МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е NeoSpect?
NeoSpect е комплект за приготвяне на радиомаркирано лекарство. NeoSpect се състои от бял прах, съдържащ активното вещество депреотид, който се използва за приготвяне на инжекционен разтвор.
За какво се използва NeoSpect?
NeoSpect не се използва самостоятелно, но трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. Радиомаркирането е техника, използвана за етикетиране (маркиране) на вещество с радиоактивно съединение. NeoSpect се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен технеций (99mTc).
Радиомаркираното лекарство се използва за диагностични цели. NeoSpect се използва за пациенти с единичен белодробен възел (малка, закръглена лезия в белите дробове), открит чрез CT (компютърна томография) или рентгенова снимка на гръдния кош, за да се определи дали е злокачествен (т.е. рак).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NeoSpect?
NeoSpect трябва да се обработва и администрира само от персонал, специализиран и с опит в техниките за безопасно боравене с радиоактивни материали. NeoSpect се разтваря в радиомаркиран разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция (във вена); диагностичният образ трябва да бъде получен 2-4 часа след инжектирането. По правило не трябва да се използва повече от веднъж при един и същ пациент.
Как работи NeoSpect?
Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатин. Това означава, че той действа като соматостатин и се свързва със същите рецептори в организма като соматостатин. Тези рецептори присъстват в голям брой при някои видове злокачествени заболявания, като рак на белия дроб. След като NeoSpect е радиомаркиран, „радиоактивният елемент технеций 99m ( 99mTc) се присъединява към депреотида. Тъй като депреотидът се свързва с рецепторите, той носи със себе си радиоактивния елемент, който по този начин може да бъде открит с помощта на специални диагностични изображения, например чрез сцинтиграфия или SPECT (компютърна томография с емисия с един фотон). Всяко маркиране на единичния белодробен възел с NeoSpect показва вероятна злокачественост. В противен случай възелът вероятно ще бъде доброкачествен (не злокачествен).
Как е проучен NeoSpect?
NeoSpect е проучен в две основни проучвания, включващи 258 пациенти със съмнение за рак на белия дроб. Пациентите са подложени на CT или рентгенография на гръдния кош, както и на SPECT с радиомаркиран NeoSpect. Резултатът от изследването с NeoSpect беше сравнен с действителната диагноза въз основа на хистологичното изследване на нодула (микроскопски анализ на хирургично отстранената тъкан на нодула). Основният параметър на ефективността беше точността на диагнозата злокачествено заболяване. или доброкачественост (отрицателен резултат) на тумора.
Каква полза е показала NeoSpect по време на проучванията?
Резултатът от изследването, проведено с NeoSpect, беше потвърдено от хистологичното изследване в 80-90% от случаите. възел.
Какви са рисковете, свързани с NeoSpect?
Страничните ефекти, свързани с NeoSpect, са редки; относително най -честите (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, замаяност, зачервяване и умора (отпадналост).
NeoSpect не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към депреотид, натриев пертехнетат или към някоя от останалите съставки. NeoSpect не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Защо NeoSpect е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NeoSpect са по-големи от рисковете за „сцинтиграфско изследване на белодробни тумори със съмнение за злокачествено заболяване след първоначално откриване, в комбинация с КТ или рентгенография на гръдния кош, при пациенти с възли . единични бели дробове и затова препоръча пускането на „разрешението за употреба“ на продукта.
Повече информация за NeoSpect:
На 29 ноември 2000 г. Европейската комисия издава „Разрешение за пускане на пазара“ за NeoSpect, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 29 ноември 2005 г. Притежателят на разрешение за употреба „пускащ на пазара е CIS bio international .
За пълната версия на NeoSpect EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
Информацията за NeoSpect, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
