Активни съставки: Цефподоксим
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Защо се използва Cefodox Children? За какво е?
CEFODOX CHILDREN съдържа вещество цефподоксим, което принадлежи към клас антибиотици, наречени "цефалоспорини". CEFODOX CHILDREN се използва при кърмачета на възраст над 28 дни и при деца до 11 години за убиване на бактериите, които причиняват инфекция при бебето.
Вашият лекар може да е предписал CEFODOX CHILDREN на Вашето дете, ако то има:
- Тонзилит (възпаление на сливиците в гърлото)
- Остър синузит (тежко възпаление на носа)
- Остър среден отит (тежко възпаление на ухото)
- Бактериална пневмония (инфекция на белите дробове, причинена от микроби).
Противопоказания Когато Cefodox Children не трябва да се използва
НЕ давайте на детето си ЦЕФОДОКС ДЕЦА
- ако детето Ви е алергично към цефподоксим, цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако детето е имало тежка алергична реакция към определени антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като те също могат да бъдат алергични към цефподоксим
- ако детето има фенилкетонурия (наследствено метаболитно заболяване). Вижте параграф CEFODOX ДЕЦА Съдържа аспартам.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вашето дете, говорете с Вашия лекар, преди да дадете това лекарство.В тези случаи лекарят няма да предпише Цефподоксим на детето.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cefodox Children
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете CEFODOX CHILDREN на Вашето дете.
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- ако Ви е казано, че бъбреците на Вашето дете не работят много добре и / или ако детето е подложено на някакъв вид лечение (като диализа) за бъбречна недостатъчност.В този случай лекарят ще предпише по -ниска доза за детето на цефподоксим
- ако детето някога е имало „възпаление на червата, наречено колит, или други сериозни заболявания, засягащи храносмилателната система (стомаха) и / или червата“
- ако детето Ви трябва да премине определени медицински кръвни изследвания, като кръстосано съвпадение и тест на Кумбс (тестове, които обикновено се правят преди кръвопреливане), тъй като това лекарство може да промени резултатите
- ако детето Ви има диабет и трябва да проверява често урината си, тъй като това лекарство може да промени резултатите от анализа на урината, за да определи нивата на захар (като тестовете на Бенедикт или Фелинг). Вашият лекар ще Ви посъветва да използвате други тестове, за да контролирате диабета на детето си, докато приемате това лекарство.
Деца и юноши
Това лекарство е показано само за бебета на възраст над 28 дни и за деца до 11 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cefodox Children
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или би могло да приема други лекарства.
Начинът на действие на това лекарство може да бъде повлиян от други лекарства, които се елиминират от бъбреците. Това е особено вярно, когато се прилага заедно с лекарства, които влияят на правилното функциониране на бъбреците. Много лекарства могат да повлияят на ефекта на цефподоксим, затова се консултирайте с Вашия лекар, преди да дадете CEFODOX CHILDREN на Вашето дете.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема:
- Антиациди (използвани за лечение на лошо храносмилане)
- Противоязвени лекарства (използвани за лечение на язви), като ранитидин и циметидин
- Диуретици (използвани за увеличаване на потока на урината)
- Аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции
- Пробенецид (използван за лечение на подагра)
- Антикоагуланти като варфарин.
Антиациди и противоязвени (като ранитидин и циметидин) трябва да се приемат 2-3 часа след като детето е взело CEFODOX ДЕЦА. Вашият лекар знае тези лекарства и ще промени лечението Ви, ако сметне за подходящо.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Медицински прегледи
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви се нуждае от медицински изследвания (кръв, урина или диагностични тестове), докато приемате това лекарство, тъй като това лекарство може да промени резултатите от теста (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). напитка Това лекарство може да се дава на Вашето дете със или без храна (вижте точка 3 „Как да дадете CEFODOX ДЕЦА на Вашето дете“).
Шофиране и работа с машини
Не е от значение.
CEFODOX CHILDREN съдържа лактоза, захароза и сорбитол
Ако Вашето дете е диагностицирало Вашето дете с непоносимост към някои захари (като лактоза, захароза или сорбитол), свържете се с Вашия лекар, преди да дадете на Вашето дете това лекарство.
CEFODOX CHILDREN съдържа аспартам
Това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако детето има фенилкетонурия (вижте раздела „НЕ давайте на детето ЦЕФОДОКС ДЕЦА“).
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cefodox деца: Дозировка
Винаги давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Бебета (над 28 дни) и деца (до 11 години)
- Средната препоръчителна доза е 8 mg / kg на ден, дадена на детето в две разделени дози и на 12 -часови интервали.
- Дозата, която трябва да се даде на детето, може да се прочете директно върху спринцовката за дозиране (която е вътре в опаковката), която е с градуирани прорези от 1 kg до 25 kg в тегло.
- Градуираните знаци на спринцовката се отнасят до теглото на детето в килограми; и варират от 1 kg (0,5 ml суспензия) до 25 kg (12,5 ml суспензия). Дозиращата спринцовка също има междинни маркировки от 1 kg всяка (0,5 ml суспензия).
- Следващата таблица показва дозите според телесното тегло на детето.
Деца с тегло най -малко 25 kg могат да приемат 12,5 ml суспензия два пъти дневно. Важно е да давате лекарството на детето по едно и също време всеки ден.
Деца с бъбречни проблеми
В зависимост от тежестта на бъбречните проблеми, детето може да се наложи да приема цефподоксим по -рядко, например веднъж дневно или през ден. Вашият лекар ще прецени дозата, от която се нуждае Вашето дете.
Инструкции за приготвяне на суспензията
- Развийте капачката на бутилката чрез натиск.
- Извадете капсулата, която предпазва гранулата от влага, като издърпате двете малки крила.
- Изхвърлете неотворената капсула. Съдържанието на капсулата НЕ трябва да се поглъща.
- Пригответе импровизираната суспензия, като добавите вода до нивото, посочено от жлеба, гравиран върху стъклото на бутилката, което може да бъде 100 ml или 50 ml (крайният обем на суспензията е 100 или 50 ml).
- Разклатете бутилката, за да направите хомогенната суспензия.
- Изтеглете необходимата доза с градуираната спринцовка, като я поставите директно в бутилката и издърпате буталото.
- Дайте лекарството на детето.
- Завийте защитната капачка за деца след употреба.
- Изплакнете градуираната спринцовка с течаща вода след всяка употреба (напълнете отново с вода и освободете няколко пъти).
Ако сте пропуснали да дадете на детето си ЦЕФОДОКС ДЕЦА
Ако сте пропуснали да дадете доза от лекарството в уречения час, трябва да я дадете на детето си възможно най -скоро. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не давайте двойна доза компенсирайте пропуснатата доза, просто й дайте следващата доза в точното време и продължете терапията както преди.
Ако сте спрели приема на детето си с CEFODOX CHILDREN
Продължавайте да давате лекарството на детето си, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте лечението само защото бебето започва да се чувства по -добре. Ако спрете приема на лекарството, състоянието на вашето бебе може да се върне или да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cefodox Children
Ако дадете на детето си повече CEFODOX ДЕЦА, отколкото трябва
Ако случайно сте дали твърде много лекарства на детето си, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви каже какво да правите.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefodox Children
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти са изброени по честота.
Условия, които изискват специално внимание
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но точната честота на възникване не е известна:
- Тежка алергична реакция. Признаците включват подчертан и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, причиняващо затруднено дишане.
- Обрив, мехури и изглежда като малки белези (централното тъмно петно, заобиколено от по -бледа област, с тъмен пръстен около ръба).
- Широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата. (Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.)
- Тежка диария или кръв в диарични изпражнения.
Всички тези нежелани реакции се нуждаят от спешна медицинска помощ. Ако мислите или забележите, че детето Ви има някой от тези видове реакции, Спрете лечението на детето и СВЪРЖЕТЕ се с най -близкия лекар или спешното отделение.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Стомашни проблеми: подуване на корема, гадене, повръщане, болки в стомаха, метеоризъм (вятър) и диария
- Загуба на апетит.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Алергични реакции, включително кожни обриви, например копривна треска, сърбеж
- Главоболие
- Изтръпване
- Замайване
- Звънене в ушите
- Слабост и общо неразположение.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб
- Анемия (намаляване на хемоглобина в кръвта, вещество, което пренася кислород в кръвта)
- Нисък брой кръвни клетки (симптомите могат да включват умора, нови инфекции и лесно натъртване или кървене)
- Увеличаване на някои видове бели кръвни клетки
- Увеличаване на броя на малките клетки, необходими за съсирването на кръвта (тромбоцитите).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Алергични реакции (анафилактични; например бронхоспазъм, пурпура и оток на лицето, езика, гърлото и крайниците)
- Влошаване на бъбречната функция
- Увреждане на черния дроб
- Курсът на CEFODOX ДЕЦА може временно да увеличи риска от заразяване, причинено от други видове микроби. Например, може да се появи млечница (инфекция на устата).
- Вид анемия, наречена "хемолитична анемия", която може да бъде тежка и е причинена от разграждането на червените кръвни клетки.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Бутилка, съдържаща гранули: да не се съхранява над 25 ° C. Разтворената суспензия: съхранявайте в хладилник ( + 2 ° C до + 8 ° C) за не повече от 10 дни.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа CEFODOX CHILDREN
- 100 г гранули съдържат: активна съставка: цефподоксим проксетил 6 261 г (равен на цефподоксим 4 800 г), съответстващ на цефподоксим 40 мг / 5 мл разтворена суспензия
- другите компоненти са: калциева кармелоза, натриев хлорид, натриев глутамат, натриева кармелоза, аспартам, железен оксид, лимонена киселина монохидрат, хидроксипропилцелулоза, сорбитанов триолеат, талк, колоиден безводен силициев диоксид, бананов ароматен прах (изоамил ацетат, изоамил изовалбилат, изоамилформал, оцетен алдехид, цитрал, нонил алдехид, портокалово масло, растителна гума, сорбитол, малто декстран), захароза, лактоза монохидрат, калиев сорбат.
Описание на външния вид на CEFODOX CHILDREN и съдържанието на опаковката
CEFODOX CHILDREN е представен като бледожълти гранули за перорална суспензия.
Пакетът може да съдържа:
1 бутилка от 50 ml + градуирана спринцовка
1 бутилка от 100 ml + градуирана спринцовка
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ДЕЦА CEFODOX 40 MG / 5 ML ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНО СУСПЕНЗИРАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 грама гранули съдържат:
Активен принцип: цефподоксим проксетил 6 261 g (еквивалентно на цефподоксим 4 800 g).
Съответстващ на цефподоксим 40 mg / 5 ml разтворена суспензия.
Помощни вещества: захароза 601,33 mg / 5 ml доза
Lactose quantum satis при доза 0.835 g / 5 ml
Аспартам 20mg / 5ml порция
Бананов аромат на прах (съдържа сорбитол) 40mg / 5ml порция
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Цефподоксим е показан за лечение на следните инфекции, причинени от организми, податливи на цефподоксим (вж. Точки 4.4 и 5.1), при деца до 11 години:
Инфекции на горните дихателни пътища:
• Остър бактериален синузит
• Тонзилит
• Отит на средното ухо, остър
Инфекции на долните дихателни пътища :
• Бактериална пневмония
В случай на бактериална пневмония, цефподоксим може да не е подходящият вариант в зависимост от засегнатия патоген, вижте точка 4.4.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Начин на приложение: перорално.
Възрастни и възрастни хора :
Не се прилага за това лекарство.
Бебета (> 28 дни), деца (до 11 години) :
Средната препоръчителна доза за деца е 8 mg / kg на ден, разпределена в две разделени дози на 12-часови интервали.
Дозата, която трябва да се вземе, е посочена върху градуираната спринцовка. Градуирането съответства на теглото на детето в кг от 1 кг (0,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) с междинни градуировки по 1 кг всяко (0,5 мл).
Дозата, която трябва да се вземе, се отчита директно върху градуираната спринцовка
Следващата таблица предоставя режима на дозиране за деца според степента на телесно тегло, посочена на градуираната спринцовка:
Деца с тегло най-малко 25 kg могат да приемат 12,5 ml суспензия два пъти дневно или алтернативно 1 100 mg филмирана таблетка два пъти дневно.
Чернодробно увреждане :
Не се налага коригиране на дозата в случай на чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност :
Не се налага промяна на дозата на цефподоксим, ако креатининовият клирънс надвишава 40 ml / min-1 / 1.73m².
Под тази стойност фармакокинетичните проучвания показват увеличаване на плазмения елиминационен полуживот и максималните плазмени концентрации и следователно дозата трябва да се коригира по подходящ начин.
Суспензията може да се приема със или без храна.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към цефподоксим, към който и да е друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества.
• Предишна история на незабавни и / или тежки реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) към пеницилин или други бета-лактамни антибиотици.
Продуктът не трябва да се прилага при деца с фенилкетонурия поради наличието на аспартам сред помощните вещества (20 mg / 5 ml).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Цефподоксим не е предпочитаният антибиотик за лечение на стафилококова пневмония и не трябва да се използва при лечение на атипична пневмония, причинена от организми като Легионела, Микоплазма И Хламидия. Цефподоксим не се препоръчва за лечение на пневмония, причинена от S. pneumoniae (вижте точка 5.1).
Както при всички бета-лактамни антибиотици, са докладвани тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефподоксим трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се провери дали пациентът е имал анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент (вж. Точка 4.3). Трябва да се внимава, когато цефподоксим се прилага при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
При тежка бъбречна недостатъчност може да се наложи намаляване на режима на дозиране в зависимост от креатининовия клирънс (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, и псевдомембранозен колит при почти всички антибиотици, включително цефподоксим, и могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи. Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или малко след лечението с цефподоксим (вж. Точка 4.8). Прекъсването на терапията с цефподоксим и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile трябва да се вземе предвид. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Цефподоксим винаги трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
Както при всички бета-лактамни антибиотици, може да се развие неутропения и по-рядко агранулоцитоза, особено при продължително лечение. При лечение по -дълго от 10 дни трябва да се следи кръвната картина и лечението да се прекрати, ако се наблюдава неутропения.
Цефалоспорините могат да се абсорбират от повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела, насочени срещу лекарството. Това може да доведе до фалшиво положителен резултат в теста на Кумбс и много рядко до хемолитична анемия. Поради тази реакция може да възникне кръстосана реактивност с пеницилин.
Наблюдавани са промени в бъбречната функция с цефалоспоринови антибиотици, особено когато се прилагат едновременно с потенциално нефротоксични лекарства като аминогликозиди и / или потенциални диуретици. В тези случаи трябва да се следи бъбречната функция.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба на цефподоксим може да доведе до разпространение на нечувствителни организми (Candida и Clostridium difficile), което може да изисква прекъсване на лечението.
Взаимодействия с лабораторни тестове:
Фалшиво положителен за глюкоза в урината може да възникне с разтвори на Бенедикт или Фелинг или с тест за меден сулфат, но не и с тестове, базирани на ензимни реакции на глюкозна оксидаза.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия.
Банановият аромат на прах на това лекарство съдържа сорбитол.Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
По време на клиничните проучвания не са докладвани клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Н2 -блокерите и антиацидите водят до намаляване на бионаличността на цефподоксим.
Пробенецид намалява екскрецията на цефалоспорини.Цефалоспорините потенциално увеличават антикоагулантния ефект на кумарините и намаляват контрацептивния ефект на естрогена.
Перорални антикоагуланти:
Едновременното приложение на цефподоксим и варфарин може да засили антикоагулантния ефект.Има многобройни съобщения за повишена перорална антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, включително цефалоспорини. Рискът може да варира в зависимост от основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента и затова е трудно да се определи приносът на цефалоспорините за увеличаването на INR (Международно нормализирано съотношение). Препоръчва се често проследяване на INR. По време и непосредствено след едновременно приложение на цефподоксим с перорален антикоагулант.
Проучванията показват, че бионаличността намалява с приблизително 30%, когато цефподоксим се прилага с лекарства, които неутрализират стомашното рН или инхибират киселинната секреция. Следователно, лекарствени продукти като антиациди от минерален тип и Н2-блокери като ранитидин, които могат да причинят повишаване на стомашното рН, трябва да се приемат 2-3 часа след приложението на цефподоксим.
04.6 Бременност и кърмене -
Не е приложимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: Хематологични нарушения като понижен хемоглобин, тромбоцитоза, тромбоцитопения, левкоцитопения и / или еозинофилия
Много рядко: Хемолитична анемия
Нарушения на нервната система
Нечести: Главоболие, парестезия, замаяност
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: Шум в ушите
Стомашно -чревни нарушения
Често срещани: Стомашно налягане, гадене, повръщане, коремна болка, метеоризъм, диария. Кървавата диария може да възникне като симптом на ентероколит. Трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен ентероколит, ако се появи тежка или продължителна диария по време или малко след лечението (вж. Точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето
често срещани: Загуба на апетит
Нарушения на имунната система
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност от всички степени на тежест (вж. Точка 4.4).
Много рядко: Анафилактични реакции, бронхоспазъм, пурпура и ангиоедем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко: Леко повишени нива на креатинин и урея в кръвта
Хепатобилиарни нарушения
Редки: Временно умерено повишаване на ASAT, ALAT и алкална фосфатаза и / или билирубин. Тези лабораторни аномалии, които също могат да се обяснят с наличието на инфекция, рядко могат да надхвърлят два пъти горната граница на обявения диапазон и да причинят увреждане на черния дроб, обикновено холестатично и много често безсимптомно.
Много рядко : Увреждане на черния дроб
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Слуз кожни реакции на свръхчувствителност, обрив, уртикария, сърбеж
Много рядко: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем
Инфекции и инвазии
Може да се развие нечувствителни микроорганизми (вж. Точка 4.4).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: Астения или неразположение
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране с цефподоксим трябва да се започне симптоматична и поддържаща терапия. В случай на предозиране, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, може да се появи енцефалопатия. Енцефалопатията обикновено е обратима, след като плазмените нива на цефподоксим спаднат.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: други бета-лактамни антибактериални средства, трето поколение цефалоспорини.
ATC код: J01DD13
Механизъм на действие:
Цефподоксим инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs). Това включва нарушаване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликан), което води до бактериален клетъчен лизис и клетъчна смърт.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
За цефалоспорини е показано, че най-важният фармакокинетично-фармакодинамичен индекс, свързан с ефикасността in vivo е процентът от диапазона на дозиране, за който концентрацията на несвързаното лекарство остава над минималната инхибираща концентрация (MIC) на цефподоксим за отделни целеви видове (т.е.% T> MIC).
Съпротивителни механизми
Бактериалната резистентност към цефалоспорини се дължи на редица механизми:
1) промяна на пропускливостта на външната мембрана при грам-отрицателни организми;
2) промяна на пеницилин-свързващите протеини (PBPs);
3) производство на бета-лактамаза;
4) изтичащи помпи в бактерии.
Точки на прекъсване :
Клиничните пределни стойности за MIC тестовете на Европейската комисия за тестване за чувствителност към антибиотици (EUCAST) са показани по -долу.
Клинични пределни стойности на EUCAST MIC за цефподоксим (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Чувствителността на стафилококи към цефалоспорини се извежда от чувствителността към цефокситин.
² Чувствителността на бета-лактамите от групи А, В, С и G на бета-хемолитичния стрептокок могат да се определят от чувствителността към пеницилин.
³ Видове със стойности на MIC над чувствителността на прекъсване са много редки и все още не са докладвани. Изпитването за чувствителност към антибиотици и определянето на всеки изолиран организъм трябва да се повтори и ако резултатът се потвърди, изолираният организъм трябва да бъде изпратен в референтната лаборатория.
* Недостатъчни данни
Чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с течение на времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
§ междинна естествена чувствителност
+ скорост на съпротивление> 50% в поне 1 регион
% Видовете, произвеждащи ESBL, винаги са устойчиви
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Цефподоксим проксетил се възстановява в червата и се хидролизира до активния метаболит цефподоксим. Когато цефподоксим проксетил се прилага перорално на субекта на гладно като 100 mg таблетка цефподоксим, се абсорбират 51,5% и абсорбцията се увеличава, когато се прилага с храна. Максималната плазмена концентрация е 1,2 mg / L и 2,5 mg / L след прилагане съответно на доза от 100 mg и 200 mg.След перорален прием на 100 и 200 mg два пъти дневно в продължение на 14,5 дни, фармакокинетичните параметри на цефподоксим остават непроменени .
Свързването на серумните протеини е около 40% главно с албумин.Свързването е от ненаситения тип.
Концентрации на цефподоксим над минималната инхибираща концентрация (MIC) на често срещаните патогенни микроорганизми могат да се появят в белодробния паренхим, бронхиалната лигавица, плевралната течност, сливиците, интерстициалната течност и простатната тъкан.
Тъй като по -голямата част от дозата цефподоксим се екскретира в урината, концентрацията е висока. (Концентрацията, наблюдавана на интервали от 0-4, 4-8, 8-12 часа след прилагане на единична доза, надвишава MIC90 на често срещаните патогенни организми на пикочните пътища). Добро разпределение на цефподоксим се наблюдава и в бъбречната тъкан, с концентрации над MIC90 на често срещани патогенни организми на пикочните пътища, 3-12 часа след прилагане на единична доза от 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Концентрациите на цефподоксим в костния мозък и кортикалната тъкан са сходни.
Основният път на елиминиране е бъбречен, 80% се елиминира непроменен в урината, с полуживот приблизително 2,4 часа.
Деца
При деца проучванията показват, че максималната плазмена концентрация се достига приблизително 2-4 часа след приложението. Еднократна доза от 5 mg / kg при деца на възраст 4-12 години дава максимална концентрация, подобна на тази при възрастни, лекувани с доза от 200 mg.
При пациенти на възраст под 2 години, които са получавали повторни дози от 5 mg / kg на всеки 12 часа, средните плазмени концентрации, 2 часа след дозата, са между 2,7 mg / L (1-6 месеца) и 2, 0 mg / L ( 7 месеца-2 години).
При пациенти на възраст от 1 месец до 12 години, лекувани с повтарящи се дози от 5 mg / kg на всеки 12 часа, остатъчните плазмени концентрации в равновесно състояние са между 0,2-0,3 mg / L (1 месец-2 години) и 0,1 mg / L ( 2-12 години).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Няма констатации от проучвания за хронична токсичност, които да предполагат, че нежелани реакции, неизвестни до момента, могат да се появят при хора.
Освен това, in vivo и in vitro проучванията не дават никакви индикации за потенциална причина за репродуктивна токсичност или мутагенност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Калциева кармелоза, натриев хлорид, натриев глутамат, аспартам, железен оксид, натриева кармелоза, захароза, лимонена киселина монохидрат, хидроксипропил целулоза, сорбитан триолеат, талк, колоиден безводен силициев диоксид, аромат на банан на прах (изоамилацетат, изоамил изоваланулират, етил, оцетен ацетат цитрал, нонил алдехид, портокалово масло, растителна смола, сорбитол, малто декстран), калиев сорбат, лактоза монохидрат.
06.2 Несъвместимост "-
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
Готовият разтвор може да се съхранява не повече от 10 дни в хладилник ( + 2 ° C до + 8 ° C).
06.4 Специални условия на съхранение -
Гранулатът трябва да се съхранява при температура не по -висока от + 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
CEFODOX деца 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия - 1 бутилка от 50 ml в кехлибарено стъкло с маркировка 50 ml + градуирана спринцовка с маркировки от 1 kg до 25 kg тегло
CEFODOX деца 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия - 1 бутилка от 100 ml в кехлибарено стъкло с маркировка 100 ml + градуирана спринцовка с маркировки от 1 kg до 25 kg тегло
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Подготовка на суспензията:
• Извадете капсулата, която предпазва гранулата от влага, като издърпате двете малки крила и изхвърлете капсулата.
• Приготвянето на импровизираната суспензия се извършва чрез добавяне на вода до нивото, посочено от жлеба в стъклото на бутилката (Крайният обем на суспензията е 50 или 100 ml)
• Разклатете бутилката, за да направите хомогенната суспензия.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Cefodox детски 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия Бутилка 50 ml A.I.C. н. 028463026
Cefodox детски 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия 100 ml бутилка A.I.C. н. 028463038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Cefodox деца 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия бутилка 50 ml: 4 март 1996 / 15/11/2009
Cefodox деца 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия 100 ml бутилка: 4 март 1996 / 15/11/2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2014 г.
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
