Активни съставки: Бактолизат
PASPAT 3 mg таблетки
Защо се използва Paspat? За какво е?
PASPAT works съдържа инактивирани бактерии, които стимулират организма да произвежда антитела (протеини, които го предпазват от микроби, причиняващи инфекциозни заболявания.
PASPAT се използва при възрастни за профилактика на повтарящи се инфекциозни заболявания на дихателните пътища (носа, гърлото, включително сливиците, бронхите и белите дробове). ). продуктът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди при определени пациенти.
PASPAT се използва при деца за профилактика на повтарящи се инфекции на горните дихателни пътища (носа, гърлото, включително сливиците), при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта. Продуктът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Говорете с Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете не се чувствате по -добре или не се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Paspat не трябва да се използва
Не приемайте / давайте на детето си PASPAT
- ако Вие или Вашето алергично дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако Вие или Вашето дете имате треска. В тези случаи лечението трябва да се отложи
- ако сте бременна
- ако Вие или Вашето дете имате автоимунни заболявания (заболявания на имунната система, които реагират срещу органи и тъкани в тялото Ви)
- ако Вие или Вашето дете имате непрекъснати чревни инфекции.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Paspat
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете / дадете на детето си PASPAT:
- Ако Вие или Вашето дете имате треска, особено в началото на лечението: Спрете приема на PASPAT.
Той може да получи висока температура над 39 ° C, изолирана и без известна причина и видът на треската трябва да се диференцира от треската, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на ларинкса, носа или отологичните състояния. В този случай лечението трябва да бъде преустановено и да не се възобновява. (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции) Вашият лекар ще Ви обясни разликата от повишената температура, възникнала при инфекции, които Вие / Вашето дете често имате.
- Ако Вие / Вашето дете имате или сте предразположени към астма.Ако получите астматичен пристъп, спрете приема на PASPAT.
- Ако Вие / Вашето дете приемате друг имуностимулатор. Не приемайте / давайте на детето си PASPAT.
- Ако Вие / Вашето дете имате алергична реакция. Незабавно спрете приема на PASPAT за възрастни / дете и се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Paspat
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете приемате:
- имуносупресори (лекарства, които пречат на имунната ви система, защитната система срещу болести, да се бори срещу инфекции). Паспат не трябва да се дава, ако приемате такива лекарства
- ако Вие или Вашето дете трябва да получите някаква ваксина, важно е да преминат най -малко 4 седмици между края на лечението с Букалин и прилагането на новата ваксина.
- кортикостероиди, лекарства за лечение на възпаление. Паспат не трябва да се дава, ако приемате такива лекарства
PASPAT с храна и напитки
Лекарството трябва да се приема на празен стомах
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Не приемайте PASPAT по време на бременност
Време за хранене
Не приемайте PASPAT по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
PASPAT не влияе върху способността за шофиране на превозни средства (например велосипеди) или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Paspat: Дозировка
Винаги приемайте / давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка на ден PASPAT, която трябва да се приема на гладно сутрин с малко вода.
Вземете / дайте на детето си PASPAT за 14-28 дни. След това спрете лечението за 14-28 дни.
След това вземете / дайте на детето PASPAT за допълнителни 14-28 дни.
Ако е необходимо, лекарят може да предвиди допълнителни периоди на лечение, разпределени с периоди на суспендиране.
Ако сте пропуснали да вземете / дадете на детето си PASPAT
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на PASPAT / давате на детето си
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Paspat
Ако сте приели / дали на детето си твърде много PASPAT, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Paspat
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако Вие / Вашето дете имате алергични реакции, спрете лечението.
Другите нежелани реакции, съобщени за PASPAT, са изброени по -долу според честотата:
нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- стомашни и чревни нарушения
- кожен обрив (обрив)
много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- ставни болки
- треска
- намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Докладване на странични ефекти
Ако Вие / Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа PASPAT
- Активните съставки, съдържащи се в таблетка, са най -малко 1x109 бактериален лизат на Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, равна на 3 mg.
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
Описание на това как изглежда PASPAT и съдържанието на опаковката
PASPAT се предлага под формата на бели таблетки.
Предлага се в опаковка от 28 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ PASPAT 3 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: Активна съставка: Бактериален лизат, съдържащ най -малко
1X109 микроби на следните щамове:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
За помощните вещества вижте 6.1. Помощни вещества с известни ефекти: манитол
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни Профилактика на повтарящи се инфекции на дихателните пътища: продуктът може да допринесе при някои пациенти за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди;
Деца Профилактика на повтарящи се инфекции на горните дихателни пътища при деца с повече епизоди, отколкото се очаква за възрастта. Продуктът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди;
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза, освен ако не е предписано друго, е една таблетка на ден, както за възрастни, така и за деца, които се приемат с глътка вода на празен стомах.
Терапевтичната схема включва:
• период на лечение от 14-28 дни
• период на суспендиране от 14-28 дни
• допълнителен период на лечение от 14-28 дни
Ако е необходимо, лекарят може да предвиди допълнителни периоди на лечение, разпределени с периоди на суспензия.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Бременност (вж. Точка 4.6).
Автоимунни заболявания. Остри чревни инфекции.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението трябва да се отложи и преустанови в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие за повишена температура над 39 ° C, изолирана и без известна причина, а видът на треската трябва да се диференцира от треска, възникнала в резултат на първоначалното заболяване, въз основа на ларинкса , назален или отологичен, в този случай лечението трябва да бъде преустановено и да не се възобновява.
Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.
В някои случаи началото на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай Paspat не трябва да се приема по -нататък.
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с Paspat и началото на прилагането на ваксина.Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно клинична документация за употребата на Paspat по време на бременност и поради това употребата на продукта трябва да се избягва.
Време за хранене
Що се отнася до кърменето, тъй като не са провеждани специфични проучвания и няма налични данни, употребата на продукта трябва да се избягва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pas Pat не влияе върху способността за шофиране или работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции от Paspat.
За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната терминология: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция в техния Териториален референтен център за фармакологична бдителност или чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Не са регистрирани случаи на интоксикация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други бактериални ваксини
ATC код: J07AX
Дейността на PASPAT се основава на стимулиране на общата лигавична имунна система.
Чрез стимулиране на чревната лимфоидна тъкан, антигенът предизвиква повишаване на специфичните имунитети върху цялата лигавица.В допълнение PASPAT стимулира и различни неспецифични защитни механизми.
Експерименталните проучвания документират следните ефекти на PASPAT върху специфичната и неспецифична имунна система:
• увеличаване на IgA продуциращите клетки в плаките на Peyer
• повишаване на секреторния IgA в лигавиците
• повишаване на серумния IgA
• повишаване на фагоцитната активност
05.2 Фармакокинетични свойства
Антигенните структури, съдържащи се в PASPAT, се абсорбират от чревния епител и се пренасят в клетките на чревната имунна система.Вследствие на това, защитните механизми се индуцират в цялата повърхностна имунна система, включително тази на лигавицата на бронхиалния тракт.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Както проучванията за остра токсичност, така и подостра и хронична токсичност (26 седмици при дозировка до 900 пъти по -висока от посочената при хора) не показват признаци на токсичен ефект на PASPAT.
При проучвания за ембриотоксичност, тератогенност и фертилитет не са наблюдавани ефекти, свързани с продукта.
Проучването за висока доза пери-постнатална токсичност показва леко понижение на индекса на живо раждане при доза 600 пъти по-висока от посочената при хора.
In vitro и едно in vivo проучване за мутагенност показват, че PASPAT не проявява генотоксична активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 28 таблетки, съдържащи се в два блистера
Алуминий / полиамид / PVC / алуминий.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специално образование
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Daiichi Sankyo Италия S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
28 Таблети с код № 028790018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 1994 г. / ноември 2009 г.
