Какво представлява Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg е лекарство, което съдържа активните вещества инсулин деглудек и инсулин аспарт. Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици / ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици / ml).
За какво се използва Ryzodeg - Инсулин деглудек / Инсулин аспарт?
Ryzodeg се използва за лечение на диабет тип 1 и тип 2 при възрастни.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg може да се прилага чрез инжектиране веднъж или два пъти дневно, по време на хранене. Лекарството се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, горната част на ръката или бедрото. Инжекционните зони трябва винаги да се редуват в една и съща зона, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпределението на мастната тъкан на тялото) на подкожно ниво, което може да повлияе на количеството на Ryzodeg, абсорбирано от тялото.
Правилната доза трябва да се определи според индивидуалните нужди на пациентите. При диабет тип 1, Ryzodeg се използва в комбинация с „бързодействащ инсулин, който се прилага чрез инжектиране по време на други хранения“.
Как действа Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар или не е в състояние да използва ефективно инсулина. Ryzodeg е инсулинов аналог, който е много подобен на инсулина, произвеждан от тялото.
Активните вещества в Ryzodeg, инсулин деглудек и инсулин аспарт, се произвеждат по метод, известен като "техниката на рекомбинантна ДНК": те се произвеждат от дрожди, на които е даден ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт са малко по -различни от човешкия инсулин.Разликите са, че инсулин деглудек се абсорбира по -бавно от организма и отнема повече време, за да достигне целевата тъкан в тялото. Това означава, че той има продължително действие.Инсулин аспарт, от друга страна, се абсорбира по -бързо от човешкия инсулин в организма и следователно започва да действа малко след прилагането и има кратка продължителност на действие.
Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките чрез кръвта.Като контролира нивото на глюкозата в кръвта, намалява симптомите и усложненията на диабета.
Как е проучен Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ефектите на Ryzodeg са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ryzodeg е проучен в едно основно проучване, включващо 548 пациенти с диабет тип 1, и в четири основни проучвания, включващи 1866 пациенти с диабет тип 2. В проучванията Ryzodeg, прилаган с храна, е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (дългодействащи инсулини) или с двуфазен инсулин (инсулинова формулировка, състояща се от комбинация от междинен и бързодействащ инсулин) .В проучванията за диабет тип 1 пациентите също са получавали бързодействащ инсулин при други хранения. При проучвания за диабет тип 2 Ryzodeg е прилаган самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Всички проучвания измерват кръвната концентрация на гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което е процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата.HbA1c дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар. Всички проучвания са продължили шест месеца, с изключение на едно, което е продължило една година.
Какви ползи са показали Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart по време на проучванията?
Проучванията показват, че Ryzodeg е поне толкова ефективен, колкото дългодействащите инсулини и двуфазен инсулин при контролиране на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 1 и тип 2. 0,7% при пациенти с диабет тип 1, докато той варира между 1% и 1,7 % при пациенти с диабет тип 2.
Какви са рисковете, свързани с Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Най -честият страничен ефект на Ryzodeg е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Ryzodeg не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин деглудек, инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки.
Защо е одобрен Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
CHMP реши, че Ryzodeg е ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 1 и тип 2. По отношение на неговата безопасност, Комитетът заключава, че като цяло Ryzodeg е безопасен и че неговите странични ефекти са сравними с други инсулинови аналози, за за които не се съобщават неочаквани странични ефекти. Установено е също, че Ryzodeg намалява риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и тип 2. CHMP решава, че ползите от Ryzodeg надвишават рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за лекарство.
Допълнителна информация за Ryzodeg - Инсулин деглудек / инсулин аспарт
На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Ryzodeg, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR за Ryzodeg, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Ryzodeg, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2013.
Информацията за Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
