Активни съставки: Фолиева киселина
Folifill 5 mg таблетки фолиева киселина
Защо се използва Folifill? За какво е?
Folifill съдържа активната съставка фолиева киселина. Това вещество принадлежи към групата на витамини от група В (или фолати).
Folifill се използва за лечение на състояния на дефицит на фолиева киселина в организма, които възникват, когато:
- увеличава нуждата от фолат;
- абсорбцията на фолиева киселина, съдържаща се в храната, е недостатъчна;
- тялото има намалена способност да използва фолиева киселина;
- липсва хранителен прием на фолиева киселина.
Противопоказания Когато Folifill не трябва да се използва
Не приемайте Folifill
- ако сте алергични към фолиева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате тумор;
- ако имате злокачествена анемия (тежка форма на анемия, причинена от дефицит на витамин В12) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Folifill
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Folifill.
Вашият лекар ще Ви нареди да проверявате редовно кръвните си изследвания, докато приемате това лекарство.
Обърнете специално внимание при употребата на това лекарство:
- ако имате мегалобластна анемия с неизвестен произход, тъй като фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като причини прогресията на нейните неврологични усложнения.Това може да причини тежки неврологични увреждания, преди да се постави правилната диагноза.
Не приемайте Folifill, ако имате определен вид анемия (злокачествена анемия поради дефицит на витамин В12), тъй като това лекарство може да прикрие влошаването на симптомите на Вашето заболяване, като подобри резултатите от кръвните Ви изследвания, без да го лекува.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Folifill
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- Антиепилептици (фенитоин, примидон, натриев валпроат, карбамазепин, барбитурати, включително фенобарбитал), тъй като това лекарство може да намали ефекта им;
- метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и някои видове рак) и сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на червата и ревматоиден артрит), тъй като те могат да намалят активността на това лекарство;
- хлорамфеникол (антибиотик), тъй като може да намали активността на това лекарство;
- ацетилсалицилова киселина (използвана като противовъзпалително, болкоуспокояващо и болкоуспокояващо, например аспирин), тъй като може да намали ефективността на това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция, включваща анестезия, тъй като азотният оксид (газ, използван за предизвикване на анестезия) може да причини рязко намаляване на фолиевата киселина в тялото Ви.
Фолифил с алкохол
Не приемайте това лекарство с алкохол. Алкохолът може да намали ефективността на това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Таблетките Folifill 5 mg могат да се използват по време на бременност.
Индуцираният дефицит на фолиева киселина или абнормният метаболизъм на фолиева киселина е свързан с вродени дефекти и някои дефекти на нервната тръба. Недостигът на този витамин или неговите метаболити също може да бъде отговорен за някои случаи на спонтанен аборт и вътрематочно забавяне на растежа.
Въпреки това, няма данни за безопасност за употреба при дози по-високи от 4-5 mg на ден; следователно в такива ситуации дневната доза не трябва да надвишава 5 mg.
Време за хранене
Това лекарство може да се използва по време на кърмене.Фолиевата киселина преминава в кърмата, но това няма неблагоприятни ефекти върху кърмените бебета.
Шофиране и работа с машини
FOLIFILL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Folifill съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Folifill: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е: 1-2 таблетки на ден, според указанията на лекаря.
Употреба при деца
1-2 таблетки на ден, както за възрастни, или модифицирани според указанията на лекаря.
Употреба по време на бременност
Дневната доза не трябва да надвишава 5 mg: 1 таблетка на ден.
Ако сте пропуснали да приемете Folifill
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата предишна доза.
Ако сте спрели приема на Folifill
Не спирайте приема на Folifill, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Folifill
Ако случайно сте приели предозиране на Folifill, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Folifill
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пациентите, приемащи това лекарство, са имали следните редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Дразнене на кожата (еритема), обрив, сърбеж, сърбящи подутини по кожата (копривна треска), затруднено дишане (диспнея) и анафилактичен шок (тежка алергична реакция, включваща затруднено дишане, подуване на лицето и устните, езика и други части на тяло): във втория случай незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Нарушения на съня, кошмари.
- Загуба на апетит (анорексия), гадене, подут стомах (подуване на корема) и метеоризъм.
- Неразположение, раздразнителност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Folifill
- Активната съставка е фолиева киселина. Всяка таблетка съдържа 5 mg фолиева киселина.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк.
Как изглежда Folifill и какво съдържа опаковката
Folifill се предлага под формата на таблетки.
Опаковка от 28 таблетки от 5 mg.
Опаковка от 120 таблетки от 5 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FOLIFILL 5 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа
Активна съставка: Фолиева киселина 5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Таблетките са плоски и жълти.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Във всички случаи на фолиева недостатъчност поради повишено търсене, недостатъчна абсорбция, намалено използване и недостатъчен хранителен прием на витамин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1-2 таблетки на ден, по рецепта.
Педиатрична популация
При деца дневната доза може да бъде същата като тази при възрастни или във всеки случай съизмерима, според мнението на лекаря, с терапевтичните нужди.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти със злокачествени заболявания (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Злокачествена анемия (дефицит на витамин В12) (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението трябва да се извършва под хематологичен контрол.
Фолиевата киселина трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти с мегалобластна анемия с неизвестен произход, тъй като фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като намали хематологичните прояви на заболяването, вместо да прогресира неврологичните усложнения.
Това може да доведе до тежко увреждане на нервите, преди да се постави правилната диагноза.
В случай на злокачествена анемия, фолиевата киселина не трябва да се прилага самостоятелно или заедно с неадекватни дози цианокобаламин. Всъщност, въпреки че причинява хематопоетичен отговор, тя не извършва никакви превантивни действия при подострата дегенерация на костния мозък, налична в тези форми на фолиева киселина трябва да бъде предмет на точна хематологична диагностична оценка.
Лекарството не трябва да се използва като антианемик при хора с рак.
Едновременната употреба на Folifill с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.5 "Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие").
Важна информация за някои от съставките:
Лекарственият продукт съдържа лактоза, не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, с дефицит на Lapp лактаза и със синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фолиевата киселина във високи дози може да намали плазмените концентрации на фенобарбитал, фенитоин и примидон чрез увеличаване на метаболизма им. Следователно едновременната употреба на фолиева киселина с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.4 "специални предупреждения и предпазни мерки. D" Ако е необходимо, трябва да се извърши внимателно проследяване на плазмената концентрация на тези антиепилептици. Подобна, но по-малко изразена връзка се очаква с други антиконвулсивни лекарствени продукти, включително натриев валпроат, карбамазепин и барбитурати.
Метотрексат и сулфасалазин могат да намалят активността на фолиевата киселина поради тяхната антагонистична активност. Едновременното приложение на хлорамфеникол може да доведе до антагонизъм в хемопоетичния отговор към фолиева киселина.
Анестезията с азотен оксид може да причини остър дефицит на фолиева киселина.
Етанолът и аспиринът могат да доведат до повишено елиминиране на фолиевата киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма известни опасности от употребата на фолиева киселина по време на бременност. Индуцираният дефицит на фолиева киселина или анормалният метаболизъм на фолиевата киселина е свързан с вродени дефекти и някои дефекти на нервната тръба. Неговите метаболити могат също да бъдат отговорни за някои случаи на спонтанен аборт и вътрематочно забавяне на растежа.
Няма данни за безопасност за употреба при дози по-високи от 4-5 mg / ден; следователно в такива ситуации дневната доза не трябва да надвишава 5 mg.
Време за хранене
Фолиевата киселина се екскретира в кърмата.
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при кърмачета, чиито майки са приемали фолиева киселина.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FOLIFILL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, които могат да бъдат свързани с FOLIFILL, са изброени в следващата таблица по органна система и системна класификация и честота: чести (≥ 1/100 и
Нарушения на имунната система
Редки (≥1 / 10 000 -
Алергични реакции, включително еритема, обрив, сърбеж, уртикария, диспнея и анафилактични реакции (включително шок).
Психични разстройства
Редки (≥1 / 10 000 -
Нарушения на съня, кошмари
Стомашно -чревни нарушения
Редки (≥1 / 10 000 -
Анорексия, гадене, подуване на корема, метеоризъм
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки (≥1 / 10 000 -
Неразположение, раздразнителност
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за остро предозиране с FOLIFILL, въпреки че могат да възникнат психични разстройства, нарушения на съня и стомашно -чревни смущения при дози на фолиева киселина, по -високи от препоръчаните.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антианемични лекарства: фолиева киселина и производни.
ATC код: B03BB01.
Фармакодинамични ефекти: фолиевата киселина се намесва в множество биохимични реакции като носител на моно-въглеродни единици в активирана форма.Липсата на фолиева киселина води до макроцитна анемия.
05.2 Фармакокинетични свойства
Пероралната фолиева киселина се абсорбира до голяма степен като такава и отчасти след редукция и метилиране.Прониквайки в тъканите, фолиевата киселина измества редуцираните вътреклетъчни фолати чрез въвеждане на 5-CH3-FH4 в кръвообращението. След 180 "от прилагането на 5 mg фолиева киселина през устата при животни и хора, серумните нива на фолиева киселина все още са повишени. Метаболизацията на фолиева киселина е свързана с количеството фолиеви отлагания чрез приспособяване към хомеостаза на насищане на тези .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност.
Според базата данни Toxnet за фолиева киселина са открити следните LD50:
• морско свинче, интравенозно: 120 mg / kg;
• мишка, интраперитонеално: 85 mg / kg; интравенозно: 282 mg / kg; перорално: 10000 mg / kg; подкожен път: 200 mg / kg;
• заек, интравенозно: 410 mg / kg;
• плъх, интравенозно: 500 mg / kg.
Хронична токсичност.
В проучвания за хронична токсичност, фолиевата киселина не предизвиква значителни токсични ефекти.
При плъхове прилагането на високи дози може да причини отлагания и запушвания в бъбречните тубули и гърчове. При плъхове, бъбречна хиперплазия и хиперплазия на епителни клетки също са описани след високи дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Повидон
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Талк
06.2 Несъвместимост
Действието на Folifill се инхибира от едновременната употреба на лекарства с антифолно действие.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в непрозрачни PVC / AL блистери или 120 таблетки в непрозрачни PVC / AL блистери (4 блистера, съдържащи по 30 таблетки всяка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Folifill 5 mg таблетки, 28 таблетки - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg таблетки, 120 таблетки - AIC 040627022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: Определяне на AIFA V & A.N. 1265/2011 от 02/11/2011
Подновяване: 21 март 2017 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2017 г.
-e-bpco.jpg)
.jpg)
.jpg)
