HBVAXPRO- ваксина

Какво представлява HBVAXPRO?

HBVAXPRO е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки. Активното вещество се състои от компоненти на вируса на хепатит В. HBVAXPRO се предлага в две концентрации (10 и 40 микрограма / ml).

За какво се използва HBVAXPRO?

HBVAXPRO се използва за ваксинация срещу хепатит В на тези, които са изложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В, както е установено въз основа на официални препоръки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва HBVAXPRO?

Курсът на ваксинация трябва да включва най -малко три инжекции HBVAXPRO. Препоръчителната доза за пациенти до 15 -годишна възраст е 0,5 ml от най -ниската концентрация (10 микрограма / ml) на инжекция. За възрастни пациенти и юноши на възраст над 16 години трябва да се приложи 1 ml от по -ниската концентрация на инжекция. По -високата концентрация (40 микрограма / ml) се използва при пациенти, подложени или предстои да бъдат подложени на диализа (техника за пречистване на кръвта).
HBVAXPRO обикновено се прилага при кърмачета и много малки деца чрез инжектиране в мускула на бедрото, а при деца, юноши и възрастни - в раменния мускул.
Времето за инжектиране зависи от възрастта на пациента, състоянието на имунната система, отговора на ваксината и вероятността от излагане на вируса на хепатит В. За пълна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.

Как действа HBVAXPRO?

HBVAXPRO е ваксина. Ваксините "учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от болести. HBVAXPRO съдържа малки количества "повърхностни антигени" (протеини, открити на повърхността) на вируса на хепатит В. Когато човек е ваксиниран, неговата имунна система разпознава повърхностните антигени като „чужди“ и произвежда антитела за борба с тях. По -късно, ако този човек естествено влезе в контакт с вирусите, имунната им система ще може да произвежда антитела по -бързо. Това помага да се защити ваксинираното лице срещу инфекция с вируса на хепатит В. Повърхностните антигени на HBVAXPRO се произвеждат с т. Нар. "Технология на рекомбинантна ДНК", т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в дрожди, който по този начин става способен да произвежда протеини. Повърхностните антигени също са "адсорбирани", което означава, че те са фиксирани върху компонентите на алуминия, за да помогнат за предизвикване на по -добър отговор.
HBVAXPRO е специално разработен от ваксина, която вече се използва в Европейския съюз, за ​​да се премахне консервантът тиомерсал, който съдържа живак. Многократното излагане на живак от източници като лекарства и храни може да доведе до натрупване на това вещество в органи. Такова натрупване може да бъде опасно и да предизвика безпокойство.

Как е проучен HBVAXPRO?

Тъй като активното вещество в HBVAXPRO вече е разрешено за употреба в рамките на ЕС, не са провеждани официални проучвания за HBVAXPRO. Компанията предостави информация за сравнения между други ваксини, съдържащи или несъдържащи тиомерсал, включително проучвания върху ваксина, съдържаща същата активна съставка в HBVAXPRO.

Каква полза е показала HBVAXPRO по време на проучванията?

Резултатите от представените проучвания показват, че ваксините, които не съдържат тиомерсал, позволяват да се получи, след като цикълът на ваксинация приключи, защита срещу вируса на хепатит В с нива на антитела, подобни на тези на ваксините, които го съдържат, като например ваксини които съдържат същото активно вещество като HBVAXPRO.

Какви са рисковете, свързани с HBVAXPRO?

Най -честите нежелани реакции при HBVAXPRO (т.е. наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително преходна чувствителност, еритем (зачервяване) и уплътняване. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при HBVAXPRO, вижте листовката .
HBVAXPRO не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или при пациенти с много висока температура.
Както при всички ваксини, ако HBVAXPRO се използва при много недоносени бебета, съществува риск от апнея (кратки паузи в дишането) .В този случай дишането трябва да се следи до три дни след ваксинацията.

Защо HBVAXPRO е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че елиминирането на тиомерсал от ваксините не намалява ефективността му при защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява свързаните с него рискове. Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVAXPRO са по -големи от рисковете при активна имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит В, причинена от всички известни подтипове при лица, за които се смята, че са изложени на риск от експозиция на вируса, и препоръча пускането на „разрешение за употреба“ за HBVAXPRO.

Допълнителна информация за HBVAXPRO:

На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава на SANOFI PASTEUR MSD SNC „разрешение за употреба“ за HBVAXPRO, валидно в целия ЕС. Разрешението е подновено на 27 април 2006 г.
За пълната версия за оценка (EPAR) на HBVAXPRO кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 02-2008.

Информацията за ваксината срещу HBVAXPRO, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.