Какво представлява Voncento и за какво се използва - коагулационен фактор VIII и фактор на фон Вилебранд?
Voncento е лекарство, съдържащо две активни вещества, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд. Той е показан за лечение и профилактика на хирургично кървене при пациенти с болест на von Willebrand (наследствено заболяване, характеризиращо се с кървене и причинено от дефицит на фактора на von Willebrand), когато лечението с друго лекарство, наречено десмопресин, е неефективно или противопоказано. Може да се използва и за лечение на кървене, за предотвратяване на хирургично кървене и за дългосрочно предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено заболяване, характеризиращо се с кървене и причинено от липса на фактор VIII).
Как се използва Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand?
Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен или инфузионен разтвор (капе във вена). Може да се получи само с рецепта, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на нарушенията кървене. Voncento се прилага чрез инжектиране или бавна инфузия във вена (с максимална скорост от 6 ml в минута). Ако по време на инжектирането / инфузията възникне нежелан ефект, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на приложението.
Дозата и продължителността на лечението варират в зависимост от това дали Voncento се използва за лечение или предотвратяване на кървене и дали се използва при пациенти с хемофилия А или болестта на von Willebrand. Дозата и продължителността на лечението също зависят от тежестта на заболяването. Неговия размер. и местоположението, клиничното състояние и телесното тегло на пациента. Повече подробности за това как да се изчислят дозите има в резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR). Ако лекуващият лекар сметне за подходящо, лечението може да се приложи у дома от самите пациенти или от техните полагащи грижи, след подходящо обучение, за допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на фон Вилебранд?
Активните вещества във Voncento, човешкият коагулационен фактор VIII и човешкият фактор на Вилебранд, са фактори на съсирването (вещества, които стимулират съсирването на кръвта). Пациентите с хемофилия А имат дефицит на фактор VIII, докато пациентите с болест на фон Вилебранд имат недостатъчни нива на фактора на фон Вилебранд. И двете състояния причиняват проблеми със съсирването, което води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Voncento се използва за заместване на липсващите фактори на съсирването, осигурявайки временен контрол на кръвосъсирването.
Какви ползи са показали Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на фон Вилебранд по време на проучванията?
Voncento е проучен в основно проучване, включващо 21 пациенти с болест на von Willebrand, за да се оцени неговата ефективност при спиране на малки епизоди на кървене. Пациентите, които преди това са били лекувани с десмопресин или фактор на фон Вилебранд, са лекувани с Voncento в продължение на 12 месеца; Voncento не е сравняван с никоя „друга терапия.“ Ефективността на Voncento при „спиране“ на кървенето се измерва по 4-степенна скала (отлична без резултат). В допълнение, проучването разглежда броя на необходимите кръвопреливания и обема на кръвта, загубена по време на операцията, сравнявайки това с очакваната загуба на кръв от пациент без нарушения на кървенето. Ефектите на Voncento са отлични. В около 92% (371 от от 405) от епизодите на кървене и добър при около 7% (27 от 405) от епизодите на кървене. При четирите операции, извършени по време на проучването, загубата на кръв не е по -висока от очакваното. При един пациент е необходимо да се продължи с Ползите от Voncento за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при хемофилия А са демонстрирани в проучване, включващо 81 пациенти, лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII. В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е отличен при 60,4% (396 от 656) епизоди на кървене и добър при 36,0% (236 от 656) епизоди на кървене. Подобни резултати са наблюдавани, когато Voncento е бил използван за От 37 операции, проведени в проучването, 12 от които бяха предизвикателни, кървенето беше по -високо от очакваното само в един случай. Общо пет пациенти, всички претърпели голяма операция на коляното, се нуждаеха от кръвопреливане.
Какъв е рискът, свързан с Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand?
Нежеланите реакции при Voncento (които могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 души) се съобщават рядко и включват реакции на свръхчувствителност (алергични), тромбоемболични събития (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци), пирексия (треска), главоболие, дисгевзия (смущения в усещане за вкус) и необичайни кръвни нива на чернодробните ензими. В допълнение, пациентите могат да развият антитела към фактор VIII и фактор на von Willebrand. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Voncento, вижте листовката.
Защо са одобрени Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Voncento са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е установено, че Voncento е ефективен за предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А и при "спиране" на кървене при пациенти с болест на фон Вилебранд. Когато се наблюдават епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А, лекувани с превантивно Voncento, Voncento дава възможност за ефективно справяне с тези епизоди. Voncento също е ефективен за предотвратяване и лечение на кървене по време на операция Що се отнася до безопасността му, страничните ефекти обикновено са леки до умерени и се считат за типични за този тип лекарства.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voncento се използва възможно най -безопасно.Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Voncento е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която произвежда Voncento, ще проведе допълнителни проучвания за ефикасността и безопасността на Voncento при пациенти с хемофилия А и болестта на von Willebrand.
Повече информация за Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand
На 12 август 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Voncento, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Voncento, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
Информацията за Voncento - коагулационен фактор VIII и фактор на von Willebrand, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
