Isocolan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Макрогол

ISOCOLAN прах за перорален разтвор

Защо се използва Isocolan? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Лаксативи с осмотично действие - Макрогол, комбинации

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

  • Лечение на запек.
  • Клинични състояния, изискващи пълно изпразване на дебелото черво (напр. Предоперативна подготовка, диагностични изследвания и др.).

Противопоказания Когато Isocolan не трябва да се използва

  • Тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза,
  • стомашно -чревна перфорация или риск от стомашно -чревна перфорация,
  • илеус или предполагаема чревна обструкция,
  • синдроми на коремна болка с неизвестен произход,
  • свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества,
  • остър колит, гадене, повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене (наличието на един или повече от тези признаци и симптоми изисква адекватна медицинска помощ, за да се изключи наличието на патологични състояния, които противопоказват употребата на лаксативи (вж. точки),
  • тежко състояние на дехидратация,
  • деца под 8 години и с тегло под 20 kg, - обикновено противопоказано при бременност (вж. раздел Специални предупреждения).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Изоколан

Съобщавани са много редки случаи на алергична реакция (обрив, уртикария, оток) при лекарствени продукти, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Съобщавани са изключителни случаи на анафилактичен шок. Isocolan не съдържа захар или полиоли, така че може да се предписва на пациенти с диабет или на диета без галактоза.

Лекарството трябва да се прилага с особено внимание при кардиопатични или бъбречни пациенти, при пациенти с нарушен рефлекс на преглъщане и психическо състояние, поради риска от аспирация на регургитация. Не използвайте лекарството при съмнения за лезии, запушващи чревния лумен и / или ако има коремна болка, гадене и / или повръщане. Многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различни видове.

Не се препоръчва продължителна употреба на слабително средство за лечение на запек.

При възрастни хора или в лошо здравословно състояние предписването трябва да бъде предшествано от „точна оценка на съотношението риск / полза.

При деца лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

Консултирайте се с Вашия лекар, когато възникне необходимостта от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), продължаващи повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Isocolan

Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.

Поради това избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете Isocolan.

Употребата на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лечението на запек с всяко лекарство е само помощно средство към здравословния начин на живот и диетата, например:

  • увеличен прием на течности и фибри,
  • подходяща физическа активност и превъзпитание на чревната подвижност.

В случай на диария, трябва да се внимава при пациенти, предразположени към нарушения във водния и електролитен баланс (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или пациенти, приемащи диуретици) и трябва да се направи електролитен преглед.

Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.

В тежки случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.

Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно необходимостта от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).

Диета, богата на течности, насърчава действието на лекарството.

Бременност и кърмене. Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Isocolan: Дозировка

Ефектът на Изоколан настъпва 24 до 48 часа след приложението.

При деца лечението не трябва да надвишава три месеца поради липсата на клинични данни за лечение над 3 месеца.

Индуцираното от лечението възстановяване на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез здравословен начин на живот и диетични мерки.

Дневната доза трябва да се адаптира според клиничните ефекти и може да варира от едно саше през ден, през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.

Почистване на червата

Възрастни

Препоръчителната доза е 4 литра (8 сашета от 34,8 g всеки, разтворени в 500 ml вода - можете да използвате контейнера от 500 ml, ако е включен в опаковката), за да се вземе, като еднократна доза, следобед преди изследването или разделен в две дози, 2 литра вечер преди изследването и 2 литра същата сутрин на изследването. Скоростта на прием е 250 мл на всеки 15 минути, докато се изчерпят 4 литра. За предпочитане е всяка една доза да бъде погълната Първата евакуация обикновено се случва приблизително 90 минути след началото на приложението. Трябва да продължите да пиете, докато изтичането на ректума се изчисти.Препаратът трябва да се приема след 3-4 часа гладуване. Във всеки случай твърдите храни не трябва да се приемат от 2 часа преди приема до изследването. От друга страна, водоснабдяването е безплатно.Разтворът е по -приятен при охлаждане.

Лечение на запек

Възрастни

34,8 g саше, разтворено в 500 ml вода, което трябва да се вземе за 15-30 минути след хранене, възможно е да се повтори след 6-12 часа, като се използват, ако е необходимо, 17,4 g сашета (да се разтворят в 250 ml вода) или 8,7 g (за разтваряне в 125 ml вода), в зависимост от индивидуалния отговор и необходимия ефект. За да поддържате и затвърждавате слабителния ефект и регуларизиране на алвуса, можете да използвате от самото начало сашетата с 8,7 g (до се разтварят в 125 ml) или 17,4 g (да се разтварят в 250 ml вода) 1-2 пъти на ден в продължение на няколко дни, съгласно схемите, които трябва да бъдат установени в зависимост от индивидуалния отговор и от необходимия ефект. ефикасността на продукта се постига, като се приема вечер преди лягане.

Деца (над 8 години и с тегло над 20 кг)

Пропорционално намалени дози, например използване на сашетата от 8,7 g, разтворени в 125 ml вода или 17,4 g, разтворени в 250 ml вода, евентуално повторение на приема след 12 часа, или съгласно схеми, установени от лекаря във връзка с необходимия ефект и индивидуална чувствителност.

Начин на приготвяне

За едновременно приготвяне на разтвора, изсипете съдържанието на саше в контейнер, след като го напълните точно с количеството вода, посочено на сашето, разклатете добре до получаване на хомогенен разтвор и пийте бавно в продължение на 15-30 минути. В опаковката от 17,4 g е възможно да се използва ½ саше, което да се разрежда в половин обем (125 ml вода). Ако не се погълне веднага, разтворът трябва да се съхранява в хладилник и във всеки случай да се използва в рамките на 48 часа след приготвянето му. Не добавяйте други съставки към приготвения разтвор.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Изоколан

Прекомерните дози могат да причинят диария, която изчезва при временно спиране на лечението или намаляване на дозата

Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да изисква коригиране на електролитния дисбаланс. Консервативните мерки като цяло са достатъчни; трябва да получавате много течности, особено плодови сокове.

Съобщавани са случаи на аспирация, когато големи количества полиетилен гликол и електролити се прилагат през назогастрални тръби. Децата с неврологични увреждания, които имат оромоторна дисфункция, са изложени на особен риск от аспирация.

Вижте също „Специални предупреждения“ за злоупотреба със слабително.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ISOCOLAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате съмнения относно употребата на ISOCOLAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Isocolan

Както всички лекарства, ISOCOLAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 г.

Възрастно население

Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани по време на клинични изпитвания (включително 600 възрастни пациенти) и след употреба след пускане на пазара.


Клас системни органи (SOC) Странични ефекти Стомашно -чревни нарушения често срещани Коремна болка и / или раздуване на корема Диария Гадене Нечести Той се дръпна Необходимост от дефекация Фекална инконтиненция Нарушения на метаболизма и храненето Не забелязвате Ненормални електролити (хипонатриемия, хипокалиемия) и / или дехидратация, особено при пациенти в напреднала възраст Нарушения на имунната система Много рядко Реакции на свръхчувствителност (сърбеж, обрив, оток на лицето, оток на Квинке, уртикария, анафилактичен шок)

Твърде високите дози могат да причинят диария, която изчезва в рамките на 24-48 часа след спиране на лечението. След това терапията може да бъде възобновена с по -ниски дози.

Не са докладвани значителни промени в контролирани проучвания по отношение на обективни (телесно тегло) жизненоважни (кръвно налягане) биохимични параметри (хематокрит, хемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонати и рСО2). Има съобщения за хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии, които вероятно са вторични поради промени във вагусалния или симпатиковия тонус след луминално раздуване, ускорен транзит, чести дефекации.

Педиатрична популация

Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани в клинични изпитвания, включващи 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години и след употреба след пускане на пазара.

Що се отнася до възрастното население, страничните ефекти като цяло са незначителни и преходни и засягат главно стомашно -чревната система.


Клас системни органи (SOC) Странични ефекти Стомашно -чревни нарушения често срещани Болка в корема Диария* Нечести Той се дръпна Подуване Гадене Нарушения на имунната система Неизвестно Реакции на свръхчувствителност

* диарията може да причини перианално възпаление

В такива случаи спрете приема на лекарството и незабавно се консултирайте с Вашия лекар Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от странични ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Предпазни мерки при съхранение

Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.Разтвореният разтвор трябва да се съхранява при 2-8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 48 часа след приготвянето му. Остатъчният разтвор трябва да се изхвърли.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Всяко саше от 34,8 g 17,4 g 8,7 g Съдържа: активни съставки: макрогол 4000 29 500 g 14.750 гр 7.375 g натриев сулфат 2.843 g 1.422 гр 0.711 g сода бикарбонат 0.843 g 0.422 гр 0.211 g натриев хлорид 0.733 g 0.366 g 0.183 g калиев хлорид 0.371 g 0.186 g 0,093 гр

Помощни вещества: натриев цикламат, ацесулфам К, захарин, натурален аромат

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Прах за перорален разтвор.

Пакети от:

  • 2 или 4 или 8 сашета от 34,8 g, всяко с 500 ml пластмасов контейнер за едновременно приготвяне на разтвора
  • 8 сашета от 34,8 g,
  • 8 сашета от 17,4 g
  • 8 сашета от 8,7 g

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Isocolan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ИЗОКОЛАН ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше от 34,8 g 17,4 g 8,7 g съдържа: активни принципи: макрогол 4000 29 500 g 14.750 гр 7.375 g натриев сулфат 2.843 g 1.422 гр 0.711 g сода бикарбонат 0.843 g 0.422 гр 0.211 g натриев хлорид 0.733 g 0.366 g 0.183 g калиев хлорид 0.371 g 0.186 g 0,093 гр

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

- Лечение на запек.

- Клинични състояния, изискващи пълно изпразване на дебелото черво (напр. Предоперативна подготовка, диагностични изследвания и др.).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Ефектът на Изоколан настъпва 24 до 48 часа след приложението.

При деца лечението не трябва да надвишава три месеца поради липсата на клинични данни за лечение над 3 месеца.

Индуцираното от лечението възстановяване на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез здравословен начин на живот и диетични мерки.

Дневната доза трябва да се адаптира според клиничните ефекти и може да варира от едно саше през ден, през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.

Почистване на червата

Възрастни

Препоръчителната доза е 4 литра (8 сашета от 34,8 g всеки, разтворени в 500 ml вода - можете да използвате контейнера от 500 ml, ако е включен в опаковката), за да се вземе, като еднократна доза, следобед преди изследването или разделен в две дози, 2 литра вечер преди изследването и 2 литра същата сутрин на изследването. Скоростта на прием е 250 мл на всеки 15 минути, докато се изчерпят 4 литра. За предпочитане е всяка една доза да бъде погълната Първата евакуация обикновено се случва приблизително 90 минути след началото на приложението. Трябва да продължите да пиете, докато изтичането на ректума се изчисти.Препаратът трябва да се приема след 3-4 часа гладуване. Във всеки случай твърдите храни не трябва да се приемат от 2 часа преди приема до изследването. От друга страна, водоснабдяването е безплатно.Разтворът е по -приятен при охлаждане.

Лечение на запек

Възрастни

34,8 g саше, разтворено в 500 ml вода, което трябва да се вземе за 15-30 минути след хранене, възможно е да се повтори след 6-12 часа, като се използват, ако е необходимо, 17,4 g сашета (да се разтворят в 250 ml вода) или 8,7 g (за разтваряне в 125 ml вода), в зависимост от индивидуалния отговор и необходимия ефект. За да поддържате и затвърждавате слабителния ефект и регулирането на алвуса, можете да използвате от самото начало сашетата с 8,7 g (до се разтварят в 125 ml) или 17,4 g (да се разтварят в 250 ml вода) 1-2 пъти на ден в продължение на няколко дни, съгласно схеми, които трябва да бъдат установени в зависимост от индивидуалния отговор и необходимия ефект.

По -добра ефикасност на продукта се постига, като се приема вечер преди лягане.

Деца (над 8 години и с тегло над 20 кг)

Пропорционално намалени дози, например използване на сашетата от 8,7 g, разтворени в 125 ml вода или 17,4 g, разтворени в 250 ml вода, евентуално повторение на приема след 12 часа, или съгласно схеми, установени от лекаря във връзка с необходимия ефект и индивидуална чувствителност.

Начин на приготвяне

За едновременно приготвяне на разтвора, изсипете съдържанието на саше в контейнер, след като го напълните точно с количеството вода, посочено на сашето, разклатете добре до получаване на хомогенен разтвор и пийте бавно в продължение на 15-30 минути.

В опаковката от 17,4 g е възможно да се използва ½ саше, което да се разрежда в половин обем (125 ml вода). Ако не се погълне веднага, разтворът трябва да се съхранява в хладилник и във всеки случай да се използва в рамките на 48 часа след приготвянето му. Не добавяйте други съставки към приготвения разтвор.

04.3 Противопоказания

- тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза,

- стомашно -чревна перфорация или риск от стомашно -чревна перфорация - илеус или съмнение за чревна обструкция,

- синдроми на коремна болка с неизвестен произход,

- свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества - остър колит, гадене, повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене (наличието на един или повече от тези признаци и симптоми изисква адекватна медицинска помощ, за да се да се изключи наличието на патологични състояния, които противопоказват употребата на слабителни средства (вижте предишните точки);

- тежко състояние на дехидратация;

- деца на възраст под 8 години и с тегло под 20 кг;

- обикновено противопоказан при бременност. (виж параграф 4.6)

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Лечението на запек с всяко лекарство е само помощно средство към здравословния начин на живот и диетата, например:

- увеличен прием на течности и фибри,

- подходяща физическа активност и превъзпитание на чревната подвижност.

В случай на диария, трябва да се внимава при пациенти, предразположени към нарушения във водния и електролитен баланс (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или пациенти, приемащи диуретици) и трябва да се направи електролитен преглед.

Предпазни мерки при употреба

Съобщавани са много редки случаи на алергична реакция (обрив, уртикария, оток) при лекарствени продукти, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Съобщавани са изключителни случаи на анафилактичен шок.

Isocolan не съдържа захар или полиоли, така че може да се предписва на пациенти с диабет или на диета без галактоза.

Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.

В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.

Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно необходимостта от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).

Многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различни видове.

Лекарството трябва да се прилага с особено внимание при кардиопатични или бъбречни пациенти, при пациенти с нарушен рефлекс на преглъщане и психическо състояние, поради риска от аспирация на регургитация.

При пациенти в напреднала възраст или в лошо здравословно състояние предписването трябва да бъде предшествано от точна оценка на съотношението риск / полза.

Не се препоръчва продължителна употреба на слабително средство за лечение на запек.

Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

Внимателната оценка от лекаря е от съществено значение, когато нуждата от слабително се дължи на внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.

Диета, богата на течности, насърчава действието на лекарството.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.

Затова избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди приема на слабително.

Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.

04.6 Бременност и кърмене

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 г.

Възрастно население

Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани по време на клинични изпитвания (включително 600 възрастни пациенти) и след употреба след пускане на пазара.


Клас системни органи (SOC) Странични ефекти Стомашно -чревни нарушения често срещани Коремна болка и / или раздуване на корема Диария Гадене Нечести Той се дръпна Необходимост от дефекация Фекална инконтиненция Нарушения на метаболизма и храненето Не забелязвате Ненормални електролити (хипонатриемия, хипокалиемия) и / или дехидратация, особено при пациенти в напреднала възраст Нарушения на имунната система Много рядко Реакции на свръхчувствителност (сърбеж, обрив, оток на лицето, оток на Квинке, уртикария, анафилактичен шок)

Твърде високите дози могат да причинят диария, която изчезва в рамките на 24-48 часа след спиране на лечението. След това терапията може да бъде възобновена с по -ниски дози.

Не са докладвани значителни промени в контролирани проучвания по отношение на обективни (телесно тегло) жизненоважни (кръвно налягане) биохимични параметри (хематокрит, хемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонати и рСО2).Има съобщения за хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии, които вероятно са вторични поради промени във вагусалния или симпатиковия тонус след луминално раздуване, ускорен транзит, чести дефекации.

Педиатрична популация

Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани в клинични изпитвания, включващи 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години и след употреба след пускане на пазара.

Що се отнася до възрастното население, страничните ефекти като цяло са незначителни и преходни и засягат главно стомашно -чревната система.


Клас системни органи (SOC) Странични ефекти Стомашно -чревни нарушения често срещани Болка в корема Диария* Нечести Той се дръпна Подуване Гадене Нарушения на имунната система Неизвестно Реакции на свръхчувствителност

* диарията може да причини перианално възпаление

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Предозиране

Прекомерните дози могат да причинят диария, която изчезва при временно спиране на лечението или намаляване на дозата.

Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да изисква коригиране на електролитния дисбаланс. Консервативните мерки като цяло са достатъчни; трябва да получавате много течности, особено плодови сокове.

Съобщавани са случаи на аспирация, когато големи количества полиетилен гликол и електролити се прилагат през назогастрални тръби. Децата с неврологични увреждания, които имат оромоторна дисфункция, са изложени на особен риск от аспирация.

Вижте също това, което се съобщава в раздел 4.4 за злоупотреба със слабително.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC: A06AD65. Категория на лекарствения продукт: Осмотични лаксативи - Macrogol, асоциации.

Формулировката е такава, че позволява блокиране на абсорбцията на вода и натрий от тънките черва и поддържане на интралуминалното изоосмотично съдържание в извънклетъчната среда, за да се предотвратят по -нататъшни хидроелектролитични обмени по целия чревен тракт.

Следователно резултатът е преминаването в дебелото черво за сравнително кратко време на обем течност, така че да насити абсорбционната способност на червата (от 2 до 4 литра при нормални пациенти) и да определи прогресивно увеличаване на съдържанието на вода на изпражненията до получаване, с подходящи дози, на течен и бистър ректален отток. Този ефект е резултат от комбинираното действие главно на две молекули: натриев сулфат и макрогол (или полиетилен гликол-PEG) 4000. Сулфатният йон се абсорбира слабо и е в състояние драстично да намали абсорбцията на натрий (и вторично на вода) чрез два механизма : 1) инхибиране на неутралната NaCl помпа чрез заместване на Cl йона; 2) индуциране на отрицателен трансмукозен потенциал чрез добавяне на инертно, не абсорбиращо се разтворено вещество (макрогол с молекулно тегло между 3250 и 4000), което с дозозависимо действие предотвратява с осмотичен механизъм абсорбцията на вода и следователно свиването на вътрепросветния обем. Въпреки че макромолекулите с размер на макрогол 4000 теоретично могат частично да се абсорбират от стомашно -чревния тракт, в момента има убедителни доказателства, че това събитие е клинично без значение. Фармакокинетични тестове, проведени чрез възстановяване на изпражненията (или в илеалния излив при пациенти с илеостомизация) на Macrogol 4000, прилагани при здрави доброволци, системна абсорбция на продукта варира от 0,06% до максимум 2,5%.

05.2 Фармакокинетични свойства

ПЕГ с високо молекулно тегло, приложен интравенозно, се екскретира чрез уринарния път в проценти между 85% и 96% от приложената доза.Поради това бъбрекът представлява почти изключителната емулгия на циркулиращия продукт.

След перорално приложение, от друга страна, той се открива в урината в абсолютно незначителни проценти (само 0,06% при нормални индивиди и 0,09% при пациенти с улцерозен колит), тъй като това демонстрира почти пълната липса на чревна абсорбция и осигурява максимална гаранция по отношение на общата поносимост на съединението.

Други кинетични проучвания също ясно са показали, че ПЕГ с високо молекулно тегло, прилаган перорално, практически се възстановява изцяло от фекални отпадъци или илеални изтичания в случаите с илеостомия.

Характерно за препарата като цяло е липсата на хидро-електролитни обмени между чревния лумен и системните течности. Тази характеристика, в допълнение към фармакологичната инертност на PEG с високо молекулно тегло, обяснява в голяма степен високата поносимост на препарата.

Същата липса на "натоварване" на вода в системната циркулация включва липсата на стимулиране на диенцефалните центрове за контрол на жаждата и следователно липсата на "насищане" на нервните рефлекси, което би потиснало поглъщането на големи количества течности.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Общата поносимост на единични дози високомолекулен PEG (тип 4000) изглежда е демонстрирана, както е показано и от обширната клинична документация, която съществува и се отнася до експерименти, проведени с единични перорални дози от около 250 g.

LD50 на високомолекулното PEG, орално при плъхове, е> 50 g / kg. Същата доза от 50 g / kg причинява само леко увеличение на азотемията при заека.

Парентералното приложение на дози до 90 mg / kg PEG 4000 в продължение на 2-12 месеца при кучето не причинява никакви макро- или микроскопични (хистологични) промени в основните органи и системи, включително черния дроб и бъбреците.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Натриев цикламат; ацесулфам К; захарин; естествен аромат.

06.2 Несъвместимост

Не е приложимо.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.

Приготвеният разтвор, от друга страна, трябва да се съхранява при 2-8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 48 часа след приготвянето. Остатъчният разтвор трябва да се изхвърли.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Топлинно запечатана торба от свързана хартия / алуминий / полиетилен.

Пакети от:

- 2 или 4 или 8 сашета от 34,8 g, всяко с пластмасов контейнер от 500 ml за едновременно приготвяне на разтвора

- 8 сашета от 34,8 g,

- 8 сашета от 17,4 g

- 8 сашета от 8,7 g

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Никой конкретно.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GIULIANI S.p.A - през Palagi 2, 20129 - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 2 сашета от 34,8 g с контейнер - AIC: 027593019

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 4 сашета от 34,8 g с контейнер - AIC: 027593021

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 8 сашета от 34,8 g с контейнер - AIC: 027593033

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 8 сашета от 34,8 g без контейнер - AIC: 027593045

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 8 сашета от 17,4 g без контейнер - AIC: 027593060

ISOCOLAN прах за перорален разтвор, 8 сашета от 8,7 g без контейнер - AIC: 027593072

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 5 май 1992 г.

Дата на подновяване на A.I.C: януари 2007 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Септември 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  хирургични интервенции плодове красота