете тампона със спирт и внимателно почистете областта на кожата, където искате да инжектирате, след което я оставете да изсъхне
- Дръжте спринцовката с една ръка. С другата ръка леко притиснете кожата на мястото на инжектиране между палеца и показалеца
- С бързо вертикално движение поставете тънката сива 27G игла в кожата, така че кожата и иглата да образуват прав ъгъл.
- Поставете тънката сива игла 27G напълно в кожата. Не инжектирайте директно във вена
- Инжектирайте разтвора чрез леко натискане върху буталото с бавно, равномерно движение, докато разтворът се инжектира напълно под кожата. Инжектирайте целия предписан разтвор
- Освободете кожата и издърпайте иглата, като я държите вертикална
- Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгови движения.
I. Изхвърляне на използваните компоненти:
- След като приключите с инжектирането, поставете всички игли, празни флакони и спринцовки обратно в контейнера за остри предмети.
- Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Интрамускулно приложение от лекар или медицински специалист
Инжектирането на PLEYRIS ще се извърши в страничната част на бедрото или в седалището. Лекарят или медицинският специалист ще почисти областта на кожата, където ще се постави инжекцията, с помощта на тампон със спирт и ще остави да изсъхне. вертикално бързо движение ще вкара по -голямата игла в мускула. Те ще инжектират разтвора, като упражняват лек натиск върху буталото с бавно и равномерно движение, докато разтворът се инжектира напълно в мускула. Те ще издърпат иглата, като я държат изправена, и ще избършат мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Ако сте пропуснали да използвате PLEYRIS
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след което продължете както преди. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Кажете на Вашия лекар какво се е случило.
Ако сте спрели приема на PLEYRIS
Не спирайте приема на Lubion, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт. Внезапното спиране на лечението с PLEYRIS може да доведе до повишена тревожност, промени в настроението и повишен риск от гърчове (гърчове).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pleyris
Уведомете Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране включват сънливост.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pleyris
Както всички лекарства, Lubion може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 лекувани пациенти):
- Болка, зачервяване, сърбеж, дразнене или подуване на мястото на инжектиране
- Маточен спазъм
- Вагинално кървене.
Чести нежелани реакции (засягат между 1 на 10 и 1 на 100 лекувани пациенти):
- Овариална хиперстимулация (симптомите включват болка в долната част на стомаха, чувство на жажда и гадене, в някои случаи с свързано повръщане, отделяне на малки количества концентрирана урина и наддаване на тегло)
- Главоболие
- Подут корем
- Стомашни болки
- Запек
- Повръщане и гадене
- Нежност на гърдите и / или болка в гърдите
- Вагинално течение
- Дразнене на кожата, свързано с изтръпване или дискомфорт или сърбеж във влагалището и околната област
- Втвърдяване на зоната около мястото на инжектиране
- Синини около мястото на инжектиране
- Умора (прекомерна умора, изтощение, летаргия).
Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 лекувани пациенти):
- Промени в настроението
- Замайване
- Безсъние
- Разстроен стомах и чревен тракт (включително стомашен дискомфорт и / или напрежение, аерофагия, болезнени спазми и изтръпване)
- Кожни обриви (включително гореща, зачервена кожа или повдигнати сърбящи папули или гъбички или суха, напукана, образувана с мехури или подута кожа)
- Подуване и / или уголемяване на гърдите
- Усещане за топлина
- Общо чувство на дискомфорт или „лошо настроение“
- Боли.
Изброените по-долу нарушения, въпреки че не са докладвани от пациенти в клинични изпитвания с PLEYRIS, са докладвани във връзка с употребата на други прогестагени: депресия, жълтеница, безсъние, синдром на предменструален тип и менструални нарушения, уртикария, акне, хирзутизъм, алопеция, повишаване на теглото и анафилактоидни реакции.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
След първото отваряне и разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Всички останали разтвори трябва да се изхвърлят.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:": срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът не е бистър.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа PLEYRIS
Активната съставка е прогестерон. Всеки флакон съдържа 25 mg прогестерон.
След разтваряне с 1 ml вода за инжекции, приготвеният разтвор (1,119 ml) съдържа 25 mg прогестерон.
Другият компонент е хидроксипропилбетадекс.
Описание на външния вид на PLEYRIS и съдържанието на опаковката
PLEYRIS е бял прах за инжекционен разтвор, доставен във флакон от безцветно стъкло. Всяка опаковка съдържа 1, 7 или 14 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
PLEYRIS 25 MG ПРАХ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всеки флакон съдържа 25 mg прогестерон.
След разтваряне с 1 ml вода за инжекции, приготвеният разтвор (1.119 ml) съдържа 25 mg прогестерон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за инжекционен разтвор
Бял лиофилизиран прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
PLEYRIS е показан при възрастни за подпомагане на лутеалната фаза като част от програмата за лечение на асистирана репродуктивна технология (ART) при безплодни жени, които не могат да използват или понасят вагинални препарати.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни
Една инжекция от 25 mg на ден от деня на извличане на яйцеклетката, обикновено до достигане на 12 седмици потвърдена бременност.
Тъй като показанията за PLEYRIS са ограничени до жени с детероден потенциал, препоръките за дозиране за педиатричната и възрастната популация не са адекватни.
PLEYRIS се прилага чрез подкожна или мускулна инжекция.
Специални популации
Възрастни граждани
Не са получени клинични данни при пациенти на възраст над 65 години.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Няма опит с употребата на PLEYRIS при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на PLEYRIS при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Няма индикации за специфична употреба на PLEYRIS в педиатричната или възрастната популация като подкрепа в лутеалната фаза в рамките на програмата за лечение на асистирана репродуктивна технология (АРТ) при безплодни жени.
Начин на приложение
Лечението с Lubion трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.
PLEYRIS е предназначен за интрамускулно или подкожно приложение.Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди употреба с вода за инжекции (не е предоставена в опаковката).
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Външен вид на приготвения продукт: разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Интрамускулно приложение
Изберете подходяща зона (четириглавия бедрен кост на дясното или лявото бедро). Натрийте избраната област, направете дълбока инжекция (с иглата, образуваща ъгъл от 90 ° с кожата). Лекарството трябва да се инжектира бавно, за да се сведе до минимум локалното увреждане на тъканите.
Подкожно приложение
Изберете подходяща зона (предната част на бедрото, долната част на корема), намажете избраната област, притиснете здраво кожата и поставете иглата под ъгъл от 45 ° до 90 °. Лекарството трябва да се инжектира бавно, за да се намали локалното увреждане на тъканите до минимум.
04.3 Противопоказания -
PLEYRIS не трябва да се използва при хора с някое от следните състояния:
• Свръхчувствителност към прогестерон или към някое от помощните вещества
• Недиагностицирано вагинално кървене
• Известен съмнение за аборт или извънматочна бременност
• Тежка чернодробна дисфункция или заболяване
• Известен или предполагаем рак на гърдата или гениталния тракт
• Активна артериална или венозна тромбоемболия или тежък тромбофлебит или предишна анамнеза за тези събития
• Порфирия
• Анамнеза за идиопатична жълтеница, силен сърбеж или пемфигоиден гравидарум.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лечението с PLEYRIS трябва да се преустанови, ако се подозира някое от следните състояния: миокарден инфаркт, мозъчно -съдово разстройство, артериална или венозна тромбоемболия, тромбофлебит или ретинална тромбоза.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция.
Пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението в случай на влошаване на симптомите.
Тъй като прогестеронът може да причини известна степен на задържане на вода, състоянията, които могат да бъдат повлияни от този фактор (напр. Епилепсия, мигрена, астма, сърдечна или бъбречна дисфункция), изискват внимателно наблюдение.
Намаляване на инсулиновата чувствителност и съответно глюкозния толеранс се наблюдава при малък брой пациенти на комбинирана естрогенна и прогестагенна терапия.
Използването на полови стероиди също може да увеличи риска от съдови лезии на ретината. За да се предотвратят тези усложнения, се препоръчва да се внимава при пациенти на възраст над 35 години, при пушачи и при лица с рискови фактори за атеросклероза. Лечението трябва да бъде спират в случай на преходни исхемични събития, внезапно силно главоболие или зрително увреждане, свързани с папиларен оток или кръвоизлив в ретината.
Рязкото прекратяване на дозата на прогестерон може да причини промени в настроението, повишени състояния на тревожност и чувствителност към гърчове.
Преди да започнете лечение с PLEYRIS, пациентката и нейният партньор трябва да бъдат оценени от лекар за основните причини за безплодие или усложнения по време на бременност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Лекарства, за които е известно, че индуцират системата на цитохром P450-3A4 в черния дроб (например рифампицин, карбамазепин, гризеофулвин, фенобарбитал, фенитоин или жълт кантарион (билкови продукти, съдържащи Hypericum perforatum), могат да увеличат скоростта на елиминиране и съответно да намалят бионаличността на прогестерон.
Обратно, кетоконазол и други инхибитори на цитохром Р450-3А4 могат да намалят скоростта на елиминиране и съответно да увеличат бионаличността на прогестерон.
Тъй като действието на прогестерона може да повлияе на контрола върху диабета, може да се наложи коригиране на антидиабетната доза (вж. Точка 4.4).
Прогестеронът може да инхибира метаболизма на циклоспорин, като индуцира повишени концентрации на циклоспорин в плазмата и риска от токсичност.
Ефектът от едновременната употреба на инжекционни лекарства върху експозицията на PLEYRIS с прогестерон не е оценен. Едновременната употреба с други лекарства не се препоръчва.
04.6 Бременност и кърмене -
Плодовитост
PLEYRIS се използва за лечение на някои форми на безплодие (вижте точка 4.1 за пълна информация).
Бременност
PLEYRIS е показан като подкрепа на лутеалната фаза като част от програмата за лечение на асистирана репродуктивна технология (ART) при безплодни жени.
Данните за риска от вродени аномалии, включително аномалии в репродуктивната система при бебета от мъжки или женски пол, след вътрематочна експозиция по време на бременност, са ограничени и неубедителни. Наблюдаваните нива на вродени аномалии, спонтанен аборт и извънматочна бременност в клиничното изпитване за тях е установено, че са сравними до степента на събитията, описана в общата популация, но прекалено ниската стойност на общата експозиция не позволява да се правят изводи.
Време за хранене
Прогестеронът се отделя в кърмата. Следователно PLEYRIS не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
PLEYRIS има леки или умерени ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Прогестеронът може да причини сънливост и / или замаяност. Затова се препоръчва повишено внимание на тези, които шофират и работят с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с PLEYRIS в клиничните изпитвания са реакции на мястото на приложение, гърди и вулво-вагинални нарушения.
Таблицата по -долу показва основните нежелани лекарствени реакции при жени, лекувани с Lubion в основното клинично проучване. Данните се изразяват по системо -органен клас (SOC) и честота.
* Реакции на мястото на приложение, като дразнене, болка, сърбеж и подуване.
Ефекти по класове
Следните състояния, въпреки че не са докладвани от пациенти в клинични проучвания с PLEYRIS, са описани във връзка с употребата на други лекарства, принадлежащи към този клас лекарства.
04.9 Предозиране -
Високите дози прогестерон могат да причинят сънливост.
Лечението на предозиране се състои в преустановяване на лечението с PLEYRIS, свързано с започване на адекватна симптоматична и поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система; прогестогени; прегненови производни, ATC код: G03DA04.
Прогестеронът е естествен стероид, секретиран от яйчника, плацентата и надбъбречните жлези. При наличие на адекватни нива на естроген, прогестеронът трансформира пролиферативен ендометриум в секреторен ендометриум. Прогестеронът е необходим за увеличаване на възприемчивостта на ендометриума с цел „имплантиране на ембрион . След като имплантирането на ембриона е извършено, действието на прогестерона благоприятства поддържането на бременността. "
Клинична ефикасност и безопасност
Процентът на бременности в развитието след 10-седмично лечение на лутеална фаза с PLEYRIS 25 mg / ден (N = 318) при пациенти, при които е наблюдаван ембриотрансфер във фаза III, е равно на 29,25% (95% CI: 24,25 - 34,25).
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата се отказа от задължението да представи резултатите от проучванията с PLEYRIS във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Серумните концентрации на прогестерон се повишават след подкожно (SC) приложение на 25 mg Lubion при 12 здрави жени в постменопауза. Един "час след прилагане на единична sc доза, средната Cmax е 50,7 ± 16,3 ng / ml. Серумната концентрация на прогестерон намалява след моноекспоненциален разпад и дванадесет часа след прилагане средната концентрация отчита стойност от 6,6 ± 1,6 ng / ml. най -ниската концентрация в серума, 1,4 ± 0,5 ng / ml, беше достигната на интервала на наблюдение от 96 часа. Фармакокинетичният анализ показа линейност на трите тествани SC дози (25 mg, 50 mg и 100 mg).
След многократно дозиране от 25 mg / ден с подкожно приложение, стационарни концентрации бяха постигнати за 2 дни лечение с PLEYRIS. Най-ниските стойности от 4,8 ± 1,1 ng / ml бяха наблюдавани с AUC от 346,9 ± 41,9 ng * hr / mL на 11 ден.
Разпределение
При хората 96% до 99% прогестерон се свързва със серумните протеини като албумин (50-54%) или транскортин (43-48%), а останалата част е свободна в плазмата. Поради своята разтворимост в липиди, прогестеронът преминава от кръвния поток към целевите си клетки чрез пасивна дифузия.
Биотрансформация
Прогестеронът се метаболизира предимно от черния дроб до голяма степен чрез превръщане в прегнандиоли и прегненолони. Прегнадиолите и прегненолоните се конюгират в черния дроб с метаболитите на глюкуронид и сулфат. Метаболитите на прогестерона, които се екскретират в жлъчката, могат да бъдат деконюгирани и допълнително метаболизирани в червата чрез редукция, дехидроксилиране и епимеризация.
Елиминиране
Прогестеронът се елиминира от бъбреците и жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Зайците бяха третирани с 6.7 mg / kg / ден PLEYRIS в продължение на 7 последователни дни чрез SC инжекция. и аз съм. Няма значими ефекти, дължащи се на лечението с инжекционен прогестерон подкожно. наблюдава се при локално, макроскопско и хистопатологично изследване.
При преглед на мястото на инжектиране, животните, лекувани с разтворител и прогестерон, приложени им в продължение на 7 дни, са имали лека локална реакция като хематом и зачервяване със свързаното втвърдяване на мускула.По -висока честота на оток се наблюдава при животни, лекувани с PLEYRIS Тези признаци са свързани с локална тъканна некроза и отговор на макрофаги към хистопатологично изследване. Умерена фиброза е свързана с
Интрамускулно приложение на PLEYRIS след 7-дневен период на наблюдение след лечение. Не са открити обаче значителни или обширни хистологични промени.
Проведено е по-дългосрочно проучване с приложението на Lubion при 1 mg / kg / ден s.c. или при 4 mg / kg / ден i.m. В това изследване не бяха открити токсикологично значими клинични признаци и наблюдаваните незначителни признаци като цяло бяха сходни с тези, идентифицирани в групата, лекувана с разтворители. Хистопатологичното изследване на местата на инжектиране след 28 дни лечение показа незначителни промени, обикновено подобни на тези, наблюдавани при лекуваните животни с разтворителя. След периода на наблюдение след лечението (14 дни) няма промени, свързани с инжектирането на PLEYRIS.
Други предклинични проучвания не са открили други ефекти, освен тези, които могат да се дължат на известния хормонален профил на прогестерон, но трябва да се има предвид, че половите хормони като прогестерон могат да стимулират растежа на хормонозависими тумори и тъканна пролиферация.
Активното вещество прогестерон представлява екологичен риск за водната среда, по -специално за рибите.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Хидроксипропилбетадекс
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност "-
48 месеца
След първото отваряне и разтваряне разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно. Всички останали разтвори трябва да се изхвърлят.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура под 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Безцветен стъклен флакон тип I със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева капачка и отварящо се уплътнение. Всяка опаковка съдържа 1, 7 или 14 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Разтвореният разтвор е само за еднократна употреба.
ВАЖНО: Всеки флакон с лиофилизиран PLEYRIS трябва да се разтвори с 1 ml вода за инжекции преди употреба. Пълният процес на разтваряне на PLEYRIS отнема приблизително 1 минута.
След разтваряне разтворът е бистър и безцветен.
Разтвореният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или ако е обезцветен.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"25 mg прах за инжекционен разтвор" 1 стъклен флакон AIC 041348018
"25 mg прах за инжекционен разтвор" 7 стъклени флакона AIC 041348020
"25 mg прах за инжекционен разтвор" 14 стъклени флакона AIC 041348032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
22/11/2013
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2017 г.
