Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Xtandi е противораково лекарство, използвано за лечение на мъже с рак на простатата, който се е разпространил в други части на тялото и е устойчив на кастрация (например се влошава въпреки лечението, което намалява производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите) Xtandi се използва в следните случаи:
- когато лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не е било ефективно или вече не е ефективно;
- когато хормоналната терапия не е дала резултат и пациентът не съобщава за симптоми или леки симптоми и не изисква химиотерапия (друг вид лечение на рак)
Лекарството съдържа активната съставка ензалутамид.
Как се използва Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е 160 mg (4 капсули) веднъж дневно с вода. Може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата, ако пациентите изпитват определени странични ефекти. Xtandi не трябва да се използва едновременно с някои лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP2C8“, които влияят върху начина на елиминиране на Xtandi от организма, или в противен случай дозата на Xtandi трябва да бъде намалена, когато се използва в комбинация с други лекарства. За повече информация вижте листовката.
Как действа Xtandi - Enzalutamide?
Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени. За тази цел ензалутамид блокира рецепторите, с които се свързват тези хормони и предотвратява тяхната реакция. Тъй като ракът на простатата изисква тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелее и да расте, блокирането на тези хормони ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Какви ползи е показал Xtandi - Enzalutamide по време на проучванията?
Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това с доцетаксел. Това проучване показва, че Xtandi е по -ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, са живели 18,4 месеца в сравнение с 13,6 месеца за пациентите, на които е даван плацебо. Xtandi също беше сравнен с плацебо във второ основно проучване, включващо 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия не беше ефективна, но нямаше или имаше леки симптоми и нямаше симптоми. Преди това са били подложени на химиотерапия. Средното време на преживяемост за пациенти, лекувани с Xtandi, е приблизително 32,4 месеца в сравнение с 30,2 месеца за пациенти, лекувани с плацебо. В допълнение, пациентите, лекувани с Xtandi, са живели за по -дълъг период от време, без заболяването им да показва признаци на влошаване на рентгенографиите: 19,7 месеца срещу 5,4 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xtandi - Enzalutamide?
Най -честите нежелани реакции при Xtandi (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, главоболие, горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане). Припадъци са настъпили при четири от 1 000 пациенти. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Xtandi - Enzalutamide е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xtandi са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно демонстрирани и че удължаващите живота ефекти са важни за пациентите. Що се отнася до безопасността, комитетът заключава, че страничните ефекти на Xtandi обикновено са умерени и могат да бъдат управлявани адекватно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi - Enzalutamide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xtandi се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Xtandi е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията ще предостави дългосрочни данни за ползите от второто основно проучване (както е докладвано по-горе), за да провери допълнително ползите от Xtandi по отношение на времето на преживяемост и колко дълго са живели пациентите, без болестта им да се влоши.
Допълнителна информация за Xtandi - Enzalutamide
На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xtandi, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Xtandi, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
Информацията за Xtandi - Enzalutamide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
