Pantopan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: пантопразол

PANTOPAN 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

Пакетни вложки Pantopan се предлагат за размери на опаковките:
  • PANTOPAN 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
  • PANTOPAN 40 mg стомашно-устойчиви таблетки

Показания Защо се използва Pantopan? За какво е?

Pantopan е „селективен инхибитор на протонната помпа“, който е продукт, който намалява количеството киселина, произвеждана в стомаха. Използва се за лечение на киселинно-свързани заболявания на стомаха и червата.

Pantopan се използва за:

Възрастни и юноши на възраст над 12 години:

  • лечение на симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от киселинен рефлукс от стомаха.
  • Дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, свързано с киселинен рефлукс от стомаха) и предотвратяване на рецидив.

Възрастни:

  • Профилактика на стомашни и дуоденални язви, предизвикани от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.

Противопоказания Когато Pantopan не трябва да се използва

Не приемайте Пантопан

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол или към някоя от останалите съставки на Pantopan (вж. Точка 6).
  • Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pantopan

Обърнете специално внимание при употребата на Pantopan

  • Ако имате тежки чернодробни проблеми. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробни проблеми, в този случай Вашият лекар ще изисква по-чести проверки на чернодробните ензими, особено ако приемате Pantopan за продължителна терапия. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението може да бъде преустановено.
  • Ако се нуждаете от продължително лечение с лекарства, наречени НСПВС, и приемайте Пантопан, тъй като това увеличава риска от развитие на стомашни и чревни усложнения. Повишеният риск ще бъде оценен въз основа на вашите лични рискови фактори като възраст (65 години и повече), анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или стомашно или чревно кървене.
  • Ако имате ниски телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин В12 и сте на продължително лечение с пантопразол. Както всички продукти, които намаляват секрецията на киселина, пантопразол може да намали абсорбцията на витамин В12.
  • Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

  • неволно отслабване,
  • повтарящо се повръщане,
  • затруднено преглъщане,
  • наличие на кръв в повръщаното,
  • ако сте бледи и се чувствате слаби (анемия),
  • наличие на кръв в изпражненията,
  • тежка или персистираща диария, тъй като при пантопан се наблюдава леко повишаване на инфекциозната диария.

Вашият лекар може да реши, че трябва да се подложите на някои изследвания, за да изключите злокачествено заболяване, тъй като пантопразол може да облекчи симптомите на рак и може да причини забавяне на диагнозата. Ако симптомите Ви продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни изследвания.

Ако приемате Пантопан за продължително лечение, повече от година, Вашият лекар може да Ви проверява редовно. Всеки път, когато се обърнете към Вашия лекар, трябва да съобщите за нови или изключителни симптоми и обстоятелства.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pantopan

Pantopan може да повлияе на ефективността на други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате

  • лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани срещу гъбични инфекции) или ерлотиниб (показани срещу някои видове рак), тъй като Pantopan може да промени ефективността му.
  • Варфарин и фенпрокумон, които влияят на удебеляването или разреждането на кръвта. Може да се наложи допълнителни проверки.
  • Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Няма адекватни данни за употребата на пантопразол по време на бременност. Открито е преминаване на активното вещество в кърмата.

Ако сте бременна или мислите, че очаквате бебе или кърмите, трябва да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава потенциалния риск за нероденото или бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите замаяност или зрителни смущения като нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pantopan: Дозировка

Винаги приемайте Pantopan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Кога и как да приемате Pantopan

Вземете таблетките един час преди хранене, без да ги дъвчете или смачквате, но ги поглъщайте цели с малко вода.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:

Възрастни и юноши на 12 и повече години:

За лечение на симптоми (например изгаряне, киселинна регургитация, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест

Обичайната доза е една таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2-4 седмици, най-много след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите да приемате лекарството.

След това време рецидивът на симптомите може да бъде контролиран чрез приемане на една таблетка дневно, ако е необходимо.

За дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит:

Обичайната доза е една таблетка на ден.

Ако симптомът се повтори, Вашият лекар може да удвои дозата; в този случай вместо това можете да използвате Pantopan 40 mg таблетки, една на ден. След излекуване дозата може да бъде намалена до една таблетка от 20 mg на ден.

Възрастни:

за профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС

Обичайната доза е една таблетка на ден.

Специални групи пациенти

  • Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg на ден
  • Деца под 12 години. Тези таблетки не са предназначени за употреба при деца под 12 години.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pantopan

Ако сте приели повече от необходимата доза Pantopan

Уведомете Вашия лекар или фармацевт: няма известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Пантопан

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата си нормална доза в определеното време.

Ако сте спрели приема на Пантопан

Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pantopan

Както всички лекарства, Pantopan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя съгласно следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)

неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете употребата на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близкото спешно отделение:

Тежки алергични реакции (рядко срещани): подуване на езика и / или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето (оток на Квинке / ангиоедем), силно замаяност с много ускорена сърдечна честота и обилно изпотяване.

Тежки кожни нарушения (неизвестна честота): образуване на мехури и бързо влошаване на общото състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата / устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, мултиформен еритем) и чувствителност към светлина .

Други сериозни ефекти (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив, увеличени бъбреци с понякога болка при уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците).

Други странични ефекти са:

  • Нечесто (засягащо 1 до 10 потребители на 1000) главоболие; виене на свят диария; неразположение, повръщане; подуване и метеоризъм (въздух); запек; суха уста; коремна болка и дискомфорт; кожен обрив, екзантема, обрив; сърбеж; чувство на слабост, умора или като цяло неразположение; нарушения на съня. Ако приемате инхибитор на протонната помпа като пантопразол, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска на остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
  • Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) промяна или загуба на вкус; зрителни нарушения като замъглено зрение; уртикария; артикуларни болки; мускулна болка; промени в теглото; повишаване на телесната температура; висока температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.
  • Много рядко (засяга по -малко от 1 потребител на 10 000) дезориентация.
  • С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); намаляване на концентрацията на натрий в кръвта.

Ако приемате пантопразол за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволно потрепване на мускулите, дезориентация, конвулсии, замаяност и повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.

Странични ефекти, идентифицирани чрез кръвни тестове:

  • Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) повишени чернодробни ензими
  • Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) повишен билирубин; повишени мазнини в кръвта; драстично намаляване на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.
  • Много рядко (засяга по -малко от 1 потребител на 10 000) намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини кървене или синини, повече от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -чести инфекции; необичайно намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте на място, недостъпно за деца

Не използвайте Pantopan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и опаковката след „Годен до:“.

Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Бутилки от HDPE: не приемайте таблетките 120 дни след първото отваряне на бутилката

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Pantopan

  • Активната съставка е пантопразол. Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
  • Другите съставки са: Ядро: безводен натриев карбонат, манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат. Покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропиленгликол, съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат. Печатни мастила: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Pantopan и какво съдържа опаковката

Жълти, овални, двойно изпъкнали стомашно-устойчиви таблетки, маркирани с "P20" от едната страна.

Опаковка: бутилки (полиетиленов контейнер с висока плътност с полиетиленова капачка с ниска плътност) и блистер (блистер от ALU / ALU) без или с картонена армировка (блистер портфейл).

Pantopan се предлага в следните пакети:

Опаковки със 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.

Болнични опаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Pantopan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PANTOPAN 20 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат)

Помощни вещества с известни ефекти:

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гастроустойчив таблет (таблет)

Жълта, овална двойноизпъкнала филмирана таблетка с надпис „P20“ с кафяво мастило от едната страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Pantopan е показан за възрастни и юноши на възраст над 12 години за:

• Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.

• Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит.

Pantopan е показан при възрастни за:

Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, изискващи продължително лечение с НСПВС (вж. Точка 4.4).


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Симптоми на гастроезофагеален рефлукс

Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка Pantopan 20 mg на ден. Облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на 2-4 седмици. Ако този период не е достатъчен, облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на още 4 седмици. След като се постигне облекчаване на симптомите, рецидивът на симптомите може да бъде контролиран чрез използване на лечение при поискване с 20 mg веднъж дневно, като се приема една таблетка, ако е необходимо. В случаите, когато задоволителният контрол на симптомите не може да се поддържа с прилагане при поискване, може да се обмисли преминаване към продължаване на терапията.

Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит.

За продължително лечение се препоръчва поддържаща доза с една таблетка Pantopan 20 mg на ден, увеличавайки до 40 mg пантопразол на ден в случай на рецидив. За тези случаи се предлага таблетка Pantopan 40 mg. След излекуване на рецидив дозата може да бъде намалена отново до една таблетка от 20 mg Pantopan.

Възрастни

Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.

Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка Pantopan 20 mg на ден.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се превишава дневна доза от 20 mg пантопразол (вж. Точка 4.4).

Пациенти с увреждане на бъбреците

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Възрастни граждани

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Педиатрична популация

Употребата на Pantopan не се препоръчва при деца под 12 -годишна възраст поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група (вж. Точка 5.2).

Начин на приложение

Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват и трябва да се поглъщат цели с малко вода 1 час преди хранене.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към заместени бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба.В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.2).

Едновременно приложение с НСПВС

Употребата на пантопан 20 mg за профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъде ограничена до пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС и които имат повишен риск от стомашно-чревни усложнения. извършва се въз основа на наличието на отделни рискови фактори, напр. висока възраст (> 65 години), анамнеза за стомашна или дуоденална язва или кървене от горната част на стомашно -чревния тракт.

При наличие на тревожни симптоми

При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелана) и при съмнение или наличие на стомашна язва трябва да се изключи злокачествено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и да забави диагнозата .

Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, трябва да се обмисли допълнително изследване.

Едновременно приложение с атазанавир

Едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. Точка 4.5). Ако комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се прецени като неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир. Не трябва да се превишава доза пантопразол от 20 mg на ден.

Влияние върху усвояването на витамин В12

Пантопразол, както всички лекарства, които инхибират секрецията на киселина, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) вследствие на хипо- или ахлорхидрия.Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция. продължителна терапия или когато се наблюдават свързани клинични симптоми.

Продължително лечение

При продължително лечение, особено при надвишаване на едногодишен период на лечение, пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение.

Стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии

Пантопразол, както всички инхибитори на протонната помпа (ИПП), може да се очаква да увеличи броя на бактериите, които обикновено присъстват в горната част на стомашно -чревния тракт.Лечението с Pantopan може да доведе до леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии като Салмонела И Campylobacter или В. трудно.

Хипомагнезиемия

Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като пантопразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията се подобрява при повечето пациенти след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа. Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението. (напр. диуретици).

Костни фрактури

Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти

Поради изразеното и продължително инхибиране на секрецията на стомашна киселина, пантопразол може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от стомашното рН, напр. някои азолни противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб.

Лекарства за ХИВ (атазанавир)

Едновременното приложение на атазанавир и други анти-HIV лекарства, чиято абсорбция зависи от рН с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаляване на бионаличността на тези анти-HIV лекарства и може да промени ефикасността на тези лекарства. на инхибитори на протонната помпа с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)

Въпреки че не са наблюдавани взаимодействия по време на едновременното лечение с фенпрокумон или варфарин в клиничните фармакокинетични проучвания, в постмаркетинговия период са наблюдавани няколко изолирани случая на промяна в международния нормализиран коефициент (INR) по време на едновременното лечение. По този начин при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти напр. фенпрокумон или варфарин), препоръчва се проследяване на протромбиновото време / INR при започване на лечение с пантопразол, когато то се преустановява или когато се прилага периодично.

Метотрексат

Съобщава се, че едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти. Pertando, където се прилагат високи дози метотрексат, напр. за рак и псориазис трябва да се обмисли временно оттегляне на пантопразол.

Други проучвания за взаимодействие

Пантопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450. Основният път на метаболизъм е деметилирането чрез CYP2C19, а други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4.

Проучванията за взаимодействие с лекарства, метаболизирани също чрез тези ензимни системи, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не разкриват клинично значими взаимодействия.

Резултатите от поредица проучвания за взаимодействия показват, че пантопразол не влияе върху метаболизма на активните вещества, метаболизирани от CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 ( като етанол), или не пречи на медиираната от р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.

Няма данни за взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.

Проведени са и проучвания за взаимодействия чрез едновременно приложение на пантопразол със сродни антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.

Време за хранене

Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в кърмата. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Следователно трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с пантопан, като се вземе предвид ползата от пантопразол. Кърмене. за бебето и ползата от терапията с Pantopan за жената.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.


04.8 Нежелани реакции

Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР).Най -често съобщаваните НЛР са диария и главоболие, като и двете се срещат при приблизително 1% от пациентите.

Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, подредени съгласно следната честотна класификация:

Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

За всички нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, не е възможно да се установи честота на нежеланите реакции и затова те са посочени с честота "неизвестна".

В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.

Таблица 1 Нежелани реакции с пантопразол в клинични проучвания и постмаркетингов опит.

Честотна класификация по системи и органи Нечести Редки Много рядко Не се знае Нарушения на кръвта и лимфната система Агранулоцитоза Тромбоцитопения; Левкопения; Панцитопения Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и анафилактичен шок) Нарушения на метаболизма и храненето Хиперлипидемии и повишени липиди (триглицериди, холестерол); Промени в теглото Хипонатриемия: Хипомагнезиемия (вж. Точка 4.4): Хипокалциемия; Хипокалиемия Психични разстройства Нарушения на съня Депресия (и всички утежнени форми) Дезориентация (и всички утежнени форми) Халюцинации; Объркване (особено при предразположени пациенти, както и влошаване на тези симптоми в случай на предварително съществуване). Нарушения на нервната система Главоболие; Замайване Нарушения на вкуса Парестезия Очни нарушения зрителни нарушения / замъглено зрение Стомашно -чревни нарушения Диария; Гадене / повръщане; Подуване на корема и подуване на корема; Запек; Суха уста Коремна болка и дискомфорт Хепатобилиарни нарушения Повишени нива на чернодробни ензими (трансаминази, γ-GT) Повишен билирубин Хепатоцелуларно увреждане; Жълтеница Хепатоцелуларна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив / екзантема / изригване Сърбеж Уртикария; Ангиоедем Синдром на Стивънс Джонсън; Синдром на Лайл; Мултиформена еритема; Фоточувствителност Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб (вж. Точка 4.4) Артралгия; Миалгия Мускулен спазъм Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Интерстициален нефрит (с възможно прогресиране до бъбречна недостатъчност) Болести на репродуктивната система и гърдата Гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Астения; Умора и неразположение Повишена телесна температура; Периферен оток

1. Хипокалциемия във връзка с хипомагнезиемия

2. Мускулен спазъм в резултат на електролитен дисбаланс

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

Няма известни симптоми на предозиране при хора.

Системната експозиция до 240 mg, приложена интравенозно за 2 минути, се понася добре.Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.

В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, не могат да се направят конкретни терапевтични препоръки, с изключение на симптоматично и поддържащо лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02.

Механизъм на действие

Пантопразол е заместен бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонните помпи на париеталните клетки.

Пантопразол се превръща в активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира ензима Н +, К + -АТФаза, което е последният етап от производството на солна киселина в стомаха. Това инхибиране зависи от дозата и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция. При повечето пациенти симптомите отшумяват в рамките на 2 седмици. Подобно на други инхибитори на протонната помпа и инхибитори на Н2 рецепторите, лечението с пантопразол намалява стомашната киселина и съответно увеличава гастрина пропорционално на намаляването на киселинността. Увеличаването на гастрина е обратимо.Тъй като пантопразол се свързва с ензима, дистален на клетъчния рецептор, той може да инхибира секрецията на солна киселина независимо от стимулирането от други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефектът е същият след перорално или интравенозно приложение на продукта.

Фармакодинамични ефекти

Стойностите на гастрин на гладно се повишават по време на лечението с пантопразол. При краткосрочна употреба в повечето случаи те не надвишават горната граница на нормата. По време на продължително лечение нивата на гастрин се удвояват в повечето случаи. Прекомерното увеличение обаче се случва само в единични случаи. В резултат на това леко до умерено увеличаване на броя на специфичните ендокринни клетки (ECL) в стомаха (от проста до аденоматоидна хиперплазия) се наблюдава в по-малка част от случаите по време на продължително лечение.образуването на карциноидни прекурсори (атипична хиперплазия) или стомашни карциноиди експерименти върху животни не са наблюдавани при хора (вж. точка 5.3).

Въз основа на резултатите от проучванията върху животни не може да се изключи напълно влияние върху ендокринните параметри на щитовидната жлеза при продължително лечение с пантопразол за повече от една година.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Пантопразол се абсорбира бързо и максималните плазмени концентрации се постигат след еднократна перорална доза от 20 mg. Максималните серумни концентрации около 1-1,5 mcg / ml се достигат средно около 2,0-2,5 часа след прилагане и тези стойности остават постоянни след многократно приложение. Фармакокинетичните характеристики не се променят след еднократно или многократно приложение. В дозовия диапазон от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линейна както след перорално, така и интравенозно приложение.

Абсолютната бионаличност на таблетката е приблизително 77%. Едновременният прием на храна не влияе на AUC, максималната серумна концентрация и следователно на бионаличността. Само променливостта на времето за забавяне ще се увеличи от едновременния прием на храна.

Разпределение

Свързването на пантопразол със серумните протеини е приблизително 98%. Обемът на разпределение е приблизително 0,15 l / kg.

БиотрансформацияВеществото се метаболизира почти изключително в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 с последващо конюгиране със сулфат, другият метаболитен път включва окисляване от CYP3A4.

Елиминиране

Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 1 час, а клирънсът е около 0,1 l / h / kg.Имало е случаи на пациенти с бавно елиминиране на лекарството.Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминирането полуживотът не корелира с по-продължителната продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).

Бъбречното елиминиране представлява основният път на екскреция (приблизително 80%) за метаболитите на пантопразол, останалата част се екскретира с изпражненията.Основният метаболит както в серума, така и в урината е десметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. От основния метаболит (приблизително 1,5%) часа) не е много по -дълго от това на пантопразол

Специални популации

Бавни метаболизатори

Приблизително 3% от европейското население има липса на ензимна функция CYP2C19 и се нарича лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира предимно от CYP3A4. След еднократно приложение на 40 mg пантопразол средната площ под кривата на плазмената концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица, които имат функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Средните пикови плазмени концентрации са се увеличили с приблизително 60%. Тези открития нямат значение за дозировката на пантопразол.

Увреждане на бъбреците

Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа). Полуживотът на пантопразол е кратък, както се наблюдава при здрави индивиди, Само много малки количества пантопразол се диализират.

Въпреки че периодът на полуразпад на основния метаболит е умерено удължен (2-3 часа), екскрецията все пак е бърза и поради това не се натрупва.

Чернодробно увреждане

Въпреки че при пациенти с чернодробна цироза (Child клас А и В) стойностите на полуживота се увеличават до 3-6 часа и стойностите на AUC се увеличават с фактор 3-5, максималната серумна концентрация се увеличава само умерено с коефициент 1,3 в сравнение с този при здрави индивиди.

Възрастни граждани

Леко увеличение на стойностите на AUC и Cmax, наблюдавани при възрастни доброволци в сравнение с по -младата група, също не е клинично значимо.

Педиатрична популация

След прилагане на единични перорални дози от 20 или 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и Cmax са в границите на съответните стойности при възрастни.

След прилагане на единични интравенозни дози 0,8 или 1,6 mg / kg пантопразол при деца на възраст 2-16 години няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните, открити за възрастни.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност токсичност при многократни дози и генотоксичност.

Невроендокринни тумори са открити в двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове. В допълнение, плоскоклетъчни папиломи са открити в предната част на стомаха на плъхове. Механизмът, чрез който бензимидазоловите производни индуцират образуването на стомашни карциноиди, е внимателно проучен и ни позволява да заключим, че това е вторична реакция към забележимото увеличение на гастрина, което се проявява при плъхове по време на хронично лечение с високи дози. Две години при гризачи и увеличен брой чернодробни тумори се наблюдава при плъхове и женски мишки и се дължи на високия метаболизъм на пантопразол в черния дроб.

Леко увеличение на неопластичните промени в щитовидната жлеза се наблюдава в групата на плъхове, лекувани с най -високата доза (200 mg / kg). Появата на тези неоплазми е свързана с индуцирани от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъхове.Тъй като терапевтичната доза при хора е ниска, не се очакват вредни ефекти върху щитовидната жлеза.

При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдават признаци на лека фетотоксичност при дози над 5 mg / к. Проучванията не показват нарушаване на фертилитета или тератогенни ефекти.

Трансплацентарният пасаж е изследван при плъхове и е установено, че той се увеличава с напредването на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро:

Натриев карбонат, безводен

Манитол (E421)

Кросповидон

Povidone K90

Калциев стеарат

Покритие:

THEпромелоза

Повидон К25

Титанов диоксид (E171)

Жълт железен оксид (E172)

Пропиленгликол

Съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1)

Полисорбат 80

Натриев лаурил сулфат

Триетил цитрат

Мастило за печат:

Шеллак

Червен железен оксид (E172)

Черен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

Концентриран разтвор на амоняк


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

Блистерни опаковки

3 години.

Бутилки

Не е отворен: 3 години

След първото отваряне: 120 дни


06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Бутилки от HDPE с винтова капачка от LDPE).

Бутилки от HDPE с винтова капачка от LDPE.

7 стомашно-устойчиви таблетки

10 стомашно-устойчиви таблетки

14 стомашно-устойчиви таблетки

15 стомашно-устойчиви таблетки

24 стомашно-устойчиви таблетки

28 стомашно-устойчиви таблетки

30 стомашно-устойчиви таблетки

48 стомашно-устойчиви таблетки

49 стомашно-устойчиви таблетки

56 стомашно-устойчиви таблетки

60 стомашно-устойчиви таблетки

84 стомашно-устойчиви таблетки

90 стомашно-устойчиви таблетки

98 стомашно-устойчиви таблетки

98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки

100 стомашно-устойчиви таблетки

112 стомашно-устойчиви таблетки

168 стомашно-устойчиви таблетки

Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки

56 стомашно-устойчиви таблетки

84 стомашно-устойчиви таблетки

90 стомашно-устойчиви таблетки

112 стомашно-устойчиви таблетки

140 стомашно-устойчиви таблетки

140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки

150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки

280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки

500 стомашно-устойчиви таблетки

700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки

Блистер (ALU / ALU блистер) без подсилване от картон.

Блистер (ALU / ALU блистер) с картонена армировка (блистер за портфейл).

7 стомашно-устойчиви таблетки

10 стомашно-устойчиви таблетки

14 стомашно-устойчиви таблетки

15 стомашно-устойчиви таблетки

28 стомашно-устойчиви таблетки

30 стомашно-устойчиви таблетки

49 стомашно-устойчиви таблетки

56 стомашно-устойчиви таблетки

60 стомашно-устойчиви таблетки

84 стомашно-устойчиви таблетки

90 стомашно-устойчиви таблетки

98 стомашно-устойчиви таблетки

98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки

100 стомашно-устойчиви таблетки

112 стомашно-устойчиви таблетки

168 стомашно-устойчиви таблетки

Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки

56 стомашно-устойчиви таблетки

84 стомашно-устойчиви таблетки

90 стомашно-устойчиви таблетки

112 стомашно-устойчиви таблетки

140 стомашно-устойчиви таблетки

140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки

150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки

280 (20x14), (10x28) стомашно-устойчиви таблетки

500 стомашно-устойчиви таблетки

700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в бутилка AIC n. 031835097 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в блистер AIC n. 031835022

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в блистер AIC n. 031835034 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в блистер AIC n. 031835046 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в блистер AIC n. 031835059 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в блистер AIC n. 031835061 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в блистер AIC n. 031835073 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в блистер AIC n. 031835085 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в бутилка AIC n. 031835109 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в бутилка AIC n. 031835111 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в бутилка AIC n. 031835123 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в бутилка AIC n. 031835135 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в бутилка AIC n. 031835147 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в бутилка AIC n. 031835150 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в блистер AIC n. 031835162 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 блистера AIC n. 031835174 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 блистера AIC n. 031835186 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 блистера AIC n. 031835198 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 блистера AIC n. 031835200 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 блистера AIC n. 031835212 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в бутилка AIC n. 031835224 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031835236 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031835248 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031835251 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 бутилки AIC n. 031835263 *

Pantopan 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031835275 *

(*) опаковки, които не се предлагат на пазара

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 29 май 2000 г.

Дата на последното подновяване: 2013 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  козметични продукти викторина здраве на стомаха